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1、(10)授权公告号 CN 102406831 B (45)授权公告日 2013.06.19 CN 102406831 B *CN102406831B* (21)申请号 201110383264.6 (22)申请日 2011.11.28 A61K 36/8968(2006.01) A61P 25/20(2006.01) (73)专利权人 徐敏秀 地址 276005 山东省临沂市兰山区前十街 119 号临沂市精神卫生中心 (72)发明人 徐敏秀 闫明贵 (54) 发明名称 一种用于失眠多梦的中药组合物及其制备方 法 (57) 摘要 本发明涉及一种用于失眠多梦的中药组合 物， 其原料的重量份为 ： 。
2、生地黄 30 份、 合欢花 20 份、 党参18份、 麦冬 15 份、 牛膝 12 份、 玄参 15 份、 丹参 10 份、 首乌藤 10 份、 黄芪 9 份、 女贞子 9 份、 酸枣仁8份、 半夏8份、 山药9份、 葛根7份、 甘草8 份、 茯苓 5 份。经临床验证， 本发明用于失眠多梦 的中药组合物对失眠有治愈的功效， 对人体无毒 无害。标本兼治、 无副作用、 价格低廉， 制作简便， 具有广阔的应用前景。 (51)Int.Cl. 审查员 张玲玲 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书4页 (10)授权公告号 CN 。
3、102406831 B CN 102406831 B *CN102406831B* 1/1 页 2 1. 一种用于失眠多梦的中药组合物， 其由下述重量配比原料制备而得， 生地黄 30 份、 合欢花 20 份、 党参 18 份、 麦冬 15 份、 牛膝 12 份、 玄参 15 份、 丹参 10 份、 首乌藤 10 份、 黄芪 9 份、 女贞子 9 份、 酸枣仁 8 份、 半夏 8 份、 山药 9 份、 葛根 7 份、 甘草 8 份、 茯苓 5 份。 2. 权利要求 1 所述的中药组合物在制备治疗失眠多梦药物中的用途。 权 利 要 求 书 CN 102406831 B 2 1/4 页 3 一种用于。
4、失眠多梦的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中药药物技术领域， 具体的， 涉及一种治疗失眠多梦的药物组合物及 其制备方法。 背景技术 0002 失眠是最常见的睡眠障碍， 主要临床表现为入睡困难， 睡后易醒， 醒后难以入睡， 早醒伴有多梦， 头晕， 头疼， 精神萎靡不振， 四肢疲乏无力， 记忆力持续性减退， 反应迟钝等， 患者次日感到体力恢复不佳， 甚至有焦虑、 紧张不安或压抑感， 严重者有心率加快， 体温升 高， 周围血管收缩等自主神经症状， 觉醒后仍有倦怠不快、 头脑昏沉等不适感。其多由七情 内伤、 思虑太过、 暴受惊恐、 禀赋不足或年迈体虚等所致， 气血失和， 阴阳失调。
5、， 脏腑功能失 调， 以至心神疲劳， 神不守舍不得寐。美国 1992 的一项调查也发现， 有 1/3 的成年人在过去 一年内有过失眠， 世界卫生组织对 14 个国家 15 个基地的 25916 例在基层医疗机构就诊患 者的调查结果显示， 27的人有睡眠问题， 而且被诊断为失眠症的患者接近实际患病人数 的一半。 0003 失眠病症一般原则上西医从以下三方面入手 ： 1、 用镇静催眠药物以阻断脑干网状 结构的上行激动系统， 从而达到镇静催眠的作用， 代表药物有 ： 安定、 舒乐安定等。 2、 中枢兴 奋药 ： 因失眠患者夜间不能入睡， 大脑得不到休息， 白天困倦， 用中枢兴奋药促使白天兴奋， 代表。
6、药有 ： 咖啡因等。3、 调节营养植物神经的药物 ； 失眠病例中有相当的比例是因植物神 经功能紊乱引起的， 初期可选用调节营养植物神经的药物， 极少数病人可获得一定效果。 代 表药有 ： 谷维素片、 维生素 B1、 维生素 B6 片。一旦患有失眠症， 有些人会采用西药治疗， 但 在治疗过程中往往会发现自己困倦乏力， 走路不稳 ； 记忆力下降， 健忘， 口渴等， 还有的人会 出现兴奋、 焦躁、 食欲不振， 出皮疹， 少数人会出现血象异常， 对长期用药的患者极易引起药 物的依赖。一旦停药会产生噩梦， 这会给很多患者带来精神障碍、 抑郁症的出现， 往往副作 用大， 容易上瘾， 产生依赖性。 0004。
7、 中医关于不寐、 即失眠的病因早就认为 ： 不寐是因为各种原因影响到卫气由阳入 阴， 使阴阳阻隔之故。中药在失眠调治方面有着良好的效果， 发挥着巨大作用。因其标本兼 治， 安全无毒副作用而引起国人的广泛应用和关注。失眠最好要用中药全面调理。但一般 的中药因为条件所限很难达到理论上的治疗效果， 有些属于治标不治本， 有些在应用过程 中由于疗效不确定而中断使用， 另外， 还存在针对性差的技术问题。 发明内容 0005 本发明的目的是提供一种标本兼治、 无副作用、 安全方便、 价格低廉的纯中药复方 药物。 0006 本申请发明人结合祖传秘方根据前人经验及自己多年的行医实践， 通过对传统中 药的研究，。
8、 并结合辩证论证， 多方收集众家之长， 寻求最佳治疗方案， 从祖国医学宝库中， 筛 选出滋阴补肾、 养心安神的天然中药， 按中医理论组方， 提取精华， 使其发挥清心处烦、 养阴 说 明 书 CN 102406831 B 3 2/4 页 4 生津、 安神养心之功效， 采用纯天然中药原料， 经系统研究、 科学配伍， 结合传统中医技术精 心配制成本发明的用于失眠多梦的中药组合物， 对失眠多梦有快速治愈的功效。 0007 为实现上述目的， 本发明采用的技术方案如下 ： 0008 一种治疗失眠多梦的中药组合物， 其由下述重量配比原料制备而得， 0009 生地黄 20-35 份、 合欢花 18-30 份、。
9、 党参 15-30 份、 麦冬 12-25 份、 0010 牛膝 10-18 份、 玄参 10-18 份、 丹参 8-10 份、 首乌藤 8-10 份、 0011 黄芪 8-10 份、 女贞子 5-10 份、 酸枣仁 5-10 份、 半夏 5-8 份、 0012 山药 8-10 份、 葛根 5-10 份、 甘草 8-10 份、 茯苓 5-8 份。 0013 一种治疗失眠多梦的中药组合物， 其优选由下述重量配比原料制备而得， 0014 生地黄 30 份、 合欢花 20 份、 党参 18 份、 麦冬 15 份、 0015 牛膝 12 份、 玄参 15 份、 丹参 10 份、 首乌藤 10 份、 0。
10、016 黄芪 9 份、 女贞子 9 份、 酸枣仁 8 份、 半夏 8 份、 0017 山药 9 份、 葛根 7 份、 甘草 8 份、 茯苓 5 份。 0018 剂型及用法 ： 本方药剂型为汤药。水煎服， 一日一剂， 15 天为一个疗程。 0019 煎煮两遍， 按上述比例称取各组分药材 ( 配比单位 ： 克 )， 先用 500ml 凉水将上述 药物浸泡2小时， 武火煮沸后改文火煎煮30分钟， 取150ml药汁 ； 第二遍加热水400ml， 武火 煮沸后改文火煎煮4050分钟， 取150ml药汁， 将两遍药汁混合， 早晚饭后2小时各服150ml， 温开水送服。服药期间忌食辛辣及寒凉食物， 避免情志。
11、刺激， 生活要有规律。 0020 本发明治疗失眠多梦的中药组合物及其制备方法的优良效果在于 ： 0021 1. 本发明的药剂由纯中药制成， 各组分符合药政法规定， 利用各味中药的综合 作用， 不含化工成分， 不含激素， 无毒副作用， 表里兼治， 达到更好的滋阴补肾、 养心安神作 用 ； 0022 2. 该药剂疗程短， 总有效率高， 愈后不易复发。 0023 3. 本发明的工艺简单， 降低了生产成本， 减轻了患者的经济负担。 具体实施方式 0024 以下将通过相关步骤详细描述本发明。本领域技术人员可以理解， 以下举例示出 的方法和步骤仅用于解释本发明而非用于对其作出任何限制。 0025 实施例 。
12、1 0026 一种治疗失眠多梦的中药组合物， 其由下述重量配比原料制备而得， 0027 生地黄 30 份、 合欢花 20 份、 党参 18 份、 麦冬 15 份、 0028 牛膝 12 份、 玄参 15 份、 丹参 10 份、 首乌藤 10 份、 0029 黄芪 9 份、 女贞子 9 份、 酸枣仁 8 份、 半夏 8 份、 0030 山药 9 份、 葛根 7 份、 甘草 8 份、 茯苓 5 份。 0031 实施例 2 0032 按实施例 1 所述比例称取各组分药材 ( 配比单位 ： 克 )， 先用 500ml 凉水将上述药 物浸泡 2 小时， 武火煮沸后改文火煎煮 30 分钟， 取 150ml。
13、 药汁 ； 第二遍加热水 400ml， 武火 煮沸后改文火煎煮40分钟， 取150ml药汁， 将两遍药汁混合， 早晚饭后2小时各服150ml， 温 开水送服。 说 明 书 CN 102406831 B 4 3/4 页 5 0033 一日一剂， 两周为一个疗程， 服药期间忌食辛辣及寒凉食物， 避免情志刺激， 生活 要有规律。 0034 实施例 3 0035 临床资料 0036 病例的入选参照 失眠定义、 诊断及药物治疗专家共识 ( 草案 ) 及 中国精神障 碍分类与诊断标准 (CCMD-3) 制定如下标准 ： 睡眠潜伏期长 ： 入睡时间超过 30min ； 睡 眠维持障碍 ： 夜间觉醒次数大于 。
14、2 次 ； 睡眠质量下降 ： 睡眠浅、 多梦 ； 总睡眠时间缩短 ： 少于 5 小时 ； 日间残留效应大 ： 次晨感觉头昏、 精神不振、 嗜睡、 乏力等。 0037 排除标准 ： 0038 年龄在 18 岁以下、 65 岁以上者 ； 严重躯体疾患及重性精神疾病者 ； 并用其 他药物及抗精神病药物者 ； 有严重的自杀企图及行为者 ； 妊娠及哺乳期妇女 ； 不配 合治疗者。 0039 随机选择门诊病例105例为治疗组， 男58例， 女47例， 年龄18-60岁， 平均年龄40 岁， 病程 6 个月 -11 年 ； 同期选择 78 例作为对照组， 男 36 例， 女 42 例， 年龄 25-64 岁。
15、， 病程 1 年 -10 年。两组在性别、 年龄、 病程、 病情等方面经统计学处理， 无显著性差异 (P 0.05)， 具有可比性。 0040 治疗方法 ： 0041 治疗组105例， 服用本发明的药物， 一日一剂， 两周为一个疗程 ； 对照组78例， 服用 舒乐安定， 2mg每次， 一日一次， 每晚睡觉前按时服用， 温开水冲服。 两组均连续服四周， 治疗 期间未服其他药物。 0042 疗效评定标准 ： 0043 参照国家中医药管理局制定的 中医病证诊断疗效标准 结合临床拟定。对两组 患者治疗前后失眠主症进行计分。计分标准 ： 重度 ： 入眠难， 多醒， 多梦， 晨醒早， 并呈持续 出现， 日。
16、间残留效应明显， 记 3 分 ； 中度 ： 以上病症间断出现， 日间残留效应轻微， 记 2 分 ； 轻 度 ： 病症轻， 或偶尔出现， 记 1 分 ； 无相关病症记 0 分。治愈 ： 失眠主症消失 ； 显效 ： 失眠主症 积分减少 2/3 ； 有效 ： 失眠主症积分减少 1/3-2/3 ； 无效 ： 失眠主症积分减少 1/3。 0044 治疗结果 ： 0045 治疗组 105 例， 治愈 98 例 (93.33 )， 显效 3 例 (2.86 )， 有效 2 例 (1.90 )， 无效 2 例 (1.90 )， 总有效率 98 ； 对照组 78 例， 治愈 25 例 (31.25 )， 显效 。
17、29 例 (36.25 )， 有效 10 例 (12.5 )， 无效 14 例 (17.5 )， 总有效率 82.5。两组疗效比较， 经 X2 检验， 治疗组明显优于对照组， 具有显著性差异 (P 0.01)。 0046 实施例 4 0047 典型实施例 0048 病例 1 ： 陈某， 男， 28 岁， 长期的工作压力及作息时间不规律造成严重失眠， 表现为 凌晨 2 点之前基本难以入睡， 入睡后也不能熟睡， 频频做梦， 每天的睡眠时间一般在 4 小时 左右， 睡过之后精力没有恢复， 曾经使用过很多种药物治疗， 未见效果。使用本发明药物一 个疗程后， 睡眠质量明显提高， 不再频频做梦， 醒来之后。
18、精力比以前好很多， 继续使用本发 明药物， 两个疗程之后， 睡眠时间延长至 7 个小时， 又使用两个疗程之后， 睡眠时间延长至 8 小时， 睡眠质量明显提高， 精力也旺盛了， 工作效率有了很大提高。随访六个月， 无复发。 说 明 书 CN 102406831 B 5 4/4 页 6 0049 病例2 ： 巩某， 女， 51岁， 夜间需2-3小时才能入眠， 入眠后至少醒2-3次， 白天自觉 头晕、 乏力。查 ： 舌质红、 苔黄腻， 脉细而数。辩证为心肝血虚， 痰热扰心。给予本发明汤药 服用一疗程， 症状大减， 继服用一疗程， 入眠正常， 白天体力充沛。随访半年， 未再复发。 0050 病例 3 。
19、： 吴某， 女， 58 岁， 患失眠伴头痛近 10 年， 睡后易醒， 醒后难以再入睡， 甚则 彻夜难眠， 头痛如裂， 时轻时重， 性情急躁易怒， 不思饮食， 口渴喜饮， 目赤口苦， 小便黄赤， 大便秘结， 舌红， 苔薄黄， 脉弦数。多次行脑电图、 颅脑 CT 检查， 未见明显异常， 病情日渐加 重。经服用本发明的药物两个疗程后， 易醒症状明显改善， 就算早醒， 还能再入睡 1-2 个小 时， 再服用一个疗程后， 睡眠基本恢复正常， 头痛等症状消失。随访一年， 无复发。 0051 本发明采用的上述各中药互作配伍， 能发挥其协同治病作用， 所用中药原料各成 分之间具有药效相互交织相互促进和协调效能， 经临床验证， 对失眠多梦有很好的治疗效 果， 本申请人近十年的医疗实践中， 治愈的病例数目众多， 均取得良好的效果， 而且成本低 廉， 减轻患者的负担。 0052 本申请的用于失眠多梦的的中药组合物成本低廉， 疗效显著， 具有广阔的应用前 景。 说 明 书 CN 102406831 B 6 。