壮骨消痹的药物 本发明涉及一种壮骨消痹的药物，具体地说涉及一种天麻、全蝎、狗脊、威灵仙、鸡血藤、独活、牛夕、红花、骨碎补、防风、土元、蚂蟥制成的药物组合物，以及该药物组合物的制备方法。
骨质增生、风湿性、类风湿性关节炎是常见的多发病。风湿性关节炎是一种反复发作的急性或慢性全身结缔组织炎症，主要侵害关节及心脏。主要表现为关节肌肉疼痛，麻木、肿胀、红热，以及关节强直、畸形。中医认为主要是由于感受风寒湿邪，邪气闭阻经络，气血运行障碍所致。类风湿性关节炎简称类风湿。是一种以关节为主的慢性全身性自身免疫性疾病。凡构成关节的各部分组织均可受到侵犯。本病为常见病、多发病，好发年龄为20～50岁，女性发病率高于男性。易侵害手足指、趾、腕、踝等小关节。早期呈红、肿、热、痛和运动障碍；晚期为关节强直或僵硬。祖国医学称为“顽痹”。风湿性、类风湿性关节炎均属于中医痹证的范围，《素问·痹论》认为：“饮食居处，为其病本”，风湿性、类风湿性关节炎的发生主要是由于正气虚弱，风、寒、湿、热诸邪侵袭人体，流注经络，致气血闭阻而成。
目前治疗风湿性、类风湿性关节炎的西药，不仅疗效不确切，而且大多还会引起胃痛、食欲不振等消化系统症状，久用损害肝脏、肾脏及血细胞，还会产生耐药性。虽然，也有一些治疗风湿性、类风湿性关节炎的中成药，如中国专利CN 1194850A公开了一种治疗骨质增生、腰腿痛的药物，但仍存在制备工艺复杂、药品成本较高、疗效不确切等等不足之处；中国专利CN1083720A公开了一种治疗因风湿、劳损或增生所引起的颈肩痛和灵丹灸贴，同样存在着制备工艺复杂、药品成本较高、疗效不确切等等不足之处；CN 1104532A公开的风寒湿痛速解酊，但是据观察和患者反映，效果仍不十分明显，而且治愈率不高，疗程长、服药量大、服用不方便。
本发明的一个目的是提供一种壮骨消痹的药物，它在祖传秘方的基础上，经过长期的临床实践，结合中药治疗关节炎等症的经验，不断改进加工而成，具有服用方便、疗效快、消肿、止痛显著、治愈率高的特点。
本发明的解决方案主要是基于祖国传统医学对痹证的病因病机的认识及治则，以我国医学“通则不痛，痛则不通”“痹者闭也”的理论为指导，以温经散寒，通络止痛为治则，从中医宝库中，筛选出祛风除湿、化瘀通络的中药，结合现代医药学治疗本病的药物治疗风湿性、类风湿性关节炎，标本兼治，并取得了满意地疗效。
本发明的药物是由下列组分制成的(用量为重量份)：天麻11-19份、全蝎8-16份、狗脊11-19份、威灵仙11-19份、鸡血藤25-35份、独活11-19份、牛夕11-19份、红花25-35份、骨碎补25-35份、防风6-14份、土元8-16份、蚂蟥11-20份。
制备本发明药物的配方优选重量配比范围是：
天麻13-17份、全蝎10-14份、狗脊13-17份、威灵仙13-17份、鸡血藤27-33份、独活13-17份、牛夕13-17份、红花28-33份、骨碎补27-33份、防风8-12份、土元10-14份、蚂蟥14-18份。
本发明的药物最佳重量配比是：
天麻15份、全蝎12份、狗脊15份、威灵仙15份、鸡血藤30份、独活15份、牛夕15份、红花30份、骨碎补30份、防风10份、土元12份、蚂蟥16份。
将上述各组份制成本发明的药物的生产方法是：
1.称取天麻、全蝎、狗脊、威灵仙、鸡血藤、独活、牛夕、红花、骨碎补、防风、土元、蚂蟥饮片，干燥；
2.以去离子水于25～70℃真空提取二次，第一次加去离子水10～12倍量，提取3小时；第二次加去离子水8～10倍量，提取2小时，合并提取液，弃去残渣；
3.浓缩提取液得稠膏(比重热测为1.30～1.35)，烘干得到稠膏，按照中药胶囊剂常规的制备方法制备成胶囊剂，分装/入0号胶囊。
临床使用结果表明，本发明药物有下述优点：
1.本发明发挥祖国医学之长，根据本病的病因病机，结合现代医药学治疗哮喘，标本兼治，克服了单纯中药作用缓慢的不足，并增强了药效、减小了用药剂量，毒副作用减少，取得了满意的疗效；
2.本发明的药物组合物，制备方法简单易行，不需要复杂设备，具备一般制药条件的小厂均可生产，避免了复杂的设备和高成本。
3.本发明的胶囊剂，具有体积小、服用和贮存运输方便、显效快、疗效高等优点，克服了散剂用药量大、口感差和口服液制剂必须澄清，使有效成分大量丧失、药材资源浪费、生产成本提高，疗效也受到影响的缺点。
为表明本发明药物对骨质增生、风湿性、类风湿性关节炎等痹症的治疗效果，现提供如下临床资料：
采用本发明药物(剂型为胶囊)治疗风湿性关节炎，对照组采用CN 1104532A公开的风寒湿痛速解酊：
1.一般资料
本组109例患者均按美国风湿病学会(ARA)1987年修订的类风湿性关节炎诊断标准(娄玉钤主编，中国痹病大全，第1版，北京；中国科学技术出版社，1993：158-159)。随机分为本发明的药物胶囊组(简称治疗组)79例，风寒湿痛速解酊组(简称对照组)30例。治疗组男32例，女47例；年龄25～67岁，平均43岁；病程半年～13年，平均4年7个月；其中风湿性关节炎49例，类风湿性关节炎30例；血沉27～40mm/h1 9例，41mm/h以上17例，抗链“O”＞1：400者35例，血清类风湿因子阳性22例，X线关节相有异常改变者21例，骨密度低于正常者48例。对照组男12例，女18例；年龄21～61岁，平均37.2岁；病程半年～13年，平均4年3个月；其中风湿性关节炎17例，类风湿性关节炎13；抗链“O”＞1：400者11例，血沉31～40mm/h6例，41mm/h以上5例，血清类风湿因子阳性8例，X线关节相有异常改变者7例，骨密度低于正常者20例。两组病例均有病变关节疼痛、酸胀或肿胀及功能障碍。
2.治疗方法
治疗组采用本发明的药物组合物胶囊，一次3粒，每日两次，早晚饭后服用；对照组采用CN 1104532A公开的风寒湿痛解酊，一次20ml，每日三次，饭后服用。两组疗程均为6周。
统计学处理采用x2检验。
3.结果
a)疗效判定标准：关节红、肿、酸、胀等消失，功能改善或
恢复正常，抗链“O”、类风湿因子、血沉恢复正常为临
床控制；晨僵、关节肿痛、酸胀等明显好转或消失，抗链
“O”恢复正常，血沉下降或血沉、类风湿因子恢复正
常，但关节肿痛尚未消失为显效；晨僵、关节红、肿、
痛、酸胀等症状缓解，血液化验指标有改善为有效。症
状、体征无变化，血沉、抗链“O”、类风湿因子无变化
为无效。
b)治疗结果：如表1所示。
表 1 组别 例数 临床控 制 显效 有效 无效 总有效 治疗 79 25(31.6) 39(49.4) 9(11.4) 6(7.6) 73(92.4)* 对照 30 6(20.0) 10(33.3) 6(20.0) 8(26.7) 22(73.3)*
*P＜0.01
两组的临床控制及显效率分别为81.0％和53.3％，总有效率分别为92.4％和73.3％。经统计学检验，两组的临床控制及显效率、总有效率比较，x2分别为8.35及7.06，P均＜0.01，有显著性差异。
随访1年，治疗组治愈25例中复发3例(12.0％)，对照组治愈6例中复发4例(66.7％)，两组比较亦有统计学差异(P＜0.01)。
下列的实施例是本发明的详细说明，并非将本发明限制于内。
实施例
1.按下述配比称取原料，干燥：
天麻15重量份、全蝎12重量份、狗脊15重量份、威灵仙15重量份、鸡血藤30重量份、独活15重量份、牛夕15重量份、红花30重量份、骨碎补30重量份、防风10重量份、土元12重量份、蚂蟥16重量份。
2.以去离子水于70℃真空提取天麻、全蝎、狗脊、威灵仙、鸡血藤、独活、牛夕、红花、骨碎补、防风、土元、蚂蟥二次，第一次加水10倍量，提取3小时；第二次加水8倍量，提取2小时，合并提取液，弃去残渣；
3.浓缩提取液得稠膏(比重热测为1.30～1.35)，烘干得到稠膏，按照中药胶囊剂常规的制备方法制备成胶囊剂，分装入0号胶囊，每粒胶囊含450mg药粉。
用法与用量：口服一次2-3粒，一日两次，早晚饭后服。