用于塑造角膜曲率的可植入装置.pdf

本发明涉及用于塑造角膜曲率的可植入的装置，所述装置包括具有凸面的大体为圆形的结构，所述凸面具有用于在角膜的层之间交换生物物质的孔，具有圆形节段或者球面/非球面圆盖的样式的大体圆形结构可选择地具有中央开孔。所述装置还包括用于促进塑造角膜以使得角膜能具有与期望最接近的曲率，从而使得由角膜扩张例如锥形角膜引起的视觉干扰大大减弱。

权利要求书
1.  一种用于重塑角膜曲率的角膜基质装置，其中，所述角膜基质装置将通过外科手术植入到人体角膜内的角膜层之间，并且所述角膜基质装置被设计成重塑角膜的曲率以用于角膜扩张的治疗，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有凸面的大体圆形结构，其中，
所述凸面包括用于角膜层之间的生物交换的至少一个开口；并且
所述大体圆形结构包括圆形节段或者球面或者非球面形式的形状，并且具有范围从2.0mm到13.0mm的外切直径，
所述角膜基质装置的横截面具有范围从4.5mm到17.0mm的可变曲率半径。

2.  根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，大体圆形结构包括位于其表面上的至少一个开口。

3.  根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有比人体角膜的弹性模量更大的弹性模量的材料。

4.  根据权利要求1和3所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有从0.6Mpa到8500Mpa范围内的弹性模量的材料。

5.  根据权利要求1和3所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置能够由甲基丙烯酸甲酯聚合物或共聚物或者其他的具有生物相容性的聚合物制成。

6.  根据权利要求1和3所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置由生物相容性的金属材料例如铂、钛等制成。

7.  根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有凸面(11)的至少一个圆形节段(1)，所述凸面具有中央开口(13)，其中所述圆形节段(1)包括内缘(12)和外缘(14)，所述内缘处于比所述外缘更高的位置，以形成期望的曲率半径。

8.  根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有凸面(31、41)的至少一个圆形主体(3、4)，所述 凸面具有至少一个中央开口(32、42)，所述凸面(31、41)还包括沿其表面布置的开口(33、43)。

9.  根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括至少两个圆形节段(51)，每个所述圆形节段均由具有内部开口(53)的凸面(52)限定，其中，所述圆形节段(51)通过杆(55)与至少一个中央环(54)连接。

10.  根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括用于促进角膜重塑使得角膜具有更接近期望曲率的曲率，从而大大地减弱由角膜扩张引起的视觉干扰效果。

11.  根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括用于改变角膜的曲率以与角膜基质装置的曲率相符合的构件。

说明书用于塑造角膜曲率的可植入装置
技术领域
本发明属于眼科植入物的技术领域，并且本发明涉及主要包括能重塑角膜曲率的结构的装置，因此能矫正与角膜扩张疾病有关的形态学的变形和眼睛的屈光不正。
背景技术
正如在本技术领域中已知的，基质植入物采用小型装置，该装置包括通常由聚甲基丙烯酸甲酯制成的环或者环形段，所述环或环形段经由角膜周边的小切口被插入到角膜基质层之间，并位于瞳孔的每一侧(也就是说偏离视轴)。这种装置最初是为近视的治疗和校正而研发的；但是这种方法的不成熟使得这种装置的应用主要局限于圆锥角膜的治疗(一种非炎性退变性眼科疾病)，这种疾病会引起角膜的结构性病变，最终使得角膜更薄，并且形成比其正常的渐进曲率更大的锥形表面(扩张)，因此引起了视觉质量的损失。
由圆锥角膜导致的症状包括像畸变、产生多个图像、畏光、近视和不规则散光。在现有技术中，一个或两个环形节段被植入到角膜基质中以降低角膜曲率，从而减弱所列举的视觉效果。在已知的作为基质内的植入物的产品中，其可以被列举入下：
-Intacs(Addition Technology Inc.)：包括厚度为0.25mm到0.45mm之间并且弧度为150°的环形节段。其还包括具有2.5mm到3.5mm之间的可变半径的六边形截面，6.77mm的内径和8.10mm的外径。
-Keraring(Mediphacos)：包括厚度在0.15mm到0.35mm之间并且弧度为90°、120°、160°和210°的环形节段，其还包括2.5mm、2.75mm或者3mm的可变半径。
-Ferrara Ring：由黄色聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，直 径为5mm和6mm，直角三角十字形状，弧度范围在90°到210°之间，厚度范围为从0.15mm到0.30mm，并具有4.4mm的内径和5.6mm的外径；
-KERATACx：厚度范围为从0.1mm到0.35mm，步距为0.025mm。
几篇已发表的文献论述了使用基质环治疗圆柱形角膜的问题，例如：
-TORQUETTI,L.；FERRARA,P..Intrastromal rings still useful in Keratonocus.EyeWorld,US,2010:88-90。
-ERTAN,A.Intracorneal rings for keratoconus anskeratectasia.Journal of Cataract and RefractiveSurgery,2007(33):1303-1314。
-ALlO,L.L.et al.Intracorneal rings to correct corneal ectasia alter laser in situ keratomileusis.Journal of Cataract and Refractive Surgery,2002(28):1568-1574。
以下一些专利文献还描述了所述环。美国专利6,966,972公开了一种混合结构的环，所述环由包覆有更具柔性的材料的刚性材料的中央核心形成，并且类似地，美国专利6,214,044还强调了包括高弹性模量材料和低弹性模量材料的环的结构性的组成，然而文献美国专利5,888,243公开了具有中空内部区域的环。
美国专利8,394,140涉及由环构成的植入物，其可以具有圆形或大体为椭圆形的截面形状，然而它们仅仅提供环的形状，却不能显著地调节角膜的满曲率，从而显示出有限的效果。
美国专利5,653,752和美国专利5,693,092还描述了能够叠加的环，以提供增加的最终植入物厚度。
但是，目前现有技术中已知的装置通过角膜重塑原理实施，角膜重塑原理由Jose Ignacio Barraquer描述，在眼科药物中已知作为“Barraquer厚度定律”。根据Barraquer定律，向角膜周边添加组织会引起角膜曲率的中央变平。从这个意义上说，角膜内基质环的植入物作为“组织”被添加到角膜周边，因此产生了会减少与圆锥角膜有关 的视觉症状的中央变平。但是，所有的角膜内植入物都存在低的可预测性，也就是说，精确估测角膜最终的曲率是不可能的。这种低的可预测性会产生损害视觉质量的不被期望的效果，例如屈光矫正不足或者屈光矫正过度、感应散光或者高阶的光学像差。因此，只有锥形角膜的治疗采用展平陡峭角膜曲率的方法，并且这种方法会导致引起角膜达不到期望的使各种情况下的视觉质量最大化的预设的曲率。
另外，现有的眼科植入物覆盖基本上有限的角膜区域，该区域具有通常小于1mm的减小的宽度，使得其不会包括扩散到角膜基质的营养物。
因此，可以注意到现有技术中缺乏为获得能提供更好的视觉质量的预设的曲率而利用引导角膜表面积的方法改善眼球扩张的治疗的解决方案。
发明内容
因此，如上所述，本发明的一个目的在于提供一种用于重塑角膜的曲率的角膜基质装置，该装置能够根据其自身的曲率重塑角膜的曲率。
另外，本发明的另一个目的在于提供包括一种基质装置，该装置包括具有可变曲率半径的截面以重塑角膜的曲率，并且不损害角膜组织中的气体和营养物的交换。
本发明通过用于重塑角膜曲率的角膜基质装置实现上述目的，所述装置将通过外科手术植入到人体角膜内的角膜层之间，并且设计成改变角膜的曲率以用于角膜扩张的治疗。
在本发明的优选的实施例中，用于重塑角膜曲率的所述角膜基质装置包括具有凸面和可变曲率半径的截面的大体圆形结构，所述可变的曲率半径与将在所治疗的角膜上实现的预期曲率半径成比例，其中所述凸面包括用于在角膜层之间进行生物物质交换的至少一个开口，并且其中所述大体的圆形结构具有圆形节段或者球冠的形状，并且在其表面设置有至少一个开口或者没有开口。
本发明的目的还通过包括具有比人体角膜的弹性模量更大的弹性模量的材料的角膜基质装置实现，所述弹性模量优选在0.6Mpa到8500Mpa之间。
因此，优选地，所述基质装置由甲基丙烯酸甲酯的聚合物或共聚物制成，或者其他的具有生物相容性的聚合物制成，或者可选择地由例如铂、钛等具有生物相容性的金属材料制成。
为了达到这种效果，在优选的实施例中，本发明的所述角膜基质装置包括具有凸面的至少一个圆形节段，所述凸面设置有开口，其中所述圆形节段的截面从4.5mm到17.0mm范围内的曲率半径。
或者，本发明的装置包括具有凸面的至少一个圆形主体，所述凸面设置有至少一个中央开口，其中所述凸面还包括沿其表面布置的腔以允许基质内营养物的传递。
在另一个实施例中，所述装置包括至少两个圆形节段，每个圆形节段均由具有内腔的凸面限定，其中所述圆形节段通过杆状件被连接到至少一个中央环。
因此，本发明包括用于促进重塑角膜的构件，使得角膜获得与理想曲率更为接近的预设的曲率，并使得患者由角膜扩张引起的视觉效果的减弱得到明显的改善。另外，本发明包括用于根据装置的曲率改变角膜的曲率的构件。
附图说明
本发明将结合以下附图中进行详细说明，其中：
图1.1、图1.2、图1.3、图1.4和图1.5分别是装置的透视图、俯视图、正视图、侧视图和放大的细节图，其示出了具有帽状节段的形状的基质装置的优选的实施例，所述帽状节段具有减小的弧段长度。
图2.1、图2.2、图2.3和图2.4分别是装置的透视图、俯视图、正视图和放大的细节图，其示出了根据本发明的具有帽状节段的形式基质装置的第二实施例，所述帽状节段具有更大的弧段长度。
图3.1、图3.2、图3.3和图3.4分别是装置的透视图、俯视图、正 视图和放大的细节图，其示出了根据本发明的带有中央开口的非球冠或球冠形式的基质装置的第三实施例。
图4.1、图4.2、图4.3和图4.4分别是装置的透视图、俯视图、正视图和侧视图，其示出了根据本发明的不带有中央开口的圆周帽形式的基质装置的另一个实施例。
图5.1、图5.2、图5.3和图5.4分别是装置的透视图、俯视图、正视图和侧视图，其示出了根据本发明的连接到中央环的圆形节段形式的基质装置的又一个实施例。
具体实施方式
由于本发明的目的可以包括不脱离期望的保护范围的不同的细节以及结构和尺寸的方面，因此根据上文涉及的示意图，以下将仅通过示例而不作为限制的方式对本发明的可能实施例的一些示例进行详细地描述。
因此，本发明涉及用于重塑角膜曲率的角膜基质装置，其包括在其基部具有曲率的敞开主体或帽状主体。因此，装置包括主要用于根据其自身的曲率重塑角膜曲率的结构，从而矫正伴随有角膜扩张的视力障碍，该结构与现有结构区分的特征在于其具有更长的弯曲轮廓，除此之外还具有沿其主体的中空空间以允许气体和营养物贯穿角膜的交换。
根据本发明的装置可以采用两种基础形状生产：如图1和图2所示，第一种形状主要包括弧段形式的敞开的圆形结构；如图3、图4和图5所示，第二种形状包括大体为非球冠或球冠形式的结构。
图1.1到图1.5中示出了所述基质装置的第一实施例，该装置主要由具有平滑凸面11的圆弧节段1限定，所述凸面具有中央间隙13。应该观察到的是弧段的长度可以变化，其中具有不同长度的弧段的不同模型的制造和商品化都可以实施。
在这些附图中，在弧段内缘12可以观察到抬升/角度，这是由于弧段的曲率具有差别，这一差别决定着重塑角膜达到的预设和期望的 形式。图1.2到图1.5示出了装置1的俯视图和侧视图中轮廓的一个细节，所述细节清晰地描绘了内缘12的抬升位置，并在外缘14和内缘12之间具有弯曲的轮廓。从图1.2所示的俯视图中可以发现沿弧段结构存在有中央间隙13。所述间隙13对于确保装置的生物相容性是至关重要的，这是由于该间隙允许角膜延续其在内层和外层之间传递营养物和氧气的过程。
图2.1到图2.4示出了第二实施例，所述第二实施例示出了具有更大的弧段长度的植入物，其中适合于每位患者的长度的适应证由医生确定。这种具有钝角弧段2的结构也由具有平滑凸面11的圆形节段限定，所述凸面具有用于传递/通过生物物质的中央间隙13。
如图3和图4所示，所述植入物还可以具有球冠或非球冠的形式。非球冠形状能矫正患者眼睛的球面相差，目的在于提高其视力的敏锐性。这一实施例与现有技术中已知的装置相比是全新的。
在图3.1到图3.4所示的实施例中，存在有具有凸面31的圆形主体3，所述凸面具有沿凸面31布置的中央开口32和腔33。
另外，在图4.1到图4.4中所示的具有圆周帽形式的实施例中，也具有凸面41的圆形主体4具有宽的中央开口42，但是仍然包括用于生物物质交换的腔43。
在图5中示出的替代实施例主要由两个圆形节段51限定，每个圆形节段由具有内腔53的凸面52限定，其中所述圆形节段51通过中央环54被连接到另一个环形节段，所述中央环通过杆状件55与环形节段连接。
由根据本发明的用于基质植入物的装置的实施例，能够促进根据植入物的曲率重塑角膜曲率，促进具有十分类似于健康的眼睛形状的大体为球面的轮廓，并且促进具有常规的角膜形态。另外，由于所述装置具有更长的轮廓，具体如图2.1到图2.4所示的轮廓，所述装置还有助于患者的角膜根据植入物的形状变形。
本发明的装置的优于类似已知装置的另一个重要优点涉及腔13、33、43和53，所述腔允许发生营养物和气体贯穿角膜的交换，因此有 助于保持角膜的健康。
应该阐明的是常规的基质环增加了角膜外围的体积，会导致角膜变得更平。本文中提出的方案包括使得其益处最大化的差异。如图1.5、图2.4和图3.4中的轮廓所示，最大化的差异在于其截面具有事先限定的曲率。优于常规植入物的植入物的凸面和最大宽度使得角膜根据装置的形状变形。因此，角膜具有新的曲率半径，从而允许改善患有角膜扩张疾病的患者的视觉质量。植入物的最大宽度或者甚至构造帽形件的可能性都是可能的，因为实施例包括沿装置主体的开口，并且所述开口允许在角膜内层和外层之间的气体和营养物的连续交换，这大大地有助于装置的生物相容性。
另外，为了确保角膜适合于装置的形状，装置由具有恒定弹性模量的材料制成，所述材料允许装置比角膜更具刚性，使得不会发生相反的效果(也就是说，由于不适当的角膜曲率使得植入物变形)。
由于角膜的弹性模量约为0.29±0.06Mpa，并且推荐使用弹性模量在0.6Mpa到8500Mpa之间的材料，例如甲基丙烯酸甲酯聚合物和共聚物(为了提供信息，值得一提的是丙烯酸的弹性模量为3000Mpa，而尼龙6/10的弹性模量为8300Mpa)。
可选择地，可以采用生物相容金属材料，例如铂和钛。
应该阐明的是，植入物优选地由对于可见光透明的材料制成。
重要的是要进一步强调，本发明描述了基质植入物的优选的和示例性的实施例，但是不旨在是限制性的。因此，应该知道，其可以具有对提出的物体的结构的一些其它变形，但是总是保持根据植入物的曲率改变角膜曲率的相同目的。
强调之前的描述仅为说明所要求的装置的优选的实施例的目的而提供是重要的。因此，对于本领域中的技术人员来说已知的是，以在获取相同结果的执行大体相同功能的大量的本发明的元件的结构性地调整、变化和组合是可以预期的，并且均在由所附权利要求限定的保护范围之内。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种用于重塑角膜曲率的角膜基质装置，其中，所述角膜基质装置将通过外科手术植入到人体角膜内的角膜层之间，并且所述角膜基质装置被设计成重塑角膜的曲率以用于角膜扩张的治疗，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有凸面的圆形结构，其中，
所述凸面包括用于角膜层之间的生物交换的至少一个开口；并且
所述圆形结构包括圆形节段或者球面或者非球面形式的形状，并且具有范围从2.0mm到13.0mm的外切直径，
所述角膜基质装置的横截面具有范围从4.5mm到17.0mm的可变曲率半径。
2.根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，大体圆形结构包括位于其表面上的至少一个开口。
3.根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有比人体角膜的弹性模量更大的弹性模量的材料。
4.根据权利要求1和3所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有从0.6Mpa到8.500Mpa范围内的弹性模量的材料。
5.根据权利要求1和3所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置能够由甲基丙烯酸甲酯聚合物或共聚物制成。
6.根据权利要求1和3所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置由生物相容性的金属材料例如铂、钛制成。
7.根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有凸面(11)的至少一个圆形节段(1)，所述凸面具有中央开口(13)，其中所述圆形节段(1)包括内缘(12)和外缘(14)，所述内缘处于比所述外缘更高的位置。
8.根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括具有凸面(31、41)的至少一个圆形主体(3、4)，所述凸面具有至少一个中央开口(31、41)，所述凸面(31、34)还包括沿其表面布置的开口(33、43)。
9.根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括至少两个圆形节段(51)，每个所述圆形节段均由具有内部开口(53)的凸面(52)限定，其中，所述圆形节段(52)通过杆(55)与至少一个中央环(54)连接。
10.根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括用于促进角膜重塑使得角膜具有更接近期望曲率的曲率，从而大大地减弱由角膜扩张引起的视觉干扰效果。
11.根据权利要求1所述的角膜基质装置，其特征在于，所述角膜基质装置包括用于改变角膜的曲率以与角膜基质装置的曲率相符合的构件。