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1、(10)申请公布号 CN 103179998 A (43)申请公布日 2013.06.26 CN 103179998 A *CN103179998A* (21)申请号 201180051238.1 (22)申请日 2011.10.05 10186732.3 2010.10.06 EP A61M 5/315(2006.01) (71)申请人 赛诺菲 - 安万特德国有限公司 地址 德国法兰克福 (72)发明人 D.A. 普伦普特里 (74)专利代理机构 北京市柳沈律师事务所 11105 代理人 卢亚静 (54) 发明名称 用于给药装置的驱动机构和给药装置 (57) 摘要 驱动机构包括导螺杆 (5)。
2、 和导螺母， 导螺杆 (5) 和导螺母与轴线 (4) 对准。导螺杆具有节距 相同并缠绕在一起的螺纹 (6,16)。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2013.04.24 (86)PCT申请的申请数据 PCT/EP2011/067416 2011.10.05 (87)PCT申请的公布数据 WO2012/045792 EN 2012.04.12 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 8 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书8页 附图1页 (10)申请公布号 CN 103179998 A CN 103。
3、179998 A *CN103179998A* 1/1 页 2 1. 一种用于给药装置的驱动机构， 包括 ： - 导螺杆 (5) 和导螺母 (7)， 与一轴线 (4) 对准， 该轴线 (4) 限定轴向方向和相反的轴 向方向， - 导螺杆 (5) 的螺纹 (6) 和至少一个另一螺纹 (16)， 该螺纹 (6) 和该另一螺纹 (16) 具 有相同的节距并缠绕在一起， 和 - 导螺母 (7) 的驱动特征 (19)， - 该驱动特征 (19) 与所述螺纹 (6) 和所述另一螺纹 (16) 接合， 并允许分配操作 ： 导螺 杆 (5) 相对于导螺母 (7) 至少在所述轴向方向上的螺旋运动。 2. 根据权。
4、利要求 1 的驱动机构， 还包括 ： - 轴线 (4) 还限定偏离轴线 (4) 的径向方向 (24)， - 导螺杆 (5) 的螺纹 (6) 和另一螺纹 (16) 具有表面 (23)， - 驱动特征 (19) 在所述表面 (23) 之间与螺纹 (6) 接合， 和 - 螺纹 (6) 的表面 (23) 在径向方向 (24) 上形成非零角度 (22)。 3. 根据权利要求 1 或 2 的驱动机构， 还包括 ： 与导螺母 (7) 旋转锁定的驱动构件 (8)， 导螺杆 (5) 与驱动构件 (8) 联接， 当驱动构件 (8) 相对于导螺杆 (5) 在所述轴向方向 上移动时， 所述联接引起导螺杆(5)相对于驱。
5、动构件(8)的螺旋运动， 并且， 当驱动构件(8) 相对于导螺杆 (5) 在所述相反的轴向方向上移动时， 所述联接被越过以防止导螺杆 (5) 相 对于驱动构件 (8) 的螺旋运动。 4. 根据权利要求 3 的驱动机构， 还包括 ： 导螺杆 (5) 的柔性引导特征 (15)， 和 驱动构件 (8) 的螺纹 (18)， 导螺杆 (5) 的柔性引导特征 (15) 和驱动构件 (8) 的螺纹 (18) 提供导螺杆 (5) 与驱动 构件 (8) 的联接。 5. 根据权利要求 4 的驱动机构， 其中 驱动构件 (8) 的螺纹 (18) 具有两个单独的同轴螺旋特征。 6. 根据权利要求 3-5 中之一的驱动。
6、机构， 还包括 ： 导螺杆 (5) 的止动特征 (17)， 当驱动构件 (8) 相对于导螺杆 (5) 在所述相反的轴向方向上移动时， 所述止动特征 (17) 阻止导螺杆 (5) 的螺旋运动。 7. 根据权利要求 1-6 中之一的驱动机构， 其中 导螺母 (7) 的驱动特征 (19) 包括从导螺母 (7) 的内表面 (21) 突出的至少两个单独的 部分。 8. 根据权利要求 1-7 中之一的驱动机构， 其中 导螺母 (7) 的驱动特征 (19) 朝着导螺杆 (5) 的螺纹 (6) 变尖。 9. 一种给药装置， 包括 ： - 根据权利要求 1-8 中之一的驱动机构， 和 - 主体 (1)， 具有在。
7、轴线 (4) 的方向上间隔开的远端 (2) 和近端 (3)。 权 利 要 求 书 CN 103179998 A 2 1/8 页 3 用于给药装置的驱动机构和给药装置 技术领域 0001 本发明涉及一种用于给药装置的驱动机构， 特别是用于被设计成递送固定剂量的 装置的驱动机构。 背景技术 0002 便携式给药装置被用来施予适于由患者自我施予的药物。 给药装置是笔的形状时 是特别有用的， 其可以被容易地操纵并保持在任何可用的地方。 药物借助驱动机构递送， 该 驱动机构还可用于设定要递送的剂量。一种类型的给药装置被构造成是可重复填充的， 因 此可重复使用很多次。 0003 DE102 37 258B。
8、4 描述了一种注射笔形状的给药装置， 其具有驱动机构， 该驱动机 构具有围绕一共同轴线相对于彼此旋转的元件。 发明内容 0004 本发明的目的是公开一种用于给药装置的新的驱动机构以及包括该新的驱动机 构的给药装置。 0005 该目的分别通过根据权利要求 1 的驱动机构和根据权利要求 9 的给药装置实现。 其它目的通过根据从属权利要求的实施例来实现。 0006 用于给药装置的驱动机构包括 ： 导螺杆和导螺母， 与一轴线对准， 该轴线限定轴向 方向和相反的轴向方向。导螺杆具有螺纹和至少一个另一螺纹， 该螺纹和该另一螺纹具有 相同的节距并缠绕在一起。 由此， 导螺杆可以具有缠绕在一起的同轴螺纹特征，。
9、 所述缠绕在 一起的同轴螺纹特征具有单独的入口。导螺母的驱动特征与该螺纹和该另一螺纹接合， 并 允许导螺杆相对于导螺母至少在轴向方向上的螺旋运动。 0007 驱动机构和具有驱动机构的给药装置包括具有螺纹的导螺杆， 其优选地形成为使 机构的操作容易。 作为围绕中心轴线的螺旋线的螺纹的一个特征可以是相对于中心轴线的 径向方向上的非零开度角。 从而， 实现了锯齿螺纹形式(buttressed thread form)， 这使导 螺杆相对于机构其它部件易于居中。 0008 在驱动机构的实施例中， 导螺母的驱动特征在螺纹的表面之间与导螺杆的螺纹接 合。螺纹的表面在偏离轴线的径向方向上形成非零角度。 00。
10、09 驱动机构的另一实施例还可以包括驱动构件， 该驱动构件与导螺母旋转锁定。导 螺杆与驱动构件联接， 使得在驱动构件相对于导螺杆沿轴向方向移动时， 该联接引起导螺 杆相对于驱动构件的螺旋运动。当驱动构件相对于导螺杆沿相反的轴向方向移动时， 该联 接被越过以防止导螺杆相对于驱动构件的螺旋运动。 0010 驱动机构的另一实施例还可包括导螺杆的柔性引导特征和驱动构件的螺纹。 导螺 杆的柔性引导特征和驱动构件的螺纹提供导螺杆与驱动构件的联接。 0011 在驱动机构的另一实施例中， 驱动构件的螺纹具有两个单独的同轴螺旋特征。 0012 驱动机构的另一实施例包括导螺杆的止动特征。止动特征设置为， 当驱动构。
11、件相 说 明 书 CN 103179998 A 3 2/8 页 4 对于导螺杆沿相反的轴向方向移动时， 阻止导螺杆的螺旋运动。 0013 在驱动机构的另一实施例中， 导螺母的驱动特征包括从导螺母的内侧壁突出的至 少两个单独的部分。 0014 在驱动机构的另一实施例中， 导螺母的驱动特征朝着导螺杆的螺纹变尖。 0015 在本发明的另一方面中， 给药装置设置有驱动机构。给药装置包括具有在驱动机 构的轴线的方向上间隔开的远端和近端的主体。 0016 例如， 主体可以是任何壳体或形成壳体的一部分的任何部件。主体还可以是与外 部壳体连接的某种插入物。主体可以被设计成使装置能够安全、 正确和 / 或容易地。
12、操纵， 和 /或保护装置不受有害的液体、 灰尘或尘土的影响。 主体可以是管状或非管状形状的单一或 多部分的部件。主体可以容纳药筒， 药物的剂量可以从药筒分配。主体可以特别具有注射 笔的形状。 0017 术语 “远端” 是指主体或壳体的旨在布置在给药装置的分配药物的部分处的一部 分。术语 “近端” 是指主体或壳体的远离远端的一部分。术语 “远端方向” 是指与从近端朝 着远端的移动相同方向的移动， 而不指定起点， 也不指定终点， 使得移动可以超出远端。术 语 “近端方向” 是指沿与远端方向相反的方向的移动。 0018 术语 “导螺杆” 包含设置成将运动传递给活塞、 从而用作活塞杆、 特别是用于分配。
13、 药物的目的的单一或多部分的构造的任何元件。导螺杆可以是柔性的， 或者也可以不是柔 性的。 0019 驱动机构可以用于从插入在给药装置的主体中的药筒或容器排出药物。 给药装置 可以是被设计成用于分配一剂药物的一次性的或可重复使用的装置， 药物特别是液体， 例 如可以是胰岛素、 生长激素、 肝素或其类似物和 / 或衍生物。药物可以通过针头来施予， 或 者该装置可以是无针的。该装置例如可以进一步设计成监视诸如血糖水平的生理特性。每 当导螺杆相对于主体沿远端方向移位时， 一定量的药物就从给药装置排出。 0020 术语 “药物” ， 如这里使用的， 优选是指包含至少一种药学活性化合物的药物配制 剂， 。
14、0021 其中在一个实施例中， 药学活性化合物具有高达 1500Da 的分子量和 / 或是肽、 蛋 白质、 多糖、 疫苗、 DNA、 RNA、 酶、 抗体、 激素或寡核苷酸， 或上述药学活性化合物的混合物， 0022 其中在另一实施例中， 药学活性化合物用于治疗和 / 或预防糖尿病或与糖尿病相 关的并发症如糖尿病视网膜病变， 血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、 急性冠状动脉综 合征 (ACS)、 心绞痛 (angina)、 心肌梗死、 癌症、 黄斑变性、 炎症、 枯草热、 动脉粥样硬化和 / 或类风湿性关节炎， 0023 其中在另一实施例中， 药学活性化合物包括至少一种用于治疗和 / 或预防糖。
15、尿病 或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变的肽， 0024 其中在另一实施例中， 药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似 物或衍生物， 胰高血糖素样肽 (GLP-1) 或其类似物或衍生物， 或 exedin-3 或 exedin-4， 或 exedin-3 或 exedin-4 的类似物或衍生物。 0025 胰 岛 素 类 似 物 例 如 是 Gly(A21)、 Arg(B31)、 Arg(B32) 人 胰 岛 素 ； Lys(B3)、 Glu(B29) 人胰岛素 ； Lys(B28)、 Pro(B29) 人胰岛素 ； Asp(B28) 人胰岛素 ； 人胰岛素， 其中 B28 位。
16、的脯氨酸由 Asp、 Lys、 Leu、 Val 或 Ala 替代， 并且其中 B29 位的 Lys 可以由 Pro 替代 ； 说 明 书 CN 103179998 A 4 3/8 页 5 Ala(B26) 人胰岛素 ； Des(B28-B30) 人胰岛素 ； Des(B27) 人胰岛素和 Des(B30) 人胰岛素。 0026 胰 岛 素 衍 生 物 例 如 是 B29-N- 肉 豆 蔻 酰 -des(B30) 人 胰 岛 素 ； B29-N- 棕 榈 酰 -des(B30) 人胰岛素 ； B29-N- 肉豆蔻酰人胰岛素 ； B29-N- 棕榈酰人胰岛素 ； B28-N- 肉 豆蔻酰 Lys。
17、B28ProB29 人胰岛素 ； B28-N- 棕榈酰 -LysB28ProB29 人胰岛素 ； B30-N- 肉豆蔻 酰 -ThrB29LysB30 人胰岛素 ； B30-N- 棕榈酰 -ThrB29LysB30 人胰岛素 ； B29-N-(N- 棕榈 酰 - 谷氨酰 )-des(B30) 人胰岛素 ； B29-N-(N- 石胆酰 - 谷氨酰 )-des(B30) 人胰岛 素 ； B29-N-(- 羧基十七烷酰 )-des(B30) 人胰岛素和 B29-N-(- 羧基十七烷酰 ) 人胰岛 素。 0027 Exendin-4 例如是指 Exendin-4(1-39)， 一种序列为 H-His-。
18、Gly-Glu-Gly-Thr-Phe -Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Al a-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp -Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。 0028 Exendin-4 衍生物例如选自下列化合物 ： 0029 H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2， 0030 H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2， 。
19、0031 des Pro36Asp28Exendin-4(1-39)， 0032 des Pro36IsoAsp28Exendin-4(1-39)， 0033 des Pro36Met(O)14,Asp28Exendin-4(1-39)， 0034 des Pro36Met(O)14,IsoAsp28Exendin-4(1-39)， 0035 des Pro36Trp(O2)25,Asp28Exendin-4(1-39)， 0036 des Pro36Trp(O2)25,IsoAsp28Exendin-4(1-39)， 0037 des Pro36Met(O)14Trp(O2)25,Asp28。
20、Exendin-4(1-39)， 0038 des Pro36Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28Exendin-4(1-39) ； 或 0039 des Pro36Asp28Exendin-4(1-39)， 0040 des Pro36IsoAsp28Exendin-4(1-39)， 0041 des Pro36Met(O)14,Asp28Exendin-4(1-39)， 0042 des Pro36Met(O)14,IsoAsp28Exendin-4(1-39)， 0043 des Pro36Trp(O2)25,Asp28Exendin-4(1-39)， 0044 des 。
21、Pro36Trp(O2)25,IsoAsp28Exendin-4(1-39)， 0045 des Pro36Met(O)14Trp(O2)25,Asp28Exendin-4(1-39)， 0046 des Pro36Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28Exendin-4(1-39)， 0047 其中所述基团 -Lys6-NH2 可以结合至 Exendin-4 衍生物的 C- 端 ； 0048 或具有如下序列的 Exendin-4 衍生物 0049 H-(Lys)6-des Pro36Asp28Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2， 0050 des Asp28Pro。
22、36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2， 0051 H-(Lys)6-des Pro36,Pro38Asp28Exendin-4(1-39)-NH2， 0052 H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38Asp28Exendin-4(1-39)-NH2， 0053 des Pro36,Pro37,Pro38Asp28Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 0054 H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38Asp28Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 0055 H-Asn-(Glu)5-d。
23、es Pro36,Pro37,Pro38Asp28Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 说 明 书 CN 103179998 A 5 4/8 页 6 0056 H-(Lys)6-des Pro36Trp(O2)25,Asp28Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2， 0057 H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38Trp(O2)25Exendin-4(1-39)-NH2， 0058 H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38Trp(O2)25,Asp28Exendin-4(1-39)-NH2， 0059 H-Asn-(Glu)5-。
24、des Pro36,Pro37,Pro38Trp(O2)25,Asp28 Exendin-4(1-39)-NH2， 0060 des Pro36,Pro37,Pro38Trp(O2)25,Asp28Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 0061 H - ( L y s ) 6 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 T r p ( O 2 ) 2 5 , A s p 2 8 Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 0062 H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38Trp(O2)25,Asp。
25、28 Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 0063 H-(Lys)6-des Pro36Met(O)14,Asp28Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2， 0064 des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2， 0065 H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38Met(O)14,Asp28Exendin-4(1-39)-NH2， 0066 H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38Met(O)14,Asp28 Exendin-4(1-39)-NH2， 00。
26、67 des Pro36,Pro37,Pro38Met(O)14,Asp28Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 0068 H - ( L y s ) 6 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 M e t ( O ) 1 4 , A s p 2 8 Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 0069 H - A s n - ( G l u ) 5 d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 M e t ( O ) 1 4 , A s p 2 8 Exendin-4(1-39)-(L。
27、ys)6-NH2， 0070 H-Lys6-des Pro36Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2， 0071 H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38Met(O)14,Trp(O2)25Exendin-4(1-39)-NH2， 0072 H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38Met(O)14,Asp28Exendin-4(1-39)-NH2， 0073 H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28 Exendin-4(1-3。
28、9)-NH2， 0074 d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 M e t ( O ) 1 4 , T r p ( O 2 ) 2 5 , A s p 2 8 Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 0075 H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28 Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2， 0076 H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28 Exendin-4(1-39)-(L。
29、ys)6-NH2 ； 0077 或前述 Exedin-4 衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂合物。 0078 激素例如是垂体激素类或下丘脑激素类或调节性活性肽及它们的拮抗剂， 如 Rote Liste， 2008 版， 第 50 章中所列， 如促性腺激素 (Gonadotropine)( 促卵泡激素 (Follitropin)、 促黄体素 (Lutropin)、 绒毛膜促性腺激素 (Choriongonadotropin)、 促配 子成熟激素 (Menotropin)， 生长激素 (Somatropine)( 促生长素 (Somatropin)， 去氨加 压素 (Desmopressin)。
30、， 特利加压素 (Terlipressin)， 戈那瑞林 (Gonadorelin)， 曲普瑞林 (Triptorelin)， 亮丙瑞林 (Leuprorelin)， 布舍瑞林 (Buserelin)， 那法瑞林 (Nafarelin)， 戈舍瑞林 (Goserelin)。 说 明 书 CN 103179998 A 6 5/8 页 7 0079 多糖例如是葡糖胺聚糖、 透明质酸、 肝素、 低分子量肝素或超低分子量肝素或它 们的衍生物， 或上述多糖的硫酸化形式， 例如， 多聚硫酸化形式， 和 / 或它们药学上可接受 的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的实例是依诺肝素钠 (enoxap。
31、arin sodium)。 0080 药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。 酸加成盐是例如HCl或HBr的盐。 碱 式盐是例如具有选自碱或碱性物质(alkali or alkaline)的阳离子的盐， 所述阳离子例如 Na+， 或K+， 或Ca2+， 或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)， 其中R1至R4彼此独立地是指 ： 氢， 任选 地取代的 C1-C6- 烷基， 任选地取代的 C2-C6- 烯基， 任选地取代的 C6-C10- 芳基， 或任选地 取代的C6-C10-杂芳基。 在1985年美国宾夕法尼亚州伊斯顿的Mark Publishing Company 出版的由 Alfon。
32、so R.Gennaro 编辑的第 17 版 Remingtons Pharmaceutical Sciences 和 制剂技术百科全书(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology) 中描述了药学上 可接受的盐的其它实例。 0081 药学上可接受的溶剂合物是例如水合物。 附图说明 0082 在下文中， 结合附图更详细地描述驱动机构的示例和实施例。 0083 图 1 示出包括驱动机构的实施例的注射笔的横截面。 0084 图 2 示出导螺杆的透视图。 0085 图 3 示出导螺母的横截面。 0086 图 4 示出导螺杆的远端的放大图。 具体实施方式 0087。
33、 图 1 示出包括驱动机构的注射笔的剖视图。驱动机构布置在主体 1 中， 该主体 1 具有远端 2 和近端 3。导螺杆 5 沿着装置的轴线 4 布置。导螺杆 5 的螺纹 6 联接到与螺纹 6 接合的导螺母 7 的驱动特征， 以引导导螺杆 5 相对于导螺母 7 的螺旋运动。在其它实施例 中， 螺纹和驱动特征可以颠倒， 使得导螺杆设置有离散的驱动特征， 而导螺母设置有螺旋螺 纹。导螺母 7 旋转锁定到主体 1。 0088 图1所示的实施例包括驱动构件8， 该驱动构件8可由使用者借助布置在近端3且 从主体 1 突出的按钮 9 来操作。驱动构件 8 与导螺杆 5 联接或接合。这在该实施例中借助 驱动构。
34、件 8 的螺纹 18 和导螺杆 5 的柔性引导特征 15 来实现。驱动构件 8 可以特别是基本 上圆柱形形状的驱动套筒， 该驱动套筒的轴线布置成平行于装置的轴线4。 导螺杆5可以设 置成进入驱动构件 8。 0089 主体 1 的可移除且可附接的部分 11 可以被提供作为药筒保持器。当该部分 11 从 主体 1 的其余部分移除时， 药筒 12 可以被插入。当该部分 11 附接到主体 1 时， 导螺杆 5 与 活塞 13 接触， 该活塞 13 设置成用于使药物从药筒 12 排出。支撑件 14 可以布置在导螺杆 5 与活塞 13 之间， 以防止导螺杆 5 与活塞 13 之间的相对运动可能导致的任何损。
35、坏。导螺杆 5 起到活塞杆的作用， 以沿远端方向推进活塞 13。 0090 在递送操作期间， 导螺杆 5 相对于主体 1 沿远端方向螺旋地运动。导螺杆 5 由与 导螺杆 5 的螺纹 6 接合的导螺母 7 引导。止动特征 ( 下面描述 ) 设置在导螺杆 5 的螺纹 6 说 明 书 CN 103179998 A 7 6/8 页 8 中， 以使设定操作能够进行， 通过该设定操作可以预先设定要分配的固定剂量。为了该目 的， 驱动构件 8 相对于主体 1 和导螺杆 5 被沿近端方向拉拔。驱动构件 8 与导螺杆 5 联接。 在图 1 所示的实施例中， 该联接借助驱动构件 8 的螺纹 18 和导螺杆 5 的。
36、柔性引导特征 15 来实现。在设定操作期间， 导螺杆 5 一定不能移动。因此， 驱动构件 8 与导螺杆 5 之间的接 合在设定操作期间被暂时释放。这可以通过柔性引导特征 15 的变形以越过 (override) 驱 动构件 8 的螺纹 18 来实现。尽管驱动构件 8 与导螺杆 5 之间接合， 驱动构件 8 因此仍可以 在不旋转的条件下移动， 同时导螺杆 5 相对于主体保持静止不动。柔性引导特征 15 使越过 驱动构件 8 与导螺杆 5 之间的接合容易， 该柔性引导特征 15 可以朝着中心轴线 4 弯曲。可 以通过引导特征 10 来防止驱动构件 8 相对于主体 1 的旋转， 引导特征 10 可以。
37、例如是主体 1 的突出元件， 所述突出元件与驱动构件 8 的外表面中的轴向凹槽接合。 0091 在驱动构件 8 已经移动一对应于驱动构件 8 的螺纹 18 的节距的距离之后， 导螺杆 5的柔性引导特征15与驱动构件8的螺纹18重新接合， 从而使用者可以通过沿远端方向推 回驱动构件 8 来使导螺杆 5 前进。使导螺杆 5 与驱动构件 8 解除接合和重新接合的操作方 法完全依赖于导螺杆 5 在设定操作期间保持基本静止不动。如果导螺杆 5 在设定过程中旋 转或轴向移动， 则驱动构件8将很可能不能正确地与导螺杆5重新接合， 从而导致剂量不准 确。因此， 引导导螺杆 5 相对于主体 1 的螺旋运动的导螺。
38、母 7 至少在分配操作期间旋转锁 定到主体 1， 而且， 导螺杆 5 设置有止动特征， 所述止动特征妨碍导螺杆 5 旋转， 使得导螺杆 5 在药物递送之后且在设定新的剂量之前所处的位置处， 禁止旋转。因此， 导螺杆 5 的旋转 被相对于导螺母 7 锁定， 从而防止导螺母 7 相对于主体 1 旋转。因此， 当驱动构件 8 被沿近 端方向拉拔时， 驱动构件 8 与导螺杆 5 之间的相对直线运动导致驱动构件和静止不动的导 螺杆 5 的接合被越过， 由此释放驱动构件 8 与导螺杆 5 之间的接合。止动特征因此优选地 布置在至少导螺杆 5 的螺纹 6 的远端侧壁上， 而螺纹 6 在其近端侧壁上可以是平滑。
39、的， 形成 螺旋线。当驱动构件 8 被沿远端方向推动时， 与导螺杆 5 的螺纹 6 接合的导螺母 7 的引导 装置保持与螺纹 6 的平滑的近端侧壁接触， 从而使滑动通过导螺母 7 的开口的导螺杆 5 能 够进行平滑的螺旋运动。因此， 止动特征在分配操作期间不妨碍导螺杆 5 相对于导螺母 7 的相对运动。 0092 止动特征可以特别地由形成导螺杆 5 的螺纹 6 的螺旋凹槽的凹陷来提供。这些凹 陷可以具有布置成相对于轴线4是横向的且中断形成螺纹6的凹槽的相关侧壁的平滑螺旋 线的接触面。这些接触面可以特别是平的部分， 基本上垂直于轴线 4 或至少具有零螺旋角， 但是可包括径向方向上的前角。导螺母 。
40、7 的驱动特征可以形成为使得其进入凹陷并停止于 接触面上。当导螺母 7 的驱动特征与其中一个平的部分接触时， 该平的部分相对于轴线 4 的基本上垂直的定向导致导螺杆 5 相对于主体 1 的螺旋运动的引导得以停止。如果与导螺 杆 5 的螺纹 6 接合并停止于凹陷中的导螺母 7 的驱动特征由一个或多个单独的驱动特征构 成， 并且不是由完全连续的螺旋线形成， 则可能是有利的。止动特征以这样的方式布置 ： 在 一剂药物已经完全递送且装置准备设定下一剂量之后， 其中一个止动特征处于在沿近端方 向拉拔驱动构件 8 时准备使导螺杆 5 的旋转停止的位置。施加在导螺杆 5 上的轴向载荷然 后由与相关止动特征接。
41、合、 特别是与相关凹陷的基本上平的部分接触的导螺母 7 的驱动特 征抵消。这用于锁定导螺杆 5 的旋转， 而不是使它旋转， 因为导螺母 7 至少在设定和分配剂 量的操作期间旋转锁定到主体1。 本质上， 螺纹6上的平表面被设计成用于防止设定操作期 说 明 书 CN 103179998 A 8 7/8 页 9 间向后驱动导螺杆 5。因此可以将导螺杆 5 的运动限制为远端方向。 0093 图 2 示出导螺杆 5 的实施例的放大透视图。导螺杆 5 包括螺纹 6， 并且可以包括至 少一个另一螺纹 16。如果设置了另一螺纹 16， 则螺纹 6 和该另一螺纹 16 具有相同的节距 并缠绕在一起。 这意味着导。
42、螺杆5具有两个同轴螺旋特征， 这两个同轴螺旋特征在导螺杆5 的远端处或附近具有单独的入口。驱动构件 8 的螺纹 18 也可以具有缠绕在一起的两个单 独的同轴螺旋特征。导螺杆 5 的近端处的柔性引导特征 15 的形状适合于驱动构件 8 的螺 纹 18。柔性引导特征 15 可以特别包括两个同轴螺旋的外螺纹特征， 所述外螺纹特征设置 成与可以形成驱动构件 8 的螺纹 18 的螺旋凹槽接合。如果存在螺纹 18 的两个同轴螺旋特 征， 则可以存在柔性引导特征 15 的两个单独部分， 每一部分与其中一个螺旋特征接合。柔 性引导特征 15 可以变形， 由此与驱动构件 8 的螺纹 18 脱离接合。这允许在驱动。
43、构件 8 被 沿近端方向拉拔时导螺杆 5 和驱动构件 8 之间的联接被暂时越过。 0094 图 3 示出导螺母 7 的横截面。从导螺母 7 的内孔的表面 21 突出的驱动特征 19 可 包括止动段 20， 该止动段 20 适合于导螺杆 5 的止动特征的形式。驱动特征 19 可以包括单 独的部分， 这些单独的部分中的每一个部分可以与导螺杆 5 的螺纹 6、 16 中之一接合。导螺 母 7 的驱动特征 19 可以朝着导螺杆 5 的螺纹 6 变尖， 如图 3 所示。变尖的驱动特征 19 与 相对于中心轴线 4 沿径向方向具有非零开度角的导螺杆 5 的螺纹 6、 16 一起可能是特别有 利的。 009。
44、5 图 4 示出导螺杆 5 的远端的放大细节图。在该实施例中， 导螺杆 5 包括具有表面 23 的螺纹 6 和另一螺纹 16。导螺母 7 的驱动特征 19 在沿径向方向 24 形成非零角度 22 的 表面 23 之间与导螺杆 5 的螺纹 6、 16 接合。位于导螺杆 5 的远端的这组螺纹 6、 16 由此具 有支撑 ( 锯齿 ) 形式 (buttressed form)， 即， 提供螺纹的接触面的表面 23 是成角度的， 而 不是平的。该特征帮助确保在分配剂量时导螺杆 5 在导螺母 7 内保持在中心， 因此在主体 1 中保持在中心。这减小了导螺杆 5 绊在药筒 12 的边缘上的风险， 还使装置。
45、的构造和组装 容易。 0096 导螺母7的驱动特征19可以特别包括三个单独的部分， 每个部分具有螺纹特征的 形状。这些部分在导螺母 7 的内孔的内表面上可以是大约角度等间隔的。当导螺母 7 的驱 动特征19的支撑或变尖部分反作用于螺纹6的分配载荷时， 接触的螺纹表面的几何形状产 生从三个螺纹特征中的每一个朝着导螺杆 5 的中心的力分量。导螺母 7 的驱动特征 19 的 两个或更多个部分可以与导螺杆 5 的同一螺纹 6、 16 接合。替代地， 驱动特征 19 的每个部 分可以与导螺杆 5 的螺纹 6、 16 中不同的一个接合。 0097 锯齿螺纹形式和缠绕在一起的单独的同轴螺旋结构是导螺杆5的螺。
46、纹6的两个特 征， 它们帮助改进机构的工作方式， 特别是使导螺杆 5 和导螺母 7 的相对移动容易。这些改 进可以通过单独地实施这些特征或彼此结合地实施这些特征而实现。 0098 附图标记 0099 1 主体 0100 2 远端 0101 3 近端 0102 4 轴线 0103 5 导螺杆 说 明 书 CN 103179998 A 9 8/8 页 10 0104 6 螺纹 0105 7 导螺母 0106 8 驱动构件 0107 9 按钮 0108 10 引导特征 0109 11 主体的可移除且可附接的部分 0110 12 药筒 0111 13 活塞 0112 14 支撑件 0113 15 柔性引导特征 0114 16 另一螺纹 0115 17 止动特征 0116 18 螺纹 0117 19 驱动特征 0118 20 止动段 0119 21 内表面 0120 22 角度 0121 23 表面 0122 24 径向方向 说 明 书 CN 103179998 A 10 1/1 页 11 说 明 书 附 图 CN 103179998 A 11 。