防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺及其大豆磷脂软胶囊.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201110203845.7

申请日:

2011.07.21

公开号:

CN102309003A

公开日:

2012.01.11

当前法律状态:

撤回

有效性:

无权

法律详情:

发明专利申请公布后的视为撤回IPC(主分类):A61K 47/10申请公布日:20120111|||实质审查的生效IPC(主分类):A23L 1/30申请日:20110721|||公开

IPC分类号:

A23L1/30; A23P1/04

主分类号:

A23L1/30

申请人:

广东长兴科技保健品有限公司

发明人:

李建权; 苏泽雄; 梁滨

地址:

521000 广东省潮州市桥东东山路神农工业区

优先权:

专利代理机构:

广州粤高专利商标代理有限公司 44102

代理人:

任海燕;陈文福

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内容摘要

本发明公开一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺及其大豆磷脂软胶囊,该生产工艺是先配制体积百分比为30~35%的食用酒精水溶液,然后将食用酒精水溶液与大豆磷脂混合后做为软胶囊的内含物,再采用常规软胶囊生产工艺操作制成胶囊剂。本发明的通过向大豆磷脂软胶囊内容物中添加食用酒精和水来调整大豆磷脂软胶囊内容物的吸水性能,并且合理搭配水和食用酒精的用量,从而有效解决了大豆磷脂软胶囊易漏油的问题,而且生产的大豆磷脂软胶囊质量稳定,软胶囊外观、硬度等质量要求都符合要求。本发明的生产工艺未对原有大豆磷脂软胶囊的生产工艺进行改动,因此不会造成设备使用的增加,而且操作简单,成本低廉。

权利要求书

1: 一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 其特征在于该生产工艺是先配制体积百 分比为 30 ~ 35% 的食用酒精水溶液, 然后将食用酒精水溶液与大豆磷脂混合后做为软胶囊 的内含物, 再采用常规软胶囊生产工艺操作制成胶囊剂。
2: 根据权利要求 1 所述一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 其特征在于所述食 用酒精水溶液的体积百分比为 30%。
3: 根据权利要求 1 所述一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 其特征在于所述大 豆磷脂和食用酒精水溶液的混合比例为大豆磷脂 : 食用乙醇水溶液 =28 ~ 30:1, 重量比。
4: 根据权利要求 3 所述一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 其特征在于大豆磷 脂和食用酒精水溶液的混合比例为大豆磷脂 : 食用乙醇水溶液 =29:1。
5: 一种由权利要求 1-4 所述任一项防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺制备所得大 豆磷脂软胶囊。

说明书


防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺及其大豆磷脂软胶囊

    技术领域 本发明涉及保健品技术领域, 具体涉及大豆磷脂软胶囊技术领域, 尤其涉及一种 防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 及利用该生产工艺制备得到的大豆磷脂软胶囊。
     背景技术 大豆磷脂软胶囊是以大豆磷脂为内容物外包胶皮制成的保健食品, 具有很好地辅 助降血脂的保健功能, 具有很高的经济价值。
     大豆磷脂软胶囊在储存过程中变硬是影响产品质量的重要因素之一, 而且也是大 豆磷脂软胶囊在储存过程中漏油的直接原因之一。
     由于大豆磷脂具有很强吸水性, 软胶囊储存过程中由于胶皮的水分向内容物中转 移, 使得胶皮变硬及收缩, 其中比较脆弱的夹缝点就容易出现细微的裂缝, 从而造成大豆磷 脂软胶囊在储存及销售过程中发生漏油现象, 使产品质量稳定性降低, 次品率增加, 造成经 济损失。
     这一问题是当前各大豆磷脂软胶囊生产厂家共同存在的问题, 急需好的方法来彻 底解决大豆磷脂软胶囊的漏油问题。
     发明内容 本发明的目的是针对现有技术的不足, 提供一种操作方法简单、 成本低廉, 却能很 好地防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺。
     本发明的另一个目的是提供由上述生产工艺制备的大豆磷脂软胶囊。
     本发明的上述目的是通过如下方案予以实现的 : 本发明人针对大豆磷脂软胶囊易漏油的问题, 考虑从如何解决内含物大豆磷脂吸取胶 皮水分从而使得胶皮变硬这一问题入手, 于是对大豆磷脂 (内含物) 的生产工艺及磷脂本身 结构的性质进行了深入的研究, 结果发现大豆磷脂的羟基是吸走胶皮水分的主要基团, 要 改善大豆磷脂吸水性的强度就必须要解决其结构中所带有的亲水基团羟基 (-OH) 对水的结 合力。
     鉴于上述考虑, 本发明人展开了大量的实验方案设计和数据分析, 试图寻找一种 可以和羟基形成稳定结合又可以溶解在大豆磷脂中, 且不会影响大豆磷脂结构, 也不与 大豆磷脂发生化学反应, 还是无毒无害可食用的物质, 最终通过一系列的选择实验和对 比实验, 得到符合前述要求的物质——食用酒精的水溶液, 所述食用酒精的水溶液中的溶 质——食用酒精, 采用任何一种市售的食用酒精均可。
     本发明人通过研究发现, 水可以很好地结合羟基, 但是水不溶于大豆磷脂中, 水会 使得大豆磷脂发生沉淀从而影响磷脂本身的质量, 但是水和大豆磷脂通过乙醇可以互溶到 一起且不会发生不良改变。
     本发明人通过对食用酒精水溶液中食用酒精和溶剂水的用量比进行优化后, 得 到一种可有效防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 该生产工艺是先配制体积百分比为
     30 ~ 35% 的食用酒精水溶液, 然后将食用酒精水溶液与大豆磷脂混合后做为软胶囊的内含 物, 再采用常规软胶囊生产工艺操作制成胶囊剂。
     上述生产工艺中, 鉴于成本问题, 以及乙醇过多也会对胶皮本身有损害, 所以优选 体积百分比为 30% 的食用酒精水溶液。
     上述生产工艺中, 大豆磷脂和食用酒精水溶液的混合比例为大豆磷脂 : 食用酒精 水溶液 =(28 ~ 30) :1, 所述比例为重量比 ; 优选 29:1。
     上述生产工艺中, 大豆磷脂软胶囊的胶皮采用现有技术常用的胶皮均可, 如胶皮 配方可选择明胶 100kg+ 甘油 50kg+ 纯化水 100kg 的配方。
     本发明还保护由上述方法制备的大豆磷脂软胶囊, 该大豆磷脂软胶囊经测试发 现: 在长时间存储过程中, 大豆磷脂软胶囊的变硬过程很长, 不会发生漏油现象, 而且胶囊 不易碎裂, 易服用、 易崩解, 胶皮也无粘连现象。
     与现有技术相比, 本发明具有如下有益效果 : 1. 本发明的一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 通过向大豆磷脂软胶囊内容物 中添加食用酒精和水来调整大豆磷脂软胶囊内容物的吸水性能, 并且合理搭配水和食用酒 精的用量, 从而有效解决了大豆磷脂软胶囊易漏油的问题, 而且生产的大豆磷脂软胶囊质 量稳定, 软胶囊外观、 硬度等质量要求都符合要求 ; 2. 本发明的生产工艺未对原有大豆磷脂软胶囊的生产工艺进行改动, 因此不会造成设 备使用的增加, 而且操作简单, 成本低廉。 具体实施方式
     下面结合具体实施例对本发明做进一步地描述, 但具体实施例并不对本发明做任何限定。 实施例 1 本实施例的大豆磷脂软胶囊, 其内容物分别按照如下配比进行配料 : (1) 大豆磷脂 100kg+ 体积百分比为 20% 的乙醇水溶液 ; (2) 大豆磷脂 100kg+ 体积百分比为 25% 的乙醇水溶液 ; (3) 大豆磷脂 100kg+ 体积百分比为 30% 的乙醇水溶液 ; (4) 大豆磷脂 100kg+ 体积百分比为 35% 的乙醇水溶液。
     上述四个配比的大豆磷脂软胶囊的制备过程如下所示 : 先将配制食用乙醇的水溶液然后再加入大豆磷脂中搅拌, 再加入到真空乳化机中用快 速搅拌 2000 转 / 分钟、 慢速搅拌 20 转 / 分钟、 真空度 -0.06 ~ -0.09mpa 的条件乳化 15 分 钟后静置观察 : 第 7 天, 配比 (1) 已经有絮状沉淀产生, 其他三个配比均透明无沉淀 ; 第 15 天, 配比 (2) 有少量絮状沉淀产证, 配比 (3) 和配比 (4) 均透明无沉淀 ; 第 30 天, 配比 (3) 和配比 (4) 均透明无沉淀产生。
     由此可见, 选择体积百分比 30% ~ 35% 的乙醇水溶液均不会对大豆磷脂软胶囊内 容物造成影响, 不会引起磷脂质量的改变, 也不会影响大豆磷脂的结构, 不会和其发生化学 反应。
     但是鉴于成本问题, 以及考虑到乙醇过多会对胶皮本身有损害, 所以选择体积百
     分比 30% 的乙醇水溶液进行后续试验。
     实施例 2 本实施例的大豆磷脂软胶囊, 用体积百分比为 30% 的乙醇水溶液向现有大豆磷脂软胶 囊内容物中添加水分, 也就是本实施例的大豆磷脂软胶囊的内容物为 “大豆磷脂 + 体积百 分比为 30% 的乙醇水溶液” , 本实施例对内容物中添加多少乙醇水溶液进行了深入研究, 具 体方案如下所示 : 样品 1 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂 100kg+2kg 的体积百分比为 30% 乙醇水溶液组成, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 50:1 ; 样品 2 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂 100kg+2.5kg 的体积百分比为 30% 乙醇水溶液组成, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 40 : 1; 样品 3 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂 100kg+3kg 的体积百分比为 30% 乙醇水溶液, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 33 : 1; 样品 4 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂 100kg+3.5kg 的体积百分比为 30% 乙醇水溶液, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 29 : 1; 样品 5 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂 100kg+:4kg 的体积百分比为 30% 乙醇水溶液, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 25 : 1; 上述五个样品的大豆磷脂软胶囊内容物, 其制备方法均为将大豆磷脂和体积百分比为 30% 的使用乙醇水溶液混匀即可, 然后采用常规方法制成软胶囊, 胶皮配方按照现有胶皮配 方 (明胶 : 甘油 : 纯化水 =100:50:100, 重量比) , 然后对五个样品的大豆磷脂软胶囊进行稳 定性实验。
     稳定性实验分为加速实验和常温实验, 具体操作和结果如下所示 : 1. 加速实验 (温度 40±1℃, 湿度 : 75±5%) , 结果如表 1 所示。
     表 1 加速试验的稳定性结果2、 常温实验 (温度 25±1℃, 湿度 : 65±5%) , 结果如表 2 所示。
     表 2 常温实验的稳定性结果上述表 1 和表 2 中, 安装目前软胶囊的质量要求, 硬度应控制在 85 ~ 90 为合理, 在此 硬度下软胶囊不易脆裂、 易服用、 易崩解。
     由表 1 和表 2 可以看出 : 样品 1、 2 和 3 在经过一年的观察后, 虽然内容物没有发现絮状沉淀, 但产品硬度均达到 了 95HA 以上, 因此这三个样品的配方没有达到要求 ; 样品 4 变硬的过程较长, 硬度的变化较小且在合理的范围之内, 内容物没有发现絮状 沉淀, 胶皮无粘连现象 ; 样品 5 虽然样品没有变硬, 但是在稳定性试验观察中有的粘连现象, 严重的影响了胶 囊的质量。
     针对样品 4 中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 29 : 1 能够符 合本发明的要求, 又研究了重量比为 30:1 和 28:1 的情况, 结果发现也能取得不错的实验 效果, 因此本发明的大豆磷脂和体积百分比为 30% 食用乙醇水溶液的重量比选择 28:1 ~ 30:1。实施例 3 本实施例为对比试验, 包括对比组和样品组, 其内容物配方如下所示 : 对比组 : 大豆磷脂 100kg+ 大豆油 3.5kg ; 样品组 : 大豆磷脂 100kg+:3.5kg 的体积百分比为 30% 食用酒精水溶液。
     对比组和样品组均采用相同的现有工艺制备成软胶囊, 其胶皮配方均为明胶 100kg+ 甘油 50kg+ 纯化水 100kg 的配方。
     将对比组和样品组进行产品的稳定性考察, 也就是分别进行常温实验 (温度 25±1℃, 湿度 : 65±5%) 和加速实验 (温度 40±1℃, 湿度 : 75±5%) , 结果如表 3 所示 表 3 对比组和样品组的稳定性试验结果由表 3 可以看出, 样品组在稳定性观察的过程中, 其质量稳定, 符合软胶囊的质量要 求, 而对比组的样品稳定性差, 不符合产品质量要求。
     综上所述, 本发明的大豆磷脂软胶囊, 其内容物的配方采用大豆磷脂和体积百分 比为 30% 食用乙醇水溶液的混合, 且大豆磷脂和体积百分比为 30% 食用乙醇水溶液的重量 比选择 28:1 ~ 30:1, 然后采用常规生产工艺制备成胶囊后, 胶囊产品质量稳定, 软胶囊的 外观、 硬度等符合要求, 且未见漏油现象 ; 所述胶皮的配方采用现有胶皮配方即可, 如可选 择明胶 100kg+ 甘油 50kg+ 纯化水 100kg 的配方。8

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1、(10)申请公布号 CN 102309003 A (43)申请公布日 2012.01.11 CN 102309003 A *CN102309003A* (21)申请号 201110203845.7 (22)申请日 2011.07.21 A23L 1/30(2006.01) A23P 1/04(2006.01) (71)申请人 广东长兴科技保健品有限公司 地址 521000 广东省潮州市桥东东山路神农 工业区 (72)发明人 李建权 苏泽雄 梁滨 (74)专利代理机构 广州粤高专利商标代理有限 公司 44102 代理人 任海燕 陈文福 (54) 发明名称 防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺及其大 。

2、豆磷脂软胶囊 (57) 摘要 本发明公开一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的 生产工艺及其大豆磷脂软胶囊, 该生产工艺是先 配制体积百分比为 30 35% 的食用酒精水溶液, 然后将食用酒精水溶液与大豆磷脂混合后做为软 胶囊的内含物, 再采用常规软胶囊生产工艺操作 制成胶囊剂。本发明的通过向大豆磷脂软胶囊内 容物中添加食用酒精和水来调整大豆磷脂软胶囊 内容物的吸水性能, 并且合理搭配水和食用酒精 的用量, 从而有效解决了大豆磷脂软胶囊易漏油 的问题, 而且生产的大豆磷脂软胶囊质量稳定, 软 胶囊外观、 硬度等质量要求都符合要求。 本发明的 生产工艺未对原有大豆磷脂软胶囊的生产工艺进 行改动, 因此不会。

3、造成设备使用的增加, 而且操作 简单, 成本低廉。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 6 页 CN 102309003 A1/1 页 2 1. 一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 其特征在于该生产工艺是先配制体积百 分比为3035%的食用酒精水溶液, 然后将食用酒精水溶液与大豆磷脂混合后做为软胶囊 的内含物, 再采用常规软胶囊生产工艺操作制成胶囊剂。 2. 根据权利要求 1 所述一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 其特征在于所述食 用酒精水溶液的体积百分比为 30%。 3. 根据权利要求 1 所述一种防止大豆。

4、磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 其特征在于所述大 豆磷脂和食用酒精水溶液的混合比例为大豆磷脂 : 食用乙醇水溶液 =28 30:1, 重量比。 4. 根据权利要求 3 所述一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 其特征在于大豆磷 脂和食用酒精水溶液的混合比例为大豆磷脂 : 食用乙醇水溶液 =29:1。 5. 一种由权利要求 1-4 所述任一项防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺制备所得大 豆磷脂软胶囊。 权 利 要 求 书 CN 102309003 A1/6 页 3 防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺及其大豆磷脂软胶囊 技术领域 0001 本发明涉及保健品技术领域, 具体涉及大豆磷脂软胶囊技术领域, 尤。

5、其涉及一种 防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 及利用该生产工艺制备得到的大豆磷脂软胶囊。 背景技术 0002 大豆磷脂软胶囊是以大豆磷脂为内容物外包胶皮制成的保健食品, 具有很好地辅 助降血脂的保健功能, 具有很高的经济价值。 0003 大豆磷脂软胶囊在储存过程中变硬是影响产品质量的重要因素之一, 而且也是大 豆磷脂软胶囊在储存过程中漏油的直接原因之一。 0004 由于大豆磷脂具有很强吸水性, 软胶囊储存过程中由于胶皮的水分向内容物中转 移, 使得胶皮变硬及收缩, 其中比较脆弱的夹缝点就容易出现细微的裂缝, 从而造成大豆磷 脂软胶囊在储存及销售过程中发生漏油现象, 使产品质量稳定性降低, 次。

6、品率增加, 造成经 济损失。 0005 这一问题是当前各大豆磷脂软胶囊生产厂家共同存在的问题, 急需好的方法来彻 底解决大豆磷脂软胶囊的漏油问题。 发明内容 0006 本发明的目的是针对现有技术的不足, 提供一种操作方法简单、 成本低廉, 却能很 好地防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺。 0007 本发明的另一个目的是提供由上述生产工艺制备的大豆磷脂软胶囊。 0008 本发明的上述目的是通过如下方案予以实现的 : 本发明人针对大豆磷脂软胶囊易漏油的问题, 考虑从如何解决内含物大豆磷脂吸取胶 皮水分从而使得胶皮变硬这一问题入手, 于是对大豆磷脂 (内含物) 的生产工艺及磷脂本身 结构的性质进行了深。

7、入的研究, 结果发现大豆磷脂的羟基是吸走胶皮水分的主要基团, 要 改善大豆磷脂吸水性的强度就必须要解决其结构中所带有的亲水基团羟基 (-OH) 对水的结 合力。 0009 鉴于上述考虑, 本发明人展开了大量的实验方案设计和数据分析, 试图寻找一种 可以和羟基形成稳定结合又可以溶解在大豆磷脂中, 且不会影响大豆磷脂结构, 也不与 大豆磷脂发生化学反应, 还是无毒无害可食用的物质, 最终通过一系列的选择实验和对 比实验, 得到符合前述要求的物质食用酒精的水溶液, 所述食用酒精的水溶液中的溶 质食用酒精, 采用任何一种市售的食用酒精均可。 0010 本发明人通过研究发现, 水可以很好地结合羟基, 但。

8、是水不溶于大豆磷脂中, 水会 使得大豆磷脂发生沉淀从而影响磷脂本身的质量, 但是水和大豆磷脂通过乙醇可以互溶到 一起且不会发生不良改变。 0011 本发明人通过对食用酒精水溶液中食用酒精和溶剂水的用量比进行优化后, 得 到一种可有效防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 该生产工艺是先配制体积百分比为 说 明 书 CN 102309003 A2/6 页 4 30 35% 的食用酒精水溶液, 然后将食用酒精水溶液与大豆磷脂混合后做为软胶囊的内含 物, 再采用常规软胶囊生产工艺操作制成胶囊剂。 0012 上述生产工艺中, 鉴于成本问题, 以及乙醇过多也会对胶皮本身有损害, 所以优选 体积百分比为 30。

9、% 的食用酒精水溶液。 0013 上述生产工艺中, 大豆磷脂和食用酒精水溶液的混合比例为大豆磷脂 : 食用酒精 水溶液 =(28 30) :1, 所述比例为重量比 ; 优选 29:1。 0014 上述生产工艺中, 大豆磷脂软胶囊的胶皮采用现有技术常用的胶皮均可, 如胶皮 配方可选择明胶 100kg+ 甘油 50kg+ 纯化水 100kg 的配方。 0015 本发明还保护由上述方法制备的大豆磷脂软胶囊, 该大豆磷脂软胶囊经测试发 现 : 在长时间存储过程中, 大豆磷脂软胶囊的变硬过程很长, 不会发生漏油现象, 而且胶囊 不易碎裂, 易服用、 易崩解, 胶皮也无粘连现象。 0016 与现有技术相比。

10、, 本发明具有如下有益效果 : 1. 本发明的一种防止大豆磷脂软胶囊漏油的生产工艺, 通过向大豆磷脂软胶囊内容物 中添加食用酒精和水来调整大豆磷脂软胶囊内容物的吸水性能, 并且合理搭配水和食用酒 精的用量, 从而有效解决了大豆磷脂软胶囊易漏油的问题, 而且生产的大豆磷脂软胶囊质 量稳定, 软胶囊外观、 硬度等质量要求都符合要求 ; 2. 本发明的生产工艺未对原有大豆磷脂软胶囊的生产工艺进行改动, 因此不会造成设 备使用的增加, 而且操作简单, 成本低廉。 具体实施方式 0017 下面结合具体实施例对本发明做进一步地描述, 但具体实施例并不对本发明做任 何限定。 0018 实施例 1 本实施例的。

11、大豆磷脂软胶囊, 其内容物分别按照如下配比进行配料 : (1) 大豆磷脂 100kg+ 体积百分比为 20% 的乙醇水溶液 ; (2) 大豆磷脂 100kg+ 体积百分比为 25% 的乙醇水溶液 ; (3) 大豆磷脂 100kg+ 体积百分比为 30% 的乙醇水溶液 ; (4) 大豆磷脂 100kg+ 体积百分比为 35% 的乙醇水溶液。 0019 上述四个配比的大豆磷脂软胶囊的制备过程如下所示 : 先将配制食用乙醇的水溶液然后再加入大豆磷脂中搅拌, 再加入到真空乳化机中用快 速搅拌 2000 转 / 分钟、 慢速搅拌 20 转 / 分钟、 真空度 -0.06 -0.09mpa 的条件乳化 1。

12、5 分 钟后静置观察 : 第 7 天, 配比 (1) 已经有絮状沉淀产生, 其他三个配比均透明无沉淀 ; 第 15 天, 配比 (2) 有少量絮状沉淀产证, 配比 (3) 和配比 (4) 均透明无沉淀 ; 第 30 天, 配比 (3) 和配比 (4) 均透明无沉淀产生。 0020 由此可见, 选择体积百分比 30% 35% 的乙醇水溶液均不会对大豆磷脂软胶囊内 容物造成影响, 不会引起磷脂质量的改变, 也不会影响大豆磷脂的结构, 不会和其发生化学 反应。 0021 但是鉴于成本问题, 以及考虑到乙醇过多会对胶皮本身有损害, 所以选择体积百 说 明 书 CN 102309003 A3/6 页 5。

13、 分比 30% 的乙醇水溶液进行后续试验。 0022 实施例 2 本实施例的大豆磷脂软胶囊, 用体积百分比为 30% 的乙醇水溶液向现有大豆磷脂软胶 囊内容物中添加水分, 也就是本实施例的大豆磷脂软胶囊的内容物为 “大豆磷脂 + 体积百 分比为 30% 的乙醇水溶液” , 本实施例对内容物中添加多少乙醇水溶液进行了深入研究, 具 体方案如下所示 : 样品 1 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂 100kg+2kg 的体积百分比为 30% 乙醇水溶液组成, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 50:1 ; 样品2 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂1。

14、00kg+2.5kg的体积百分比为30% 乙醇水溶液组成, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 40 : 1 ; 样品 3 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂 100kg+3kg 的体积百分比为 30% 乙醇水溶液, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 33 : 1 ; 样品4 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂100kg+3.5kg的体积百分比为30% 乙醇水溶液, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 29 : 1 ; 样品 5 : 该样品大豆磷脂软胶囊的内容物由大豆磷脂 100kg+:。

15、4kg 的体积百分比为 30% 乙醇水溶液, 则该内容物中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 25 : 1 ; 上述五个样品的大豆磷脂软胶囊内容物, 其制备方法均为将大豆磷脂和体积百分比为 30% 的使用乙醇水溶液混匀即可, 然后采用常规方法制成软胶囊, 胶皮配方按照现有胶皮配 方 (明胶 : 甘油 : 纯化水 =100:50:100, 重量比) , 然后对五个样品的大豆磷脂软胶囊进行稳 定性实验。 0023 稳定性实验分为加速实验和常温实验, 具体操作和结果如下所示 : 1. 加速实验 (温度 401, 湿度 : 755%) , 结果如表 1 所示。 0024 表 1 加速。

16、试验的稳定性结果 说 明 书 CN 102309003 A4/6 页 6 2、 常温实验 (温度 251, 湿度 : 655%) , 结果如表 2 所示。 0025 表 2 常温实验的稳定性结果 说 明 书 CN 102309003 A5/6 页 7 上述表 1 和表 2 中, 安装目前软胶囊的质量要求, 硬度应控制在 85 90 为合理, 在此 硬度下软胶囊不易脆裂、 易服用、 易崩解。 0026 由表 1 和表 2 可以看出 : 样品1、 2和3在经过一年的观察后, 虽然内容物没有发现絮状沉淀, 但产品硬度均达到 了 95HA 以上, 因此这三个样品的配方没有达到要求 ; 样品 4 变硬的。

17、过程较长, 硬度的变化较小且在合理的范围之内, 内容物没有发现絮状 沉淀, 胶皮无粘连现象 ; 样品 5 虽然样品没有变硬, 但是在稳定性试验观察中有的粘连现象, 严重的影响了胶 囊的质量。 0027 针对样品 4 中大豆磷脂和体积百分比为 30% 乙醇水溶液的重量比为 29 : 1 能够符 合本发明的要求, 又研究了重量比为 30:1 和 28:1 的情况, 结果发现也能取得不错的实验 效果, 因此本发明的大豆磷脂和体积百分比为 30% 食用乙醇水溶液的重量比选择 28:1 30:1。 说 明 书 CN 102309003 A6/6 页 8 0028 实施例 3 本实施例为对比试验, 包括对。

18、比组和样品组, 其内容物配方如下所示 : 对比组 : 大豆磷脂 100kg+ 大豆油 3.5kg ; 样品组 : 大豆磷脂 100kg+:3.5kg 的体积百分比为 30% 食用酒精水溶液。 0029 对比组和样品组均采用相同的现有工艺制备成软胶囊, 其胶皮配方均为明胶 100kg+ 甘油 50kg+ 纯化水 100kg 的配方。 0030 将对比组和样品组进行产品的稳定性考察, 也就是分别进行常温实验 (温度 251, 湿度 : 655%) 和加速实验 (温度 401, 湿度 : 755%) , 结果如表 3 所示 表 3 对比组和样品组的稳定性试验结果 由表 3 可以看出, 样品组在稳定性观察的过程中, 其质量稳定, 符合软胶囊的质量要 求, 而对比组的样品稳定性差, 不符合产品质量要求。 0031 综上所述, 本发明的大豆磷脂软胶囊, 其内容物的配方采用大豆磷脂和体积百分 比为 30% 食用乙醇水溶液的混合, 且大豆磷脂和体积百分比为 30% 食用乙醇水溶液的重量 比选择 28:1 30:1, 然后采用常规生产工艺制备成胶囊后, 胶囊产品质量稳定, 软胶囊的 外观、 硬度等符合要求, 且未见漏油现象 ; 所述胶皮的配方采用现有胶皮配方即可, 如可选 择明胶 100kg+ 甘油 50kg+ 纯化水 100kg 的配方。 说 明 书 。

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