复方中药牙膏.pdf

本发明公开一种复方中药牙膏，其牙膏膏体总组合物中包含有重量比为0.33~1.10%的复方中药功效成分，所述复方中药功效成分为水杨苷、两面针提取物，这两种中药功效成分水杨苷：两面针提取物的比例为1:10，所述所述牙膏膏体总组合物中，水杨苷在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.03%，两面针新棒状花椒酰胺和两面针碱在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.003%。与现有技术相比，本复方中药牙膏起到镇痛、抗炎、去火作用，能有效缓解牙痛、牙龈红肿、牙龈出血等不适状况且能满足消费者预防口腔问题。

权利要求书
1.  一种复方中药牙膏，其特征在于：其牙膏膏体总组合物中包含有重量比为0.33~1.10%的复方中药功效成分，所述复方中药功效成分为水杨苷、两面针提取物，这两种中药功效成分水杨苷：两面针提取物的比例为1:10，所述牙膏膏体总组合物中，水杨苷在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.03%，两面针新棒状花椒酰胺和两面针碱在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.003%。

2.  根据权利要求1所述的复方中药牙膏，其特征在于：所述水杨苷为柳树乙醇提取物，所述两面针提取物是两面针乙醇提取物。

说明书复方中药牙膏
技术领域
本发明涉及一种牙膏，尤其是一种能用于镇痛、抗炎的复方中药牙膏。
背景技术
口腔护理用品是人们日常生活中不可或缺的清洁、护理及保健用品，这一类产品种类繁多，包括牙膏、口香糖、漱口水、牙粉、口腔喷雾剂等，主要用于保持口腔和牙齿清洁、促进口气清新、护理牙龈、维护口腔良好微环境、缓解口腔不适症状等。
全世界不同国家和地区的人们，都不程度地受到口腔问题的困扰。牙齿疼痛、牙龈红肿、出血、发炎，是常见的口腔问题。据我国第三次全国口腔健康流行病学调查结果显示，我国口腔健康问题主要是龋齿、牙石、牙菌斑、牙龈出血、牙本质敏感（牙齿疼痛）、牙齿不洁白等问题。
近年来，天然药物特别是我国传统的中药作为活性成分应用到口腔护理用品中解决相关口腔问题，成为市场的热点和消费者的追求。
牙龈炎是常见的牙周组织疾病，是由于不注意口腔卫生，牙齿受到牙齿周围食物残渣、细菌等物结成的软质的牙垢和硬质的牙石所致的长期刺激，以及不正确的刷牙习惯，维生素缺乏等原因所造成。全国35岁～44岁年龄段人群牙周健康率为14.5%，城市高于农村，女性高于男性，西部地区最高；牙龈出血检出率为77.3%，人均有牙龈出血的牙数为8.77颗，女性高于男性，城乡无差异，中部地区最高；牙周袋检出率为40.9%，城市低于农村，男性高于女性，中部地区最高；附着丧失等于或大于4毫米的检出率为38.9%，男性高于女性，城乡无差异，东部地区最高。
牙痛是指牙齿因各种原因引起的疼痛，为口腔疾患中常见的症状之一，其表现为：牙龈红肿疼痛、遇冷热刺激痛、面颊部肿胀等。牙痛大多由牙龈炎和牙周炎、龋齿或折裂牙而导致牙髓感染所引起的。可见于西医学的龋齿、牙髓炎、根尖周围炎和牙本质过敏等。遇冷、热、酸、甜等刺激时牙痛发作或加重，属中医的“牙宣”、“骨槽风”范畴。中医认为牙痛是由于外感风邪、胃火炽盛、肾虚火旺、虫蚀牙齿等原因所致。 
因此，开发一款具有镇痛并辅以消炎和去火功能的中药牙膏，对于缓解人们口腔不适症状、保持口腔良好微生态、减缓人际交往压力等方面，具有重要意义。
发明内容
本发明解决的问题是提供一种具有镇痛抗炎作用、能有效缓解牙龈红肿发炎、疼痛且能满足消费者预防口腔问题的复方中药牙膏。
为了解决上述技术问题，本发明的复方中药牙膏，其牙膏膏体总组合物中包含有重量比为0.33~1.10%的复方中药功效成分，所述复方中药功效成分为水杨苷、两面针提取物，这两种中药功效成分水杨苷：两面针提取物的比例为1:10，所述所述牙膏膏体总组合物中，水杨苷在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.03%，两面针新棒状花椒酰胺和两面针碱在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.003%。
更具体的方案是：所述水杨苷为柳树乙醇提取物，所述两面针提取物是两面针乙醇提取物。
本发明所说的水杨苷（salicin）为柳科植物垂柳Salix babylonicaL.的树枝或树皮经过酒精提取而得的纯天然活性物质，分子式C13H18O7，具有解热、镇痛及抗炎、抗风湿等作用。在中国和西方，人们自古以来就知道柳树皮具有解热镇痛的神奇功效。公元前1550年古埃及文献记载，利用白柳叶子止伤痛。《本草纲目》记载：“柳为本经下品，性味苦寒，无毒，可治疗风水黄疸，疮痈肿毒等症”。据《中药大辞典》记载：“柳树嫩叶或枝叶，其性寒、味苦，无毒，具散风、扶湿、清湿热、治黄疸型肝炎、风湿性关节炎、湿疹、地方性甲状腺肿等功效”。 据《神农本草经》载，柳之根、皮、枝、叶均可入药，有祛痰明目，清热解毒，利尿防风之效。《本草拾遗》记载，柳枝用于祛风，利尿，止痛，消肿。治风湿痹痛，淋病，白浊，小便不通，传染性肝炎，风肿，疔疮，丹毒，齿龋，龈肿。《本草纲目》收录，柳枝酒煮，熨诸痛肿，去风，止痛消肿。《古今录验方》收录《治牙齿风龋》方，柳枝（锉）一升，大豆一升。合炒，豆炮尽，于磁器盛之，谓酒三升渍之，经三日，台之频吐。有《圣惠方》柳枝汤“治齿断肿”为证，连耳脑肿疼:垂柳枝、槐白皮、白杨皮各一握。上药细锉，每用半两，以水一大盏，煎至七分，去滓，入盐一钱，搅令匀，热含冷吐。
本发明所说两面针为芸香科植物两面针Zanthoxylum nitidum (Roxb.)DC.的干燥根，味苦、辛，性平。具有活血化瘀、行气止痛、祛风通络、解毒消肿等功效，可用于跌扑损伤、胃痛、牙痛、风湿痹痛等。两面针又名入地金牛、蔓椒、双面针、双背针等，首载于《神农本草经》，列为下品，书中记载：“蔓椒味苦，性温，主治风寒湿痹，历节痛，除四肢原气，膝痛”。《本草纲目》收入果部味类，《岭南采药录》记载“两面针理跌打及蛇伤，患牙痛，煎水含漱”，《湖南药物志》记载“两面针被动祛风活络，散瘀止痛，解毒消肿”，《全国中草药汇编》记载“两面针活血，麻醉止痛，主治神经痛、胃、十二指肠溃疡、胃肠绞痛、胆道蛔虫病引起的疼痛、咽喉肿痛，并用于皮肤粘膜麻醉”，《陆川本草》载“接骨，消肿，止痛，去瘀。治跌打骨折，损伤肿痛，风湿骨痛，心胃气痛，牙痛。并治蛇伤”。 民间取两面针根适量，水煎服或研粉冲服，用于治头痛、牙痛等。
 
本发明与现有牙膏相比，具有如下有益效果：
在牙膏膏体中加入的是从天然植物的中药所提出的具有活性成分的物质，不仅能有效缓解牙龈红肿发炎、疼痛等不适状况，同时也能满足消费者预防口腔问题的功能。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明做进一步说明。下列各实施例中，所涉及的百分比除非另有说明，均是以重量百分比计算。
一、复方中药功效成分的配制
水杨苷由柳树皮、枝经阴干，酒精萃取提纯而得，含量可达90%以上；两面针药材采用3年生以上中药，保证药效达到最佳，两面针提取物选用提取物：原药=1:1的两面针乙醇提取物。
复方中药功效成分是将水杨苷和两面针乙醇提取物按1:10比例称取混合得到。
上述复方中药功效成分：水杨苷、新棒状花椒酰胺和两面针碱的含量为：水杨苷≥90%，新棒状花椒酰胺0.03%。这些复方中药功效成分只要占到膏体0.33%以上，便可符合水杨苷在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.03%，两面针新棒状花椒酰胺和两面针碱在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.003%。
二、实施例1至4中的牙膏组成原料及重量百分比含量如下表：
。
三、临床试验部分：
复方中药牙膏临床试验
对小白鼠的镇痛作用（热板法）：
样品：
复方中药牙膏（实施例1、实施例3、实施例4）、牙膏空白基质、空白对照（生理盐水）、双氟芬酸二乙胺乳胶剂。
方法及过程：
选取60只体重在16-22g健康昆明种白鼠，用GJ-8402型热板测痛仪，调节温度在55±0.5℃，将小白鼠放在热板上测定每鼠的痛阈值。随机分成6组，每组10只分别在足趾涂予相应的受试物（0.2g或ml）。每次间隔15min，涂予受试物后15min、30min、45min测定小白鼠阈值，同一时段重复测2次。如小白鼠60s仍无反应，将小白鼠取出，以免烫伤，其痛阈值以60s计算。
结果：
记录各组小白鼠痛阈值，数据进行统计学T检验，结果见表1。
结果：

讨论：双氟芬酸二乙胺乳胶剂的主要成分“双氯芬酸”是医生公认的止痛金标准，能有效抗炎镇痛，加速恢复。从实验数据来看，复方中药牙膏组和双氟芬酸二乙胺乳胶剂组与给药前及空白组对照，均能显著提高小白鼠痛阈值；复方中药牙膏组与空白基质组比较，能显著提高小白鼠痛阈值。表明，复方中药牙膏具有明显的镇痛作用。且随着复方中药功效成分含量增加，其镇痛效果更加明显。
结论：复方中药牙膏具有明显的镇痛作用。
对二甲苯致小白鼠耳廊急性炎症肿胀的抗炎作用：
样品：
复方中药牙膏（实施例1、实施例2、实施例4）、牙膏空白基质、空白对照（生理盐水）、醋酸氟轻松乳膏。
方法及过程：
选取健康昆明种♂小白鼠60只，随机分成6组，每组10只。
实验时，每组每只动物右耳廊内外两面均涂抹二甲苯0.1ml使鼠耳发炎，左耳不加处理做自身空白对照组。涂抹二甲苯30min后，每组每只动物右耳廊内外两面分别均匀涂抹各组受试物样品0.1g或ml。给予受试物1h后，小白鼠劲椎脱臼处死，剪下两耳廊，用生理盐水洗去右耳廊受试物样品，用干棉球擦净，用打孔器在同一部位凿取两圆耳片。
结果：
记录各小鼠打孔凿取部左右耳片重量，右耳片重量减去左耳片重量为肿胀值。数据进行统计学T检验，结果见表2。
结果：

讨论：醋酸氟轻松乳膏组具有较强的抗炎作用，是公认的抗炎良药，从实验数据来看，醋酸氟轻松乳膏组、复方中药牙膏组能使小白鼠急性炎症肿胀耳廊质量显著减轻，明显抑制二甲苯所致小白鼠耳廊急性炎症肿胀，表明含复方中药牙膏对急性炎症具有明显的抗炎作用。且随着复方中药功效成分含量增加，其抗炎效果更加明显。
结论：复方中药牙膏具有明显的抗炎作用。
结果与讨论：
结果：综合上述镇痛和抗炎实验结果数据表明，复方中药牙膏能显著提高小白鼠痛阈值，具有明显的镇痛作用；能使小白鼠急性炎症肿胀耳廊质量显著减轻，明显抑制二甲苯所致小白鼠耳廊急性炎症肿胀，对急性炎症具有明显的抗炎作用。
综上所述：①复方中药牙膏具有明显的镇痛、抗炎作用。
②随着水杨苷、两面针提取物等复方中药牙膏有效成分的增加，牙膏的镇痛、抗炎效果得到增强。
复方中药牙膏消费者临床使用效果评价：
为对复方中药牙膏进行效果评价，除了动物临床实验外，还进行了具有牙龈肿痛、牙龈出血、牙龈炎症等口腔问题的消费者使用测试。
消费者选择：
筛选具有牙龈肿痛、牙龈出血、牙龈炎症等口腔问题的消费者120名，男女比例1:1，并随机分成4组。
实施方法及过程：
记录消费者口腔问题症状。
消费者分别使用实施例1、2、4牙膏以及空白对照牙膏。连续使用一个月后，回访并回收问卷，记录消费者使用测试牙膏后的口腔症状，并进行统计比较。
牙龈出血用龈沟出血指数SBI评价、牙龈炎症用牙龈指数GI和牙菌斑指数PLI评价，镇痛效果用百分比进行评价。
消费者评价效果：
消费者对复方中药牙膏镇痛效果评价结果：
连续使用一个月后，消费者对复方中药牙膏镇痛效果评价结果见表3。

消费者对复方中药牙膏减轻牙龈炎症效果评价结果
连续使用一个月后，消费者对复方中药牙膏减轻牙龈炎症效果评价结果见表4、表5。

讨论：复方中药牙膏具有较好的减轻牙龈炎症效果，能较好地缓解牙龈肿痛、牙龈发炎、牙龈出血以及减少牙菌斑等症状；随着水杨苷、两面针等有效物质含量的增加，减轻牙龈炎症效果更加明显。
结论：复方中药牙膏具有较好的减轻牙龈炎症效果。
结果与讨论
综合上述复方中药牙膏消费者实际使用效果观察数据表明，复方中药牙膏具有明显的镇痛作用；具有较好的减轻牙龈炎症效果，能较好地缓解牙龈肿痛、牙龈发炎、牙龈出血以及减少牙菌斑等症状。
随着水杨苷、两面针提取物等复方中药牙膏有效成分的增加，牙膏的镇痛、缓解牙龈肿痛、牙龈发炎、牙龈出血以及减少牙菌斑等症状的效果得到增强。
四、结论
复方中药镇痛牙膏具有明显的镇痛作用，并且具有较好的缓解牙龈肿痛、牙龈发炎、牙龈出血以及减少牙菌斑等症状的效果。