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1、(10)申请公布号 CN 104069201 A (43)申请公布日 2014.10.01 CN 104069201 A (21)申请号 201410264978.9 (22)申请日 2014.06.13 A61K 36/718(2006.01) A61P 1/12(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (71)申请人 天津中医药大学第一附属医院 地址 300193 天津市南开区鞍山西道 314 号 天津中医药大学第一附属医院 (72)发明人 李新民 (74)专利代理机构 天津滨海科纬知识产权代理 有限公司 12211 代理人 刘莹 (54) 发明名称 一种治疗发热、 泄泻。
2、为主症的柴葛芩连汤 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗以发热、 泄泻为主症 的柴葛芩连汤， 主要是治疗以发热、 泄泻为主症， 病程较短的小儿肺炎、 腹泻、 感冒等中医证属湿 热疾病的柴葛芩连汤， 由如下原料组成， 柴胡 6 10g ； 葛根 6 10g ； 黄芩 6 10g ； 黄连 2 5g ； 甘草 3 6g。本发明药味数较少， 具有疗效高、 见 效快、 无毒副作用、 价格低等优点， 能够显著改善 小儿腹泻或肺炎并发症患者的临床症状和体征， 且无明显毒副作用及不良反应的发生， 避免了西 药治疗带来的副作用， 具有广阔的临床应用前景。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6。
3、 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 (10)申请公布号 CN 104069201 A CN 104069201 A 1/1 页 2 1. 一种治疗以发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 其特征在于 ： 由如下原料组成， 柴胡 6 10g ； 葛根 6 10g ； 黄芩 6 10g ； 黄连 2 5g ； 甘草 3 6g。 2. 如权利要求 1 所述的治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 其特征在于 ： 由如下原料 组成， 柴胡 10g ； 葛根 10g ； 黄芩 10g ； 黄连 2 3g ； 甘草 6g。 3. 如权利要求 1 所述的发热。
4、、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 其特征在于 ： 由如下原料组 成， 柴胡 10g ； 葛根 10g ； 黄芩 10g ； 黄连 2g ； 甘草 6g。 4. 一种制备如权利要求 1 3 任一项权利要求所述的治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩 连汤的方法， 其特征在于 ： 包括以下步骤， 1)、 称取一定量的中药组分的原料柴胡、 葛根、 黄芩、 黄连和甘草， 放入煎煮容器 ； 2)、 加入水， 水的重量为步骤 1) 中加入的柴胡、 葛根、 黄芩、 黄连和甘草总重量的 5 8 倍， 浸泡半小时 ； 优选的， 水的重量为步骤 1) 中加入的柴胡、 葛根、 黄芩、 黄连和甘草总重量 的 6.6 倍 ； 3)。
5、、 先用武火煮沸， 后改用文火煎煮， 共 30 分钟， 用孔径小于 0.5mm 的过滤网过滤。 5. 根据权利要求 1 3 任一项所述的治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤在小儿腹泻 或肺炎合并症的药物中的用途。 权 利 要 求 书 CN 104069201 A 2 1/6 页 3 一种治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤 技术领域 0001 本发明属于中药技术领域， 尤其是涉及一种治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤。 背景技术 0002 现有治疗小儿腹泻的药一般采用西药甚多， 主要通过抗生素止泻， 但是使用抗生 素副作用很大， 不利于儿童的健康成长， 葛根芩连汤出自于东汉末年张仲景 伤寒论 太阳。
6、 病篇第 34 条， 其原文为 “太阳病， 桂枝证， 医反下之， 利遂不止。脉促者， 表未解也。喘而汗 出， 葛根芩连汤主之。 ” 本方为太阳病误下后形成表邪未解， 邪热内陷， 出现下利、 喘、 脉促的 太阳阳明合病的表里双解剂， 具有表里双解清热止利作用， 其中葛根为君药， 既能解肌表之 邪热， 又能升发脾胃清阳之气而和里 ； 黄芩、 黄连为臣药， 清热燥湿 ； 甘草为佐使药， 和中缓 急， 调和诸药。 葛根芩连汤在临床应用中主要治疗细菌性痢疾、 慢性泄泻、 慢性乙肝腹泻、 急 性肠炎、 溃疡性结肠炎、 慢性结肠炎、 幽门螺杆菌感染性胃炎、 胃溃疡、 糖尿病及其并发症、 颈动脉粥样硬化、 急。
7、性脑梗死、 过敏性紫癜等疾病， 疗效显著。另外还有报道葛根芩连汤加 味治疗五更泻、 尿毒症、 白塞氏综合征、 病毒性心肌炎、 冠心病、 颈椎病等。如将葛根芩连汤 用于治疗小儿腹泻或肺炎合并症， 将会大大改善治疗效果， 且减少药物的副作用， 不对儿童 的健康成长造成影响。 发明内容 0003 本发明创造要解决的问题是提供一种安全性高、 疗效好、 毒副作用小的治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 主要用于治疗以发热、 泄泻为主症， 病程较短的小儿肺炎、 腹泻、 感冒等中医证属湿热的疾病。 0004 为解决上述技术问题， 本发明创造采用的技术方案是 ： 治疗发热、 泄泻为主症的柴 葛芩连汤， 由如下。
8、原料组成， 柴胡 6 10g ； 葛根 6 10g ； 黄芩 6 10g ； 黄连 2 5g ； 甘草 3 6g。 0005 优选的， 由如下原料组成， 柴胡 10g ； 葛根 10g ； 黄芩 10g ； 黄连 2 3g ； 甘草 6g。 0006 优选的， 由如下原料组成， 柴胡 10g ； 葛根 10g ； 黄芩 10g ； 黄连 2g ； 甘草 6g。 0007 本发明还提供一种制备如上所述的治疗小儿腹泻或肺炎合并症的柴葛芩连汤的 方法， 包括以下步骤， 0008 1)、 称取一定量的中药组分的原料柴胡、 葛根、 黄芩、 黄连和甘草， 放入煎煮容器 ； 0009 2)、 加入水， 水的。
9、重量为步骤 1) 中加入的柴胡、 葛根、 黄芩、 黄连和甘草总重量的 6.6 倍， 浸泡半小时 ； 0010 3)、 先用武火煮沸， 后改用文火煎煮， 共30分钟， 用孔径小于0.5mm的过滤网过滤。 0011 本发明又提供了如上所述的治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤在小儿腹泻或肺 炎合并症的药物中的用途。 0012 本发明中的药物的原理 ： 葛根， 味甘、 辛， 性凉， 归脾、 胃经。其功效为解肌退热， 升 阳止泻， 透疹， 生津。 药理研究表明葛根的主要成分有黄酮类、 黄豆甙元和葛根素等， 具有扩 说 明 书 CN 104069201 A 3 2/6 页 4 血管、 抑制血小板聚集、 降。
10、血糖血脂、 抗氧化、 抗肿瘤、 调节免疫等作用。 0013 黄芩， 味苦， 性寒， 入肺、 心、 胆、 大肠经， 功效清热燥湿、 泻火解毒、 安胎、 止血的功 能。其化学成分主要集中在黄酮、 苷、 萜、 有机酸、 酶、 甾醇、 微量元素等几大类化合物方面， 其主要作用是抗氧化、 抗炎、 清除自由基、 阻止钙离子通道、 抑制醛糖还原酶、 抗肿瘤、 抗病 毒、 抗过敏等 , 并对神经、 心脑血管、 消化、 免疫等系统均有保护作用。其中黄芩苷是从黄芩 根中提取分离出来的一种黄酮类化合物， 是黄芩的主要成分 , 具有清热解毒、 利胆保肝等 药理作用。 0014 黄连， 味苦， 性寒， 归心、 脾、 胃。
11、、 肝、 胆、 大肠经。 具有清热燥湿、 泻火解毒的功效。 研 究表明其主要成分是小檗碱(也叫黄连素)、 黄连碱、 药根碱、 甲基黄连碱等。 现代药理研究 显示黄连具有抗各种病原微生物 ( 抗菌、 抗病毒、 抗真菌、 抗寄生虫 )、 抗内毒素、 增强免疫、 解热、 降血压、 降血糖、 降血脂、 调节免疫、 抗肿瘤、 保护心脑血管系统等作用。 0015 甘草， 味甘， 性平， 归心、 肺、 脾、 胃经。 0016 柴胡， 味苦、 辛， 性微寒， 归肝、 胆经， 有解表退热、 疏肝解郁、 升举阳气之效。 药理研 究表明柴胡的主要成分有柴胡皂苷， 其次含有植物甾醇， 侧金盏花醇， 以及少量挥发油、 。
12、多 糖 ； 地上部分主要含黄酮类、 少量皂苷类、 香豆素类、 木脂素类等成分。具有抗细菌内毒素、 抗炎、 抗病毒、 解热、 调节免疫、 抗肿瘤、 降血脂、 保肝等作用。柴胡可加强解表退热、 升举脾 胃清阳之气的功效。五药合用， 外疏内清， 表里同治， 宣开肺气， 清热除湿。湿热为病， 虽缠 绵难愈， 但只要及时正确辨证施治， 往往能很快消失。 0017 本发明主治病症 ： 小儿腹泻或肺炎合并腹泻， 中医证属湿热证候。湿热证主症 ： 湿热互结， 热不得越， 湿不得泄， 以身热不扬， 口渴不欲多饮， 大便泄泻， 小便短黄， 舌红苔黄 腻， 脉滑数等为常见症的证候。其中， 发热与大便稀为必见症状。 。
13、0018 本发明创造具有的优点和积极效果是 ： 本发明治疗小儿腹泻或肺炎并发症的中药 汤药， 其配伍符合中药 “君臣佐使” 原则， 药味数较少， 具有疗效高、 见效快、 无毒副作用、 价 格低等优点， 能够显著改善小儿腹泻或肺炎并发症患者的临床症状和体征， 且无明显毒副 作用及不良反应的发生， 避免了西药治疗带来的副作用， 具有广阔的临床应用前景。 具体实施方式 0019 为了理解本发明， 下面通过具体的实施例对本发明作进一步说明。 0020 实施例一 0021 治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 包括如下重量份数的原料， 柴胡 10g ； 葛根 10g ； 黄芩 10g ； 黄连 2g ；。
14、 甘草 6g。 0022 一种制备如上所述的治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 包括以下步骤， 0023 1)、 称取一定量的中药组分的原料柴胡10g ； 葛根10g ； 黄芩10g ； 黄连2g ； 甘草6g， 放入煎煮容器 ； 0024 2)、 加入 250mL 水， 浸泡半小时 ； 0025 3)、 先用武火煮沸， 后改用文火煎煮， 共30分钟， 用孔径小于0.5mm的过滤网过滤。 0026 实施例二 0027 一种治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 包括如下重量份数的原料， 柴胡 10g ； 葛根 10g ； 黄芩 10g ； 黄连 3g ； 甘草 6g。 说 明 书 CN 104。
15、069201 A 4 3/6 页 5 0028 一种制备如上所述的治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 包括以下步骤， 0029 1)、 称取一定量的中药组分的原料柴胡10g ； 葛根10g ； 黄芩10g ； 黄连3g ； 甘草6g， 放入煎煮容器 ； 0030 2)、 加入 270mL 水， 浸泡半小时 ； 0031 3)、 先用武火煮沸， 后改用文火煎煮， 共30分钟， 用孔径小于0.5mm的过滤网过滤。 0032 实施例三 0033 一种治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 其特征在于 ： 包括如下重量份数的原 料， 柴胡 6g ； 葛根 6g ； 黄芩 6g ； 黄连 2g ； 甘草。
16、 3g。 0034 一种制备如上所述的治疗发热、 泄泻为主症的柴葛芩连汤， 其特征在于 ： 包括以下 步骤， 0035 1)、 称取一定量的中药组分的原料柴胡、 葛根、 黄芩、 黄连和甘草， 放入煎煮容器 ； 0036 2)、 加入 150ml 水， 浸泡半小时 ； 0037 3)、 先用武火煮沸， 后改用文火煎煮， 共30分钟， 用孔径小于0.5mm的过滤网过滤。 0038 将实施例一实施例三的柴葛芩连汤分别用于 30 例儿童患者， 儿童患者症状为 肺炎合并腹泻， 中医证属湿热证者， 其中各试验组男 17 例， 女 13 例， 0-1 岁 7 例， 1-2 岁 13 例， 2-3岁10例 ；。
17、 入院前发热病程， 试验组24小时11例， 24-48小时19例 ； 入院前腹泻病 程， 试验组 1 天 16 例， 1-2 天 9 例 ； 0039 并设对照组， 对照组共 15 例儿童患者， 对照组服用思密达， 即蒙脱石散剂， 对照组 男 11 例， 女 4 例， 0-1 岁 3 例， 1-2 岁 7 例， 2-3 岁 5 例 ； 入院前发热病程， 对照组 24 小时 6 例， 24-48 小时 9 例 ； 入院前腹泻病程， ； 对照组 1 天 14 例， 1-2 天 8 例。 0040 各组患者一般资料比较差异均无统计学意义 (P0.05)， 具有可比性。 0041 1、 治疗方法 ： 。
18、0042 柴葛芩连汤组 ( 试验组 ) ： 每日口服柴葛芩连汤煎剂 80ml-150ml， 分 3 次服 ； 思密 达组 ( 对照组 ) ： 1 周岁内每日 1 袋， 1-2 岁， 每日 1-2 袋， 2 岁以上， 每日 2-3 袋， 均分 3 次 服。大便性状恢复正常 24 小时后停用上述药物。纳入观察的所有病例， 医生根据不同病原 体、 病情严重程度， 根据 社区获得性肺炎诊断和治疗指南 选用适当的支气管肺炎西医常 规治疗， 直至观察结束。疗程 10 天， 10 天内达到疾病临床痊愈标准者可结束观察。 0043 2、 观察指标 ： 0044 2.1 疗效性指标 ： (1) 疾病疗效 ( 疾。
19、病临床痊愈时间、 观察第 6 天及第 10 天疾病临 床痊愈率 ) ； (2) 完全退热时间 ； (3) 止泻时间 ； (4) 中医证候疗效。 0045 2.2安全性指标 ： (1)可能出现的不良事件/反应及其发生率 ； (2)一般体检项目， 如体温、 心率、 呼吸、 血压等 ； (3) 血常规、 尿常规、 便常规、 心电图和肝功能 (ALT、 AST)、 肾功 能 (BUN、 Cr)。实验室检查指标， 疗前正常疗后异常、 疗前异常疗后异常加重且有临床意义 者， 应定期复查至随访终点。 0046 3、 疗效判定标准 0047 3.1 疾病疗效评价 0048 (1) 临床痊愈 ： 肺部听诊中细湿。
20、啰音消失 ； 完全退热 ； 喘促消失 ； 咳嗽、 痰 壅降至级及以下。(2) 未痊愈 ： 未达到临床痊愈标准者。 0049 3.2 完全退热时间 ： 服药后体温恢复正常 ( 37.2 ) 并持续 24 小时以上所需时 说 明 书 CN 104069201 A 5 4/6 页 6 间。 0050 3.3 止泻时间 ： 服药后大便性状恢复正常的时间。 0051 3.4 中医证候疗效评定标准 0052 痊愈 ： 证候计分和 ( 包括舌脉分值 ) 减少率 90。显效 ： 70证候计分和减 少率 90。有效 ： 30证候计分和减少率 70。无效 ： 证候计分和减少率 30。 0053 4、 试验结果 0。
21、054 4.1 疾病疗效分析 0055 表 1 治疗第 6 天两组疾病愈显率比较 例 ( ) 0056 0057 * 与对照组相比 P 0.05 0058 表 2 治疗第 10 天两组疾病愈显率比较 例 ( ) 0059 0060 * 与对照组相比 P 0.05 0061 表 3 两组疾病临床痊愈时间比较 ( 天，) 0062 0063 * 与对照组相比 P 0.05 0064 结果表明， 试验组第 6 天、 第 10 天疾病愈显率均明显高于对照组 ( 均 P 0.05) ； 试验组疾病痊愈时间显著短于对照组(P0.05)。 提示柴葛芩连汤能有效治疗小儿支气管 肺炎 ( 湿热闭肺证 )， 明显。
22、缩短其病程。 说 明 书 CN 104069201 A 6 5/6 页 7 0065 4.2 中医证候疗效 0066 表 4 两组中医证候计分和比较 ( 分，) 0067 0068 0069 * 与对照组相比 P 0.05， * 与对照组相比 P 0.01 0070 结果表明， 两组主症计分和、 证候计分和在第 3、 4、 6、 10 天均有统计学差异 (P 0.05)， 且在治疗第 6、 10 天两组自身前后对照亦均有统计学差异 (P 0.05)。表明试验 组在第 3、 4、 6、 10 天在中医证候主症计分和、 证候计分和方面均优于对照组 ； 治疗后两组中 医证候均有改善， 且试验组优于对。
23、照组。提示柴葛芩连汤能有效地缓解患儿的中医证候。 0071 43 完全退热时间 0072 表 5 两组完全退热时间比较 ( 天，) 说 明 书 CN 104069201 A 7 6/6 页 8 0073 0074 * 与对照组相比 P 0.01 0075 结果表明， 试验组的完全退热时间明显少于对照组 (P 0.01)。说明在退热方面 试验组疗效更优。 0076 4.4 止泻时间 0077 表 6 两组止泻时间比较 ( 天，) 0078 0079 * 与对照组相比 P 0.05 0080 结果表明， 试验组在止泻时间方面优于对照组 (P 0.05)。提示柴葛芩连汤的应 用能有效改善大便稀症状， 治疗时间短于思密达。 0081 4.5 安全性 0082 本试验无不良反应事件发生。 试验组与对照组的实验室各安全性指标异转率的比 较， 差异无显著性统计学意义。 0083 以上对本发明创造的实施例进行了详细说明， 但所述内容仅为本发明创造的较佳 实施例， 不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明创造范围所作的均等变化与 改进等， 均应仍归属于本专利涵盖范围之内。 说 明 书 CN 104069201 A 8 。