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1、(10)申请公布号 CN 102671021 A (43)申请公布日 2012.09.19 CN 102671021 A *CN102671021A* (21)申请号 201210152392.4 (22)申请日 2012.05.08 A61K 36/899(2006.01) A61P 27/16(2006.01) (71)申请人 李永团 地址 266011 山东省青岛市市北区胶州路 1 号青岛市市立医院 (72)发明人 李永团 迟晓艳 (54) 发明名称 一种治疗慢性卡他性中耳炎的中药及制备方 法 (57) 摘要 本发明提供了一种治疗慢性卡他性中耳炎的 中药， 其包括 ： 黄连、 胡芦巴、 。
2、络石藤、 预知子、 救 必应、 茯苓、 蒲公英、 槲寄生、 夏天无、 甘草、 党参、 栀子、 山药、 芦根、 苏木、 杠板归、 野菊花、 附子和石 斛。采用本发明的新型中药治疗慢性卡他性中耳 炎， 这种新型中药可以有效地阻止病变发展为粘 连性中耳炎， 并且服用方便又可避免长期使用抗 生素、 激素及鼓室置管等所致之副作用及后遗症。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 8 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 8 页 1/2 页 2 1. 一种治疗慢性卡他性中耳炎的中药， 其特征在于， 包括 ： 黄连、 胡芦巴、 络石藤、 预知。
3、 子、 救必应、 茯苓、 蒲公英、 槲寄生、 夏天无、 甘草、 党参、 栀子、 山药、 芦根、 苏木、 杠板归、 野菊 花、 附子和石斛。 2. 如权利要求 1 所述的中药， 其特征在于 ： 所述中药中的各组分的重量份数比为， 黄连 100 110 重量份、 胡芦巴 10 20 重量份、 络石藤 20 30 重量份、 预知子 10 20 重量份、 救必应 30 40 重量份、 茯苓 10 20 重量份、 蒲公英 50 60 重量份、 槲寄生 20 30 重量份、 夏天无 20 30 重量份、 甘草 30 40 重量份、 党参 20 30 重量份、 栀子 40 50 重量份、 山药 20 30 。
4、重量份、 芦根 20 30 重量份、 苏木 10 20 重量份、 杠板归 10 20 重量份、 野菊花 20 30 重量份、 附子 10 20 重量份和石斛 20 30 重量份。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的中药， 其特征在于 ： 所述中药中的各组分的重量份数比为， 黄连 105 110 重量份、 胡芦巴 15 20 重量份、 络石藤 25 30 重量份、 预知子 15 20 重量份、 救必应 35 40 重量份、 茯苓 15 20 重量份、 蒲公英 55 60 重量份、 槲寄生 25 30 重量份、 夏天无 25 30 重量份、 甘草 35 40 重量份、 党参 25 30 重量份、。
5、 栀子 45 50 重量份、 山药 25 30 重量份、 芦根 25 30 重量份、 苏木 15 20 重量份、 杠板归 15 20 重量份、 野菊花 25 30 重量份、 附子 15 20 重量份和石斛 25 30 重量份。 4. 如权利要求 1 至 3 所述的中药， 其特征在于 ： 所述中药中还可以加入桃仁和红花， 所 述桃仁和红花加入的量分别为桃仁 5 10 重量份， 红花 5 10 重量份。 5. 如权利要求 1 至 4 所述的中药的制备方法， 其特征在于 ： 当所述中药的剂型为煎剂时， 其包括以下步骤， 第一步， 将所述组分按比例混合， 粉碎成粉末 ； 第二步， 将第一步获得粉末加入。
6、冷水中浸泡6小时12小时， 以文火煎煮， 煎煮时间为 3 小时 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液， 所加入的水的质量是第一步获得的粉末质 量的 2 4 倍 ； 第三步， 将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中， 以文火煎煮 2 小时 4 小时， 过滤 获得第二滤液， 所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2 4 倍 ； 第四步， 合并两次滤液， 获得所述煎剂。 6. 如权利要求 1 至 5 所述的中药的制备方法， 其特征在于 ： 当所述中药的剂型为片剂时， 其包括以下步骤， 第一步， 将所述组分按比例混合， 粉碎成粉末 ； 第二步， 将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时12小时， 以。
7、文火煎煮， 煎煮时间为 3 小时 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液， 所加入的水的质量是第一步获得的粉末质 量的 2 4 倍 ； 第三步， 将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中， 以文火煎煮 2 小时 4 小时， 过滤 获得第二滤液， 所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2 4 倍 ； 第四步， 将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合， 减压浓缩除去水， 干 燥， 投入粉碎机粉碎成细粉， 粒度为 80 120 目 ； 第五步， 在所述第四步获得的粉末中， 加入微晶纤维素和淀粉， 所述微晶纤维素在所述 片剂中的重量百分比为0.52、 所述淀粉在所述片剂中的重量百分比为15。
8、30， 混合均匀， 制粒， 干燥， 整粒， 压片， 制成 1000 片。 权 利 要 求 书 CN 102671021 A 2 2/2 页 3 7. 如权利要求 1 至 5 所述的中药的制备方法， 其特征在于 ： 当所述中药的剂型为散剂时， 其包括以下步骤， 第一步， 将所述组分按比例混合， 粉碎成粉末 ； 第二步， 将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时12小时， 以文火煎煮， 煎煮时间为 3 小时 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液， 所加入的水的质量是第一步获得的粉末质 量的 2 4 倍 ； 第三步， 将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中， 以文火煎煮 2 小时 4 小时， 过滤 获。
9、得第二滤液， 所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2 4 倍 ； 第四步， 将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合， 减压浓缩除去水， 干 燥， 粉碎成粉末， 粒度为 80 120 目 ； 第五步， 在所述第四步获得的粉末中， 加入淀粉， 所述淀粉在所述散剂中的重量百分比 为 15 30， 将混匀后的物质用小瓶或包装盒分装， 每 5 10 克为一袋或一盒分装。 权 利 要 求 书 CN 102671021 A 3 1/8 页 4 一种治疗慢性卡他性中耳炎的中药及制备方法 技术领域 0001 本发明涉及制药工程技术领域， 尤其涉及一种用于治疗慢性卡他性中耳炎的中 药。 背景技术 。
10、0002 卡他性中耳炎又称为非化脓性中耳炎、 渗出性中耳炎、 分泌性中耳炎、 浆液性中耳 炎及胶耳等， 是临床上耳鼻喉科的常见病、 多发病。据报道国内成人发病率为 2.16， 儿童 为 2.15。一般病程早期中耳渗出液为浆性， 稀薄， 呈水样 ； 病程较长者以黏液性为多， 黏 稠， 混浊， 甚至如胶冻状 ； 如迁延日久， 部分患者可发展成为终末期病变 - 粘连性中耳炎， 将 造成长期听力下降、 耳鸣等， 治疗较为棘手， 尤其对小儿患者若不能配合治疗甚至造成听力 永久性损害。 0003 卡他性中耳炎多因患者咽鼓管阻塞， 致中耳负压、 使中耳粘膜内静脉扩张、 瘀血、 渗出、 鼓室粘膜充血、 肿胀、。
11、 继而发生增生性改变， 粘膜肥厚、 圆细胞浸润、 结缔组织增生， 结 构粘连导致耳胀、 听力下降。 0004 卡他性中耳炎在急性期治疗较易痊愈， 但急性期过后， 往往炎症迁延， 积液难消， 组织增生， 因此慢性卡他性中耳炎较急性卡他性中耳炎更难以治疗。 0005 西医在治疗慢性卡他性中耳炎上大多采用全身抗生素、 糖皮质激素、 抗组胺药、 局 部用黏膜血管收缩剂滴鼻、 鼓膜穿刺抽液及置管术等， 有一定疗效， 但不够理想。长期使用 抗生术、 糖皮质激素有一定的不良反应， 鼓膜置管可引起慢性化脓性中耳炎、 继发性胆脂 瘤、 永久性鼓膜穿孔、 鼓室硬化等并发症， 并且不能从根本上解决咽鼓管功能不良的问。
12、题。 0006 中医学无卡他性中耳炎病名， 据其临床特点， 归属于中医学之耳胀、 耳闭范畴。中 医药对调整咽鼓管功能、 提高咽鼓管纤毛运动能力， 阻止中耳黏膜纤维组织及瘢痕增生发 展为粘连性中耳炎、 消除耳胀耳闭症状， 提高听力， 较西医有明显的优势。 发明内容 0007 本发明所要解决的技术问题在于， 克服现有提供一种新型的用于治疗慢性卡他性 中耳炎的中药， 这种新型中药在治疗慢性卡他性中耳炎方面比一般抗感染、 抗过敏的西药 尤有长处， 可以有效地阻止病变发展为粘连性中耳炎， 并且服用方便又可避免长期使用抗 生素、 激素及鼓室置管等所致之副作用及后遗症。 0008 为了解决上述技术问， 本发。
13、明提供了一种治疗慢性卡他性中耳炎的中药， 其包括 ： 黄连、 胡芦巴、 络石藤、 预知子、 救必应、 茯苓、 蒲公英、 槲寄生、 夏天无、 甘草、 党参、 栀子、 山 药、 芦根、 苏木、 杠板归、 野菊花、 附子和石斛。 0009 其中， 所述中药中的各组分的重量份数比为 ： 0010 黄连 100 110 重量份、 胡芦巴 10 20 重量份、 络石藤 20 30 重量份、 预知子 10 20 重量份、 救必应 30 40 重量份、 茯苓 10 20 重量份、 蒲公英 50 60 重量份、 槲 寄生 20 30 重量份、 夏天无 20 30 重量份、 甘草 30 40 重量份、 党参 20。
14、 30 重量份、 说 明 书 CN 102671021 A 4 2/8 页 5 栀子 40 50 重量份、 山药 20 30 重量份、 芦根 20 30 重量份、 苏木 10 20 重量份、 杠 板归 10 20 重量份、 野菊花 20 30 重量份、 附子 10 20 重量份和石斛 20 30 重量份。 0011 其中， 所述中药中的各组分的重量份数比进一步优选为 ： 0012 黄连 105 110 重量份、 胡芦巴 15 20 重量份、 络石藤 25 30 重量份、 预知子 15 20 重量份、 救必应 35 40 重量份、 茯苓 15 20 重量份、 蒲公英 55 60 重量份、 槲 寄。
15、生 25 30 重量份、 夏天无 25 30 重量份、 甘草 35 40 重量份、 党参 25 30 重量份、 栀子 45 50 重量份、 山药 25 30 重量份、 芦根 25 30 重量份、 苏木 15 20 重量份、 杠 板归 15 20 重量份、 野菊花 25 30 重量份、 附子 15 20 重量份和石斛 25 30 重量份。 0013 其中， 所述中药中还可以加入桃仁和红花， 所述桃仁和红花加入的量分别为桃仁 5 10 重量份， 红花 5 10 重量份。 0014 本发明还提供了上述中药的制备方法， 当所述中药的剂型为煎剂时， 其包括以下 步骤， 0015 第一步， 将所述组分按比。
16、例混合， 粉碎成粉末 ； 0016 第二步， 将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时12小时， 以文火煎煮， 煎煮时 间为 3 小时 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液， 所加入的水的质量是第一步获得的粉 末质量的 2 4 倍 ； 0017 第三步， 将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中， 以文火煎煮 2 小时 4 小时， 过滤获得第二滤液， 所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2 4 倍 ； 0018 第四步， 合并两次滤液， 获得所述煎剂。 0019 本发明还提供了上述中药的制备方法， 当所述中药的剂型为片剂时， 其包括以下 步骤， 0020 第一步， 将所述组分按比例混合， 粉。
17、碎成粉末 ； 0021 第二步， 将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时12小时， 以文火煎煮， 煎煮时 间为 3 小时 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液， 所加入的水的质量是第一步获得的粉 末质量的 2 4 倍 ； 0022 第三步， 将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中， 以文火煎煮 2 小时 4 小时， 过滤获得第二滤液， 所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2 4 倍 ； 0023 第四步， 将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合， 减压浓缩除去 水， 干燥， 投入粉碎机粉碎成细粉， 粒度为 80 120 目 ； 0024 第五步， 在所述第四步获得的粉末中， 加。
18、入微晶纤维素和淀粉， 所述微晶纤维素在 所述片剂中的重量百分比为 0.5 2、 所述淀粉在所述片剂中的重量百分比为 15 30， 混合均匀， 制粒， 干燥， 整粒， 压片， 制成 1000 片。 0025 本发明还提供了上述中药的制备方法， 当所述中药的剂型为散剂时， 其包括以下 步骤， 0026 第一步， 将所述组分按比例混合， 粉碎成粉末 ； 0027 第二步， 将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时12小时， 以文火煎煮， 煎煮时 间为 3 小时 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液， 所加入的水的质量是第一步获得的粉 末质量的 2 4 倍 ； 0028 第三步， 将第二步过滤获得的滤。
19、渣再次加入冷水中， 以文火煎煮 2 小时 4 小时， 说 明 书 CN 102671021 A 5 3/8 页 6 过滤获得第二滤液， 所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2 4 倍 ； 0029 第四步， 将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合， 减压浓缩除去 水， 干燥， 粉碎成粉末， 粒度为 80 120 目 ； 0030 第五步， 在所述第四步获得的粉末中， 加入淀粉， 所述淀粉在所述散剂中的重量百 分比为 15 30， 将混匀后的物质用小瓶或包装盒分装， 每 5 10 克为一袋或一盒分 装。 0031 本发明的有益效果 ： 0032 采用本发明的新型中药治疗慢性卡他性。
20、中耳炎， 这种新型中药可以有效地阻止病 变发展为粘连性中耳炎， 并且服用方便又可避免长期使用抗生素、 激素及鼓室置管等所致 之副作用及后遗症。 具体实施方式 0033 中医学认为慢性卡他性中耳炎的病因病机为素有肝胆经气不舒， 复感湿浊之邪， 停聚耳窍， 阻塞经脉， 气血滞留 ； 或肝气横逆犯脾， 致脾失健运， 水湿内停， 湿浊上扰， 停聚耳 窍， 或日久滞留不去， 阻于脉络， 窍络闭塞， 气滞血瘀而致本病， 治疗以祛湿化浊、 行气活血 通窍为原则。 0034 基于上述理论， 本发明提供了一种治疗慢性卡他性中耳炎的中药， 其包括 ： 黄连、 胡芦巴、 络石藤、 预知子、 救必应、 茯苓、 蒲公英。
21、、 槲寄生、 夏天无、 甘草、 党参、 栀子、 山药、 芦 根、 苏木、 杠板归、 野菊花、 附子和石斛。 0035 所述中药中的各组分的重量份数比为 ： 0036 黄连 100 110 重量份、 胡芦巴 10 20 重量份、 络石藤 20 30 重量份、 预知子 10 20 重量份、 救必应 30 40 重量份、 茯苓 10 20 重量份、 蒲公英 50 60 重量份、 槲 寄生 20 30 重量份、 夏天无 20 30 重量份、 甘草 30 40 重量份、 党参 20 30 重量份、 栀子 40 50 重量份、 山药 20 30 重量份、 芦根 20 30 重量份、 苏木 10 20 重量。
22、份、 杠 板归 10 20 重量份、 野菊花 20 30 重量份、 附子 10 20 重量份和石斛 20 30 重量份。 0037 所述中药中的各组分的重量份数比进一步优选为 ： 0038 黄连 105 110 重量份、 胡芦巴 15 20 重量份、 络石藤 25 30 重量份、 预知子 15 20 重量份、 救必应 35 40 重量份、 茯苓 15 20 重量份、 蒲公英 55 60 重量份、 槲 寄生 25 30 重量份、 夏天无 25 30 重量份、 甘草 35 40 重量份、 党参 25 30 重量份、 栀子 45 50 重量份、 山药 25 30 重量份、 芦根 25 30 重量份、。
23、 苏木 15 20 重量份、 杠 板归 15 20 重量份、 野菊花 25 30 重量份、 附子 15 20 重量份和石斛 25 30 重量份。 0039 对于病情严重的患者， 可在所述中药中加入桃仁和红花， 所述桃仁和红花加入的 量分别为桃仁 5 10 重量份， 红花 5 10 重量份， 进一步优选为桃仁 7 10 重量份， 红花 7 10 重量份。 0040 所述各组分的药理如下 ： 0041 黄连 ： 味苦， 性寒， 归心、 脾、 胃、 肝、 胆、 大肠经， 具有清热解毒、 泻火解毒、 杀虫的功 效， 用于湿热痞满， 呕吐吞酸， 泻痢， 黄疸， 高热神昏， 心火亢盛， 心烦不寐， 血热吐。
24、衄， 目赤， 牙痛， 消渴， 痈肿疔疮， 外治湿疹， 湿疮， 耳道流脓等证， 现代医学证明， 对革兰氏阳性杆菌具 有较强的抑菌作用， 可用于治疗中耳炎。 说 明 书 CN 102671021 A 6 4/8 页 7 0042 胡芦巴 ： 性温， 味苦， 具有补肾阳， 祛寒湿的功效， 主治寒疝， 腹胁胀满， 寒湿脚气， 肾虚腰酸， 阳痿等证，本草正义 ： 胡芦巴， 乃温养下焦， 疏泄寒气之药， 后人以治疝瘕、 脚气 等证， 必系真阳式微， 水寒气滞者为宜， 苟挟温邪， 即为大忌。 0043 络石藤 ： 性微寒， 味苦， 具有祛风通络， 凉血消肿的功效， 主治风湿热痹、 筋脉拘挛、 腰膝酸痛、 喉。
25、痹、 痈肿、 跌扑损伤等证。 纲目 ： 络石， 气味平和， 其功主筋骨关节风热痈肿， 变白耐老， 即医家鲜知用者， 岂以其近贱而忽之耶。服之当浸酒耳。 0044 预知子 ： 味苦， 性寒， 归肝、 胆、 胃、 膀胱经， 具有疏肝理气， 活血止痛， 散结利尿的功 效， 主治脘胁胀痛， 痛经闭经， 痰核痞块， 小便不利等证。 0045 救必应 ： 性寒， 味苦， 入肺、 肝、 大肠经， 具有清热解毒、 利湿、 止痛的作用， 主治感冒 发热、 咽喉肿痛、 胃痛、 署湿泄泻、 黄疸、 痢疾、 跌打损伤、 风湿痹痛、 湿疹、 疮疖。 0046 茯苓 ： 味甘、 淡， 性平， 入脾、 肺、 膀胱、 心经，。
26、 有渗湿利水、 健脾宁心的作用， 主要用 于水湿停滞之水肿， 小便不利 ； 湿热蕴结之热淋， 脾虚湿困之食少便溏、 痰饮停滞、 癫痫等 证， 茯苓对金黄色葡萄球菌、 变形杆菌具有显著的抑制作用。 0047 蒲公英 ： 味甘、 苦， 性寒， 归肝、 胃经， 具有清热解毒、 消痈散结、 清肝明目、 利尿通淋 的作用， 主要用于疮疡肿毒的治疗， 对乳痈效果尤其显著， 亦可用于肝火上炎之目赤肿痛等 证。 0048 槲寄生 ： 味苦、 甘， 性平。归肝、 肾经， 具有舒筋活络， 活血散瘀的功效， 主治胎动不 安， 胎漏下血， 筋骨疼痛， 肢体拘挛， 腰背酸痛， 跌打损伤等证。 0049 夏天无 ： 味苦。
27、、 微辛， 性温， 归肝经， 具有活血通络， 行气止痛的功效， 主治中风偏 瘫， 跌扑损伤， 风湿性关节炎， 坐骨神经痛等证。 0050 甘草 ： 味甘， 性平， 归十二经， 有清热解毒， 调和药性， 祛痰止咳的作用， 并能健脾和 中， 缓急止痛， 主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆， 乏力， 能缓解腹中拘挛性疼痛等证。 0051 党参 ： 味甘， 性平， 归肺、 脾经， 具有补气益脾， 养血生津的功效， 主治脾肺气虚或 气血两虚之倦怠乏力、 气短， 咳嗽自汗等症状， 党参长于补脾养胃， 调理中焦， 兼有养血的作 用， 其性平， 健脾运而不燥 ； 滋味阴而不湿， 能够改善机体的免疫状态， 提高抗病能力。
28、， 促进 消化吸收， 提高新陈代谢， 促进肠道对营养物质的吸收。 0052 栀子 ： 味苦， 性寒， 归心、 肺、 三焦， 具有除烦泻火、 疏肝解郁、 清热利湿、 凉血止血的 作用， 主治温热病热郁胸脘之心烦不安、 烦扰不宁， 肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩， 胸胁 疼痛， 目赤咽干， 湿热黄疸， 气滞血瘀之脘腹胀痛等证。 0053 山药 ： 味甘、 性平， 归肺、 脾、 胃经， 具有补脾养胃， 益肺固肾， 养阴生津的功效， 主治 脾胃虚弱， 脾失健运之食少纳差， 脘闷腹泻等证。 0054 芦根 ： 味甘， 性寒， 归肺、 胃经， 具有清肺胃热， 利尿， 开郁涤痰， 养阴生津的功效， 主 治温热。
29、病入营分之烦热口渴， 舌燥津少， 麻疹之疹出不透， 热邪犯肺之咳嗽咳痰， 肺痈之咳 嗽吐脓， 湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证。 0055 苏木 ： 味甘、 咸， 性平， 归心、 肝、 大肠经， 具有活血祛瘀， 消肿止痛的功效， 主治血淤 闭经， 痛经， 产后瘀滞腹痛， 跌打损伤， 骨折， 痈肿疮毒等证。 0056 杠板归 ： 味酸， 性微寒， 归肺、 膀胱经， 具有清热解毒、 利水消肿、 止咳的功效， 主治 咽喉肿痛， 肺热咳嗽， 小儿顿咳， 水肿尿少， 湿热泻痢， 湿疹等证。 0057 野菊花 ： 性微寒， 味苦、 辛， 归肺、 肝经， 具有清热解毒、 疏风平肝的功效， 主治疔疮， 说 明 书 。
30、CN 102671021 A 7 5/8 页 8 痈疽， 瘰疠、 丹毒， 湿疹， 疥癣， 风热感冒， 咽喉肿痛， 眩晕头痛， 目赤热痛等证， 野菊花对金黄 色葡萄球菌、 白喉杆菌、 链球菌、 绿脓杆菌、 蒺疾杆菌、 流感病毒， 均有抑制作用。 0058 附子 ： 味辛、 甘， 性大热， 有毒， 归心、 肾、 脾经， 具有回阳救逆， 补火助阳， 散寒止痛 的功效， 用于阳气衰微欲脱， 大汗肢冷， 脉微 ； 肾阳虚弱， 阳痿尿频， 宫寒不孕 ； 脾肾阳虚， 脘 腹冷痛， 便溏腹泻 ； 阳虚水肿， 小便不利 ； 风寒湿痹， 肢节冷痛等证。 0059 石斛 ： 性微寒， 味甘， 入胃、 肾经， 具有益。
31、胃生津， 滋阴清热的作用， 用于热伤津液， 低热烦渴， 舌红少苔， 胃阴不足， 口渴咽干， 呕逆少食， 胃脘隐痛， 舌光少苔， 肾阴不足， 视物 昏花等证。 0060 桃仁 ： 味苦、 甘， 性平， 归心、 肝、 大肠经， 具有活血祛瘀， 润肠通便， 止咳平喘的功 效， 用于经闭， 痛经， 癓瘕痞块， 跌扑损伤， 肠燥便秘等证。 0061 红花 ： 性温， 味辛， 归心、 肝经， 具有活血通经， 祛瘀止痛的作用， 用于闭经， 痛经， 恶 露不行， 症瘕痞块， 跌扑损伤， 疮疡肿痛等证。 0062 本发明还提供了上述中药的制备方法， 当所述中药的剂型为煎剂时， 其包括以下 步骤， 0063 第一。
32、步， 将所述组分按比例混合， 粉碎成粉末 ； 0064 第二步， 将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时12小时， 以文火煎煮， 煎煮时 间为 3 小时 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液， 所加入的水的质量是第一步获得的粉 末质量的 2 4 倍 ； 0065 第三步， 将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中， 以文火煎煮 2 小时 4 小时， 过滤获得第二滤液， 所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2 4 倍 ； 0066 第四步， 合并两次滤液， 获得所述煎剂。 0067 本发明还提供了上述中药的制备方法， 当所述中药的剂型为片剂时， 其包括以下 步骤， 0068 第一步， 将所述。
33、组分按比例混合， 粉碎成粉末 ； 0069 第二步， 将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时12小时， 以文火煎煮， 煎煮时 间为 3 小时 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液， 所加入的水的质量是第一步获得的粉 末质量的 2 4 倍 ； 0070 第三步， 将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中， 以文火煎煮 2 小时 4 小时， 过滤获得第二滤液， 所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2 4 倍 ； 0071 第四步， 将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合， 减压浓缩除去 水， 干燥， 投入粉碎机粉碎成细粉， 粒度为 80 120 目 ； 0072 第五步， 在所述第四。
34、步获得的粉末中， 加入微晶纤维素和淀粉， 所述微晶纤维素在 所述片剂中的重量百分比为 0.5 2、 所述淀粉在所述片剂中的重量百分比为 15 30， 混合均匀， 制粒， 干燥， 整粒， 压片， 制成 1000 片。 0073 本发明还提供了上述中药的制备方法， 当所述中药的剂型为散剂时， 其包括以下 步骤， 0074 第一步， 将所述组分按比例混合， 粉碎成粉末 ； 0075 第二步， 将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时12小时， 以文火煎煮， 煎煮时 间为 3 小时 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液， 所加入的水的质量是第一步获得的粉 说 明 书 CN 102671021 A 8 。
35、6/8 页 9 末质量的 2 4 倍 ； 0076 第三步， 将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中， 以文火煎煮 2 小时 4 小时， 过滤获得第二滤液， 所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2 4 倍 ； 0077 第四步， 将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合， 减压浓缩除去 水， 干燥， 粉碎成粉末， 粒度为 80 120 目 ； 0078 第五步， 在所述第四步获得的粉末中， 加入淀粉， 所述淀粉在所述散剂中的重量百 分比为 15 30， 混匀， 将混匀后的物质用小瓶或包装盒分装， 每 5 10 克为一袋或一 盒分装。 0079 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方。
36、式， 借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题， 并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。 0080 实施例 1 本发明中药的蓄积毒性试验 0081 实验药物 ： 0082 将黄连 110g、 胡芦巴 20g、 络石藤 30g、 预知子 20g、 救必应 40g、 茯苓 20g、 蒲公英 60g、 槲寄生 30g、 夏天无 30g、 甘草 40g、 党参 30g、 栀子 50g、 山药 30g、 芦根 30g、 苏木 20g、 杠 板归 20g、 野菊花 30g、 附子 20g 和石斛 30g 混合， 粉碎成粉末， 将获得粉末加入 2000g 冷水 中浸泡12小时， 以文火煎煮， 煎。
37、煮时间为5小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液 ； 将过滤获得 的滤渣再次加入 400g 冷水中， 以文火煎煮 4 小时， 过滤获得第二滤液， 合并两次滤液， 获得 所述煎剂。 0083 试验方法 ： 0084 选用雌性 SD 大鼠 132 只， SPF 级， 体重 80 100g， 由广东省医学实验动物中心提 供， 按体重随机分成 3 组， 即对照组、 本发明的中药组合物煎剂低、 高剂量组 (6.4、 57.6g 生 药 /kg)， 每组 44 只。给药组每天予以受试药一次， 连续给药 3 个月、 6 个月及恢复期 ( 停药 1 个月 ) 后分别处死对照组、 低、 中、 高剂量组大鼠各 11。
38、 只， 共 33 只。试验期间观察动物的 外观、 一般行为、 体重变化、 摄食饮水量， 给药后 3、 6 个月和停药 1 个月 ( 恢复期 ) 进行血液 学 (RBC、 HCT、 MCV、 MCH、 MCHC、 HB、 PLT、 CT、 WBC 及分类、 网织红细胞、 凝血时间等 ) 和血清生 化 (AST、 ALT、 ALP、 Glu、 BUN、 Crea、 TP、 T.BIL、 ALB、 GLOB、 A/G、 TG、 CHOL 等 )、 脏器系数、 病理 组织学等指标检查。 试验结果表明 ： 各组动物一般状态良好， 外观体征、 行为活动、 体重增长 均无异常变化 ； 三个剂量组及对照组在给。
39、药3、 6个月以及停药1个月后血液学检查、 血液生 化学检查均在正常范围， 组间无显著差异 ； 各组主要脏器组织未见与药物相关的病理学变 化。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的 182、 1634 倍， 根据试验结果表明 ： 本发明的中 药组合物低、 高两个剂量 (6.4、 57.6g 生药 /kg) 连续 3、 6 个月给药对大鼠无明显影响， 无明 确的毒性靶器官和敏感指标， 恢复期观察也未见延迟性毒性反应， 因此本发明中药组合物 的长期毒性低， 临床应用的剂量安全性高。 0085 实施例 2 本发明制备的中药片剂 0086 将黄连 105g、 胡芦巴 15g、 络石藤 25g、 预知子 1。
40、5g、 救必应 35g、 茯苓 15g、 蒲公英 55g、 槲寄生 25g、 夏天无 25g、 甘草 35g、 党参 25g、 栀子 45g、 山药 25g、 芦根 25g、 苏木 15g、 杠 板归 15g、 野菊花 25g、 附子 15g 和石斛 25g、 桃仁 7g、 红花 7g 混合， 粉碎成粉末， 将获得粉末 加入 1800g 冷水中浸泡 9 小时， 以文火煎煮， 煎煮时间为 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤 液， 将过滤获得的滤渣再次加入 200g 冷水中， 以文火煎煮 4 小时， 过滤获得第二滤液， 将获 说 明 书 CN 102671021 A 9 7/8 页 10 得的。
41、第一滤液和第三步获得的第二滤液混合， 减压浓缩除去水， 干燥， 投入粉碎机粉碎成细 粉， 粒度为 120 目， 在所获得的粉末中， 加入 18g 微晶纤维素和 200g 淀粉， 混合均匀， 制粒， 干燥， 整粒， 压片， 制成 1000 片。 0087 实施例 3 本发明制备的中药煎剂 0088 将黄连 110g、 胡芦巴 20g、 络石藤 30g、 预知子 20g、 救必应 40g、 茯苓 20g、 蒲公英 60g、 槲寄生 30g、 夏天无 30g、 甘草 40g、 党参 30g、 栀子 50g、 山药 30g、 芦根 30g、 苏木 20g、 杠 板归 20g、 野菊花 30g、 附子 。
42、20g 和石斛 30g 混合， 粉碎成粉末， 将获得粉末加入 2000g 冷水 中浸泡12小时， 以文火煎煮， 煎煮时间为5小时， 将煎煮液过滤， 获得第一滤液 ； 将过滤获得 的滤渣再次加入 400g 冷水中， 以文火煎煮 4 小时， 过滤获得第二滤液， 合并两次滤液， 获得 所述煎剂。 0089 实施例 4 本发明制备的中药散剂 0090 将黄连 105g、 胡芦巴 15g、 络石藤 25g、 预知子 15g、 救必应 35g、 茯苓 15g、 蒲公英 55g、 槲寄生 25g、 夏天无 25g、 甘草 35g、 党参 25g、 栀子 45g、 山药 25g、 芦根 25g、 苏木 15g。
43、、 杠 板归 15g、 野菊花 25g、 附子 15g 和石斛 25g、 桃仁 7g、 红花 7g 混合， 粉碎成粉末， 将获得粉末 加入 1800g 冷水中浸泡 9 小时， 以文火煎煮， 煎煮时间为 5 小时， 将煎煮液过滤， 获得第一 滤液， 将过滤获得的滤渣再次加入 200g 冷水中， 以文火煎煮 4 小时， 过滤获得第二滤液， 将 获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合， 减压浓缩除去水， 粉碎成粉末， 粒度为 120 目， 在所述第四步获得的粉末中， 加入 200g 的淀粉， 混匀， 将混匀后的物质用小瓶或包装盒 分装， 每 5 10 克为一袋或一盒分装。 0091 临床实验 00。
44、92 1.1 临床资料 0093 102 例患者依就诊顺序随机 ( 按 2 1) 分为两组。治疗组 68 例 (89 耳 )， 男 33 例， 女 35 例 ； 年龄 5 63 岁， 平均 22.65 岁 ； 病程 0.5 2 天 ； 单耳 47 例， 双耳 21 例 ； 病情 程度 ： 轻度 16 耳， 中度 49 耳， 重度 24 耳 ； 其中有耳胀闷者 61 耳， 耳痛者 45 耳， 有积液者 3 耳， 伴耳鸣 41 耳， 听力减退 28 耳。对照组 34 例 (44 耳 )， 男、 女各 17 例 ； 年龄 5 57 岁， 平均 21.92 岁 ； 病程 0.5 2 天 ； 单耳 24。
45、 例， 双耳 10 例 ； 病情程度 ： 轻度 8 耳， 中度 25 耳， 重度 11 耳 ； 其中有耳胀闷者 31 耳， 耳痛者 26 耳， 有积液者 1 耳， 伴耳鸣 15 耳， 听力减退 13 耳。以上资料经统计处理差异无显著性， 具有可比性。 0094 1.2 治疗方法 0095 治疗组采用本发明实施例3制备的煎剂， 每次50ml， 每日3次， 儿重减半， 对照组用 头孢氨苄片， 成人每次 0.5g， 儿童 0.25g， 每天 3 次口服， 两组疗程均为 7 天。于第 2、 4、 7 天 复诊记录各项指标。 0096 1.3 统计学方法 0097 等级资料用 Ri dit 检验， 计量。
46、资料用 t 检验。 0098 1.4 结果 0099 1.4.1 疗效判定标准及疗效 0100 显效 ： 耳堵、 耳鸣症状消失， 听力提高至正常 ； 纯音测听检测骨气导差在 10dB 以 内 ； 声阻抗检查鼓室压力图为 A 型曲线， 峰值为 0.3 1.5mm。镫骨肌反射引出。有效 ： 耳 堵、 耳鸣症状减轻， 听力有提高 ； 纯音测听检测气导较治疗前提高 10 15dB， 但未达到正 说 明 书 CN 102671021 A 10 8/8 页 11 常， 声阻抗检查鼓室压力图为 As 型曲线， 峰值较正常偏低。无效 ： 临床症状无好转， 各项检 查无明显改善显效加有效为总有效率。 0101 。
47、1.4.2 结果， 见表 1， 提示治疗组疗效高于对照组， 但经 Ridit 检验差异无显著性。 0102 表 1 两组疗效结果评价 0103 组别 耳数 显效 有效 无效 总有效率 ( ) 治疗组 89 耳 75 12 2 97.8 对照组 44 耳 21 14 9 79.5 0104 起效时间(服药后耳胀闷或耳痛开始减轻时间) ： 治疗组(20.068.67)h， 对照组 (27.9610.33)h， 治疗组起效时间快于对照组 (P 0.05)。 0105 对两组成人 18 例 (22 耳， 其中治疗组 14 耳， 对照组 8 耳 ) 患者纯音电测听力检查 属传导性聋进行治疗前后比较， 见表 2。结果显示治疗组治疗前后听力改变差异有显著性， 对照组治疗后听力也有改善， 但差异无显著性。 0106 对两组 19 耳 ( 治疗组 12 耳， 对照组 7 耳 ) 鼓室负压值作治疗前后测定结果见表 2。两组患者治疗后鼓室负压均有明显改善 (P 0.05)， 但两组差值差异无显著性。 0107 表 2 两组患者治疗前后听力与鼓室压值测定结果比较 0108 组别 听力 (dB) 鼓室压值 (dapa) 治疗组 治疗前 21.967.45(14) -168.7575.069(12) 治疗后 17.5910.2*(14) -76.2566.27*(12) 差值 4.388.50 。