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1、(10)申请公布号 CN 103655034 A (43)申请公布日 2014.03.26 CN 103655034 A (21)申请号 201310257796.4 (22)申请日 2013.06.24 12382348.6 2012.09.13 EP A61F 9/00(2006.01) (71)申请人 AJL 眼科有限公司 地址 西班牙阿拉瓦省 申请人 NR杰罗尼莫 (72)发明人 NR杰罗尼莫 SS佩德罗乔斯 P乔斯 BC拉斐尔伊格纳西奥 (74)专利代理机构 余姚德盛专利代理事务所 ( 普通合伙 ) 33239 代理人 戚秋鹏 (54) 发明名称 巩膜黄斑前植入件 (57) 摘要 本。
2、发明提供了一种巩膜黄斑前植入件包括呈 弯曲构造的臂(6)， 臂(6)具有第一端(1)， 第一端 (1)能够固定到视网膜(8)。 所述臂 (6) 包括第二 端(3)， 第二端(3)包括盘状元件(4)， 其面向所述 臂(6)的曲度的内面构成为凹入平台(5)， 所述凹 入平台 (5) 被构造为当植入件被置入所述视网膜 (8) 中时与所述视网膜 (8) 相接触。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 附图2页 (10)申请公布号 CN 103655034 A 。
3、CN 103655034 A 1/1 页 2 1.巩膜黄斑前植入件， 包括呈弯曲构造的臂(6)， 所述臂(6)具有第一端(1)， 所述第一 端 (1) 能够固定到视网膜 (8)， 其特征在于所述臂 (6) 包括第二端 (3)， 所述第二端 (3) 包 括盘状元件 (4)， 所述盘状元件 (4) 的面向所述臂 (6) 的曲度的内面构成为凹入平台 (5)， 所述凹入平台 (5) 被构造为当所述植入件被置于所述视网膜 (8) 中时与所述视网膜 (8) 相 接触。 2. 根据权利要求 1 所述的植入件， 其中所述第一端 (1) 包括一对突起 (2)。 3. 根据任一前述权利要求所述的植入件， 其中所述。
4、臂 (6) 具有平坦的弯曲元件的构 造。 4. 根据任一前述权利要求所述的植入件， 其中所述臂 (6) 和所述第二端 (3) 中的所述 盘状元件 (4) 之间的转接是借助台阶 (7) 实现的， 以使所述凹入平台 (5) 被定位成比所述 臂 (6) 本身的所述内面更接近所述臂 (6) 的曲度的内部。 5. 根据任一前述权利要求所述的植入件， 其中所述凹入平台 (5) 是弧凸的。 6. 根据任一前述权利要求所述的植入件， 包括 PMMA。 7. 根据任一前述权利要求所述的植入件， 包括外硅酮涂层。 8. 根据任一前述权利要求所述的植入件， 排他地由 PMMA 制成且具有外硅酮涂层。 权 利 要 求。
5、 书 CN 103655034 A 2 1/4 页 3 巩膜黄斑前植入件 技术领域 0001 本发明涉及可应用于医学领域以及更特别地可应用于眼科学领域的黄斑前植入 件， 用于借助玻璃体切除手术对患有视网膜脱离的患者或患有视网膜分裂的且高度近视的 患者的治疗。 背景技术 0002 目前， 患有由于斑点孔引起的视网膜脱离的大部分患者是通过典型手术治愈的， 其通过玻璃体切除以及眼内内部填塞物的附加使用， 眼内内部填塞物诸如为类似于 SF6 或 C3F8 的膨胀性气体， 甚至使用眼内硅酮油。视网膜是覆盖眼球的内壁的极薄层。然而， 在 一些情况下， 当前后轴线的尺寸过长时， 例如， 长于 30mm， 取。
6、 24mm 作为标准或正常值， 旨在 获得眼的内部松弛的手术不能使视网膜与色素上皮和巩膜相接触， 使得视网膜脱离持续存 在。 在这些情况下， 通过借助于称为后凹入的技术使视网膜更靠近巩膜来重新适应视网膜， 从而获得视网膜适应 ； 该效果是通过在巩膜级外部布置黄斑前植入件来达到的。 0003 之前提到的植入件的实施例可见于 IMO 杂志。所述植入件由硅酮制成并且配置为 带形式的弯曲绑带， 从而环绕眼球并且在患有高度近视的患者上再敷施脱离的视网膜或开 口视网膜。 该技术也称为斑点凹入， 其在如下情况下与玻璃体切除手术相关联 ： 由于斑点孔 引起的视网膜脱离， 也就是说， 由于在视网膜中央部分缺少组。
7、织 ； 或者视网膜层分裂， 也就 是说， 患有高度近视的患者的视网膜层的逐渐分裂。 因此， 可以说斑点凹入包含了所述植入 件的放置。 0004 更具体地， 在前面段落中描述的植入件由内有钛丝的硅酮片构成。该片被置于眼 球的侧后部以调整其曲率并且将其稳定地保持在正确的位置上， 以使得由于眼球的拉伸而 脱离的视网膜再次置于其正确位置上。 0005 该技术适用于患有由于高度近视引起的视网膜问题的人群， 其中眼球比正常得更 细长并且造成了视网膜的过度拉伸， 导致其脱离或其分裂成层， 直接导致患者的视力问题。 硅酮片的放置挤压眼球的后部， 减小了其壁的过度拉伸。这样， 片充当带， 其能够使眼球恢 复到更。
8、适当长度以使视网膜仍可用 ( 也就是与眼球的内壁相接触 )， 从而防止由于分离造 成视网膜的进一步脱离或视网膜层的退化， 这在异常伸长的眼中可能会复发。在许多情况 下， 斑点凹入取代硅酮油疗法， 在一定的玻璃体切除之后流体被导入眼球中以保持视网膜 粘附到眼球的壁上。通过斑点凹入的结果更好， 因为其为防止造成在大多数情况下与硅酮 油有关的长期性问题的确定性技术， 诸如青光眼或视神经的进行性萎缩。 0006 然而， 诸如之前描述的当前的植入件未能免除上述缺点， 这对于作为最佳解决方 案的斑点凹入不利。在该意义上， 应当提及的是， 在给定其构造的情况下， 将其敷施于眼球 的后部在许多情况下不会产生充。
9、分的校正效果。 另外， 植入件的放置极难进行， 尤其在找到 其精确的最佳位置以实现期望校正方面更难。 另一方面， 本着实现期望的校正效果的目的， 这些植入件必须并入有足够坚硬的元件， 这是通过并入丝或其它金属构件来实现的。 然而， 金属元件不是生物相容性的， 这意味着根据不同的国家立法， 在一些国家可能不能使用， 诸 说 明 书 CN 103655034 A 3 2/4 页 4 如例如美国。 0007 所有这些缺点使得该植入件目前不能广泛使用， 这反过来意味着它们的发展不能 继续， 而且部分是因为它们所针对的患者人群不是非常广泛。 0008 发明概述 0009 本发明涉及巩膜黄斑前植入件， 旨。
10、在植入到患有严重的视网膜脱离的患者眼中。 0010 植入件包括呈弯曲构造的臂， 其中所述臂的曲度明显地被选择为使得其根据待校 正的视网膜的曲度来提供最佳的校正。 0011 所述臂具有第一端， 所述第一端能够通过其后部固定到视网膜， 类似于在前面部 分中披露的斑点凹入技术。 0012 因此， 根据本发明， 所述臂包括第二端， 所述第二端包括盘状元件， 所述盘状元件 的面向所述臂的曲度的内面被构成为凹入平台， 所述凹入平台被构造为当植入件被置于所 述视网膜中时与所述视网膜相接触。这样， 由于其通过与第一端对应的区域放置和固定到 眼， 当植入件被置于眼中时， 所述凹入平台挤压视网膜， 从而实现其曲度。
11、的校正。 0013 本着有利于其放置以及在其固定到眼时提高其杠杆效应的目的， 本发明构思了第 一端包括一对突起。 0014 因此， 所述植入件基本上是包括两端的匙状器件。 固定是通过第一端来实现的， 通 常是通过缝合到眼上的方式， 而第二端提供盘状元件， 使盘状元件挤压视网膜， 保持视网膜 并且从而解决病理。 0015 为了便于将器件放置于患者中， 植入件的几何或结构形状是极其重要的方面。在 该意义上突出强调两个极其重要的方面。 0016 另一方面， 臂提供了连续曲度角， 该连续曲度角总是相同并且匹配眼球的角度。 臂 比至今所知的由 IMO 杂志公开的臂长， 这允许其用于较大的眼， 从而便于其。
12、放置。同样， 本 发明构思了所述臂具有平坦的弯曲元件的构造， 并且根据具体的实施方案可提供到巩膜的 两个固定点， 眼球的最外层并且其中器件被 “缝合” ： 这些点中的一个为臂的最远离平台的 端， 并且另一个通过中间部分。 在仅通过固定第一端不能实现放置的充分稳定性的情况下， 所述稳定性通过另外的附加点实现。通常地， 所述缝线是由尼龙缝线制成的。 0017 另一方面， 本发明构思了在臂和第二端的盘状元件之间转接通过台阶实现的可能 性， 以使凹入平台被定位成比臂本身的内面更接近臂的曲度的内部。凹入平台必须实施的 压力效应通过该特性得以加强。 0018 同样， 本发明的优选实施方案构思了弧凸凹入平台。
13、。 根据所述实施方案， 平台不提 供平坦的上部， 这同样构思为实施方案的变型例， 而是提供凸形的表面， 这允许优良的集成 和更佳的调整到眼球的后部， 这也提供了类似的形状。该形状允许将本发明放置在具有一 定裕度的位置上， 这在平坦表面中是不可能实现的， 在平坦表面中要求将其放置在确切和 精确的点处， 显然使所述放置更难以进行。 0019 在 IMO 杂志所描述的植入件的情况下， 器件的应用于眼球的后部的部分是平台的 且为钉形状， 这使得极难将其放置在适当的位置上， 因为必须理解的是该后部呈现为球形 形状， 这就是不能容易地找到确切的放置位置的原因。 0020 另一方面， 本发明构思了本发明的植。
14、入件包括 PMMA、 聚甲基丙烯酸甲酯。在为 IMO 杂志的植入件的情况下， 其为与其并入的神经有关的金属性的以提供植入件的足够硬度， 说 明 书 CN 103655034 A 4 3/4 页 5 由于此原因除了不提供本发明的盘状端之外其不相容。同样， 构思了植入件包括医用等级 硅酮的外涂层。 附图说明 0021 接下来， 为了补偿所进行的说明并且为了帮助更好的理解本发明的特性的目的， 根据本发明的优选实现的实施方案的一组图被附为所述说明书的整体部分， 其中下面是通 过示例的方式而不是通过限制的方式表示 ： 0022 图 1 示出了本发明的植入件的实施方案的示意性立体图。 0023 图 2 示。
15、出了图 1 中表示的植入件的另一立体图。 0024 图 3 示出了图 1 和图 2 中表示的植入件的另一立体图。 0025 图 4 示出了能够观察到患者眼中的植入件布置的细节。 0026 图 5 示出了根据前视图的盘状元件的实施方案的示意性细节。 0027 图 6 示出了盘状元件的实施方案的变型例的细节。 0028 图7示出了作为图5的细节中示意性地表示的一个的本发明植入件的优选实施方 案。 0029 发明详述 0030 基于描述的图， 我们能够观察到在本发明的可能的实施方案中的一个实施方案中 本发明的植入件如何由如下部件构成 ： 呈弯曲构造的臂 6， 臂 6 具有第一端 1， 所述第一端 1。
16、 能够固定到视网膜 8， 臂 6 具有第二端 3， 第二端 3 包括盘状元件 4， 所述盘状元件 4 的面向 臂6的曲度的内面构成为凹入平台5， 所述凹入平台5被构造为当植入件被置于所述视网膜 8 中时与视网膜 6 相接触。为了有利于其放置， 第一端 1 包括一对突起 2。 0031 臂 6 提供连续曲度角， 所述连续曲度角总是相同并且匹配眼球的角度。同样， 臂 6 具有平坦的弯曲元件的构造， 能够提供到巩膜的两个固定点， 如图 4 的实施方案中所观察 到的。这些点中的一个为臂的最远离平台的端， 并且另一个通过中间部分。 0032 臂 6 和第二端 3 中的盘状元件 4 之间的转接是通过台阶 。
17、7 来实现的， 以使凹入平 台被定位成比臂 6 本身的内面更接近臂 6 的曲度的内部。 0033 根据优选的实施方案， 如图 5 和图 7 中所表示的， 凹入平台 5 为弧凸的。根据所述 实施方案， 平台不提供平坦的上部， 如其余图中所表示的， 而是提供凸形的表面， 这允许优 良的集成以及更佳的调整到眼球的后部， 提供了相似的形状。该形状允许其被放置在具有 一定裕度的位置上， 这是平坦表面所不能实现的， 平坦表面要求其放置在确切和精确的点 处而明显使得所述放置更难以进行。凹入平台 5 比通过 IMO 杂志已知的一个平台宽， 大约 为 8mm， 并且距其凸形的最高部分的底部高 3-3-2mm， 。
18、从而在视网膜上产生更佳的凹入。臂 6 能够为 3mm 至 4mm 宽， 因此其占据较少的空间。 0034 另一方面， 本发明的植入件的优选实施方案排他地由 PMMA、 聚甲基丙烯酸甲酯制 成， 具有外硅酮涂层。因此， 主体由 PMMA 制成， 外巩膜曲度半径类似于具有较大前后轴线的 患者的生理外巩膜曲度半径， 涂有硬质的硅酮层， 平坦的黄斑前凹入平台具有 8mm 的半径， 由于在视网膜上的平坦化效应而实现了巩膜朝向视网膜的接近。不同于其它的内部具有 金属元件的之前的硅酮植入件， 本发明的植入件使用 PMMA 作为结构元件， 为其提供了必要 的硬度。PMMA 和硅酮这两种材料都是生物相容性的并且。
19、其耐受性是公知的。另外， 这为安 说 明 书 CN 103655034 A 5 4/4 页 6 置提供必要的硬度， 因为该植入件由于不正确地起作用而不能提供任何柔性 ； 其功能是 “推 动” 或挤压眼球， 诱导由于眼球的伸长而移位的视网膜的正确位置， 也就是， 该植入件通过 其后部向眼球施加压力， 并且必须无期限地以此方式保持所述后部。 0035 基于该说明书和一组附图， 本领域技术人员将能够理解到所描述的本发明的实施 方案能够在本发明的目的内以多种方式组合。 已经根据本发明的一些优选的实施方案描述 了本发明， 但是本领域技术人员将显而易见的是， 在所述优选的实施方案中能够引入多个 变型例而不超出本发明权利要求的目的。 说 明 书 CN 103655034 A 6 1/2 页 7 图 1 图 2 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 103655034 A 7 2/2 页 8 图 7 说 明 书 附 图 CN 103655034 A 8 。