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1、(10)申请公布号 CN 102614296 A (43)申请公布日 2012.08.01 CN 102614296 A *CN102614296A* (21)申请号 201210083843.3 (22)申请日 2012.03.27 A61K 36/78(2006.01) A61P 11/00(2006.01) A61K 35/413(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (71)申请人 南京日升昌生物技术有限公司 地址 211103 江苏省南京市江宁区东山工业 集中区润发路 318 号 (72)发明人 邓学兵 马兴旺 勾连军 马光友 刘雁平 王金萍 张明玉 闫红光 韩淑。
2、华 (74)专利代理机构 南京天华专利代理有限责任 公司 32218 代理人 徐冬涛 李晓峰 (54) 发明名称 一种防治畜禽呼吸道疾病的中药组合物及其 应用 (57) 摘要 本发明公开了一种防治畜禽呼吸道疾病的 中药组合物， 包含下述重量份的中药 ： 人工牛黄 10 45 份、 蟾蜍 5 15 份、 连翘 90 125 份、 板 蓝根 85 110 份、 党参 30 65 份、 鱼腥草 200 255 份、 罗汉果 70 120 份、 蒲公英 95 120 份、 苦参 50 85 份、 杏仁 5 25 份、 防风 25 75 份 和甘草 130 165 份。本发明组合物能提高畜禽 机体的免疫。
3、力， 预防疾病， 促进生长， 且中药组合 物作用效果较好， 安全无毒， 能有效地预防抗药性 的发生。 由本发明组合物制备的口服溶液， 给药剂 量小， 用药成本低， 通过饮水给药方便。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 6 页 1/1 页 2 1. 一种防治畜禽呼吸道疾病的中药组合物， 其特征在于包含下述重量份的中药 ： 人工 牛黄 10 45 份、 蟾蜍 5 15 份、 连翘 90 125 份、 板蓝根 85 110 份、 党参 30 65 份、 鱼腥草 200 255 份、 罗汉。
4、果 70 120 份、 蒲公英 95 120 份、 苦参 50 85 份、 杏仁 5 25 份、 防风 25 75 份和甘草 130 165 份。 2. 根据权利要求 1 所述的防治畜禽呼吸道疾病的中药组合物， 其特征在于所述的中 药为 ： 人工牛黄 20 40 份、 蟾蜍 8 12 份、 连翘 100 120 份、 板蓝根 85 100 份、 党参 35 50 份、 鱼腥草 205 240 份、 罗汉果 90 105 份、 蒲公英 97 110 份、 苦参 60 80 份、 杏仁 10 25 份、 防风 50 70 份和甘草 140 160 份。 3. 根据权利要求 2 所述的防治畜禽呼吸道。
5、疾病的中药组合物， 其特征在于所述的中药 为 ： 人工牛黄 30 份、 蟾蜍 10 份、 连翘 110 份、 板蓝根 90 份、 党参 40 份、 鱼腥草 210 份、 罗汉 果 110 份、 蒲公英 100 份、 苦参 70 份、 杏仁 20 份、 防风 60 份和甘草 150 份。 4. 一种防治畜禽呼吸道疾病的药物， 其特征在于由权利要求 1 3 中任意一项所述的 中药组合物和药学可接受的辅料制成。 5. 根据权利要求 4 所述的防治畜禽呼吸道疾病的药物， 其特征在于所述的药物为口服 剂型， 其为片剂、 散剂、 颗粒剂或口服液。 6. 根据权利要求 5 所述的防治畜禽呼吸道疾病的药物， 。
6、其特征在于所述的药物为口服 液。 7. 根据权利要求 4 所述的防治畜禽呼吸道疾病的药物， 其特征在于所述的药物通过以 下方法制备 ： 将所述的 12 味中药组份混合后， 加水煎煮 2 3 次， 每次 1h， 离心取上清液， 将上清液混合并浓缩， 按 0.06gL-1 0.1gL-1的用量加入苯甲酸钠， 混匀、 无菌灌装。 8. 权利要求 1 所述的中药组合物在制备防治畜禽呼吸道疾病的药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 102614296 A 2 1/6 页 3 一种防治畜禽呼吸道疾病的中药组合物及其应用 技术领域 0001 本发明属于中药领域， 涉及一种防治畜禽呼吸道疾病的中药组合物及。
7、其应用。本 发明的中药组合物为纯中药制剂， 具有通咽利喉、 止咳化痰、 清热解毒的功效， 主治由各种 病毒、 支原体及大肠杆菌等引起的家禽、 家畜呼吸道疾病。 由该中药组合物制成的中药口服 液定名为黄金呼毒饮。 背景技术 0002 畜禽的呼吸道疾病严重威胁着养殖业的发展， 某些人畜共患病还威胁着人类健 康。 畜禽呼吸道疾病是由一种或几种细菌、 病毒、 寄生虫、 衣原体、 环境因素等相互协同作用 引起的， 是当前影响我国养殖业发展的主要疾病， 常给养殖业造成巨大的经济损失。 其中猪 呼吸道疾病日益严重， 成为影响全球养猪业经济的主要疫病。该病存在畜禽生长的各个阶 段， 临床上有明显的症状， 表现。
8、为体温升高、 食欲下降或废食、 呼吸困难， 患病畜生长发育受 阻、 消瘦、 死亡率高。 具报道， 规模化猪场的发病率在3060， 死亡率达530。 鸡 场传染性支气管炎或传染性喉气管炎死亡率为 10 20， 而与新城疫等混合感染的死 亡率达 50 70。细菌可以用抗生素类来预防和治疗， 但容易产生耐药性和药物残留 ； 病毒性呼吸道疾病伴随细菌病的继发感染， 用疫苗免疫， 常导致免疫失败。因此， 开发具有 抗呼吸道疾病、 副作用小的药物具有重要的意义。 0003 中草药中的解表药、 清热药可通过抗病毒、 解热镇痛、 增强机体免疫功能而达到治 疗动物疾病的目的。 中草药基本原理在于扶正祛邪或驱邪扶。
9、正， 提高机体的免疫功能， 提高 机体的特异性和非特异性免疫功能， 因此具有应用安全， 无药物残留等特点。 0004 因此研制了一种可用来防治畜禽呼吸道疾病的中药， 以降低畜禽的发病率， 提高 经济效益。 发明内容 0005 本发明的目的在于针对背景技术提出的畜禽呼吸道疾病的防治特点， 提供一种防 治畜禽呼吸道疾病的中药组合物。该中药组合物能够抑制细菌和病毒的增殖， 提高动物的 免疫力。 0006 本发明的另一目的在于提供一种防治畜禽呼吸道疾病的药物。 0007 本发明的又一目的在于提供上述防治畜禽呼吸道疾病药物的制备方法。 0008 本发明的又一目的在于提供上述中药组合物在制备防治畜禽呼吸道。
10、疾病的药物 中的应用。 0009 本发明的目的可以通过以下技术方案实现 ： 0010 一种防治畜禽呼吸道疾病的中药组合物， 包含下述重量份的中药 ： 人工牛黄 10 45 份、 蟾蜍 5 15 份、 连翘 90 125 份、 板蓝根 85 110 份、 党参 30 65 份、 鱼腥草 200 255 份、 罗汉果 70 120 份、 蒲公英 95 120 份、 苦参 50 85 份、 杏仁 5 25 份、 防风 25 75 份和甘草 130 165 份。 说 明 书 CN 102614296 A 3 2/6 页 4 0011 该中药组合物具有通咽利喉、 止咳化痰、 清热解毒功效， 可用于防治畜。
11、禽呼吸道疾 病。 0012 在本发明的优选实施方案中， 上述中药组合物的中药(原料药)组成配比优选为 ： 人工牛黄 20 40 份、 蟾蜍 8 12 份、 连翘 100 120 份、 板蓝根 85 100 份、 党参 35 50 份、 鱼腥草 205 240 份、 罗汉果 90 105 份、 蒲公英 97 110 份、 苦参 60 80 份、 杏 仁 10 25 份、 防风 50 70 份和甘草 140 160 份。 0013 更进一步优选为 ： 人工牛黄 30 份、 蟾蜍 10 份、 连翘 110 份、 板蓝根 90 份、 党参 40 份、 鱼腥草 210 份、 罗汉果 110 份、 蒲公英。
12、 100 份、 苦参 70 份、 杏仁 20 份、 防风 60 份和甘草 150 份。 0014 一种防治畜禽呼吸道疾病的药物， 是由上述的中药组合物和药学可接受的辅料制 成， 根据药物剂型的不同， 所选择的辅料也不同， 在该药物中， 可以是任何剂型， 优选为口服 剂型， 其为药学意义上的所有可供口服的剂型， 例如片剂、 散剂、 颗粒剂或口服液。 更进一步 优选为口服液， 该口服液定名为黄金呼毒饮。 0015 上述的防治畜禽呼吸道疾病的药物， 通过以下方法制备 ： 将所述的 12 味中药组份 混合后， 加水煎煮 2 3 次， 离心取上清液， 将上清液混合并浓缩， 按 0.06g L-1 0.1。
13、g L-1 的用量加入苯甲酸钠， 混匀、 无菌灌装。 0016 上述的中药组合物在制备防治畜禽呼吸道疾病的药物中的应用。 0017 防风、 苦杏仁、 连翘、 板蓝根、 鱼腥草、 苦参等可抑制伤寒杆菌、 副伤寒杆菌、 大肠杆 菌、 流感杆菌、 卡他球菌、 肺炎球菌， 痢疾杆菌、 变形杆菌、 白喉杆菌及霍乱弧菌、 金黄色葡萄 球菌、 八连球菌、 链球菌等。因此这些药物能够预防和治疗动物的细菌性感染。 0018 对常见呼吸道病毒有抑制作用的中草药主要有连翘、 金银花、 板蓝根、 大青叶、 柴 胡、 黄芪、 甘草、 灵芝、 大蒜、 鱼腥草、 虎杖和穿心莲、 板蓝根等。 0019 名贵中药人工牛黄和蟾蜍。
14、能清心热、 镇咳化痰、 平喘消炎。 0020 本发明的有益效果 ： 0021 本发明首先以我国物种丰富的中药为基础， 从具有免疫增强作用的中药中筛选出 十几味中药作为组分药筛选出免疫增强效果好的方剂 ； 结果表明， 本发明所筛选的中药组 合物作用效果较好。 0022 中药具有安全无毒的特点， 能有效地预防抗药性的发生。由本发明组合物制备的 口服溶液， 给药剂量小， 用药成本低， 通过饮水给药方便。 0023 本发明组合物能提高畜禽机体的免疫力， 预防疾病， 促进生长。 具体实施方式 0024 实施例 1 0025 称取以下重量的中药材 ： 人工牛黄 30g、 蟾蜍 10g、 连翘 110g、 。
15、板蓝根 90g、 党参 40g、 鱼腥草 210g、 罗汉果 110g、 蒲公英 100g、 苦参 70g、 杏仁 20g、 防风 60g 和甘草 150g。加 水煎煮 3 次， 每次煎煮 1h， 离心取上清液， 将上清液混合并浓缩至 1L( 生药浓度 1gml-1)， 按 0.1gL-1的用量加入苯甲酸钠， 混匀、 无菌灌装制得口服液， 称为黄金呼毒饮。 0026 一 . 毒性试验 0027 1.1. 实验动物 ： 小鼠 ICR 约 20g， 雌雄各半， 共 40 只， 合格证号为许可证号 ： 说 明 书 CN 102614296 A 4 3/6 页 5 scxk( 苏 )2007-0001。
16、， 扬州大学比较医学中心提供。小鼠购买后分笼饲养， 自由饮水， 环境 适应饲养 3 5d 后用于试验。健康 SD 大鼠 30 只， 雌雄各半， 由南京中医药大学试验动物 中心提供， 合格证号 ： SCXK2002( 苏 )-0018。 0028 1.2. 受试药物 0029 实施例 1 制备的黄金呼毒饮口服液， 生药浓度 1gml-1。 0030 2. 方法 0031 2.1. 急性毒性试验 0032 将小白鼠 ICR 随机分为试验组和空白对照组， 每组 20 只， 试验前禁食 (12h)， 不禁 水。试验组按体重 0.04ml g-1( 每 1g 的小鼠给药 0.04ml 实施例 1 制备的。
17、黄金呼毒饮口服 液， 生药浓度为 1gml-1) 一次性灌胃给药 ； 空白对照组给予等量生理盐水。连续观察 14d， 记录昆明小白鼠的行为、 活动、 摄食量、 体重、 粪便、 死亡等情况， 未死亡的小白鼠于 14d 后 处死， 剖检。 0033 2.2. 反复给药毒性试验 0034 取健康的 SD 大鼠 28 只， 试验前禁食 (12h)， 不禁水。28 只大鼠分为 4 个组， 3 个 药物对照组 ( 分为高， 中， 低 )， 1 个空白对照组， 其中每组中雌雄对半。高剂量组给药剂量 为 10gkg-1( 每 1kg 大鼠给药 10g 生药， 受试药物为实施例 1 制备的黄金呼毒饮口服液， 其。
18、生药浓度为 1gml-1)， 中剂量组给药剂量为 5gkg-1( 每 1kg 大鼠给药 5g 生药， 受试 药物为实施例 1 制备的黄金呼毒饮口服液， 其生药浓度为 1gml-1)， 低剂量组给药剂量为 2g.kg-1( 每 1kg 大鼠给药 2g 生药， 受试药物为实施例 1 制备的黄金呼毒饮口服液， 其生药 浓度为 1gml-1)， 对照组不给药， 连续给药 5 周。动物单笼饲养， 自由进食饮水。 0035 2.2.1. 试验分组及给药剂量见表 1。 0036 表 1. 试验分组及给药剂量 0037 0038 2.2.2. 主要检查项目 0039 (1) 体重和进食量 ： 每周称体重 1 。
19、次， 并根据体重变化调整给药量。每日记录进食 量及饮水量， 每周统计1次进食量及饮水量， 进食量、 水量分别用每100g体重每天需要的克 数和毫升数表示 0040 (2) 血液常规指标检查 ： 采血检测白细胞 (WBC) 计数及分类、 血小板 (PLT) 计数等 指标。 0041 (3) 血液生化指标 ： 采血检测血清白蛋白 / 球蛋白 (A/G)、 白蛋白 (ALB) 等指标。 0042 3. 结果 0043 3.1. 急性毒性试验结果 0044 给药当天小白鼠毛色光滑， 粪便为褐色、 质地比较稀软， 摄食、 活动较少 ； 第 2 天小 说 明 书 CN 102614296 A 5 4/6 。
20、页 6 白鼠活动、 摄食、 体重增长、 粪便等恢复正常， 与空白对照组相比无明显差异 ； 14d 内无死亡 及其他异常发生 ； 同时处死两组小白鼠进行剖检， 肉眼观察各主要脏器 ( 心脏、 肝脏、 脾脏、 肺脏、 肾脏 ) 未见异常改变。 0045 3.2. 反复给药毒性试验结果 0046 3.2.1. 在试验期内大鼠活动、 饮食、 二便和被毛色泽等未见明显异常改变， 未见呕 吐、 流涎、 呼吸困难等症状。 0047 3.2.2. 给药后各组大鼠生长发育良好， 体重增长与对照组相比未见明显异常， 经 统计学分析与对照组相比无显著性差异， 见表 2。 0048 表 2. 实施例 1 制备的黄金呼。
21、毒饮口服液对大鼠体重的影响 0049 0050 3.2.3. 对血液常规指标的影响 0051 中、 低剂量组可明显提高 PLT 含量， 但经查阅相关研究资料， 其数值均在正常值范 围内， 各剂量组具有统计学意义的指标在不同给药量下未见明显的规律性， 而且与给药剂 量间未见显著相关性， 见表 3。 0052 表 3. 实施例 1 制备的黄金呼毒饮口服液对大鼠血液常规指标的影响 0053 0054 各剂量组具有统计学意义的指标与给药剂量间未见显著相关性， 见表 4。 0055 表 4. 实施例 1 制备的黄金呼毒饮口服液对大鼠血液生化指标的影响 0056 0057 4. 讨论 0058 (1) 实。
22、施例 1 制备的黄金呼毒饮口服液最大给药量试验结果表明， 小白鼠给药后 均未见明显的毒性反应， 14d 内亦无死亡。因此， 最大给药量为 40g.Kg-1。 0059 (2)在此次试验条件下， SD大鼠灌胃给药5周后凝血系统指标、 血液生化指标与脏 说 明 书 CN 102614296 A 6 5/6 页 7 器组织学检查均未见明显异常， 各剂量组具有统计学意义的指标在给药剂量不同时未见明 显规律性， 而且与给药剂量间未见显著相关性， 推测无明显毒理学意义。 0060 二 . 临床试验 0061 1.1. 试验材料 0062 1.1.1. 试验药物 ： 0063 对照药物为实施例 1 制备的黄。
23、金呼毒饮口服液 ( 生药含量为 1g.ml-1) ； 酒石酸泰 乐菌素 ( 含量 80， 批号 2010100510) 由宁夏泰瑞制药股份有限公司提供 ； 盐酸左旋氧氟 沙星 ( 含量 98， 批号 2010061501) 和盐酸多西环素 ( 含量 98， 批号 2010051601)， 由山 东新华制药股份有限公司提供。 0064 1.1.2. 试验动物 ： 500 只 27 日龄肉仔鸡 ( 感染鸡败血霉形体病 )， 南京泉垦种禽 公司提供。 0065 1.2. 试验方法 0066 1.2.1. 试验分组 ： 0067 试验鸡为自然感染发病鸡的27日龄肉仔鸡500只， 根据临床症状结合病理剖。
24、检变 化确诊为鸡慢性呼吸道病， 随机分为 5 个组， 每组 100 羽。常规饲养， 喂不含抗菌药物的全 价饲料， 自由采食及饮水， 并进行临床观察。试验鸡分组及处理情况见表 5。 0068 表 5 试验鸡的给药分组及处理 0069 0070 1.2.2. 治疗用药 ： 0071 按表 1 的试验方案进行治疗用药。用药后观察鸡的临床症状变化， 对死亡鸡进行 病理剖检， 以确定死因并记录试验结果。( 实施例 1 制备的黄金呼毒饮口服液 0.002为 1000L 水中加 20ml 的黄金呼毒饮口服液， 酒石酸泰勒菌素 0.05为 100ml 水中加 0.05g 药 品， 盐酸左旋氧氟沙星0.01为1。
25、00ml水中加0.01g的药品， 盐酸多西环素0.02为100ml 水中加 0.02g) 0072 1.3. 疗效评价指标 0073 1.3.1. 死亡率 ： 在治疗试验期间， 具有典型慢性呼吸道病症并死亡， 尸体剖检有 典型的特征性病变， 判为治疗无效死亡， 计算各组的死亡率。 0074 1.3.2. 治愈率 ： 在治疗试验期间， 经治疗给药后精神状态、 呼吸症状、 食欲、 粪便 恢复正常， 不再出现明显感染的临床症状均属治愈。根据治愈鸡数计算治愈率。 0075 1.3.3. 有效率 ： 经治疗用药后， 治愈或临床症状表现为病鸡精神状态、 呼吸道症 状好转等均视为有效。根据试验结束时每组治愈。
26、或临床症状好转的鸡数计算有效率， 即总 说 明 书 CN 102614296 A 7 6/6 页 8 有效率。 0076 1.3.4. 无效 ： 经治疗用药后， 临床症状表现无好转或加重为无效。 0077 2. 结果与讨论 0078 表 6. 各种药物作用后的结果 0079 0080 2.1. 治疗试验结果见表 6， 可以看出实施例 1 制备的黄金呼毒饮口服液对鸡败血 霉形体病具有较好的治疗效果， 治愈率分别 96， 有效率分别为 98。实施例 1 制备的黄 金呼毒饮口服液组治愈率和有效率明显优于盐酸左旋氧氟沙星治疗组， 盐酸多西环素治疗 组和酒石酸泰乐菌素治疗组。 0081 2.2. 在养禽。
27、业生产实践中， 鸡慢性呼吸道病越来越普遍， 一般鸡场均有发生， 且发 病率较高， 难以杜绝， 给养鸡业带来极大危害。本病多采用药物治疗， 然而随着抗生素的不 断应用， 特别是抗生素的滥用， 使得病原菌对抗生素的耐药性越来越强， 造成某些抗生素临 诊应用效果很差。所以， 目前在治疗该疾病时需要合理规范的利用现有的抗菌药物和研发 新的具有明显抗菌效果的药物。 0082 实施例 2 0083 称取以下重量的中药材 ： 人工牛黄 20g、 蟾蜍 8g、 连翘 100g、 板蓝根 85g、 党参 35g、 鱼腥草 205g、 罗汉果 90g、 蒲公英 97g、 苦参 60g、 杏仁 10g、 防风 50。
28、g 和甘草 140g。加水煎 煮 3 次， 每次煎煮 1h， 离心取上清液， 将上清液混合并浓缩至 900ml( 生药浓度 1g ml-1)， 按 0.1gL-1的用量加入苯甲酸钠， 混匀、 无菌灌装制得口服液。 0084 实施例 3 0085 称取以下重量的中药材 ： 人工牛黄 40g、 蟾蜍 12g、 连翘 120g、 板蓝根 100g、 党参 50g、 鱼腥草 240g、 罗汉果 103g、 蒲公英 110g、 苦参 80g、 杏仁 25g、 防风 70g 和甘草 150g。加 水煎煮 3 次， 每次煎煮 1h， 离心取上清液， 将上清液混合并浓缩至 11L( 生药浓度 1g ml-1)， 按 0.1gL-1的用量加入苯甲酸钠， 混匀、 无菌灌装制得口服液。 0086 实施例 4 0087 称取以下重量的中药材 ： 人工牛黄 15g、 蟾蜍 12g、 连翘 98g、 板蓝根 95g、 党参 40g、 鱼腥草 250g、 罗汉果 115g、 蒲公英 115g、 苦参 80g、 杏仁 10g、 防风 35g 和甘草 135g。加水 煎煮 3 次， 每次煎煮 1h， 离心取上清液， 将上清液混合并浓缩至 1L( 生药浓度 1gml-1)， 按 0.1gL-1的用量加入苯甲酸钠， 混匀、 无菌灌装制得口服液。 说 明 书 CN 102614296 A 8 。