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1、(10)申请公布号 CN 102316926 A (43)申请公布日 2012.01.11 CN 102316926 A *CN102316926A* (21)申请号 200880132792.0 (22)申请日 2008.12.11 A61N 1/36(2006.01) A61N 1/32(2006.01) (71)申请人 生物医药研究有限公司 地址 爱尔兰戈尔韦 (72)发明人 康纳尔米诺格 沙恩莱德维斯 (74)专利代理机构 北京安信方达知识产权代理 有限公司 11262 代理人 李冬梅 郑霞 (54) 发明名称 面部刺激装置 (57) 摘要 本发明涉及一种面部刺激装置， 其被构造为 佩。
2、戴在使用者的头上， 并利用耳朵 (14) 作为解剖 学参照基准以确保皮肤电极 (16a， 16b) 在人面部 神经 (12a-e) 上方的正确和可重复放置， 从而有 助于进行肌肉电刺激 (EMS)。利用耳朵作为解剖 学参照基准确保了与对应于茎乳孔上方的面部神 经主干 (10) 的附着处的单一面部预定定位区域 接触的电极的可重复定位。该装置克服了已知装 置中固有的问题并且， 尤其是终端使用者不需要 具有解剖学知识就能安全并最有效地放置。 (85)PCT申请进入国家阶段日 2011.08.10 (86)PCT申请的申请数据 PCT/IB2008/055229 2008.12.11 (87)PCT申。
3、请的公布数据 WO2010/067145 EN 2010.06.17 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 8 页 附图 10 页 CN 102316931 A1/2 页 2 1. 用于将电流施加至人的面部神经的面部刺激装置， 所述装置包括 ： (i) 经皮刺激电极 ； 以及 (ii) 刺激器件， 可连接至所述电极以向其提供刺激电流， 其中， 所述装置被构造成佩戴在使用者头上， 以便在使用中所述电极接合于待刺激面 部的一部分 ； 并且其特征在于， 所述装置适合于与耳朵相互作用， 其中所述耳朵用作解剖学 参照基准以提供所述。
4、电极相对于所述耳朵的可重复定位， 所述电极与所述面部的单一预定 定位区域相接触。 2. 根据权利要求 1 所述的面部刺激装置， 其中， 所述装置进一步包括用于支持所述电 极的电极夹， 所述电极与在所述茎乳孔上面的所述面部的预定定位区域相接触。 3. 根据权利要求 2 所述的面部刺激装置， 其中， 所述电极夹具有支持臂， 在使用中， 所 述支持臂被布置为围绕所述使用者头部延伸或在所述使用者头部上方延伸并使所述电极 夹以及它的相关电极与所述面部的预定定位区域相接触。 4.根据权利要求3所述的面部刺激装置， 其中， 所述支持臂是可复原的、 基本上为C-形 的、 弯曲的以适合于在其相对的远端处或远端附。
5、近提供一定程度的向内压力。 5.根据权利要求2至4中任一项所述的面部刺激装置， 其中， 所述装置包括一对适合的 电极夹， 从而在使用中所述装置与两只耳朵相互作用并在至少一个电极处保持与所述面部 的两个预定定位区域相接触。 6. 根据权利要求 5 所述的面部刺激装置， 其中， 所述各个电极夹通过支持臂相连接， 在 使用中， 所述支持臂被布置为围绕所述使用者头部延伸或在所述使用者头部上方延伸， 并 使每一电极夹以及它的相关电极与所述面部的预定定位区域相接触。 7.根据权利要求2至6中任一项所述的面部刺激装置， 其中， 所述电极夹或每一电极夹 支持被布置为接触所述面部不同部分的两个间隔的电极。 8.。
6、 根据前述权利要求中任一项所述的面部刺激装置， 其中， 所述装置的定位部件适合 于接合在所述 ( 两只 ) 耳朵的一个或多个部位上和 / 或围绕和 / 或倚靠或邻近于所述 ( 两 只 ) 耳朵的一个或多个部位以实现在预定定位区域处所述 ( 两只 ) 耳朵前面的所述电极的 可重复和不可调节定位， 所述预定定位区域对应于自所述茎乳孔出现的所述面部神经分支 的附着处。 9. 根据权利要求 8 所述的面部刺激装置， 其中， 所述装置的所述定位部件适合于接合 在所述耳朵的一个或多个部位上和/或围绕和/或倚靠或邻近于所述耳朵的一个或多个部 位， 所述耳朵的一个或多个部位选自包括耳垂、 耳屏、 外耳、 以及。
7、所述耳廓连接于所述头部 处的耳朵上部的组。 10. 根据权利要求 8 或 9 所述的面部刺激装置， 其中， 所述装置的所述定位部件由所述 (一个或多个)电极和/或所述电极夹和/或所述支持臂的一个或多个有形部件限定， 选自 包括以下部件的组中 ： (i) 适合于与所述耳朵的一个或多个部位协作的成形部分 ； (ii) 从 所述耳朵的一个或多个部件测量的具体尺寸 ； (iii) 适合于与所述耳朵的一个或多个部位 对齐的可视觉感知的标记 ； 以及 (iv) 适合于与所述耳朵的一个或多个部位对齐的结构化 部分。 11.根据权利要求8至10中任一项所述的面部刺激装置， 其中， 所述装置包括两个间隔 的分开。
8、电极， 所述电极被布置为在圆的理论劣弧段内相对于彼此固定的关系。 权 利 要 求 书 CN 102316926 A CN 102316931 A2/2 页 3 12. 根据权利要求 11 所述的面部刺激装置， 其中， 选择所述圆的理论劣弧段的尺寸以 使得， 在使用中， 一个电极位于紧邻所述耳朵前面的所述面部神经分支的所述附着处的区 域上方的理论圆形的中心处， 另一个电极位于紧邻其劣弧段的圆弧处。 13. 根据权利要求 12 所述的面部刺激装置， 其中， 位于所述理论圆形的中心处的所述 电极的表面积小于紧邻其劣弧段的圆弧处的所述电极的表面积。 14. 根据权利要求 12 或 13 所述的面部刺激。
9、装置， 其中， 位于紧邻其劣弧段的圆弧处的 所述电极覆盖所述面部神经的全部五个分支。 15.根据权利要求8至10中任一项所述的面部刺激装置， 其中， 所述装置包括两个间隔 的分开电极， 所述电极被布置为相对于彼此为固定的平行关系。 权 利 要 求 书 CN 102316926 A CN 102316931 A1/8 页 4 面部刺激装置 技术领域 0001 本发明涉及面部刺激装置， 更具体地但不排他地， 涉及可佩带装置， 其将耳朵用作 解剖学参照基准以确保在人面部神经上正确和可重复地放置皮肤电极， 从而促进肌肉电刺 激 (EMS)。 背景技术 0002 面部肌肉决定了面部表情和脸型， 因此面部。
10、肌肉运动对于保持外观是很重要的。 在人体的不同部位例如腹部采用 EMS 技术来防止肌肉废用性萎缩， 改善局部血液循环以及 改善肌肉强度和伸缩性是人们已经熟知的。 0003 然而， 由于多种原因， 很难在面部应用这种技术。首先， 在面部上存在互连的肌肉 的复杂网络从而很难以足够的精确度来定位皮肤电极以分离特定的肌肉。此外， 由于解剖 学结构的不同， 对于刺激指定面部肌肉的理想电极定位在人与人之间是不相同的。如今在 市场上存在多种需要使用者将电极粘到面部的各个位置以实现面部刺激的系统。然而， 皮 肤电极的不精确放置会导致对其他组织如牙神经或控制眼睛运动的神经的不希望的刺激。 另一个问题在于， 很难。
11、保持该皮肤电极与面部的可靠接触。 面部皮肤产生天然油脂， 其会影 响用于皮肤电极上的粘性水凝胶材料的功能。 0004 人们已经作出了许多努力以解决前述问题中的一个或多个。例如， WO 00/71075(Maher & Johnson) 披露了类似于头戴式耳机的头戴形式的装置， 其装配有一对 可调节吊杆 (boom)， 其中的每一个支持一个铰接桨板 (paddle)， 该铰接桨板又支持布置成 与面部接触的电极对。 吊杆在其长度和相对于其在该头戴式耳机的听筒附近的锚固点的角 度上是可调节的， 以使这些电极在面部较大区域上是单独可定位的。借助于每一个桨板通 过球窝关节与吊杆末端的枢轴连接可以进行进一。
12、步的位置调节。 0005 WO 00/71075(Maher & Johnson) 的披露内容强调了电极的位置可调节性并且明 确认为这方面是有利的。然而， 这种复杂的装置仍然存在大量的问题。 0006 首先， 面部刺激装置的一般终端使用者通常缺乏面部肌肉和神经的基础解剖结构 方面的任何专业知识。 终端使用者对解剖结构知识的这种缺乏使在面部不正确地放置皮肤 电极的可能性增加。虽然可以给终端使用者提供电极放置的书面指导或图解说明， 但是现 实中要将二维图解转换成实际的三维实体是非常困难的， 特别是在考虑到人与人之间必然 存在的解剖结构差异的情况下。如上所述， 对于皮肤电极在面部上的不正确定位的终端。
13、使 用者会导致由于不恰当组织的刺激而感到明显不舒适的后果。 0007 其次， 通过在电极放置方面提供较宽的可调节度， 当终端使用者试图正确放置电 极时这必然有助于减少其忙乱程度。 此外， 对于终端使用者来说， 知晓如何以实现电极稳定 定位以使其持续地与皮肤保持接触的方式将大量可调节部件 ( 特征， feature) 进行组合是 非常困难的。 事实上， 已知的机构不能容易地适应面部的自然活动， 因为所述的调节大多是 固定的。电极与面部的分离经常发生， 这会中断治疗并引起不适和不便。 0008 因此， 需要一种装置， 其将布置的电极以可重复的方式恰当地定位于面部上， 并且 说 明 书 CN 102。
14、316926 A CN 102316931 A2/8 页 5 其不要求终端使用者具备解剖结构方面的知识。在已经发现了正确的电极位置的情况下， 还需要使电极以恰当的压力与皮肤保持接触， 从而确保连贯且舒适的刺激。 发明内容 0009 根据本发明， 提供了一种用于将电流施加至人的面部神经的面部刺激装置， 该装 置包括 ： 0010 (i) 经皮刺激电极 ； 以及 0011 (ii) 刺激器件， 可连接至该电极以向该电极提供刺激电流， 0012 其中， 该装置被构造成佩戴在使用者的头上， 以便在使用中电极接合于待刺激的 面部的一部分 ； 并且其特征在于， 该装置适合于与耳朵相互作用， 其中耳朵用作解。
15、剖学参照 基准以提供电极相对于耳朵的可重复定位， 该电极与面部的单一预定定位区域相接触。 0013 优选地， 该装置进一步包括用于支持电极的电极夹， 其中该电极与在茎乳孔上面 的面部预定定位区域相接触。 0014 优选地， 该电极夹具有支持臂， 在使用中， 该支持臂被布置为围绕使用者头部延伸 或在使用者头部上方延伸并使该电极夹以及它的相关电极与面部预定定位区域相接触。 0015 优选地， 该支持臂是可复原的、 基本上为 C- 形的、 弯曲的以适合于在其相对的远 端处或远端附近提供一定程度的内向压力。 0016 优选地， 该装置包括一对适合的电极夹， 从而在使用中该装置与两只耳朵相互作 用并在至。
16、少一个电极处保持与面部的两个预定定位区域相接触。 0017 优选地， 各个电极夹通过支持臂相连接， 在使用中， 该支持臂被布置为围绕使用者 头部延伸或在使用者头部上方延伸， 并使该电极夹以及它的相关电极与面部预定定位区域 相接触。 0018 优选地， 该电极夹或每一电极夹支持被布置为接触面部不同部分的两个间隔的电 极。 0019 优选地， 该装置的定位部件 (location feature) 适合于接合在 ( 两只 ) 耳朵的一 个或多个部位上和 / 或围绕和 / 或倚靠或邻近于 ( 两只 ) 耳朵的一个或多个部位以实现在 预定定位区域处 ( 两只 ) 耳朵前面的 ( 多个 ) 电极的可重复。
17、和不可调节定位， 该预定定位 区域对应于自茎乳孔出现的面部神经分支的附着处 (insertion)。 0020 优选地， 该装置的定位部件适合于接合在耳朵的一个或多个部位上和 / 或围绕和 / 或倚靠或邻近于耳朵的一个或多个部位， 所述耳朵的一个或多个部位选自包括耳垂、 耳 屏、 外耳、 以及耳廓 (auricle) 连接于头部处的耳朵上部的组。 0021 优选地， 该装置的定位部件由 ( 一个或多个 ) 电极和 / 或电极夹和 / 或支持臂的 一个或多个有形部件限定， 选自包括以下部件的组中 ： (i) 适合于与耳朵的一个或多个部 位协作的成形部分 ； (ii) 从耳朵的一个或多个部件测量的。
18、具体尺寸 ； (iii) 适合于与耳朵 的一个或多个部位对齐的可视觉感知的标记 ； 以及 (iv) 适合于与耳朵的一个或多个部位 对齐的结构化部分 (textured portion)。 0022 在第一种实施方式中， 该装置包括两个间隔的分开电极， 该电极被布置为在圆的 理论劣弧段 (notional minor sector) 中相对于彼此固定的关系。 0023 优选地， 选择圆的理论劣弧段的尺寸以使得， 在使用中， 一个电极位于紧邻耳朵前 说 明 书 CN 102316926 A CN 102316931 A3/8 页 6 面的面神经分支的附着处的区域上方的理论圆形的中心处， 另一个电极。
19、位于紧邻其劣弧段 的圆弧处。 0024 优选地， 位于理论圆形的中心处的电极的表面积小于紧邻其劣弧段的圆弧处的电 极。 0025 优选地， 位于紧邻其劣弧段的圆弧处的电极覆盖面部神经的全部五个分支。 0026 在一种可替代的实施方式中， 该装置包括两个间隔的分开电极， 该电极被布置为 相对于彼此为固定的平行关系。 附图说明 0027 现在将参考附图， 通过仅为实例的方式描述本发明的实施方式， 其中 ： 0028 图 1 示出了人头部的示意性侧视图并图解说明了在下面的面部神经及其构成分 支的位置 ； 0029 图 2a 示出了类似于图 1 的视图， 指示了紧邻面部神经的附着处 ( 或汇聚处， i。
20、nsertion) 或主干的两个经皮刺激电极的可能定位 ； 0030 图2b示出了类似于图1的视图， 指示了紧邻面部神经的附着处或主干的两个可替 换经皮刺激电极的可能定位 ； 0031 图 3 示出了根据本发明一个方面的装置， 用于提供图 2 的电极相对于耳朵的可重 复和不可调节定位， 其中利用耳垂作为解剖学结构基准 ； 0032 图 4 示出了图 3 的装置的示意性透视图 ； 0033 图 5 示出了图 3 和图 4 的装置的示意性正视图 ； 0034 图6是类似于图4的视图， 但示出了另一种可替换的实施方式， 其中以耳朵的上部 ( 耳廓连接于头部处 ) 作为解剖学结构基准 ； 0035 图。
21、 7 是类似于图 4 和图 6 的视图， 但示出了另一种可替换实施方式的视图， 其中以 耳屏作为解剖学结构基准 ； 0036 图8是类似于图4、 图6和图7的视图， 但示出了又一种可替换的实施方式， 其中以 外耳作为解剖学结构基准 ； 0037 图9a-图9c示出了本发明所述装置的一个实例的前视图和剖视图， 指示了电极在 装置中的定位。 具体实施方式 0038 图 1 图解说明了人面部神经的解剖学结构， 更具体地， 示出了恰好在耳朵 (14) 前 方分支为 5 个主要部分 (12a-e) 的神经主干 (10)。 0039 经皮刺激涉及将电极施加到覆盖靶神经的皮肤。 电流密度和渗透到下方组织中的。
22、 程度取决于电极对的电极表面积和间隔。 紧靠在一起的电极产生进入皮肤和下方组织中的 最小渗透， 因为电场线位于相对浅层。 相反， 进一步分开的电极形成更深的电场线并因此形 成更多的渗透电流。当电极在弯曲表面上间隔开时尤其如此。不期望对面部神经的刺激产 生深的渗透电流， 因为它们会影响不在计划中的神经如牙神经。 0040 本发明部分地在于发明人为达到在面部肌肉的运动神经中引起激活 (activity) 的目的而实施， 影响面部神经的最佳位置是在面部神经构成分支 (12a-e) 的正好在耳朵前 说 明 书 CN 102316926 A CN 102316931 A4/8 页 7 方与神经主干 (1。
23、0) 相遇的区域中。在该位置， 面部神经位于相对浅层并由此使得面部神经 有效集中 (recruitment)， 而不需要沿其分支 (12a-e) 形成深渗透电流。 0041 在本发明的两个实施方式中， 形成面部刺激装置的一对电极 (16a， 16b) 的布置分 别如图 2a 和图 2b 所示。每个电极都覆盖有导电性和粘附性水凝胶， 该水凝胶起到电解质 的作用并防止电极在皮肤上滑动。各个电极 (16a， 16b) 在面部的预先定位区域处紧贴皮肤 表面定位， 该预先定位区域与面部神经的分支 (12a-e) 的附着处 ( 汇聚处， insertion) 对 应， 正好在耳朵 (14) 的前方。选择电。
24、极 (16a， 16b) 的形状、 大小和间隔以优化在该定位区 域处对面部神经的刺激。 0042 已经发现， 将一个电极 (16a) 紧邻集中面部神经分支 (12a-e) 的嵌入处上的圆环 的理论的劣弧段 ( 图 2a 中用虚线 (18) 指示 ) 的中心加以定位， 同时另一个电极 (16b) 大 致为弓形并顺着前述弧形的线布置是尤其有利的。此外， 相对于第二电极 (16b)， 第一电极 (16a) 的表面积较小。在一种优选布置中， 第一电极 (16a) 的表面积为大约 4.8cm2， 而第二 电极 (16b) 的表面积为大约 5.6cm2。这两个电极 (16a) 和 (16b) 的间隔通常应。
25、至少为 5mm 以确保电场线渗入到皮肤中。然而， 该间隔通常应不超过 12mm 以防止电场线过度渗透到皮 肤中。 0043 依据它们相对的定位、 形状、 大小和间隔， 电极的这种特定布置使得电场线从圆环 的理论劣弧段的中心向其周边弧形发散 ( 即， 从第一电极 (16a) 向第二电极 (16b) 发散 )。 因此， 已发现图 2a 所示的布置特别适用于刺激面部神经树， 虽然电极本身覆盖相对较小的 定位区域 ( 其中面部神经的构成分支 (12a-e) 从神经主干 (10) 发散 )。 0044 在图2b的可替换布置中， 电极(16a， 16b)大致为椭圆形并且为基本上平行间隔布 置。 在一种优选。
26、实施方式中， 每个电极(16a， 16b)具有大约5cm2的表面积并且分开大约7mm 的距离。在图 2b 所示的特定布置中， 第二电极 (16b) 仅覆盖 5 个神经分支中的三个 (12c， 12d， 12e)。 0045 第一电极 (16a) 在图 2a 的使用中是最接近耳朵的一个电极， 其除了采用圆形之 外， 其还可以是任何合适形状如椭圆形或菱形。第二电极 (16b) 是距离耳朵较远的一个电 极， 其可以部分地包围第一电极 (16a) 同时与其分隔开。对于圆形的第一电极 (16a)， 第二 电极(16b)的形状优选为弓形。 对于其他形状的第一电极(16a)， 第二电极(16b)可以与第 一。
27、电极 (16a) 的外周大致平行且以大致恒定距离延伸。 0046 面部神经的分支在其通过颅骨中的孔之后发散并继续向前延伸， 恰好延伸至耳朵 的前面。因此， 两个电极的理想布置是在相对于第一电极 (16a) 的中心， 由第二电极 (16b) 的上下边界相对定界 (subtended) 的角度与面部神经的所有分支重叠。这样的电极布置确 保了电场线位于皮肤下方以与面部神经的每一个分支相互作用并刺激它们。最佳角度为 180 度， 因为这确保了神经的所有可能通路被覆盖。然而， 120 度的角度也可以起到良好的 效果并且对于构建而言可能是更实际的。 0047 重要的是， 当发散电场线是理想的电场线时， 面。
28、部神经的有效刺激也以非发散电 场线的模式发生。第一和第二电极 (16a， 16b) 大小和形状可以是相同的 ( 如图 2b 所示 )， 或者事实上第二电极 (16b) 的表面积可以比第一电极 (16a) 更小。基本要求在于， 电激活 (electrical activity) 在面部神经如此设置的分支点处的区域中形成， 第一电极 (16a) 恰好位于耳屏的前面而第二电极(16b)位于第一电极(16a)的前面， 则会发生有效的刺激。 说 明 书 CN 102316926 A CN 102316931 A5/8 页 8 0048 因此， 以最宽泛的含义， 本发明的装置包括至少一个经皮刺激电极 (1。
29、6a， 16b) 和 与它们相连接以提供刺激电流的刺激器件 ( 未示出 )， 从而该装置的至少一部分具有与耳 朵 (14) 相互作用的形状和 / 或尺寸和 / 或适合于与耳朵 (14) 相互作用。在所有情况下， 耳朵用作解剖学结构基准以相对于耳朵 (14) 以提供电极 (16a， 16b) 的可重复和不可调节 定位， 并且与面部预先定位区域相接触。因此， 一种可能是， 电极 (16a， 16b) 或它们的一部 分本身可以具有与耳朵 (14) 的一个或多个部位例如与耳屏相互作用的形状和 / 或尺寸。 0049 然而， 所述装置可以进一步包括电极夹 (electrode carrier)(20)，。
30、 其在使用中用 来支持与面部的预定定位区域相接触的电极 (16a， 16b)。除了或代替为了这个目的而对电 极 (16a， 16b) 所作的任何修改之外， 如果在所述装置中存在电极夹 (20)， 则该电极夹或其 一部分可以具有与耳朵 (14) 的一个或多个部位相互作用的形状和 / 或尺寸。 0050 另一种可能 ( 其一个实例在图 3 所示的实施方式中举例说明 ) 是， 所述装置还包 括支持臂 (22)， 其在使用中布置成围绕使用者头部的上方延伸并使连接至其相对远端的电 极夹 (20) 以及它的相关电极 (16a， 16b) 与耳朵 (14) 前方的面部的期望定位区域相接触。 除了或代替为了这。
31、个目的而对电极 (16a， 16b) 和 / 或电极夹 (20) 所作的任何修改之外， 如 果在所述装置中存在支持臂 (22)， 则该支持臂或其一部分可以具有与耳朵 (14) 的一个或 多个部位相互作用的形状和 / 或尺寸和 / 或另外适合于与耳朵 (14) 的一个或多个部位相 互作用。 0051 如图 3- 图 5 所示， 支持臂 (22) 在附着至电极夹 (20) 的点附近具有不可调节的或 弯头 (elbow bend)(24)。支持臂 (22) 采用可复原的 C- 形带形式， 其在使用中沿着它们接 合头部的与耳垂吻合的线以大致水平的取向围绕于头部背面。在使用中， 弯头 (24) 的内角 。
32、位于紧邻或紧靠耳垂的耳朵 (14) 周边区域下方， 其用作解剖学结构基准以提供电极 (16a， 16b) 相对于耳朵 (14) 的可重复且不可调节定位， 由此确保与在耳朵 (14) 前方的面部的期 望定位区域形成电接触。 0052 相对于耳垂的下部， 通过向前移动 30mm5mm 然后向上移动 15mm5mm 而发现了 第一电极 (16a) 中心的理想位置。弯头 (24) 可以为锐角或弯曲件， 以确保与由耳垂提供的 解剖结构基准的这种相对位移。 0053 图 6 示出了与上述的许多方面相类似的一种可替换实施方式。然而， 可复原 C- 形 带沿着与耳朵 (14) 上部相吻合的一条线以大致水平取向。
33、围绕于头部背面， 并且弯头 (24) 的内角位于紧邻或紧靠外耳接合头部的点的耳朵 (14) 的周边区域上方。耳朵 (14) 的这个 部分还起到有效的解剖结构基准的作用， 以相对于耳朵 (14) 提供电极的可重复且不可调 节定位， 从而确保与耳朵 (14) 前方的面部的期望定位区域相接触。 0054 另一种可替换实施方式在图7中示出， 其中可复原支持臂(22)正好沿着耳朵(14) 前方的一条线以大致垂直的取向围绕于头的顶部。在该实施方式中没有弯头， 这意味着支 持臂 (22) 本身不与耳朵 (14) 相接触。相反， 电极夹 (20) 正好位于紧邻耳屏的耳朵 (14) 的周边区域旁边或紧靠着该周边。
34、区域。 虽然耳屏也起到等效的解剖结构基准作用以确保电 极的正确横向定位， 但是前述实施方式的优点在于， 弯头 (24) 的内角可确保这些电极的正 确横向和纵向定位。在图 7 的实施方式中， 可复原支持臂 (22) 需要具备可调节性， 以适应 人与人之间的整个头部路径长度上的较大差异， 并且确保第一电极 (16a) 位于距离耳垂底 部大约 15mm5mm 的正确纵向位置处。 说 明 书 CN 102316926 A CN 102316931 A6/8 页 9 0055 又一种可替换实施方式在图 8 中示出， 其中可复原支持臂 (22) 沿着与耳道 (ear canal) 吻合的一条线以大致垂直的。
35、取向围绕于头的顶部。可复原支持臂 (22) 具有常规的 听筒 (26)， 其在使用中被迫紧靠外耳。可复原支持臂 (22) 在其连接于电极夹 (20) 处附近 的每一个听筒上具有不可调节的大致为直角的弯头 (24)。可替换地， 单独的支持臂可以沿 与耳朵中部吻合的一条线以大致水平的取向悬挂听筒。在每一种情况下， 外耳还起到有效 的解剖学结构基准的作用以使电极相对于耳朵 (14) 可重复和不可调节地定位， 从而确保 与耳朵 (14) 前方的面部的期望定位区域电接触。 0056 对于图 3- 图 5 的实施方式， 在使用中， 终端使用者将该 C- 形带 (22) 打开至足以 将其从头背面推向耳朵下方。
36、的程度。然后 C- 形带逐渐释放并且电极夹 (20) 位于面部任一 侧上的面部神经上。为了确保电极 (16a， 16b) 在面部的期望定位区域上的精确放置， 终端 使用者的唯一任务是将每个弯头 (24) 的内角定位在紧接或紧靠耳垂下侧的下方。 0057 对于图 6 的实施方式， 在使用中， 终端使用者将该 C- 形带 (22) 打开至足以将其从 头背面推向耳朵上方的程度。 鉴于头在该位置的宽度变大， 这可能需要较大的打开力。 然后 C- 形带逐渐释放并且电极夹 (20) 位于面部任一侧上的面部神经的分支上。为了确保电极 (16a， 16b)在面部的期望定位区域上的精确放置， 终端使用者的唯一任。
37、务是将C-形带(22) 的每个弯头 (24) 的内角定位在紧接或紧靠外耳接合头部的耳朵最上部的上方。 0058 对于图 7 的实施方式， 在使用中， 终端使用者将 C- 形带 (22) 打开到足以使其从头 顶部向下推到正好耳朵的前面。然后 C- 形带逐渐释放并且电极夹 (20) 位于面部任一侧上 的面部神经上。为了确保电极在面部的期望定位区域上的精确放置， 终端使用者的唯一任 务就是将电极夹 (20) 定位在紧接耳朵的耳屏旁边或紧靠耳屏。电极夹 (20) 可具有匹配于 耳屏轮廓的形状 ( 或适合于与耳屏轮廓的形状相匹配 ) 从而辅助正确放置。 0059 对于图 8 的实施方式， 在使用中， 终。
38、端使用者将 C- 形带 (22) 打开到足以使其从头 顶部向下推到正好耳朵的前面。然后 C- 形带逐渐释放并且电极夹 (20) 位于面部任一侧上 的面部神经上。为了确保电极在面部的期望定位区域上的精确放置， 终端使用者的唯一任 务就是将听筒 (26) 居中地定位于外耳上。 0060 耳朵前方的人的头部的表面轮廓在人与人之间的变化较大， 因此电极夹 (20) 必 须能够适应在发生任何波动时在电极表面上保持均匀的压力。 为了使电极夹适合终端使用 者面部的形状， 如图 9a- 图 9c 示意性所示， 优选的方案是使用这样的电极夹 (20)， 该电极 夹(20)包括柔性橡胶材料的桨板(21)， 其通过。
39、柔性颈部(23)附着至所述装置的其余部分。 此外， 柔性橡胶材料的桨板 (21) 是足够柔软的， 以便易于适应与真正平整表面的偏差。 0061 电极夹 (20) 包括对应于每个电极 (16a， 16b) 的传导装置 (25)。在一种优选布置 中， 传导装置 (25) 作为传导柔性聚合物区域整体地设置在电极夹 (20) 内。在医用电极领 域中已经良好存在向聚合物化合物添加诸如炭黑的导电材料。在制造时将传导装置 (25) 模制到电极夹 (20) 中。可替换地， 传导装置包括模制到柔性橡胶材料的桨板 21 中的金属 触点， 其中柔性导线 (25) 穿过柔性颈部 (23) 进入到邻接的电极夹 (20)。
40、 中。图 4 示出了从 C- 形带 (22) 延伸以连接至外部刺激装置 ( 未示出 ) 的引线的一个实例。 0062 应当理解， 相对于现有的面部刺激装置， 本发明的各个实施方式每一种都提供重 要的不同和优点。首先， 已知的现有装置没有披露以下的装置， 其中 ： 0063 (i) 该装置具有与耳朵相互作用的形状和尺寸 ； 并且 说 明 书 CN 102316926 A CN 102316931 A7/8 页 10 0064 (ii) 耳朵被用作解剖学结构基准以相对于耳朵提供电极对的可重复定位以及重 要地进行不可调节定位 ； 并且 0065 (iii) 确保刺激此案及保持与恰好位于耳朵前方的面部。
41、的预定定位区域相接触。 0066 本发明的发明人已经认识到， 人与人之间在面部神经的附着处的定位的差别相对 较小。 这是因为容纳面部神经和听管(auditory canal)的孔口(分别称为茎乳孔和听道) 都位于颞骨上， 颞骨是颅骨的构成骨之一。这些孔口相对地紧挨在一起并且耳朵在覆盖听 道处连接于头部。 因此， 耳朵为茎乳孔提供了理想和明确的位置， 面部神经通过茎乳孔进入 面部。茎乳孔位于颧突的下侧， 其是部分形成颧骨的颞骨的一部分。面部神经在从茎乳孔 会聚之后发散。因此， 本发明的装置中的电极被设计成与发散的区域中的面部神经相互作 用。电极或第一电极的最佳位置是其中心位于茎乳孔的上方。即使该。
42、电极没有被理想地放 置， 但只要其一部分覆盖茎乳孔， 就可实现面部神经的有效刺激。 0067 因此， 进一步实现的是， 通过在面部刺激装置上设置有形的和易于鉴别的 “定位部 件” 以有助于其相对于耳朵的特定部位定位 ( 即由此耳朵起到解剖结构基准的作用 )， 可以 克服由终端使用者缺乏足够的解剖学知识而不适当地放置电极的问题。 尤其是， 已经发现， 通过对装置进行改装以提供有形的 “定位部件” ， 从而有助于终端使用者正确放置电极， 对 于所有其他终端使用者来说， 也能够可靠地将电极定位在面部的相同预定定位区域上。 0068 因此， 与本领域已接受的认识相反， 依据在耳朵上的解剖学结构基准和面。
43、部的预 定定位区域之间的相对距离， 在所述装置中提供不可调节性事实上具有出人意料的优点。 许多现有实例没有认识到这个基本观点并且提供了不必要且不可靠的可调节性。 在一些情 况下， 如在前述 WO 00/71075(Maher & Johnson) 中披露的装置中， 装置的极大可调节性实 际上排除了电极在面部神经附着处的定位， 因为电极附着的吊杆不能缩短至它们的远端正 好位于充分靠近耳朵前面的面部相关区域的程度。 0069 有利地， 本发明的装置不要求终端使用者具备部分的解剖学知识。终端使用者的 唯一任务就是在耳朵上的明确解剖学结构基准附近将相关 “定位部件” 定位或者直接接触。 这样做的话， 。
44、电极就会被正确地定位在每个耳朵前方的面部神经的附着处上。 0070 本发明的另一个优点在于， 对每个电极夹 (20) 施加一致的向内压力， 由此确保与 皮肤的可靠电接触。有利地， 这是通常不存在枢轴或弹簧的复杂布置的在现有装置中的情 况下实现的， 从而降低制造成本。本发明的 C- 形带 (22) 被布置成当其相对远端被分开至 对应于正好在耳朵前方的头部宽度的程度时， 其回弹力确保将足够且相等的向内压力施加 到各个电极夹 (20)， 从而在每个电极 (16a， 16b) 和皮肤之间保持可靠的电接触。 0071 图 3- 图 5 中的耳朵下方布置的特定优点在于， 头部在该点最窄， 从而使得电极通 。
45、过 C- 形带 (22) 不受阻碍地紧靠面部上的恰当区域。 0072 在没有背离如所附的权利要求所限定的本发明范围的情况下， 可以对前述实施方 式进行修改或改进。例如， 虽然对于每种实施方式描述的 “定位部件” 由电极夹 (20)( 即， 具有对应于耳屏的形状 ) 和 / 或支持臂 (22)( 即， 弯头 (24) 的内角具有对应于耳垂与头部 接合处的形状 ) 的成形部分所限定， 但是具有 “定位部件” 的其他装置也是可能的。例如， “定位部件” 可以可替换地或另外地采用有形基准部位形式， 如视觉上可感知的标记物和 / 或可视基准， 如带在耳朵上的解剖学构造基准上定位、 紧靠或相邻的装置相关部。
46、分的表面 结构 (surface texture) 上的变化。 说 明 书 CN 102316926 A CN 102316931 A8/8 页 11 0073 虽然支持臂(22)已经描述和图解说明为具有在其连接至电极夹(20)处附近形成 的整体弯头 (24)， 但是该弯头 (24) 也可以由连接在一起的两个或更多个单独部件形成， 只 要组装后其远端的距离和角度固定且是不可调节的即可。 0074 虽然描述和图解说明了 C- 形带 (22) 的四个实例， 但是也可以采用任何其他类型 或取向的带， 只要它们能够实现将电极与面部上的期望区域相对于耳朵 (14) 的解剖学基 准部位保持接触即可。例如，。
47、 听诊器形式的带就可以实现这种功能。 0075 虽然上文将耳朵 (14) 的四种不同解剖学结构基准描述为合适的解剖学结构基 准， 但是也可以使用耳朵 (14) 的任何其他部位， 只要通过适当修改的装置能够确保电极 (16a， 16b) 的正确放置即可。同样， 不排除使用耳朵 (14) 的解剖学结构基准的组合。 0076 柔性桨板构件 (21) 可以借助于配合到接受器 (receptacle) 中搭扣 (snap fit) 而连接至电极夹 (20)， 其中该接受器带有被卷曲或焊接到每个电极夹 (20) 内的布线上的 导电触点。所述连接可以采用在二者之间提供电连接的球窝关节形式。 0077 本发明。
48、的装置可连接至佩戴在身体另一部位上的外部刺激器件， 例如图 4 所示的 电引线的形式。然而， 也可以将刺激器电子器件与电源 ( 如佩戴在头上的装置内的电池 ) 进行集成。该装置可以再充电， 此外对于远程控制装置可以进行无线操控。 0078 电极 (16a， 16b) 和终端使用者皮肤之间的最终连接可以借助于电解质。电解质可 以简单地是水凝胶， 或者更优选地为一种或多种被成形以与电极夹 (20) 相匹配的导电性 和粘附性水凝胶贴片。可以提供与每个单个电极 (16a， 16b) 的形状相匹配的单独贴片。可 替换地， 可以使用覆盖两个电极 (16a， 16b) 的单个贴片， 只要该贴片的横向导电性低。
49、即可。 这可通过利用薄贴片以使得电极 (16a， 16b) 之间的并联阻抗高于穿过受治疗者皮肤的电 路的阻抗来实现。 说 明 书 CN 102316926 A CN 102316931 A1/10 页 12 图 1 说 明 书 附 图 CN 102316926 A CN 102316931 A2/10 页 13 图 2a 说 明 书 附 图 CN 102316926 A CN 102316931 A3/10 页 14 图 2b 说 明 书 附 图 CN 102316926 A CN 102316931 A4/10 页 15 图 3 说 明 书 附 图 CN 102316926 A CN 102316931 A5/10 页 16 图 4 说 明 书 附 图 CN 102316926 A CN 102316931 A6/10 页 17 图 5 说 明 书 附 图 CN 102316926 A CN 102316931 A7/10 页 18 图 6 说 明 书 附 图 C。