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1、(10)申请公布号 CN 102631389 A (43)申请公布日 2012.08.15 CN 102631389 A *CN102631389A* (21)申请号 201210121980.1 (22)申请日 2012.04.24 A61K 36/258(2006.01) A61P 39/00(2006.01) A61P 37/04(2006.01) A61P 15/10(2006.01) A23L 1/29(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (71)申请人 杨翠红 地址 224100 江苏省盐城市大丰市王港闸南 首江苏辉丰农化股份有限公司发展部 季红进转 (72)。
2、发明人 杨翠红 (74)专利代理机构 南京天华专利代理有限责任 公司 32218 代理人 夏平 (54) 发明名称 提高免疫力、 抗疲劳的中药组合物 (57) 摘要 本发明涉及一种提高人体机体免疫力、 抗疲 劳的保健品组合物， 本组合物的有效组分由虫草、 人参和海马组成。本发明具有增强机体免疫能力 和抗疲劳、 补肾壮阳、 强身健体之功效， 疗效显著， 作用温和。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 9 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 9 页 1/1 页 2 1. 一种具有防同提高人体机体免疫力、 抗疲劳作用和补肾壮阳的。
3、保健品组合物， 其特 征在于由包含下述重量份的原料组成 ： 虫草 2-60 份， 人参 3-65 份， 海马 4-65 份。 2. 根据权利要求 1 的组合物， 其特征在于总有效组分中， 按重量份 ： 虫草 4-35 份， 人参 5-40 份， 海马 5-40 份。 3. 根据权利要求 1 的组合物， 其特征在于所述的组合物为口服剂型的制剂。 4. 根据权利要求 1-3 的组合物， 其特征在于所述的组合物在制备提高免疫力保健药物 中的应用。 5. 根据权利要求 1-3 的组合物， 其特征在于所述的组合物在制备抗疲劳保健药物中的 应用。 6. 根据权利要求 1-3 的组合物， 其特征在于所述的组。
4、合物在制备具有补肾壮阳功能保 健药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 102631389 A 2 1/9 页 3 提高免疫力、 抗疲劳的中药组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种具有协同提高人体免疫力、 抗疲劳和补肾壮阳功能的中药组合 物。 技术背景 0002 随着社会经济的不断发展， 人们生活水平的日益提高， 人们对健康的管住程度逐 渐增加， 生活在现今的都是， 我们每个人的健康都容易收到许多外部威胁， 包括空气污染、 视频污染、 环境污染、 工作压力、 经济压力、 细菌病毒、 饮食不当等等。再者， 由于都市工作、 生活节奏的变化， 很容易使人产生慢性疲劳， 即亚健康状态， 所有这些。
5、不利健康的因素， 通 常会令人精神不能集中、 记忆力衰退、 经常怠倦、 提早衰老。 因此提高自身免疫力， 增强对抗 各种不利健康因素的能力至关重要。 0003 目前市面上的用于增强机体免疫力、 抗疲劳和补肾壮阳的保健品种类繁多， 但作 用效果参差不齐。 发明内容 0004 本发明要解决的技术问题是 ： 本发明的目的是提供一种增强机体免疫力、 抗疲劳 和补肾壮阳功能的中药组合物。 通过以虫草、 人参和海马为主要中药材， 通过相互的协同增 效作用， 以期提高抗病能力， 增强免疫效果， 缓解体力疲劳和补肾壮阳功能的工程。 0005 为解决上述技术问题， 本发明提供一种具有协同提高人体免疫力、 抗疲劳。
6、的保健 品组合物， 其特征在于所述的组合物包含有效组分一种具有协同增效提高人体机体免疫 力、 抗疲劳和具有补肾壮阳功能的保健品组合物， 其特征在于所述的组合物包含虫草、 人参 和海马。 有效组分中按重量份计 ： 虫草2-60份， 人参3-65份， 海马4-65份。 优选， 虫草4-35 份， 人参 5-40 份， 海马 5-40 份。 0006 优选， 各组分的重量配比为 ： 虫草 60 份， 人参 70 份， 海马 65 份。 0007 优选， 各组分的重量配比为 ： 虫草 2 份， 人参 3 份， 海马 3 份。 0008 优选， 各组分的重量配比为 ： 虫草 35 份， 人参 40 份，。
7、 海马 40 份。 0009 优选， 各组分的重量配比为 ： 虫草 12 份， 人参 25 份， 海马 26 份。 0010 本发明采用的各组分的药用及保健性能为 ： 0011 虫草 ： 本发明中所涉及的虫草是指麦角菌科的真菌 ( 虫草菌 ) 与幼虫在特殊条件 下形成的菌虫结合体， 包括 ： 冬虫夏草、 亚香棒虫草、 凉山虫草、 新疆虫草、 分枝虫草、 藿克虫 草、 蛹虫草、 武夷山虫草、 龙洞虫草、 张家界虫草、 大塔顶虫草、 多壳虫草、 柔柄虫草、 下垂虫 草、 江西虫草、 四川虫草、 尖头虫草、 巴恩虫草、 贵州虫草、 赤水虫草、 革翅目虫草、 拟布班克 虫草、 珊瑚虫草、 娄山虫草、 。
8、鼠尾虫草、 绿核虫草、 泽地虫草、 茂兰虫草、 布氏虫草、 高雄山虫 草、 淡黄蛹虫草、 球头虫草、 金龟子虫草、 螳螂虫草、 沫蝉虫草、 柄壳虫草、 拟茂兰虫草、 细虫 草、 发丝虫草、 金针虫虫草、 日本虫草、 辛克莱虫草、 喙壳虫草、 拟暗绿虫草、 峨眉虫草、 粉被 虫草、 大邑虫草、 叉尾虫草、 桫椤虫草、 蜻蜒虫草、 蚁虫草、 罗伯茨虫草、 九州虫草、 细柱虫草、 说 明 书 CN 102631389 A 3 2/9 页 4 戴氏虫草、 变形虫草、 稻子山虫草、 双梭孢虫草、 古尼虫草等。 本发明中的虫草包含虫草研磨 粉碎后的虫粉、 经过加工提炼后虫草提取物， 或者是虫草各个生长过程。
9、中的存在形态。 虫草 具有补肺肾、 止咳嗽、 益虚损、 养精气之功能。据临床研究报道， 冬虫夏草具有十大功能具 有养肺阴， 补肾阳、 止咳化痰、 抗癌防老的功效， 为平补阴阳之品， 诸无所忌 ( 男女老少都能 吃， 是适合人群最广的补品， 而且不需要忌嘴， 对身体大有补益， 补精髓益肺肾， 而且药性温 和， 不似人参会使人产生燥热， 有人参之益而无人参之害 )。可用于肺痨咳血， 阳痿遗精等 症。 0012 人参 ： 为伞形目五加科人参族人参属的一种多年生草本植物的总称， 包括红参、 白 参、 西洋参(花旗参)、 条参、 党参以及太子参等。 本发明中的人参包含经过加工提炼后人参 提取物、 经研磨。
10、粉碎后人参精粉或者是人参生长过程中的各种形态。 甘微苦， 性温， 入脾、 肺 经， 大补元气， 固脱生津， 安神。治劳伤虚损， 食少， 倦怠， 反胃吐食， 大便滑泄， 虚咳喘促， 自 汗暴脱， 惊悸， 健忘， 眩晕头痛， 阳痿， 尿频， 消渴， 妇女崩漏， 小儿慢惊， 及久虚不复， 一切气 血津液不足之症。 0013 海马 ： 属于鱼纲， 海龙目， 海马属动物的总称， 属于硬骨鱼。海马是一种经济价值 较高的名贵中药， 含氨基酸及蛋白质、 脂肪酸、 甾体和无机元素。其性甘、 温， 入肝、 肾经， 补 肾壮阳， 调气活血， 治阳痿， 遗尿， 虚喘， 难产， 疔疮肿毒， 并具有强身健体、 补肾壮阳、。
11、 舒筋活 络、 消炎止痛、 镇静安神、 止咳平喘等药用功能， 特别是对于治疗神经系统的疾病更为有效。 0014 本发明中 “协同提高” 的定义可以理解为几种药材组合后， 其药效相对于单独使用 时的提高 ； 药效更为持久 ； 组合物在新的防治或保健领域产生意想不到的效果。 0015 在该组合物中， 海马为君药， 主要起到增强身体免疫力、 补给体力、 益精气的作用 ； 虫草为臣药， 发挥补气补血、 补肾益精、 增强免疫、 抗疲劳的作用 ； 人参为佐使药， 主要为补 精益气和增强身体耐受能力。 本发明的组合物， 以补肾壮阳、 补气血、 调节免疫能力为治则， 诸药合用共凑补肾益精、 壮阳强体、 养血润。
12、燥和提高免疫、 抗疲劳之效， 具有良好的治疗、 保 健效果。 0016 由于该组合物中的三种有效成分均属于药食同源的材料， 因而该组合物也可以作 为营养保健品， 或者用于制备营养保健品的用途。 0017 本发明的有益效果是 ： 0018 本发明药物组合物具有益气固表， 提高机体免疫力作用， 本发明药物不温不燥， 具 有健脾益胃、 改善人体微循环、 散湿除痹、 增强免疫力、 抗疲劳、 抗病毒、 强壮身体之功效， 疗 效显著， 作用温和， 无毒副作用。 该药物的生产工艺简单、 易于服用， 是一种理想的治疗阳痿 和提高人体免疫、 抗疲劳的保健品、 药物。 0019 发明人通过试验发现， 本发明的组合。
13、物在提高人体免疫力、 抗疲劳的病理上具有 显著的防同增效作用， 如本发明的组合物具有提高人体免疫力、 抗疲劳的功效外， 同时具有 改善男性性功能的功效。 这些单剂通过一定比例的组合物后对人体某些机能的作用效果是 单剂所无法比拟的。 0020 本发明的组合物， 可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或 醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活性成分。 所述活性成分可以与药学上可接受 的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型， 如呈多颗粒状的片剂、 颗粒剂、 胶囊， 或口服液等。 根据使用需要， 本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接 说 明 书 CN 10263。
14、1389 A 4 3/9 页 5 受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。 所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通 技术人员是可以决定的。 0021 口服液的制备方法， 可以但不仅局限于下列一种， 如将有效组分混合后， 加水煎 煮， 将煎煮液过滤， 得到溶液， 将所得溶液浓缩得到浸膏， 然后所得浸膏溶于浸膏重量 5-10 倍重量的浓度为按照重量计 95的乙醇水溶液中， 搅拌混合， 定量分装， 得到口服液制剂。 0022 片剂的制备方法是将有效组分混合物过筛， 在与制备片剂常用的助剂粉碎、 充分 混合均匀后， 过 40-80 目筛网， 通过压片将干粉直接机压制成片剂。 0023 胶囊制剂的制备工。
15、艺可以为， 将有效组分混合物过筛， 在与制备片剂常用的助剂 粉碎、 充分混合均匀后， 过 40-80 目筛网， 通过制粒， 干燥， 整粒等工序后灌囊， 抛光， 包装， 即得成品。 0024 本发明的有益效果是 ： 0025 本发明药物组合物具有益气固表， 提高机体免疫力作用， 本发明药物不温不燥， 具 有健脾益胃、 改善人体微循环、 散湿除痹、 增强免疫力、 抗疲劳、 抗病毒、 强壮身体之功效， 疗 效显著， 作用温和， 无毒副作用。 该药物的生产工艺简单、 易于服用， 是一种理想的提高人体 免疫、 抗疲劳的药物。 0026 优选实施方案的详细描述 0027 以下实施例说明了本发明的各方面内容。
16、。他们仅用以说明， 并不限定本发明的范 围。 0028 实施例 1 ： 含有虫草、 人参、 海马的胶囊剂 0029 冬虫夏草 60 克， 人参 65 克， 海马 65 克。 0030 将上述中药加水浸泡40分钟， 水面高于原料重要， 加入水总量为总药量的8倍， 沸 后小火沸态， 维持液面高于原料中药高度， 煎煮2小时， 过滤取滤液， 再加入总药量的6倍的 水， 沸后小火沸态， 维持液面高于原料中药高度， 煎煮 2 小时， 过滤合并两次滤液， 经减压浓 缩(压力0.06MPa， 温度65)至干膏， 粉碎， 经300目筛， 加入总重量2的硬脂酸镁， 装入 胶囊即可。 0031 实施例 2 ： 含有。
17、冬虫夏草、 人参和海马的片剂 0032 冬虫夏草 2 克， 人参 3 克， 海马 3 克。 0033 将上述中药材干燥粉碎成粗粉， 以 50-60的乙醇为溶媒在 60-70回流提取， 提 取液在出去乙醇后， 低温浓缩成稠浸膏， 干燥， 粉碎成细粉， 过筛， 混匀， 制粒， 压制成片剂。 0034 实施例 3 ： 含有冬虫夏草、 人参、 海马的胶囊剂 0035 冬虫夏草 35 克， 人参 40 克， 海马 40 克。 0036 将上述中药材干燥粉碎成细粉， 过筛， 混匀， 装入硬将囊壳， 制得本发明的中药组 合物。 0037 实施例 4 ： 含有虫草、 人参、 海马的口服液。 0038 虫草 1。
18、2 克， 人参 25 克， 海马 26 克。 0039 将上述组分混合后， 加水煎煮， 将煎煮液过滤， 得到溶液， 将所得溶液浓缩得到浸 膏， 然后所得浸膏溶于浸膏重量 5-10 倍重量的浓度为按照重量计 95的乙醇水溶液中， 搅 拌混合， 定量分装， 得到口服液制剂。 0040 实施例 5 ： 含有虫草、 人参、 海马的片剂 说 明 书 CN 102631389 A 5 4/9 页 6 0041 虫草 8 克， 人参 15 克， 海马 30 克。 0042 将上述中药材干燥粉碎成粗粉， 以 50-60的乙醇为溶媒在 60-70回流提取， 提 取液在出去乙醇后， 低温浓缩成稠浸膏， 干燥， 粉。
19、碎成细粉， 过筛， 混匀， 制粒， 压制成片剂。 0043 试验实施例 1 ： 本发明对小鼠免疫功能的影响试验 0044 1、 检测产品 ： 实施例 1、 实施例 2、 实施例 3、 实施例 4 和实施例 5 的产品为样品。 0045 2、 检测用动物 ： 小鼠、 大鼠， 雌雄各半。 0046 3、 检验依据 ： 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 版 ) 0047 4、 检测项目 ： 0048 4.1 体重， 胸腺 / 体重比值， 脾脏 / 体重比值 0049 4.2 comA 诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验 (MTT 法 ) 0050 4.3 二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应 。
20、(DTH) 0051 4.4 抗体生成细胞检测 (Jerne 改良玻片法 ) 0052 4.5 血清溶血素试验 0053 4.6 小鼠碳廓清试验 0054 4.7 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验 ( 滴片法 ) 0055 4.8 NK 细胞活性测定 0056 5、 检测结果及判定 0057 5.1实验动物的体重， 胸腺/体重比值， 脾脏/体重比值的检测结果表明， 在本试验 条件下， 所实样品在 500、 1000、 3000mgkg( 分别相当于成人每日每千克体重推荐摄入量的 5 倍、 10 倍、 30 倍 ) 剂量时， 五组样品对动物的体重， 胸腺 / 体重比值， 脾脏 / 体重比值均未 。
21、见明显影响。 0058 5.2 comA 诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验 (MTT 法 ) 结果表明， 在本实验条件下， 各剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较， 均无统计学显著性差异 (P 0.05)。提示样品 无增强小鼠淋巴细胞增殖能力。 0059 5.3 二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应 (DTH) 结果表明， 在本实验条件下， 各 剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较， 均无统计学显著性差异 (P 0.05)。提示样品具 有增强二硝基氟苯引起的小鼠迟发性变态反应作用。试验剂量组为阳性， 提示样品可增强 小鼠细胞免疫功能。 0060 5.4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)结果表明， 。
22、在本试验条件下， 各剂量组 溶血空斑数均高于溶剂对照组值， 且低、 中剂量组有统计学显著差异 (P 0.05)， 提示样品 具有增强小鼠产生抗体生产细胞的能力。 0061 5.5 血清溶血素试验结果表明， 在本实验条件下， 各剂量组小鼠血清半数溶血值与 溶剂对照组值比较， 均无统计学显著差异 (P 0.05)。提示样品无增强小鼠产生血清溶血 素的能力。一项试验的剂量组为阳性， 提示样品可增强小鼠体液免疫功能。 0062 5.6 小鼠碳廓清试验结果表明， 在本实验条件下， 各剂量组小鼠的吞噬植树 A 与溶 剂对照组值比较， 均无统计学显著性差异(P0.05)。 提示样品五增强碳廓清能力的作用。 。
23、0063 5.7 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验 ( 滴片法 ) 结果表明， 在本试验条件下， 各个样品及各剂量组小鼠的单核 - 巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数与溶剂对照组值比较， 均无统计学显著性差异 (P 0.05)。提示样品五增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的作用。 说 明 书 CN 102631389 A 6 5/9 页 7 试验结果均为阴性， 提示样品无增强小鼠单核 - 巨噬细胞吞噬功能。 0064 5.8 NK 细胞活性测定结果表明， 在本试验条件下， 各剂量组小鼠的 NK 细胞活性均 高于溶剂对照组值， 且高剂量组有统计学显著性差异 (P 0.05)， 提示样品具有增强小鼠 的 NK。
24、 细胞活性的作用。 0065 综合以上试验结果， 根据保健食品增强免疫力功能评价标准， 本发明组方 5 个样 品均具有增强免疫力的功能。 0066 试验实施例 2 ： 本发明对改善人体免疫功能的临床疗效 0067 儿童 ： 免疫功能低下， 易感冒， 平均每月两次以上， 或一年内患有肺炎两次以上的 患者。 0068 老年病人 ： 患多种慢性疾病， 诊断为肺气虚证的患者。 0069 2、 服药方法及疗程 ： 0070 口服本发明实施例1、 实施例2、 实施例3、 实施例4和实施例5的制剂。 对照 ： 虫草 胶囊、 海马胶囊、 虫草 + 海马 (1 1) 胶囊、 人参 + 海马 (1 1) 胶囊、 。
25、虫草 + 人参 (1 1) 胶囊、 0071 成人 ： 每次 3 例， 每日 3 次。 0072 6 岁以下儿童 ： 每次 1 粒， 每日 2-3 次。 0073 6 岁以上儿童 ： 每次 2 粒， 每次 2-3 次。 0074 以上病人均以一个月为一疗程， 其治疗 1-3 个疗程。 0075 3、 观察方法 ： 0076 进行血、 尿、 便常规化验和心、 肺功能检查， 并观察 ： 发热、 恶寒， 鼻部症状， 咽部症 状及全身情况以及查体温， 咽扁桃体， 舌象脉象， 指纹等变化， 分别进行疗效评价。 0077 4、 疗效评价 0078 表一本发明方剂改善人体免疫功能的临床观察 0079 组合物。
26、 例数 明显改善 改善 无效 总改善率 实施例 1 123 97 16 11 91.7 实施例 2 115 87 16 12 89.6 实施例 3 130 96 20 14 89.2 实施例 4 108 85 11 12 88.9 实施例 5 102 79 12 11 89.2 对照 ( 冬虫夏草胶囊 ) 42 19 6 17 59.5 对照 ( 海马胶囊 ) 41 6 17 18 56.1 对照 ( 虫草 + 海马胶囊 ) 45 14 20 11 75.5 说 明 书 CN 102631389 A 7 6/9 页 8 对照 ( 人参 + 海马胶囊 ) 55 16 24 15 72.7 对照 。
27、( 虫草 + 人参胶囊 ) 58 17 25 16 72.4 0080 本发明药物副作用 ： 服药期间少数患者口干， 便干外， 均无任何不良反应， 停药或 减量、 口感， 便干症状消失。 0081 试验实施例 3 ： 本发明对小鼠抗疲劳的影响试验 0082 本发明制剂 ( 实施例 1、 实施例 2、 实施例 3、 实施例 4、 实施例 5) 对小鼠抗疲劳影 响试验。按表 2 所示剂量灌胃给药， 每日 1 次， 连续 10 日， 正常对照组及模型组给予等体 积蒸馏水， 体积均为 20ml/kg。并于试验开始第一天。于末次给药后 1 小时， 将动物放入 151的游泳槽中， 观察小鼠放入水中沉至水底。
28、再无力浮起的时间为持续游泳时间。 结果 见表 2. 由表 2 结果可见， 本发明的组合物可明显延长小鼠低温持续游泳时间。 0083 表 2. 本发明的制剂对小鼠游泳时间的影响 0084 0085 试验结果表明， 本发明的制剂可显著延长小鼠低温持续游泳时间。表明本发明对 小鼠具有抗疲劳的能力。 0086 试验实施例 4 ： 本发明对男性阳痿患者的临床治疗 0087 (1) 临床资料 0088 2009 年至今， 本发明人利用实施例 1、 实施例 2 实施例 5 制得的制剂对 293 例阳痿 患者进行临床观察治疗， 其中， 年龄 20-30 岁， 57 例 ； 31-40 岁， 72 例， 41-。
29、50 岁， 75 例， 51-60 岁， 60 例， 60 岁以上， 29 例。阳痿原因 ： 精神性阳痿 33 例， 肾病所致阳痿 41 例， 肝病所致阳 痿 32 例， 内分泌性阳痿 33 例， 性功能减退 ( 低下 ) 者 71 例， 心因性阳痿 31 例， 动脉硬化性 说 明 书 CN 102631389 A 8 7/9 页 9 阳痿 25 例， 不明原因阳痿 17 例。对照药剂 ： 海马单剂胶囊。 0089 (2) 治疗方法 0090 本发明所述组合物， 温水内服， 一日三次， 每次3-6g， 饭后服用。 根据患者病情轻重 计算治疗时间， 轻度患者服用 3 个月， 重病患者连服 6 个。
30、月。 0091 (3) 疗效判定标准 0092 治愈 ： 治疗期过后， 阴茎勃起大于 90 度， 性交成功率大于等于 80。 0093 显效 ： 治疗期过后， 阴茎勃起大于 90 度， 性交成功率大于等于 50。 0094 有效 ： 治疗期过后， 勃起情况有所改善， 性交成功率大于等于 30。 0095 无效 ： 用药前后各项指标均无改善。 0096 (4) 临床结果 0097 说 明 书 CN 102631389 A 9 8/9 页 10 0098 说 明 书 CN 102631389 A 10 9/9 页 11 0099 临床试验表明， 本发明对阳痿患者具有优异的治疗效果， 对于年龄小于 50 岁的患 者总有效率达到 90以上， 随着年龄的增加治疗效果也随之降低， 但与对照比较仍有较好 的疗效。 说 明 书 CN 102631389 A 11 。