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1、(10)申请公布号 CN 102834086 A (43)申请公布日 2012.12.19 CN 102834086 A *CN102834086A* (21)申请号 201180018837.3 (22)申请日 2011.05.02 10162376.7 2010.05.10 EP A61J 1/10(2006.01) (71)申请人 德国梅尔松根 B布劳恩股份有限公 司 地址 德国梅尔松根卡尔布劳恩街 1 号 (72)发明人 米歇尔皮泰 卡罗琳安塞梅 巴斯琴埃卡贝特 塞德里克贝尔基尔 (74)专利代理机构 广州致信伟盛知识产权代理 有限公司 44253 代理人 伍嘉陵 (54) 发明名称 。
2、成型容器 (57) 摘要 本发明公开了一种用于存储医用产品的柔性 多室袋， 包括 ： a) 三个相邻腔室， 通过接合层 （4） 和 （5） 将第一腔室 （1） 部分分隔成第二上腔室 （2） 和第三下腔室 （3） ， b） 所述第二腔室 （2） 和所述第 三腔室 （3） 是由一接合层 （6） 部分连接的， c） 所 述接合层 （5） 和 （6） 是当施加压力到所述多室袋 （10） 时是可剥离的， 所述接合层 （5） 和 （6） 具有倒 转字母 “V” 形状并随所述 “V” 线条的角度展开， 每 个接合层 （5） 和 （6） 从腔室 （1,2,3） 连接形成的基 点 （8） 开始， 所述 “V” 。
3、形的接合层 （5） 和 （6） 是以 基本上成直角地终止在所述袋 （10） 的圆周接合 层 （7） 上， d） 所述 “V” 形的基点 （8） 是固定的， 当 施加压力到所述袋体 （10） 时是不可剥离的， e） 所 述接合层 （4） 当施加压力到所述袋体 （10） 时是不 可剥离的， 从所述 “V” 形的基点 （8） 开始， 并是以 基本上成直角地终止在所述袋体 （10） 的圆周接 合层 （7） 上， f） 所述袋体 （10） 包括一个从其顶端 延伸出的一悬挂翼片， 它在第二腔室 （2） 旁边， 优 选在圆周接合层 （7） 内， 和 g） 一个被接合到所述 圆周接合层 （7） 底端的医疗端口。
4、 （9） 。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2012.10.16 (86)PCT申请的申请数据 PCT/EP2011/056962 2011.05.02 (87)PCT申请的公布数据 WO2011/141318 EN 2011.11.17 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 1 页 1/1 页 2 1. 一种用于存储医用产品的柔性多室袋， 包括 ： a) 三个相邻腔室， 通过接合层 （4） 和 （5） 将第一腔室 （1） 部分分隔成。
5、第二上腔室 （2） 和第三下腔室 （3） ， b） 所述第二腔室 （2） 和所述第三腔室 （3） 是由一接合层 （6） 部分连接的， c） 所述接合层 （5） 和 （6） 是当施加压力到所述多室袋 （10） 时是可剥离的， 所述接合层 （5） 和 （6） 具有倒转字母 “V” 形状并随所述 “V” 线条的角度展开， 每个接合层 （5） 和 （6） 从 腔室 （1,2,3） 连接形成的基点 （8） 开始， 所述 “V” 形的接合层 （5） 和 （6） 是以基本上成直角 地终止在所述袋 （10） 的圆周接合层 （7） 上， d） 所述 “V” 形的基点 （8） 是固定的， 当施加压力到所述袋体 （。
6、10） 时是不可剥离的， e） 所述接合层 （4） 当施加压力到所述袋体 （10） 时是不可剥离的， 从所述 “V” 形的基点 （8） 开始， 并是以基本上成直角地终止在所述袋体 （10） 的圆周接合层 （7） 上， f） 所述袋体 （10） 包括一个从其顶端延伸出的一悬挂翼片， 它在第二腔室 （2） 旁边， 优 选在圆周接合层 （7） 内， 和 g） 一个被接合到所述圆周接合层 （7） 底端的医疗端口 （9） 。 2. 根据权利要求 1 所述的袋体 （10） ， 其特征在于 ： 所述医用产品包括适合肠胃外或肠 胃内营养的病人的溶液、 乳液、 悬浮液和 / 或分散液。 3. 根据权利要求 1 。
7、所述的袋体 （10） ， 其特征在于， 包括第一腔室 （1） 中含有脂肪乳状 液、 第二腔室 （2） 中含有碳水化合物溶液和第三腔室 （3） 含有氨基酸溶液。 4. 根据权利要求 13 任一项所述的袋体 （10） ， 其特征在于， 所述接合层 （4） ,（5） 和 （6） ， 相对所述袋体 （10） 顶端， 均以大于 90到 105的角度终止在圆周接合层 （7） 上。 5. 将权利要求 14 任一项所述的袋体 （1） 用于选择性消毒， 单独的存储空间， 能够快 速混合和分配碳水化合物、 脂类和氨基酸。 权 利 要 求 书 CN 102834086 A 2 1/5 页 3 成型容器 0001 本。
8、发明涉及一种包括三个腔室的用于存储医用产品的柔性多室袋。 0002 在制药工业中， 尤其是在灌注溶液领域， 防渗透的柔性袋体被广泛使用。 这样的袋 或容器是由以满足各种各样的需求的聚合材料制备得到的。因此， 特别是它们所包含的物 质对气体和蒸汽的密封性、 透明性、 适印性和惰性至关重要。 容器或袋体所含的化学物质基 本上包括盐及其溶液、 碳水化合物、 氨基酸和脂类等。它们通常是被装在多室袋中， 单个隔 室或腔室被填充有不同的成份。 0003 DE 44 10 876 A1 涉及一种由聚合材料制成的多室袋， 其隔室是由外围 （圆周的） 区域的接合层和由至少一个在内部隔室区域的接合层制成的， 面向。
9、隔室的接合层是由聚合 材料形成的。 0004 EP 0 295 204 B1 描述了一种用于医疗用途的容器， 尤其是一种包含由柔性、 均匀 的聚合材料制成的一包层的灌液容器， 它分为三个隔室， 由包层材料形成的防漏接合层将 所述隔室彼此分开， 设置有阻隔通道， 它可以被有意地启用， 以使内部空间一部分内容物流 入另一空间中， 其中， 所述容器具有两个在内部空间及其上部的相邻的隔室 （3,4） 和一个在 其下部的隔室 （5） ， 用于将脂类， 氨基酸， 和糖类在它们使用之前的存储和混合， 其中每个隔 室有一个阻隔开口， 其作用是使化合物通过所述开口或者将其中的内容物排出到所述的开 口外， 所述的。
10、包层材料对任何设想的化合物及其混合物在化学和生物上是惰性的。 0005 DE 94 01 288 U1 公开了一种具有至少两个腔室的多室袋， 所述多室袋在混合阶 段被设置成一个腔室在另一个腔室之上， 并被一外部边界所包围 ； 所述腔室由至少一隔板 将另一个腔室分离， 形成一上腔室和一混合腔室， 上述袋具至少有一个设置在隔板内， 并被 一个可以被打开的阻断装置所关闭的连接装置， 所述连接装置提供了一个被打开后的腔室 之间的流动连接， 所述袋具有至少一个在上面的边界区域可打开的悬挂口， 和一个被布置 在混合室的出料装置， 以及第二个布置在混合室的圆周区域， 与前述出料装置方向相反的 出料装置。 0。
11、006 DE 196 05 357 A 描述了一种柔性塑料容器 1， 用于空间上的分离存储， 也可用于 静脉或肠内使用的制剂成分的选择性消毒， 包括至少四个隔室 2,3,4,5， 以及可选地， 在隔 室 2 内部有可以适用于存储微量元素的隔室 6， 碳水化合物在隔室 3 内， 脂类在隔室 4 内， 和氨基酸及其溶液在隔室 5 内， 并且可选地， 在隔室 6 内的电解质和 / 或维生素， 所述容器 具有一个可闭合开口 7,8,9,10， 和可选的 11。一个出料口 12， 用于分配用于肠胃外或肠内 使用的制剂的成分的混合物 ； 连接装置13,13， 14,14和15,15， 和任选的16,16，。
12、 可以与 外界无菌环境下打开， 可以提供通过隔室2,3,4,5和任选6的流动连接 ； 其中的比例通过隔 室 2,3,4,5， 和可选的 6 的体积是可以选择的， 这样处于工作位置时， 如通过悬挂装置 17 悬 吊一样， 通过打开的连接装置 13,13， 14,14， 15,15 和可选的 16,16， 将隔室 5 里面的成 分的全部混合物是有可能的。该比例通过隔室 2 至隔室 3 的体积是可选择的， 这样处于工 作位置时， 如通过悬挂装置17悬吊一样， 通过打开的连接装置13， 将隔室2和隔室3里面的 成分的全部混合物是有可能的， 可选择地， 该比例通过隔室 4 至隔室 6 的体积是可选择的，。
13、 这样处于工作位置时， 如通过悬挂装置17悬吊一样， 通过打开的连接装置16,16， 将隔室4 说 明 书 CN 102834086 A 3 2/5 页 4 和隔室 6 里面的成分的全部混合物是有可能的。 0007 EP 1 011 605 B2 涉及一种柔性塑料容器 （1） ， 用于空间上的分离存储， 也可用于 静脉或肠内使用的制剂成分的选择性消毒， 由三个隔室组成， 一个第一隔室 （3） 、 一个第二 隔室 （4） 和一个第三隔室 （5） ， 所述隔室是通过包层材料的防漏接合层将彼此隔开， 所述每 个隔室具有一可封闭的充填开口 （7） 、（8） 和 （9） ； 可形成可剥离高温密封接合层的。
14、连接装置 （10） 和 （11） 可以在与外界无菌的条件下被打开， 其中对应处于隔室 （3） ，（4） 和 （5） 之间的 流动装置是可以选择的， 这样处于工作位置时， 如通过悬挂装置 （12） 悬吊一样， 通过打开的 连接装置 （10） 和 （11） 将第三隔室 （5） 里面的成分的全部混合物是可能的， 其特征在于第一 隔室 （3） 含有碳水化合物， 第二隔室 （4） 含有脂类和第三隔室 （5） 含有氨基酸。 0008 WO 2007/037793 A1 涉及一种多腔室容器， 用于分别存储肠胃外营养制剂的各成 分。所述多腔室容器可以包括易碎的阻隔层， 优选地， 将各腔室彼此分隔的可剥离的密封。
15、 层。该容器优选为有利于可剥离的密封层的选择性开启， 以实现部分内容物并非所有的独 立存储的成分的掺混。 该容器可包括一个位于容器彼此相对的横向端部的一腔室和至少一 个位于侧向腔室之间的附加腔室。 所述至少一个附加腔室的纵向长度基本上比至少一横向 腔室的纵向长度更短。这种配置允许密封层的选择性开口， 因为当从顶部滚动容器时可避 免加压所述至少一个附加腔室上和避免无意开启一密封层。 所述至少一个附加腔室的纵向 长度可以是至少一横向腔室纵向长度的约三分之二至四分之三。可选择地， 该容器可以包 括一悬挂翼片， 从该容器的一上底部延伸到所述至少一附加腔室底端的距离基本上比相对 于延伸到横向腔室下底部的。
16、距离更大。 0009 EP 1 773 277 B1 涉及一种容器， 用柔性聚合物膜制成的用来储存药剂， 所述容器 包括含有至少两个基本上直线部段 （7,8） 的至少一个可剥离的密封层， 是由一个弧形断裂 区域 （5） 连接起来的， 可剥离的密封层的弧形断裂区域 （5） 被形成为一至少为 60的中心 角的圆弧， 并且其整个弯曲长度结束于直线部段 （7,8） 之间， 其特征在于， 该弧形断裂区域 （5） 是由圆半径为5至75毫米的圆弧形成的， 其中， 所述半径的测量是从密封层的外边缘的 点到圆的中心点的距离， 其中外层边缘的边沿是比内部边缘更远离中心点的边缘， 并且可 剥离的密封层的基本直线部段。
17、 （7,8） 形成的角度为 150至 180。 0010 WO 97/37628 涉及一种用于肠胃外流体的改进的容器。 所述专利特别公开了一种 改性柔性透明容器， 用于氧敏感的肠胃外给药剂的存储， 其包括一内部主容器， 它和一氧气 吸收剂都被封闭在一基本不透氧的外包层， 氧气吸收剂在外包层被密封后， 能够消耗所有 残余氧和足够长时间消耗所述外包层渗透出的氧气。 内部容器是由一种含有聚丙烯的可与 亲脂剂兼容的柔性聚合物组成的， 能够形成永久且可剥离的密封层， 而由一个基本不透水 的柔性多层高分子材料制成的包层， 包括具有形成隔氧气膜能力的基本不透水的第一外部 聚合物薄层， 组合具有一辅助对氧气阻。
18、隔能力的第二内部聚合物薄层。通过蒸汽或辐射进 行灭菌后， 该容器基本上还能保持其特性。 0011 图 1 所述的可剥离接合层 50 和 50 具有倒转字母 “V” 形状并随所述 “V” 线条的 角度展开。图 1 所示的内部容器是一袋体， 设置有三个平行的腔室 31,32,33， 依赖所需量 的存储物可具有相同或不同的体积。该两个接合层 50,50 基本上是通过高度紧密的容器 中的可剥离密封接合层形成的， 但有可能因使用者的预定活动所破裂。优选地， 在顶部腔 室 31 填充碳水化合物溶液， 而中间腔室 32 中包含脂肪乳状液， 而相应地， 氨基酸溶液被填 说 明 书 CN 102834086 A。
19、 4 3/5 页 5 充在下部腔室 33 中。尽管如此， 所述结构不能确保护士没有滥用的情况， 在第一个实例中 提到的在混掺氨基酸之前混合不相容的脂肪乳状液和碳水化合物溶液。另外， 所述接合层 50,50 至圆周接合层的的矩形终端可能会导致所述连接角落的死体积。 0012 该专利的核心是形成具有定义的半径圆的圆弧的弧形断裂区域5。 然而， 由于可剥 离的密封层41,32和33延伸到较低的接合层25， 始终存在死体积， 因此， 该容器的内容物不 能完全用于患者给药。同样地， EP1 773277 B1 图 3 的弧形断裂区域 39 不能保证所述袋含 有的物质的充分使用。 0013 因此， 本发明。
20、的目的是以简化一种用来存储医用产品的柔性多室袋的最终结构， 并提高护士对其的使用率。此外， 它应确保在添加葡萄糖或碳水化合物之前首先混合脂肪 和氨基酸的成分。因此， 本发明的目的特别是可以避免葡萄糖和脂肪的首次混合而独立于 护士任何潜在滥用袋子的情况。 0014 本发明的上述目的在本发明第一个实施例中用来存储医用产品的一种柔性多室 袋 10 都得到实现， 包括 ： a) 三个相邻腔室， 通过接合层 4 和 5 将第一腔室 1 部分分隔成第二上腔室 2 和第三下 腔室 3， b） 所述第二腔室 2 和所述第三腔室 3 是由一接合层 6 部分连接的， c） 所述接合层 5 和 6 是当施加压力到所。
21、述多室袋 10 时是可剥离的， 所述接合层 5 和 6 具有倒转字母 “V” 形状并随所述 “V” 线条的角度展开， 每个接合层 5 和 6 从腔室 1,2,3 连 接形成的基点 8 开始， 所述 “V” 形的接合层 5 和 6 是以基本上成直角地终止在所述袋 10 的 圆周接合层 7 上， d） 所述 “V” 形的基点 8 是固定的， 当施加压力到所述袋体 10 时是不可剥离的， e） 所述接合层 4 当施加压力到所述袋体 10 时是不可剥离的， 从所述 “V” 形的基点 8 开 始， 并是以基本上成直角地终止在所述袋体 10 的圆周接合层 7 上， f） 所述袋体 10 包括一个从其顶端延。
22、伸出的一悬挂翼片， 它在第二腔室 2 旁边， 优选在 圆周接合层 7 内， 和 g） 一个被接合到所述圆周接合层 7 底端的医疗端口 9。 0015 由于分隔的三个腔室的特定几何形状， 实现了上文所述的本发明的目的。 0016 图 1 详细描述了本发明的用于存储医用产品的柔性多室袋 10。 0017 本发明图1所述的多室袋包括三个相邻的腔室1,2,3， 在不干扰接合层4,5和6的 几何形状的情况下， 可以添加额外的腔室。 0018 一个上腔室2和一个下腔室3被接合层4， 6隔开， 接合层4， 6从多室袋的圆周接合 层的右边延伸到左边。然而， 所述接合层 4， 6 是以基本上成直角地终止在圆周接。
23、合层 7 上， 不作为一个线性接合层延伸， 但是它还包括一不可剥离部分 4 和一可剥离部分 6， 并形成一 翼状。 0019 然而， 为了确保完全排空被包含在其中的材料， 相对于所述袋 10 的顶端， 接合层 4 和 6 与圆周接合层 7 的连接终止角度为大于 90至 105， 这样的角度避免了在这样一角 落的任何死体积， 并实现了所述多室袋的内容物的完全使用。当然同样的考虑适用于可剥 离的接合层 5。 0020 接合层 5 和 6 在施加压力到所述多室袋 10 时是可剥离的， 与护士通过滚轧多室袋 说 明 书 CN 102834086 A 5 4/5 页 6 或手工施加压力的技术无关。 00。
24、21 依照权利要求所述接合层 4 和 5 的几何形状， 用此方法得到的还可以是一倒卧字 母 “U” 的形状， 该倒卧字母 “U” 的形状是从字母 “U” 的上底部连着的圆周接合层 7 和字母 “U” 的最低部部分形成基点 8 中延伸出来。接合层 6 可概述为基点 8 和圆周接合层 7 之间 的一条相对直线。再次， 接合层 5 是可剥离的， 然而所述接合层 4 即使施加压力到所述多室 袋上仍然能保持。同样， 这样的结构能实现所述袋在使用时的完全排空。 0022 本发明的多室袋的一个优选实施例是由柔性聚合物薄膜制成的， 具有较高熔点的 区域指定为其外侧和具有较低熔点的区域指定为其密封内部， 通过常。
25、规接合工具能将它一 起密封到不可剥离的或可剥离的接合层上。可以理解的是， 内部区域是为了面对存储的成 分， 并且可以在不同接合条件或操作条件下形成永久接合层和不同的可剥离的接合层。特 别优选地， 该膜是由至少两种不同的聚合物层制成。 其内层在不同的温度下进行接合时， 是 一种能够同时形成永久接合层和可剥离的接合层的密封层。 聚合材料提供的所述特征是已 知的现有技术。 0023 总是有一个平衡处于一可剥离的接合层足以承受所述多室袋制造过程的压力， 和 容易被护士打开的需求中。例如带有可剥离接合层的柔性多室袋只有 5 10N/30mm 的低 密封强度， 可以很容易被打开， 同时密封强度低的接合层在。
26、多室袋的制造或运输期间可能 会被损坏。出于这个原因， 依照现有技术以至少 30N/30mm 的密封强度制备的可剥离的接合 层是有利的， 优选以 40N/30mm 的密封强度制备。 0024 所述接合层 5 和 6 的扩展具有逆字母 “V” 的形状和所述 “V” 线条的展开角度。优 选的字母 “V” 的角度不断展开以避免硬角被剥离。一个没有所述展开角度的适当 “V” 型， 会导致在所述接合层 5 和 6 以所述袋上端的圆周接合层 7 的小于 90角度终止， 从而会导 致死体积。因此， 可剥离接合层 5 和 6 的翼状形状可确保柔性多室袋有一个完全排空的选 择。 0025 所述 “V” 的基点 8。
27、， 即使施加压力到所述袋体 10 上， 可由展开的不可剥离的密封层 4 固定， 并作为非剥离接合层 4 的一部分。在基点 8 的一个备选实施例中， 可以是可剥离的 接合层 5 和 6 的一部分， 因此， 当施加压力到所述袋体 10 上时可被打开。在这种情况下接 合层 5 和 6 接着被打开。因此， 由接合层 4,5,6 的外观可决定它的准确的位置。即便护士 施加压力到多室袋的错误部位的情况下， 其构造在任何情况下可防止不互溶的脂类和葡萄 糖 （碳水化合物） 的直接混合， 此外， 还可防止在无氨基酸和脂类外加剂的情况下给病人供 给高浓度的葡萄糖溶液。 0026 本发明所述的多室袋 10 包括一个。
28、从其顶端延伸出的一悬挂翼片， 它在腔室 2 旁 边， 优选在圆周接合层 7 内。 0027 本发明所述多室袋的一个优选实施例， 不再含有引入内容物到腔室 1,2,3 的任何 端口， 仅包含一个接合到下部及所述圆周接合层 7 的医疗端口 9。 0028 如上所述， 本发明的袋体 10， 尤其是包含医用产品， 如适合于肠胃外或肠内营养的 病人的溶液、 乳液、 悬浮液和 / 或分散体。 0029 特别地， 从第二腔室2和第三腔室3部分分离出来的腔室1中包含脂肪乳状液。 因 此， 在腔室 2 上部包含有碳水化合物溶液和腔室 3 下部包含有氨基酸溶液。如上所述袋的 功能， 能确保在容器里面的内容物能够快速混合和完整乳化。 说 明 书 CN 102834086 A 6 5/5 页 7 0030 本发明的第二实施例涉及的如上所述的袋可用于选择性消毒， 单独的存储空间， 能够快速混合和分配碳水化合物、 脂类和氨基酸。 说 明 书 CN 102834086 A 7 1/1 页 8 图 1 说 明 书 附 图 CN 102834086 A 8 。