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1、10申请公布号CN104107269A43申请公布日20141022CN104107269A21申请号201410213033422申请日20140521A61K36/815200601A61P3/10200601A23L1/29200601A61K31/35220060171申请人陕西科技大学地址710021陕西省西安市未央大学园区72发明人梁承远宋慧慧王兰74专利代理机构西安西达专利代理有限责任公司61202代理人谢钢54发明名称一种功能性降血糖保健品及其制备方法57摘要本发明涉及一种具有辅助降血糖功能的保健品及其制备方法，它是由橙皮素、苦瓜、西洋参提取物、枸杞提取物组成。上述组成均为药食。
2、同源且有降糖功效的物质，安全有效，可长期使用。本发明可制成肠溶片剂或肠溶胶囊剂，以水与乙醇为溶剂制成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，将浸膏粉加工成片剂或胶囊再进行包衣即可。本发明经动物功能学试验证明，具有辅助降糖的保健功能，适合糖尿病患者长期服用。51INTCL权利要求书1页说明书7页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书7页10申请公布号CN104107269ACN104107269A1/1页21一种具有辅助降血糖功能的保健品，其特征在于各组分按重量份计为橙皮素150230份，苦瓜提取物100200份，西洋参提取物2080份，枸杞提取物100200份。2根据权利要求1。
3、所述具有辅助降血糖功能的保健品，其特征在于各组分按重量份计为橙皮素200份，苦瓜提取物150份，西洋参提取物50份，枸杞提取物150份。3根据权利要求1或2所述具有辅助降血糖功能的保健品，其特征在于所述保健品的剂型为肠溶片剂或肠溶胶囊剂。4权利要求3所述具有辅助降血糖功能保健品的制备方法，其特征在于肠溶片剂制备步骤如下（1）按照配比称量干燥的各原料，以水和乙醇为溶剂制成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，过80目筛；（2）将浸膏粉与微晶纤维素混匀、过筛制粒；（3）将过筛后的颗粒烘干后过16目筛整粒；（4）最后加入硬脂酸镁制成片剂；（5）选择肠溶型薄膜包衣预混剂作为包衣材料进行包衣，打光晾干即制得肠溶薄膜。
4、包衣功能性降血糖保健片。5权利要求3所述具有辅助降血糖功能保健品的制备方法，其特征在于肠溶胶囊剂制备步骤如下（1）按照配比称量干燥的各原料，以水和乙醇为溶剂制成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，过80目筛；（2）取浸膏粉加75乙醇湿法挤出制粒，然后将颗粒干燥至含水量小于5，40目筛整粒；（3）选择肠溶型薄膜包衣预混剂作为包衣材料对颗粒进行包衣并烘干；（4）将干燥后的颗粒通过胶囊填充机填充胶囊，将填装好的胶囊置于抛光机中抛光，剔除破损胶囊，包装即得肠溶降糖胶囊。6根据权利要求4或5所述具有辅助降血糖功能保健品的制备方法，其特征在于步骤（1）所述的水与乙醇的体积比为41。7根据权利要求4所述的具有辅助降血。
5、糖功能保健品的制备方法，其特征在于步骤（2）所述的微晶纤维素含量为20，干燥失重不超过5。8权利要求1所述保健品在制备治疗糖尿病药物或保健品中的应用。9根据权利要求8所述应用，所述的糖尿病为2型糖尿病。权利要求书CN104107269A1/7页3一种功能性降血糖保健品及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种功能性降血糖保健品，尤其涉及一种用于非胰岛素依赖型糖尿病NIDDM的功能性降血糖保健品，属于天然保健物质应用领域。背景技术0002糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的常见代谢性疾病，临床以高血糖为主要标志，常见症状有多饮、多尿、多食以及消瘦等，糖尿病若得不到有效的治疗，可引起身体多系统。
6、的损害。糖尿病是威胁人类健康的重要疾病之一，其中9095属于2型糖尿病。据世界卫生组织WHO报道预测，在2025年全球的2型糖尿病患者可达到333亿，每年死于糖尿病相关疾病的患者有300万人，随着全球人口老龄化程度的增加及不健康生活方式的日益普遍，到2030年，每年死于糖尿病相关疾病的人数还将增加三分之二。中国已成为世界糖尿病患者绝对人数仅次于印度的第二大国，由于80的糖尿病患者在发展中国家，持续增长的糖尿病及其并发症已成为严重公共卫生问题，同时也是一个制约发展的问题，近5亿人正面临着未来罹患糖尿病的高危风险，糖尿病发病呈现出年轻化的趋势。0003虽然当今科学突飞猛进，医学研究日新月异，全球糖。
7、尿病专家都在不懈努力研究根治糖尿病的方法，但限于目前医学水平，糖尿病仍然是一种不可根治的疾病。其治疗难点不在糖尿病本身，而是在于糖尿病引起的并发症。目前在药物方面，治疗糖尿病的西药主要是磺脲类降糖药、双胍类降糖药和胰岛素，这几类药降糖作用快，疗效好，但是毒副作用大，对肝肾等脏器损害明显。因此，糖尿病患者不仅期待医学研制出治疗糖尿病有效的药物，还关心对糖尿病有辅助作用毒副作用小的保健品。辅助降血糖类保健品的目的不是为了治疗，而是为了实现改善症状，预防和延缓并发症的作用。0004目前市场上主流的四种降糖天然提取物分别是苦瓜（主要活性成分为“苦瓜苷”与“苦瓜肽”）；印度匙羹藤（主要成分为“匙羹藤酸”。
8、）；葫芦巴豆（主要成分为葫芦巴胶）；肉桂粉（主要成分为“桂皮酸”）。发明内容0005本发明的目的是为非胰岛素依赖型糖尿病NIDDM人群提供一种效果显著，适合长期服用的具有辅助降血糖效果的功能保健品。0006本发明实现过程如下一种具有辅助降血糖功能的保健品，以橙皮素、苦瓜提取物、西洋参提取物和枸杞提取物为主要原料，各组分按重量份计为橙皮素150230份，苦瓜提取物100200份，西洋参提取物2080份，枸杞提取物100200份。0007优选的技术方案为橙皮素200份，苦瓜提取物150份，西洋参提取物50份，枸杞提取物150份。0008上述保健品可制备的剂型为肠溶片剂或肠溶胶囊剂。0009所述肠溶。
9、片剂制备步骤如下说明书CN104107269A2/7页4（1）按照配比称量干燥的各原料，以水与乙醇为溶剂制成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，过80目筛；（2）将浸膏粉与微晶纤维素混匀、过筛制粒；（3）将过筛后的颗粒烘干后过16目筛整粒；（4）最后加入硬脂酸镁，制成片剂；（5）选择肠溶型薄膜包衣预混剂作为包衣材料进行包衣，打光晾干即制得肠溶薄膜包衣功能性降血糖保健片。0010所述肠溶胶囊剂制备步骤如下（1）按照配比称量干燥的各原料，以水与乙醇为溶剂制成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，过80目筛；（2）取浸膏粉加75乙醇湿法挤出制粒，然后将颗粒干燥至含水量小于5，40目筛整粒；（3）选择肠溶型薄膜包衣预混剂作。
10、为包衣材料对颗粒进行包衣并烘干；（4）将干燥后的颗粒通过胶囊填充机填充胶囊，将填装好的胶囊置于抛光机中抛光，剔除破损胶囊，包装即得肠溶降糖胶囊。0011上述肠溶片剂和肠溶胶囊剂制备中，步骤（1）所述的水与乙醇的比例为41。0012上述肠溶片剂制备中，步骤（2）所述的微晶纤维素的含量为20，干燥失重不得超过5。0013上述保健品可用于在制备治疗糖尿病药物或保健品，特别是2型糖尿病。0014本发明组分中的橙皮素（HESPERETIN）是二氢黄酮的一种，是芸香科柑橘属植物果实的主要药效成分。它的多功能性引起人们的关注，橙皮素本身就具有较多的药学性质，如它有抗高血糖、抗癌、抗菌、抗真菌和抗病毒等作用。。
11、橙皮素来源较为广泛，主要是从橙皮苷水解而来，而橙皮苷可从柑橘等水果果皮果肉中提取得到。现代药理研究表明橙皮素中橙皮苷等活性物质有显著降血糖作用。由于橙皮素的低价高效，使其在降糖领域关注度日益增加。0015苦瓜又名凉瓜，是葫芦科植物，气味苦、无毒、性寒，入心、肝、脾、肺经。具有清热祛暑、明目解毒、降压降糖、利尿凉血、解劳清心、益气壮阳之功效。明代的本草纲目称，苦瓜能“除邪热、解劳乏、清心明目”。它还具有良好的降血糖、抗病毒和防癌功效。苦瓜中起降血糖作用的成分按其性质主要分为两类一类是生物碱，如苦瓜苷、苦瓜皂苷等；另一类是蛋白质肽，是苦瓜中含量最多、降血糖效果最为显著的部分。苦瓜可促进胰岛素分泌的。
12、成分，具有帮助控制血糖，预防糖尿病的作用。苦瓜是一种纯天然植物成分，通过激活胰岛素、激活胰岛素受体，提高胰岛素有效利用率来调节血糖，从而实现血糖按照人体正常生理自然规律表达的目的，且没有副作用。0016本发明组分中的苦瓜提取物是从新鲜的专用苦瓜籽胚芽中提炼出来的生物活性成分，具有显著的调节血糖效果。提取方法苦瓜提取物为全成分提取，系以干燥苦瓜为原料，以水为溶剂，10倍量水沸腾提取三次，每次2小时，合并三次的提取液，浓缩蒸发水至比重D110115的浸膏，喷雾干燥，得苦瓜提取物粉末，经粉碎，过筛，混合，包装，得苦瓜提取物成品。0017本发明组分中的西洋参提取物是经70乙醇提取、浓缩、干燥制得的。西。
13、洋参是人说明书CN104107269A3/7页5参的一种，来源于五加科植物西洋参PANAXQUINQUEFOLIUML的干燥根。西洋参具有滋阴补气，宁神益智及清热生津，降火消暑的双重功效。现代医学研究证明，西洋参具有抗疲劳、抗衰老、抗休克、提高思维、改善记忆及调节内分泌、增强人体免疫力及改善心血管功能等作用。西洋参提取物可以降低血糖、调节胰岛素分泌、促进糖代谢和脂肪代谢，对治疗糖尿病有一定辅助作用。0018本发明组分中的枸杞提取物是以水作为提取液来提取，提取方法包括将枸杞用乙醇溶液预处理，经过预处理的枸杞子用蒸馏水提取。枸杞为茄科植物宁夏枸杞LYCIUMBARBARUML的干燥果实。性味甘平，。
14、有滋补肝肾，益精明目之功效景岳全书本草正称其“尤止消渴”。现代药理研究枸杞提取物具有增强免疫、降血糖、降血脂、抗脂肪肝、抗肿瘤、抗衰老、抗应激等多种生理功效。药枸杞提取物中的活性成分枸杞多糖，对血清胰岛素水平有提高的趋势，并有修复受损胰岛细胞和促进胰岛细胞再生的功能。枸杞多糖能明显增强受损胰岛细胞内SOD的活性，提高胰岛细胞的抗氧化能力。0019上述组成与中药的十八反，十九畏不冲突。上述组成均有降血糖功效，叠加使用可以增强降血糖功效，还可以补肾益气、生津止渴，滋脾润肺，益精明目，理气补虚，内热消渴，强壮身体，提高人体免疫力。0020上述组成均为药食同源的物质，都有降血糖功效，可以经过科学配伍制。
15、成功能性降糖保健品，剂型可以是片剂、胶囊剂。为保证苦瓜的有效成分之一苦瓜肽在胃内不被水解而失去降糖功效，本发明的降糖保健品优选制成肠溶片剂或肠溶胶囊剂。0021本发明的功能性降血糖保健食品的使用方法2型糖尿病人群服用由本发明的复合降糖成分制成的各剂型降糖保健品，每次服用2粒胶囊或2片片剂，每日2次，早晚各一次，空腹食用。0022本发明根据非胰岛素依赖型糖尿病NIDDM的病理及代谢特点，通过激活胰岛素、激活胰岛素受体，调节胰岛素分泌并提高胰岛素有效利用率，促进糖代谢和脂肪代谢来调节血糖，进而预防并发症的发生。与现有技术相比，本发明以橙皮素、苦瓜提取物、西洋参提取物、枸杞提取物为主要原料，通过科学。
16、配伍，合适的工艺加工而成，经动物功能学试验证明，本产品对非胰岛素依赖型糖尿病NIDDM糖尿病人有辅助降糖的保健功能，是一种效果好、无毒副作用、成本低的降糖保健产品。具体实施方式0023下面结合具体实施例说明本发明的技术解决方案实施例1肠溶薄膜包衣功能性降血糖片剂一种肠溶薄膜包衣功能性降血糖片剂，所述降血糖保健品由以下成份组成橙皮素（购自陕西慧科植物开发有限公司）100G，苦瓜提取物（购自陕西昂盛生物医药科技有限公司）75G，西洋参提取物（购自宁波东特化工有限公司）25G，枸杞提取物（购自宁波东特化工有限公司）75G。0024上述具有降糖作用的肠溶薄膜包衣功能性降血糖片剂的制备方法如下（1）按照。
17、配比称量干燥的各原料，将各原料置于容器中，以水与乙醇（41）为溶剂制成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，过80目筛；（2）取浸膏粉与微晶纤维素置混合机中混匀，微晶纤维素的含量为20，干燥失重不得说明书CN104107269A4/7页6超过5，将得到的浸膏粉与微晶纤维素混合物过筛制粒；（3）将过筛后的颗粒平铺于烘盘上，厚度在1CM左右，烘盘置于鼓风干燥箱中50干燥。烘干后过16目筛整粒；（4）最后加入硬脂酸镁，并将整个混合物搅拌5分钟，用常规制片机将混合物压成片剂；（5）选择肠溶型薄膜包衣预混剂作为包衣材料进行包衣，打光晾干即制得肠溶薄膜包衣功能性降血糖保健片。0025实施例2肠溶薄膜包衣功能性降血糖保。
18、健片一种肠溶薄膜包衣功能性降血糖保健片，所述降血糖、降血脂保健品由以下成份组成橙皮素100G，苦瓜提取物85G，西洋参提取物25G，枸杞提取物65G。0026制备方法如实施例1所述。0027实施例3肠溶薄膜包衣降糖片剂一种肠溶薄膜包衣功能性降血糖保健片，所述降血糖、降血脂保健品由以下成份组成橙皮素100G，苦瓜提取物65G，西洋参提取物25G，枸杞提取物85G。0028制备方法如实施例1所述。0029实施例4肠溶降糖胶囊剂一种肠溶薄膜包衣功能性降血糖保健片，所述降血糖、降血脂保健品由以下成份组成橙皮素100G，苦瓜提取物75G，西洋参提取物25G，枸杞提取物75G。0030上述具有辅助降糖作用。
19、的肠溶降糖胶囊剂的制备方法如下（1）按照配比称量干燥的各原料，将各原料置于容器中，以水与乙醇（41）为溶剂制成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，过80目筛；（2）取浸膏粉加75乙醇湿法挤出制粒，然后将颗粒平铺于烘盘上，厚度在1CM左右，烘盘置于鼓风干燥箱中50干燥，颗粒含水量不得超过5。烘干后过40目筛整粒；（3）选择肠溶型薄膜包衣预混剂作为包衣材料对颗粒进行包衣，并烘干；（4）将干燥后的颗粒通过胶囊填充机，填充胶囊，将填装好的胶囊置于抛光机中抛光，剔除破损胶囊，包装即得肠溶降糖胶囊。0031实施例5肠溶降糖胶囊剂一种复合辅助降血糖兼有降血脂作用的保健品，所述降血糖、降血脂保健品由以下成份组成橙皮素1。
20、00G，苦瓜提取物85G，西洋参提取物25G，枸杞提取物65G。0032制备方法如实施例4所述。0033实施例6肠溶降糖胶囊剂一种复合辅助降血糖兼有降血脂作用的保健品，所述降血糖、降血脂保健品由以下成份组成橙皮素100G，苦瓜提取物65G，西洋参提取物25G，枸杞提取物85G，以这四种组分为功能物质，按常规胶囊剂的制备方法加工成降糖胶囊。0034制备方法如实施例4所述。0035实施例7辅助降血糖功能动物实验本发明进行了辅助降血糖功能动物实验，证实本保健产品安全无毒，对动物有辅助降血糖功能，实验过程及结果如下1实验材料及条件清洁级雄性SD大鼠50只，体重（18020）G，由中国人民解放军说明书C。
21、N104107269A5/7页7第四军医大学实验动物中心提供，SD大鼠分笼饲养于实验动物室内，每笼45只，室温202，相对湿度60，饲以普通饲料，自由摄食摄水。除实验外无其他不良刺激。链脲佐菌素STREPTOZOCIN，STZ，由美国SIGMA公司生产，购自上海伟进生物科技有限公司。高脂高糖饲料，自己配制。00362STZ2型糖尿病大鼠模型建立及给药高脂饮食诱导加小剂量链脲佐菌素STREPTOZOCIN，STZ。建模前喂以高脂高糖饲料，诱发出胰岛素抵抗。0037高脂高糖饲料成分其中含10蔗糖，10猪油，5胆固醇。由基础鼠饲料加蔗糖、炼猪油和蛋黄按比搭配制作高脂高糖饲料其比例为猪油18，蔗糖20。
22、，蛋黄3，基础饲料59。0038大鼠适应期过后，随机取10只作为正常对照组，其余40只给予高糖高脂饲料。高糖高脂饲料喂养一个月后，按体重每KG给量40MG，一次性腹腔注射STZ（注射前用柠檬酸缓冲液以01G/L的浓度溶解STZ）。正常对照组普通饲料喂养一个月，再注射等量柠檬酸缓冲液。注射72H后，从大鼠尾静脉取血，离心分离血清，测定空腹血糖和胰岛素水平，将血糖值165MMOL/L者确定为糖尿病模型大鼠，再随机分为对照组，模型组，二甲双胍01G/KG组，功能性降血糖保健片（制备实施例1）大剂量020G/KG和小剂量010G/KG组，各用药组采用灌胃给药，对照组和模型组给予同体积蒸馏水，每天一次，。
23、连续30天，于末次给药后用戊巴比妥钠40MG/KG剂量腹腔注射麻醉大鼠，从大鼠腹主动脉取血，离心分离血清，方法测定空腹血糖，胰岛素、血脂（TC、TG）等生化指标，血清葡萄糖用葡萄糖氧化酶法，血清总胆固醇，甘油三酯用酶法测定SOD活性，用黄嘌呤氧化酶法测定MDA，用硫代巴比妥酸TBA法。血清胰岛素按放射免疫学方案测定。00393测定结果31功能性降血糖保健食品对糖尿病大鼠血糖水平的影响由表1可知功能性降血糖保健食品大剂量组在给药30天后，血清葡萄糖与模型组比较有显著性差（P005），降糖作用强度与二甲双胍相似，小剂量组血糖也有下降趋势，结果提示功能性降血糖保健食品对STZ糖尿病大鼠血糖具有明显的。
24、降糖作用。说明书CN104107269A6/7页8004032功能性降血糖保健食品对血脂水平的影响由表2可知，给STZ糖尿病大鼠灌胃能性降血糖保健品30D后，能性降血糖保健品大剂量组对血清总胆固醇和甘油三酯含量均有明显的降低作用，小剂量组也有一定的降低趋势，结果提示能性降血糖保健品对STZ糖尿病大鼠有一定的降脂作用。004133功能性降血糖保健食品对STZ糖尿病大鼠血清胰岛素水平的影响由表3可见，注射STZ后，糖尿病大鼠血清胰岛素明显下降，给药30D后，与模型组比较功能性降血糖保健食品大剂量组大鼠血清胰岛素水平有明显升高，小剂量组也有升高趋势，但不明显结果提示功能性降血糖保健食品对STZ所致胰。
25、岛细胞的损伤有一定的保护作用。0042本实验结果表明本发明的功能性降血糖保健品组与大鼠对照组相比有显著差异，说明功能性降血糖保健品能显著降低STZ所致糖尿病大鼠血糖值，还可显著降低血清中甘油三酯和胆固醇水平，以改善血脂，升高胰岛素水平，并减轻胰岛细胞的损伤，证实功能性降说明书CN104107269A7/7页9血糖保健品具有降血糖、兼具降血脂的作用。0043实施例8降糖作用的对比试验探究功能性降血糖保健食品与单一提取物的降糖作用，对STZ糖尿病大鼠胰岛素水平的影响如表4所示。0044实验结果表明本发明功能性降血糖保健品组与单一提取物组相比有明显差异，说明功能性降血糖保健品较单一提取物对STZ所致糖尿病大鼠降糖作用更为显著，证实四种提取物组合后的功能性降血糖保健品降糖效果优于单一组分。说明书CN104107269A。