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1、(10)申请公布号 CN 104208161 A (43)申请公布日 2014.12.17 CN 104208161 A (21)申请号 201410376080.0 (22)申请日 2014.08.02 A61K 36/63(2006.01) A61P 17/14(2006.01) A61P 17/00(2006.01) (71)申请人 王小乐 地址 362302 福建省泉州市南安市霞美镇长 福村八仙 216 号 (72)发明人 王小乐 (54) 发明名称 一种治疗斑秃的药物组合物及其制备方法与 应用 (57) 摘要 本发明属于中药领域， 具体涉及一种治疗斑 秃的药物组合物。该药物组合物是由。
2、以下重量份 的原料制成的 ： 香木菌桂 1 3， 顺江木 1 3， 铁 马豆 1 3。该药物组合物采用药学中常规的制 药方法制备成片剂、 丸剂、 硬胶囊剂、 颗粒剂、 口服 液。该药物组合物可用于制备治疗斑秃的药物。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 104208161 A CN 104208161 A 1/1 页 2 1. 一种具有治疗斑秃作用的药物组合物， 其特征在于， 该药物组合物是由以下重量份 的原料制成的 ： 香木菌桂 1 3， 顺江木 1 3，。
3、 铁马豆 1 3。 2. 如权利要求 1 药物组合物， 其特征在于， 该药物组合物是由以下重量份的原料制成 的 ： 香木菌桂 1， 顺江木 2， 铁马豆 3。 3. 如权利要求 1 药物组合物， 其特征在于， 该药物组合物是由以下重量份的原料制成 的 ： 香木菌桂 2， 顺江木 3， 铁马豆 2。 4. 如权利要求 1 药物组合物， 其特征在于， 该药物组合物是由以下重量份的原料制成 的 ： 香木菌桂 3， 顺江木 1， 铁马豆 1。 5.如权利要求14任意一项所述的药物组合物， 其特征在于， 该药物组合物采用药学 中常规的制药方法制备成口服制剂。 6. 如权利要求 5 所述的药物组合物， 其。
4、特征在于， 该药物组合物采用药学中常规的制 药方法制备成片剂、 丸剂、 硬胶囊剂、 颗粒剂、 口服液。 7. 如权利要求 6 所述的药物组合物， 其特征在于， 该药物组合物采用如下方法制备 ： 取 香木菌桂、 顺江木、 铁马豆， 混合， 加入 5 10 倍量的水煎煮 2 4 次， 每次 0.5 2 小时， 提取液过滤， 浓缩， 干燥， 粉碎成细粉， 加入辅料， 混匀， 装入硬胶囊， 即得。 8.如权利要求14任意一项所述的药物组合物， 其特征在于， 该药物组合物在制备治 疗斑秃的药物中的应用。 9.如权利要求14任意一项所述的药物组合物， 其特征在于， 该药物组合物在制备治 疗白癜风药物中的应。
5、用。 权 利 要 求 书 CN 104208161 A 2 1/4 页 3 一种治疗斑秃的药物组合物及其制备方法与应用 0001 技术领域 ： 本发明属于中药领域， 涉及一种由香木菌桂、 顺江木、 铁马豆组成的具有治疗斑秃作用 的药物组合物。 0002 技术背景 ： 斑秃为一种常见的、 突然发生的局限性脱发， 该处皮肤正常， 无自觉症状。祖国医学称 之为 “油风” 。正如 外科正宗 云 ：“油风乃血虚不能随气荣养肌肤， 故毛发根空， 脱落成片， 皮肤光亮” 。本病可发生于任何年龄， 但以青壮年为多见。 0003 斑秃病因不明。在毛囊周围有淋巴细胞浸润， 且本病有时合并其他自身免疫性疾 病 （如。
6、白癜风、 特应性皮炎） ， 故目前认为本病的发生可能存在自身免疫的发病机制。遗传素 质也是一个重要因素， 可能与 HLA 型相关， 25% 的病例有家族史。此外， 还可能和神经创 伤、 精神异常、 感染病灶和内分泌失调有关。多数斑秃有一片或数片脱发区， 病程数月。也 有少数斑秃可反复发作或边长边脱落。 0004 本发明提供了一种治疗斑秃的药物组合物， 研究表明该组合物对斑秃具有较好的 治疗效果。 0005 发明内容 ： 本发明的目的是提供一种治疗斑秃的药物组合物。 0006 本发明的另一目的是提供药物组合物的制备方法。 0007 本发明的还提供该药物组合物在制备治疗斑秃以及白癜风药物中的应用。。
7、 0008 本发明的目的是通过以下方式实现的 ： 一种治疗斑秃的药物组合物， 是由以下重量份的原料制成的 ： 香木菌桂 1 3， 顺江木 1 3， 铁马豆 1 3。 。 0009 所述药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的 ： 香木菌桂 1， 顺江木 2， 铁马 豆 3。 0010 所述药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的 ： 香木菌桂 2， 顺江木 3， 铁马 豆 2。 0011 所述药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的 ： 香木菌桂 3， 顺江木 1， 铁马 豆 1。 0012 所述药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成口服制剂。 0013 所述药物组合物制备成的口服制剂为片剂。
8、、 丸剂、 硬胶囊剂、 颗粒剂、 口服液。 0014 所述药物组合物优选采用如下方法制备 ： 取香木菌桂、 顺江木、 铁马豆， 混合， 加入 5 10 倍量的水煎煮 2 4 次， 每次 0.5 2 小时， 提取液过滤， 浓缩， 干燥， 粉碎成细粉， 加 入辅料， 混匀， 装入硬胶囊， 即得。 0015 所述药物组合物可用于制备治疗斑秃的药物。 0016 所述药物组合物还可用于制备治疗白癜风的药物。 0017 本发明所述的药物组合物中的香木菌桂， 为木犀科木犀属植物柊树的枝叶及树 皮， 柊树Osmanthus heterophyllus（GDon） PSGreenIlex heterophyll。
9、a G. Don， 说 明 书 CN 104208161 A 3 2/4 页 4 常绿灌木或小乔木， 高 2 8m。幼枝被柔毛。叶对生 ； 叶柄长 5 10mm， 幼时常被柔毛 ； 叶 片革质， 长圆状椭圆形或椭圆形， 长 4.5 6cm， 宽 1.5 2.5cm， 先端渐尖， 具针状尖头， 基 部楔形或宽楔形， 叶绿具 3 4 对刺状牙齿或全缘， 齿长 5 9mm， 先端具锐尖的刺， 上面腺 点呈细小水泡突起， 下面不明显 ； 中脉在两面明显凸起， 上面被柔毛， 近叶柄处尤密， 幼叶更 密。花序簇生于叶腋 ； 苞片长 2 2.5mm， 被柔毛 ； 花略具芳香 ； 花萼长 1 1.5mm， 裂。
10、片大 小不等 ； 花冠白色， 长 3.5 5mm， 花冠管极短， 长 1 1.5mm， 裂片长 3 3.5mm ； 雄蕊着生 于花冠管基部， 与裂片几等长 ； 花丝长23mm， 花药长12mm， 先端有一不明显的小尖头 ； 雌蕊长约 3mm， 柱头头状， 明显 2 裂 ； 雄花内的不育雌蕊呈圆锥状， 仅长约 1.5mm。果卵圆形， 长约 1.5cm， 径约 1cm， 呈暗紫色。花期 11 12 月， 果期经年 5 6 月。性味 ： 微苦， 凉， 无 毒。功能主治 ： 补肝肾， 健腰膝。外用治痈、 疔及肿毒 ； 内服治百日咳。 0018 本发明所述的药物组合物中的顺江木， 为樟科樟属植物狭叶阴香。
11、的根、 叶或树皮。 狭叶阴香Cinnamomum burmannii （C.G. et Th. Nees） Bl. F. heyneanum(Nees)H. W.LiC. burmannii(C.G. et Th. Nees） Bl.var.angustifolium(Hemsl.)Allen,乔木， 高达 10m。 树皮光滑， 灰褐色至黑褐色 ； 枝条纤细， 绿色或褐绿色。叶互生或近对生， 稍革质， 披针形， 长 4 15cm， 宽 0.7 4cm， 为明显的离基三出脉， 全缘。圆锥花序腋生或近顶生， 最末分枝 为3花的聚伞花序 ； 花小， 绿白色 ； 花被筒短小， 倒锥形， 花被裂片6， 。
12、长圆状卵形， 先端锐尖 ； 能育雄蕊 9， 三轮排列， 第一、 第二轮雄蕊花丝无腺体， 第三轮雄蕊花丝有圆形腺体， 不育雄 蕊 3， 位于最内轮， 长三角形 ； 子房近球形， 柱头盘状。果实卵球形， 具齿裂。生于山间林中。 分布云南、 贵州、 湖北、 四川等地。性味 ： 辛 ； 温。功能主治 ： 祛风散寒， 温中止痛 ； 舒筋活络。 主治风寒感冒 ； 胃脘寒痛 ； 风湿痹痛 ； 跌打损伤 ； 外伤出血 ； 疮疖肿毒。 0019 本发明所述的药物组合物中的铁马豆， 为豆科宿苞豆属植物毛宿苞豆的全草。毛 宿苞豆 Shuteria pampaniniana Hand.-Mazz.， 多年生草质藤本，。
13、 长 60 120 厘米。茎绿 色， 纤细， 多分枝， 密生白色柔毛。托叶披针形， 长约 4 毫米 ； 叶互生 ； 叶柄长约 1 3 厘米， 密生短柔毛 ； 小叶 3， 椭圆形、 倒卵形或菱状倒卵形， 长 1 2.5 厘米， 宽 7 16 毫米， 先端 钝圆， 有小突尖， 基部圆或阔楔形， 两面有白色伏柔毛， 边缘多少波状。 总状花序腋生 ； 苞片、 小苞片狭披针形， 有毛， 宿存 ； 总花梗短， 有白色长柔毛 ； 萼钟状， 密生长柔毛 ； 花冠黄色。荚 果条形， 扁平， 密生长柔毛， 成熟后开裂。种子 4 5， 暗绿色， 有黑色斑。生于山野田边或湿 润的路旁草丛中。分布云南、 贵州、 广西等。
14、地。性味 ： 微苦， 凉。功能主治 ： 清肝泄热， 除蒸镇 咳。治阴虚潮热， 午后骨蒸， 虚痨咳嗽， 乳腺炎， 腮腺炎。 0020 通过如下实验研究验证本发明的技术效果 ： 实验一 ： 本发明药物组合物治疗多发性斑秃疗效观察 用本发明药物组合物治疗多发性斑秃共 15 例， 疗效满意， 总结如下。 0021 1 资料和方法 1.1 病例选择和排除标准 多发性斑秃为皮损数多于 3 片， 皮损直径大于 2cm， 数目多者可融合成不规则的斑片， 凡符合此标准者均纳入本观察范围。凡普秃或全秃患者、 年龄小于 12 岁的少年儿童、 妊娠、 哺乳期妇女以及有糖尿病、 高血压、 胃溃疡等基础疾病的患者均排除在。
15、本观察之外。 0022 1.2 临床资料 29 例多发性斑秃均为皮肤科门诊患者， 随机分为两组。治疗组 15 例， 男 8 例， 女 7 例 ； 年龄 18 60 岁， 平均 39.8 岁 ； 病程 20 天 10 年， 平均 18 个月。对照 说 明 书 CN 104208161 A 4 3/4 页 5 组 14 例， 男 8 例， 女 6 例 ； 年龄 19 58 岁， 平均 37.8 岁 ； 病程 21 天 10 年， 平均 17.4 个 月。 0023 患者均表现为头皮突然发现圆形或椭圆形的脱发区， 直径 1 10cm， 边界清楚， 数 目多者可融合成不规则的斑片， 皮肤光滑， 无炎症。
16、， 大多无明显的自觉症状。在活动期间轻 拉试验阳性。 0024 （1） 血虚风燥证 ： 脱发时间较短， 轻度瘙痒， 伴有头昏、 失眠、 苔薄、 脉细数等症状。 0025 （2） 气滞血瘀证 ： 病程较长或伴有头痛、 胸胁疼痛， 病变处或有外伤血肿史， 夜难安 眠， 或舌有瘀斑， 脉沉细等症状。 0026 （3） 肝肾不足证 ： 病程日久， 甚至全秃或普秃， 多伴有头昏、 耳鸣、 失眠、 目眩、 苔薄 舌淡、 脉细等症状。两组在性别、 年龄、 病程等方面无显著性差异。 0027 1.3 治疗方法 治疗组 ： 口服参照本发明实施例 1 所制备的本发明药物组合物， 每次 5 粒， 每日 2 次。 0。
17、028 对照组 ： 口服强的松 15mg， 早晨 8 时顿服， 2 个月后， 每周递减 2.5 10mg 时维持 治疗。 0029 两组均用生姜汁外搽局部皮损处， 每日 3 次。治疗 3 个月为 1 个疗程。两组均治 疗 1 个疗程后观察和分析疗效。对痊愈患者进行为期 1 年的随访， 在随访期间患者又发现 有新的秃发皮损为复发， 根据随访结果统计复发率。 0030 1.4 疗效判定标准 痊愈 ： 脱落处头发全部长出， 发质较密且黑， 无新头发脱落皮损 ； 显效 ： 脱落处头发长出 70% 以上， 或头发长出偏稀， 仍有少许新的头发脱落皮损 ； 进步 ： 脱落处头发长出 30% 以上， 长出头发。
18、较稀， 仍有新的头发脱落皮损 ； 无效 ： 脱落处头发长出小于 30%， 反复有新的脱落皮损出现， 甚至无头发长出。 0031 1.5 统计学处理 采用两样本比较秩和检验和两个样本率比较 2检验进行统计 学分析。 0032 2 结果 2.1 治疗结果 见表 1。经统计学分析， 治疗组和对照组的疗效有显著性差异 （P0.05） ， 治疗组的疗效 优于对照组。两组患者在治疗期间均无严重不良反应。 0033 表 1 两组疗效比较 例 （%） 组别例数 痊愈显效进步无效有效率 （%） 治疗组1512（80.0）2（13.3）1（6.7）0（0）100.0 对照组147（50.0）3（21.4）2（14。
19、.3）2（14.3）85.7 2.2 两组复发率比较 见表 2。治疗组有 1 例失访， 对照组有 1 例失访。经统计学分析， 治疗组和对照组复发 率有显著性差异 （P0.05） ， 治疗组复发率低于对照组。 0034 表 2 两组复发率比较 组别例数 复发数复发率 （%） 治疗组1417.14 对照组13430.77 3 讨论与结论 斑秃可发生于任何年龄， 但以青壮年为多见， 影响人的美观。其发病原因尚不完全清 说 明 书 CN 104208161 A 5 4/4 页 6 楚， 从西医角度来看， 可能与人的过度紧张和肌体劳累有关， 也可能与患者的自身免疫功能 有关， 遗传因素也可能起作用。在治。
20、疗方面， 西医无特殊疗法， 对于反复发作的多发性斑秃 可用激素治疗， 但长期应用有较多的副作用， 诸如满月脸、 低血钾、 溃疡、 机会菌感染等， 患 者不易接受， 且从临床实践来看， 虽然口服强的松治疗多发性斑秃有一定的疗效， 但停药后 有的患者很快复发。从笔者统计资料来看， 强的松治疗多发性斑秃的复发率远高于本发明 药物组合物。 0035 中医认为斑秃多为血虚毛发失去营养， 或气滞血行不畅， 毛发失养而致脱落。 与肝 肾二脏关系密切， 因肝藏血， 发为血之余 ； 肾藏精， 其荣在发， 故肝肾不足， 易致脱发。 在治疗 上多强调养血活血， 补肝益肾之法。 0036 发明人通过临床观察和药物筛选。
21、， 研制出本发明的药物组合物。 从临床统计来看， 本发明药物组合物治疗多发性斑秃与西药强的松相比， 疗效较好， 尤其对于反复发作的多 发性斑秃， 西药长期治疗患者往往难以耐受， 用本发明药物组合物治疗， 疗效较好， 治愈率 高， 复发率低。 0037 具体实施方式 ： 实施例 1 ： 处方 ： 香木菌桂 600g， 顺江木 200g， 铁马豆 200g。 0038 制法 ： 取干燥的香木菌桂 600g、 顺江木200g、 铁马豆200g， 加5000mL水煎煮， 煎煮 2 次， 每次 1 小时， 合并水煎液， 浓缩， 干燥， 加入适量糊精， 混匀， 制成颗粒， 装入胶囊， 制成 硬胶囊剂 10。
22、00 粒。 0039 实施例 2 ： 处方 ： 香木菌桂 166g， 顺江木 332g， 铁马豆 498g。 0040 制法 ： 取干燥的香木菌桂 166g、 顺江木332g、 铁马豆498g， 加8000mL水煎煮， 煎煮 2 次， 每次 1 小时， 合并水煎液， 浓缩， 加入适量淀粉、 硬脂酸镁， 混匀， 制成颗粒， 干燥， 压制 成片， 包衣， 制成 1000 片。 0041 实施例 3 ： 处方 ： 香木菌桂 286g， 顺江木 429g， 铁马豆 286g。 0042 制法 ： 取干燥的香木菌桂 286g、 顺江木429g、 铁马豆286g， 加7000mL水煎煮， 煎煮 3 次， 每次 0.5 小时， 合并水煎液， 浓缩， 加入适量淀粉， 泛制成丸， 干燥， 制成 5000 丸。 0043 实施例 4 ： 处方 ： 香木菌桂 333g， 顺江木 333g， 铁马豆 333g。 0044 制法 ： 取干燥的香木菌桂 333g、 顺江木 333g、 铁马豆 333g， 加 10000mL 水煎煮， 煎煮 4 次， 每次 2 小时， 合并水煎液， 静置， 滤过， 滤液加水调整总量至 10000mL， 灌装， 每支 10mL， 灭菌， 制成口服液 1000 支。 说 明 书 CN 104208161 A 6 。