电刺激设备和方法 【发明领域】
本发明涉及对组织的电刺激，用于对所选生理状况进行治疗，并且，特别地涉及一种具有一个可相互交换的电极模块的新颖电刺激设备和方法，该电极模块用作一个激活钥匙(key)，并且是预先可编程的以便传送用于特定生理状况的预定治疗协议。
【发明背景】
各种皮肤损伤如：那些由痤疮和疱疹毒素引起的结果，人们知道可通过电刺激的使用来治疗。尽管各种理论已经被发展以解释这个现象，但到此为止，没有满意的解释被提出作为为什么这类皮肤状况能够使用电刺激被成功地治疗的基本原理。虽然缺乏解释，但各种设备已经被开发出来，用于将电刺激传送给组织。例如：美国专利5,117,826号讲授了一种用于结合的神经纤维治疗和身体刺激的设备，同时，美国专利5,133,325号讲授了一种用于治疗单纯疱疹的方法。一种小尺寸、低频治疗设备被示出在美国专利4,922,906号中。一种电疗治疗设备被示出在美国专利5,107,835号中，美国专利4,913,148号公开了单纯疱疹1号和2号及带状疱疹的治疗，一种低频电疗设备被公开在美国专利5,133,351号中。
显然这些设备的每一种产生于对一种设备的探询，该设备可被用于各种疗法的目的，如公开于该设备的描述和其计划地使用那样。前文清楚地说明，那种电刺激若适当地被应用到所需要的治疗区域，可以是有益的。适当的应用包括，例如：预先确定该电刺激的正确电压，脉冲波形，电流和应用持续时间，如果需要的话，指几个。十分清楚，每次应用要求电刺激如前所述的每个元件必须被定制以满足每个病人的特定需求。
根据前文所述，提供一电刺激设备和方法在技术上应该是一种进步，其中，该设备是可预先编程的以给每个病人提供适当的电刺激作为被治疗病人状况的一种功能。提供带有一个可替换的电极模块的电刺激设备，在技术上也应该是一种进步。提供带有逻辑电路的电极模块，以便允许电极模块被使用用于电刺激设备的预先确定的工作参数来进行预先编程，在技术上是更进一步的进步。提供一种电刺激设备，该设备为病人和治疗师双方提供了利用电刺激设备监控治疗过程的能力，在技术上是更进一步的进步。这一新颖发明被公开且被权利要求于此。
发明概述
本发明是一种新颖的电刺激设备和方法，它具有一个手持外壳和一个可替换的电极模块。该外壳包括：第一电路和用于电刺激功能的操作的第一电池。第二电路和第二电池提供一时间/日期功能。外壳上的一液晶显示器(LCD)被耦合到第一和第二电路上并且提供该电刺激设备各种功能的一可视的显示，分别包括：治疗定时器，ON/OFF指示器，电池状态指示器，用于剩余可用治疗数的指示器，屏幕提示，治疗指示器，治疗周期指示器，发声器，可视条和一个时间/日期显示。电极模块被提供有一个可编程的探针控制逻辑电路，以便允许电刺激设备被有选择地为每次特定应用而编程。
在实践中，处方医师规定适当的治疗协议，该协议被输入到电极模块的可编程探针控制逻辑电路中。病人获得在处方下的可预先编程的电极模块并且将其插入手持外壳中，其中，预先编程的处方被接到给外壳中的第一电路。最后，该电刺激设备可使用OTC。开始治疗协议的操作指令被可视地显示在LCD上，以便在该刺激设备的操作中指导病人。重要地，在治疗过程期间，该电极模块被特别编程以便满足个别病人的治疗要求，并且同样地重要，其被编程的治疗周期一完成，该电极模块被编程停止功能。后面这个特性被设计以鼓励病人回到处方医师处，以便进一步分析病人的状况从而使该医师能够有选择地改变如被编程到电极模块中的治疗协议，以便对病人作更合适的治疗。因此，在电刺激设备中提供改良是本发明的主要目的。
本发明的另一个目的是在传送电刺激的方法中提供改良。本发明的另一个目的是提供一种具有一个可替换的电极模块的电刺激设备。
本发明的另一个目的是在电极模块中提供一个可编程的逻辑电路。
本发明的另一个目的是在电刺激设备上提供一个LCD作为用于该电刺激设备的信息源。
本发明的另一个目的是提供处方医师具有更密切地监控病人对该电刺激设备使用的能力。
本发明的这些和其他目的及特性将更容易地从以下描述中显现出来，其中本发明的优选及其他实施例已经参照附图和附加的权利要求被提出。
附图简述
图1是本发明电刺激设备的分解透视图，示出与外壳接合之前的电极模块；
图2是图1的电刺激设备的背侧透视图；
图3是图1和图2的电刺激设备的电路示意图；
图4是在图1中示出的LCD屏幕的一个放大，示出这种新颖电刺激设备的所有显示特性；
图5是电极模块的插入之前，图4的LCD屏幕的显示；
图6是治疗协议起动之前，LCD屏幕的显示；
图7是治疗期间LCD屏幕的显示，示出用于治疗周期的剩余时间；以及
图8是治疗周期一完成，LCD屏幕的显示。
优选实施例描述
本发明从以下参照附图的描述最易被理解，其中，相同的部分始终被相同的数字指定，并且，在相应的附加权利要求中被采用。
在此描述的新颖电刺激设备和方法被设计，对使用电刺激用于欲治疗的特定状况，提供给处方医师以选择特定治疗协议的能力。该电刺激设备可以作为一个单一单元，或作为一个两元件设备被提供：一个基本单元和一个电极模块，后者的配置从几个原因被认定为是优选的配置。该电极模块可以被做成可置换的，不仅出于卫生的原因，而且在进一步的治疗被需要的情况中，要求病人用另一个电极模块再补充处方。这个程序不仅让医师更密切地监控病人对电刺激设备的使用，而且也允许医师随着治疗的进行而改变处方。
电极模块被提供有一个逻辑电路，该逻辑电路允许以用于特别治疗参数的指令对电极模块进行预先编程。这些参数包括：剂量量(毫安和微伏)，电流轮廓(是稳定状态还是脉动)，波形和治疗数及治疗持续时间。一旦规定的治疗数通过逻辑电路被传送，电极模块被编程以终止操作，从而要求病人获得一个替换电极模块，该替换电极模块仅可用于处方。通过采用这个程序，医师能更密切地监控病人的治疗，也减少了病人之间电刺激设备被共享的情况，从而减少通过感染的电极在病人之间的交叉传染。随着治疗的进行，电极模块的可编程性也允许医师有选择地规定用于电刺激设备的不同治疗参数，不论是用于治疗痤疮，疱疹损伤，腕管综合症，牛皮癣等。
基本单元包含第一电池，该电池提供功率以管理用于治疗功能的电流剂量。第二电池提供电能给一电路，该电路控制与LCD屏幕，时钟，和定时器相关的所有功能。LCD屏幕具有显示多个信息的能力，如：时钟/告警，ON/OFF通知，“insert key”通知，电池值指示器，字母数字混合的剩余剂量指示器，电流功率HI/M/LO表，“push ACT to start”通知，指示剂量传送的闪光圈，剂量条和时间/日期显示。
在操作上，按ON/OFF键以打开电刺激设备，致使系统被激活。在电极模块未被电耦合到基本单元的情况中，LCD屏幕将闪烁信息“INSERT KEY”。一旦钥匙(电极模块)被插入，HI，M或LO信息之一将被显示，分别指示高、中或低以指示由电极模块中预先可编程的逻辑电路设置的剂量值。同时，字母数字混合编制的指示器也将显示剩余治疗的数量，再次如预先可编程的电极模块所设置的。电池符号也将被显示以提供电池状态的可视指示。该电池状态用于为剂量提供电流的电池。如果电池电量太低，剂量可能不被分配。“PUSH ACT TO START”显示闪烁以指示病人ACT按钮应被推动。一旦ACT按钮被激励，小圈以每秒一闪的速度闪光以指示该电刺激治疗正在被传送给电极。同时，字母数字混合编制的显示从可用治疗的数字改变到显示字“GO”以表示该电刺激设备是在操作中。治疗期间，剂量条被作为垂直条的水平阵列产生，每个垂直条以一秒的增量被产生，直到治疗已经结束并且剂量条被填满。而且一个短的嘟嘟音在治疗期间以每秒四声的速度被产生。
治疗周期的完成致使字母数字混合编制指示器显示字母“OK”，所述圈停止闪烁，剂量条被填满并且一个一秒长的嘟嘟音发出。经过一个短暂的延时后，LCT屏幕重新回到其开始的显示。
发明详述
现参考图1和图2，该新颖电刺激设备10包括：外壳12和电极模块20。外壳12被配置成手持便携式并且其外部尺寸可与一袖珍计算器相比较，因此，使得电刺激设备10容易运送和接入以便无论何时发生需求立刻可以使用。外壳12包括：LCD40，ON/OFF开关42，ACT开关44和设置开关46，这些开关的每个功能将在下文中更详尽地被讨论。外壳12也包括：电池盖48和49(图2)，每个电池盖是可移动的以提供到各自电池的入口，电池58和时钟电池66(图3)被置于外壳12中。
电极模块20包括：主体22，在一端带有一个基座24并且延伸至通常为一对由第一顶点26和第二顶点27形成的锥形配置中。第一顶点26作为一支撑用于第一电极28，而第二顶点27作为一支撑用于第二电极29。第一连接器30从基座24向外延伸并且作为一电连接器，用于通过在外壳12末端中接合第二级连接器31(图2)而将电极模块20电耦合至外壳12。一部分封装的盒32保护组成第一连接器30的多个插针以防止损伤，并且，也提供一可靠的机构用于以正确的方位将电极模块20插至外壳12。
现参考图3，电刺激设备10(图1和2)的电路示意图通常被示为电路50，并且包括：电极模块电路52和基本电路54。电极模块电路52位于电极模块20内(图1和2)，并且被电耦合到基本电路54，其通过第一连接器30和第二连接器31之间的电接触被置于外壳12中。电极模块电路52由探针控制逻辑电路56组成，该探针控制逻辑电路被电耦合到电极28和29。探针控制逻辑电路56被预先编程以便提供用于基本电路54操作的必要指令。具体地，用这些特性如借助特定电极模块20的可用治疗总数以及具体电刺激的类型、持续时间和电能，探针控制逻辑电路56被有选择地预先编程。这一特性给处方医师提供了密切地监控特定病人的治疗程序的能力。对可用治疗数的控制明显地减少了由于共享电刺激设备10而产生的病人间交叉感染的可能性，这是因为当被预先编程给电极模块20时每个处方仅有所限定数量的治疗是可用的。可用治疗的限定数量也要求病人在定期的基础上回到处方医师那里，从而给处方医师提供能力以较密切地监控治疗过程且方便地、有选择地改变如探针控制逻辑电路56存储器中所包含内容的治疗协议。
基本电路54包括：电池58、主控制逻辑电路60和电流调整器62。电流调整器62和主控制逻辑电路60如在探针控制逻辑电路56存储器中所预先设置提供预先确定的电刺激给电极28和29。第二电池，电池66驱动LCD驱动器64和时钟电路68，其在LCD屏幕40上提供一连续的时间和日期显示。LCD驱动器64提供必要的电子处理以给出显示在LCD屏幕40上的预先确定的信息，如将在下文中被更全面地讨论的。
现参考图4，LCD屏幕40示出其上可能显示的所有信息。这些显示包括：喇叭图标70；电池符号72；字母数字混合编制显示74；INSERTKEY提示76；剂量功率指示器78，由“Hi”，“M”或“Lo”之一示出以便分别指示高、中或低功率；PUSH ACT TO START提示80；脉冲圈82；剂量条84及时间和日期显示86。这些特性的每一种将在下文参照对图5-8所示功能的描述被更全面地讨论。时间和日期显示86是在所有时间工作的，不管电刺激设备10(图1和2)的状态并且不管电极模块20是否被安装到外壳12。
现参考图5，LCD屏幕40依据ON/OFF键42(图1)的初始激活而被示出。在这个阶段，电池符号72与INSERT KEY提示76一起被显示出，该提示指示使用者将电极模块20电耦合到外壳12。LCD屏幕40上的这个显示仅发生在如果电极模块20未被电耦合到外壳12，并且ON/OFF开关42已经被激活在ON的位置。否则，当ON/OFF开关处在OFF的位置时，且电极模块20耦合到外壳12，LCD屏幕40仅显示时间和日期显示86。
现参考图6，LCD屏幕40示出当电极模块20被电耦合到外壳12，其外壳上的ON/OFF开关开到ON的位置，并且在电刺激设备10的治疗程序开始之前的其显示配置。特别地，电池符号72被显示以示出电池58的状态，而剂量功率指示器78显示符号“M”以指示中等剂量功率，如被预先编程到探针控制逻辑电路52(图3)的那样。字母数字混合编制显示74显示数字30，表示三十的剩余剂量对于电刺激设备10是可用的。该指示是由REMAINS提醒75的存在来指示的。PUSH ACT TO START提示80被显示，以便提醒使用者到治疗程序中的下一步并且脉冲圈82被显示为实心的显示。
现参考图7，ACT按钮44一被激活，LCD屏幕40立刻被示出，其中脉冲圈82开始闪烁，或者相反，以一秒间隔亮和暗的方式脉动同时字母数字混合编制显示74读为“GO”。同时，剂量条84开始逐渐填充从左到右前进的多个垂直条。每个垂直条代表在治疗协议中的一个一秒时间段。
现参考图8，治疗周期一完成，LCD屏幕40立刻被示出，其中字母数字混合编制显示74现读为“OK”，表示用电刺激设备10的那个特定治疗周期成功的完成。此外，脉冲圈82是稳定、实心有色的圈，并且剂量条84被多个垂直条填充完毕。该显示被保持几秒钟并且当由喇叭图标70可视地显示时，一个可听见的声音被发出。在一预先设置的时间段后，LCD屏幕回到空白屏幕，除了还有时间和日期显示86。
方法
在使用电刺激设备10的本发明方法实践的过程中，处方医师提供给病人一处方使病人获得电刺激设备10，其中在电极模块20中，探针控制逻辑电路56已经被在其中如由医师所规定的对所有用于电刺激设备10的预先确定操作参数进行预先编程。例如，这些参数包括指定治疗的数量、它们的持续时间和频率以及电刺激的电特性，包括：电压、安培数、波形、振幅和频率，必要的话，指定几个。这些参数的每一种由处方医师预先确定以便满足治疗被诊断为不论痤疮、单纯疮疹、腕管、湿疹、牛皮癣、皮炎等生理状况的特别要求。有利地，探针控制逻辑电路56被有选择地编程以给电极模块20提供专门操作指令以适当地控制主控制逻辑电路60。此外，因为电极模块20是被预先编程的，用于特定病人的特定条件的治疗，因此大大减少了病人将与另一个病人共用电刺激设备10的可能性，因而大大地减少了病人间的交叉感染。
在已获得有电极模块20的电刺激设备10并使探针控制逻辑电路56被适当编程后，病人激活ON/OFF开关42，其中适当的提示被显示在LCD40上。例如，在电极模块20未被电耦合到外壳12或更具体地，到基本电路54的情况中，LCT40上屏幕提示将显示提示76的字“INSERTKEY”，像在图5中示出的一样。电极模块20到外壳12的正确耦合将LCD屏幕40改变为在图6中所示出的显示。特别地，字母数字混合编制显示74读数为“30”，它是一种指示，指出在电极模块20的这种特别配置中剩余三十次治疗，如带有字“REMAINS”提示75所示出的。提示80指示病人通过推动ACT开关44来激活电刺激设备10。病人放置电极28和29在被治疗的特定区域上的支架位置中，并且然后推动ACT开关44。字母数字混合编制显示74从显示剩余治疗的数字改变到字“GO”并且剂量显示器82开始闪烁，而剂量条84开始相继地用多个垂直线来填充。剂量条81的每个垂直线代表一个电刺激，该电刺激具有如前所设定的预先确定参数并被传送给电极28和29。治疗周期一完成，剂量条84被水平地填满，剂量显示器82终止闪烁并成为一个实心圈，字“OK”由字母数字混合编制显示74显示出来，并且当被喇叭图标70指示时一种声音被发出。然后，病人将电刺激设备10返回其存储位置，直到下次治疗序列开始之时。如果要求的话，电极模块20可以从外壳12被移去，虽然这一步在如由探针控制逻辑电路52的编程所确定其中的进一步治疗是可用的情况中是不必要的。设置开关46允许病人通过适当地控制时钟电路68来设置时间和日期显示86。
本发明也可以被以其他特别形式来实施，而不违背其精神或基本特性。所描述的实施例在所有方面被考虑为说明性的而不是局限性的。因此，本发明的范围是由附加权利要求而不是前面的描述来指定的。出自与权利要求等效的含义和范围内的所有改动是被包含在其范围之中的。