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1、(10)申请公布号 CN 103006710 A (43)申请公布日 2013.04.03 CN 103006710 A *CN103006710A* (21)申请号 201210521363.0 (22)申请日 2012.12.07 A61K 35/64(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 1/12(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61K 33/06(2006.01) A61K 33/24(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (71)申请人 山西医科大学 地址 030001 山西省太原市新建南路 56 号 (72。
2、)发明人 燕炯 陈显久 张倩 吴彬 师磊 (74)专利代理机构 太原晋科知识产权代理事务 所 ( 特殊普通合伙 ) 14110 代理人 任林芳 (54) 发明名称 一种治疗腹泻的中药制剂 (57) 摘要 本发明涉及内科学领域， 为了解决各种原因 引起的腹泻治疗问题而提供了一种治疗腹泻的中 药制剂。其是以五倍子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后 粉碎至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持 在 60-70范围内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混合物 制成药丸。其中五倍子、 白矾与蜂蜡配伍涩肠止 泻、 收湿敛疮 ； 牡蛎既可收敛固涩又可安神 ； 辅以 铅丹与蜂蜡解毒生肌之效。本发明所述的中药。
3、制 剂可通过燥泄而主治腹泻之症状。 且服用简单， 临 床用药安全方便， 临床应用前景广阔。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 4 页 1/1 页 2 1. 一种治疗腹泻的中药制剂， 其特征在于 ： 由下列重量份的原料制成 ： 五倍子 25-100 份、 白矾 10-20 份、 铅丹 5-15 份、 牡蛎 10-20 份、 蜂蜡 25-100 份。 2. 根据权利要求 1 所述的一种治疗腹泻的中药制剂， 其特征在于 ： 由下列重量份的原 料制成 ： 五倍子 50 份、 白矾 15 份。
4、、 铅丹 10 份、 牡蛎 15 份、 蜂蜡 50 份。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的一种治疗腹泻的中药制剂， 其特征在于 ： 所述药物五倍 子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后粉碎至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持在 60-70范围 内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混合物制成药丸。 4. 根据权利要求 3 所述的一种治疗腹泻的中药制剂， 其特征在于 ： 药丸重为 5g。 权 利 要 求 书 CN 103006710 A 2 1/4 页 3 一种治疗腹泻的中药制剂 技术领域 0001 本发明涉及内科学领域， 具体是一种治疗腹泻的中药制剂。 背景技术 0002 腹泻是发展。
5、中国家发病和死亡的主要原因之一， 全球每年有 180 万人死于腹泻， 其中90是5岁以下儿童， 绝大多数死亡发生在发展中国家。 影响腹泻发生的因素很多， 除 了饮水因素外， 食物和人与人之间的接触传播也是主要原因， 另外腹泻还与经济发展水平 等社会因素有关。 0003 中医认为， 腹泻可分为虚实缓急。急性者多为实证， 以寒湿、 湿热、 伤食泄泻多见 ； 久泻者以肝气乘脾、 脾胃虚弱、 肾阳虚衰多见， 以虚证为主。凡病势急骤， 脘腹胀满， 腹痛拒 按， 泻后痛减， 小便不利者， 多属实证 ； 凡病程较长， 腹痛不甚且喜按， 小便利， 口不渴， 多属 虚证。 粪质清晰如水， 腹痛喜温完谷不化， 多。
6、属寒湿之证 ； 粪便黄褐， 味臭较重， 泻下急迫， 肛 门灼热， 多属湿热证。久泻迁延不愈， 倦怠乏力， 稍有饮食不当， 或劳倦过度及复发， 多以脾 虚为主 ； 泄泻反复不愈， 每因情志不遂而复发， 多为肝郁克脾之证 ； 五更泄泻， 完谷不化腰 酸肢冷， 多为肾阳不足。 0004 本发明中药制剂可治各种原因引起的久泻不止， 但主治受湿热之邪所致腹泻。湿 热壅滞， 损伤脾胃， 大肠分清泌浊， 传导功能失司， 导致腹泻。此类患者多见泄泻腹痛， 久泻 迁延不愈， 气味臭秽， 肛门灼热， 或见肛门化脓生疮。 发明内容 0005 本发明为了解决各种原因引起的腹泻治疗问题而提供了一种治疗腹泻的中药制 剂。。
7、 0006 本发明是由以下技术方案实现的， 一种治疗腹泻的中药制剂， 由下列重量份的原 料制成 ： 五倍子 25-100 份、 白矾 10-20 份、 铅丹 5-15 份、 牡蛎 10-20 份、 蜂蜡 25-100 份。以 上药物五倍子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后粉碎至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持在 60-70范围内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混合物制成重为 5g 的药丸。 0007 本发明所述的中药制剂的各组分的优选配比方案是 ： 五倍子 50 份、 白矾 15 份、 铅 丹 10 份、 牡蛎 15 份、 蜂蜡 50 份。本发明所述的治疗腹泻的中药制剂制备方法为 。
8、： 所述药物 五倍子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后粉碎至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持在 60-70 范围内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混合物制成重为 5g 的药丸。 0008 本发明中药制剂中， 五倍子性酸、 涩、 寒， 归肺、 大肠、 肾经 ； 敛肺降火、 涩肠止泻、 敛 汗止血、 收湿敛疮， 用于肺虚久咳、 肺热痰嗽、 久泻久痢、 盗汗、 消渴、 便血痔血、 外伤出血、 痈 肿疮毒、 皮肤湿烂。 白矾性酸、 涩、 寒， 归肺、 脾、 肝、 大肠经， 外用解毒杀虫、 燥湿止痒 ； 内服止 血止泻、 祛除风痰， 外治用于湿疹、 疥癣、 聤耳流脓 ； 内服用于久泻不止、 。
9、便血、 崩漏、 癫痫发 狂。铅丹性辛、 咸、 寒、 有毒， 入心、 脾、 肝经， 解毒、 生肌、 坠痰镇惊， 治痈疽、 溃疡、 金疮出血、 口疮、 目翳、 汤火灼伤、 惊痫癫狂、 疟疾、 痢疾、 吐逆反胃。牡蛎性咸、 微寒， 归肝、 胆、 肾经。重 说 明 书 CN 103006710 A 3 2/4 页 4 镇安神、 潜阳补阴、 软坚散结， 用于惊悸失眠、 眩晕耳鸣、 瘰疬痰核、 症瘕痞块。 蜂蜡味甘、 淡、 性平， 归脾、 胃、 大肠经， 解毒、 生肌、 止痢、 止血、 定痛， 主痈疽发背、 溃疡为敛、 急心痛、 下痢 脓血、 久泻不止、 胎动下血、 遗精、 带下。五倍子、 白矾与蜂蜡配伍。
10、涩肠止泻、 收湿敛疮 ； 牡蛎 既可收敛固涩又可安神 ； 辅以铅丹与蜂蜡解毒生肌之效。本发明所述的中药制剂可通过燥 泄而主治腹泻之症状。 0009 本发明所述中药用于临床的情况如下 ： 为 2010 年 7 10 月收治的患儿， 共 31 例， 年龄 2 3 岁。临床表现为每日大便 3 10 次， 大便稀薄或如水样， 黄色或黄绿色， 混有少 量黏液奶瓣或不消化食物多有轻度脱水， 可伴腹胀腹痛等症， 发热， 病程 2 天。使用本发 明实施例2制备的药丸， 儿童每日服用5-7丸， 成人每日10丸为限， 每日两次， 开水送服。 治 疗 7 日， 发热者对症治疗。 0010 诊断依据 ： 根据 中华人。
11、民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准 （ZY T001.1-94） 的规定， 参考 “泄泻的诊断依据” ， 大便稀薄或如水样， 次数增多 ； 可伴腹 胀腹痛等症 ； 急性暴泻起病突然， 病程短 ； 可伴有恶寒、 发热等症 ； 慢性久泻起病缓慢， 病程 较长， 反复发作， 时轻时重 ； 饮食不当、 受寒凉或情绪变化可诱发 ； 大便常规可见少许红、 白 细胞， 大便培养致病菌阳性或阴性 ； 必要时作 X 线钡剂灌肠或纤维肠镜检查。 0011 效果评价 ： 根据 中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准 （ZY T001.1-94） 的规定， 参考 “泄泻的诊断依据、 证候分类、 疗效。
12、评定” ， 治愈 ： 大便正常， 其他症状消失， 临床检验正常 ； 好转 ： 大便次数明显减少， 其他症状改善 ； 未愈 ： 症状未见改 善。 0012 治疗方法 ： 取五倍子 50 份、 白矾 15 份、 铅丹 10 份、 牡蛎 15 份、 蜂蜡 50 份。五倍 子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后粉碎至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持在 60-70范围 内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混合物制成重为 5g 的药丸。儿童每日服用 5-7 丸， 成人每日 10 丸为限 ； 每日两次， 开水送服。治疗 7 日， 发热者对症治疗。 0013 治疗结果 ： 治愈者 21 例占 67.7。
13、4%， 好转者 9 例占 29.03%， 未愈者 1 例占 3.23%， 总 有效率达 96.77%。使用本发明其他实施例与使用本发明实施例 2 的治疗效果无显著性差 异。 0014 典型病例 ： 1. 王某， 女， 2 岁 4 个月， 2010 年 8 月就诊， 近两周每天水样便数次， 无腹痛， 不发烧。便 后肛门有灼热感。诊为腹泻， 服用本发明实施例 2 药物， 早晚各服药 1 次， 每次 3 丸， 治疗 7 日后大便正常， 所述症状消失。 0015 2. 赵某， 男， 3 岁 2 个月， 2010 年就诊， 近三周每天拉稀五六次， 腹胀腹痛， 伴发低 热。诊为腹泻， 服用本发明实施例 2。
14、 药物， 早晚各服药 1 次， 每次 3 丸， 治疗 7 日后观察， 大 便正常， 所述症状消失。 0016 3.申某， 女， 18岁， 腹泻反反复复已有1年半， 在家一般不会， 时间多在学校时易发 生， 且都在下午 3,4 点钟左右， 肚痛， 时有肠鸣， 时溏时泄， 吃药见效， 但停药复发。诊为腹 泻， 服用本发明实施例 2 药物， 每日两次， 每次 5 丸为限， 开水送服， 治疗 7 日后观察， 诸症缓 解， 继续治疗 7 日后大便正常， 所述症状消失， 随访至今未复发。 具体实施方式 说 明 书 CN 103006710 A 4 3/4 页 5 0017 以下结合实验例以及实施例对本发明。
15、作进一步详细描述。 0018 实验例 ： 对副溶血弧菌增殖的抑制作用观察 弧菌属细菌 （Vibrio spp） 属于弧菌科， 是一类革兰氏阴性、 具极生鞭毛、 能运动、 无芽 胞的短杆状细菌， 是引起食物中毒常见致病菌。选用弧菌属细菌副溶血弧菌观察本发明所 述中药制剂对其增殖的抑制作用。 0019 1、 本发明所述中药液体的制备 ： 取实施例2所述药丸10颗， 重新研磨成粉状， 用水 10ml 浸泡过夜， 过滤， 滤液减压浓缩， 得干粉， 称重 ； 再用水溶解， 采用倍比稀释法制备浓度 分别为 6.25、 12.5、 25、 50、 100mg/ml 的溶液。 0020 2、 LB 液体培养基。
16、的制备 ： 取蛋白胨 0.5g、 酵母提取物 0.1g、 柠檬酸铁铵 0.01g、 无 菌生理盐水90ml， 搅拌混合均匀， 调节pH至7.6， 定容至100ml， 常规高压消毒， 即为LB液体 培养基。 0021 3、 LB 琼脂平板的制备 ： LB 液体培养基微沸下边搅拌边缓慢加入 2g 琼脂粉。趁热 用 0.1mol/L 的 NaOH 调节 pH 值到 7.6， 常规操作铺制 LB 琼脂平板。 0022 4、 菌株的制备 ： 副溶血弧菌由山西医科大学基础医学院提供， 保存于自制培养基 斜面， 放于 4冰箱内备用 ； 将菌种接种划线培养后， 挑选典型菌落接种于 LB 液体培养基 中， 28。
17、培养 18-24h， 连续传代 3 次后将菌液稀释为 108个 /ml 备用。 0023 5、 平板孔穴法抑菌试验 ： 取菌液200ul在超净工作台上常规涂布于LB琼脂平板表 面 ； 用眼科角膜环转在 LB 琼脂平板上等距打 5 个孔， 每孔孔径均为 6.5mm， 柳叶刀挑出孔穴 琼脂 ； 在孔内分别滴加不同浓度的本发明所述中药液体 0.15ml ； 平皿置于 28恒温培养箱 中培养 48h ； 用游标卡尺量取抑菌圈直径。 0024 6. 实验结果 ： 结果显示， 浓度分别为 6.25、 12.5、 25、 50、 100mg/ml 的本发明所述中 药制剂均可形成较大的抑菌圈， 与对照组比较，。
18、 P 值均小于 0.01， 说明本发明所述中药制剂 具有抑制副溶血弧菌增殖的作用， 结果见表 1。 0025 表 1 ： 本发明所述中药制剂对副溶血弧菌增殖的抑制作用 0026 实施例 1 ： 一种治疗腹泻的中药制剂， 由下列重量份的原料制成 ： 五倍子 25 份、 白 矾 10 份、 铅丹 5 份、 牡蛎 10 份、 蜂蜡 25 份。所述药物五倍子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后粉碎 至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持在 60-70范围内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混合 物制成重为 5g 的药丸。本实施例所制药物， 同样采用上述的诊断依据、 疗效标准以及治疗 方法进行临床试。
19、验， 对 34 名患者进行治疗， 治疗结果 ： 治愈者 21 例占 61.76%， 好转者 10 例 占 29.41%， 未愈者 3 例占 8.82%， 总有效率达 91.12%。 0027 实施例 2 ： 一种治疗腹泻的中药制剂， 由下列重量份的原料制成 ： 五倍子 50 份、 白 矾 15 份、 铅丹 10 份、 牡蛎 15 份、 蜂蜡 50 份。所述药物五倍子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后粉碎 至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持在 60-70范围内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混合 说 明 书 CN 103006710 A 5 4/4 页 6 物制成重为 5g 的药丸。。
20、 0028 实施例 3 ： 一种治疗腹泻的中药制剂， 由下列重量份的原料制成 ： 五倍子 75 份、 白 矾 12 份、 铅丹 8 份、 牡蛎 12 份、 蜂蜡 40 份。所述药物五倍子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后粉碎 至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持在 60-70范围内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混合 物制成重为 5g 的药丸。本实施例所制药物， 同样采用上述的诊断依据、 疗效标准以及治疗 方法进行临床试验， 对 30 名患者进行治疗， 治疗结果 ： 治愈者 19 例占 63.33%， 好转者 9 例 占 30%， 未愈者 2 例占 6.67%， 总有效率达 93.3。
21、3%。 0029 实施例 4 ： 一种治疗腹泻的中药制剂， 由下列重量份的原料制成 ： 五倍子 60 份、 白 矾 10 份、 铅丹 15 份、 牡蛎 15 份、 蜂蜡 80 份。所述药物五倍子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后粉碎 至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持在 60-70范围内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混合 物制成重为 5g 的药丸。本实施例所制药物， 同样采用上述的诊断依据、 疗效标准以及治疗 方法进行临床试验， 对 28 名患者进行治疗， 治疗结果 ： 治愈者 18 例占 64.29%， 好转者 8 例 占 28.57%， 未愈者 2 例占 7.14%， 总有效。
22、率达 92.86%。 0030 实施例5 ： 一种治疗腹泻的中药制剂， 由下列重量份的原料制成 ： 五倍子100份、 白 矾 20 份、 铅丹 15 份、 牡蛎 20 份、 蜂蜡 100 份。所述药物五倍子、 白矾、 铅丹、 牡蛎混匀后粉 碎至细粉状， 过 80-100 目筛 ； 蜂蜡加热并保持在 60-70范围内， 加入药粉搅拌均匀 ； 取混 合物制成重为 5g 的药丸。本实施例所制药物， 同样采用上述的诊断依据、 疗效标准以及治 疗方法进行临床试验， 对 24 名患者进行治疗， 治疗结果 ： 治愈者 15 例占 62.5%， 好转者 7 例 占 29.17%， 未愈者 2 例占 8.33%， 总有效率达 91.67%。 说 明 书 CN 103006710 A 6 。