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1、10申请公布号CN104055921A43申请公布日20140924CN104055921A21申请号201410252120022申请日20140609A61K36/808200601A61P1/0220060171申请人青岛申达高新技术开发有限公司地址266000山东省青岛市市南区观海一路29号121室72发明人江志鑫74专利代理机构北京科亿知识产权代理事务所普通合伙11350代理人苏雪雪54发明名称一种治疗口腔扁平苔癣的药物组合物及其应用57摘要本发明公开了一种治疗口腔扁平苔癣的药物组合物及其应用，该组合物由中药材原料和赋形剂制备而成，按重量份计，所述的中药材原料包括玄参2540份、月季。
2、花2540份、生地1220份和柳根512份。本发明的药物组合物外用治疗口腔扁平苔癣，用药4周时患者黏膜损害面积明显减少，疼痛明显缓解，有效率达947，其疗效明显高于常规治疗。51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104055921ACN104055921A1/1页21一种治疗口腔扁平苔癣的药物组合物，其特征在于由中药材原料和赋形剂制备而成，按重量份计，所述的中药材原料包括玄参2540份、月季花2540份、生地1220份和柳根512份。2根据权利要求1所述治疗口腔扁平苔癣的药物组合物，其特征在于按重量份计，。
3、所述的中药材原料由玄参3035份、月季花3035份、生地1418份和柳根610份组成。3根据权利要求1所述治疗口腔扁平苔癣的药物组合物，其特征在于按重量份计，所述的中药材原料由玄参32份、月季花32份、生地16份和柳根8份组成。4根据权利要求1或2或3所述治疗口腔扁平苔癣的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物为外用制剂。5权利要求1或2或3所述的药物组合物在制备治疗口腔扁平苔癣的药物中的应用。6权利要求1或2或3所述的药物组合物在制备治疗口腔扁平苔癣的外用药物中的应用。权利要求书CN104055921A1/3页3一种治疗口腔扁平苔癣的药物组合物及其应用技术领域0001本发明属于中医药技术领域。
4、，具体而言，涉及一种治疗口腔扁平苔癣的药物组合物及其应用。背景技术0002口腔扁平苔藓ORALLICHENPLANUS，OLP是一种病因不明的T细胞介导的炎症性皮肤、黏膜疾病，是口腔黏膜常见病之一。现代医学也对口腔扁平苔藓病因没有明确，认为可能与精神因素、感染、药物、慢性病灶、全身系统疾病、酶异常、内分泌异常或气滞血瘀等有关。该病好发于中年人，女性多于男性。目前的局部治疗方法包括抗生素溶液含漱、损害内注射或外用糖皮质激素、01维A酸软膏。但长期外用糖皮质激素经常产生局部萎缩、感染、毛细血管扩张等不良反应，抗生素溶液含漱和01维A酸软膏的疗效均不理想。0003由于口腔扁平苔藓常伴有口腔黏膜的水疱。
5、、破溃、糜烂，患者自觉明显的自发痛或进食时的激发痛，临床症状重，治疗较困难，传统的治疗方法疗效差，易复发，常给患者增加沉重的精神压力。同时，因其病因复杂，病情不稳定，常反复发作，目前国内外均无特别有效的药物和方法。发明内容0004鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种治疗口腔扁平苔癣的药物组合物及其应用。0005本发明的药物组合物是在祖传秘方的基础上完成的，其具体的技术方案如下0006一种治疗口腔扁平苔癣的药物组合物，由中药材原料和赋形剂制备而成，按重量份计，所述的中药材包括玄参2540份、月季花2540份、生地1220份、柳根512份。0007优选地，如上所述治疗口腔扁平苔癣的药物组合。
6、物，按重量份计，所述的中药材原料由玄参3035份、月季花3035份、生地1418份和柳根610份组成。0008在本发明的一个最优选的实施例中，如上所述治疗口腔扁平苔癣的药物组合物，按重量份计，所述的中药材原料由玄参32份、月季花32份、生地16份和柳根8份组成。0009本发明所述的药物组合物优选为外用制剂；如软膏剂、涂膜剂、擦剂等等。0010通过临床试验研究发现，由上述中药材组成的药物组合物在治疗口腔扁平苔藓患者方面具有显著的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种制药新用途，即上述的药物组合物在制备治疗口腔扁平苔癣的药物中的应用。尤其是，上述的药物组合物在制备治疗口腔扁平苔癣的外用药物中的。
7、应用。0011本发明所采用中药材的来源如下玄参选自双子叶植物玄参科SCROPHULARIACEAE玄参SCROPHULARIANINGPOENSISHEMSL的干燥根。月季花选用为蔷薇科植物月季的干燥花。生地选自玄参科多年生草本植物地黄REHMANNIAGLUTINOSALIBOSCH的干燥块根，也称生地黄。柳根选用杨柳科植物垂柳的根及根须。0012本发明的中药涂膜剂的制备方法包括如下步骤按处方量称取清洗干净的玄参说明书CN104055921A2/3页42540份、月季花2540份、生地1220份和柳根512份，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮15H，第二次加水为药材重。
8、量的8倍量，煎煮15H，合并煎液，007MPA、6070下减压浓缩至65时相对密度为115的浸膏，加95V/V乙醇使含醇量达75V/V，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在007MPA、65条件下减压浓缩成至65时相对密度为125，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥条件为进风温度为100，出风温度为80，物料温度为80，雾化压力为02兆帕，喷雾速度为5ML/S。，粉碎过80目筛，得到清膏粉；在清膏粉中加入聚山梨酯20、甘油、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解；之后加入羟丙基甲基纤维素，搅拌过夜，使其完全溶解；接着加入无水乙醇，搅拌均匀；此后取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到上一步物料中混合，搅拌。
9、均匀；用余下的纯化水加至全量，搅拌均匀；灌装、包装，即得中药涂膜剂。0013本发明的中药涂膜剂治疗口腔扁平苔癣，用药4周时患者黏膜损害面积明显减少，疼痛明显缓解，有效率达947，其疗效明显高于常规治疗。具体实施方式0014以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。0015实施例1中药涂膜剂的制备0016称取玄参32份、月季花32份、生地16份和柳根8份，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮15H，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮15H，合并煎液，00。
10、7MPA、6070下减压浓缩至65时相对密度为115的浸膏，加95V/V乙醇使含醇量达75V/V，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在007MPA、65条件下减压浓缩成至65时相对密度为125，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥条件为进风温度为100，出风温度为80，物料温度为80，雾化压力为02兆帕，喷雾速度为5ML/S。，粉碎过80目筛，得到清膏粉，备用；0017按照下列配方配料清膏粉1G，羟丙基甲基纤维素2G，吐温202G，甘油1G，无水乙醇20G，碘酸钾002G，纯化水加至100G。在清膏粉中加入聚山梨酯20、甘油、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解；之后加入羟丙基甲基纤维素，搅拌过夜。
11、，使其完全溶解；接着加入无水乙醇，搅拌均匀；此后取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到上一步物料中混合，搅拌均匀；用余下的纯化水加至100G，搅拌均匀；灌装、包装，即得中药涂膜剂。0018实施例2中药涂膜剂的制备0019称取玄参38份、月季花30份、生地20份、柳根10份，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮15H，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮15H，合并煎液，007MPA、6070下减压浓缩至65时相对密度为115的浸膏，加95V/V乙醇使含醇量达75V/V，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在007MPA、65条件下减压浓缩成至65时相对密度为125，并回收乙醇，得浓缩液，。
12、将浓缩液喷雾干燥条件为进风温度为100，出风温度为80，物料温度为80，雾化压力为02兆帕，喷雾速度为5ML/S。，粉碎过80目筛，得到清膏粉，备用；0020按照下列配方配料清膏粉1G，羟丙基甲基纤维素2G，吐温203G，甘油1G，无水乙说明书CN104055921A3/3页5醇30G，碘酸钾0025G，用纯化水加至100G。制法同实施例1，得到涂膜剂。0021实施例3中药涂膜剂的制备0022称取玄参25份、月季花28份、生地12份、柳根6份，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮15H，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮15H，合并煎液，007MPA、6070下减压浓缩至6。
13、5时相对密度为115的浸膏，加95V/V乙醇使含醇量达75V/V，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在007MPA、65条件下减压浓缩成至65时相对密度为125，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥条件为进风温度为100，出风温度为80，物料温度为80，雾化压力为02兆帕，喷雾速度为5ML/S。，粉碎过80目筛，得到清膏粉，备用；0023按照下列配方配料清膏粉5G，羟丙基甲基纤维素3G，吐温2015G，甘油5G，无水乙醇45G，碘酸钾05G，用纯化水加至100G。制法同实施例1，得到中药涂膜剂。0024实施例4中药涂膜剂对口腔扁平苔癣患者的疗效研究0025口腔扁平苔癣患者38例，其中男22例，女。
14、16例；年龄2478岁，平均46552岁。所有患者均具有扁平苔藓的典型黏膜损害，且经病理确诊。排除标准患处并发其它明显的可能会影响疗效评价的口腔黏膜疾病；2周内局部用药者；妊娠或哺乳期妇女。按就诊顺序将患者随机分为对照组19例和试验组19例。两组在性别、年龄和疾病程度方面无显著下差异，具有可比性。0026对照组患者使用2碳酸氢钠溶液和02洗必泰溶液每天数次交替含漱。试验组局部使用中药涂膜剂按上述实施例1的处方和工艺制备而成，用棉签蘸取涂膜剂直接涂于患处，每天2次，4周为1个疗程。治疗结束后复诊。疗效评价标准如下。0027痊愈黏膜损害完全消失，症状消失；0028显效黏膜损害消退70以上，糜烂面愈合，充血消失或缩小2/3以上，仅有少许白色条纹，无明显自觉症状；0029好转黏膜损害消退3070，充血，糜烂面缩小，白色条纹减少，自觉症状减轻；0030无效黏膜损害消退不足30或病情无变化。0031痊愈、显效、好转均计为有效。两组疗效比较见表1，通过表1可以看出，患者采用本发明的涂膜剂进行局部治疗，获得了更好的疗效。停药4周后，对照组有5例复发，试验组均有2例复发。0032表1两组疗效比较00330034通过以上研究可以得出，本发明的中药涂膜剂治疗口腔扁平苔癣，用药4周时患者黏膜损害面积明显减少，疼痛明显缓解，有效率达947，明显高于对照组。说明书CN104055921A。