一种治疗慢性咽炎的复方制剂技术领域
本发明涉及西药技术领域，具体是一种治疗慢性咽炎的复方制剂。
背景技术
慢性咽炎为咽黏膜、黏膜下及淋巴组织的慢性炎症。弥漫性咽部炎症常为上呼吸
道慢性炎症的一部分；局限性咽部炎症则多为咽淋巴组织炎症。本病在临床中常见，病程
长，症状容易反复发作。从病理学上，慢性咽炎可分为以下5类：一、慢性单纯性咽炎；二、慢
性肥厚性咽炎；三、萎缩性及干燥性咽炎；四、慢性过敏性咽炎；五、慢性反流性咽炎。
慢性咽炎多见于成年人，儿童也可出现。全身症状均不明显，以局部症状为主。各
型慢性咽炎症状大致相似且多种多样，如咽部不适感、异物感、咽部分泌物不易咯出、咽部
痒感、烧灼感、干燥感或刺激感，还可有微痛感。由于咽后壁通常因咽部慢性炎症造成较黏
稠分泌物粘附，以及由于鼻、鼻窦、鼻咽部病变造成夜间张口呼吸，常在晨起时出现刺激性
咳嗽及恶心。由于咽部异物感可表现为频繁吞咽。咽部分泌物少且不易咳出者常表现为习
惯性的干咳及清嗓子咳痰动作，若用力咳嗽或清嗓子可引起咽部黏膜出血，造成分泌物中
带血。
现有的慢性咽炎的治疗方法：对于慢性单纯性咽炎常用复方硼砂、呋喃西林溶液
等含漱，保持口腔、咽部的清洁；或含服碘喉片、薄荷喉片等治疗咽部慢性炎症的喉片；中药
制剂如对慢性咽炎也有一定疗效；局部可用复方碘甘油、5％的硝酸银溶液或10％的弱蛋白
银溶液涂抹咽部，有收敛及消炎作用；超声雾化可以缓解慢性咽炎的症状。目前对于慢性肥
厚性咽炎的治疗较困难，一般参照慢性单纯性咽炎治疗。对于萎缩性及干燥性咽炎一般处
理同慢性单纯性咽炎，但不可用烧灼法，可服用或咽部局部涂抹小剂量碘剂以促进黏膜上
皮分泌增加；超声雾化治疗也可减轻干燥症状；服用维生素A、B2、C、E，可促进咽部黏膜上皮
组织增长；对于干燥性咽炎的患者，考虑行扁桃体切除术时应慎重，以免术后病情加重。对
于慢性变应性咽炎避免接触各种可能的过敏原，应用抗组胺类药物或肥大细胞稳定剂，局
部或短期内全身应用糖皮质激素及免疫调节剂等。对于慢性反流性咽炎避免食用促进胃酸
分泌的食物，如巧克力，辛辣刺激的食物等来减少咽喉部反流情况以减少对咽部黏膜的刺
激；睡前3-4小时控制进食进水量；在慢性咽炎的一般处理基础上可用胃酸抑制剂及胃黏膜
保护剂配合治疗，同时积极治疗胃部疾患。
现有的慢性咽炎治疗方法很多，但是效果良莠不齐，而且很多西药具有很大的副
作用，长期服用后容易出现并发症；而使用中药不仅治疗周期长，治疗效果差，而且药物口
感差。因此，需要一种副作用小、不会引起并发症、生产成本低、疗效好的用于治疗慢性咽炎
的复方制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗慢性咽炎的复方制剂，以解决上述背景技术中提
出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗慢性咽炎的复方制剂，所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组
分：维拉帕米0.05-1.2％、茶多酚0.01-1.0％、大蒜素0.03-1.5％、糖皮质激素类药物
0.005-0.018％、维生素B20.001-0.005％、牛磺酸0.01-0.5％。
作为本发明进一步的方案：所述糖皮质激素类药物为地塞米松、曲安奈德、布地奈
德、氢化可的松中的一种。
作为本发明再进一步的方案：所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组分：
维拉帕米0.06-0.35％、茶多酚0.05-0.65％、大蒜素0.05-0.65％、糖皮质激素类药物
0.012-0.017％、维生素B20.002-0.004％、牛磺酸0.12-0.25％。
作为本发明再进一步的方案：所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组分：
维拉帕米0.12％、茶多酚0.15％、大蒜素0.55％、糖皮质激素类药物0.015％、维生素
B20.003％、牛磺酸0.15％。
作为本发明再进一步的方案：所述西药复方制剂为片剂、颗粒剂、口服溶液、喷雾
剂或滴鼻剂。
作为本发明再进一步的方案：所述西药复方制剂为口含片或口服溶液。
作为本发明再进一步的方案：所述口含片的制备方法为：(1)称取维拉帕米0.5-
12g、茶多酚0.1-10g、大蒜素0.3-15g、糖皮质激素类药物0.05-0.18g、维生素B20.01-
0.05g、牛磺酸0.1-5g，分别与50g麦芽糖精混匀，过筛，再加入250-400g糖粉、过筛，得到混
合粉末；(2)将含片重量0.6-1％的薄荷脑溶于175-200mL无水乙醇，加入混合粉末中，混合
均匀，烘干；(3)以120-150mL的65-75％糖浆或1-3％HPMC溶液110-115mL为粘合剂，制软材
并过筛制粒；(4)整粒压片，制得复方口含片。
作为本发明再进一步的方案：所述口服溶液的制备方法为：(1)称取维拉帕米0.5-
12g、茶多酚0.1-10g、大蒜素0.3-15g、糖皮质激素类药物0.05-0.18g、维生素B20.01-
0.05g、牛磺酸0.1-5g，备用；(2)将维拉帕米0.5-12g、维生素B20.01-0.05g和茶多酚0.1-
10g用150-250mL蒸馏水溶解，加入55-60g用350-400mL蒸馏水溶解的吐温80，搅拌溶解混
匀；(3)再分别加入溶解0.05-0.18g糖皮质激素类药物的水溶液55-80mL、溶解0.3-15g大蒜
素和0.1-5g牛磺酸的水溶液55-80mL及溶于250-300mL温度为55-105℃热水中的8-10g薄荷
脑，采用超声混合均匀即得口服溶液。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明的治疗慢性咽炎的复方制剂具有无毒副作用、长期服用后不会出现并发
症、治疗周期短、治疗效果好的优点；而且药物口感好，生产方法简单、生产成本低；通过实
验验证了该治疗慢性咽炎的复方制剂具有良好的止咳、消炎、抑菌作用，具有较好的推广价
值。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种治疗慢性咽炎的复方制剂，所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组
分：维拉帕米0.05％、茶多酚0.01％、大蒜素0.03％、糖皮质激素类药物0.005％、维生素
B20.001％、牛磺酸0.01％。所述糖皮质激素类药物为地塞米松。
所述口含片的制备方法为：(1)称取维拉帕米0.5g、茶多酚0.1g、大蒜素0.3g、地塞
米松0.05g、维生素B20.01g、牛磺酸0.1g，分别与50g麦芽糖精混匀，过筛，再加入250g糖粉、
过筛，得到混合粉末；(2)将含片重量0.6％的薄荷脑溶于175mL无水乙醇，加入混合粉末中，
混合均匀，烘干；(3)以120mL的65％糖浆或1％HPMC溶液110mL为粘合剂，制软材并过筛制
粒；(4)整粒压片，制得复方口含片。
实施例2
一种治疗慢性咽炎的复方制剂，所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组
分：维拉帕米1.2％、茶多酚1.0％、大蒜素1.5％、糖皮质激素类药物0.018％、维生素
B20.005％、牛磺酸0.5％。所述糖皮质激素类药物为曲安奈德。
所述口服溶液的制备方法为：(1)称取维拉帕米12g、茶多酚10g、大蒜素15g、曲安
奈德0.18g、维生素B20.05g、牛磺酸5g，备用；(2)将维拉帕米12g、维生素B20.05g和茶多酚
10g用250mL蒸馏水溶解，加入60g用400mL蒸馏水溶解的吐温80，搅拌溶解混匀；(3)再分别
加入溶解0.18g曲安奈德的水溶液80mL、溶解15g大蒜素和5g牛磺酸的水溶液80mL及溶于
300mL温度为105℃热水中的10g薄荷脑，采用超声混合均匀即得口服溶液。
实施例3
所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组分：维拉帕米0.12％、茶多酚
0.15％、大蒜素0.55％、糖皮质激素类药物0.015％、维生素B20.003％、牛磺酸0.15％。所述
糖皮质激素类药物为布地奈德。
所述口含片的制备方法为：(1)称取维拉帕米1.2g、茶多酚1.5g、大蒜素5.5g、布地
奈德0.15g、维生素B20.03g、牛磺酸1.5g，分别与50g麦芽糖精混匀，过筛，再加入300g糖粉、
过筛，得到混合粉末；(2)将含片重量0.7％的薄荷脑溶于180mL无水乙醇，加入混合粉末中，
混合均匀，烘干；(3)以130mL的70％糖浆或2％HPMC溶液115mL为粘合剂，制软材并过筛制
粒；(4)整粒压片，制得复方口含片。
动物药效学研究
一、毒性试验：
实验动物：小白鼠、由合肥市动物实验中心提供。
小白鼠灌胃给药急性毒性试验：
试验方法：将100只小白鼠在实验室条件下适应性饲喂7天后，随机分成2组，即实
验组和对照组，每组50只。禁食12h(不禁水)后，实验组给予如实施例2制备得到的口服溶液
灌胃，对照组给予生理盐水灌胃。七日内观察灌胃后小白鼠的精神、行为、饮食欲等情况，记
录小白鼠死亡时间和数量，剖检死亡小白鼠，观察各脏器组织的病理变化。
实验结果：七日内小白鼠无一死亡，处死小白鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，
实验组与对照组小白鼠无任何差异。
wistar大鼠灌胃给药长期毒性试验：
试验方法：
(1)选取wSPF级大鼠100只，体重200±30g，分为两组，即对照组、实验组，每组50
只。
(2)实验组给予如实施例2制备得到的口服溶液药灌胃，剂量为相当于成人用药的
5倍，对照组给予生理盐水灌胃，一日灌胃三次，连续给药3个月，观察动物一般情况及体重
等指标。停药三天后，观察wistar大鼠的精神、行为、饮食欲、体重等指标。
试验结果：
wistar大鼠的精神、行为、饮食欲、体重等指标均无明显变化。处死大鼠，对其内脏
进行组织切片，电镜下表明无任何病变及异常。
二、镇咳作用研究
(1)咳嗽动物模型的建立与筛选
以氨水引咳建立动物咳嗽模型筛选合格小鼠，用超声雾化器气雾氨水引起小鼠咳
嗽。用多道生理信号采集系统Rm6240记录咳嗽次数。具体操作为：将昆明种小鼠放入横放的
广口瓶内，瓶口用打两孔的橡胶塞塞紧，其中一个孔中的软管连接超声雾化器，另一孔中软
管连接生理记录仪。加紧连接雾化器的夹子，记录正常的呼吸波10s，而后打开夹子，同时打
开雾化器，喷雾4mol/L氨水30s，然后迅速夹紧两个夹子，关闭雾化器，记录3min的呼吸波，
记录3min内小鼠咳嗽次数。3min内咳嗽次数为15-30次为成功建模的小鼠。
(2)动物分组与给药
取22-28g成功建模小鼠40只，雄雌兼用。按咳嗽次数和性别分层随机分成4组，分
别腹腔注射生理盐水、实施例1制备的口含片的水溶液、实施例3制备的口含片的水溶液、实
施例2制备的口服溶液，20min后，氨水引咳，记录3min内咳嗽次数。
(3)统计学处理
实验数据用X±S表示，组间差异用t检验，结果见表1。
项目
咳嗽次数
实施例1
20±1.8
实施例2
16±2.2
实施例3
13±2.0
由上表可以看出，该西药复方制剂可以有效降低咳嗽次数，镇咳效果较好。
三、抗菌性能测试
称取实施例1-3制得的西药复方制剂，经灭菌处理后加入到含有一定菌量的培养
液中，然后在37℃时振荡培养24h，各试管摇匀后，分别取出培养后的混合液100μL加到酶标
反应板上，于酶标测定仪570nm波长处测定OD值，计算细菌的抑菌率，结果见下表。
由上表可以看出，本发明的西药复方制剂具有较好的抗菌性能。
四、抗炎作用
(1)大鼠炎症模型的建立及指标的检测
将40只Wistar大鼠随机分为造模组、自然恢复组、反证组、空白对照组4组，每组10
只。
造模组：第1-3d上、下午各用15％氨水喷其咽部1次，每次用喷雾器喷3揿，第5d断
尾取血涂片。
复方喷雾剂治疗组：咽部喷氨水同造模组，第5-7d用喉头喷雾器给大鼠喂养该西
药复方制剂(根据大与大鼠体表系数折算)，每日早晚各一次，第7d断尾取血涂片。
空白对照组：喷等量蒸馏水。
阳性对照组：喷等剂量单方的地塞米松磷酸钠，第5d断尾取血涂片。
各组动物取血涂片后，股动脉放血处死动物后立即取下咽部粘膜及其下组织作切
片观察。各组动物处死前断尾取血涂片测定血常规。
实验结果表明：通过咽部组织病理学检查，模型组和空白对照组大鼠咽组织的粘
膜上皮外层角质化，部分脱落，粘膜上皮层明显增生，粘膜下层薄，部分粘液腺上皮层明显
增生，与固有膜无明显分界线，固有膜内的小血管扩张、充血、水肿，固有膜区域与粘液腺间
有大量的炎性细胞浸润。与临床急性咽炎的病理表现基本一致，模型成功。
本发明的治疗慢性咽炎的复方制剂具有无毒副作用、长期服用后不会出现并发
症、治疗周期短、治疗效果好的优点；而且药物口感好，生产方法简单、生产成本低；通过实
验验证了该治疗慢性咽炎的复方制剂具有良好的止咳、消炎、抑菌作用，具有较好的推广价
值。
上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明，但是本专利并不限于上述实施方
式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本专利宗旨的前提下
做出各种变化。