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1、(10)申请公布号 CN 104352853 A (43)申请公布日 2015.02.18 CN 104352853 A (21)申请号 201410599552.9 (22)申请日 2014.10.31 A61K 36/899(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 11/00(2006.01) (71)申请人 山东瑞康生命科技有限公司 地址 250013 山东省济南市历城区山大路 2 号 7 号楼 606 (72)发明人 刘香莉 (54) 发明名称 一种治疗风热感冒的中药制剂及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗风热感冒的中药制 剂及其制备方法， 包括。
2、以下原料药材 ： 白饭豆、 紫 堇、 毛贯众、 女萎、 沙芥、 莕菜、 高粱、 连翘、 牛黄、 白 鲜皮、 九仙草、 狗泡草、 芦根。 本发明与现有技术相 比， 其清热解毒、 宣肺益气、 祛风安神、 解除病灶的 功效， 去除根本病因， 针对性较强， 实用性强， 治疗 效果理想。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104352853 A CN 104352853 A 1/1 页 2 1. 一种治疗风热感冒的中药制剂， 其特征在于， 包括以下原料药材 ： 白饭。
3、豆、 紫堇、 毛 贯众、 女萎、 沙芥、 莕菜、 高粱、 连翘、 牛黄、 白鲜皮、 九仙草、 狗泡草、 芦根。 2. 根据权利要求 1 所述的治疗风热感冒的中药制剂， 其特征在于， 所述中药中各原料 药材的重量份数比为 ： 白饭豆 10-30 份、 紫堇 5-25 份、 毛贯众 12-25 份、 女萎 3-15 份、 沙芥 8-22 份、 莕菜 5-30 份、 高粱 2-18 份、 连翘 5-20 份、 牛黄 10-35 份、 白鲜皮 5-20 份、 九仙草 10-25 份、 狗泡草 15-30 份、 芦根 6-18 份。 3. 根据权利要求 1 所述的治疗风热感冒的中药制剂， 其特征在于， 。
4、所述中药中各原料 药材的重量份数比为 ： 白饭豆 12-25 份、 紫堇 8-20 份、 毛贯众 16-22 份、 女萎 5-12 份、 沙芥 10-20 份、 莕菜 8-25 份、 高粱 5-15 份、 连翘 10-15 份、 牛黄 15-20 份、 白鲜皮 10-18 份、 九仙 草 15-22 份、 狗泡草 18-25 份、 芦根 10-16 份。 4. 根据权利要求 1-3 任一所述的治疗风热感冒的中药制剂， 其特征在于， 所述中药中 各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆 15 份、 紫堇 10 份、 毛贯众 18 份、 女萎 8 份、 沙芥 12 份、 莕菜 10 份、 高粱 8 份。
5、、 连翘 14 份、 牛黄 16 份、 白鲜皮 12 份、 九仙草 18 份、 狗泡草 22 份、 芦 根 12 份。 5. 根据权利要求 1-3 任一所述的治疗风热感冒的中药制剂， 其特征在于， 所述中药中 各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆20份、 紫堇15份、 毛贯众20份、 女萎10份、 沙芥15份、 莕菜 20 份、 高粱 10 份、 连翘 12 份、 牛黄 18 份、 白鲜皮 15 份、 九仙草 20 份、 狗泡草 20 份、 芦 根 15 份。 6. 一种制备权利要求 1-5 任一所述中药制剂的方法， 其特征在于， 所述中药的剂型为 胶囊剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤一。
6、、 将上述药物按比例混合， 于 605烤箱中烘干 2-4 小时， 去杂后放冷 ； 步骤二、 将冷却后的混合药物粉碎成细粉， 过 100-120 目筛， 混匀、 紫外线消毒后备用 ； 步骤三、 将明胶粉置入蒸馏水中使其膨胀， 其中明胶粉、 蒸馏水、 混合药物的重量比为 1:8 ： 10， 待明胶融化后， 加入步骤二中的细粉， 搅拌混合均匀 ； 步骤四、 将步骤三中配置好的混合液均匀涂抹在平整的模具上， 用 80-100的温度加 热， 蒸发器表面水分， 形成软胶片 ； 步骤五、 通过手工压膜或自动压囊机压制胶囊， 即得成品。 7. 根据权利要求 6 所述的中药制剂的制备方法， 其特征在于， 所述步。
7、骤五中压制的胶 囊成品的重量为 0.3-0.6g/ 粒。 权 利 要 求 书 CN 104352853 A 2 1/5 页 3 一种治疗风热感冒的中药制剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及药学技术领域， 特别涉及一种治疗风热感冒的中药制剂及其制备方 法。 背景技术 0002 风热感冒是风热之邪犯表、 肺气失和所致。 症状表现为发热重、 微恶风、 头胀痛、 有 汗、 咽喉红肿疼痛、 咳嗽、 痰黏或黄、 鼻塞黄涕、 口渴喜饮、 舌尖边红、 苔薄白微黄。风热感冒 多见于夏秋季， 外感风热所致。中医认为， 风热感冒是感受风热之邪所致的表证。 0003 诸病源候论风热候 ：“风热病者， 风热之。
8、气， 先从皮毛入于肺也。肺为五脏上 盖， 候身之皮毛， 若肤腠虚， 则风热之气， 先伤皮毛， 乃入肺也。其状使人恶风寒战， 目欲脱， 涕唾出。 ” 治宜辛凉解表， 发散风热。方用银翘散、 桑菊饮、 桔梗汤、 上清散、 菊花散等。若久 而不愈， 其人必虚， 不得专用疏散。阳虚宜加参、 术， 阴虚宜加地黄、 五味， 倍麦冬、 白芍。 0004 在现有的中医治疗过程中， 一般选用连翘、 金银花、 桑叶、 菊花、 板蓝根、 知母、 郁 金、 生地黄等药物治疗， 一般治法以辛凉解表为主。 0005 但实际治疗中， 这些药物的疗效较慢， 而且因风热产生的身痛、 毒性入侵等问题无 法及时得到治愈， 即使现有。
9、的许多中药采用各种治疗感冒的药材拼凑， 但其无法实现相须 相使， 治愈不彻底且无法调和， 导致不同的药物各司其职， 无法协同作用， 基于此， 现提供一 种可有效治疗风热感冒的中药制剂及其制备方法。 发明内容 0006 本发明要解决的技术问题在于提供一种实用性强， 治疗效果理想的治疗风热感冒 的中药制剂及其制备方法。 0007 为了实现上述发明目的， 本发明提供了一种治疗风热感冒的中药制剂， 包括以下 原料药材 ： 白饭豆、 紫堇、 毛贯众、 女萎、 沙芥、 莕菜、 高粱、 连翘、 牛黄、 白鲜皮、 九仙草、 狗泡 草、 芦根。 0008 进一步的， 所述中药中各原料药材的重量份数比为 ： 白饭。
10、豆 10-30 份、 紫堇 5-25 份、 毛贯众 12-25 份、 女萎 3-15 份、 沙芥 8-22 份、 莕菜 5-30 份、 高粱 2-18 份、 连翘 5-20 份、 牛黄 10-35 份、 白鲜皮 5-20 份、 九仙草 10-25 份、 狗泡草 15-30 份、 芦根 6-18 份。 0009 进一步的， 所述中药中各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆 12-25 份、 紫堇 8-20 份、 毛贯众 16-22 份、 女萎 5-12 份、 沙芥 10-20 份、 莕菜 8-25 份、 高粱 5-15 份、 连翘 10-15 份、 牛黄 15-20 份、 白鲜皮 10-18 份、。
11、 九仙草 15-22 份、 狗泡草 18-25 份、 芦根 10-16 份。 0010 作为优选， 所述中药中各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆15份、 紫堇10份、 毛贯 众 18 份、 女萎 8 份、 沙芥 12 份、 莕菜 10 份、 高粱 8 份、 连翘 14 份、 牛黄 16 份、 白鲜皮 12 份、 九仙草 18 份、 狗泡草 22 份、 芦根 12 份。 0011 作为优选， 所述中药中各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆20份、 紫堇15份、 毛贯 众 20 份、 女萎 10 份、 沙芥 15 份、 莕菜 20 份、 高粱 10 份、 连翘 12 份、 牛黄 18 份、 白鲜。
12、皮 15 说 明 书 CN 104352853 A 3 2/5 页 4 份、 九仙草 20 份、 狗泡草 20 份、 芦根 15 份。 0012 所述中药的剂型为胶囊剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤一、 将上述药物按比例混合， 于 605烤箱中烘干 2-4 小时， 去杂后放冷 ； 步骤二、 将冷却后的混合药物粉碎成细粉， 过 100-120 目筛， 混匀、 紫外线消毒后备用 ； 步骤三、 将明胶粉置入蒸馏水中使其膨胀， 其中明胶粉、 蒸馏水、 混合药物的重量比为 1:8 ： 10， 待明胶融化后， 加入步骤二中的细粉， 搅拌混合均匀 ； 步骤四、 将步骤三中配置好的混合液均匀涂抹在平整的。
13、模具上， 用 80-100的温度加 热， 蒸发器表面水分， 形成软胶片 ； 步骤五、 通过手工压膜或自动压囊机压制胶囊， 即得成品。 0013 所述步骤五中压制的胶囊成品的重量为 0.3-0.6g/ 粒。 0014 此外， 本发明的中药的剂型还可制作成水剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤一、 先将上述药物按所述比例混合后置入砂锅中， 加入上述药物重量的 3 倍水， 浸 泡 20 分钟 ； 步骤二、 用急火煮沸后， 改文火煮 15 分钟 ； 步骤三、 药液过滤后备用， 药渣加 2 倍水继续加热至沸， 改用文火煮 10 分钟， 趁热过滤 弃渣 ； 步骤四、 合并两次浓缩药液， 冷却至室温后无菌。
14、封装， 封装后的药物即为成品水剂。 0015 其中， 上述原料药材的药理如下 ： 白饭豆 ： 性味甘淡， 平。滋养， 解热， 利尿， 消肿， 治水肿， 脚气病。 0016 紫堇 ： 性味苦 ； 涩 ； 凉 ； 有毒。归肺 ； 肾 ； 脾经。清热解毒 ； 杀虫止痒， 主疮疡肿毒 ； 聤耳流脓 ； 咽喉疼痛 ； 顽癣 ； 秃疮 ； 毒蛇咬伤。 0017 毛贯众 ： 性味苦 ； 寒。归肺 ； 大肠经。清热解毒 ； 平喘 ； 止血敛疮 ； 驱虫， 主感冒 ； 目 赤捉痛 ； 气喘 ； 便血 ； 疮毒溃烂 ； 烫伤 ； 钩虫病。 0018 女萎 ： 性味辛， 温。治泻痢脱肛， 惊痫寒热， 妊妇浮肿， 筋。
15、骨疼痛。在 唐本草 中详 细记载有 “ 主风热洒洒， 霍乱泄痢， 肠鸣游气上下无常， 惊痫， 寒热百病， 出汗 “， 是解热出汗 的最佳选择。 0019 沙芥 ： 其全草辛， 温， 根辛， 凉。止咳， 清肺热， 此处制作中药时以沙芥根为主。 0020 高粱 ： 性味甘， 平。 燥湿祛痰， 宁心安神， 主治湿痰咳嗽， 胃痞不舒， 失眠多梦， 食积。 0021 莕菜 ： 性味辛， 寒。 发汗、 透疹、 清热、 利尿， 用于感冒发热无汗， 麻疹透发不畅， 荨麻 疹， 水肿， 小便不利 ； 外用治毒蛇咬伤。 0022 连翘 ： 性味苦， 微寒。归肺、 心、 小肠经。清热解毒， 消肿散结， 主用于痈疽，。
16、 瘰疠， 乳 痈， 丹毒， 风热感冒， 温病初起， 温热入营， 高热烦渴， 神昏发斑， 热淋尿闭。 0023 牛黄 ： 性味甘， 凉。 归心、 肝经。 清心， 豁痰， 开窍， 凉肝， 息风， 解毒 ； 用于热病神昏， 中风痰迷， 惊痫抽搐， 癫痫发狂， 咽喉肿痛， 口舌生疮， 痈肿疔疮。 0024 白鲜皮 ： 性味苦， 寒。归脾、 胃、 膀胱经。清热燥湿， 祛风解毒， 用于湿热疮毒， 黄水 淋漓， 湿疹， 风疹， 疥癣疮癞， 风湿热痹， 黄疸尿赤。 0025 九仙草 ： 性味辛苦， 凉。祛风清热， 解痉， 治感冒， 中暑， 小儿肺炎， 咳嗽， 惊风。 0026 狗泡草 ： 性味凉， 淡。 陆川。
17、本草 记载， 可利尿， 解毒， 消炎。 0027 芦根 ： 性味甘， 寒。归肺、 胃经。清热生津， 除烦， 止呕， 利尿， 用于热病烦渴， 胃热呕 说 明 书 CN 104352853 A 4 3/5 页 5 哕， 肺热咳嗽， 肺痈吐脓， 热淋涩痛。 0028 在上述药物中， 白饭豆、 紫堇、 毛贯众、 女萎、 沙芥、 莕菜完成清热作用 ； 连翘、 牛黄、 白鲜皮、 九仙草、 狗泡草、 芦根完成解毒作用 ； 另配有安神药高粱， 加强对风热感冒的疗效。 0029 上述药物协同作用， 标本兼治， 其药物相互之间实现相须、 相使作用， 一种药物可 协同完成其它功能的治疗， 或提高其它方面的治疗效果，。
18、 比如紫堇、 莕菜、 芦根除自身作用 外， 还可起到宣肺清热、 解除表面症状的作用。 0030 本发明提供的技术方案带来的有益效果是 ： 本发明的中药具有清热解毒、 宣肺益 气、 祛风安神、 解除病灶的功效， 通过祛风、 调气、 解毒、 安神等方面， 实现去除根本病因， 针 对性较强， 通过多种药物的协力合作， 缺一不可， 实现标本兼治的效果， 疗效显著 ； 采用中药 材， 药源丰富、 安全有效、 价廉， 不易产生耐药性， 制作简单， 给药方便， 患者易于接受。 具体实施方式 0031 本发明提供的一种治疗风热感冒的中药制剂， 包括以下原料药材 ： 白饭豆、 紫堇、 毛贯众、 女萎、 沙芥、 。
19、莕菜、 高粱、 连翘、 牛黄、 白鲜皮、 九仙草、 狗泡草、 芦根， 其具体组成部分 和制备过程如下述实施例所述。 0032 实施例 1 ： 所述中药中各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆 10 份、 紫堇 5 份、 毛贯众 12 份、 女萎 3 份、 沙芥 8 份、 莕菜 5 份、 高粱 2 份、 连翘 5 份、 牛黄 10 份、 白鲜皮 5 份、 九仙草 10 份、 狗泡草 15 份、 芦根 6 份。 0033 所述中药的剂型为胶囊剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤一、 将上述药物按比例混合， 于 605烤箱中烘干 2-4 小时， 去杂后放冷 ； 步骤二、 将冷却后的混合药物粉碎成细粉。
20、， 过 100-120 目筛， 混匀、 紫外线消毒后备用 ； 步骤三、 将明胶粉置入蒸馏水中使其膨胀， 其中明胶粉、 蒸馏水、 混合药物的重量比为 1:8 ： 10， 待明胶融化后， 加入步骤二中的细粉， 搅拌混合均匀 ； 步骤四、 将步骤三中配置好的混合液均匀涂抹在平整的模具上， 用 80-100的温度加 热， 蒸发器表面水分， 形成软胶片 ； 步骤五、 通过手工压膜或自动压囊机压制胶囊， 即得成品。 0034 所述步骤五中压制的胶囊成品的重量为 0.3-0.6g/ 粒。 0035 实施例 2 ： 所述中药中各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆 30 份、 紫堇 25 份、 毛贯众 25 份。
21、、 女萎 15 份、 沙芥 22 份、 莕菜 30 份、 高粱 18 份、 连翘 20 份、 牛黄 35 份、 白鲜皮 20 份、 九仙草 25 份、 狗泡草 30 份、 芦根 18 份。 0036 所述中药的剂型为水剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤一、 先将上述药物按所述比例混合后置入砂锅中， 加入上述药物重量的 3 倍水， 浸 泡 20 分钟 ； 步骤二、 用急火煮沸后， 改文火煮 15 分钟 ； 步骤三、 药液过滤后备用， 药渣加 2 倍水继续加热至沸， 改用文火煮 10 分钟， 趁热过滤 弃渣 ； 步骤四、 合并两次浓缩药液， 冷却至室温后无菌封装， 封装后的药物即为成品水剂。 。
22、说 明 书 CN 104352853 A 5 4/5 页 6 0037 实施例 3 ： 所述中药中各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆 12 份、 紫堇 8 份、 毛贯众 16 份、 女萎 5 份、 沙芥 10 份、 莕菜 8 份、 高粱 5 份、 连翘 10 份、 牛黄 15 份、 白鲜皮 10 份、 九仙草 15 份、 狗 泡草 18 份、 芦根 10 份。 0038 该中药的剂型为胶囊剂， 其制备方法同实施例 1。 0039 实施例 4 ： 所述中药中各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆 25 份、 紫堇 20 份、 毛贯众 22 份、 女萎 12 份、 沙芥 20 份、 莕菜 25 份。
23、、 高粱 15 份、 连翘 15 份、 牛黄 20 份、 白鲜皮 18 份、 九仙草 22 份、 狗泡草 25 份、 芦根 16 份。 0040 该中药的剂型为水剂， 其制备方法同实施例 2. 实施例 5 ： 所述中药中各原料药材的重量份数比为 ： 白饭豆 15 份、 紫堇 10 份、 毛贯众 18 份、 女萎 8 份、 沙芥 12 份、 莕菜 10 份、 高粱 8 份、 连翘 14 份、 牛黄 16 份、 白鲜皮 12 份、 九仙草 18 份、 狗泡草 22 份、 芦根 12 份。 0041 该中药的剂型为胶囊剂， 其制备方法同实施例 1。 0042 实施例 6 ： 所述中药中各原料药材的重。
24、量份数比为 ： 白饭豆 20 份、 紫堇 15 份、 毛贯众 20 份、 女萎 10 份、 沙芥 15 份、 莕菜 20 份、 高粱 10 份、 连翘 12 份、 牛黄 18 份、 白鲜皮 15 份、 九仙草 20 份、 狗泡草 20 份、 芦根 15 份。 0043 该中药的剂型为胶囊剂， 其制备方法同实施例 1。 0044 药物为胶囊剂服用时， 每日服用3次， 每次3-5粒， 每7日为一个疗程 ； 当药物为水 剂服用时， 每日 1 剂， 水煎分 2 次服， 每 7 日为一疗程 ； 孕妇忌服。 0045 毒性实验 ： 急性毒性试验 ： 应用 NIH 小鼠 100 只， SPF 级， 4 周龄。
25、和 8 周龄等数， 雌雄各半， 体重 10.58 22.60g， 进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组， 每组 50 只， 即对照组和给药组， 实验前禁食 14 小时 ； 将本发明的实施例 1 制备的胶囊溶解液 （浓度为 6.83g 生药 /ml， 最高 浓度） 灌胃， 灌胃容积为 4.35ml/kg（即单次给药剂量为 29.71 生药 /kg） ， 对照组给予等量 生理盐水， 一天给药 2 次， 给药间隔时间 10 小时， 给药后连续观察 12 天， 并记录小鼠的的毒 性反应及死亡数。实验结果表明 ： 与对照组比较， 给药后小鼠未见明显差异， 实验连续观察 12 天， 小鼠全身状况、 饮食、 。
26、饮水、 体重增长均正常。 0046 小鼠口服灌胃本发明的水剂 LD5029.71 生药 /kg， 每日最大给药量为 59.36 生药 /kg/ 日。本发明的中药临床用药量为 5.8g 生药 / 日 / 人， 成人体重以 60KG 计， 平均用药剂 量为 0.097g 生药 /kg/ 日。按体重计 ： 小鼠 （平均体重以 18.50g 计） 口服灌胃本发明的中 药的耐受量为临床用量的 612 倍。 0047 由上述用药的结果可知， 所有动物健存， 其活动、 饮食、 毛发、 排泄物未发现异常， 未见毒性反应。对小鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验， 未见有刺激性反应和其它不良反 应。毒性试验证明， 该。
27、药未有毒性作用和不良反应， 临床应用安全可靠。 0048 长期毒性实验 ： 将本发明实施例 6 的胶囊剂水溶液对小鼠按 7.45、 18.58 和 29.71g 生药 /kg 连续用药 20 周 (1.0ml/100g 体重， 每天 2 次 ) 及停药 4 周后， 结果表明 ： 本 说 明 书 CN 104352853 A 6 5/5 页 7 发明中药制剂对小鼠的毛发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等 指标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药 20 周及停药 4 周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长。
28、期用药后毒性小， 停药后 也没有异样反应， 应用安全。 0049 临床资料 ： 病例选择 ： 经实践证明， 本发明提供的药剂具有疗效确切、 安全性高、 无毒副作用的优 势 ； 自 2007 年至今随访治疗的 782 例病案中， 20 岁以下 320 例， 20-40 岁 113 例， 40-60 岁 231 例， 60 岁以上 118 例， 平均年龄 34 岁左右， 患病病程在 1-5 个月之间， 服用本发明的药 剂后， 完全治愈 698 例， 基本治愈 83 例， 无效 1 例， 治愈效果良好。 0050 典型病例 ： 厉某， 67 岁， 男， 因便秘而引起风热感冒， 初始便秘五天以后， 喉咙开始疼痛， 然后出现 感冒症状， 有浓痰， 痰带黑色 ； 流黄色鼻涕 ； 舌体通红， 其舌苔带黄 ； 身热， 口渴， 心烦， 其初 始喝姜糖水治疗一周后无效， 病情加重并出现流鼻血情况， 改服本发明中的中药胶囊一个 疗程后， 便秘环节， 身体恢复正常， 虽有咳嗽但已无痰 ； 复服用一个疗程后痊愈， 身体完全恢 复。 0051 以上所述仅为本发明的较佳实施例， 并不用以限制本发明， 凡在本发明的精神和 原则之内， 所作的任何修改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 CN 104352853 A 7 。