一种中药组合物的药物新用途.pdf

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摘要
申请专利号:

CN02125960.7

申请日:

2002.08.06

公开号:

CN1413632A

公开日:

2003.04.30

当前法律状态:

撤回

有效性:

无权

法律详情:

发明专利申请公布后的视为撤回|||实质审查的生效|||公开

IPC分类号:

A61K35/78; A61P1/16

主分类号:

A61K35/78; A61P1/16

申请人:

漳州片仔癀药业股份有限公司;

发明人:

何建文; 潘杰; 陈纪鹏; 林素珠; 唐志杰

地址:

363000福建省漳州市上街

优先权:

专利代理机构:

北京太兆天元专利代理有限责任公司

代理人:

张韬

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内容摘要

本发明公开一种茵胆平肝胶囊中药物组合物在治备治疗酒精性肝损伤及脂肪肝的药物中的应用。

权利要求书

1: 药物组合物 茵  陈300-700重量份      龙  胆200-600重量份 黄  芩50-200重量份       猪胆膏50-200重量份 栀  子100-300重量份      白  芍50-200重量份 当  归50-200重量份       甘  草50-200重量份 在治备治疗酒精性肝损伤的药物中的应用。
2: 药物组合物 茵  陈300-700重量份      龙  胆200-600重量份 黄  芩50-200重量份       猪胆膏50-200重量份 栀  子100-300重量份      白  芍50-200重量份 当  归50-200重量份       甘  草50-200重量份 在治备治疗脂肪肝的药物中的应用。
3: 如权利要求1或2所述的应用,其特征在于所述的酒精性肝损伤、 脂肪肝是指酒精性脂肪肝。
4: 如权利要求1或2所述的应用,其特征在于所述的治疗酒精性肝损 伤、脂肪肝是指降低血清碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转换酶、丙氨酸氨 基转换酶、白蛋白/球蛋白比值。
5: 如权利要求1或2所述的应用,其特征在于所述的治疗酒精性肝损 伤、脂肪肝是指降低肝脂质含量。
6: 如权利要求1或2所述的应用,其特征在于所述的治疗酒精性肝损 伤、脂肪肝是指对乙醇急性中毒小白鼠肝脏MDA升高具有保护作用。

说明书


一种中药组合物的药物新用途

    【技术领域】

    本发明涉及一种中成药的药物新用途,特别是涉及一种茵胆平肝胶囊中药物组合物的药物新用途背景技术

    现有技术中公开了一种治疗肝炎的药物及其生产工艺,见中国专利00107729公开文本。该文献公开的药物组合物为:

    茵  陈300-700重量份         龙  胆200-600重量份

    黄  芩50-200重量份          猪胆膏50-200重量份

    栀  子100-300重量份         白  芍50-200重量份

    当  归50-200重量份          甘  草50-200重量份

    该文献公开的药物组合物的优选比例为:

    茵  陈500重量份        龙  胆400重量份     黄  芩100重量份

    猪胆膏100重量份        栀子150重量份       白  芍100重量份

    当  归100重量份        甘  草100重量份

    由上述药物组合物制成的药品名为茵胆平肝胶囊,现有技术中公开了该药物及其组合物在治疗急、慢性肝炎中的应用。发明内容

    本发明目的在于提供一种上述组合物在制备防治酒精性肝损伤的药物中的新用途。

    本发明目的是通过如下实验例实现的:

    实验例一:茵胆平肝胶囊对酒精性肝损伤的影响:

    实验用大白鼠60只,SD品系,雄性,8周龄,体重100~140g,分成6组,10只/组。1、正常对照组,2、病模组,3、病模+茵胆平肝胶囊15.0g·kg-1·d-1组,4、病模+茵胆平肝胶囊10.0g·kg-1·d-1扩组,5、病模+茵胆平肝胶囊5.0g·kg-1·d-1组,6、病模+联苯双酯150mg·kg-1·d-1组。

    造模方法:

    正常对照组给常水灌胃+喂给大白鼠标准饲料。造模组动物每天上午灌胃给予60%酒精1.2ml/100g·BW,同时饲予造模饲料。1.低营养成分饲料,由面粉∶次粉∶豆粉∶玉米粉,按2∶1∶1∶1加1%食盐压成饲料块。2.高脂饲料:由大鼠标准饲料84.50%+5%猪油+10%玉米油+0.5%胆固醇,烘干制成。两种饲料隔周交替饲养。由饮食失节+高浓度酒精(60%)灌胃3个月造成动物慢性酒精性肝损伤。药物于造模开始起同时灌胃给药,每天下午给药1次,连续3个月。

    测定指标:

    1.一般情况观察:每天观察动物外观、行为、大便性状、称饲料消耗量。每周称体重1次,并按体重计算酒精量和药量给予灌胃。

    2.血清肝功能测定:3个月实验结束时,断头处死动物,采血测定血清肝功能,谷丙转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)。

    3.肝脂质含量测定:称取左叶肝湿重0.50g+4.5ml氯仿∶甲醇1∶1的抽取液,研成匀浆,放过夜,不时摇动沉淀物,次日离心取上清液测肝脂(TC)和肝胆固醇(TCH)。肝脂测定用分溶抽提乙酰丙酮显色法。肝胆固醇测定用单一试剂法。

    4.肝病理组织检查:取左叶肝,10%福尔马林溶液固定,石蜡切片,邢染色和VanGiesson染色,观察肝脂肪变性、炎症和肝纤维化等肝脏病变。

    实验结果:

    血清肝功能变化:实验结果见表1

    表1:茵胆平肝胶囊对大白鼠酒精性肝损伤血清肝功能的作用(n=10,x± s)

                    剂量            ALP              AST           ALT                TP              ALB

    组别           (g,kg-1d-1)  (金氏单位)      (卡门氏单位)   (卡门氏单位)        (g/L)          (g/L)          A/G1.正常对照组        /               29.6±6.5       116±18       14.0±5.4           67.2±3.4      34.4±3.9      0.97±0.212.病模组            /               42.3±13.6△△    135±25△△      24.9±5.3△△△          67.0±3.1△      37.2±2.3△      0.80±0.11△△3.病模±高剂量组    15.0            47.2±16.8*    106±20***   19.5±4.3**        66.6±2.2*    38.5±1.4*    0.79±0.18*4.病模+中剂量组     10.0            41.4±11.7*    88±22***    12.4±5.7***       62.9±24*     35.2±2.7*    0.80±0.16*5.病模+低剂量组     5.0             40.7±8.1*     99±21***    14.9±5.0***       68.3±4.6*    38.7±1.3*    0.77±0.13*6.病模+联苯双酯组   150mg           41.6±8.2*     87±37***    162±6.1***        67.3±3.2*    38.1±3.0*    0.77±0.14*1、与正常对照组比较,△P>0.05,△△p<0.05,△△△p<0.01。2、与病模组比较,*p>0.05,**p<0.05,***p<0.01。

    实验结果证明,病模组动物血清碱性磷酸酶(ALP)、天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、丙氨酸氨基转换酶(ALP)显著升高,白蛋白/球蛋白(A/G)比值降低。茵胆平肝胶囊5.0g、10.0g和15.0g·kg-1·d-1ig给药,能明显的降低血清AST和ALT的水平。

    (二〕肝匀浆脂质的变化:实验结果见表2:

    表2:茵胆平肝胶囊对大白鼠酒精性肝损伤肝脂变的影响(n=10,x± s)

                   剂量          肝重           体重            肝脏系数             肝                     脏

      组别

                  (g.kg-1d-1)  (g)            (g)             (肝重g/100g.BW.)     TG(mmol/l)             TCH(mmol/l)1.正常对照组       /             8.29±0.65     397±34          2.09±0.18          20.25±8.07            3.52±0.282.病模组           /             7.92±1.32△    315±61△△△         2.53±0.20△△△         38.70±13.33△△△           7.08±3.09△△△3.病模+高剂量组    15.0          7.76±1.03*   318±48*        2.47±0.34*        27.34±8.27**         6.04±1.92*4.病模+中剂量组    10.0          8.36±1.52*   325±39*        2.56±0.26*        28.59±8.27*          5.58±1.255.病模+低剂量组    5.0           7.79±0.65*   324±23*        2.40±0.09*        34.32±6.08*          7.06±2.30*6.病模+联苯双酯组  150           7.94±1.65*   318±62*        2.49±0.15*        27.80±9.82**         6.99±2.94*1.与正常对照组比较,△P>0.05,△△△P<0.01。2.与病模组比较,*P>0.05,**P<0.05。

    肝脂含量测定结果证明,病模组肝脏甘油三酯和胆固醇含量均显著高于正常对照组,茵胆平肝跤囊三个剂量灌胃给药,可降低肝脂质含量,15.0·kg-1·d-1高剂量组,TG降低29.3%,p<0.05。

    (三)肝病理组织学变化:

    正常对照组肝脏形态学基本正常。病模组动物肝组织呈中至重度肝细胞大滴型脂肪变,肝脂变十分严重,有的为弥漫脂变空泡,布满整个肝小叶,甚至脂变细胞呈小脂肪囊散在分布,脂变肝细胞十分醒目,其中有二份标本肝内炎症、纤维组织增生。茵胆平肝胶囊5.0g、10.0g和15.0·kg-1·d-1三个剂量组大白鼠肝病理变化与病模组基本相似。

    结论

    发明人模拟人类的饮酒复加饮食不节,给大白鼠灌服高度酒精(60%)+饲给营养不良饲料和高脂饲料隔周交替喂养复制大白鼠酒精性肝病脾虚证模型,观察了茵胆平肝胶囊的药效。结果观察到病模组大白鼠出现凶燥、易激怒,好斗,灌给酒精后出现肢软、酣睡的酒醉状态。随着造模时间的延长,动物出现溏便,毛松粗糙,纳少,体重增长减慢、消瘦等症状。能明显地降低血清AST和ALT的水平,同时还降低肝脂质含量,茵胆平肝胶囊15.0·kg-1·d-1高剂量组甘油三酯降低29.3%,p<0.05。实验结果表明茵胆平肝胶囊对酒精性肝病有改善肝功能和降低肝脂质的作用。

    实验例二:茵胆平肝胶囊对乙醇急性中毒小白鼠肝脏MDA升高的保护作用:

    实验用小白鼠、昆明种、雌雄各半、10只/组,体重22-25g。灌胃给药,每天1次,连续7天,末次给药2小时后给50%L醇12ml kg-1灌胃,再经2小时后断头放血处死,取肝,用0.9%NaCl溶液冲洗干净,滤纸吸干。称取肝左叶肝组织0.5g加1.15%KCl4.5ml,低温下磨成肝组织匀浆、参照MDA-TBA比色法(5)测定MDA的生成量,结果见表3:

    表3:茵胆平肝胶囊对小白鼠乙醇中毒肝MDA升高的保护作用

                          剂量            动物数     MDA(mol/g肝组织)

      组别                                                                  P值

                          (g·kg-1·d-1)(只)       ( X±S)1、正常对照组             等量常水        10         980±270            <0.012、乙醇中毒对照组         等量常水        10         1350±414            /3、乙醇中毒+茵胆平肝组    30              10         857±287            <0.014、乙醇中毒+茵胆平肝组    20              10         895±347            <0.055、乙醇中毒+茵胆平肝组    10              10         818±225            <0.016、乙醇中毒+VE组          0.1             10         497±165            <0.01

    结果证明茵胆平肝胶囊10g·kg-1·d-1、20g·kg-1·d-1和30g·kg-1·d-1,ig×7天,对小白鼠乙醇急性中毒肝脏脂质过氧化物(MDA)升高,有明显的保护作用。实施例:

    茵  陈500g      龙  胆400g     黄  芩100g

    猪胆膏100g      栀  子150g     白  芍100g

    当  归100g      甘  草100g

    上述原料按常规工艺制成胶囊1000粒,用于治疗酒精性肝损伤。

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本发明公开一种茵胆平肝胶囊中药物组合物在治备治疗酒精性肝损伤及脂肪肝的药物中的应用。。

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