《一种具有辅助降血脂、对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种具有辅助降血脂、对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物.pdf（12页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(10)申请公布号 CN 103622021 A (43)申请公布日 2014.03.12 CN 103622021 A (21)申请号 201310657044.7 (22)申请日 2013.12.09 A23L 1/29(2006.01) A23F 3/14(2006.01) A61K 36/884(2006.01) A61P 3/06(2006.01) A61P 1/16(2006.01) (71)申请人 哈药集团中药二厂 地址 150078 黑龙江省哈尔滨市道里区机场 路 243 号 (72)发明人 吴志军 崔嘉 李云涛 任瑞涛 陈玉 王丽娜 单钰毓 李殿明 王英新 谢明 (74)专利。
2、代理机构 哈尔滨市松花江专利商标事 务所 23109 代理人 侯静 (54) 发明名称 一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅 助保护功能的组合物 (57) 摘要 一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅 助保护功能的组合物， 它涉及一种组合物。本发 明是要解决现有现有降血脂药物对肝脏损害大， 副作用大以及成本高的问题。本发明具有辅助降 血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物 是由葛根、 甘草、 三七、 绞股蓝、 泽泻、 银杏叶、 决明 子、 红茶组成， 本组方主要依据中医药理论对药味 的论述和应用， 并参考了现代药理学研究资料， 处 方组成成分均具有一定的降血脂保肝的作用， 配 方合。
3、理， 并且符合国家食品药品监督管理局保健 食品原料使用规定， 其制备方法简单易行、 质量可 控、 适合工业化生产。本发明应用于保健品领域。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 10 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书10页 (10)申请公布号 CN 103622021 A CN 103622021 A 1/1 页 2 1. 一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物， 其特征在于具有 辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质量份数是由 125 375 份的葛 根、 125 375 份的甘草、 37。
4、 112 份的三七、 125 375 份的绞股蓝、 125 375 份的泽泻、 125 375 份的银杏叶、 125 375 份的决明子和 410 1240 份的红茶制成。 2. 根据权利要求 1 所述的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组 合物， 其特征在于所述的具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质 量份数是由 150 350 份的葛根、 150 350 份的甘草、 42 108 份的三七、 150 350 份的 绞股蓝、 150 350 份的泽泻、 150 350 份的银杏叶、 150 350 份的决明子和 460 1200 份的红茶制成。 3. 根。
5、据权利要求 2 所述的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组 合物， 其特征在于所述的具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质 量份数是由 175 320 份的葛根、 175 320 份的甘草、 50 100 份的三七、 175 320 份的 绞股蓝、 175 320 份的泽泻、 175 320 份的银杏叶、 175 320 份的决明子和 500 1100 份的红茶制成。 4. 根据权利要求 3 所述的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组 合物， 其特征在于所述的具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质 量份数是由 200 。
6、300 份的葛根、 200 300 份的甘草、 60 90 份的三七、 200 300 份的 绞股蓝、 200 300 份的泽泻、 200 300 份的银杏叶、 200 300 份的决明子和 550 1000 份的红茶制成。 5. 根据权利要求 4 所述的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组 合物， 其特征在于所述的具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质 量份数是由 210 290 份的葛根、 210 290 份的甘草、 65 85 份的三七、 210 290 份的 绞股蓝、 210 290 份的泽泻、 210 290 份的银杏叶、 210 290 份的决。
7、明子和 700 950 份的红茶制成。 6. 根据权利要求 5 所述的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组 合物， 其特征在于所述的具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质 量份数是由 240 270 份的葛根、 240 270 份的甘草、 70 85 份的三七、 240 270 份的 绞股蓝、 240 270 份的泽泻、 240 270 份的银杏叶、 240 270 份的决明子和 750 900 份的红茶制成。 7. 根据权利要求 6 所述的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组 合物， 其特征在于所述的具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅。
8、助保护功能的组合物按质 量份数是由 240 260 份的葛根、 240 260 份的甘草、 75 85 份的三七、 240 260 份的 绞股蓝、 240 260 份的泽泻、 240 260 份的银杏叶、 240 260 份的决明子和 800 900 份的红茶制成。 8. 根据权利要求 7 所述的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组 合物， 其特征在于所述的具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质 量份数是由 250 份的葛根、 250 份的甘草、 75 份的三七、 250 份的绞股蓝、 250 份的泽泻、 250 份的银杏叶、 250 份的决明子和 825。
9、 份的红茶制成。 权 利 要 求 书 CN 103622021 A 2 1/10 页 3 一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的 组合物 技术领域 0001 本发明属于保健食品技术领域， 具体涉及一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤 有辅助保护功能的组合物及其制备方法。 背景技术 0002 血脂是血液中所含脂质的总称， 主要包括胆固醇 (TC)、 甘油三酯 ( 简称 TG) 磷脂 及脂肪酸等， 随着国民生活水平提高， 饮食结构不当导致人体血液中胆固醇 (TC)、 甘油三脂 (TG)、 低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)均明显增高， 高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)降低。 随 着人类疾病。
10、结构的改变， 由高脂血症引发的疾病逐渐成为人类健康的劲敌， 降血脂药也成 为医药市场最受关注的药品。 0003 肝脏是人体最大、 最重要的解毒脏器， 它对来自体外和机体自身代谢产生的毒素 具有强大的防御解毒功能。日常生活中， 化学性有害物质， 会通过胃肠道、 血液循环进入肝 脏进行转化， 因此， 肝脏容易受到这些毒性物质的损害， 造成化学性肝损伤。化学性肝损伤 的保健重在预防， 西医治疗方法大多采用营养供给和促进脂类、 糖、 蛋白质等代谢的药物， 以保护肝功能。 0004 目前西药如他汀类降血脂对肝肾毒性反应大， 在降血脂同时， 也会带来其它的副 作用， 与西药相比， 药食同源的天然植物， 在。
11、国内有着几千年的应用历史， 无明显的毒副作 用， 综合调整人体生理功能， 调动机体的整体防御能力， 可清热解毒、 活血化瘀、 补肝益肾， 补心脾， 益气血， 协同增效， 达到辅助降血脂作用， 另外在辅助降血脂的同时， 也减少了肝中 脂肪代谢， 清热解毒促进有毒物质的排泄， 益气血、 补肝益肾可促进肝功能的恢复， 可长期 服用， 在早期进行预防。 发明内容 0005 本发明的目的是为了解决现有降血脂药物对肝脏损害大， 副作用大以及成本高的 问题， 而提供一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物。 0006 本发明的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物， 按。
12、质 量份数是由 125 375 份的葛根、 125 375 份的甘草、 37 112 份的三七、 125 375 份的 绞股蓝、 125 375 份的泽泻、 125 375 份的银杏叶、 125 375 份的决明子和 410 1240 份的红茶制成。 0007 本发明中各原料药的药理和药效 ： 0008 具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物以葛根、 甘草、 三七、 绞股蓝、 泽泻、 银杏叶、 决明子、 红茶组成， 经检索各组成成分的传统应用和现代化学药理研 究表明， 各成分具有降血脂或者保肝的作用， 现综述如下 ： 0009 葛根 0010 方中葛根具有解肌退热， 生津， 透。
13、疹， 升阳止泻之功效， 葛根中主要含葛根素、 大豆 说 明 书 CN 103622021 A 3 2/10 页 4 苷、 大豆苷元等三萜类成分和香豆素类成分。葛根对血醇浓度及乙醇所致的血液粘度有着 明显的影响， 能通过清除氧自由基和抗脂质过氧化作用使酒精所致的血液粘度异常变化恢 复到正常状态。改善肝细胞的能量代谢 , 减轻脂质过氧化对肝细胞损害， 对缺血再灌注损 伤的肝脏发挥一定的保护作用 ； 葛根黄酮能显著降低去卵巢大鼠腹部贮积的脂肪， 降低去 卵巢大鼠肝脏中 TG 和 TC 含量 , 从而改善脂质代谢。 0011 甘草 0012 方中甘草具有补脾益气， 清热解毒， 祛痰止咳， 缓急止痛， 。
14、调和诸药之功效。 甘草主 要含三萜皂苷甘草酸、 甘草皂苷等三萜类成分及芹菜黄酮 -6， 8- 二 -C- 葡萄糖苷、 甘草黄 酮、 异甘草黄酮、 甘草素、 异甘草素等黄酮类成分以及生物碱、 香豆素和多糖类成分。 甘草流 浸膏对肝脏有明显保护作用， 甘草浸膏口服、 对四氯化碳所致大鼠肝损伤有明显保护作用， 可使肝脏的变性和坏死程度显著减轻， 肝细胞内的糖原及核糖核酸恢复， 血清谷丙转氨酶 活力显著下降。甘草甜素每天 10mg/kg 肌肉注射， 连续 5 天， 对实验性家兔高脂血症有明显 的降脂作用， 甘草在复方制剂中还有增溶作用。甘草次酸盐 （10mg/kg， 口服） 对高血脂大鼠 和实验性动脉。
15、粥样硬化的家兔有降胆固醇、 脂蛋白和 - 脂蛋白、 甘油三酯的作用。 0013 三七 0014 方中三七具有散瘀止血， 消肿定痛之功效， 三七主要含 - 依兰油烯、 沙草烯等挥 发油和人参皂苷 Rb1、 Rb2、 三七皂苷 A、 B 等皂苷类成分。三七能抑制或减轻动脉粥样硬化病 变的发生和发展， 降低大鼠的 TC 和 TG 含量， 提高大鼠的 HDL-C 含量 , 阻碍高脂模型大鼠的 体重增长， 三七总皂苷对四氯化碳损伤的大鼠离体灌流肝具有保护作用， 可使肝脏灌流量 增加， 降低灌流中的 GPT， 减轻肝脏的病理损伤。 0015 绞股蓝 0016 方中绞股蓝具有清热解毒， 止咳祛痰， 益气养阴。
16、， 延缓衰老之功效。绞股蓝的主要 成分为绞股蓝皂苷， 其苷元为达玛烷型四环三萜， 迄今已分离得到 80 多种皂苷。绞股蓝有 显著的降低 GOT 和 GPT 作用， 改善脂肪肝， 临床常用于治疗肝炎， 其显著降脂作用与抑制脂 肪细胞产生游离脂肪酸及合成中性脂肪有关， 绞股蓝总皂苷具有明显降低单纯胆固醇和甘 油三酯， 升高高密度脂蛋白的作用。绞股蓝总皂苷 50mg/kg 能明显抑制由于四氯化碳所引 起的血清谷丙转氨酶活力的升高， 在绞股蓝总苷作用下残留的肝脏核分裂相数目明显增 多， 再生度高于对照组。高糖高脂诱发的大鼠高脂血症常伴发肝损伤， 使谷丙转氨酶 （GPT） 上升， 而绞股蓝总皂苷能在降脂。
17、的同时使 GPT 下降。 0017 泽泻 0018 方中泽泻具有利小便， 清湿热之功效。泽泻主要含有泽泻醇 A、 泽泻醇 B、 泽泻醇 A、 B、 C 的单乙酸酯、 麦泽泻醇 A 及泽泻醇 A、 B、 C 的乙酰化物等三萜类化合物和泽泻醇、 环 氧泽泻烯等倍半萜类化合物。 泽泻的多种成分对实验性高胆固醇血症都能明显的降胆固醇 作用和抗动脉粥样硬化作用。泽泻 4g/mL 给大鼠灌胃 2mL/ 只， 能明显降低血清总胆固醇和 LDL-ch， 对实验性动脉粥样硬化家兔则有降低血清总胆固醇和甘油三酯的作用。泽泻及其 提取物有保肝作用， 对低蛋白饲料及高脂饲料引起的大鼠脂肪肝有对抗作用， 对四氯化碳 引。
18、起的急性肝损伤也有保护作用。实验证明， 泽泻有改善肝脂肪、 代谢的作用， 其中降低甘 油三酯的水平， 可能与其改善肝脏脂肪代谢有关。 病理学研究表明， 泽泻能使肝脏空泡样脂 变明显减轻。 说 明 书 CN 103622021 A 4 3/10 页 5 0019 银杏叶 0020 方中银杏叶具有敛肺， 平喘， 活血化瘀， 止痛之功效。主要含黄酮类和萜类内酯化 合物。可以显著降低病人的血液粘度， 改善脑血液循环， 促进神经功能恢复， 降低甘油三酯 和胆固醇、 升高 HDL 和降低低密度胆固醇 (LDL) 的作用。有良好保护肝细胞作用， 防止肝纤 维化的启动， 预防肝纤维化的形成， 增加抗氧化物质活。
19、性或含量， 抑制脂质过氧化反应从而 预防酒精性肝损伤。 0021 决明子 0022 方中决明子具有清热明目， 润肠通便之功效。决明子中主要有大黄素、 大黄素甲 醚、 芦荟大黄素、 大黄酚、 大黄酸等蒽醌类成分和决名苷等萘骈 - 吡酮类。具有降低血浆总 胆固醇和甘油三酯， 降低肝中甘油三酯和抑制血小板聚集， 蒽醌糖苷是其降脂的主要成分 之一。 因其有导泻作用， 能减少肠道对胆固醇的吸收及增加排泄， 通过反馈调节低密度脂蛋 白代谢， 从而降低血清胆固醇水平， 延缓和抑制动脉粥样硬化斑块形成。 决明子水提物对四 氯化碳中毒的小鼠肝脏有弱的解毒作用， 萘并吡喃酮类成分具有显著的对抗半乳糖胺对肝 脏损伤。
20、作用。 0023 红茶 0024 红茶外观呈红褐色， 香气浓郁， 味苦涩。 它含有自身所特有的茶黄素、 茶红素、 萜烯 类、 儿茶素、 咖啡因、 黄酮醇 （有强化毛细血管的作用） 、 皂角苷、 - 氨基丁酸、 氟等成分， 具 有多种药效和疾病预防治疗效果。 红茶能降低胆固醇和中性脂肪， 饮用红茶， 可抑制血液中 酒精浓度的上升， 有助于酒精的分解。 红茶中的咖啡因具有促进运动时脂肪代谢的效果， 摄 取咖啡因后进行运动， 脂肪代谢会更加活跃。 红茶中的黄酮醇预防血栓生成， 预防心脏病的 效果已被实验证实。红茶中的茶色素在调节血脂、 抗脂质过氧化、 清除氧自由基、 抗凝和促 纤溶、 抑制人主动脉平。
21、滑肌细胞增殖、 抑制主动脉脂质斑块形成等多方面的作用较好。 0025 综上所述， 本方是以传统中医药理论中对药食同源的品种葛根、 甘草、 决明子， 以 及可以用于食品的品种三七、 绞股蓝、 泽泻、 银杏叶以及普通食品红茶的论述， 与现代药理 研究结果相结合精心研制的， 经功能试验证实， 本方具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅 助保护作用的保健功能， 经长期毒性试验研究证实本品对试验动物未发现任何毒副作用， 表明本品用于辅助降血脂、 保护化学性肝损伤安全有效。 具体实施方式 0026 具体实施方式一 ： 本实施方式的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保 护功能的组合物， 按质量份数是由。
22、 125 375 份的葛根、 125 375 份的甘草、 37 112 份 的三七、 125 375 份的绞股蓝、 125 375 份的泽泻、 125 375 份的银杏叶、 125 375 份 的决明子和 410 1240 份的红茶制成。 0027 本实施方式中的具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物可制 备成袋泡茶， 具体方法为 ： 0028 取分别净选后的各药材经粉碎机分别粉碎后， 分别过 20 目筛， 制成葛根粉、 甘草 粉、 三七粉、 绞股蓝粉、 泽泻粉、 银杏叶粉、 决明子粉、 红茶粉， 按处方称取 125 375 份的葛 根、 125 375 份的甘草、 37 11。
23、2 份的三七、 125 375 份的绞股蓝、 125 375 份的泽泻、 125 375 份的银杏叶、 125 375 份的决明子和 410 1240 份的红茶混合， 向混合物料中 说 明 书 CN 103622021 A 5 4/10 页 6 加 5% 聚维酮醇溶液， 制粒， 79干燥， 整粒后颗粒分装于滤纸袋中， 即得。 0029 按药剂学方法， 还可以将本实施方式中具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助 保护功能的组合物制成颗粒剂、 片剂、 胶囊剂、 丸剂当中的一种。本实施方式具有辅助降血 脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物的各种剂型中， 还可加入常规的药物赋形剂， 如溶剂、 崩。
24、解剂、 矫味剂、 防腐剂、 着色剂等。 0030 本实施方式中组成成分均具有不同程度的降血脂和保肝作用， 可知本品辅助降血 脂、 对化学性肝损伤有辅助保护作用理论依据充分。 另经动物和人体实验证实， 本品具有辅 助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健功能。 0031 具体实施方式二 ： 本实施方式与具体实施方式一不同的是 ： 所述的具有辅助降血 脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质量份数是由 150 350 份的葛根、 150 350 份的甘草、 42 108 份的三七、 150 350 份的绞股蓝、 150 350 份的泽泻、 150 350 份的银杏叶、 150 350 。
25、份的决明子和 460 1200 份的红茶制成。其它与具体实施方式一 相同。 0032 具体实施方式三 ： 本实施方式与具体实施方式一或二不同的是 ： 所述的具有辅助 降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质量份数是由 175 320 份的葛根、 175 320 份的甘草、 50 100 份的三七、 175 320 份的绞股蓝、 175 320 份的泽泻、 175 320 份的银杏叶、 175 320 份的决明子和 500 1100 份的红茶制成。其它与具体 实施方式一或二相同。 0033 具体实施方式四 ： 本实施方式与具体实施方式一至三之一不同的是 ： 所述的具有 辅助降血脂、 对。
26、化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质量份数是由 200 300 份的葛 根、 200 300 份的甘草、 60 90 份的三七、 200 300 份的绞股蓝、 200 300 份的泽泻、 200 300 份的银杏叶、 200 300 份的决明子和 550 1000 份的红茶制成。其它与具体 实施方式一至三之一相同。 0034 具体实施方式五 ： 本实施方式与具体实施方式一至四之一不同的是 ： 所述的具有 辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质量份数是由 210 290 份的葛 根、 210 290 份的甘草、 65 85 份的三七、 210 290 份的绞股蓝、 210 29。
27、0 份的泽泻、 210 290 份的银杏叶、 210 290 份的决明子和 700 950 份的红茶制成。其它与具体实 施方式一至四之一相同。 0035 具体实施方式六 ： 本实施方式与具体实施方式一至五之一不同的是 ： 所述的具有 辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质量份数是由 240 270 份的葛 根、 240 270 份的甘草、 70 85 份的三七、 240 270 份的绞股蓝、 240 270 份的泽泻、 240 270 份的银杏叶、 240 270 份的决明子和 750 900 份的红茶制成。其它与具体实 施方式一至五之一相同。 0036 具体实施方式七 ： 本。
28、实施方式与具体实施方式一至六之一不同的是 ： 所述的具有 辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质量份数是由 240 260 份的葛 根、 240 260 份的甘草、 75 85 份的三七、 240 260 份的绞股蓝、 240 260 份的泽泻、 240 260 份的银杏叶、 240 260 份的决明子和 800 900 份的红茶制成。其它与具体实 施方式一至六之一相同。 0037 具体实施方式八 ： 本实施方式与具体实施方式一至七之一不同的是 ： 所述的具有 说 明 书 CN 103622021 A 6 5/10 页 7 辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物按质。
29、量份数是由 250 份的葛根、 250 份的甘草、 75 份的三七、 250 份的绞股蓝、 250 份的泽泻、 250 份的银杏叶、 250 份的决明子和 825 份的红茶制成。其它与具体实施方式一至七之一相同。 0038 具体实施方式九 ： 本实施方式的一种具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保 护功能的组合物， 按质量份数是由葛根 250g、 甘草 250g、 三七 75g、 绞股蓝 250g、 泽泻 250g、 银杏叶 250g、 决明子 250g、 红茶 825g 制成。每袋 2.5g。 0039 一、 通过以下动物试验证明本发明具有辅助降血脂功能 ： 0040 1、 实验目的 00。
30、41 研究本品具有辅助降血脂的作用。 0042 2、 实验药物 0043 具体实施方式九制备得到的保健食品 ： 具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助 保护功能的保健品 （袋泡茶） ， 哈药集团中药二厂提供。 0044 3、 实验动物 0045 SPF 级大鼠， 雌性， 黑龙江中医药大学实验动物中心提供。 0046 4、 实验方法和结果 0047 选取健康SD大鼠60只， 全为雌性， 体重20020g， 首先进行造模处理。 随机分为6 组， 每组 10 只， 即 ： 正常对照组、 高脂模型组、 辛伐他汀组 （1.5mg/kg)、 本发明药物 组合物的低剂量组 （以下简称低剂量组） （90mg/。
31、kg)、 本发明药物组合物的中剂量组 （以下 简称中剂量组）（180mg/kg)、 本发明药物组合物的高剂量组 （以下简称高剂量组）（540mg/ kg)。 0048 脂肪乳剂的制备 ： 称取 15g 猪油置于 200mL 烧杯中， 加热到 100左右使其溶解， 缓慢加入 6g 胆固醇， 搅拌至完全溶解 ； 再加入 0.2g 丙硫氧嘧啶和 20mL 吐温 80， 充分搅匀。 同时在另一烧杯中加入 65mL 蒸馏水， 放在电炉上加热至 60， 然后加入 2g 胆盐 3 号， 充分 搅拌直到完全溶解。然后将两种溶液， 充分混匀， 即制成脂肪乳剂。 0049 本组合物的1%CMC溶液的制备 ： 称取。
32、本组合物低剂量组0.9g、 中剂量组1.8g、 高剂量组 5.4g 置于 200mL 烧杯中， 加开水 100mL， 浸泡至室温， 滤过， 加蒸馏水补充至 100mL， 缓慢加入 1g 的 CMC， 充分搅匀， 即得。 0050 实验方法各组自由摄取普通饲料适应性喂养一周后， 模型组、 辛伐他汀组、 低剂量 组、 中剂量组、 高剂量组在此基础上每天上午按 10mL/kg 量灌胃给予脂肪乳剂， 持续到实验 结束。造模一周后， 每天下午给予相应的药物 ： 正常组与模型组给 1%CMC 溶液 （lmL/100g 体重） ， 辛伐他汀组给辛伐他汀 1%CMC 溶液 （lmL/100g 体重） ， 低、。
33、 中、 高剂量组分别给不同浓 度本组合物的 1%CMC 溶液 （lmL/100g 体重） ， 连续给药 21 天， 每三天称 1 次体重， 以调整给 药量。各组动物于给药 21 天后禁食不禁水 16h， 摘眼球取血， 分离血清， 测定血清总胆固醇 （TC)、 血清甘油三酯 （TG)、 血清高密度脂蛋白胆固醇 （HDL-C) 和血清低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C)。 0051 表 1 本发明保健品对对高脂模型大鼠血脂指标的影响的结果 0052 说 明 书 CN 103622021 A 7 6/10 页 8 0053 注 ： 与同期模型对照组比较 *P0.05） ； 各剂量组胞浆凝聚和脂肪变性的。
34、平均分与模型对照 组比较差异不显著 （P0.05） ； 中、 高剂量组肝细胞坏死平均分与模型对照组比较， 差异显著 （P0.05） ； 低验组肝细胞坏死平均分与模型对照组比较差异不显著 （P0.05） ； 各实验组总 平均分与模型对照组比较， 差异显著 （P0.05） ； 0075 上述结果表明 ： 0076 1. 受试样品任何一个剂量组与模型对照组之间， 气球样变、 脂肪变性、 胞冻凝聚、 水样变性或肝细胞坏死等肝细胞病中， 肝细胞坏死程度减轻， 差异有显著性， 而其它病变类 型与模型对照组比较明显减轻或无明显差异， 可判断动物实验病理结果阳性。 0077 2. 受试样品任何一个剂量组与模型。
35、对照组之间， 气球样变、 脂肪变性、 胞浆凝聚、 水样变性这四种肝细胞病变类型加重和减轻同时存在， 差异有显著性， 且肝细胞坏死程度 减轻， 差异有显著性， 则可将其各种病理变化的得分相加， 肝细胞坏死评分加入倍计入， 以 总分进行统计分析， 若差异有显著性， 可判断动物实验病理结果阳性。 0078 3. 结果判断 ： 在模型成立的前提下， ALT、 AST 两项血液生化指标中任何一项和病 理结果为阳性， 可判定受试样品对化学性肝损伤有辅助保护作用。 0079 三、 通过以下临床试验证明本发明具有辅助降血脂功能 ： 0080 对具体实施方式九制得的具有辅助降血脂功能的组合物 （袋泡茶） ， 选。
36、取患有高脂 血症证的病人进行验证， 用法用量为 ： 开水泡服， 2.5 克 / 袋， 每次 1 袋， 服用周期 30 天， 一 日 4 次， 结果如表 4 所示。 0081 表 4 具有辅助降血脂、 对化学性肝损伤有辅助保护功能的组合物对高血脂症状患 者临床试验数据 0082 说 明 书 CN 103622021 A 10 9/10 页 11 0083 从表4可以看出， 15例高脂血症患者无一例发生不良反应， 30天后症状均减轻。 说 明具体实施方式九制得的具有辅助降血脂功能的组合物对高脂血症状的治疗效果好。 0084 本复方各原料协同应用， 具有清热解毒、 活血化瘀、 补肝益肾， 补心脾， 益气血， 协 同增效之功效， 成品采用现代制剂工艺， 在合理的质量控制方法以及严格的产品管理措施 说 明 书 CN 103622021 A 11 10/10 页 12 下制成， 质量稳定、 服用方便。本品符合国家食品药品监督管理局对保健食品的要求， 安全 有效， 可长期服用， 是高血脂、 化学性肝损伤患者理想的保健食品。 说 明 书 CN 103622021 A 12 。