技术领域
本发明属于软胶囊的制备，特别是涉及到一种花生四烯酸软胶囊及制备方法。
背景技术
花生四烯酸，化学名称为5,8,11,14-二十碳四烯酸，属于ω-6系列PUFAS，具有促进婴幼儿生长发育、益智健脑、改善视力、免疫调节、预防心血管疾病等重要保健功能，是人体必需的多不饱和脂肪饭，在人体内无法自身合成，需要外源性补充。常温常压下，花生四烯酸油脂是带有轻微鱼腥味的浅黄色油状液体，可溶于水形成稳定的乳状液，无沉淀。由于ARA含有4个不饱和双键，因此其性质不稳定，在空气中易氧化酸败，并且在高温或光照条件下易发生聚合、异构化等反应。但现有的花生四烯酸产品多集中在微胶囊产品的开发上，软胶囊产品的制作工艺复杂，且生产出的产品含水量高于微胶囊产品，货架期相对较短。提供一种货架期长、携带方便、利于吸收的花生四烯酸软胶囊是十分必要的，但是抗氧化性强、遮光性好、崩解时间适宜的花生四烯酸软胶囊产品还未见报道。
发明内容
本发明旨在于克服现有技术的不足，提供了一种花生四烯酸软胶囊及制备方法，能有效的防止花生四烯酸氧化，延长货架期，同时制备出实用方便的产品，解决了花生四烯酸软胶囊产品的抗氧化性、稳定性和崩解性的问题。
本发明的一种花生四烯酸软胶囊，是由内容物和囊壳两部分组成，内容物是由花生四烯酸油脂80～130份、蜂蜡2～6份和复合抗氧化剂0.05～0.1份组成；其中所述的复合抗氧化剂是由原花青素0.2～0.4份、茶多酚0.2～0.4份、特丁基对苯二酚0.08～0.2份混合制成；
囊壳是由阿拉伯胶5～10份、明胶25～40份、甘油30～50份、水15～30份、遮盖剂0.2～0.5份、防腐剂0.05～0.08份、崩解剂1.3～2份组成；所述遮盖剂是由胭脂红色素1～3份和亮黑色素1～2份混合制成；防腐剂是由对羟基苯甲酸酯4～6份和对羟基苯甲酸丙酯1～2份混合制成；崩解剂是聚乙二醇400；
其制备方法是：
（1）内容物的制备:
a、将花生四烯酸油脂、蜂蜡和复合抗氧化剂过100～140目筛备用；
b、取2～6份的蜂蜡加入至80～130份的花生四烯酸油脂中，加热至65～85℃,边加热边搅拌，至全部溶化；
c、再将0.05～0.1份的复合抗氧化剂加入b步骤制得的混合液中，缓慢搅拌均匀,自然冷却至室温，备用；
（2）囊壳料的制备：
a、用4.5～9份的水浸泡5～10份的阿拉伯胶1～2小时、7.5～15份的水浸泡25～40份的明胶1～2小时，备用；
b、将3～6份的水与30～50份的甘油混合，搅拌均匀，再缓慢加入a步骤中浸泡好的阿拉伯胶和明胶，搅拌均匀，再对该胶液进行真空脱气；
c、在b步骤制得的混合胶液中加入遮盖剂0.2～0.5份、防腐剂0.05～0.08份、崩解剂1.3～2份，在60～70℃下搅拌至颜色均匀后；在-0.08～-0.06MPa、60～70℃条件下搅拌化胶，当胶液粘度在2.8～3.1mPa.S、含水量为31%～35%时，结束化胶；冷却至40～60℃保温备用；
（3）成品的制备：
将（1）步骤中制得内容物和（2）步骤中制得囊壳料置于软胶囊机中，进行压丸，压丸时控制喷体温度为36～38℃，内容物温度36～40℃，胶液温度58℃～63℃，将制好的胶囊放入干燥机转笼中进行动态风干进行定型干燥，干燥时间7～8小时，干燥后用95%的酒精进行洗丸及抛光，最后将胶囊放在不锈钢车盘上静置干燥，干燥时间14～16小时，包装即制得花生四烯酸软胶囊。
作为本发明的优选组份，所述的内容物是由花生四烯酸油脂90～115份、蜂蜡3～5份和复合抗氧化剂0.07～0.09份组成；其中所述的复合抗氧化剂是由原花青素0.2～0.3份、茶多酚0.3～0.4份、特丁基对苯二酚0.1～0.15份混合制成；
囊壳是由阿拉伯胶7～9份、明胶30～35份、甘油35～45份、水20～25份、遮盖剂0.3～0.4份、防腐剂0.06～0.07份、崩解剂1.5～1.8份组成；其中所述遮盖剂是由胭脂红色素1～2份和亮黑色素1.5～2份混合制成；防腐剂是由对羟基苯甲酸酯4～5份和对羟基苯甲酸丙酯1～2份混合制成；崩解剂是聚乙二醇400。
本发明中，选用蜂蜡做为助悬剂，制备的内容物细腻均匀、沉降缓慢、不分层、稳定性好，可以有效防止漏油，防止内容物形状不均匀、易分层、不稳定等缺点，还可以提高装量的准确性。
囊壳中，选用的阿拉伯胶、明胶做囊壳，其明显优于单纯用阿拉伯胶，或单纯用明胶。明胶子可以通过自氧化或与功能性基团如醛基相互作用，发生分子内或分子间的交联反应。明胶在软胶囊表面交联可产生一层坚韧而有弹力的水不溶性表膜，成为阻止内容物释放的屏障，导致软胶囊的崩解和溶出不合格。明胶如果发生交联反应，还会导致软胶囊囊壳老化变硬。明胶的交联反应易受外界环境的影响，温度升高可加快明胶交联反应速度，高湿度环境可催化明胶交联反应发生，暴露在紫外与可见光下的软胶囊溶出速率会降低。当温度、湿度、光线这三种因素同时作用时对明胶交联的影响更显著。阿拉伯胶是结构含糖及半纤维素的阿拉伯酸的钙盐、镁盐和钾盐的混合物，在软胶囊壳中加入适当比例的阿拉伯胶，壳有效避免交联反应的发生。
复合抗氧剂的优越性：不同抗氧化剂复合使用时，其抗氧化效果优于单独一种抗氧化剂的抗氧化效果。因为两种或两种以上的抗氧化剂复合使用时，各种抗氧化剂在抗氧化之后，产生的游离基会相互作用生成新的酚类化合物，继续发挥抗氧化作用，使其抗氧化性能得以增强。复合抗氧化剂产生协同效应、增效效应，促使抗氧化剂发挥出优越的抗氧化性能，其抗氧化活性高、挥发性低。
崩解剂的效果：崩解剂具有良好的吸水性和膨胀性，能使软胶囊在胃肠液中迅速裂碎，释放出内容物，使功能成分迅速溶解吸收，发挥作用。
本发明的花生四烯酸软胶囊及制备方法，配方合理，制作方法简便，能有效地防止花生四烯酸氧化，延长货架期，同时制备出产品携带、服用方便，遮盖气味效果更好，同时解决了花生四烯酸软胶囊产品的抗氧化性、稳定性和崩解性的问题。
具体实施方式
实施例1
本发明的一种花生四烯酸软胶囊，是由内容物和囊壳两部分组成，内容物是由花生四烯酸油脂80份、蜂蜡6份和复合抗氧化剂0.05份组成；
囊壳是由阿拉伯胶5份、明胶40份、甘油30份、水30份、遮盖剂0.2份、防腐剂0.08份、崩解剂1.3份组成；
其中所述内容物中的复合抗氧化剂是由原花青素0.2份、茶多酚0.4份、特丁基对苯二酚0.08份混合制成；
所述囊壳中的遮盖剂是由胭脂红色素1份和亮黑色素2份混合制成；防腐剂是由对羟基苯甲酸酯4份和对羟基苯甲酸丙酯2份混合制成；崩解剂是聚乙二醇400。
是通过下列方法制得的：
首先，将复合抗氧化剂、遮盖剂、防腐剂和崩解剂按上述组份及配比制成备用；将水分成三份，分别为30%、20%、50%备用。
（1）内容物的制备:
a、将花生四烯酸油脂、蜂蜡和复合抗氧化剂过100～140目筛备用；其目的是除去杂质，保证材料均匀、细腻；
b、取蜂蜡加入至花生四烯酸油脂中，加热至65～85℃,边加热边搅拌，至全部溶化；
c、再将复合抗氧化剂加入b步骤制得的混合液中，缓慢搅拌均匀,自然冷却至室温，备用；
（2）囊壳料的制备：
a、用30%的水（即9份的水）浸泡阿拉伯胶1～2小时、50%的水（即15份的水）浸泡明胶1～2小时，备用；
b、将20%的水（即6份的水）与甘油混合，搅拌均匀，再缓慢加入a步骤中浸泡好的阿拉伯胶和明胶，搅拌均匀，再对该胶液进行真空脱气；
c、在b步骤制得的混合胶液中加入遮盖剂、防腐剂、崩解剂，在60～70℃下搅拌至颜色均匀后；在-0.08～-0.06MPa、60～70℃条件下搅拌化胶，当胶液粘度在2.8～3.1mPa.S、含水量为31%～35%时，结束化胶；冷却至40～60℃保温备用；
（3）成品的制备：
将（1）步骤中制得内容物和（2）步骤中制得囊壳料置于软胶囊机中，进行压丸，压丸时控制喷体温度为37℃，内容物温度40℃，胶液温度58℃～63℃，将制好的胶囊放入干燥机转笼中进行动态风干进行定型干燥，干燥时间7～8小时，干燥后用95%的酒精进行洗丸及抛光，最后将胶囊放在不锈钢车盘上静置干燥14～16小时、包装即制得花生四烯酸软胶囊。
实施例2
本发明的一种花生四烯酸软胶囊，是由内容物和囊壳两部分组成，内容物是由花生四烯酸油脂130份、蜂蜡2份和复合抗氧化剂0.1份组成；其中所述的复合抗氧化剂是由原花青素0.4份、茶多酚0.2份、特丁基对苯二酚0.2份混合制成；
囊壳是由阿拉伯胶10份、明胶25份、甘油50份、水15份、遮盖剂0.5份、防腐剂0.05份、崩解剂2份组成；所述的遮盖剂是由胭脂红色素3份和亮黑色素1份混合制成；防腐剂是由对羟基苯甲酸酯6份和对羟基苯甲酸丙酯1份混合制成；崩解剂是聚乙二醇400；
其制备方法同实施例1。
实施例3
本发明的一种花生四烯酸软胶囊，是由内容物和囊壳两部分组成，内容物是由花生四烯酸油脂90份、蜂蜡5份和复合抗氧化剂0.07份组成；其中所述的复合抗氧化剂是由原花青素0.2份、茶多酚0.4份、特丁基对苯二酚0.1份混合制成；
囊壳是由阿拉伯胶7份、明胶35份、甘油35份、水25份、遮盖剂0.3份、防腐剂0.07份、崩解剂1.8份组成；所述的遮盖剂是由胭脂红色素1份和亮黑色素2份混合制成；防腐剂是由对羟基苯甲酸酯4份和对羟基苯甲酸丙酯2份混合制成；崩解剂是聚乙二醇400；
其制备方法同实施例1。
实施例4
本发明的一种花生四烯酸软胶囊，是由内容物和囊壳两部分组成，内容物是由花生四烯酸油脂115份、蜂蜡3份和复合抗氧化剂0.09份组成；其中所述的复合抗氧化剂是由原花青素0.3份、茶多酚0.3份、特丁基对苯二酚0.15份混合制成；
囊壳是由阿拉伯胶9份、明胶30份、甘油45份、水20份、遮盖剂0.4份、防腐剂0.06份、崩解剂1.5份组成；所述的遮盖剂是由胭脂红色素2份和亮黑色素1.5份混合制成；防腐剂是由对羟基苯甲酸酯5份和对羟基苯甲酸丙酯1份混合制成；崩解剂是聚乙二醇400；
其制备方法同实施例1。
实施例5
本发明的一种花生四烯酸软胶囊，是由内容物和囊壳两部分组成，内容物是由花生四烯酸油脂100份、蜂蜡4份和复合抗氧化剂0.08份组成；其中所述的复合抗氧化剂是由原花青素0.25份、茶多酚0.35份、特丁基对苯二酚0.12份混合制成；
囊壳是由阿拉伯胶8份、明胶32份、甘油40份、水23份、遮盖剂0.35份、防腐剂0.065份、崩解剂1.7份组成；所述的遮盖剂是由胭脂红色素1.5份和亮黑色素1.8份混合制成；防腐剂是由对羟基苯甲酸酯4.5份和对羟基苯甲酸丙酯1.5份混合制成；崩解剂是聚乙二醇400；
其制备方法同实施例1。
实施例1～5制得的一种花生四烯酸软胶囊，在同等存放条件下，其货架期可比ARA微胶囊产品延长1～2个月；同等条件下放置6个月，其过氧化值是ARA微胶囊产品的84.37%。