一种治疗青少年近视、斜视、散光的中药组合物及制备工艺.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102908534 A (43)申请公布日 2013.02.06 CN 102908534 A *CN102908534A* (21)申请号 201110229136.6 (22)申请日 2011.08.03 A61K 36/8988(2006.01) A61P 27/10(2006.01) A61P 27/02(2006.01) A61K 35/32(2006.01) A61K 35/36(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (71)申请人 三原永信中医眼病防治研究所 地址 713800 陕西省三原县东一路居馨花园 6- 中 -5- 东 (72。

2、)发明人 岳永信 (54) 发明名称 一种治疗青少年近视、 斜视、 散光的中药组合 物及制备工艺 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗青少年近视、 斜视、 散光 的中药组合物及制备工艺， 属于药品制造技术领 域。其主要技术特点是中药原料组合物是 ： 黄芪 35 份， 白术 12 份， 茯苓 15 份， 鹿茸 10 份， 女贞子 20 份， 首乌 12 份， 枸杞子 15 份， 阿胶 10 份， 白芍 10份， 石决明 20 份， 黄连 2 份， 丹参 15 份， 天麻 10 份， 野菊花 12 份， 防风 10 份， 蜂蜜 320 份。制备工 艺是经过于燥粉碎处理后加入蜂蜜， 混合后制备 而成。。

3、本发明中药配制合理， 具有调补五脏， 改变 目系、 缺血、 缺氧状态的作用。对青少年近视、 远 视、 斜视、 弱视、 散光及病毒性眼病有很好的治疗 作用， 而且毒副作用非常小。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1. 一种治疗青少年近视、 斜视、 散光的中药组合物， 其特征是由下列原料按重量份配比 制成的药剂 ： 黄芪 35 份， 白术 12 份， 茯苓 15 份， 鹿茸 10 份， 女贞子 20 份， 首乌 12 份， 枸杞子 15 份， 阿胶 10 份，。

4、 白芍 10 份， 石决明 20 份， 黄连 2 份， 丹参 15 份， 天麻 10 份， 野菊花 12 份， 防风 10 份。 2. 一种治疗青少年近视、 斜视、 散光的中药组合物的制备工艺， 其特征是工艺和步骤 是 ： A、 上述中药原料混合粉碎后过 150 号箩筛， 加入蜂蜜 320 份， 加入开水 80-100 份， 用真 空高压锅在温度是 80-98 度中炼蜜 100-120 分钟 ； B、 于温室自然冷却后， 用药丸机将其制成直径 8-10 毫米的药丸， 再置入 50-60干燥 器内 60-120 分钟， 干燥后包装。 权 利 要 求 书 CN 102908534 A 2 1/5 。

5、页 3 一种治疗青少年近视、 斜视、 散光的中药组合物及制备工艺 一、 技术领域 0001 本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺， 具体的说是一种治疗青少年近视、 斜 视、 散光的中药组合物及制备工艺， 属于药品制造技术领域。 二、 背景技术 0002 青少年近视是目前发病率最高的眼病之一， 我国有近视患者达 2 亿人之多， 其中 ： 小学生占 30左右， 中学生占 60左右， 并随着现代生活水平的不断提高， 电视、 电脑的大 力普及， 青少年由于不科学的过度用眼， 使近视逐年递增， 并有年龄逐年减小的趋势， 这一 眼病直接关系着国家的发展和未来。 我国广大科技工作者投入大量人力、 物力， 对。

6、其发展的 原因和机理进行广泛深入的研究。 0003 目前我国医药界在治疗青少年近视方面种类繁多， 市面上虽有多种药物和治疗方 法， 其治疗结果不尽人意， 主要采取配镜、 滴眼液、 激光手术， 其优点是显效快 ； 其缺点就是 在儿童近视、 远视、 斜视、 弱视、 散光眼发病的早期、 中期、 不能从根本上治愈， 属于暂时性、 物理性、 一过性效果。 使眼病从本质上还在不断的发展和加深。 药物治疗青少年近视、 斜视、 散光组方繁多， 制备工艺复杂， 价格比较高。 0004 因此， 我们在防治青少年近视方面注重标本兼治， 从生理病因而论 ： 近视只是一个 症状和感觉， 其病因为眼睛缺血、 缺氧而造成。。

7、 眼睛不具备造血的功能， 物质产生功能、 血液 的生产和净化， 必依赖内在五脏六腑功能的协调、 尤其肝脾功能旺盛， 充足净化的血液才能 源源不断的供给眼睛， 使其目系发挥正常的视觉功能。故 内经 云 ： 肝开窍于目， 目得血而 能视， 肝气通于目， 肝和则目能辨五色。现有的配镜、 滴眼液、 手术是不能调肝造血的。 0005 从病机、 病变而论， 青少年眼病， 从临床诊断分为 ： 近视、 散光、 远视、 斜视、 弱视。 从 程度上分为 ： 先天遗传和后天环境所形成 ； 从时段分 ： 早期、 中期多为假性及混合性近视 ； 后期为真性和过高度近视等眼病 ； 从病理性质分 ： 初、 中期多为假性、 混。

8、合性、 兼散光、 属视 疲劳、 眼肌痉挛 ； 从时间段性质来分， 初期为假性近视、 视疲劳 ； 中、 后期多为真性近视、 重 度散光及眼底病变， 中医辨证， 多为肝肾精血不足。后期， 因长期眼组织缺血、 缺氧， 眼组织 物质和功能代谢不利， 呈现视力下降、 眼底病、 视神经萎缩、 失明等。 中医属性， 阴损及阳、 水 血痰滞。精血不能上注于目， 精血津液是脏腑功能活动的产物， 又是脏腑功能活动的基础， 所以， 只有调补五脏， 才是唯一治疗眼病之法本。 0006 从临床治疗而论 ： 初期、 中期假性混合性近视散光、 因视疲劳， 眼睫状肌痉挛形成， 以中医辨证， 属目系失养、 心脾气血不足、 调补。

9、心脾， 目系得养， 视疲劳、 眼肌痉挛消失， 视力 自然恢复正常。中期、 后期呈现真性高度近视， 重度散光、 及眼底等病变， 以中医辨证， 属肝 肾阴虚、 虚风上浮或阴损及阳精血亏损， 不能上济与目， 神光不能远外， 治以调补肝肾或肝 脾同治， 充足的血液供给目系， 虚风内敛， 则散光即逐渐消失、 视力提升、 加之科学的用眼习 惯， 视力保持在0.8或1.0以上， 因为眼轴伸长是为了吸取营养， 经过中药治疗， 血氧长期供 给充足、 眼轴自然逐步变短而正常。 一年后视力正常稳定， 经视力表测试结果与验光度数成 正比， 随访检测报告结果， 证明了这一事实。 说 明 书 CN 102908534 A。

10、 3 2/5 页 4 0007 中药治疗眼病比起配镜、 滴眼液、 手术来说， 具有独特的效果， 它除了成本低廉外， 更为出色的是其毒副作用非常小， 治愈后不容易复发， 最大的特点是治本， 对青少年眼病具 有标本兼治的作用。 0008 从组方制剂而论 ： 传统的中药还有些不尽合理的地方， 一是组方不合理配方过大、 药味过多， 有些药物相互减弱了药物的药效、 制备工艺复杂， 中药在炮制的过程中， 其成分 在不断的变化、 工艺越复杂、 成本越高， 其药物的有效成分变化， 使治疗眼病的作用也在不 断减弱。 0009 因此， 我们在治法方药上有效的解决了这一难题， 提供一种药物组方科学， 并结合 人体经。

11、气交接早晚时差的变化规律， 早服修复脾肾功能， 晚服修复肝肾功能， 治疗儿童近 视、 散光、 斜视、 弱视、 远视疗效确切， 制备工艺简单， 成本相对低廉的一种纯中药制剂。 三、 发明内容 0010 本发明的目的是为了解决现有治疗近视眼的药物组方繁多， 制备工艺复杂， 价格 比较高。配镜、 滴眼液、 激光手术只治表， 不治本， 治疗原理中心不明确， 从而提供一种新的 技术方案。 0011 为达到上述目的， 本发明可通过以下方式来实现 ： 0012 一种治疗青少年近视、 斜视、 散光的中药组合物， 它是由下列原料按照重量份制成 的药剂 ： 0013 黄芪 35 份， 白术 12 份， 茯苓 15。

12、 份， 鹿茸 10 份， 女贞子 20 份， 首乌 12 份， 枸杞子 15 份， 阿胶 10 份， 白芍 10 份， 石决明 20 份， 黄连 2 份， 丹参 15 份， 天麻 10 份， 野菊花 12 份， 防 风 10 份。 0014 一种治疗青少年近视、 斜视、 散光的中药组合物的制备工艺， 它是由下列工艺制备 而成 ： 0015 A、 上述中药原料混合粉碎后过 150 号箩筛， 加入蜂蜜 320 份， 加入开水 80-100 份， 用真空高压锅在温度是 80-98 度中炼蜜 100-120 分钟 ； 0016 B、 于温室自然冷却后， 用药丸机将其制成直径 8-10 毫米的药丸， 再。

13、置入 50-60 干燥器内 60-120 分钟， 干燥后包装。 0017 本发明与现有技术相比所具有的优点是 ： 药物配伍科学合理， 制备工艺简单， 制造 成本低廉， 生产出的产品经临床试验后具有健脾补肾、 养肝明目的作用， 可以直接改变目系 及眼底的供血供氧状态。还对素有内毒、 外感时邪之病毒性眼病有一定的治疗作用。通过 多年对 2100 例临床治疗表明对先天不足和后天目系缺血、 缺氧引起的青少年近视、 散光、 斜视及病毒性眼病有显著的治疗作用， 而且毒副作用非常小， 未发现一例因服用本发明生 产的中药出现任何不良反应。 四、 具体实施方式 0018 现结合具体施例对本发明做进一步详细说明 。

14、： 0019 本发明的治病机理是以健脾补气、 滋肾养肝、 活血通络、 清肝明目为治则， 依此组 方。主要适应于眼病之缺血、 缺氧症候的青少年近视、 散光、 斜视、 弱视及病毒性眼病的患 者。 说 明 书 CN 102908534 A 4 3/5 页 5 0020 中药的原料组合物是 ： 黄芪35份， 白术12份， 茯苓15份， 鹿茸10份， 女贞子20份， 首乌 12 份， 枸杞子 15 份， 阿胶 10 份， 白芍 10 份， 石决明 20 份， 黄连 2 份， 丹参 15 份， 天麻 10 份， 野菊花 12 份， 防风 10 份。 0021 中药蜜丸的制备工艺是 ： 0022 A、 黄芪。

15、， 白术， 茯苓， 鹿茸， 女贞子， 首乌， 枸杞子， 阿胶， 白芍， 石决明， 黄连， 丹参， 天麻， 野菊花， 防风混合粉碎后过 150 号箩， 加入蜂蜜 320 份， 加入开水 90 份， 用真空高压锅 在温度 90 度炼蜜 110 分钟 ； 0023 B、 于温室自然冷却后， 用药丸机将其制成直径 8 毫米的药丸， 再置入 55-58干燥 器内 90 分钟， 干燥后包装。 0024 本发明生产的中药名称是 中药复明丸 。 0025 剂量使用方法 ： 蜜丸重量 5 克， 温开水口服每次 1-2 丸， 一日 2 次， 一个疗程 30 天。 0026 治疗青少年近视、 斜视、 散光的中药理论。

16、与中药原料组方解释 ： 0027 脾胃为气血生化之源， 有形之血不能速生， 须先补气健脾 ； 方中黄芪 ： 甘， 微温 ； 白 术 ： 苦， 温 ； 茯苓 ： 甘， 淡， 补气升阳、 健脾利湿、 以助气血生化之源， 湿必兼寒、 久必伤阳 ； 鹿 茸 ： 甘、 咸、 温、 归肾、 肝经， 补肾阳， 生精血， 视力低下乃肝肾精血不足， 不能上济于目 ； 首 乌 ： 甘、 苦 ； 枸杞子 ： 甘、 平 ； 阿胶 ： 甘、 平 ； 女贞子 ： 甘、 苦、 凉。合用之， 加速血液中红细胞和 血红蛋白生成的作用， 大补肝肾阴血以明目。肝体阴而用阳， 用白芍之苦、 酸， 石决明之咸、 寒， 敛肝平肝 ； 黄。

17、连 ： 苦、 寒。丹参 ： 苦、 微寒， 入心肝， 两药相须而用， 凉血活血， 又可制约黄 芪、 鹿茸之温。天麻 ： 甘、 平、 归肝。野菊花 ： 苦、 辛、 微寒， 归肺肝经， 两药合用， 平肝息风， 解 毒疏风之力更强。防风 ： 辛、 甘， 祛风、 引药上行于膀胱经睛明穴。 0028 本发明中 ： 黄芪， 白术， 茯苓为君， 以补气健脾、 利湿升阳。 首乌、 枸杞子、 阿胶， 滋补 肝肾阴血。石决明、 黄连、 丹参、 野菊花为臣， 以平肝清心， 活血解毒。其余诸药为佐使之用。 全方有机组合， 使脾胃功能健旺、 气旺生血。 肝体阴血充盈， 肝肾功能正常， 目系得到充足的 营养， 眼部物质和功。

18、能代谢正常。故目系缺血、 缺氧状态。从本质上得到改善和逆转。视力 正常稳定， 属于自然中的必然。 0029 通过临床使用进一步阐述本发明与现有技术相比， 在治疗青少年眼病方面具有标 本兼治作用。 0030 观察本发明生产的药品 中药复明丸 ， 经大量长期的临床使用后， 未发现一例急 慢性毒副反应。 0031 临床治疗青少年近视、 斜视、 散光统计报告 ： 0032 十三年来， 经青少年眼病临床治疗 2100 例， 年龄在 7-18 岁， 发病或戴镜时间在 1 个月 -8 年不等， 女性 1060 例， 男性 1040 例。 0033 (1) 假性近视 170 人。(2) 混合性近视 190 人。

19、。(3) 斜视、内斜、 外斜 140 人。(4) 散光、 远视 133 人。(5) 弱视 107 人。(6) 真性近视兼散光 1360 人。 0034 治疗效率标准 ： 治疗前检测视力左右眼， 分别为0.1-0.8， 每小疗程30天， 大疗程3 个月 ； 疗效治疗标准 1.0-1.5 轻松清晰， 显效率占治疗总人数 96， 临床治愈标准 1.0 以 上 。假性近视治愈率 93， 混合性近视治愈 91， 真性近视临床治愈标准 0.8 ， 治愈率 87。 0035 治愈后复查检测结果 ： 说 明 书 CN 102908534 A 5 4/5 页 6 0036 临床治愈结束后停止一切治疗， 电话或跟。

20、踪复查 1-3 年， 其结果是 ： 1010 人保持治 愈时原有视力， 240 人检测较前降一排， 460 人检测后在 1.0-1.5 内浮动， 疗程结束后， 保持 科学的用眼习惯， 一年后， 复查视力， 视力提升 1-2 排， 分别为 1.0、 1.2、 1.5。 0037 另外还有部分患者或家长， 由于对青少年眼病的认识不足， 或客观原因， 不完全配 合， 或中途放弃治疗的不在统计数内。 0038 中药复明丸 治疗病毒性角膜炎的临床试验报告 ： 0039 临床试验单位 ： 三原永信中医眼病防治研究所。时间 ： 2006 年 5 月 10 日 -2011 年 5 月 10 日， 临床治疗病毒。

21、性角膜炎 36 例， 男 17 例， 女 19 例， 年龄 17-38 岁， 服用 中药复明 丸 经过 1-3 个疗程治疗， 治疗标准， 临床症状消失， 视力恢复 双数视力表 0.8 以上， 男性， 临床治愈 12 例， 4 人显效， 1 人无效 ； 女性， 临床治愈 13 例， 显效 5 例， 无效 1 例。 0040 中药复明丸 治疗玻璃体混浊的临床试验报告 ： 0041 临床试验单位 ： 三原永信中医眼病防治研究所。时间 ： 2006 年 5 月 10 日 -2011 年 5 月 10 日， 临床治疗玻璃体混浊病员 96 例， 男性 54 例， 女性 42 例， 年龄 32-68 岁， 。

22、服本中药 治疗后、 临床治疗标准， 眼不适症状消失， 视力恢复 双数视力表 0.8 以上， 男性， 临床治愈 46 例， 6 例显效， 3 例无效 ； 女性， 临床治愈 34 例， 4 例显效， 3 例无效。 0042 中药复明丸 临床试验报告 ： 0043 临床试验单位 ： 三原永信中医眼病防治研究所。时间 ： 2006 年 5 月 10-2011 年 5 月 10 日， 接治各种眼病 2230 人， 服用纯中药制剂 中药复明丸 ， 服用期 1-5 个疗程后， 经过 1-3 年的临床跟踪检测结果， 未发现一例因服用中药复明丸出现的不良反应。 0044 ( 一 ) 临床治愈 ( 标准不同 ) 。

23、治愈率 86， 显效率 10， 无效率 5。 0045 (二)治疗期或治愈后， 强化并保持科学的生活用眼习惯， 1年后检测视力， 视力自 然上升 ( 儿童 )1-2 排， 占总人数 6， 视力反弹 ( 儿童 ) 下降 1-2 排， 占总人数 8。 0046 1、 假性近视 170 例， 治疗标准 1.0 以上， 治愈 158 人， 显效 12 人， 无效 0 人。 0047 2、 混合性近视 190 例， 治疗标准 1.0 以上， 治愈 173 人， 显效 10 人， 无效 7 人。 0048 3、 真性近视 1360 例， 治疗标准 0.8 以上， 治愈 1180 人， 显效 120 人， 。

24、无效 60 人。 0049 4、 斜视 140 例， 治疗标准、 病态症状消失， 治愈 85 人， 显效 40 人， 无效 15 人。 0050 5、 弱视 107 例， 治疗标准、 双眼测试正常， 治愈 75 人， 显效 20 人， 无效 12 人。 0051 6、 散光 133 例， 治疗标准、 测试 1.0 以上， 治愈 95 人， 显效 32 人， 无效 6 人。 0052 7、 病毒性角膜炎 36 例， 治疗标准、 病状消失视力测试 1.0 以上， 治愈 27 人， 显效 7 人， 无效 2 人。 0053 8、 玻璃体混浊 96 例， 治疗标准、 视觉正常， 测试 0.6 以上， 治愈 80 人， 显效 10 人， 无效 6 人。 0054 治疗各种眼病 临床治疗统计表 见下表。 0055 表 ： 临床治疗统计表 ： 0056 说 明 书 CN 102908534 A 6 5/5 页 7 0057 临床实验证明 ： 本发明生产的中药 中药复明丸 ， 具有调补五脏， 改变目系、 缺血、 缺氧状态的作用。 对青少年近视、 远视、 斜视、 弱视、 散光及病毒性角膜炎和玻璃体混浊有很 好的治疗作用， 而且毒副作用非常小。 说 明 书 CN 102908534 A 7 。