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1、(10)申请公布号 CN 103800069 A (43)申请公布日 2014.05.21 CN 103800069 A (21)申请号 201310567038.2 (22)申请日 2013.11.14 13/677,228 2012.11.14 US A61B 18/00(2006.01) (71)申请人 韦伯斯特生物官能 （以色列） 有限公 司 地址 以色列约克尼姆 (72)发明人 T.V. 塞尔基 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 李强 胡斌 (54) 发明名称 具有改进的扭矩传递的导管 (57) 摘要 导管具有偏转梁和单个连续牵拉线以实现双 向。
2、偏转。介于导管主体和可偏转远侧段之间的接 头可有效地传递来自控制手柄的扭矩。所述接头 包括两个开放形托架， 每个托架附连到扁平偏转 梁的相应侧以形成闭合形中空主体， 所述中空主 体桥连和周向围绕梁。 每个托架具有通孔， 导管主 体和可偏转远侧段的热塑性材料可以熔化和迁移 进所述通孔中以形成联锁结。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 9 页 附图 11 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书9页 附图11页 (10)申请公布号 CN 103800069 A CN 103800069 A 1/2 页 2 1. 一。
3、种导管， 包括 ： 伸长的导管主体， 所述伸长的导管主体包括具有第一中央腔、 远端和近端的第一管状 结构 ； 所述第一管状结构具有热塑性材料层 ； 可偏转段， 所述可偏转段具有第二管状结构， 所述第二管状结构具有第二中央腔和在 所述导管主体的近端的远侧的近端 ； 所述第二管状结构具有热塑性材料层 ； 接头， 所述接头介于所述第一管状结构的远端和所述第二管状结构的近端之间， 所述 接头包括具有两个第一边缘的第一托架和具有两个第二边缘的第二托架， 每个托架具有至 少一个容纳构造 ； 梁， 所述梁具有大致矩形的横截面， 所述大致矩形的横截面具有相对的第一表面和第 二表面， 所述梁的至少部分延伸穿过所。
4、述接头 ； 其中， 所述两个第一边缘附连到所述扁平梁的第一表面， 并且所述两个第二边缘附连 到所述梁的第二表面， 使得所述第一托架和第二托架形成围绕所述扁平梁的所述部分的中 空主体， 所述主体的远侧部分被所述第二管状结构的热塑性材料层覆盖， 所述主体的近侧 部分被所述第一管状结构的热塑性材料层覆盖， 所述第一管状结构和第二管状结构的热塑 性材料层各自具有延伸进所述容纳构造中的至少一个结。 2. 根据权利要求 1 所述的导管， 其中每个托架的外表面涂覆有粘合剂， 所述粘合剂能 够粘合所述热塑性材料层。 3. 根据权利要求 1 所述的导管， 其中每个容纳构造具有圆形横截面。 4. 根据权利要求 1。
5、 所述的导管， 其中每个托架的容纳构造以预定的偏置模式布置。 5. 根据权利要求 1 所述的导管， 其中所述第一托架的第一边缘附连到所述梁的第一表 面的外边缘， 并且所述第二托架的第二边缘附连到所述梁的第二表面的外边缘。 6. 根据权利要求 1 所述的导管， 其中每个热塑性材料层被编织网覆盖。 7. 根据权利要求 6 所述的导管， 其中每个编织网层被弹性体材料覆盖。 8. 根据权利要求 1 所述的导管， 其中所述梁将所述主体纵向分开。 9. 根据权利要求 1 所述的导管， 其中每个托架由高强度弹簧材料制成。 10. 根据权利要求 9 所述的导管， 其中所述高强度弹簧材料选自不锈钢、 镍钛诺和磷。
6、青 铜。 11. 根据权利要求 1 所述的导管， 还包括牵拉线， 所述牵拉线具有第一主区段和第二主 区段以及在二者之间的 U 形弯曲区段， 所述 U 形弯曲段锚定至所述梁的远端。 12. 根据权利要求 11 所述的导管， 其中所述梁将所述主体对分以形成第一腔半和第二 腔半， 所述第一牵拉线区段延伸穿过所述第一腔半并穿过所述导管主体的第一中央腔， 所 述第二牵拉线区段延伸穿过所述第二腔半并穿过所述导管主体的第一中央腔。 13. 根据权利要求 11 所述的导管， 还包括第一压缩线圈， 所述第一压缩线圈具有在所 述导管主体的近侧处或附近的近端以及在所述接头的远侧的远端， 所述第一压缩线圈具有 线圈腔。
7、， 所述第一牵拉线区段的一部分延伸穿过所述线圈腔。 14. 根据权利要求 13 所述的导管， 其中所述第一压缩线圈延伸穿过所述导管主体的第 一中央腔并穿过所述第一腔半。 15. 根据权利要求 13 所述的导管， 还包括具有镗孔的止挡件， 所述镗孔被配置成容纳 第一压缩线圈的远端， 其中的第一牵拉线区段延伸穿过所述镗孔， 所述止挡件被配置成将 权 利 要 求 书 CN 103800069 A 2 2/2 页 3 所述第一压缩线圈附连至所述扁平梁的第一表面。 16. 根据权利要求 11 所述的导管， 还包括至少一个间隔件， 所述间隔件在所述梁的至 少一个表面上轴向地延伸， 所述间隔件被配置成提供所。
8、述梁的至少一个表面和相应牵拉线 区段之间的预定分隔距离。 17. 根据权利要求 16 所述的导管， 还包括至少一个热收缩管， 所述热收缩管将所述间 隔件和其牵拉线区段束缚至所述梁。 18. 根据权利要求 16 所述的导管， 其中所述至少一个间隔件包括挤出部。 19. 根据权利要求 16 所述的导管， 其中所述至少一个间隔件包括粘合剂层和管道。 20. 根据权利要求 13 所述的导管， 还包括围绕所述第一压缩线圈的热收缩管。 权 利 要 求 书 CN 103800069 A 3 1/9 页 4 具有改进的扭矩传递的导管 技术领域 0001 本发明涉及一种用于患者的血管中的医疗装置， 其用于诊断或。
9、治疗患者诸如标测 组织和 / 或使用射频 （RF） 或其它能量源消融组织的目的。更具体地， 本发明涉及具有改进 的扭矩传递的、 具有用于平面上双向偏转的扁平梁的较长可偏转导管和制备它们的方法。 背景技术 0002 电极导管已经普遍地用于医学实践中许多年。 它们被用于刺激心脏和描绘心脏的 电活动性图谱， 以及用于消融异常电活动性的部位。心房颤动是一种常见的持续性心脏心 律失常， 且是中风的一个主要原因。该病症通过在异常心房 - 组织基体内扩散的凹角子波 而存在。 已经开发了多种用于中断子波的方案， 包括外科手术的或导管介导的心房切开术。 在治疗病症之前， 必须首先确定子波的位置。 已经为做出这样。
10、的确定提出了多种技术， 包括 使用具有标测组件的导管， 所述标测组件能够测量肺静脉、 冠状窦或在所述结构的内部周 边附近的其它管状结构内的活动。 一种这样的标测组件具有管状结构， 所述管状结构包括 ： 通常圆形的主要区域， 其通常在导管主体的横向且在导管主体的远侧， 并且具有外周边 ； 和 通常直的远侧区域， 其在所述主要区域远侧。所述管状结构包括至少在标测组件的主要区 域上面的非导电覆盖件。 具有形状记忆特性的支撑构件被设置在标测组件的至少主要区域 内。所述标测组件的通常圆形的主要区域负载多个电极对， 每对包括两个环状电极。 0003 在使用时， 将电极导管插入已经被放置在主静脉或动脉 （例。
11、如， 股动脉） 内的导引 套管中， 并将其引导至心室。 在心室内， 所述导管从导引套管的远端伸出， 以暴露标测组件。 通过运动来操作导管， 使得所述标测组件被放置在心室中的管状区域处， 所述运动包括所 述导管的远侧部分的偏转。 控制导管的精确位置和取向以及标测组件的构型的能力是至关 重要的， 并且在很大程度上决定了导管的有用性。 0004 可操纵的导管通常是众所周知的。例如， 美国专利号 Re34,502 描述了一种具有控 制手柄的导管， 所述控制手柄包括外壳， 所述外壳具有在它的远端处的活塞室。 活塞安装在 活塞室中， 并提供纵长运动。伸长的导管主体的近端附接到活塞。牵拉线附接到外壳， 并穿。
12、 过活塞延伸， 穿过导管主体， 并进入在导管主体的远端处的末端段。 牵拉线的远端锚定在导 管的末端段中。在该布置中， 活塞相对于外壳的纵长运动会导致导管末端段的偏转。 0005 在美国专利号 RE34,502 中描述的设计通常限于具有单一牵拉线的导管。如果需 要双向偏转， 则需要不止一根牵拉线。也已知能够用于平面上双向偏转的导管。通常提供 扁平梁来实现在一个平面内在梁的两侧的偏转。但是， 在偏转处于拉伸中的牵拉线经常翻 转到梁的另一侧， 或者在牵拉线位于梁附近的情况下， 需要大弯矩来偏转梁， 从而在牵拉线 上施加较大的应力。 此外， 由于牵拉线靠近梁并且被紧密地束缚至梁， 附着失效或束缚破裂 。
13、会产生风险。 0006 采用一对牵拉线实现双向偏转也需要许多部件， 所述部件在空间受约束的导管中 占据空间。较多的部件也会增加部件失效的风险。T 形杆和 / 或波纹的应用可以不适当地 使牵拉线疲劳和赋予剪切应力， 所述剪切应力源自牵拉线相对于导管的纵向轴线的倾斜的 说 明 书 CN 103800069 A 4 2/9 页 5 或偏离轴线的对齐 （即使是在微小的程度上） 。尽管双向偏转无疑是胜过单向偏转的改进， 但是双向偏转通常是对称的， 而心脏的许多区域缺乏对称性。 因而， 希望提供具有更多偏转 变化和选择的导管。 0007 对于具有长可偏转末端设计 （例如， 90-180mm 或更长） 的导。
14、管 （其利用扁平偏转梁 作为末端操纵机构的一部分） ， 需要提供导管轴和可偏转末端之间的过渡区， 所述过渡区将 扭转力以高保真度和低滞后从控制手柄传递至所述末端， 从而给医师或使用者提供准确地 将末端偏转放置在患者中并进行控制的能力。 0008 因此， 需要具有长可偏转末端设计的导管， 其中使用能够实现可预测的平面上双 向偏转 （对称的和不对称的） 的可偏转梁， 其采用可在不对牵拉线产生显著张应力或剪切应 力的情况下容易地偏转的扁平偏转梁， 并提供导管主体和可偏转末端之间的过渡区， 所述 过渡区可以将扭矩从控制手柄传递至可偏转末端。 发明内容 0009 本发明涉及一种导管， 其具有偏转梁和单个。
15、连续牵拉线以实现双向偏转， 并具有 更少的偏转部件以减小导管大小而不损害功能性， 包括承载、 容纳和支撑标测部件和 / 或 消融部件 （诸如许多电极和导线） 的能力。在一个实施例中， 所述导管具有 ： 导管主体、 和包 括扁平偏转梁的远侧段、 以及单个连续牵拉线， 所述牵拉线从控制手柄沿着导管主体和所 述梁的一侧向前延伸， 并围绕所述扁平梁的远端做 U 形弯曲。所述牵拉线然后沿着所述扁 平梁的另一侧向后延伸， 经过导管主体， 并回到控制手柄中。 所述导管有利地提供了导管主 体和远侧段之间的接头， 所述接头可特别有效地将扭矩从控制手柄传递至导管主体和远侧 段。导管主体和远侧段中的每一个具有包含中。
16、央腔的管状结构。每个管状结构至少具有热 塑性材料内层。 所述接头包括两个开放形托架， 每个托架附连到扁平偏转梁的相应侧， 从而 彼此面对和形成闭合形中空主体， 所述中空主体桥连并在接头处周向围绕所述梁， 同时允 许部件连续地穿过接头。导管主体的远端在中空主体的近端上滑动， 且可偏转段的近端在 中空主体的远端上滑动。每个托架具有凹陷或通孔， 在施加热和压力 （例如， 通过使用两片 式热熔化模具） 时， 每个管状结构的热塑性材料可以在其中熔化和迁移以形成联锁结。热收 缩管道可以在热熔合过程中放置在接头上面， 并在冷却后移除。 0010 在一个更详细的实施例中， 每个托架包括沿着它的长度具有 “C”。
17、 形横截面的半圆 柱形形状和两个纵向侧边缘。 沿着侧边缘附连到扁平梁的对侧的一对托架形成在接头处围 绕梁的中空圆柱形主体。 所述托架由任意合适的材料构成， 所述材料包括全硬的、 冷加工的 不锈钢合金 （304 或 316 全硬条件） ， 镍 / 钛合金 （镍钛诺） 或磷青铜合金。它们可以涂覆有 粘合剂， 以实现与管状结构的热塑性材料的更好粘合。 0011 在另一个更详细的实施例中， 每个管状结构还具有在热塑性材料上面的编织网层 和弹性体材料外层。 附图说明 0012 通过参考下述详细描述并结合附图考虑， 将会更好地理解本发明的这些和其它特 征以及优点。 应当理解， 在某些附图中没有显示选择的结。
18、构和部件， 以便提供剩余的结构和 部件的更好观察。 说 明 书 CN 103800069 A 5 3/9 页 6 0013 图 1 是根据本发明的一个实施例的导管的顶平面图。 0014 图2是根据本发明的一个实施例的图1的导管的导管主体和可偏转段之间的过渡 段的侧横截面视图。 0015 图 2A 是图 2 的过渡段的端部横截面视图， 其沿着线 A-A 截取。 0016 图 3A 是可偏转段的内部的透视图， 包括偏转梁的一侧。 0017 图 3B 是图 3A 的可偏转段的内部的透视图， 包括偏转梁的另一侧。 0018 图 4 是根据本发明的一个实施例的可偏转段的一部分的侧横截面视图， 包括偏转 。
19、梁的远端。 0019 图 4A 是图 4 的可偏转段的端部横截面视图， 其沿着线 A-A 截取。 0020 图 4B 是图 4 的可偏转段的端部横截面视图， 其沿着线 B-B 截取。 0021 图 4C 是图 4 的可偏转段的端部横截面视图， 其沿着线 C-C 截取。 0022 图 4D 是图 4 的可偏转段的端部横截面视图， 其沿着线 D-D 截取。 0023 图 5A 是根据本发明的一个实施例的偏转梁的远端的顶平面图。 0024 图 5B 是图 5A 的偏转梁的远端的底平面图。 0025 图 5C 是根据本发明的一个实施例的图 5A 的偏转梁的远端的顶平面图， 其中一部 分被移除， 与远侧。
20、组件的支撑构件装配。 0026 图 6A 是根据本发明的一个实施例在每侧上具有间隔件的偏转梁的端部横截面视 图。 0027 图 6B 是根据本发明的另一个实施例在每侧上具有间隔件的偏转梁的端部横截面 视图。 具体实施方式 0028 本发明涉及一种导管， 其具有导管轴和可偏转远侧段， 所述远侧部分具有伸长的 扁平梁或 “刀” 以实现双向偏转， 同时使导管内的部件空间最大化， 所述部件包括导线、 牵拉 线、 缆线、 管道和高级远侧末端设计的任意其它支撑构件。 参考图1， 根据本发明的一个实施 例的导管 10 包括 ： 导管轴 12， 在所述导管轴远侧的可偏转远侧段 14， 和在所述导管轴近侧 的控。
21、制手柄 16。所述可偏转段 14 具有末端组件 15， 所述末端组件 15 具有例如套索设计， 所述套索设计具有通常圆形的主要部分， 所述主要部分从可偏转段 14 的远端延伸且横向 定向。有利地， 支撑末端组件 15 的可偏转段 14 被配置成用于不对称双向偏转， 在导管的一 侧上具有一种曲率或偏转 DA， 在另一侧上具有另一种曲率或偏转 DB。如下实现双向偏转 ： 使用者操作提供在控制手柄16上的致动器13， 所述致动器13移动牵拉线， 所述牵拉线沿着 导管从控制手柄 16 延伸穿过导管主体并进入远侧段 14。 0029 参考图 2 和 2A， 导管主体 12 是包括单个中央或轴向腔 18 。
22、的伸长的管状结构。导 管主体 12 是柔性的， 即可弯曲的， 但是沿着它的长度是基本上不可压缩的。导管主体 12 可 以具有任意合适的结构， 并由任意合适的材料制成。在一个实施例中， 导管主体 12 是多层 的， 至少包括内涂层或层 20 和外涂层或层 22， 并具有嵌入的不锈钢等的编织网 21 以增加 导管主体 12 的扭转刚度， 使得当旋转控制手柄 16 时， 导管 10 的可偏转段以相应的方式旋 转。导管主体 12 的外径无关紧要， 但是优选地不超过约 8 弗兰奇 （French） 。类似地， 层 20 和 22 的厚度无关紧要。 说 明 书 CN 103800069 A 6 4/9 页。
23、 7 0030 可偏转段 14 是较短的管状结构， 所述管状结构具有与导管主体 12 的管状结构类 似的结构， 但是具有更大的柔性。在图 2 和 2A 的实施例中， 可偏转段 14 具有中央腔 19 和 多层结构， 所述多层结构至少包括内涂层或层 24 和外涂层或层 26 以及嵌入的不锈钢等的 编织网 25。可偏转段 14 的外径类似于导管主体 12， 优选地不超过约 8 弗兰奇。适合用于 内层 20 和外层 24 的材料包括具有高热偏转温度的材料， 所以偏转特性不会被患者的体温 改变。 0031 适合用于导管主体 12 和可偏转段 14 的层的材料包括这样的材料 ： 其具有适度的 热偏转温度。
24、， 使得偏转段 14 的刚度和因而它的偏转特性不会在插入患者身体中时由于温 度变化而改变。 适合用于导管主体12的内层20和外层22的材料包括Pebax和Pellethane。 特别适合用于内层 20 和外层 22 的材料包括在 25-55D 范围内的较低肖氏硬度的塑料。 0032 适合用于可偏转段 14 的内层 24 和外层 26 的材料包括聚氨酯或 PEBAX。在一个 实施例中， 可偏转段 14 的管状结构 17 包括挤出的编织结构， 其中内层 24 具有在约 0.002 英寸至 0.003 英寸范围内的厚度的天然的 “粘性的” 2533-SA-01PEBAX， 然后编织 0.0016 英。
25、寸直径的 PEN 编织层 （50-80 纬纱 / 英寸） ， 且外层 26 包括挤出的 PEBAX5533-SA-01 或 4033-SA-01PEBAX， 其中加入约 25% 硫酸钡以实现射线不透性。 0033 伸长的支撑结构穿过可偏转段 14 的长度延伸， 所述伸长的支撑结构被配置成具 有矩形横截面 R 的扁平梁或 “刀” 30（ “梁” 和 “刀” 在本文中互换使用） ， 所述矩形横截面 R 具有较大的宽度 W 和较小的厚度 T， 如图 2A 所示， 从而限定两个相对的平或光滑的矩形面 表面 FA 和 FB（或侧面， 在本文中互换使用） 和两个产生摩擦的 （例如， 不平坦的、 粗糙的、 。
26、有 纹理的或锯齿状的） 相对边缘表面 E1 和 E2， 以沿着梁 30 的纵向边缘提供隆起的和 / 或凹 陷的结构。梁 30 可以由任意合适的高屈服强度材料构成， 所述材料在施加力后可以伸直或 从它的原始形状变形， 且在除去力后能够基本上恢复它的原始形状。适合用于支撑梁 30 的 材料包括全硬的、 冷加工的不锈钢合金 （304 或 316 全硬的条件） 、 镍 / 钛合金 （镍钛诺） 或磷 青铜合金。镍钛诺通常包括约 55% 的镍和 45% 的钛， 但是可以包括约 54% 至约 57% 的镍， 余 量为钛。合适的镍 / 钛合金是镍钛诺， 其具有优良的形状记忆特性以及延性、 强度、 耐蚀性 和温。
27、度稳定性。梁 30 将可偏转段 14 的中央腔 19 有效地分开或对分成两个半空间 19A 和 19B。诸如导线、 缆线和管道等部件可以没有显著中断或阻碍地穿过任一个空间。 0034 根据本发明的一个特征， 所述导管 10 具有由导管轴 12 和可偏转段 14 之间的接头 或过渡段 65 提供的特殊扭矩传递能力， 如图 3A 和 3B 所示。过渡段 65 以高保真度和低滞 后将扭转力从控制手柄 16 传递至远侧组件 15， 从而给使用者提供将远侧组件 15 准确地放 入患者中并进行控制的方式。过渡段 65 包括一对相对的伸长的托架 66A,66B， 每个伸长的 托架具有 “开放” 构型， 即当。
28、将梁的相对表面附连到面时， 彼此一起形成具有 “闭合” 构型的 中空主体， 所述中空主体在接头处周向围绕梁。托架和由此形成的主体桥连导管主体 12 和 可偏转段 14 的管状结构的邻接端部。托架 （其可以通过模具切割或酸蚀刻形成） 会提供容 纳构造， 包括以预定模式布置的凹陷或通孔 （例如， 圆形穿孔或冲出的通孔 68） 。在一个实 施例中， 所述模式包括多个横向行， 相邻的行偏置， 但是应当理解其它交替模式或偏置模式 也是合适的。在示出的实施例中， 存在 11 个通孔， 包括横向行 R1,R3,R5 和 R7 （每个具有两 个通孔） 和行 R2,R4 和 R6（具有一个通孔） ， 相邻的行偏。
29、置的距离大约等于穿孔的直径或宽 度。托架 66A,66B 可以由与刀 30 相同的材料构成， 且可以预涂布粘合剂， 以在热熔合过程 说 明 书 CN 103800069 A 7 5/9 页 8 中实现更高的粘合强度， 如下面进一步描述的。 0035 在示出的实施例中， 每个托架包括沿着它的长度具有均匀半圆形或 “C” 形横截面 的半圆柱形主体， 并且沿着它的两个外侧边缘 69 附连 （例如， 通过电阻点焊、 铜焊或激光焊 接） 到刀 30 的相应侧， 以彼此面对并共同地形成完整圆柱形主体 66（与托架 66A,66B 互换 使用） ， 所述主体 66 通常在过渡段处围绕刀 30。所述主体 66。
30、 与导管主体 12 和可偏转段 14 的邻接端部重叠。导管主体 12 的管状结构 11 的远端安装在主体 66 的近端上或者在所述 近端上面滑动， 并且可偏转的主体 14 的管状结构 17 的近端安装在所述主体的远端上或者 在所述远端上面滑动。在这方面， 刀 30（在其上面附连主体 66） 具有在导管主体 12 的远端 中延伸短距离的近端。如在图 2A 中最佳显示的， 所述主体 66 限定中央腔 67， 所述中央腔 67 被刀 30 分开或对分成两个腔体 67A 和 67B， 在其中可以穿过诸如导线、 缆线等部件。主 体 66 的长度可以在约 5mm 至 12mm、 优选约 6.5mm 至 1。
31、0mm 的范围内。 0036 参考图 2， 在装配过渡段 65 时， 将导管轴 12 的远端 12D 滑动到圆柱形主体 66 的 近端上， 并且使刀 30 的近端 30P 在中央腔 18 中延伸短距离。将可偏转段 14 的近端 14P 滑 动到圆柱形主体 66 的远端上， 并且刀 （和它的偏转部件） 穿过中央腔 19 向所述段 14 的远端 延伸。因此， 可偏转段 14 的远端 14D 和导管轴 12 的近端 12P 从相反方向延伸到主体 66 上 面， 使得它们沿着主体 66 的长度在中间位置处或附近彼此邻接。然后如下将内涂层 20 和 24 （如果不存在的话， 以及外涂层 22 和 26）。
32、 与主体 66 熔合 ： 施加足够的热和压力， 以致于熔 化、 迁移和 / 或流动， 从而在穿孔 68 中形成联锁结 20N 和 24N。该熔合会产生导管轴 12 和 可偏转段 14 之间的非常强的联锁结合。所述结会增加接头 65 的轴向载荷能力。实际上， 得到的扭矩传递结合接头可以在扭转和拉力载荷方面强于编织的导管轴 12 和与其结合的 可偏转段 14。 0037 为了有利于向过渡段 65 施加热和压力， 将保护性的热收缩管道 70（例如， 氟化乙 烯丙烯 (FEP) 或聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)） 放在过渡段上面以形成管组件， 并在所述过 渡段上面收缩 （或 “恢复” ） （例如， 。
33、通过热枪或烘箱） ， 以向内靠着主体 66 施加压力。然后将 管组件放入两片式热熔合模头 （未显示） 中进行加热， 以将导管主体 12 和可偏转段 14 的管 状结构 11 和 17 的内层 20 和 24 熔化 （或 “回流” ） ， 从而形成联锁结 20N 和 24N。然后冷却 管组件。热收缩管道 70 可以用作工艺辅助物来防止熔化的层接触加热的模具， 并建立导管 主体 12 和可偏转段 14 的配合管状体之间的均匀过渡区。因而， 在熔合过程以后， 从过渡段 65 移除收缩管道 70。 0038 在加热 / 熔合过程中， 热熔合模头使用非常准确的熔合模具高度测量指示器 （LVDT） 来感知。
34、熔合模头运动。由于轴 12 和可偏转段 14 的涂层的结构材料可能包括在材料 批次之间具有宽热历史范围 （25 F） 的挤出的粗制热塑性聚合物， 监测聚合物的软化和 得到的模头运动是除了温度测量以外的在加热 / 熔合过程中在减少聚合物热历史的影响 的同时实现过程控制的另一种方式。此外， 使用热熔合机可以在最小的持续时间 （例如， 小 于约 60 秒） 内建立过渡段， 所述热熔合机用水冷却以提供快速循环时间。所述过渡段有利 地是同质的且无缝的。一旦热压熔合操作结束， 过渡段的结构就不再变化。 0039 根据本发明的一个特征， 导管10用单个连续牵拉线28提供双向偏转， 其有利地需 要使用者的更小。
35、致动力， 并且对所述牵拉线施加更小的剪切应力。 类似于常规双向导管 （其 使用一对牵拉线， 所述牵拉线的近端锚定在控制手柄中） ， 单一连续牵拉线28的近端锚定在 说 明 书 CN 103800069 A 8 6/9 页 9 控制手柄16中。 但是， 牵拉线28在它自身上弯曲以形成沿着它的长度在中点处或附近具有 U 形弯曲部 （约 180 度） 的部分 28M， 所述 U 形弯曲部是导管中的牵拉线的最远侧部分。如图 4 所示， U 形弯曲的中间部分 28M 将牵拉线分成两个具有通常相等长度的主要近侧区段 28A 和 28B， 每个主要近侧区段具有锚定在控制手柄 16 中的近端。参考图 5A、 。
36、5B 和 5C， 为了将 U 形弯曲的部分 28M 锚定在导管上的远侧位置， 刀 30 的远端具有容纳构造 32（例如， 在轴线 上的狭缝 32S 或在轴线上的通孔 32H） ， 其牢固地容纳中间部分 28M， 使得每个长部分 28A 和 28B 靠着刀 30 的各个面表面 FA,FB 在中心上延伸。该布置有利地避免了使用常规 T 形杆、 折缝型连接、 钎焊或焊接作为将牵拉线附接至刀 30 的方式。因为牵拉线不是刚性地附接到 刀 30， 该布置会提供光滑的双向操纵。 0040 如在图 5A 和 5B 中所示， 刀 30 的远端具有在装配导管和附接牵拉线 28 之前的原 始构型， 其包括具有远端。
37、 31 和近端 33 的伸长的纵向闭合狭缝 32S。所述狭缝 32S 设置成紧 靠刀 30 的远端部分 30D 的近侧。通孔 32H 设置在远端部分 30D 中。牵拉线的 U 形弯曲的 中间部分 28M 可以穿过孔 32H 插入和钩住， 或者可替换地， 在它的近端 33 的狭缝 32S 中插 入和钩住。在后一方面， 狭缝 32S 从闭合构型改进成开放构型， 用于在使用者沿着横向 “预 切割” 沟槽 52（图 5A） 弯曲或切割而脱离刀的远端部分 30D 时， 容纳 U 形弯曲的中间部分 28M， 所述沟槽 52 提供在刀 30 的面 FA 上在孔 32H 的近侧。在示出的实施例中， 第一横向沟。
38、 槽 52a 与狭槽 32 的远端 31 对齐， 并且第二 （半宽） 横向沟槽 52b 在狭槽 32S 的长度的中点 处或附近对齐。因而， 远端部分 30D 可以被容易地折断或以其它方式沿着沟槽 52a 脱离刀。 为了更容易地接近开放狭缝 32S， 可以使另一个部分 30A 沿着沟槽 52b 脱离刀 30， 如图 5C 所示。 0041 如图 5C 所示， 狭缝 32S 通常位于中央， 且与刀 30 的纵向轴线共轴线， 使得所述狭 缝将刀分成两个通常相等的伸长的段或半 54a,54b。在选择的段 54a 上， 中空管或套圈 60 （例如， 由不锈钢制成） 激光焊接至段 54a 的面 FA。将支。
39、撑远侧组件 15 的支撑构件 72 的近 端插入管60中并锚定 （例如， 通过折缝） ， 以建立管和支撑构件之间的过盈配合， 从而将扭矩 和拉伸力 / 压缩力从刀传递至远侧组件。机械折缝工艺会消除有问题的粘合剂粘结， 后者 可以松动或失效， 从而造成远侧组件 15 旋转。使用具有精确力控制的伺服装置工艺来检测 确定的力倾斜， 从而产生在支撑构件 72 和管 60 之间的可接受的过盈， 而不损害牵拉线 28。 0042 在偏转刀 30 具有沿着它的纵向轴线的两面上的相等刚度的情况下， 在刀的任一 侧上的偏转具有类似的偏转起始位置 （或曲线产生位置） ， 并且所述导管提供对称的双向偏 转。但是， 。
40、根据本发明的一个特征， 所述刀 30 具有在每侧上的不同偏转起始位置， 由此提供 不对称双向偏转。参考图 1， 所述刀 30 在每侧上具有不同的且 “独立的” 偏转， 使得在一侧 上的偏转不会影响另一侧上的偏转。在图 1 的实施例中， 刀 30 的侧面 FA 具有在远侧位置 处的偏转起始位置 A， 如由具有腔的加强肋 50A 提供， 例如， 预加载的压缩线圈， 其附连到刀 的一侧。所述压缩线圈 50A 在伸长时是柔性的， 但是会耐受压力， 因而它会提供在它的远端 处或附近的偏转起始位置 A。 0043 所述压缩线圈具有通常与导管轴 12 的近端连接的近端。它穿过导管轴 12 的中央 腔 18 。
41、延伸。在可偏转段 14 中， 压缩线圈 50A 沿着刀的中心纵向轴线位于刀 30 的侧面 FA 上， 如图 3A 和 4 所示。贯穿导管轴 12 和可偏转段 14， 牵拉线区段 28A 穿过压缩线圈 50A 的 中央腔延伸 （图 2A） 。因此， 当刀 30 向侧面 FA 偏转时， 线圈 50A 受压并充当刚性柱， 特别当 说 明 书 CN 103800069 A 9 7/9 页 10 被热收缩管覆盖件 53（例如， 由薄壁 PET 制成） 进一步束缚时。因而， 在侧面 FA 上的偏转 开始和发生在压缩线圈 50A 的远侧， 偏转起始位置 A 是在压缩线圈的远端处或附近。 0044 相反， 当。
42、刀 30 向压缩线圈 50A 对面的侧面 FB 偏转时， 所述压缩线圈受到拉伸并与 刀 30 一起沿着刀 30 的长度向侧面 FB 偏转。在这方面， 将第二压缩线圈提供给牵拉线区段 50B（图 2） 。贯穿导管轴 12， 牵拉线区段 28B 穿过压缩线圈 50B 的中央腔延伸。所述压缩 线圈 50B 具有近端和远端， 它们通常分别与导管轴 12 的近端和远端相连。在示出的实施例 中， 所述远端是在梁 30 的近端的近侧的短距离。因而， 在侧面 FB 上的偏转开始和发生在压 缩线圈 50B 的远侧， 偏转起始位置 B 是在导管轴 12 的远端处或附近。 0045 由于该构型， 刀的每侧具有不同的。
43、可偏转的工作长度， 并且使用单一连续牵拉线 可以在可偏转段 14 中产生两种不同曲率。如示出的， 包括压缩线圈 50 的刀 30 的侧面 FA 具有更紧的或更尖锐的曲率 （具有更小的确定半径） 和更远侧的偏转起始位置 A， 与此相比， 刀 30 的对侧 FB 具有更松的、 更大的和更软的曲率 （具有更大的确定半径） 和更近侧的偏转 起始位置 B。因此， 侧面 FA 的可偏转的工作长度短于侧面 FB 的可偏转的工作长度。 0046 如图 3A 和 4 所示， 提供止挡件 （例如， 以止动管 62 的形式） 来将压缩线圈 50 的远 端附连至刀 30。所述止动管 62 具有通常沿着止动管的长度均匀。
44、的外径， 且具有内部孔 63 以在它的近端处容纳压缩线圈 50 的具有滑动配合的远端。所述内部孔 63 具有较大的内部 近侧直径 （以容纳压缩线圈 50） 和较小的内部远侧直径 （牵拉线 28A 在其中穿过） 。 0047 在一个实施例中， 所述较大的近侧内径比压缩线圈直径大约 0.001-0.003 英寸。 所述较小的远侧内径比压缩线圈直径小约 0.003-0.006 英寸。在止动管 62 具有长度 L 的 情况下， 较大近侧内径孔的长度或纵向跨度在约0.6L至0.8L范围内， 且较小远侧内径的长 度或纵向跨度在约 0.2 至 0.4L 范围内。 0048 止动管 62 可以附连 （例如， 。
45、通过电阻焊接） 到刀 30， 在形成于面 FA 上的定位狭槽 或凹陷 64 中， 以便于放置和对齐。所述凹陷 64 可以是酸蚀刻的。 0049 部分 28A 和 28B 的近端被锚定在控制手柄 16 中， 并且控制手柄 16 中对使用者操 纵的致动器13做出响应的偏转机构被配置成沿着刀30的一侧对牵拉线的选择的近端进行 牵拉， 从而在该一侧上使导管以不同曲率偏转。 所述牵拉线28可以涂覆有PTFE或Teflon， 所以当所述部分被偏转机构向远侧牵拉时， 长部分 28A 和 28B 可以在保护管 36A,36B 内部 光滑地滑动。 0050 本领域普通技术人员会理解， 牵拉线28处于拉伸中以产生。
46、弯矩， 从而使刀30在期 望的方向偏转。具有扁平刀的常规导管可以使用具有矩形横截面的牵拉线， 所述牵拉线被 焊接和牢固地附着于刀以防止附着失效。尽管该设计在某些方面可能是简单的和紧凑的， 但是牵拉线因为紧密靠近刀而处于较大力下， 其在偏转过程中的纯弯曲需要较大的弯矩应 力。相比而言， 本发明的导管被配置成提供具有预定厚度的间隔件 90， 以将牵拉线 28 和刀 30的中间弯曲轴线NA隔开预定的距离， 从而减小在牵拉线上的力， 包括弯矩。 此外， 导管10 包括具有圆形 （或至少非矩形） 横截面的牵拉线以减小面积转动惯量， 因为与中间轴线被可 比较的间隔件隔开的否则具有相同横截面面积的矩形牵拉线。
47、会不适当地增加导管的大小 / 直径和面积转动惯量， 从而导致不可接受地僵硬的导管。 0051 在如图 6A 所示的一个实施例中， 在刀 30 的每侧上的间隔件 90A 和 90B 包括第一 内部粘合剂层 34A,34B 和具有腔的弹性体牵拉线管 36A,36B 的壁。所述粘合剂层可以是由 说 明 书 CN 103800069 A 10 8/9 页 11 3M 在 100HT 型号下销售的超高温粘合剂转移带 34A 和 34B。所述管 36A,36B（其可以由聚 酰亚胺构成） 附连到各自的粘合剂层 34A,34B， 且各个牵拉线近侧部分 28A 和 28B 穿过它的 腔 37 延伸。围绕牵拉线的。
48、管道 36 的内表面可以涂覆有 PTFE 例如 TEFLON， 以减少与牵拉 线的摩擦。在侧面 FA 上， 间隔件 90A 从容纳构造 32 和 U 形弯曲的部分 28M 附近纵向地前 进至止动管 62 的远端附近。在刀 30 的侧面 FB 上， 间隔件 90B 通常跑遍刀 30 的整个长度。 因而， 在可偏转段14中且沿着刀30， 牵拉线在U形弯曲的部分28M中和穿过压缩线圈50时 不具有间隔件 90。可替换地， 间隔件 90 可以包括围绕牵拉线的挤出部 92A 和 92B， 如图 6B 所示。挤出部 92（其可以由 PEEK 制成） 具有这样的横截面形状 ： 其具有主要圆形或圆形部 分 （。
49、以匹配和围绕圆形牵拉线） 和与表面 FA 和 FB 接口的具有圆形转角的薄宽伸长的基础部 分。圆形转角有利地会减少偏转过程中的材料应力集中。 0052 圆形牵拉线 28 具有在约 0.007 英寸至 0.009 英寸之间、 且优选约 0.008 英寸的直 径 D。刀 30 具有在约 0.004 英寸至 0.007 英寸之间、 且优选约 0.005 英寸至 0.006 英寸之 间的厚度T。 牵拉线和中间轴线隔开距离d， 所述距离d在约0.008英寸至0.025英寸之间， 且优选在约 0.10 英寸至 0.015 英寸之间。 0053 在图 6A 和 6B 的实施例中， 直径 D 是 0.008 英寸， 刀厚度是 0.005 英寸， 且距离 d 是 0.0105 英寸， 导致刀的牵拉线和相邻表面之间的间距 d（和间隔件厚度） 为 0.004 英寸。 与具有相同横截面积 （例如， 0.010 英寸 x0.005 英寸） 的矩形牵拉线相比， 可以使牵拉线力 减小至少一半来建立相同的弯矩从而使刀偏转。在牵拉线上的应力还可以是小于一半。 0054 为了将牵拉线 28 。