四物方中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 104306539 A (43)申请公布日 2015.01.28 CN 104306539 A (21)申请号 201410541090.5 (22)申请日 2014.10.14 A61K 36/804(2006.01) A61K 36/8888(2006.01) A61P 7/00(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (71)申请人 磐安县道地磐药中药研究所 地址 322300 浙江省金华市磐安县新城区灵 峰路 2 号 (72)发明人 傅苗青 胡国胜 (74)专利代理机构 中国商标专利事务所有限公 司 1。

2、1234 代理人 宋义兴 (54) 发明名称 四物方中药饮片组合制剂、 制备方法及组合 包装 (57) 摘要 本发明涉及一种中药饮片的制剂， 具体是涉 及四物方中药饮片组合制剂、 制备方法及组合包 装， 所述四物方中药饮片组合制剂的原料包括以 下重量份的各成分 ： 当归 4 份、 川芎 3 份、 白芍 3 份、 熟地黄 2 份， 本发明的四物方中药饮片组合制 剂具有养血调经的功能， 用于血虚所致的面色萎 黄、 头晕眼花、 心悸气短及月经不调， 还具有能够 有效的抑制化疗后白细胞含量的减少， 降低化疗 的毒副效果， 使化疗顺利进行。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 8 页 (。

3、19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书8页 (10)申请公布号 CN 104306539 A CN 104306539 A 1/2 页 2 1. 一种四物方中药饮片组合制剂， 其特征在于 ： 所述四物方中药饮片组合制剂的原料 包括以下重量份的各成分 ： 当归 4 份、 川芎 3 份、 白芍 3 份、 熟地黄 2 份。 2. 如权利要求 1 所述的四物方中药饮片组合制剂， 其特征在于 ： 所述四物方中药饮片 组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分 ： 党参3-5份、 白术2-3份、 半夏2-3份、 蒲公英 1-2 份。 3. 如权利要求 1 所述的四物方。

4、中药饮片组合制剂， 其特征在于 ： 所述四物方中药饮片 组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分 ： 党参3.5-4份、 白术2-2.5份、 半夏2.5-3份、 蒲公英 1.5-2 份。 4. 如权利要求 1 所述的四物方中药饮片组合制剂， 其特征在于 ： 所述四物方中药饮片 组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分 ： 党参3.5份、 白术2.3份、 半夏2.6份、 蒲公英 1.6 份。 5. 一种如权利要求 1-4 任一项所述的四物方中药饮片组合制剂的制备方法， 其特征在 于 ： 该方法包括如下步骤 ： 步骤1， 将当归、 川芎、 处方量30-50%的党参粉碎成6080目细粉， 混合均匀， 用。

5、68 倍原材料的 80 90% 的乙醇浸泡 0.5 2 小时， 加热回流提取 1 3 小时， 提取 1 3 次， 过滤除去药渣， 合并滤液， 将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇， 得到浸膏 A ； 步骤2， 将白芍、 熟地黄、 处方量2030%的白术粉碎成6080目细粉， 混合均匀， 再和 上述药渣混合均匀， 加入 6 8 倍原材料的纯化水浸泡 0.5 2 小时， 加热回流提取 0.5 1.5小时， 提取13次， 过滤除去药渣， 合并滤液， 将纯化水提取液进行减压浓缩， 得到浸膏 B ； 步骤 3， 将处方量 30-40% 的白术和处方量 20 30% 的半夏分别粉碎成 60 80 目细 粉， 。

6、混合均匀， 得到白术半夏混合细粉 ； 步骤 4， 将处方量 10-20% 的蒲公英粉碎成 60 80 目细粉， 混合均匀， 加入 4 6 倍原 材料的纯化水浸泡 0.5 2 小时， 加热回流提取 0.5 1.5 小时， 提取 1 3 次， 过滤除去 药渣， 合并滤液， 将纯化水提取液进行减压浓缩， 得到浸膏 C ； 或者将处方量 10-20% 的蒲公 英粉碎成 60 80 目细粉， 混合均匀， 分别用 4 6 倍原材料的 80 90% 的乙醇与纯化水 按上述方法进行提取， 合并乙醇提取液和纯化水提取液， 将混合液进行减压浓缩， 得到浸膏 C ； 步骤 5， 取所述四物方中药饮片组合制剂的原料中。

7、的其余党参和白术， 分别洗涤并干 燥， 粉碎， 将党参粉末和乙醇溶液混合， 回流提取， 将提取液过滤并真空浓缩， 干燥， 粉碎得 到党参提取物 ； 将白术粉末采用渗漉法， 以乙醇溶液为溶剂， 收集渗漉液， 分离乙醇， 得白术 提取物 ； 将半夏、 蒲公英和水混合， 浸泡， 煎煮， 过滤， 得到半夏和蒲公英提取物 ； 步骤 6， 将浸膏 C、 白术半夏混合细粉、 浸膏 A、 浸膏 B、 党参提取物、 白术提取物以及半 夏和蒲公英提取物混合， 真空干燥， 粉碎成 100 目细粉， 然后加入适当辅料以制成不同的剂 型， 得到四物方中药饮片组合制剂。 6. 如权利要求 5 所述的四物方中药饮片组合制剂。

8、的制备方法， 其特征在于 ： 党参提取 物的制备方法中， 所述党参粉碎后的粉末过筛网， 目数为 10-20 目筛， 回流提取党参提取物 的乙醇溶液的体积浓度为 70-80%。 7. 如权利要求 5 所述的四物方中药饮片组合制剂的制备方法， 其特征在于 ： 所述白术 权 利 要 求 书 CN 104306539 A 2 2/2 页 3 提取物的制备方法中， 所述白术粉碎后的粉末过筛网， 目数为 30-50 目筛， 乙醇溶液的体积 浓度为 50-70%。 8. 如权利要求 5、 6 或 7 所述的四物方中药饮片组合制剂的制备方法， 其特征在于 ： 所 述白术提取物的制备方法中， 渗漉法收集渗漉液的。

9、速度为 1-2ml/min。 9. 如权利要求 5 所述的四物方中药饮片组合制剂的制备方法， 其特征在于 ： 所述半夏 和蒲公英提取物的制备方法中， 半夏和蒲公英的总重量和水的重量的配比为 1 ： 5-10。 10. 如权利要求 5 或 9 所述的四物方中药饮片组合制剂的制备方法， 其特征在于 ： 所述半夏和蒲公英提取物的制备方法中， 所述浸泡时间为 20-40min， 所述煎煮时间为 20-40min。 11. 一种如权利要求 1-5 任一项所述的四物方中药饮片组合制剂的组合包装， 其特征 在于 ： 包括当归、 川芎、 白芍、 熟地黄、 党参、 白术、 半夏、 蒲公英按比例包装成袋。 12.。

10、 如权利要求 11 所述的四物方中药饮片组合制剂的组合包装， 其特征在于 ： 所述包 装中还包括辅料， 其中当归、 川芎、 白芍、 熟地黄、 党参、 白术、 半夏、 蒲公英的总量与辅料的 配比为 1:1。 13. 如权利要求 12 所述的四物方中药饮片组合制剂的组合包装， 其特征在于 ： 所述辅 料为羟丙基 - 环糊精。 权 利 要 求 书 CN 104306539 A 3 1/8 页 4 四物方中药饮片组合制剂、 制备方法及组合包装 技术领域 0001 本发明涉及一种中药饮片的制剂， 具体是涉及四物方中药饮片组合制剂、 制备方 法及组合包装。 背景技术 0002 肿瘤是人类三大主要死亡原因之。

11、一， 严重影响患者的寿命及生活质量。 放、 化疗是 治疗肿瘤的重要方法， 其在杀灭残留或已经转移的肿瘤细胞、 减缓肿瘤生长速度、 防止肿瘤 扩散和转移、 延长生命等方面均起一定作用。但其对人体又有一定的毒副作用， 如骨髓抑 制、 肝肾功能损伤、 免疫能力下降等， 甚至使原本体质虚弱的患者雪上加霜， 以致由于治疗 的原因危及病人生命。白细胞减少就是肿瘤患者放、 化疗过程中常见的毒副反应之一， 常 使患者中断放、 化疗的进行， 既影响肿瘤的治疗效果， 又影响患者的生存质量。中医学的整 体观念、 辨证论治在综合调理人体机能， 提高自身免疫力， 防止组织损伤， 缓解症状， 减轻痛 苦， 提高生存质量等。

12、方面， 都取得了令人瞩目的进展。 0003 化疗是化学药物治疗的简称， 是利用化学药物阻止癌细胞的增殖、 浸润、 转移， 直 至最终杀灭癌细胞的一种治疗方式。它是一种全身性治疗手段， 和手术、 放疗一起， 并称为 癌症的三大治疗手段。由于化疗药物的选择性不强， 在杀灭癌细胞的同时也会不可避免地 损伤人体正常的细胞， 特别是对于增殖旺盛的骨髓造血干细胞， 毒害作用非常明显。因此， 接受化疗的病人往往外周血白细胞等全血细胞数量下降， 进而会引起贫血、 抗感染能力下 降等严重不良反应， 若不采取相应的治疗措施， 会加重患者病情， 导致化疗失败。 0004 抗肿瘤药物在目前肿瘤治疗中发挥着越来越重要的。

13、作用， 然而目前绝大多数抗肿 瘤药物在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时， 对机体的正常细胞也会有毒害作用， 尤其是骨髓造 血细胞和胃肠道黏膜上皮细胞。因此， 在有效的肿瘤治疗中， 毒副反应几乎是不可避免的， 部分病人可因严重的毒副反应或引起并发症而中断， 使有些肿瘤患者不能按期化疗或不能 接受有效剂量而致肿瘤复发， 如何提高化效， 降低其毒副反应是目前国内外临床研究的主 要课题。 0005 另外， 在传统中医的组方临床应用中， 一般采用配方制， 即医生开好处方后， 而抓 配的过程由制药房完成， 这样的流程使得药物的配比不精准， 往往达不到最好的疗效。 发明内容 0006 本发明的主要目的在于克服现有技。

14、术中化疗引起的毒副反应太过强烈的缺陷， 提 供一种四物方中药饮片组合制剂、 制备方法及组合包装。本发明的四物方中药饮片组合制 剂具有养血调经的功能， 用于血虚所致的面色萎黄、 头晕眼花、 心悸气短及月经不调。还具 有能够有效的抑制化疗后白细胞含量的减少， 降低化疗的毒副效果， 使化疗顺利进行。 0007 本发明通过以下技术方案解决上述技术问题 ： 本发明的目的之一在于， 提供一种四物方中药饮片组合制剂， 所述四物方中药饮片组 合制剂的原料包括以下重量份的各成分 ： 当归 4 份、 川芎 3 份、 白芍 3 份、 熟地黄 2 份。 说 明 书 CN 104306539 A 4 2/8 页 5 0。

15、008 所述四物方中药饮片组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分 ： 党参 3-5 份、 白术 2-3 份、 半夏 2-3 份、 蒲公英 1-2 份。 0009 优选的， 所述四物方中药饮片组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分 ： 党参 3.5-4 份、 白术 2-2.5 份、 半夏 2.5-3 份、 蒲公英 1.5-2 份。 0010 优选的， 所述四物方中药饮片组合制剂的原料还包括以下重量份的各成分 ： 党参 3.5 份、 白术 2.3 份、 半夏 2.6 份、 蒲公英 1.6 份。 0011 以下针对上述成分及其性质做如下进一步说明 ： 本发明中， 所述当归， 为伞形科植物当归的根， 。

16、功能主治 ： 补血和血， 调经止痛， 润燥滑 肠。用于血虚， 面色萎黄， 眩晕心悸 ； 血虚， 或兼有瘀滞的月经不调、 经闭、 痛经 ; 虚寒性腹 痛、 冠心病心绞痛、 风湿痹痛、 跌打损伤等痛证 ； 肠燥便秘 ； 久咳气喘。 0012 本发明中， 所述川芎， 川芎药性 ： 味辛， 性温。归肝、 胆、 心包经。栽培药材， 未见野 生。川芎的功效与作用 ： 行气药、 祛风药、 活血药 ； 活血行气， 适宜瘀血阻滞 ； 祛风止痛， 可治 头风头痛、 风湿痹痛， 月经不调、 经闭痛经、 产后瘀滞腥痛、 症瘕肿块、 胸胁疼痛、 头痛眩晕、 跌打损伤 ； 川芎为血中之气药， 殆言其寓辛散、 解郁、 通达。

17、、 止痛， 风寒湿痹， 痈疽疮疡。 0013 本发明中， 所述白芍， 为毛茛科植物芍药 ( 栽培种 ) 的根， 功能主治 ： 养血柔肝， 缓 中止痛， 敛阴收汗。 治胸腹胁肋疼痛， 泻痢腹痛， 自汗盗汗， 阴虚发热， 月经不调， 崩漏， 带下。 本经 ：“主邪气腹痛， 除血痹， 破坚积， 治寒热疝瘕， 止痛， 利小便， 益气。 ” 别录 ：“通顺血 脉， 缓中， 散恶血， 逐贼血， 去水气， 利膀胱、 大小肠， 消痈肿， ( 治 ) 时行寒热， 中恶腹痛， 腰 痛。 ” 药性论 ：“治肺邪气， 腹中疞痛， 血气积聚， 通宣脏腑拥气， 治邪痛败血， 主时疾骨热， 强五脏， 补肾气， 治心腹坚胀，。

18、 妇人血闭不通， 消瘀血， 能蚀脓。 ” 本发明中， 所述熟地黄， 为玄参科植物地黄 (Rehmannia glutinosa(Gdertn) Iibosch. ex Fisch. et Mey.) 的块根经加工炮制而成， 功能主治 ： 滋阴， 补血。治阴虚血少， 腰膝痿 弱， 劳嗽骨蒸， 遗精， 崩漏， 月经不调， 消渴， 溲数， 耳聋， 目昏。 0014 党参是桔梗科植物党参、 素花党参、 或川党参等的干燥根， 味甘， 性平。本草纲目 ： 补中益气， 和脾胃， 除烦渴。中气微弱， 用以调补， 甚为平妥。 得配本草 ： 甘， 平。入手足太 阴经气分。补养中气， 调和脾胃。得黄芪， 实卫 ； 。

19、配石莲， 止痢。群当归， 活血 ； 佐枣仁， 补心。 补肺， 蜜拌蒸熟 ； 补脾， 恐其气滞， 加桑皮数分， 或加广皮亦可。气滞， 怒火盛者， 禁用。现代 药理研究表明， 1、 党参可显著降低胃液、 胃酸分泌和胃蛋白酶活性， 有抗溃疡、 抗胃粘膜损 伤的作用， 对胃肠运动亦有一定的影响。2、 党参能增强小鼠的学习记忆能力抑制小鼠自发 活动， 能协同小剂量氯丙嗪的镇静作用， 但拮抗大剂量氯丙嗪的中枢抑制作用， 并对家兔脑 电图有一定的影响。3、 党参配入复方中有降低营分证体温的作用， 潞党参的甲醇提取物有 明显的镇痛作用。4、 党参有抗疲劳、 耐寒、 耐高温、 耐缺氧作用， 对辐射损伤有保护作用。

20、。5、 党参有抗疲劳、 耐寒、 耐高温、 耐缺氧作用， 对辐射损伤有保护作用。 6、 党参可改善心肌能量 代谢， 补气强心， 增强动物心肌耐缺氧能力， 对垂体后叶素所致的急性心肌缺血有一定的保 护作用， 有降低血压、 改善动物微循环障碍的作用。7、 党参能减少白细胞数， 增加红细胞及 血红蛋白， 抑制血小板聚集， 有抗血栓作用。8、 党参有一定升高血糖作用。9、 党参能较明显 增强离体子宫的收缩， 并有较好的安胎作用。10、 党参有较明显的抗炎， 抗衰老作用。11、 党 参能维持肺有效的摄氧功能， 能保护大鼠肺泡上皮组织和毛细血管内皮细胞， 使细胞通过 气血屏障的弥散基本正常。 说 明 书 C。

21、N 104306539 A 5 3/8 页 6 0015 本发明中， 所述白术， 为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz. 的 根茎。亦名术 （ 本经 ） 、 冬白术 （ 得配本草 ） 、 于术 （ 本草纲目拾遗 ） 等。味苦、 甘， 性 温。入脾、 胃经。功能 ： 补脾、 益胃、 燥湿、 和中、 止汗、 安胎。主治 ： 脾胃气弱、 不思饮食、 倦 怠少气、 虚胀、 泄泻、 痰饮、 水肿、 黄疸、 湿痹、 小便不利、 头晕、 自汗、 胎气不安。内服 ： 煎汤。 现代研究表明， 白术的主要成分为 ： 苍术酮 (Atractylon)、 苍术醇 (Atrac。

22、tylol)。亦含苍 术醚 （Atractylon） 、 杜松脑 （Junipercamphor） 、 苍术内酯 （Atractylolide） 、 羟基苍术内 酯 （Hydroxyatractylolide） 、 脱水苍术内酯 （Anhydroatractylolide） 、 棕榈酸 （Palmitic acid） 、 果糖 （Fructose） 、 菊糖 （Synanthrin） 以及白术内酯 （Atractylenolide） 、 、 及 8- 乙氧基白术内酯 (8-Ethoxy Atractylenolide )。体外实验表明 ： 白术挥发 油中的中性油对食管癌细胞有明显抑制作用 ； 。

23、对S180 亦有一定的抑制作用。 白术内酯B对 小鼠 S180 的抑制率大于 30。白术挥发油对小鼠肉瘤 S180、 艾氏腹水癌及淋巴肉瘤腹水 型均有抑制作用。白术挥发油尚能增强癌细胞的抗原性及抗体的特异性主动免疫。白术的 抑瘤机制， 同降低瘤细胞的增殖率， 减低瘤组织的侵袭性， 提高机体抗肿瘤反应能力及对瘤 细胞的细胞毒等有关。 0016 本发明中， 所述半夏， 为天南星科植物半夏 （P.ternata） 的块茎，本经 ：“主伤寒 寒热， 心下坚， 下气， 喉咽肿痛， 头眩胸胀， 咳逆， 肠鸣， 止汗” 。 别录 ：“消心腹胸膈痰热满 结， 咳嗽上气， 心下急痛坚痞， 时气呕逆 ； 消痈肿，。

24、 堕胎， 疗痿黄， 悦泽面目。生令人吐， 熟令 人下” 。块茎含挥发油、 少量脂肪 ( 其脂肪酸约 34% 为固体酸、 66% 为液体酸 )、 淀粉、 烟碱、 粘液质、 天门冬氨酸、 谷氨酸、 精氨酸、 - 氨基丁酸等氨基酸、 - 谷甾醇、 胆碱、 - 谷甾 醇 -D- 葡萄糖甙、 3， 4- 二羟基苯甲醛， 又含药理作用与毒芹碱及烟碱相似的生物碱、 类 似原白头翁素刺激皮肤的物质。嫩芽含尿黑酸及其甙。 0017 本发明中， 所述蒲公英是一味常用的中药， 其药用价值早已载入各种医书。 它全草 入药， 含蒲公英甾醇、 蒲公英赛醇、 蒲公英苦素、 咖啡酸、 胆碱、 菊糖等成分。性平味甘微苦。 可清。

25、热解毒， 消肿散结。 有显著的催乳作用， 治疗乳腺炎十分有效。 无论煎汁口服， 还是捣泥 外敷， 皆有效验。 此外， 蒲公英还有利尿、 缓泻、 退黄疸、 利胆、 助消化， 增食欲， 治疗胃及十二 指肠溃疡， 还可防治癌、 胃癌、 食管癌及各种肿癌等功效。 本草经疏 ： 蒲公英昧甘平， 其性 无毒。当是入肝入胃， 解热凉血之要药。乳痈属肝经， 妇人经行后， 肝经主事， 故主妇人乳痈 肿乳毒， 并宜生暖之良。 本草新编 ： 蒲公英， 至贱而有大功， 借世人不知用之。阳明之火， 每至燎原， 用白虎汤以泻火， 未免太伤胃气。 盖胃中之火盛， 由于胃中士衰也， 泻火而土愈衰 矣。 故用自虎汤以泻胃火， 。

26、乃一时极宜， 而不可恃之为经久也。 蒲公英亦泻胃火之药， 但其气 甚平， 既能泻火， 又不损土， 可以长服久服而无碍。凡系阳明之火起者， 俱可大剂服之， 火退 而胃气自生。但其泻火之力甚微， 必须多用， 一两， 少亦五、 六钱， 始可散邪辅正耳。或问， 蒲 公英泻火， 止泻阳明之火， 不识各经之火， 亦可尽消之乎 ? 曰， 火之最烈者， 无过阳明之焰， 阳明之火降， 而各经余火无不尽消。 蒲公英虽非各经之药， 而各经之火， 见蒲公英而尽伏， 即 谓蒲公英能消各经之火， 亦无不可也。 或问， 蒲公英与金银花， 同是消痈化疡之物， 二物毕竟 孰胜 ? 夫蒲公英止入阳明、 太阴二经， 而金银花则无经。

27、不入， 蒲公英不可与金银花同于功用 也。然金银花得蒲公英而其功更大。 0018 本发明的目的之二在于， 本发明还提供一种四物方中药饮片组合制剂的制备方 法， 该方法包括如下步骤 ： 说 明 书 CN 104306539 A 6 4/8 页 7 步骤1， 将当归、 川芎、 处方量30-50%的党参粉碎成6080目细粉， 混合均匀， 用68 倍原材料的 80 90% 的乙醇浸泡 0.5 2 小时， 加热回流提取 1 3 小时， 提取 1 3 次， 过滤除去药渣， 合并滤液， 将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇， 得到浸膏 A ； 步骤2， 将白芍、 熟地黄、 处方量2030%的白术粉碎成6080目细。

28、粉， 混合均匀， 再和 上述药渣混合均匀， 加入 6 8 倍原材料的纯化水浸泡 0.5 2 小时， 加热回流提取 0.5 1.5小时， 提取13次， 过滤除去药渣， 合并滤液， 将纯化水提取液进行减压浓缩， 得到浸膏 B ； 步骤 3， 将处方量 30-40% 的白术和处方量 20 30% 的半夏分别粉碎成 60 80 目细 粉， 混合均匀， 得到白术半夏混合细粉 ； 步骤 4， 将处方量 10-20% 的蒲公英粉碎成 60 80 目细粉， 混合均匀， 加入 4 6 倍原 材料的纯化水浸泡 0.5 2 小时， 加热回流提取 0.5 1.5 小时， 提取 1 3 次， 过滤除去 药渣， 合并滤液。

29、， 将纯化水提取液进行减压浓缩， 得到浸膏 C ； 或者将处方量 10-20% 的蒲公 英粉碎成 60 80 目细粉， 混合均匀， 分别用 4 6 倍原材料的 80 90% 的乙醇与纯化水 按上述方法进行提取， 合并乙醇提取液和纯化水提取液， 将混合液进行减压浓缩， 得到浸膏 C ； 步骤 5， 取所述四物方中药饮片组合制剂的原料中的其余党参和白术， 分别洗涤并干 燥， 粉碎， 将党参粉末和乙醇溶液混合， 回流提取， 将提取液过滤并真空浓缩， 干燥， 粉碎得 到党参提取物 ； 将白术粉末采用渗漉法， 以乙醇溶液为溶剂， 收集渗漉液， 分离乙醇， 得白术 提取物 ； 将半夏、 蒲公英和水混合， 。

30、浸泡， 煎煮， 过滤， 得到半夏和蒲公英提取物 ； 步骤 6， 将浸膏 C、 白术半夏混合细粉、 浸膏 A、 浸膏 B、 党参提取物、 白术提取物以及半 夏和蒲公英提取物混合， 真空干燥， 粉碎成 100 目细粉， 然后加入适当辅料以制成不同的剂 型， 得到四物方中药饮片组合制剂。 0019 党参提取物的制备方法中， 所述党参粉碎后的粉末过筛网， 目数为 10-20 目筛， 回 流提取党参提取物的乙醇溶液的体积浓度为 70-80%。 0020 所述白术提取物的制备方法中， 所述白术粉碎后的粉末过筛网， 目数为 30-50 目 筛， 乙醇溶液的体积浓度为 50-70%。 0021 所述白术提取物。

31、的制备方法中， 渗漉法收集渗漉液的速度为 1-2ml/min。 0022 所述半夏和蒲公英提取物的制备方法中， 半夏和蒲公英的总重量和水的重量的配 比为 1 ： 5-10。 0023 所述半夏和蒲公英提取物的制备方法中， 所述浸泡时间为 20-40min。 0024 所述半夏和蒲公英提取物的制备方法中， 煎煮时间为 20-40min。 0025 本发明还提供一种四物方中药饮片组合制剂的组合包装， 包括当归、 川芎、 白芍、 熟地黄、 党参、 白术、 半夏、 蒲公英按比例包装成袋。 0026 优选的， 所述包装中还包括辅料， 其中当归、 川芎、 白芍、 熟地黄、 党参、 白术、 半夏、 蒲公英的。

32、总量与辅料的配比为 1:1。 0027 优选的， 所述辅料为羟丙基 - 环糊精。 0028 本发明所用试剂和原料均市售可得。 0029 本发明的有益效果在于 ： 本发明的四物方中药饮片组合制剂可以为薄膜衣片， 除 去包衣后显棕色 ； 气芳香， 味微苦。 说 明 书 CN 104306539 A 7 5/8 页 8 0030 本发明具有养血调经的功能， 用于血虚所致的面色萎黄、 头晕眼花、 心悸气短及月 经不调。 0031 本发明能够抑制化疗对正常细胞的损伤， 改善化疗病人的身体状况， 有效的抑制 化疗后白细胞含量的减少， 降低化疗的毒副效果， 使化疗顺利进行。 0032 本发明采用当归、 川芎。

33、和党参为君药， 具有具有养血调经的功能， 用于血虚所致的 面色萎黄、 头晕眼花、 心悸气短及月经不调的功能。所述当归功能主治 ： 补血和血， 调经止 痛， 润燥滑肠。用于血虚， 面色萎黄， 眩晕心悸 ； 血虚， 或兼有瘀滞的月经不调、 经闭、 痛经 ; 虚寒性腹痛、 冠心病心绞痛、 风湿痹痛、 跌打损伤等痛证。所述川芎的功效与作用 ： 行气药、 祛风药、 活血药 ； 活血行气， 适宜瘀血阻滞 ； 祛风止痛， 可治头风头痛、 风湿痹痛， 月经不调、 经闭痛经、 产后瘀滞腥痛、 症瘕肿块、 胸胁疼痛、 头痛眩晕、 跌打损伤。 所述党参补中益气， 和 脾胃， 除烦渴。中气微弱， 用以调补， 甚为平妥。

34、。 0033 本发明采用白芍、 白术为臣药， 辅助君药加强治疗上述疾病， 且针对气血的常见疾 病也有一定的治疗功能。所述白芍功能主治 ： 养血柔肝， 缓中止痛， 敛阴收汗。治胸腹胁肋 疼痛， 泻痢腹痛， 自汗盗汗， 阴虚发热， 月经不调， 崩漏， 带下。所述白术功能主治 ： 补脾、 益 胃、 燥湿、 和中、 止汗、 安胎。 主治 ： 脾胃气弱、 不思饮食、 倦怠少气、 虚胀、 泄泻、 痰饮、 水肿、 黄 疸、 湿痹、 小便不利、 头晕、 自汗、 胎气不安。 0034 本发明采用熟地黄和半夏为佐药， 辅助君药和臣药加强治疗的效果， 功能主治 ： 滋 阴， 补血。治阴虚血少， 腰膝痿弱， 劳嗽骨蒸。

35、， 遗精， 崩漏， 月经不调， 消渴， 溲数， 耳聋， 目昏。 所述半夏主伤寒寒热， 心下坚， 下气， 喉咽肿痛， 头眩胸胀， 咳逆， 肠鸣， 止汗。 0035 本发明采用蒲公英为使药， 具有调和以上诸药的功能。 所述蒲公英可清热解毒， 消 肿散结。 0036 采用本发明的上述处方， 可以使得各组份保持其君臣佐使的关系， 最大程度的发 挥其效果。 0037 本发明采用乙醇浸泡， 回流提取， 减压浓缩的方式提取当归、 川芎和党参中的药用 成分， 可以最大限度的保留这些组份的药用成分， 去掉其中的杂质和有毒成分。 本发明采用 纯化水浸泡， 回流提取， 减压浓缩的方式提取白芍、 熟地黄和白术的有效成。

36、分， 是因为白芍、 熟地黄和白术在水中可以有效浸出有效成分， 分离出有害成分， 达到最佳的效果。 本发明采 用白术和半夏粉碎直接和有效成分混合， 干燥的方式来保留其药用成分， 可以有效的发挥 出其效力。本发明采用纯化水或乙醇纯化水浸泡， 回流提纯的方式对蒲公英分别提取有效 成分， 得到浸膏C， 两种方式得到的有害成分可以相互中和， 从而有效的发挥其有益成分。 本 发明采用回流提取、 真空浓缩和渗漉法分别对部分党参和白术提取有效成分， 是因为这些 组份的特性， 使得这种提取方式最为合适。 最后， 将所有的提取物真空干燥， 粉碎， 处理得到 本发明制剂。具体实施方式 下面通过实施例的方式进一步说明。

37、本发明， 但并不因此将本发明限制在所述的实施例 范围之中。 0038 实施例 1-4 的四物方中药饮片组合制剂、 对比例 1-4 和基本例的原料及其含量如 表 1 所示。 0039 表 1 实施例、 对比例和基本例的原料及其含量 说 明 书 CN 104306539 A 8 6/8 页 9 实施例 1-4 的四物方中药饮片组合制剂的制备方法为 ： 该方法包括如下步骤 ： 步骤1， 将当归、 川芎、 处方量30-50%的党参粉碎成6080目细粉， 混合均匀， 用68 倍原材料的 80 90% 的乙醇浸泡 0.5 2 小时， 加热回流提取 1 3 小时， 提取 1 3 次， 过滤除去药渣， 合并滤。

38、液， 将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇， 得到浸膏 A ； 步骤2， 将白芍、 熟地黄、 处方量2030%的白术粉碎成6080目细粉， 混合均匀， 再和 上述药渣混合均匀， 加入 6 8 倍原材料的纯化水浸泡 0.5 2 小时， 加热回流提取 0.5 1.5小时， 提取13次， 过滤除去药渣， 合并滤液， 将纯化水提取液进行减压浓缩， 得到浸膏 B ； 步骤 3， 将处方量 30-40% 的白术和处方量 20 30% 的半夏分别粉碎成 60 80 目细 粉， 混合均匀， 得到白术半夏混合细粉 ； 步骤 4， 将处方量 10-20% 的蒲公英粉碎成 60 80 目细粉， 混合均匀， 加入 4 6。

39、 倍原 材料的纯化水浸泡 0.5 2 小时， 加热回流提取 0.5 1.5 小时， 提取 1 3 次， 过滤除去 药渣， 合并滤液， 将纯化水提取液进行减压浓缩， 得到浸膏 C ； 或者将处方量 10-20% 的蒲公 英粉碎成 60 80 目细粉， 混合均匀， 分别用 4 6 倍原材料的 80 90% 的乙醇与纯化水 按上述方法进行提取， 合并乙醇提取液和纯化水提取液， 将混合液进行减压浓缩， 得到浸膏 C ； 步骤 5， 取所述四物方中药饮片组合制剂的原料中的其余党参， 洗涤并干燥， 粉碎， 粉碎 后的粉末过筛网， 目数为10-20目筛， 将党参粉末和15重量倍的乙醇溶液混合， 乙醇溶液的 。

40、体积浓度为 70-80%， 回流提取 3 次， 每次 3 小时， 合并提取液， 将提取液过滤并真空浓缩， 真 空干燥， 粉碎得到党参提取物。 0040 将其余白术洗涤并干燥， 粉碎， 粉碎后的粉末过筛网， 目数为 30-50 目筛， 粉碎后 说 明 书 CN 104306539 A 9 7/8 页 10 的粉末采用渗漉法， 以体积浓度为 60% 的乙醇溶液为溶剂， 浸渍 20 小时， 以 1-2ml/min 速度 渗漉， 收集渗漉液， 分离乙醇， 得白术提取物。 0041 将其余半夏、 蒲公英和水混合， 半夏和蒲公英的总重量和水的重量的配比为 1 ： 5-10， 浸泡， 时间为 20-40 分。

41、钟， 煎煮， 时间为 20-40 分钟， 过滤， 得到半夏和蒲公英提取物。 0042 步骤6， 将浸膏C、 白术半夏混合细粉、 浸膏A、 浸膏B、 党参提取物、 白术提取物以及 半夏和蒲公英提取物混合， 真空干燥， 粉碎成 100 目细粉， 然后加入适当辅料以制成不同的 剂型， 得到四物方中药饮片组合制剂。 0043 对比例 1 采用当归 4 份、 川芎 3 份、 白芍 3 份、 熟地黄 2 份作为原料， 按照步骤 1 和 步骤 2 得到浸膏 A 和浸膏 B， 按照步骤 6 的制备方法得到对比例 1。 0044 对比例 2 采用党参 4 份、 白术 2 份、 半夏 2.5 份、 蒲公英 1.5。

42、 份作为原料， 按照本发 明的制备方法得到对比例 2。 0045 对比例 3 采用表 1 的组份和含量， 按照本发明的制备方法得到对比例 3 的制剂。 0046 对比例 4 采用表 1 的组份和含量， 按照本发明的制备方法得到对比例 4 的制剂。 0047 对比例 5 采用表 1 的组份和含量， 按照本发明的制备方法得到对比例 5 的制剂。 0048 应用方式 ： 按照上述方法得到实施例和对比例的制剂， 向小鼠体内服用相同剂量 的制剂， 观察其效果。 0049 实施例 5 本发明还提供一种四物方中药饮片组合制剂的组合包装， 包括当归、 川芎、 白芍、 熟地 黄、 党参、 白术、 半夏、 蒲公英。

43、按实施例 1、 2、 3 或 4 的比例包装成袋。 0050 实施例 6 小鼠， 雌雄各半， 8 周， 20 24g， 试验湿度 50 60， 温度 （221） ， 自由饮水， 正常 饲喂。除正常组外， 对小鼠进行 5Gy 照射 60Co 放射， 采用一次性照射。于第 3、 7、 10d 分别眶 静脉取血检测全血细胞数。 0051 将照射后的小鼠随机分为实施例组、 对照例组和基本例组， 每组 10 只， 雌雄各半。 各组分别按如下方式处理或给药。 0052 正常组 ： 灌胃等体积的纯化水 ； 基本例组 ： 灌胃等体积的纯化水 ； 对照例组 ： 10mL/kg/d 服用对照例 1-5 制备的制剂。

44、 ； 实施例组 ： 10mL/kg/d 服用实施例 1-4 制备的制剂。 0053 各组每天给药一次， 共给药 2 周。试验过程中， 每天观察动物饮食、 存活情况及行 为活动， 每日测量体重， 试验结束后麻醉解剖， 腹主静脉取血， 测血常规， 考察白细胞总数及 血小板总数。实施例的制剂对肿瘤小鼠的影响见表 2。 0054 表 2 为服用制剂对 4Gy 照射 60Co 肿瘤小鼠白细胞和血小板的影响。 说 明 书 CN 104306539 A 10 8/8 页 11 0055 人体外周血中性粒细胞约占白细胞总数的 50-70%， 其增高和减低直接影响白细胞 总数的变化， 即中性粒细胞增高， 白细胞。

45、随之增高 ； 中性粒细胞减低， 白细胞总数也随之减 低。两者在数量上的相关性也表现在意义上的一致性， 即中性粒细胞增减的意义与白细胞 总数增减的意义基本上是一致的。 0056 通过表 2 的服用制剂对 4Gy 照射 60Co 肿瘤小鼠白细胞和血小板的影响可以看出， 本发明的制剂具有促进小鼠体内白细胞和血小板增加的作用， 对照例组的各组份通过和实 施例组的各组份相同的制备方法得到， 相对于基本组和对照组， 实施例组的实施例 1-4 对 小鼠的白细胞和血小板有明显的增加作用， 能够有效的抑制化疗后白细胞含量的减少， 降 低化疗的毒副效果， 使化疗顺利进行。 0057 以上所述， 仅为本发明的较佳实施例， 并非对本发明任何形式上和实质上的限制， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人员， 在不脱离本发明方法的前提下， 还将可以做出 若干改进和补充， 这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。 凡熟悉本专业的技术人员， 在不脱离本发明的精神和范围的情况下， 当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更 动、 修饰与演变的等同变化， 均为本发明的等效实施例 ； 同时， 凡依据本发明的实质技术对 上述实施例所作的任何等同变化的更动、 修饰与演变， 均仍属于本发明的技术方案的范围 内。 说 明 书 CN 104306539 A 11 。