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1、(10)申请公布号 CN 103517688 A (43)申请公布日 2014.01.15 CN 103517688 A (21)申请号 201180069211.5 (22)申请日 2011.01.11 A61F 2/24(2006.01) (71)申请人 汉斯赖纳菲古拉 地址 德国耶拿 申请人 亚历山大劳滕 (72)发明人 汉斯赖纳菲古拉 亚历山大劳滕 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 宣力伟 杨国治 (54) 发明名称 用来替代心脏房室瓣的瓣膜假体 (57) 摘要 一种用来替代心脏房室瓣的瓣膜假体， 其设 置有环形体 （12） ， 心脏瓣叶 （14。
2、） 固定在该环形体 上， 并且环形体 （12）可插在心脏 （20）的瓣膜环 （18） 中 ； 并且设置有至少一个锚固件 （16、 16 ） ， 它在心室侧从环形体 （12） 突出来并且可锚固在 组织中。 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2013.09.11 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/EP2011/000082 2011.01.11 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2012/095116 DE 2012.07.19 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明。
3、书4页 附图3页 (10)申请公布号 CN 103517688 A CN 103517688 A 1/1 页 2 1. 一种用来替代心脏房室瓣的瓣膜假体， 具有 ： - 环形体 （12） ， 心脏瓣叶 （14） 固定在该环形体上， 并且适配该环形体， 以便插在心脏 （20） 的瓣膜环 （18） 中 ； 并且具有 - 至少一个锚固件 （16、 16 ） ， 它朝心室的方向从环形体 （12） 突出来并且进行适配， 以 便锚固在腱索 （26） 、 乳头肌或房室瓣的瓣叶中。 2. 根据权利要求 1 所述的瓣膜假体， 其具有一个、 两个或三个锚固件 （16、 16 ） 。 3. 根据权利要求 1 或 2。
4、 所述的瓣膜假体， 其特征在于， 环形体 （12） 在心房侧具有相比 于中间的环直径扩大的直径。 4. 根据上述权利要求中任一项所述的瓣膜假体， 其特征在于， 环形体 （12） 在心室侧具 有相比于中间的环直径扩大的直径。 5. 根据权利要求 3 和 4 所述的瓣膜假体， 其特征在于， 心房侧的直径大于心室侧的直 径。 6. 根据上述权利要求中任一项所述的瓣膜假体， 其特征在于， 适配锚固件 （16） ， 以便 在瓣膜假体的闭合状态下将基本上轴向的力引到键索 （26） 中。 7. 根据上述权利要求中任一项所述的瓣膜假体， 其特征在于， 适配环形体 （12） ， 以便 在插入心脏 （20） 的瓣。
5、膜环 （18） 中时不会产生明显扩张瓣膜环的径向扩张力。 8. 根据上述权利要求中任一项所述的瓣膜假体， 其特征在于， 所述一个或多个锚固件 （16、 16 ） 具有基本上呈钩状的造型。 9. 根据权利要求 8 所述的瓣膜假体， 其特征在于， 具有基本上钩状造型的锚固件具有 臂体 （30、 30a、 30b、 30 ） ， 所述臂体基本上平行于环形体 （12） 的轴线 （A） 进行延伸， 并且具 有自由地在圆周方向上延伸的锚固件元件 （28、 28 ） ， 使得所述锚固件元件在环形体 （12） 围绕着其轴线 （A） 旋转时能够与组织、 尤其是键索处于锚固作用。 10. 根据上述权利要求中任一项。
6、所述的瓣膜假体， 其特征在于， 为替代二尖瓣设置两个 锚固件。 11. 根据权利要求 1 至 9 中任一项所述的瓣膜假体， 其特征在于， 为三尖瓣设置三个锚 固件。 12. 根据上述权利要求中任一项所述的瓣膜假体， 其特征在于， 环形体 （12） 由织网成 型， 尤其由具有形状记忆的材料制成。 13. 根据上述权利要求中任一项所述的瓣膜假体， 其特征在于， 环形体 （12） 是可球状 膨胀的。 14. 根据权利要求 1 至 12 中任一项所述的瓣膜假体， 其特征在于， 环形体 （12） 是可自 膨胀的。 15. 根据上述权利要求中任一项所述的瓣膜假体， 其特征在于， 锚固件 （16） 的长度可。
7、 在轴向方向上调节。 权 利 要 求 书 CN 103517688 A 2 1/4 页 3 用来替代心脏房室瓣的瓣膜假体 技术领域 0001 本发明涉及一种用来替代心脏房室瓣 （即二尖瓣或三尖瓣） 的瓣膜假体。 背景技术 0002 当病人的心脏瓣膜功能受损时， 为安装瓣膜假体 （替代瓣膜） ， 由于病人的整体状 况， 在心脏上进行开放式的外科手术通常会带来很高的风险， 因此越来越多通过导管微创 地植入心脏瓣膜假体。 0003 现有技术为此使用支架， 替代心脏瓣叶固定在该支架中并且支架为了通过导管 导入能够强烈地压缩， 并因此能够通过导管在待替换的心脏瓣膜的位置上往前推进并且 在该处释放。该例如。
8、可球状膨胀或可自膨胀的支架在释放的状态下产生径向的扩张力， 该扩张力引起或至少促进了替代瓣膜假体的锚固。对于瓣膜假体的这种锚固来说， 替代 主动脉瓣膜是尤其合适的， 它能够以径向扩张力锚固在功能障碍的主动脉瓣膜的位置上。 对此的现有技术请参照例如 EP 1 994 913 A2 ； EP 1 469 797 B ； EP 1 259 195 B1 ； WO 2007/051620 A1 ； WO 2007/048529 A1 ； EP 1 980 220 A1 ； WO 01/64137 A1 ； EP 1 255 510 B3 以及 US 5,411,552。 0004 当然心脏的二尖瓣 （。
9、即左心房 (Atrium) 和左心室 (Ventrikel) 之间的瓣膜） 没那 么适合于主要通过支架的径向扩张力来力锁合地 （通过摩擦） 就地锚固的替代假体， 因为要 避免瓣环的扩张。 发明内容 0005 本发明的目的是， 提供一种用来替代房室瓣的瓣膜假体， 该瓣膜假体可借助导管 植入并且实现稳定且正位的定位和锚固。 0006 按本发明的、 用来替代心脏房室瓣的瓣膜假体设置有 ： 环形体， 心脏瓣叶固定在该环形体上， 并且适配该环形体， 以便插在心脏的瓣膜环 中 ； 并且设置有 至少一个锚固件， 它朝心室的方向从环形体突出来并且进行适配， 以便锚固在腱 索、 乳头肌或房室瓣的瓣叶中。 000。
10、7 按本发明， 瓣膜假体借助钩状的锚固件来锚固， 这些锚固件固定地与环形体相连， 心脏瓣叶 ( 瓣膜叶片 ) 固定在该环形体上 / 中。这些锚固件平行于环形体的轴线从环形体 延伸至心室中， 并且这样确定尺寸， 即它们能够借助设置在锚固件的心室侧端部上的钩子 锚固在该处存在的组织 （尤其是腱索、 乳头肌或瓣叶） 中。即， 瓣膜假体的这两个功能 （即一 方面支撑和固定替代心脏瓣叶， 另一方面锚固瓣膜假体） 在空间上相互分开 ： 环形体定位在 瓣环中并且在该处固定替代心脏瓣叶， 而锚固件以上述方式在与环形体隔开的情况下实现 瓣膜假体的锚固。 0008 该环形体优选大致构成为扯铃状 （diabolof。
11、rmig） ， 因此瓣环能够嵌入环形体的 中间部段中， 该中间部段与其端部相比具有缩小的直径。 在此， 环形体在其尺寸和弹性性能 说 明 书 CN 103517688 A 3 2/4 页 4 方面这样构成， 即在插入心脏的瓣膜环中时不会产生明显扩张瓣膜环的径向扩张力。 0009 在收缩时， 心室朝心房密封。替代瓣膜假体实现这种密封。作用在假体的心脏瓣 叶上的力相当于整个血压。瓣膜假体必须克服此力稳定且持久地正位地锚固。本发明利用 的认识是， 该力基本上作用在环形体的中间轴线的方向上 （相当于在瓣环的中间轴线的方 向上） ， 因此所述锚固必须在此方向上吸收相应的拉力。因此， 通过按本发明的瓣膜假。
12、体， 不 必通过瓣膜假体和周围组织之间的摩擦锁合来产生主要的锚固力。 反而瓣膜假体在收缩期 间 （此时它处于闭合状态） 通过作用在轴向方向上的拉力固定， 该拉力通过锚固件导入周围 组织 （尤其是键索） 中并在那里被吸收。 0010 这些锚固件为此例如这样设置有钩状的锚固件元件， 即锚固件总体上大致具有角 形件的造型， 其具有基本上轴向延伸的臂状的元件， 该臂状元件在其心房侧的端部上与环 形体固定地、 尤其不可转动地相连， 并且具有设置在臂体的心室侧的端部上的元件， 该元件 围绕着环形体的轴线弯曲并因此在锚固件旋转时与组织钩在一起， 以便尤其相对于心室侧 的压力整体上稳定地锚固瓣膜假体。 001。
13、1 对于替代二尖瓣来说， 本发明建议了两个径直对置的锚固件， 而对于三尖瓣来说 建议三个锚固件， 它们将整圆划分为 120的部段。 0012 环形体优选由金属丝织网成型， 尤其由具有形状记忆的材料制成。 0013 按现有技术， 这种心脏瓣叶能够固定在环形体上或环形体中， 例如按 US 5 411 552 或 EP 1 255 510 B3。例如从猪上获得二尖瓣或三尖瓣能够缝在环形体中。 0014 本发明提供了心脏瓣膜假体， 它的心室侧的锚固可实现稳定且正位的定位。该锚 固避免了瓣膜假体在轴向方向上的移位。如果在此谈到轴向或径向方向以及圆周方向， 则 是基于瓣膜假体的所述环形体， 或在移植状态下。
14、是指替代的二尖瓣或三尖瓣的瓣环。 0015 按本发明的替代房室瓣是可球状膨胀或可自膨胀的。 0016 替代瓣膜能够借助导管经中隔地、 前向经心尖途径地或逆行地经主动脉进行移 植。 0017 瓣膜假体借助导管的定位优选这样进行， 即所描述的锚固件首先在导管端部上释 放出来， 然后借助其钩子锚固在组织中， 尤其通过整个瓣膜假体连同锚固件围绕着轴线的 旋转。 然后， 瓣膜假体还借助环形体完全释放， 使得环形体借助其中心大约到达替代的瓣膜 的瓣环上。 0018 在上述实施例的变型方案中， 锚固件还可这样构造， 即它的钩状锚固件元件不是 在圆周方向上延伸， 而是具有径向指向外面的钩子， 其在瓣膜假体从导。
15、管中释放之后径向 朝外地扩张， 因此可锚固在键索或其它组织中， 例如自体的房室瓣的瓣叶 （瓣膜叶片） 。 0019 按本发明的锚固件这样构成， 即在它们之间在心室中留出朝向主动脉和主动脉瓣 膜的通道， 以保持无阻碍的血液流动。 0020 本发明的另一优选构造方案规定， 锚固件的轴向长度例如通过可锁定的伸缩式结 构、 螺纹连接或类似机构是可调节的， 因此外科医生能够就地与解剖学上的情况适应。 0021 如果此处谈到键索， 则这也包含位于瓣膜的瓣叶附近的扁平的连接件。 附图说明 0022 下面借助附图详细地阐述了本发明的实施例。其中 ： 说 明 书 CN 103517688 A 4 3/4 页 5。
16、 图 1 示意性地示出了用来替代心脏房室瓣的瓣膜假体 ； 图 2 示出了按图 1 的瓣膜假体在心脏中的移植状态 ； 以及 图 3 以扩大的比例尺示出了瓣膜假体。 具体实施方式 0023 图 1 所示的、 用来替代心脏房室瓣的瓣膜假体 10 具有环形体 12， 未详细示出的心 脏瓣叶固定在该环形体中。对于心脏瓣叶 14 来说， 可应用现有技术的这种已知系统， 例如 由心包膜构成的瓣叶或例如从猪的心脏获得的、 缝在环形体12中的心脏瓣膜。 该环形体12 由金属丝织网构成， 并且金属丝的弹性特性和环形体 12 的尺寸这样选择， 即在把瓣膜假体 当作二尖瓣或三尖瓣来用时通常与支架不同环形体不会产生明显。
17、扩张自然的瓣膜环 的径向扩张力。 0024 对于环形体 12 的金属丝织网来说， 可应用具有形状记忆的金属， 例如镍钛合金。 0025 如图 1、 2 和 3 所示， 环形体围绕着它的轴线 A 是旋转对称的。环形体 12 的心房侧 的直径 D1 大于心室侧的直径 D2, 并且直径 D2 又大于环形体 12 的中间直径 D3。 0026 如同附图所示的一样， 在心室侧锚固件 16、 16 在轴向方向上从环形体 12 突出来。 如图 2 所示， 这些锚固件 16、 16 伸进心室 22 中。环形体 12 借助其中间部段 （即具有缩小 的直径 D3 的部段） 定位在二尖瓣的瓣环 18 中， 图 2 。
18、因此示出了， 瓣膜假体插在左心房和左 心室之间。环形体 12 的具有扩大直径 D1 的区域饱满地贴靠在瓣环 18 的心房侧的部段上， 并且当血液从心房 24 流入心室 22 时把瓣膜假体固定在它的敞开状态下。 0027 锚固件 16、 16 在该实施例中分别具有两个元件， 即臂体 30a、 30b 和元件 28、 28 ， 所述臂体 30a、 30b 基本上平行于环形体 12 的轴线 A 进行延伸， 所述元件 28、 28 钩状地围 绕着环形体 12 的轴线 A 弯曲地在环形体 12 的圆周方向上延伸， 如图 3 详细示出的一样。 0028 在所示的实施例中， 为不可转动地把锚固件16与环形体。
19、12连接起来， 一个臂体30 具有个臂元件 30a、 30b， 所述臂元件分别基本上平行于环形体的轴线 A 进行延伸并且在其 心室侧的端部上通过环状弯曲部过渡到锚固件的在圆周方向上延伸的元件 28、 28 中。锚 固件 16、 16 由合适的金属丝成型。 0029 锚固件 16 尤其根据存在的解剖学上的情况这样确定尺寸， 即瓣环 18 朝锚固件的 心室侧的端部的间距在 5 至 40mm 的范围内， 优选在 5 至 20mm 的范围内或在 10 至 25mm 的 范围内。 0030 与支架 - 瓣膜假体类似， 所述的瓣膜假体可强烈压缩并且可通过导管微创地定位 在心脏中， 即尤其经中隔地 （tra。
20、nsepital） 、 前向经心尖途径地 （transapikal） 或者也逆行 地经主动脉进行定位。为此， 可应用这些对专业人员来说已知的导管技术。 0031 用来插入所述瓣膜假体的方法规定， 锚固件 16、 16 第一个在应用点从导管中释放 出来。然后在图 1 至 3 所示的实施例中， 通过环形体 12 与不可转动地固定在它上面的锚固 件 16、 16 的旋转实现了锚固件 16 的锚固， 这些锚固件 16、 16 然后借助其元件 28、 28 例 如锚固在键索中或也在自体的半月瓣中。所述旋转可通过导管自身的旋转实现， 或者通过 导管中的推动器实现， 该推动器可与环形体 12 旋转作用。当锚。
21、固件在组织 （例如键索或自 体的半月瓣） 中钩接和锚固之后， 然把瓣膜假体完全从导管中释放出来， 其中扯铃状的环形 体借助其缩小了直径的中间区域按图 2 固定在瓣环 18 中。 说 明 书 CN 103517688 A 5 4/4 页 6 0032 在上述实施例的变型方案中， 锚固元件 28、 28 如下变型， 即它们不是在圆周方向 上延伸， 而是径向地朝外延伸， 因此它们通过扩张在释放之后可与键索锚固作用， 或者根据 解剖学上的情况与自体的瓣叶处于锚固作用。 说 明 书 CN 103517688 A 6 1/3 页 7 图 1 说 明 书 附 图 CN 103517688 A 7 2/3 页 8 图 2 说 明 书 附 图 CN 103517688 A 8 3/3 页 9 图 3 说 明 书 附 图 CN 103517688 A 9 。