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1、(10)授权公告号 CN 103341117 B (45)授权公告日 2015.01.07 CN 103341117 B (21)申请号 201310313640.3 (22)申请日 2013.07.24 A61K 36/9064(2006.01) A61P 1/16(2006.01) A61P 31/20(2006.01) (73)专利权人 方明 地址 650106 云南省昆明市西园北路46号1 幢 201 室 专利权人 李耿年 (72)发明人 方明 李耿年 (74)专利代理机构 成都高远知识产权代理事务 所 ( 普通合伙 ) 51222 代理人 李高峡 杜朗宇 CN 1899572 A,2。
2、007.01.24, CN 1224616 A,1999.08.04, CN 101698078 A,2010.04.28, 庄灿等 . 中医药治疗慢性乙型肝炎研究集 释 .中医药学刊 .2003, 第 21 卷 ( 第 04 期 ), (54) 发明名称 一种治疗乙肝的组合物及其制备方法和用途 (57) 摘要 本发明提供了一种治疗乙肝的组合物， 它是 由含有如下重量配比的原料药制备而成的制剂 ： 地骨皮 15 20 份、 白芍 15 20 份、 草果 4 8 份。本发明还提供了上述组合物的制备方法和用 途。本发明组合物， 将多味中药联合使用后， 可有 效治疗乙肝， 其治愈结果远远超过西医水平。
3、， 同 时， 本发明组合物中， 还采用了药食两用原料， 未 见毒副作用和不良反应， 整个治疗过程安全有效， 为临床治疗乙肝提供更好的选择。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 张娜 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书4页 (10)授权公告号 CN 103341117 B CN 103341117 B 1/1 页 2 1. 一种治疗乙肝的组合物， 其特征在于 ： 它是由如下重量配比的原料药制备而成的制 剂 ： 地骨皮 1520 份、 白芍 1520 份、 草果 48 份。 2. 一种治疗乙肝的组合物， 。
4、其特征在于 ： 它是由如下重量配比的原料药制备而成的制 剂 ： 地骨皮 1520 份、 白芍 1520 份、 草果 48 份、 山楂 1520 份。 3. 一种治疗乙肝的组合物， 其特征在于 ： 它是由如下重量配比的原料药制备而成的制 剂 ： 地骨皮1520份、 山楂1520份、 白芍1520份、 草果 48份、 大枣2060份、 花生3565 份。 4. 根据权利要求 3 所述的组合物， 其特征在于 ： 所述草果为 57 份。 5. 根据权利要求 4 所述的组合物， 其特征在于 ： 所述草果为 6 份。 6. 根据权利要求 3 所述的组合物， 其特征在于 ： 所述花生为 4060 份。 7.。
5、 一种治疗乙肝的组合物， 其特征在于 ： 所述组合物是在权利要求 16 任意一项所述 重量配比的原料药基础上， 加上冰糖制备而成的制剂。 8. 根据权利要求 1 所述的组合物， 其特征在于 ： 所述制剂为口服制剂。 9. 权利要求 18 任意一项所述组合物的制备方法， 其特征在于 ： 它包括如下操作步 骤 ： （1） 按重量配比称取原料药 ； （2） 将原料药的药粉、 或原料药的水或乙醇提取物， 加上药学上常用的辅料制备成制 剂。 10. 权利要求 18 任意一项所述组合物在制备治疗乙肝的药物中的用途。 权 利 要 求 书 CN 103341117 B 2 1/4 页 3 一种治疗乙肝的组合物。
6、及其制备方法和用途 技术领域 0001 本发明主要涉及一种治疗乙肝的组合物及其制备方法和用途。 背景技术 0002 肝脏， 是人体消化系统中最大的消化腺， 是人类实现新陈代谢的重要器官。但是， 随着环境污染日趋严重、 饮食生活习惯不良等因素， 使得肝脏疾病的发生率大幅上升。目 前， 常见的肝病有病毒性肝炎、 肝癌、 脂肪肝、 酒精肝、 肝硬化等。 0003 乙型肝炎是常见的病毒性肝炎之一， 可经血液、 母婴、 破损皮肤及性接触等方式传 播， 也是常见的慢性传染病。据世界卫生组织 (WHO) 报道， 慢性乙型肝炎占全球前十位疾病 死因中第 7 位， 其中 30% 的乙肝患者最终将发展到肝硬化和肝。
7、癌， 仅中国每年就有 30 万人 死于乙肝病毒感染引起的疾病。目前， 多采用核苷类似物及干扰素对乙型肝炎及乙肝病毒 携带者进行治疗。 其中， 较常使用的核苷类似物有拉咪夫定、 阿德福韦脂、 恩替卡韦、 替比夫 定、 替诺福韦酯等， 其总体安全性和耐受性良好， 但在临床应用中会发生少见、 罕见严重不 良反应， 如肾功能不全、 肌炎、 横纹肌溶解、 乳酸酸中毒等， 且一旦停药， 大部分患者乙肝病 毒 DNA 聚合酶参数反弹， 有的比治疗前更高。 0004 在西药对乙肝治疗效果不佳的情况下， 人们开始将目光投向中药。 目前， 以中医理 论为基础寻找有效治疗肝脏疾病的新药， 成为了当前医药人员研究的新。
8、方向。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种对乙肝治疗效果良好的组合物及其制备方法和用途。 0006 本发明提供了一种治疗乙肝的组合物， 它是由含有如下重量配比的原料药制备而 成的制剂 ： 0007 地骨皮 15 20 份、 白芍 15 20 份、 草果 4 8 份。 0008 进一步地， 它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂 ： 0009 地骨皮 15 20 份、 白芍 15 20 份、 草果 4 8 份。 0010 进一步地， 原料药中还含有山楂 15 20 份。 0011 更进一步地， 它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂 ： 0012 地骨皮 15 20 份、 白芍 1。
9、5 20 份、 山楂 15 20 份、 草果 4 8 份。 0013 进一步地， 所述草果用量为 5 7 份。草果用量更优选为 6 份。 0014 更进一步地， 原料药中还含有大枣 20 60 份、 花生 35 65 份。 0015 其中， 它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂 ： 0016 地骨皮 15 20 份、 山楂 15 20 份、 白芍 15 20 份、 草果 4 8 份、 大枣 20 60 份、 花生 35 65 份。 0017 进一步地， 所述花生用量为 40 60 份。 0018 进一步地， 所述原料药中还包括冰糖。 0019 其中， 所述制剂为口服制剂。 说 明 书 CN。
10、 103341117 B 3 2/4 页 4 0020 进一步地， 所述口服剂为散剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂、 片剂或口服液。 0021 本发明还提供了上述组合物的制备方法， 它包括如下操作步骤 ： 0022 （1） 按重量配比称取原料药 ； 0023 （2） 将原料药的药粉、 或原料药的水或乙醇提取物， 加上药学上常用的辅料或辅助 性成分制备成制剂。 0024 本发明还提供了上述组合物在制备治疗乙肝的药物中的用途。 0025 本发明组合物， 将多味中药联合使用后， 可有效治疗乙肝， 其治疗效果远远超过西 医水平 ； 另外， 本发明组合物中， 还可以加入大枣、 花生两味药食两用原料， 起效。
11、更为迅速， 且未见毒副作用和不良反应， 整个治疗过程安全有效， 为临床治疗乙肝提供更好的选择。 具体实施方式 0026 实施例 1 本发明组合物的制备 0027 取地骨皮 15g、 白芍 15g、 草果 5g ； 取上述原料药， 水煎 3 次， 每次 0.5h， 合并水煎 液， 即得汤剂。 0028 实施例 2 本发明组合物的制备 0029 取地骨皮 20g、 山楂 20g、 白芍 20g、 草果 7g ； 取原料药， 水煎 3 次， 每次 0.5h， 合并 水煎液， 浓缩， 所得浸膏加上适量淀粉、 糊精， 制粒， 即得颗粒剂。 0030 实施例 3 本发明组合物的制备 0031 取地骨皮 1。
12、5g、 山楂 15g、 白芍 15g、 草果 5g、 大枣 50 60g、 花生 50 55g ； 取上述 原料药， 水煎 3 次， 每次 0.5h， 合并水煎液， 即得汤剂。 0032 实施例 4 本发明组合物的制备 0033 取地骨皮 20g、 山楂 20g、 白芍 20g、 草果 7g、 大枣 20 30g、 花生 45 50g ； 花生粉 碎得花生粉备用 ； 取除花生外的其他原料药， 水煎 3 次， 每次 0.5h， 合并水煎液， 浓缩， 所得 浸膏加上花生粉和适量淀粉、 糊精， 制粒， 即得颗粒剂。 0034 实施例 5 本发明组合物的制备 0035 取地骨皮 17g、 山楂 17g。
13、、 白芍 20g、 草果 4g、 大枣 30 40g、 花生 35 40g ； 花生粉 碎得花生粉备用 ； 取除花生外的其他原料药， 水煎 3 次， 每次 0.5h， 合并水煎液， 浓缩， 所得 浸膏加上花生粉和适量淀粉、 糊精， 制粒， 加入少量硬脂酸镁， 压片， 即得片剂。 0036 实施例 6 本发明组合物的制备 0037 取地骨皮 15g、 山楂 20g、 白芍 17g、 草果 8g、 大枣 40 45g、 花生 60 65g ； 取地骨 皮、 山楂、 白芍、 花生， 用 60 70%v/v 乙醇提取 2 次， 合并醇提液， 回收乙醇后， 浓缩液备用 ； 将醇提后的药渣与草果一起水煎 。
14、3 次， 第一次煎煮 5 分钟， 第二、 三次分别煎煮 15 分钟， 合 并水煎液， 浓缩后， 与前述浓缩液混匀， 干燥， 粉碎， 加入微晶纤维素， 混匀后， 装胶囊， 即得 胶囊剂。 0038 实施例 7 本发明组合物的制备 0039 取地骨皮 15g、 山楂 15g、 白芍 20g、 草果 6g、 大枣 45 50g、 花生 50 55g ； 花生粉 碎得花生粉备用 ； 取除花生外的其他原料药， 水煎 3 次， 每次 0.5h， 合并水煎液， 浓缩， 所得 浸膏加上花生粉和适量淀粉、 蜂蜜， 制丸， 即得丸剂。 0040 上述实施例中大枣用量以每剂处方 10 枚为佳。目前使用的大枣品质各不。
15、相同， 常 说 明 书 CN 103341117 B 4 3/4 页 5 见大枣每枚以 2 6g 不等， 加之大枣为药食两用材料， 因此， 其每剂用量范围可以在 20 60g 左右。 0041 以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。 0042 试验例 1 本发明药物组合物的临床 （门诊） 治疗情况 0043 一、 收治病患情况 0044 收治病患共 116 例， 均经医院确诊为慢性乙肝患者。 0045 二、 治疗标准 0046 治愈标准 ： 医院检查肝功能各项指标正常且精神状态良好 ； 治疗效果良好， 治愈 病例基本没有复发。 0047 好转标准 ： 转氨酶大幅降低。 0048 无效标准 ：。
16、 各检测指标未有显著改善。 0049 三、 治疗方法 0050 组合物 A（基础方） ： 地骨皮 15 20g、 白芍 15 20g、 草果 6g ； 组合物 B ： 基础方 加山楂 15 20g ； 组合物 C ： 基础方加山楂 15 20g， 大枣 20 60g、 花生 35 65g。不同 患者分别给予上述三种组合物之一， 以粉末或/和汤剂方式口服， 一日一剂， 分2-3次服用。 0051 四、 治疗效果 0052 共收治乙肝患者 116 例， 其中， 痊愈 78 例， 好转 31 例， 无效 7 例， 有效率达到 94%， 痊愈率达到 67%。116 例患者中， 并未见有不良反应者。 0。
17、053 对治疗结果统计发现 ： 0054 （1） 基础方治疗时， 10-20 天患者感觉好转， 转氨酶明显降低， 痊愈患者所需治疗时 间在 40-60 天 ； 0055 （2） 组合物 B（基础方 + 山楂） 治疗时， 7-15 天患者感觉好转， 转氨酶明显降低， 痊 愈患者所需治疗时间在 30-45 天 ； 0056 （3） 组合物 C（基础方 + 山楂 + 大枣 + 花生） 治疗时， 3-7 天患者感觉好转， 转氨酶 明显降低， 痊愈患者所需治疗时间在 20-30 天。 0057 由此可见， 本发明基础方可有效治疗乙肝， 使乙肝患者病情明显好转 ； 在基础方中 再加入山楂， 可缩短好转和痊。
18、愈时间 ； 若在基础方中同时加入山楂、 大枣和花生， 则患者好 转和痊愈时间可明显缩短。 0058 五、 典型案例 0059 （一） 患者甲， 女， 40 岁， 被医院确诊为乙肝， 以地骨皮 15 克、 白芍 15 克， 草果 6 克 水煎液治疗， 一日一剂， 分三次服用， 患者感觉 10 天有好转， 20 天后状态明显改善， 转氨酶 大幅降低， 40 天后痊愈， 到医院检查各项指标正常。 0060 （二） 患者乙， 男， 50 岁， 被医院确诊为乙肝， 以地骨皮 15 克、 白芍 20 克， 草果 6 克、 山楂15克水煎液治疗， 一日一剂， 分三次服用， 患者感觉7天就有好转， 15天状态。
19、明显改善， 30 天即痊愈， 到医院检查各项指标正常。 0061 （三） 患者丙， 男， 38 岁， 转氨酶高出正常值近 3 倍， 大三阳指标均成阳性， 被医院确 诊为乙肝病， 西医治疗 7 个月无效。后给予草果 6 克， 地骨皮 15 克， 山楂 15 克， 白芍 20 克 水煎液， 用大枣10枚 （约20-30g） ， 花生50-60克熬冰糖水送服， 一日一剂， 分两次服， 患者感 觉 3 天就有好转， 10 天状态明显改善， 21 天即痊愈， 到医院检查各项指标正常。治疗中未见 说 明 书 CN 103341117 B 5 4/4 页 6 患者评价有不良反应。 0062 （四） 患者丁，。
20、 女， 17 岁， 被医院确诊为乙肝， 以草果 6 克， 地骨皮 15 克， 山楂 15 克， 白芍 15 克， 大枣 10 枚 （约 50-60g） ， 加水煎煮， 水煎剂送服花生 40-50 克， 经 25 天痊愈。治 疗中未见患者评价有不良反应。 0063 （五） 患者戊， 男， 45 岁， 被确诊为乙肝小三阳， 给予草果 6 克， 地骨皮 20 克， 白芍 20 克， 山楂 20 克， 大枣 10 枚 （约 40-45g） ， 花生 50 克水煎液， 治疗 7 天即有明显好转， 续治 20 天后基本痊愈， 各项指标恢复正常， 精神状态良好。 0064 综上所述， 本发明组合物， 将多味中药联合使用后， 可有效治疗乙肝， 其治愈结果 远远超过西医水平， 同时， 本发明组合物中， 还采用了药食两用原料， 未见毒副作用和不良 反应， 整个治疗过程安全有效， 为临床治疗乙肝提供更好的选择。 说 明 书 CN 103341117 B 6 。