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1、(10)申请公布号 CN 102573962 A (43)申请公布日 2012.07.11 CN 102573962 A *CN102573962A* (21)申请号 201080046137.0 (22)申请日 2010.03.29 P.389427 2009.10.30 PL A61M 5/315(2006.01) (71)申请人 科佩尼库斯有限责任公司 地址 波兰什切青 (72)发明人 A斯特凡斯基 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 张涛 (54) 发明名称 用于液体药物制剂、 具体是用于胰岛素的自 动施加器 (57) 摘要 一种用于液体药。
2、物制剂的自动施加器， 该自 动施加器具体是用于胰岛素， 更具体地用于来自 可更换容器的药物的设定剂量的多次注射施加， 该自动施加器包括主体壳体 (1)， 该主体壳体连 接到具有药物， 尤其是胰岛素的可更换容器的壳 体 (2)， 该自动施加器具有适于排出药物的柱塞 (12)， 所述柱塞 (12) 通过一体驱动单元仅直线移 位， 该驱动单元适于固定、 驱动、 直线引导和锁紧 所述柱塞 (12) 的旋转， 经由双动作离合器通过 位于主体壳体 (1) 中的拉簧 (15) 驱动， 所述拉 簧 (15) 经由相同的双动作离合器单元通过旋转 手动剂量设定环 (3) 拉伸， 其中所述驱动单元通 过触发单元 (。
3、13) 启动， 并且通过指示装置指示剂 量， 根据本发明所述自动施加器的特征在于其包 括置于棘轮筒 (5) 的上部中的至少一个锁紧键 (5.6)， 该至少一个锁紧键与置于柱形主体壳体 (1) 的内部中的至少一个键 (1.3) 协作。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2012.04.13 (86)PCT申请的申请数据 PCT/EP2010/054128 2010.03.29 (87)PCT申请的公布数据 WO2010/089418 EN 2010.08.12 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (1。
4、2)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 5 页 1/1 页 2 1. 一种用于液体药物制剂的自动施加器， 该自动施加器具体是用于胰岛素， 更具体地 用于来自可更换容器的药物的设定剂量的多次注射施加， 该自动施加器包括主体壳体 (1)， 该主体壳体连接到具有药物， 尤其是胰岛素的可更换容器的壳体 (2)， 该自动施加器具有适 于排出药物的柱塞 (12)， 所述柱塞 (12) 通过一体驱动单元仅直线移位， 该驱动单元适于固 定、 驱动、 直线引导和锁紧所述柱塞 (12) 的旋转， 经由双动作离合器通过位于主体壳体 (1) 中的拉簧 (15) 驱动， 所述拉簧 (15) 经由相同。
5、的双动作离合器单元通过旋转手动剂量设定 环(3)拉伸， 其中所述驱动单元通过触发单元(13)启动， 并且通过指示装置指示剂量， 所述 自动施加器的特征在于其包括置于棘轮筒 (5) 的上部中的至少一个锁紧键 (5.6)， 该至少 一个锁紧键与置于柱形主体壳体 (1) 的内部中的至少一个键 (1.3) 协作。 2. 根据权利要求 1 所述的自动施加器， 其特征在于， 该自动施加器包括直接置于棘轮 筒(5)的外周表面上的两个锁紧键(5， 6)， 所述两个锁紧键与柱形主体壳体(1)的柱形表面 的内部上的置于观察窗 (1.1) 上方的两个键 (1.3) 协作。 3. 根据权利要求 1 所述的自动施加器，。
6、 其特征在于， 适于固定、 驱动、 直线引导和锁紧 所述柱塞的旋转的一体驱动单元包括螺母 (7)， 该螺母有利地通过球轴承 (8) 而支承安装 在座部元件 (9) 中。 4. 根据权利要求 1 所述的自动施加器， 其特征在于， 指示装置包括位于锁紧键 (5.6) 下方的、 直线设置在棘轮筒 (5) 的柱形部分上的刻度 (5.7)， 以及位于壳体 (1) 中的检验窗 (1.1)。 5. 根据权利要求 1 所述的自动施加器， 其特征在于， 适于固定、 驱动、 直线引导和锁紧 所述柱塞的旋转的一体驱动单元包括柱塞锁紧引导件 (11) 和驱动螺母 (7)。 6. 根据权利要求 5 所述的自动施加器， 。
7、其特征在于， 柱塞锁紧引导件 (11) 在座部元件 (9) 的齿圈中被锁紧， 通过可更换胰岛素容器的容器壳体 (2) 被推向所述齿圈。 7. 根据权利要求 1 所述的自动施加器， 其特征在于， 驱动拉簧 (15) 是扭转弹簧。 8. 根据权利要求 1 所述的自动施加器， 其特征在于， 弹簧 (14) 直接置于触发单元 (13) 下方。 权 利 要 求 书 CN 102573962 A 2 1/4 页 3 用于液体药物制剂、 具体是用于胰岛素的自动施加器 技术领域 0001 本发明涉及一种用于液体药物制剂的自动施加器， 该自动施加器具体是用于胰岛 素， 更具体地用于来自可更换容器的药物的设定剂量。
8、的多次注射施加， 例如用于供糖尿病 患者自己施加胰岛素。 背景技术 0002 欧洲专利EP 0338806B1(Holman和Marchall)教导了一种注射器， 该注射器包括 ： 主体 ； 呈旋转帽或环形式的剂量设定装置， 其安装在主体上并且能够运动至所选设定位置， 一闭锁件设置成在该设定位置保持设定装置， 设定装置的运动伴随有弹簧的应变， 该弹簧 在闭锁件释放时提供用于排出设定剂量的力， 该注射器的特征在于 ： 布置成释放闭锁件的 释放装置， 该释放装置使设定装置回到初始位置， 从而将柱塞通过单向离合器驱动以排出 设定剂量 ； 以及能够将设定装置的旋转转变为柱塞的直线运动的粗扣螺纹螺旋装置。
9、。 0003 而且， 波兰专利申请 P 341395 教导了一种用于从含有足以准备几次治疗剂量的 药物量的药筒配送设定剂量的药物的注射器， 该注射器包括壳体、 具有非圆形截面和外螺 纹的活塞杆、 活塞杆驱动装置、 以及剂量设定机构， 活塞杆驱动装置包括两个元件， 即活塞 杆引导件和具有与活塞杆外螺纹对应的内螺纹的螺母， 剂量设定机构包括非自锁螺纹连接 部， 注射按钮沿着该非自锁螺纹连接部从较近的壳体端旋松， 导致剂量设定元件旋转。 该注 射器的特征在于， 在螺母与活塞杆引导件之间， 设有单向联接件， 该单向联接件使得这些部 件的旋转能够沿一个方向但是不能沿相反方向， 其中允许的旋转是活塞杆在注。
10、射器中沿周 向运动所借助的唯一旋转。 联接件设计成使得足以抵抗通过设定剂量而在联接件上施加的 扭矩的初始阻力必须被克服， 以允许旋转。指示所选剂量大小的标记可以置于壳体下方。 0004 已知装置的主要缺点是没有施加药物的精确受控的设定剂量。 0005 以上讨论的用于手动施加药物的注射器要求患者手动调节在注射按钮上的压力， 这样限定注射速度。这导致了施加时的额外压力和不适。另外的缺点是通过螺母的旋转运 动将注射按钮的直线移位转换为活塞杆的直线移位的复杂布置。 利用拉簧施加药物的注射 器的其它缺点包括 ： 触发装置的构造容易故障， 这样不确保可靠的螺母锁紧 ； 并且缺少用 于拉簧的外部引导装置。这。
11、样对于保持控制和精确地施加药物的设定剂量有不利影响。 0006 此外， 已知装置没有确保对于离合器或驱动装置由于过度旋转剂量设定元件而损 坏的足够保护。而且， 抵抗柱塞动作的摩擦力太大。在已知装置中用于剂量指示的装置太 复杂， 并且通常置于壳体外表面上的刻度容易被抹掉。 发明内容 0007 发明目的 0008 本发明涉及一种自动施加器， 该自动施加器具体是用于胰岛素， 更具体地用于来 自可更换容器的药物的设定剂量的多次注射施加， 本发明的主要目的是确保精确控制施加 药物的设定剂量的能力， 从而在没有任何压力的情况下保证药物的自动施加， 对拉簧提供 说 明 书 CN 102573962 A 3 。
12、2/4 页 4 外部引导并且提供对于离合器或驱动装置由于过度旋转剂量设定元件而损坏的足够保护。 0009 本发明的第二目的是确保减小抵抗柱塞动作的摩擦力， 并且通过歘发装置的可靠 构造而提供可靠的螺母锁紧， 从而保证药物的自动施加。 0010 涉及自动施加器的本发明的第三目的是确保指示装置具有不设置在壳体外表面 上的刻度标记， 这样防止了刻度标记在用户操作施加器期间被抹掉。 0011 发明概述 0012 本发明的主要目的通过一种用于液体药物制剂的自动施加器实现， 该自动施加器 具体是用于胰岛素， 更具体地用于来自可更换容器的药物的设定剂量的多次注射施加， 该 自动施加器包括主体壳体， 该主体壳。
13、体连接到具有药物， 尤其是胰岛素的可更换容器的壳 体， 该自动施加器具有适于排出药物的柱塞， 所述柱塞通过一体驱动单元仅直线移位， 该驱 动单元适于固定、 驱动、 直线引导和锁紧所述柱塞的旋转， 经由双动作离合器通过位于主体 壳体中的拉簧驱动， 所述拉簧经由相同的双动作离合器单元通过旋转手动剂量设定环拉 伸， 其中所述驱动单元通过触发单元启动， 并且通过指示装置指示剂量。根据本发明， 在权 利要求 1 中所述自动施加器的特征在于其包括置于棘轮筒的上部中的至少一个锁紧键， 该 至少一个锁紧键与置于柱形主体壳体的内部中的至少一个键协作。 0013 自动施加器的新颖结构能够精确地控制施加药物的设定剂。
14、量， 在没有任何压力的 情况下保证药物的自动施加， 对拉簧提供外部引导并且提供对于离合器或驱动装置由于过 度旋转剂量设定元件而损坏的足够保护。 0014 有利地， 自动施加器包括直接置于棘轮筒的外周表面上的两个锁紧键， 这两个锁 紧键与柱形主体壳体的柱形表面的内部上的置于观察窗上方的两个键协作。 0015 本发明的第二目的通过一种自动施加器变型实现， 其中适于固定、 驱动、 直线引导 和锁紧所述柱塞的旋转的一体驱动单元包括柱塞锁紧引导件和驱动螺母， 而柱塞锁紧引导 件在座部元件的齿圈中被锁紧， 通过可更换胰岛素容器的容器壳体被推向齿圈， 在所述一 体驱动单元中， 螺母有利地通过球轴承而支承安装。
15、在座部元件中。 0016 由于该构造， 提供了可靠的驱动螺母锁紧， 最小地影响螺母的定位并且同时在剂 量设定期间防止其任意旋转或者影响柱塞的位置， 而且确保了减小抵抗柱塞动作的摩擦 力。 0017 另外有利地， 驱动拉簧是扭转弹簧， 第二弹簧直接置于触发单元下方。 0018 本发明的第三目的通过一种自动施加器变型实现， 其中指示装置包括位于锁紧键 下方的、 直线设置在棘轮筒的柱形部分上的刻度， 以及位于壳体中的检验窗。由于该构造， 刻度在剂量设定期间适当移位并且在检验窗中良好地可见。 附图说明 0019 在附图和对本发明实施例的有利示例中详细描述了本发明， 附图中 ： 0020 图 1 示出了。
16、自动施加器的纵向截面， 其中去除了其外壳及可更换容器 ； 0021 图 2 示出了自动施加器的棘轮机构的截面 B-B， 其中棘爪与螺母的齿圈啮合 ； 0022 图 3 示出了图 1 的自动施加器在其中触发机构与螺母的齿圈啮合的位置的截面 C-C ； 0023 图 4 示出了图 1 的自动施加器的截面 D-D， 示出了锁紧刻度旋转的系统， 该系统限 说 明 书 CN 102573962 A 4 3/4 页 5 定了自动施加器的工作范围 ； 0024 图5图示了图1的自动施加器的截面E-E， 示出了锁紧柱塞旋转的布置的元件的定 位 ； 0025 图6示出了图1的自动施加器的前轴测图， 其中去除了壳。
17、体的几个部分， 示出了自 动施加器的内部机构的元件的有利的相互定位 ； 并且 0026 图 7 示出了图 1 的自动施加器的分解前轴测图。 具体实施方式 0027 如图 1、 6 和 7 所示， 用于液体药物制剂、 具体是用于胰岛素、 更具体地用于来自可 更换容器的药物的设定剂量的多次注射施加的自动施加器包括主体壳体 1， 该主体壳体连 接到具有药物的可更换容器 ( 图中未示出 ) 的壳体 2。胰岛素通过柱塞 12 排出， 该柱塞通 过驱动单元直线移位， 该驱动单元适于固定、 驱动、 直线引导和锁紧柱塞 12 的旋转， 经由双 离合器单元通过拉簧 15 驱动， 其中驱动拉簧 15 是位于主体壳。
18、体 1 中的扭转弹簧， 也经由双 离合器单元通过旋转手动剂量设定环 3 拉伸， 其中驱动单元被触发单元 13 启动， 并且可移 位的指示筒体 14 位于拉簧保持件 13 上， 具有在检验窗 1.1 中可见的刻度的刻度 5.7 设置 于棘轮筒 5 上。 0028 用于液体药物制剂、 具体是用于胰岛素、 更具体地用于来自可更换容器的药物的 设定剂量的多次注射施加的自动施加器如下所述操作。 0029 为了更换胰岛素容器， 应该通过逆时针转动而旋松连接到主体壳体 1 的容器壳体 2。在旋松容器壳体 2 之后， 柱塞锁紧引导件 11 和座部元件 9 由于分离弹簧 10 的作用通过 使柱塞锁紧引导件 11。
19、 沿柱塞 12 的方向同轴运动而变得自动分离。这样能够通过使用沿轴 向的力将柱塞 12 推入壳体 1 中而手动退回柱塞 12。柱塞端 12.1 在柱塞 12 上独立地旋转。 柱塞 12 与螺母 7 之间的联接通过粗扣螺纹进行， 因而柱塞 12 在被推入壳体 1 的同时自身 拧入螺母 7 中。柱塞应该被推动直到其几乎完全隐藏在壳体 1 中， 这样允许插入新的具有 胰岛素的容器。 0030 螺母 7 通过螺纹联接到柱塞 12， 该螺纹的螺距使得能够施加适当的胰岛素剂量。 另外， 螺母 7 有利地通过球轴承 8 而支承安装在座部元件 9 中。 0031 然后应该通过逆时针转动而移除安装在容器壳体2上。
20、的针(未示出)， 通过将其从 壳体 2 抽出而移除空容器， 并且安装新容器。 0032 为了安装新容器， 应该将其插入容器壳体2中， 通过顺时针转动而将容器壳体2置 于主体壳体 1 中。接着应该固定新针并且用保护盖覆盖新针。 0033 通过将旋转手动剂量设定环 3( 图 1) 顺时针转动而执行剂量设定。能够通过位于 壳体 1 上的检验窗 1.1 在棘轮筒 5 的柱形部分上看到当前的剂量设定， 检验窗与直线设置 在锁紧键 5.6 上的刻度 5.7 一起包括指示装置。棘轮筒 5 的筒体以每四个单位标刻度， 并 且旋转手动剂量设定环 3 的转动伴随有每两个单位的特征性咔哒声 ( 与 0.02ml 的。
21、胰岛素 对应)。 剂量设定能够实现至两个单位， 其中通过检验窗1.1可见的刻度5.7停止在任一值 或者给定剂量值之间， 这容易检查， 因为那时在检验窗 1.1 中看到两个连续剂量， 并且红线 指示器示出了它们之间的位置。 0034 旋转手动剂量设定环3刚性地连接到联接套筒6。 当要增加剂量时， 联接套筒6(图 说 明 书 CN 102573962 A 5 4/4 页 6 2)顺时针旋转(沿针的方向看去)， 其中棘爪5.3的弹性臂在静止驱动螺母7的棘齿圈7.1 的滑动边缘 7.5 上移位， 根据旋转角度从棘齿圈 7.1 的一个锁紧边缘到相邻的边缘。棘轮 筒 5 由联接套筒 6 通过在联接套筒 6。
22、 的内壁中形成的转向凹口 6.1 驱动， 该转向凹口与位 于棘轮筒 5 的内壁中的键 5.4 啮合。因此， 当旋转联接套筒 6 时， 棘轮筒 5 与其一起旋转。 在顺时针旋转期间， 棘爪 5.3 的弹性臂径向移位， 可选地向内和向外移位。 0035 棘轮筒 5 刚性连接到弹簧 15， 弹簧 15 又连接到弹簧座 4。弹簧座 4 刚性连接到壳 体 1 并且固定而不旋转。 0036 在剂量设定期间， 螺母 7 通过触发单元 13 借助于位于螺母 7 周边上的矩形槽 7.7( 图 3) 固定， 该矩形槽与触发单元 13 的键 13.1 协作。 0037 自动施加器的操作范围由两个锁紧键 5.6( 图。
23、 4) 限定， 锁紧键 5.6 直接设置在棘 轮筒 5 的外周表面上， 与柱形壳体 1 的柱形表面的内部上的置于检验窗 1.1 上方的两个键 1.3协作。 所述键位于相反侧， 并且同时略微轴向移位。 该布置能够实现剂量设定元件的一 个不完全旋转。 0038 在设定剂量之后， 能够通过沿针的方向按压触发单元 13 而致动胰岛素的剂量给 药。触发单元 13 应该在胰岛素施加的全部时间内被按压。触发移位的范围由主体壳体 1 中的对应槽 1.2 中键 13.1 的移位来限定。在按压触发单元 13 之后， 通过使齿圈与矩形槽 7.7 和触发单元 13 的键 13.1 分离而释放螺母 7。该机构开始旋转，。
24、 由来自拉簧 15 的力驱 动。螺母 7 使得柱塞 12 在柱塞 12 的螺纹 12.1 上旋松。柱塞的旋转被柱塞锁紧引导件 11 的键 11.1 和形成在柱塞 12 中的凹口 12.2( 图 5) 锁紧。柱塞 12 直接作用在位于容器壳体 2 中的胰岛素容器的活塞上。其使得胰岛素从安装在容器壳体 2 上的针注射。该动作伴随 着整个机构反向运动到其初始位置， 即， 拉簧 15 展开， 棘轮筒 5 和刻度 5.7 返回位置 “0” 。 0039 在完成剂量设定之后， 能够释放触发单元13。 触发单元13就会被直接置于触发单 元 13 下方的弹簧 14 施力而自动返回至其初始位置， 并且再次锁紧螺。
25、母 7。 0040 图 2 示出了自动施加器的棘轮机构的截面 B-B， 其中棘爪与螺母的齿圈啮合， 图 2 中最佳可见的双动作离合器包括与棘轮筒5的主体径向联接并且与棘爪5.3联接的联接套 筒 6， 棘爪 5.3 具有与驱动螺母 7 的齿圈 7.5 单独啮合的钩。 0041 联接套筒 6 刚性连接到旋转手动剂量设定环 3， 棘轮筒 5 的主体刚性连接到拉簧 15 的保持件， 该拉簧保持件呈保护性套筒的形式， 能够将旋转手动剂量设定环 3 的旋转传 递到拉簧 15 的保持件。 0042 拉簧 15( 图 1 和图 6) 从针一侧安装在拉簧 15 的保持件中， 该拉簧保持件呈保护 性套筒的形式， 。
26、刚性连接到棘轮筒 5 的主体。 0043 适于固定、 驱动、 直线引导和锁紧柱塞 12 的旋转的一体驱动单元 ( 图 5) 包括柱塞 锁紧引导件 11 和驱动螺母 7。一体驱动单元的构造能够通过将柱塞 12 推入壳体 1 中而手 动退回柱塞 12， 使得柱塞最少地从壳体突出， 从而允许例如具有胰岛素的新容器插入。 0044 螺母7(如上所述)通过螺纹联接到柱塞12， 该螺纹的螺距使得能够施加适当的胰 岛素剂量。此外， 柱塞 12 包括至少一个纵向槽， 该至少一个纵向槽使得柱塞 12 能够通过至 少一个键在柱塞锁紧引导件 11 中直线移位。 0045 触发单元 ( 图 3) 用在位于壳体 1 中的槽 1.2 内滑动移位的键 13.1 构成触发器 13， 从而利用驱动螺母 7 的矩形槽 7.7 锁紧齿圈。 说 明 书 CN 102573962 A 6 1/5 页 7 图 1 说 明 书 附 图 CN 102573962 A 7 2/5 页 8 图 2 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 102573962 A 8 3/5 页 9 图 5 说 明 书 附 图 CN 102573962 A 9 4/5 页 10 图 6 说 明 书 附 图 CN 102573962 A 10 5/5 页 11 图 7 说 明 书 附 图 CN 102573962 A 11 。