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1、(10)申请公布号 CN 104288673 A (43)申请公布日 2015.01.21 CN 104288673 A (21)申请号 201410491235.5 (22)申请日 2014.09.23 A61K 36/9066(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P 19/08(2006.01) (71)申请人 苏州市天灵中药饮片有限公司 地址 215000 江苏省苏州市高新区嵩山路 218 号 (72)发明人 李建华 (74)专利代理机构 南京经纬专利商标代理有限 公司 32200 代理人 李纪昌 (54) 发明名称 用于。
2、治疗骨关节炎的中药片剂及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种用于治疗骨关节炎的中药 片剂及其制备方法， 所述中药片剂包括 ： 中药提 取物、 填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂 ； 所述中药 提取物包括 ： 赤节、 白芍、 桂枝、 生地、 熟地、 细辛、 当归、 秦艽、 片姜黄、 独活、 桑寄生、 桑枝、 防风、 薏 苡仁、 黄耆、 党参、 白术、 制附片、 十大功劳叶、 川 断、 骨碎补。所述中药片剂的制备方法为先将中 药组分加水煎煮， 煎液滤过， 将滤液减压浓缩， 放 冷， 得浓缩液 ； 然后再浓缩液中加入乙醇水溶液， 搅匀， 静置， 滤取上清液， 减压浓缩， 放冷， 得稠膏 ；。
3、 最后取填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂， 与稠膏混 匀， 制粒， 干燥， 压片， 即可。本发明的中药片剂疗 效显著， 经临床应用证实， 且工艺稳定、 疗效可靠、 无明显毒副作用及不良反应。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 (10)申请公布号 CN 104288673 A CN 104288673 A 1/1 页 2 1. 用于治疗骨关节炎的中药片剂， 其特征在于 ： 以重量份计包括 ： 中药提取物 5 12 份， 填充剂 3 7 份， 粘合剂 1 3 份， 崩解剂 0.5 。
4、1.8 份， 润滑剂 0.3 0.9 份 ； 所述中 药提取物以重量份计包括 ： 赤节 4 8 份， 白芍 3 9 份， 桂枝 5 7 份， 生地 3 8 份， 熟 地 4 9 份， 细辛 2 6 份， 当归 3 7 份， 秦艽 2 9 份， 片姜黄 4 8 份， 独活 2 9 份， 桑寄生 1 6 份， 桑枝 2 7 份， 防风 3 8 份， 薏苡仁 2 7 份， 黄耆 1 6 份， 党参 4 8 份， 白术 3 9 份， 制附片 2 8 份， 十大功劳叶 1 6 份， 川断 2 7 份， 骨碎补 1 6 份。 2. 根据权利要求 1 所述的用于治疗骨关节炎的中药片剂， 其特征在于 ： 所述。
5、填充剂选 自淀粉、 糊精、 乳糖或甘露醇中的一种。 3. 根据权利要求 1 所述的用于治疗骨关节炎的中药片剂， 其特征在于 ： 所述粘合剂选 自羟丙甲纤维素、 羧甲基纤维素钠、 预胶化淀粉或聚乙烯吡咯烷酮。 4. 根据权利要求 1 所述的用于治疗骨关节炎的中药片剂， 其特征在于 ： 所述崩解剂为 交联羧甲基纤维素钠或微晶纤维素。 5. 根据权利要求 1 所述的用于治疗骨关节炎的中药片剂， 其特征在于 ： 所述润滑剂为 十二烷基硬脂酸钠。 6. 权利要求 1 所述的用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 其特征在于 ： 包括以下 步骤 ： 步骤 1， 取赤节、 白芍、 桂枝、 生地、 熟地、 细辛。
6、、 当归、 秦艽、 片姜黄、 独活、 桑寄生、 桑枝、 防风、 薏苡仁、 黄耆、 党参、 白术、 制附片、 十大功劳叶、 川断和骨碎补， 加水煎煮， 煎液滤过， 将滤液减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.22 1.24， 放冷， 得浓缩液 ； 步骤 2， 在步骤 1 所得的浓缩液中加入乙醇水溶液， 搅匀， 静置， 滤取上清液， 减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.25 1.39， 放冷， 得稠膏 ； 步骤 3， 取填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂， 与稠膏混匀， 制粒， 干燥， 压片， 即可。 7.根据权利要求6所述的用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 其特征在于 ： 步骤1 在。
7、煎煮过程中加入的水的重量是赤节、 白芍、 桂枝、 生地、 熟地、 细辛、 当归、 秦艽、 片姜黄、 独 活、 桑寄生、 桑枝、 防风、 薏苡仁、 黄耆、 党参、 白术、 制附片、 十大功劳叶、 川断和骨碎补的总 重量的 5 8 倍。 8.根据权利要求6所述的用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 其特征在于 ： 步骤1 中加水煎煮时间为 6 10 小时。 9.根据权利要求6所述的用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 其特征在于 ： 步骤2 中乙醇水溶液的浓度为 60 90wt.%。 10. 根据权利要求 6 所述的用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 其特征在于 ： 步骤 2 中在对上清液进行浓。
8、缩之前， 需要对上清液液用截留分子量为 200 kDa 的超滤膜进行过 滤。 权 利 要 求 书 CN 104288673 A 2 1/6 页 3 用于治疗骨关节炎的中药片剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中药技术领域， 具体涉及一种用于治疗骨关节炎的中药片剂及其制备 方法。 背景技术 0002 骨关节炎是一种临床上常见的退变性关节病， 是骨关节疾病中最常见的一种， 其 临床发病率高， 病程长且进行性发展， 最终致畸致残， 是一种病因不明的难治性疾病。骨关 节炎属中医 “骨痹” 范畴， 目前认为其主要病机在于肾虚和血瘀。其根本因素源于内在老 龄化所致的肾虚， 肾气亏虚， 精血不足，。
9、 无以濡养筋骨， 发为 “骨痹” 。手术治疗较为痛苦， 现有西药以改善症状为主， 或价格昂贵， 因此尚缺乏理想的治疗药物。目前治疗骨关节炎 的药物主要有控制症状的药物、 改善病情的软骨保护剂。控制症状药主要是非甾体抗炎 药 (NSAIDs)， 传统的 NSAIDs 虽然是改善膝关节疼痛、 肿胀常用有效的药物， 但不能从根本 上逆转骨关节炎的病理发展， 且长期服用易引起消化道与肾脏的不良反应， 因而目前仅在 急性期应用 ； 选择性 COX-2 抑制剂虽然在减少胃肠道和肾脏不良反应方面显示出良好的优 越性， 但有增加引发心血管疾病的风险。糖皮质激素注射疗法对早中期骨关节炎有良好的 作用， 对晚期骨。
10、关节炎也有一定的疗效， 但关节腔内在短时内多次大量注射皮质醇类药物， 可加重骨关节的损害。改善病情的软骨代谢药物如氨基多糖、 硫酸软骨素等虽然可有效缓 解软骨退变， 延缓骨关节炎进展， 初期的效果也令人满意， 但价格较昂贵， 且缺乏长期的随 访结果， 对于骨关节炎的治疗价值尚需进一步的研究与探讨。西医学在骨关节炎治疗的研 究方面发展较快， 新药和新疗法层出不穷， 但主要为改善症状药， 仍不能阻断骨关节炎的进 展， 且存在不良反应多、 价格昂贵等问题。 现代中医学有关骨关节炎的研究主要集中在对其 病机的探讨以及各种治法、 验方对其干预的研究。 虽然中医药学者利用现代临床病理、 生化 药理研究的成。
11、果， 进行了一系列的中医药治疗骨关节炎的实验研究， 初步揭示了中医药治 疗本病的疗效机制， 但治疗效果仍然不让人满意。 0003 申请号为 201310336962.X 的中国专利文献记载了一种治疗膝骨关节炎的中药， 该中药是由独活、 防风、 杜仲、 桂枝、 细辛、 赤芍、 蛤蚧、 川断、 乳香、 仙桃草、 甘草制成。 但是该 组药方见效缓慢、 疗效不够显著。申请号为 201210264047.X 的中国专利文献记载了一种治 疗骨关节炎中药巴布剂， 包括牛白藤， 忍冬藤， 络石藤， 丝瓜藤， 拳参， 半枝莲。 但是该药组方 简单， 效果单一， 且使用过程中， 仅靠体温作用， 起效慢， 渗透吸收。
12、效果不理想。口服类中药 制剂， 相对于外敷药而言， 其精华物可较多的被消化道吸收， 对于治疗骨关节炎而言， 效果 较好。但是， 目前市售的口服类中药制剂中， 存在患者服用量大、 疗效不明显等缺陷。 发明内容 0004 本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种用于治疗骨关节炎的中药片剂 及其制备方法， 该中药片剂疗效显著， 经临床应用证实， 临床痊愈率达到 15， 总显效率为 60， 总有效率为 100， 且工艺稳定、 疗效可靠、 无明显毒副作用及不良反应。 说 明 书 CN 104288673 A 3 2/6 页 4 0005 用于治疗骨关节炎的中药片剂， 以重量份计包括 ： 中药提取物 5。
13、 12 份， 填充剂 3 7 份， 粘合剂 1 3 份， 崩解剂 0.5 1.8 份， 润滑剂 0.3 0.9 份 ； 所述中药提取物以 重量份计包括 ： 赤节 4 8 份， 白芍 3 9 份， 桂枝 5 7 份， 生地 3 8 份， 熟地 4 9 份， 细辛 2 6 份， 当归 3 7 份， 秦艽 2 9 份， 片姜黄 4 8 份， 独活 2 9 份， 桑寄生 1 6 份， 桑枝 2 7 份， 防风 3 8 份， 薏苡仁 2 7 份， 黄耆 1 6 份， 党参 4 8 份， 白术 3 9 份， 制附片 2 8 份， 十大功劳叶 1 6 份， 川断 2 7 份， 骨碎补 1 6 份。 0006。
14、 赤节 ： 具有祛风湿、 利湿浊的功效。主治膏淋 ； 白浊 ； 带下 ； 疮疡 ； 湿疹 ； 风湿痹痛。 0007 白芍 ： 具有养血和营、 缓急止痛、 敛阴平肝的功效。主治月经不调 ； 经行腹痛 ； 崩 漏 ； 自汗 ； 盗汗 ； 胁肋脘腹疼痛 ； 四肢挛痛 ； 头痛 ； 眩晕。 0008 桂枝 ： 具有散寒解表、 温通经脉、 通阳化气的功效。主治 ： 风寒表证 ； 寒湿痹痛 ； 四 肢厥冷 ； 经闭痛经 ； 癥瘕结块 ； 胸痹 ； 心悸 ； 痰饮 ； 小便不利。 0009 生地 ： 具有清热凉血功效用于温热病热入营血， 壮热神昏， 口干舌绛。 0010 熟地 ： 具有补血滋润、 益精填髓的。
15、功效。主治 ： 血虎萎黄 ； 眩晕心悸 ； 月经不调 ； 崩 不止 ； 肝肾阴亏 ； 潮热盗汗 ； 遗精阳痿 ； 不育不孕 ； 腰膝酸软 ； 耳鸣耳聋 ； 头目昏花 ； 须发早 白 ； 消渴 ； 便秘 ； 肾虚喘促。 0011 细辛 ： 具有祛风散寒、 止痛、 温肺化饮的功效。 主治 ： 风寒感冒 ； 头痛 ； 牙痛 ； 风湿痹 痛 ； 痰饮喘咳。 0012 当归 ： 具有补血、 活血、 调经止痛、 润燥滑肠的功效。 主治 ： 血虚诸证 ； 月经不调 ； 经 闭 ； 痛经 ； 癥瘕结聚 ； 崩漏 ； 虚寒腹痛 ； 痿痹 ； 肌肤麻木 ； 肠燥便难 ； 赤痢后重 ； 痈疽疮疡 ； 跌 扑损伤。 。
16、0013 秦艽 ： 具有祛风湿、 舒筋络、 清虚热、 利湿退黄的功效。主治 ： 风湿痹通痛 ； 筋骨拘 挛 ； 手足不遂 ； 骨蒸潮热 ； 小儿疳热 ； 湿热黄疸。 0014 片姜黄 ： 具有破血行气， 通经止痛的功效。用于血滞经闭， 行经腹痛， 胸胁剌痛， 风 湿痹痛， 肩臂疼痛， 跌扑损伤。 0015 独活 ： 具有祛风除湿、 舒筋活络、 和血止痛的功效。主治风湿疼痛 ； 腰膝酸痛 ； 四肢 痿痹 ； 腰肌劳损 ； 鹤膝风 ； 手足扭伤肿痛 ； 骨折 ； 头风 ； 头痛 ； 牙痛。 0016 桑寄生 ： 具有补肝肾、 强筋骨、 祛风湿、 安胎的功效。主治腰膝酸痛 ； 筋骨痿弱 ； 肢 体偏。
17、枯 ； 风湿痹痛 ； 头错目眩 ； 胎动不安， 崩漏下血。 0017 桑枝 ： 具有祛风湿、 通经络、 行水气的功效。主治 ： 风湿痹痛 ； 中风半身不遂 ； 水肿 脚气 ； 肌体风痒。 0018 防风 ： 具有发表、 祛风、 胜湿、 止痛的功效。 主治 ： 风寒感冒 ； 感冒夹湿 ； 头痛 ； 昏眩 ； 寒湿腹痛 ； 泄泻 ； 风湿痹痛 ； 四肢拘挛 ； 破伤风 ； 目赤 ； 疮疡 ； 疝瘕 ； 疥癣 ； 风疹。 0019 薏苡仁 ： 具有利湿健脾、 舒筋除痹、 清热排脓的功效。 主治 ： 水肿 ； 脚气 ； 小便淋沥 ； 湿温病 ； 泄泻带下 ； 风湿痹痛 ； 筋脉拘挛 ； 肺痈 ； 肠痈。
18、 ； 扁平疣。 0020 党参 ： 具有健脾补肺、 益气生津的功效。主治 ： 脾胃虚弱、 食少便溏、 四肢乏力、 肺 虚喘咳、 气短自汗、 气微两亏诸证。 0021 白术 ： 具有健脾益气、 燥湿利水、 止汗、 安胎的功效。 主治 ： 脾气虚弱 ； 神疲乏力 ； 食 少少腹胀 ； 大便溏薄 ； 水饮内停 ； 小便不利 ； 水肿 ； 痰饮眩晕 ； 温痹酸痛 ； 气虚自汗 ； 胎动不 安。 说 明 书 CN 104288673 A 4 3/6 页 5 0022 川断 ： 具有补肝肾、 强筋骨、 调血脉、 止崩漏的功效。 主治 ： 腰背酸痛 ； 肢节痿痹 ； 跌 扑创伤、 损筋折骨、 胎动漏红、 血。
19、崩、 遗精、 带下、 痈疽疮肿。 0023 骨碎补 ： 具有行血活络、 祛风止痛、 补肾坚骨的功效。主治 ： 跌打损伤 ； 风湿痹痛 ； 肾虚牙痛 ； 腰痛 ； 久泻。 0024 作为上述发明的进一步改进， 所述填充剂选自淀粉、 糊精、 乳糖或甘露醇中的一 种。 0025 作为上述发明的进一步改进， 所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、 羧甲基纤维素钠、 预 胶化淀粉或聚乙烯吡咯烷酮。 0026 作为上述发明的进一步改进， 所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠或微晶纤维素。 0027 作为上述发明的进一步改进， 所述润滑剂为十二烷基硬脂酸钠。 0028 上述用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 包括以下步骤。
20、 ： 0029 步骤 1， 取赤节、 白芍、 桂枝、 生地、 熟地、 细辛、 当归、 秦艽、 片姜黄、 独活、 桑寄生、 桑 枝、 防风、 薏苡仁、 黄耆、 党参、 白术、 制附片、 十大功劳叶、 川断和骨碎补， 加水煎煮， 煎液滤 过， 将滤液减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.22 1.24， 放冷， 得浓缩液 ； 0030 步骤 2， 在步骤 1 所得的浓缩液中加入乙醇水溶液， 搅匀， 静置， 滤取上清液， 减压 浓缩， 至 80下的相对密度为 1.25 1.39， 放冷， 得稠膏 ； 0031 步骤 3， 取填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂， 与稠膏混匀， 制粒， 干燥， 压片。
21、， 即可。 0032 作为上述发明的进一步改进， 步骤 1 煎煮过程中加入的水的重量是赤节、 白芍、 桂 枝、 生地、 熟地、 细辛、 当归、 秦艽、 片姜黄、 独活、 桑寄生、 桑枝、 防风、 薏苡仁、 黄耆、 党参、 白 术、 制附片、 十大功劳叶、 川断和骨碎补的总重量的 5 8 倍。 0033 作为上述发明的进一步改进， 步骤 1 中加水煎煮时间为 6 10 小时。 0034 作为上述发明的进一步改进， 步骤 2 中乙醇水溶液的浓度为 60 90wt.。 0035 作为上述发明的进一步改进， 步骤 2 中在对上清液进行浓缩之前， 需要对上清液 液用截留分子量为 200kDa 的超滤膜进。
22、行过滤。 0036 本发明与现有技术相比， 其显著优点在于 ： 第一， 采用醇沉结合超滤膜过滤， 可以 充分提取药材中的有效成分， 有效除去药材中对治疗效果有抑制作用的杂质 ； 第二， 以超滤 膜过滤技术代替传统的有机溶剂萃取， 节能环保， 同时能显著缩短生产周期， 降低生产成本 及能耗 ； 第三， 疗效显著， 经临床应用证实， 临床痊愈率达到 15， 总显效率为 60， 总有效 率为 100， 且工艺稳定、 疗效可靠、 无明显毒副作用及不良反应。 具体实施方式 0037 实施例 1 0038 用于治疗骨关节炎的中药片剂， 以重量份计包括 ： 中药提取物5份， 淀粉3份， 羧甲 基纤维素钠1份。
23、， 交联羧甲基纤维素钠0.5份， 十二烷基硬脂酸钠0.39份 ； 所述中药提取物 以重量份计包括 ： 赤节 4 份， 白芍 3 份， 桂枝 5 份， 生地 3 份， 熟地 4 份， 细辛 2 份， 当归 3 份， 秦艽 2 份， 片姜黄 4 份， 独活 2 份， 桑寄生 1 份， 桑枝 2 份， 防风 3 份， 薏苡仁 2 份， 黄耆 1 份， 党参 4 份， 白术 3 份， 制附片 2 份， 十大功劳叶 1 份， 川断 2 份， 骨碎补 1 份。 0039 用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 包括以下步骤 ： 0040 步骤 1， 取赤节、 白芍、 桂枝、 生地、 熟地、 细辛、 当归、 。
24、秦艽、 片姜黄、 独活、 桑寄生、 桑 说 明 书 CN 104288673 A 5 4/6 页 6 枝、 防风、 薏苡仁、 黄耆、 党参、 白术、 制附片、 十大功劳叶、 川断和骨碎补， 加水煎煮 6 小时， 加入的水的重量是药材总重量的 5 倍， 煎液滤过， 将滤液减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.22， 放冷， 得浓缩液 ； 0041 步骤 2， 在步骤 1 所得的浓缩液中加入浓度为 60wt.的乙醇水溶液， 搅匀， 静置， 滤取上清液， 减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.25， 放冷， 得稠膏 ； 0042 步骤 3， 取填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂， 与稠膏混匀，。
25、 制粒， 干燥， 压片， 即可。 0043 实施例 2 0044 用于治疗骨关节炎的中药片剂， 以重量份计包括 ： 中药提取物7份， 乳糖4份， 羟丙 甲纤维素 2 份， 微晶纤维素 0.7 份， 十二烷基硬脂酸钠 0.5 份 ； 所述中药提取物以重量份计 包括 ： 赤节 5 份， 白芍 4 份， 桂枝 6 份， 生地 5 份， 熟地 6 份， 细辛 5， 当归 4 份， 秦艽 8 份， 片 姜黄 7 份， 独活 6 份， 桑寄生 2 份， 桑枝 3 份， 防风 4 份， 薏苡仁 3 份， 黄耆 2 份， 党参 5 份， 白 术 8 份， 制附片 7 份， 十大功劳叶 2 份， 川断 5 份，。
26、 骨碎补 3 份。 0045 用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 包括以下步骤 ： 0046 步骤 1， 取赤节、 白芍、 桂枝、 生地、 熟地、 细辛、 当归、 秦艽、 片姜黄、 独活、 桑寄生、 桑 枝、 防风、 薏苡仁、 黄耆、 党参、 白术、 制附片、 十大功劳叶、 川断和骨碎补， 加水煎煮 7 小时， 加入的水的重量是药材总重量的 6 倍， 煎液滤过， 将滤液减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.22， 放冷， 得浓缩液 ； 0047 步骤 2， 在步骤 1 所得的浓缩液中加入浓度为 70wt.的乙醇水溶液， 搅匀， 静置， 滤取上清液， 对上清液液用截留分子量为 200kDa 。
27、的超滤膜进行过滤， 滤液减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.28， 放冷， 得稠膏 ； 0048 步骤 3， 取填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂， 与稠膏混匀， 制粒， 干燥， 压片， 即可。 0049 实施例 3 0050 用于治疗骨关节炎的中药片剂， 以重量份计包括 ： 中药提取物 10 份， 甘露醇 5 份， 预胶化淀粉 2 份， 交联羧甲基纤维素钠 1.4 份， 十二烷基硬脂酸钠 0.8 份 ； 所述中药提取物 以重量份计包括 ： 赤节 7 份， 白芍 6 份， 桂枝 6 份， 生地 5 份， 熟地 8 份， 细辛 3 份， 当归 5 份， 秦艽 8 份， 片姜黄 6 份， 独。
28、活 5 份， 桑寄生 4 份， 桑枝 3 份， 防风 7 份， 薏苡仁 6 份， 黄耆 2 份， 党参 5 份， 白术 8 份， 制附片 3 份， 十大功劳叶 2 份， 川断 5 份， 骨碎补 4 份。 0051 用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 包括以下步骤 ： 0052 步骤 1， 取赤节、 白芍、 桂枝、 生地、 熟地、 细辛、 当归、 秦艽、 片姜黄、 独活、 桑寄生、 桑 枝、 防风、 薏苡仁、 黄耆、 党参、 白术、 制附片、 十大功劳叶、 川断和骨碎补， 加水煎煮 8 小时， 加入的水的重量是药材总重量的 7 倍， 煎液滤过， 将滤液减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.2。
29、4， 放冷， 得浓缩液 ； 0053 步骤 2， 在步骤 1 所得的浓缩液中加入浓度为 80wt.的乙醇水溶液， 搅匀， 静置， 滤取上清液， 减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.32， 放冷， 得稠膏 ； 0054 步骤 3， 取填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂， 与稠膏混匀， 制粒， 干燥， 压片， 即可。 0055 实施例 4 0056 用于治疗骨关节炎的中药片剂， 以重量份计包括 ： 中药提取物8份， 乳糖5份， 聚乙 烯吡咯烷酮 2 份， 交联羧甲基纤维素钠 1.2 份， 十二烷基硬脂酸钠 0.6 份 ； 所述中药提取物 以重量份计包括 ： 赤节 5 份， 白芍 8 份， 桂。
30、枝 6 份， 生地 5 份， 熟地 6 份， 细辛 4 份， 当归 5 份， 说 明 书 CN 104288673 A 6 5/6 页 7 秦艽 8 份， 片姜黄 6 份， 独活 7 份， 桑寄生 2 份， 桑枝 5 份， 防风 7 份， 薏苡仁 5 份， 黄耆 2 份， 党参 6 份， 白术 8 份， 制附片 7 份， 十大功劳叶 2 份， 川断 4 份， 骨碎补 3 份。 0057 用于治疗关节炎的中药片剂的制备方法， 包括以下步骤 ： 0058 步骤 1， 取赤节、 白芍、 桂枝、 生地、 熟地、 细辛、 当归、 秦艽、 片姜黄、 独活、 桑寄生、 桑 枝、 防风、 薏苡仁、 黄耆、 党。
31、参、 白术、 制附片、 十大功劳叶、 川断和骨碎补， 加水煎煮 8 小时， 加入的水的重量是药材总重量的 7 倍， 煎液滤过， 将滤液减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.24， 放冷， 得浓缩液 ； 0059 步骤 2， 在步骤 1 所得的浓缩液中加入浓度为 80wt.的乙醇水溶液， 搅匀， 静置， 滤取上清液， 对上清液液用截留分子量为 200kDa 的超滤膜进行过滤， 滤液减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.32， 放冷， 得稠膏 ； 0060 步骤 3， 取填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂， 与稠膏混匀， 制粒， 干燥， 压片， 即可。 0061 实施例 5 0062 用于治。
32、疗骨关节炎的中药片剂， 以重量份计包括 ： 中药提取物 12 份， 淀粉 7 份， 羧 甲基纤维素钠 3 份， 微晶纤维素 1.8 份， 十二烷基硬脂酸钠 0.9 份 ； 所述中药提取物以重量 份计包括 ： 赤节 8 份， 白芍 9 份， 桂枝 7 份， 生地 8 份， 熟地 9 份， 细辛 6 份， 当归 7 份， 秦艽 9 份， 片姜黄 8 份， 独活 9 份， 桑寄生 6 份， 桑枝 7 份， 防风 8 份， 薏苡仁 7 份， 黄耆 6 份， 党参 8 份， 白术 9 份， 制附片 8 份， 十大功劳叶 6 份， 川断 7 份， 骨碎补 6 份。 0063 用于治疗关节炎的中药片剂的制备。
33、方法， 包括以下步骤 ： 0064 步骤 1， 取赤节、 白芍、 桂枝、 生地、 熟地、 细辛、 当归、 秦艽、 片姜黄、 独活、 桑寄生、 桑 枝、 防风、 薏苡仁、 黄耆、 党参、 白术、 制附片、 十大功劳叶、 川断和骨碎补， 加水煎煮 10 小时， 加入的水的重量是药材总重量的 8 倍， 煎液滤过， 将滤液减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.24， 放冷， 得浓缩液 ； 0065 步骤 2， 在步骤 1 所得的浓缩液中加入浓度为 90wt.的乙醇水溶液， 搅匀， 静置， 滤取上清液， 减压浓缩， 至 80下的相对密度为 1.39， 放冷， 得稠膏 ； 0066 步骤 3， 取填充剂。
34、、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂， 与稠膏混匀， 制粒， 干燥， 压片， 即可。 0067 实验例 1 临床研究 0068 选择膝骨关节炎患者 40 例， 其中治疗组 20 例， 对照组 20 例。临床观察了两组治 疗前后主要症状体征 WOMAC 指数、 中医症候及血沉等实验室指标的变化。 0069 1. 治疗方法 0070 (1) 治疗组 ： 实施例 1 所得片剂， 每日两次， 每次 3 粒服用。 0071 (2) 对照组 ： 主要用非甾体抗炎药为主， 美洛昔康片 7.5mg， 每次 1 片， 每日 1 次口 服。 0072 (3) 疗程 ： 两组均以 3 个月为 1 疗程。 0073 2. 。
35、纳入标准 0074 确诊为膝骨关节炎、 中医辨证属肾虚络阻证患者， 可纳入观察病例。 0075 (1) 膝骨关节炎标准 0076 近 1 个月内反复膝关节疼痛 ； 0077 X 线片 ( 站立或负重位 ) 示关节间隙变窄、 软骨下骨硬化和 ( 或 ) 囊性变、 关节 缘骨赘形成 ； 说 明 书 CN 104288673 A 7 6/6 页 8 0078 关节液检查符合骨关节炎， 即关节液 ( 至少 2 次 ) 清亮、 黏稠， WBC 2000 个 / mL ； 0079 年龄 40 岁 ； 0080 晨僵 30min ； 0081 活动时有骨摩擦音 ( 感 )。 0082 综合临床、 实验室及。
36、X线检查， 满足+条或+条， 或+ 条者可诊断为膝骨关节炎。 0083 (2) 中医辨证属肾虚络阻证标准 0084 主症 ： 关节疼痛， 动则疼痛明显， 性质为酸痛或刺痛， 痛处固定， 胫软膝酸。 0085 次症 ： 活动受限， 屈伸不利， 腰脊酸痛。偏于肾阳虚者见神疲乏力， 少气懒言， 畏 寒肢冷， 自汗， 头晕， 耳聋 ； 偏于肾阴虚者见潮热， 盗汗， 口干， 低热心烦， 或午后潮热， 目眩， 耳鸣。 0086 舌脉 ： 舌暗红或淡红， 苔薄白或少津， 脉沉细或细涩。 0087 3. 治疗结果 0088 参照 中药新药临床研究指导原则 ( 国家药品监督管理局 2002 年 5 月 ) 00。
37、89 (1) 临床痊愈 ： 治疗后主症消失， 主要化验指标恢复正常。 0090 (2) 显效 ： 治疗后主症好转 ； 主要化验指标趋于正常。 0091 (3) 有效 ： 治疗后主症有所改善， 主要化验指标数值有所下降。 0092 (4) 无效 ： 未达到有效标准。 0093 主要化验是血沉 (ESR) 检验。 0094 治疗组与对照组疾病疗效比较 0095 0096 如上表所示， 治疗组临床痊愈率为 15， 总显效率为 60， 总有效率为 100 ； 对 照组分别为 0、 20、 75。两组药物治疗膝骨关节炎的疗效， 经统计学处理， 总显效率及 总有效率比较有显著性差异 (P 0.0277， P0.05)， 治疗组的疗效优于对照组。 0097 上述 40 例临床观察结果表明 ： 在改善关节疼痛、 活动受限等主要症状体征、 中医 症候等方面， 治疗组的作用优于对照组 (P 0.05 或 P 0.01) ； 治疗组治疗后血沉 (ESR) 明显降低 (P 0.01)。药物安全性观察， 患者服药后未见明显副作用， 治疗前后检查肝、 肾 功能未见异常变化， 对照组出现胃肠道的不良反应。提示本发明提取物对膝骨关节炎肾虚 络阻证有良好疗效， 且无明显毒副反应。 说 明 书 CN 104288673 A 8 。