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1、(10)申请公布号 CN 104274673 A (43)申请公布日 2015.01.14 CN 104274673 A (21)申请号 201410557265.1 (22)申请日 2014.10.21 A61K 36/8962(2006.01) A61P 15/08(2006.01) (71)申请人 上海市闸北区中医医院 地址 200072 上海市闸北区延长中路 288 号 (72)发明人 陈旦平 (74)专利代理机构 上海卓阳知识产权代理事务 所 ( 普通合伙 ) 31262 代理人 金重庆 (54) 发明名称 一种治疗少精子症的中药组合物 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗少精子症的中。
2、药组合 物， 主要由以下原料药制成 ： 仙茅、 仙灵脾、 生地、 熟地、 当归、 蜂房、 阳起石。 本发明的中药组合物的 优点在于 ： 药味少而临床效果显著， 依据中医 “肾 主生殖” 、“阴阳转化” 、“精血互生” 理论， 方中诸药 合用， 阴阳双补， 补血通络， 补肾强精。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 (10)申请公布号 CN 104274673 A CN 104274673 A 1/1 页 2 1. 一种治疗少精子症的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物主要由以。
3、下原料 药制成 ： 仙茅、 仙灵脾、 生地、 熟地、 当归、 蜂房、 阳起石。 2. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物主要由以下重 量份的原料药制成 ： 仙茅8-12份、 仙灵脾8-12份、 生地8-12份、 熟地8-12份、 当归8-12份、 蜂房 8-12 份、 阳起石 10-20 份。 3. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物主要由以下重 量份的原料药制成 ： 仙茅10份、 仙灵脾10份、 生地10份、 熟地10份、 当归10份、 蜂房10份、 阳起石 15 份。 4. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于。
4、， 所述的中药组合物主要由以下重 量份的原料药制成 ： 仙茅8-12份、 仙灵脾8-12份、 生地8-12份、 熟地8-12份、 当归8-12份、 蜂房 8-12 份、 阳起石 10-20 份、 韭菜子 8-12 份。 5. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物主要由以下重 量份的原料药制成 ： 仙茅10份、 仙灵脾10份、 生地10份、 熟地10份、 当归10份、 蜂房10份、 阳起石 15 份、 韭菜子 10 份。 6. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物主要由以下重 量份的原料药制成 ： 仙茅8-12份、 仙灵脾8-12份。
5、、 生地8-12份、 熟地8-12份、 当归8-12份、 蜂房 8-12 份、 阳起石 10-20 份、 韭菜子 8-12 份、 龟板 8-12 份。 7. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物主要由以下重 量份的原料药制成 ： 仙茅10份、 仙灵脾10份、 生地10份、 熟地10份、 当归10份、 蜂房10份、 阳起石 15 份、 韭菜子 10 份、 龟板 10 份。 权 利 要 求 书 CN 104274673 A 2 1/6 页 3 一种治疗少精子症的中药组合物 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 具体地说， 是一种治疗少精子症的中药组合物。 背。
6、景技术 0002 世界卫生组织 (World Health Organization， WHO) 规定 ： 夫妇未避孕有正常性生 活 12 个月以上， 男方原因造成女方不孕者， 为男子不育。据统计约 15% 的育龄夫妇正受不 育症困扰， 男子不育占其中的50%。 男子不育的常见因素是精液异常， 少、 弱精子症又是精液 异常的主要类型， 占所有男性不育的 50%。近一个多世纪以来， 生活节奏加快使人们心理压 力骤增， 加之性观念的改变、 不良生活方式、 环境污染等的影响， 人类的精液质量和生育能 力日趋下降， 因此， 少弱精子症不育患者大大增加。 不育症给个人带来了沉重的精神和经济 负担， 也给。
7、家庭的和谐蒙上了阴影。所以， 对于少弱精子症患者来说， 寻找合适的治疗途径 显得迫切而且必要。 0003 根据世界卫生组织 （WHO） 标准， 少精子症是指精子密度 20106 /L 的病症。目前 西医治疗少精子症的方法较多， 但往往达不到理想疗效。 0004 中国专利文献 CN101766736A 公开了一种治疗少精、 弱精症的中药组合物， 其各 原料药的重量配比为 ： 炒菟丝子 3.0-7.0 份、 仙灵脾 1.5-5.0 份、 仙茅 1.0-3.0 份、 海马 0.2-2.0 份、 蜈蚣 0.3-1.0 份。中国专利文献 CN102908517A 公开了一种治疗少精症弱精症 的中药组合物。
8、及其制备方法， 由以下重量的原料药组成， 枸杞子10-15克、 熟地3-8克、 菟丝 子 10-20 克、 山茱萸 5-15 克、 覆盆子 5-15 克、 肉苁蓉 5-15 克、 何首乌 10-20 克、 丹参 10-20 克、 淫羊藿 10-20 克、 陈皮 5-15 克、 党参 5-15 克、 白术 5-15 克、 甘草 3-10 克、 黄精 5-15 克、 当归5-15克、 茯苓5-15克。 中国专利文献 CN103223097A公开了一种提高精子质量的中药 组合物及其制备方法。 该提高精子质量的中药组合物， 由如下重量份数的原料药制备而成 ： 带睾丸的羊鞭 180-220 份、 紫河车。
9、 80-120 份、 水蛭 40-60 份、 鹿茸 40-60 份、 杜仲 100-140 份、 桑寄生 100-140 份、 夜交藤 100-140 份、 知母 160-200 份、 黄柏 160-200 份。本发明提供 一种目前还未见报道的治疗少精子症的中药组合物。 发明内容 0005 本发明的目的是针对现有技术中的不足， 提供一种治疗少精子症的中药组合物。 0006 为实现上述目的， 本发明采取的技术方案是 ： 一种治疗少精子症的中药组合物， 所 述的中药组合物主要由以下原料药制成 ： 仙茅、 仙灵脾、 生地、 熟地、 当归、 蜂房、 阳起石。 0007 所述的中药组合物主要由以下重量份。
10、的原料药制成 ： 仙茅 8-12 份、 仙灵脾 8-12 份、 生地 8-12 份、 熟地 8-12 份、 当归 8-12 份、 蜂房 8-12 份、 阳起石 10-20 份。 0008 所述的中药组合物主要由以下重量份的原料药制成 ： 仙茅 10 份、 仙灵脾 10 份、 生 地 10 份、 熟地 10 份、 当归 10 份、 蜂房 10 份、 阳起石 15 份。 0009 所述的中药组合物主要由以下重量份的原料药制成 ： 仙茅 8-12 份、 仙灵脾 8-12 份、 生地 8-12 份、 熟地 8-12 份、 当归 8-12 份、 蜂房 8-12 份、 阳起石 10-20 份、 韭菜子 8。
11、-12 说 明 书 CN 104274673 A 3 2/6 页 4 份。 0010 所述的中药组合物主要由以下重量份的原料药制成 ： 仙茅 10 份、 仙灵脾 10 份、 生 地 10 份、 熟地 10 份、 当归 10 份、 蜂房 10 份、 阳起石 15 份、 韭菜子 10 份。 0011 所述的中药组合物主要由以下重量份的原料药制成 ： 仙茅 8-12 份、 仙灵脾 8-12 份、 生地 8-12 份、 熟地 8-12 份、 当归 8-12 份、 蜂房 8-12 份、 阳起石 10-20 份、 韭菜子 8-12 份、 龟板 8-12 份。 0012 所述的中药组合物主要由以下重量份的原。
12、料药制成 ： 仙茅 10 份、 仙灵脾 10 份、 生 地 10 份、 熟地 10 份、 当归 10 份、 蜂房 10 份、 阳起石 15 份、 韭菜子 10 份、 龟板 10 份。 0013 本发明优点在于 ： 1、 本发明的中药组合物一药味少而临床效果显著， 依据中医 “肾主生殖” 、“阴阳转化” 、 “精血互生” 理论， 方中诸药合用， 阴阳并补， 补血通络， 补肾强精。 0014 2、 本发明的中药组合物二、 三， 依据中医 “阴阳转化” 、“阴中求阳” 的理论， 方中诸 药合用， 既温补肝肾， 壮阳固精， 又补益真阴， 阴阳并补， 补肾强精， 临床效果显著。 0015 张景岳 新八方。
13、略引 曰 ： “ 善补阳者， 必于阴中求阳， 则阳得阴助而生化无穷 ； 善 补阴者， 必于阳中求阴， 则阴得阳升而泉源不竭“。 方中仙茅、 仙灵脾、 阳起石、 韭菜子温肾壮 阳， 填精益髓 ； 生地、 熟地、 龟板大补真阴， 补血凉血 ；读医随笔气血精神论 ：“精者， 血之 精微所成” 。血能生精， 血旺则精充， 血亏则精衰。故用当归补血活血， 熟地补血养阴。蜂房 搜风通络， 络通则精排。诸药合用， 阴阳相济， 精血互生， 填精益髓， 可收生精种子之效。 具体实施方式 0016 下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。 0017 一种治疗少精子症的中药组合物， 主要由以下原料药制成。
14、 ： 仙茅、 仙灵脾、 生地、 熟 地、 当归、 蜂房、 阳起石。优选地， 主要由以下重量份的原料药制成 ： 仙茅 8-12 份、 仙灵脾 8-12 份、 生地 8-12 份、 熟地 8-12 份、 当归 8-12 份、 蜂房 8-12 份、 阳起石 10-20 份。 0018 一种治疗肾精亏虚型少精子症的中药组合物， 主要由以下重量份的原料药制成 ： 仙茅 8-12 份、 仙灵脾 8-12 份、 生地 8-12 份、 熟地 8-12 份、 当归 8-12 份、 蜂房 8-12 份、 阳起 石 10-20 份、 韭菜子 8-12 份。 0019 一种治疗肾精亏虚型少精子症的中药组合物， 主要由。
15、以下重量份的原料药制成 ： 仙茅 8-12 份、 仙灵脾 8-12 份、 生地 8-12 份、 熟地 8-12 份、 当归 8-12 份、 蜂房 8-12 份、 阳起 石 10-20 份、 韭菜子 8-12 份、 龟板 8-12 份。 0020 实施例 1 中药组合物一 仙茅 10 份、 仙灵脾 10 份、 生地 10 份、 熟地 10 份、 当归 10 份、 蜂房 10 份、 阳起石 15 份。 0021 实施例 2 中药组合物一 仙茅 12 份、 仙灵脾 8 份、 生地 12 份、 熟地 8 份、 当归 12 份、 蜂房 8 份、 阳起石 10 份。 0022 实施例 3 中药组合物一 仙。
16、茅 8 份、 仙灵脾 12 份、 生地 8 份、 熟地 12 份、 当归 8 份、 蜂房 12 份、 阳起石 20 份。 0023 实施例 4 临床试验 1. 一般资料 100例病例均为2012年1月至2014年6月本院门诊收治的男性不育少精子症患者， 采 说 明 书 CN 104274673 A 4 3/6 页 5 用随机数字表法分为治疗组和对照组， 每组各 50 例。治疗组和对照组的年龄、 病程等资料 差异无统计学意义 （P 0.05） ， 具有可比性。 0024 2. 诊断标准 (1) 年龄在 23 岁 -45 岁， 结婚同居 1 年以上未采取任何避孕措施 ； (2) 女方检查正常 ； 。
17、(3) 精子密度 20106/ml ； (4) 性功能正常， 无其他生殖系统器质性病变 ； (5) 知情同意， 志愿参加者纳入观察。 0025 3. 排除标准 (1) 配偶有严重的妇科疾病， 不能排除对生育的影响， 甚至确诊有不孕疾患 ； (2) 规律的、 无保护的性生活少于 12 个月或勃起障碍、 射精异常者 ； (3) 服用抗癫痫病、 抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者 ； (4) 先天畸形、 精路梗阻、 睾丸萎缩、 精索静脉曲张 II 度以上 ； (5) 合并心血管、 肝肾和造血系统等严重原发性疾病 ； (6) 精神病患者 ； (7) 不符合纳入标准， 未服药、 资料不全等影响疗效者。 。
18、0026 4. 治疗方法 治疗组 ： 实施例 1 的中药组合物， 水煎服， 每日 2 剂。疗程为 3 个月。 0027 对照组 ： 五子衍宗口服液， 每次 10ml， 每日 2 次， 口服。疗程为 3 个月。 0028 5. 疗效标准 5.1 精液指标 分别于治疗前后检测精液指标。检查前禁欲 4 7 天， 以手淫方式采集精液 ； 精液于 37保温液化后， 依照 WHO 推荐标准， 用全自动精子分析仪进行精液常规分析。包括精液量 和精子密度等。 0029 5.2 临床疗效 (1) 临床治愈 ： 在观察结束前配偶怀孕 ； (2) 显效 ： 配偶未怀孕， 但治疗后精子密度和 （或） 精子总数恢复正常。
19、 ； (3) 有效 ： 精子密度和 （或） 精子总数较前改善， 但仍未达到正常 ； (4) 无效 ： 精子密度和 （或） 精子总数较前无改善。 0030 6. 结果 6.1 两组临床疗效比较 治疗后， 两组患者的总有效率分别为 94% 和 60%， 两组比较差异有统计学意义 （P0.05） ， 治疗组疗效优于对照组。结果见表 1。 0031 6.2 两组精液指标比较 说 明 书 CN 104274673 A 5 4/6 页 6 两组患者组内比较， 在精液量及精子密度方面治疗后与治疗前比较均有明显提高 （P0.05） ； 治疗后组间比较， 治疗组疗效明显优于对照组 （P0.05） 。结果如表 2。
20、、 表 3 所示。 0032 实施例 5 中药组合物二 仙茅 10 份、 仙灵脾 10 份、 生地 10 份、 熟地 10 份、 当归 10 份、 蜂房 10 份、 阳起石 15 份、 韭菜子 10 份。 0033 实施例 6 中药组合物二 仙茅 8 份、 仙灵脾 12 份、 生地 8 份、 熟地 12 份、 当归 8 份、 蜂房 12 份、 阳起石 10 份、 韭 菜子 12 份。 0034 实施例 7 中药组合物二 仙茅 12 份、 仙灵脾 8 份、 生地 12 份、 熟地 8 份、 当归 12 份、 蜂房 8 份、 阳起石 20 份、 韭 菜子 8 份。 0035 实施例 8 中药组合物。
21、三 仙茅 10 份、 仙灵脾 10 份、 生地 10 份、 熟地 10 份、 当归 10 份、 蜂房 10 份、 阳起石 15 份、 韭菜子 10 份、 龟板 10 份。 0036 实施例 9 中药组合物三 仙茅 12 份、 仙灵脾 12 份、 生地 8 份、 熟地 8 份、 当归 12 份、 蜂房 12 份、 阳起石 10 份、 韭 菜子 12 份、 龟板 8 份。 0037 实施例 10 中药组合物三 仙茅 8 份、 仙灵脾 8 份、 生地 12 份、 熟地 12 份、 当归 8 份、 蜂房 8 份、 阳起石 20 份、 韭菜 子 8 份、 龟板 12 份。 0038 实施例 11 临床试。
22、验 1. 一般资料 60例病例均为2012年1月至2014年6月本院门诊收治的男性不育肾精亏虚型少精子 症患者， 采用随机数字表法分为治疗组和对照组， 每组各 30 例。治疗组和对照组的年龄、 病 程等资料差异无统计学意义 （P 0.05） ， 具有可比性。 0039 2. 诊断标准 (1) 年龄在 23 岁 -45 岁， 结婚同居 1 年以上未采取任何避孕措施 ； (2) 女方检查正常 ； (3) 精子密度 20106/ml ； 说 明 书 CN 104274673 A 6 5/6 页 7 (4) 中医辨证诊断肾精亏虚型少精子症 ： 不育， 性欲淡漠， 腰膝酸软， 舌淡苔薄白， 脉沉 细弱 。
23、； (5) 性功能正常， 无其他生殖系统器质性病变 ； (6) 知情同意， 志愿参加者纳入观察。 0040 3. 排除标准 (1) 配偶有严重的妇科疾病， 不能排除对生育的影响， 甚至确诊有不孕疾患 ； (2) 规律的、 无保护的性生活少于 12 个月或勃起障碍、 射精异常者 ； (3) 服用抗癫痫病、 抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者 ； (4) 先天畸形、 精路梗阻、 睾丸萎缩、 精索静脉曲张 II 度以上 ； (5) 合并心血管、 肝肾和造血系统等严重原发性疾病 ； (6) 精神病患者 ； (7) 不符合纳入标准， 未服药、 资料不全等影响疗效者。 0041 4. 治疗方法 治疗组 ：。
24、 实施例 5 的中药组合物， 水煎服， 每日 2 剂， 服用 1 个月。然后使用实施例 8 的 中药组合物， 水煎服， 每日 2 剂， 服用 2 个月。总疗程为 3 个月。 0042 对照组 ： 五子衍宗口服液， 每次 10ml， 每日 2 次， 口服。疗程为 3 个月。 0043 5. 疗效标准 5.1 精液指标 分别于治疗前后检测精液指标。检查前禁欲 4 7 天， 以手淫方式采集精液 ； 精液于 37保温液化后， 依照 WHO 推荐标准， 用全自动精子分析仪进行精液常规分析。包括精液量 和精子密度等。 0044 5.2 临床疗效 (1) 临床治愈 ： 在观察结束前配偶怀孕 ； (2) 显效。
25、 ： 配偶未怀孕， 但治疗后精子密度和 （或） 精子总数恢复正常 ； (3) 有效 ： 精子密度和 （或） 精子总数较前改善， 但仍未达到正常 ； (4) 无效 ： 精子密度和 （或） 精子总数较前无改善。 0045 6. 结果 6.1 两组临床疗效比较 治疗后， 两组患者的总有效率分别为 96.7% 和 60.0%， 两组比较差异有统计学意义 （P0.05） ， 治疗组疗效优于对照组。结果见表 4。 0046 6.2 两组精液指标比较 两组患者组内比较， 在精液量及精子密度方面治疗后与治疗前比较均有明显提高 （P0.05） ； 治疗后组间比较， 治疗组疗效明显优于对照组 （P0.05） 。结果如表 5、 表 6 所示。 说 明 书 CN 104274673 A 7 6/6 页 8 0047 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员， 在不脱离本发明方法的前提下， 还可以做出若干改进和补充， 这些改进和补充也应视为 本发明的保护范围。 说 明 书 CN 104274673 A 8 。