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板蓝根软胶囊及其制备方法
    技术领域：本发明是一种板蓝根软胶囊及其制备方法，特别是用板蓝根为主要原料制备的药品。

    技术背景：板蓝根是一种常见的药材，主要用于对病毒性疾病的防治，用途比较广泛，现有的板蓝根制剂一般为冲剂、片剂或者硬胶囊制剂，这些制剂的生产成本低廉，但是存在一定的问题：其味道不好，口感差，如：将板蓝根制成口服液，颗粒剂，多加矫味剂调节口感，不能完全掩盖其不适味道，吞服不便；口服液、片剂、硬胶囊剂一般对贮藏条件要求比较高，因为口服液为液体制剂，容易产生变质，而且口服液在携带方面也不方便；颗粒剂，片剂，硬胶囊容易吸潮；制剂一般稳定性差，口服液，颗粒剂虽然在体内不存在崩解溶散过程，但由于前述的不足；片剂，硬胶囊在体内崩解溶散过程缓慢，见效缓慢；颗粒剂中添加物多，有效物质含量低，服用量大且治疗效果不明显。现有产品中没有将其制作成软胶囊制剂的报道。

    发明内容：本发明的目的在于：提供一种板蓝根软胶囊及其制备方法，利用软胶囊制剂这种剂型制备一种板蓝根软胶囊制剂，产品除了具有传统板蓝根制剂的优点之外，还能够克服现有产品存在的问题，使产品能够长期保存、方便运输、贮藏，服用也没有异味，便于服用，患者愿意接受、剂量准确、服用量小；本发明是这样构成的：板蓝根软胶囊，按照重量组份计算：由板蓝根提取物3份、植物油0.9-9份、蜂蜡0.015-0.105份制备而成。准确的讲：按照重量组份计算：由板蓝根提取物3份、植物油2份、蜂蜡0.04份制备而成。这种板蓝根软胶囊的制备方法是：将板蓝根3000g加2-16倍量水，煎煮1-4次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)，加乙醇至含醇量达45％-90％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃)，真空干燥，即得板蓝根浸膏，取得到的板蓝根浸膏经粉碎，即得板蓝根浸膏粉，以重量组份计算：取板蓝根浸膏粉，植物油、蜂蜡按板蓝根提取物3份、植物油0.9-9份、蜂蜡0.015-0.105份制成混悬物，再以明胶、甘油、水为原料、按照常规工艺制备胶皮，然后将得到的混悬物灌装压制成软胶囊、定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层、干燥，取出即得产品；比较具体地说：取板蓝根3000g加8倍量水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)，加乙醇至含醇量达70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃)，真空干燥，即得板蓝根浸膏，取板蓝根浸膏，粉碎，过100目以上筛，即得板蓝根浸膏粉，取板蓝根浸膏粉，植物油、蜂蜡按3∶2∶0.04制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成1000粒软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出即得本发明所说的软胶囊制剂。这种产品除了具有传统板蓝根制剂的优点之外，还能够克服现有产品存在的问题，使产品能够长期保存、方便运输、贮藏，服用也没有异味，便于服用，患者愿意接受；它地功能是：清热解毒、活血利咽、消肿，用于热毒壅盛、咽喉肿痛；扁桃体炎、腮腺炎见上述症候者，以及呼吸道感染、病毒性肺炎。本软胶囊的特点：1、外表整洁美观，掩盖药物的不适味道，容易吞服；2、弥补其它剂型的不足，便于储藏和携带；3、提高药物稳定性；4、药物颗粒细、均匀、崩解溶散快，药物生物利用度高；5、与其他剂型相比，添加物少，减少服用量、剂量准确。软胶囊为中药先进剂型，技术含量高，而且目前中药软胶囊品种少，中药味道一般不好，口感差，如：将板蓝根制成口服液，颗粒剂，多加矫味剂调节口感，不能完全掩盖其不适味道，吞服不便，而制成软胶囊即解决此问题；中药口服液、片剂、硬胶囊剂一般对贮藏条件要求较高，因为口服液为液体制剂，容易产生变质，而且口服液携带不如软胶囊方便；颗粒剂，片剂，硬胶囊容易吸潮；中药制剂一般稳定性差，口服液容易产生化学变化，而颗粒剂、片剂、硬胶囊容易吸潮变质，软胶囊中内容物为油状物，不易吸潮，稳定性好；口服液，颗粒剂虽然在体内不存在崩解溶散过程，但有其以上不足，片剂，硬胶囊在体内崩解溶散过程缓慢，而软胶囊中药物成分粒度较细且均匀，在体内崩解溶散快，所以生物利用度高；颗粒剂中添加物多，有效物质含量低，如服用常规制剂每次至少服5g、其有效物质为0.7g，占总物质的14％，而本软胶囊每一次服3粒，总量才2.5g，有效物质为0.9g，占总物质的36％，所以本软胶囊有服用量少，而疗效好的特点，服用方便，患者更加容易接受。同时，本发明提供的制备方法不复杂，产品低廉、质量易于控制。

    本发明的实施例1：将板蓝根3000g加2量水，煎煮1次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)，加乙醇至含醇量达45％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃)，真空干燥，即得板蓝根浸膏，取得到的板蓝根浸膏经粉碎，过150目筛即得板蓝根浸膏粉，以重量组份计算：取板蓝根浸膏粉，植物油、蜂蜡按板蓝根提取物3份、植物油0.9份、蜂蜡0.015份制成混悬物，再以明胶、甘油、水为原料、按照常规工艺制备胶皮，然后将得到的混悬物灌装压制成软胶囊、定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层、干燥，取出即得产品。  

    本发明的实施例2：将板蓝根3000g加16倍量水，煎煮4次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)，加乙醇至含醇量达90％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃)，真空干燥，即得板蓝根浸膏，取得到的板蓝根浸膏经粉碎，过200目筛即得板蓝根浸膏粉，以重量组份计算：取板蓝根浸膏粉，植物油、蜂蜡按板蓝根提取物3份、植物油9份、蜂蜡0.105份制成混悬物，再以明胶、甘油、水为原料、按照常规工艺制备胶皮，然后将得到的混悬物灌装压制成软胶囊、定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层、干燥，取出即得产品。

    本发明的实施例3：取板蓝根3000g加8倍量水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)，加乙醇至含醇量达70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃)，真空干燥，即得板蓝根浸膏，取板蓝根浸膏，粉碎，过100目筛，即得板蓝根浸膏粉，取板蓝根浸膏粉，植物油、蜂蜡按3∶2∶0.04制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成1000粒软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出即得本发明所说的软胶囊制剂。本品为软胶囊，规格：每粒装0.5g，含干浸膏0.3g。内容物为黄褐色粘稠状浸膏，气香、味甘；用法用量：口服，一次3-4粒，1日3次。

    本发明中，对于选用的原料药及其其它辅料之间的配比进行了比较详细的研究，如果不在给定的比例范围内，则制剂的成型困难、稳定性较差，药品质量难于控制；本方法能够合理的提取原料药中的有效成份、去除杂质，如果不采用本方法提供的制备工艺则有效成份损失较多，杂质含量高。