一种治疗老年肺炎的中药组合物、 免煎颗粒剂及其制备方 法 技术领域 本发明属于中药组合物、 剂型及其制备方法技术领域， 具体涉及一种治疗肺炎的 中药组合物、 免煎颗粒剂及其制备方法。
背景技术 随着社会的发展， 包括中国在内的许多国家已经逐渐进入人口老龄化阶段， 老年 人体弱多病， 其中老年肺炎严重威胁着老年人的身体健康。
老年肺炎具有以下特点 ：
1、 其发病率、 病死率高 ： 综合文献报道， 65 岁以上老年人肺炎的发病率为 1.6％， 75 岁以上为 11.6％， 病死率高达 30％～ 60％， 70 岁以上老年人， 肺炎直接引起的病死率已 超过癌症、 心脑血管疾病占第一位。
2、 病原复杂、 检出率低 ： 老年肺炎的病原体复杂， 除细菌外， 还有病毒、 支原体、 衣 原体、 真菌、 寄生虫等， 且常混合感染。 长期、 反复应用抗生素， 导致敏感性降低， 且极易诱使 耐药菌株增多。老年肺炎主要病原菌以革兰氏阴性杆菌最多见， 占 68％～ 80％。上呼吸道 寄植菌的吸入是引起肺部感染的主要途径。目前对感染病原菌的确定多依靠咳痰培养， 由 于难以采集到合格标本， 国内外的资料均显示病原检出率低、 病原学诊断困难。
3、 免疫力低、 易感性高 ： 老年人免疫系统功能随年龄增长而衰退， 免疫衰退是老年 人肺炎发病和病死率增高的重要原因之一。细胞免疫和体液免疫水平大幅度降低， 使得机 体不能产生足够的特异性抗体， 对致病菌的防御功能也大大减弱， 极易反复受到感染。 再有 老年人各组织退行性改变， 呼吸功能减退， 吞咽与声门动作常不协调而增加吸入危险， 加之 气管和支气管粘液纤毛功能降低， 咳嗽反射差、 肺组织弹性减退等而致排痰功能降低， 均易 促使细菌进入下呼吸道， 而增加感染机会。
4、 基础病多、 病情较重 ： 多数老年肺炎患者， 本已患有各种慢性疾病如心肺疾病、 脑血管疾病、 神经系统疾病、 糖尿病、 肝肾功能不全、 恶性肿瘤以及其他感染性疾病等。 而各 种医疗措施如留置鼻胃管、 人工气道易损害正常呼吸道的防御功能， 激素、 抗生素、 镇静剂、 免疫抑制剂和化疗药物等均可增加肺炎发生的机率。老年肺炎， 一旦罹患， 即是重症。肺炎 加重基础病， 或感染反复发生， 住院频率增加导致病情越来越重， 预后极差， 死亡率高。
5、 起病隐匿、 多有诱因 ： 老年肺炎， 起病隐匿， 部分患者， 呼吸道症状不典型， 实验 室检查也缺乏特异性， 故极易误诊漏诊。发病季节以冬春季为主。起病前多有受凉、 劳累、 情绪波动等诱因。
6、 病变迅速、 并发症多 ： 老年肺炎的病情演变比较迅速， 起病不久， 即易并发呼吸 衰竭、 心力衰竭、 感染性休克、 肺性脑病、 水电解质紊乱和酸碱失衡， 以及多脏器功能衰竭 等， 故在治疗上难度加大。我们发现尤其是内毒素血症引起的感染中毒性休克是病死率增 高的主要原因。
由于老年肺炎对老年人的身体健康有上述的影响， 因此急需一种药物来缓解或治
疗老年肺炎。 发明内容 老年肺炎， 中医认为属于老年风温肺热病， 属正气亏虚、 毒瘀互结者。 症见咳嗽、 咳 痰色黄、 发热或无热， 胸闷痛憋气或无， 喘息， 倦怠乏力、 气短懒言， 大便干结， 口干咽燥。舌 红或暗， 苔黄或黄腻， 脉数或沉细。
老年风温肺热病， 热毒炽盛、 毒瘀互结、 正气亏虚是其基本病机， 关键病机可概括 为热 ( 毒 )、 痰、 瘀、 虚。 老年患者， 或年老体衰， 或久病多病， 易致正气虚衰 ； 温热病邪侵犯肺 与皮毛， 肺气不利， 则咳嗽、 咳痰 ； 感受外邪， 邪正相争， 可见发热， 或正气不足， 无力驱邪外 达， 易入里而化热 ； 热毒内炽， 邪热壅肺， 成毒致瘀， 毒瘀阻络， 可见胸闷胸痛， 或喘憋气促， 或咯吐黄稠痰 ； 邪移大肠， 则见大便干结 ； 气阴两伤， 正气亏虚， 易见倦怠懒言， 口干咽燥， 脉沉细等。
本发明的目的在于根据上述老年肺炎的中医和西医症状， 公开了一种治疗老年肺 炎的中药组合物。
本发明的另一个目的在于公开了以上述治疗老年肺炎的中药组合物为基础的中 药免煎颗粒剂。
本发明的第三个目的在于公开了上述治疗老年肺炎的中药免煎颗粒剂的制备方法。 为解决上述技术问题， 本发明采用的技术方案如下 ：
一种治疗肺炎的中药组合物， 其中所述中药组合物包括下述重量份的原料药 ： 黄 芩 10 ～ 15 份、 连翘 6 ～ 15 份、 漏芦 9 ～ 15 份、 败酱草 10 ～ 30 份、 薏苡仁 10 ～ 30 份、 瓜 蒌 9 ～ 30 份、 赤芍 4 ～ 15 份、 西洋参 3 ～ 6 份。
上述技术方案中治疗肺炎的中药组合物， 其中， 所述各成分的重量份优选为黄芩 15 份、 连翘 15 份、 漏芦 15 份、 败酱草 30 份、 薏苡仁 30 份、 瓜蒌 30 份、 赤芍 15 份、 西洋参 6 份。
一种治疗肺炎的中药免煎颗粒剂， 其中， 所述中药免煎颗粒剂由上述技术方案中 治疗肺炎的中药组合物为原料制备。
上述技术方案中治疗肺炎的中药免煎颗粒剂的制备方法， 其中， 称取所述的中药 组合物， 进行单味中药有效成分全提取、 浓缩， 喷雾干燥， 再与药学上可接受的载体混合均 匀并进行制粒。
一种治疗肺炎的中药免煎颗粒剂， 包括活性成分和药学上可接受的载体， 其中， 所 述活性成分是由上述技术方案中治疗肺炎的中药组合物为原料制备。
上述技术方案中治疗肺炎的中药免煎颗粒剂的制备方法， 其中， 称取所述的中药 组合物， 进行单味中药有效成分全提取、 浓缩， 喷雾干燥， 再与药学上可接受的载体混合均 匀并进行制粒。
本发明针对 “热毒炽盛、 毒瘀互结、 正气亏虚” 是老年肺炎基本病机， 采用 “风淫于 内， 治以辛凉， 佐以苦甘” 的治疗方法， 因此本发明中选用黄芩为君药， 黄芩味苦、 性寒， 主要 归肺、 大肠经， 具有清热解毒、 泻火燥湿之效， 善清上、 中、 下三焦之热， 尤长于清泄肺与大肠 之火， 多用于肺热咳嗽， 上焦火盛或热移大肠 ；
连翘味苦辛， 性寒， 清热解毒， 清痈散结 ； 漏芦味苦成， 性寒， 清热解毒、 消痈兼有补 益正气的作用， 两药相合， 配合黄芩， 以达清热解毒排脓的作用 ；
败酱草 (Herba Patriniae) 味辛苦， 性微寒， 清热解毒兼有化瘀消痈作用 ； 薏苡仁 味甘淡， 性微寒， 能清热排脓、 健脾补肺 ； 此二药为对药， 上清肺热， 下清大肠， 使得肺热清、 脾气健、 内痈消， 与君药配合则清热解毒消痈 ；
因肺与大肠相表里， 故肺热易移至大肠， 导致肠中津液损耗， 引起燥结难下。瓜蒌 性寒， 清热化痰， 且能润畅通便， 与君药相合， 能够清肺化痰、 润肠通便， 以清泄肺与大肠之 邪热， 使邪热有去路， 以解邪热之毒 ； 且瓜蒌与漏芦相配可以增强消痈排脓之效， 故连翘、 漏 芦、 败酱草、 薏苡仁、 瓜蒌共为臣药 ；
佐以赤芍味辛苦， 性微寒， 活血化瘀， 利于营热外透， 所谓瘀消血行则热散。且 “热 病用凉药， 须佐以活血之品， 始不致有冰伏之虞” ， 又能 “推荡脉络中之不尽之瘀血” ， 与黄 芩、 连翘相配， 清热凉血、 活血消痈 ；
老年人正气虚弱， 无力驱邪外达， 且气阴两虚者居多， 西洋参味苦微甘性寒， 补气 养阴， 清肺火， 生津液， 尤宜气阴虚而有热象者， 故选用西洋参补益正气， 益气养阴， 提高机 体抗病能力， 以达扶正祛邪之效， 共为佐药 ；
本发明中的配方谨守病机， 配伍精当， 药力集中， 以上诸药相伍， 可使风热之邪得 以疏散， 毒瘀之邪得以清解消散， 亏虚之正气得以扶助， 清消补三法俱备， 共奏解毒化瘀扶 正之功。
中药化学成分是中药药理作用的物质基础。 本发明所述的治疗老年肺炎的中药免 煎颗粒剂 ( 以下简称 ： 扶正解毒化瘀颗粒剂 ) 的主要功效在于清热解毒、 化瘀、 扶正， 针对老 年肺炎 “热毒炽盛、 毒瘀互结、 正气亏虚” 的基本病机进行治疗。现代药理研究证明， 其药物 组成各成分具有一定的抗病原微生物、 抗炎退热、 抗内毒素 ； 抗凝、 抗血栓、 抗血小板凝集以 及对机体免疫功能的调节作用。现代药理研究资料显示 ：
( 一 ) 中药的清热解毒功效主要集中于其有效成分的抗病原微生物作用和抗内毒 素作用 ；
( 二 ) 活血化瘀作用可能与抗凝、 抗血栓、 抗血小板凝集有关 ；
( 三 ) 扶正作用在于中药对机体免疫功能的调节。
本发明中药组合物、 中药免煎颗粒剂针对上述 3 点分别具有下述作用 ：
( 一 ) 中药的清热解毒功效主要集中于其有效成分的抗病原微生物作用和抗内毒 素作用 ：
1、 抗病原微生物作用 ：
老年肺炎病原体复杂， 除细菌外， 还有真菌、 病毒等， 且常混合感染。方中所用 (1) 黄芩抗菌范围较广， 其主要有效成分为黄芩甙， 对多种革兰氏阴性菌、 革兰氏阳性菌及螺旋 体等均有抑制作用。黄芩煎剂在体外对溶血性链球菌、 白喉杆菌、 伤寒杆菌、 霍乱弧菌有较 强抑制作用 ； 对肺炎链球菌、 痢疾杆菌、 大肠杆菌、 副伤寒杆菌、 变形杆菌和绿脓杆菌也有抑 菌作用， 甚至对耐药金黄色葡萄球菌黄芩仍属敏感 ； 对流感病毒、 钩端螺旋体及多种皮肤真 菌亦有抑制作用。黄芩还具有抗肺炎衣原体的作用 ；
(2) 连翘也是一种广谱而有效的抗微生物药物， 对多种革兰氏阳性及阴性细菌有 抑制作用。其抗微生物的主要成分为连翘酚、 连翘脂甙。体外实验发现其对金黄色葡萄球菌、 溶血性链球菌、 绿脓杆菌、 肺炎杆菌、 卡他球菌、 白喉杆菌、 大肠杆菌、 伤寒杆菌等抑菌作 用较敏感 ； 连翘对某些真菌亦有抑制作用。连翘与黄芩组合， 可以增强体外抑菌作用。鸡胚 内、 外试验均显示连翘种子挥发油具有较明显的抗流感病毒活性 ；
(3) 败酱草能增强网状细胞和白细胞的吞噬能力， 促进抗体形成及提高血清溶菌 酶的水平， 从而达到抗菌消炎的目的。黄花败酱和白花败酱各自的口服液、 煎剂、 冲剂体外 抑菌试验， 发现对金黄色葡萄球菌的抑制作用最强 ； 对志贺痢疾杆菌、 伤寒杆菌、 白色葡萄 球菌的抑制作用较弱 ； 败酱草有效成分 AP4( 败酱草多糖 )， 具有明显抑制呼吸道合胞病毒 (RSV) 增殖的作用， 其治疗指数为 114， 且其抗病毒指数明显高于病毒唑 ； 并有一定的抗流 感病毒作用 ；
(4) 瓜蒌煎剂或浸剂， 在体外对大肠杆菌等革兰氏阴性肠内致病菌有抑制作用 ； 并对葡萄球菌、 肺炎双球菌、 甲型溶血性链球菌、 流感杆菌等也有一定抑制作用 ；
(5) 另外赤芍和西洋参亦具有部分抗菌、 抗病毒作用。
2、 抗炎退热、 抗内毒素作用 ：
以革兰氏阴性杆菌为主的病原菌， 所产生的内毒素血症引起的感染中毒性休克是 病死率增高的主要原因。 内毒素具有复杂的生物活性， 直接或间接地对机体产生损伤作用。 内毒素诱发的炎性细胞因子对组织细胞的损害远远超过内毒素本身对机体的直接影响。 研 究表明， 清热解毒、 活血化瘀的中药能对抗炎性细胞因子。 (1) 黄芩 ： ①黄芩素和黄芩苷在 1mg/L 浓度下能显著抑制脂多糖 (LPS) 诱导的炎 症反应， 其机制在于抑制 PGE2 和白三烯 C4(LTC4) 的合成。黄芩苷能显著抑制大鼠腹腔白 细胞内白三烯 B4、 白三烯 B 3 的生物合成以及人工三肽 (fMLP) 激发的白细胞内 Ca2+ 升高， 并能提高多形核白细胞 (PMNL) 内 cAMP 水平， 说明其显著影响白细胞的多种功能， 而白细胞 的功能则与抗炎作用机理有关。 ②腹腔或静脉注射黄芩甙， 口服黄芩煎剂， 对疫苗或酵母致 热的家兔均能解热。黄芩血清及黄芩苷通过抑制单核细胞 DNA， Pr 合成及 Ca2+ 内流， 阻止 内生致热源的产生， 使其具有一定的解热作用 ；
(2) 连翘 ： ①连翘醇提取物水溶液具有非常明显的抗渗出作用及降低炎灶微血管 壁脆性作用 ； 复方连翘注射液具有明显的抗炎作用， 能降低大鼠和小鼠毛细血管通透性， 减 少炎性渗出， 并能促进特异性抗体形成、 增强炎细胞吞噬功能以及对抗组织胺炎性物质从 而起到抗炎作用。 ②连翘煎剂灌胃， 可使静脉注射枯草浸液引起的家兔体温升高显著下降， 一个半小时后恢复正常， 以后降至正常温度以下。 复方连翘注射液也有明显的解热作用， 能 降低伤寒菌苗所致的家兔发热， 也能降低正常家兔的体温。③连翘可以通过直接催毁内毒 素以拮抗其作用， 而不是对其活性暂时性抑制 ；
(3) 漏芦 ： 漏芦水提取物能明显降低小鼠耳肿胀程度， 减少小鼠对冰醋酸刺激的 扭体反应次数， 结果说明漏芦提取物具有明显的抗炎、 镇痛作用， 且以大剂量效果更明显 ；
(4) 败酱草抗内毒素 ： 100％败酱液加入 10mg 内毒素， 可降低其活性， 减毒倍数为 8.7 ；
(5) 益气养阴的中药具有保护机体解毒功能的作用。西洋参具有较强的抗内毒素 作用， 该作用主要是通过激活网状内皮吞噬系统， 提高机体致死性内毒素的吞噬、 降解和清 除能力 ；
(6) 薏苡仁具有温和的镇痛抗炎作用， 薏苡素是其镇痛活性成分。 赤芍也具有一定
的解热、 抗炎、 镇痛作用。
( 二 ) 活血化瘀作用可能与抗凝、 抗血栓、 抗血小板凝集有关 ：
肺部感染可引起血流动力学改变及微循环障碍 ； 可引起动脉血氧分压及血氧饱和 度降低。研究表明， 清热解毒、 活血化瘀的中药具有改善血流变、 微循环及血氧的作用。
(1) 黄芩的抗血小板聚集合、 抗凝作用 ： 黄芩素、 汉黄芩素、 千层纸素 A、 黄芩黄酮 II 及白杨素 (chrysin) 于浓度 1.0mmol/L 时， 均可抑制胶原诱导的大鼠血小板聚集， 白杨素 对 ADP 诱导的血小板聚集也有抑制作用， 黄芩素及汉黄芩素对花生四烯酸诱导的血小板聚 集也有抑制作用， 黄芩素及黄芩甙对凝血酶诱导的纤维蛋白原转化为纤维蛋白也抑制 ； 黄 芩素及黄芩甙 50mg/kg 灌胃， 对内毒素诱导的大鼠弥漫性血管内凝血， 可以防止血小板及 纤维蛋白原含量的降低 ；
(2) 漏芦的抗动脉粥样硬化的作用 ： 用高脂饲料喂养家兔， 使之发生动脉粥样硬 化病变 (AS)。喂高脂饲料的同时给漏芦水煎剂， 结果使家兔血胆固醇下降， LPO 含量降低而 膜流动性升高， 动脉粥样化病变减轻， 发生率降低。用鹌鹑进行试验则显示相同药理作用。 漏芦对抗动脉粥样化的机理可能与其抗脂质过氧化作用有关。VE 是一个已知生物抗氧化 剂， 能防止生物膜上不饱和脂肪酸过氧化， 保护生物膜的完整， 而祁州漏芦和 VE 一样， 可降 低血浆胆固醇水平， 抑制红细胞膜的脂质过氧化， 使 AS 病变减少减轻， 提示抗氧化作用可 能是祁州漏芦抗 AS 的机理之一 ； (3) 薏苡仁具有抗动脉血栓形成和抗凝血作用， 由于不延长凝血酶原时间和部分 凝血活酶时间， 推测其抗凝血作用点可能不在凝血酷原和部分凝血活醋的激活阶段 ；
(4) 瓜蒌改善微循环、 抑制血小板聚集作用 ： 瓜蒌在心血管方面的作用如扩张冠 脉、 抗心肌缺血、 耐缺氧、 抗心律失常等， 均与其能够改善微循环、 抑制血小板聚集有关。将 瓜蒌确切的活血化瘀功效运用到肺部感染的治疗， 扩大了临床应用范围 ；
(5) 赤芍为重要凉血活血化瘀药， 对其抗血栓形成、 降血脂和抗动脉硬化作用、 增 加冠脉流量、 改善微循环等作用的研究比较深入。赤芍注射液 1g/kg 肌内注射， 对实验性肺 动脉高压兔有治疗和预防作用， 使肺血管扩张、 肺血流改善、 肺动脉压降低， 心输出量增加， 心功能改善。赤芍注射液对肺源性心脏病患者也有扩张肺血管， 降低肺动脉压和肺血管阻 力， 增加心输出量， 改善右心功能和血液流变性等作用。
活血化瘀中药治疗肺部感染的机制可能为 ： 本身具有一定的抗菌、 抗感染、 抑制病 原微生物的作用 ； 降低血液黏稠度， 抑制血小板的聚集， 使聚集的红细胞解聚， 改善血液理 化性质， 加快微循环血流速度， 促进了炎症渗出物的吸收 ； 降低了炎症区毛细血管的通透 性， 减少了炎症渗出， 促使感染过程终止， 有利于组织的修复 ； 增加组织器官供血， 能提高组 织从微循环中摄取氧的能力 ； 具有增强免疫功能的作用， 促进吞噬细胞功能， 促进炎症的局 限化及吸收， 增强抗感染免疫或抑制变态反应， 从而提高了疗效。
( 三 ) 扶正作用在于中药对机体免疫功能的调节 ：
老年肺炎患者一般年龄较大、 基础病复杂， 机体免疫功能降低。 发病过程中易耗伤 气血津液 . 进而导致津气亏耗， 气阴两虚。研究发现 ：
(1) 黄芩能不同程度地促进中性粒细胞产生超氧化物， 这种作用可能会提高机体 的杀菌能力。黄芩甙可明显提高小鼠血清 IgM 和 B 细胞分泌 IgM 的水平， 对血清 IgM 含量 的影响呈浓度依赖性， 并可显著增加血清 IgG 的含量， 体内给药还可以增强机体的体液免
疫功能 ；
(2) 连翘醋昔可能具有增强机体免疫系统功能的作用， 从而影响机体免疫功能的 不同方面。 研究证实许多清热药对机体的免疫功能有促进作用， 如连翘、 黄芩等能增强白细 胞和网状内皮系统的吞噬功能， 可能与增强白细胞和网状内皮系统的吞曦功能和促进淋巴 细胞的转化率、 抑制变态反应等方面有关 ；
(3) 漏芦多糖有很好的免疫上调作用。实验发现口服漏芦多糖可以增强机体免疫 应答， 也说明漏芦多糖是调节免疫应答水平的重要物质。 另外漏芦还具有抗疲劳、 抗衰老作 用： 实验研究发现发现漏芦能在常压缺氧情况下， 延长小鼠的存活时间， 进一步观察发现漏 芦提取物能明显提高运动后血中乳酸的清除速度， 增加肝糖原的含量， 这可能是漏芦抗疲 劳作用的部分机制。抗衰老实验表明漏芦能使亚急性衰老大鼠的脑组织的 SOD 活性增强， 降低 MDA 的含量， 抑制 MAO 活性 ；
(4) 薏苡仁的化合物类型包括脂类， 甾醇类， 木脂素类， 酚类， 腺苷等近 30 个化合 物以及蛋白质、 氨基酸和维生素等营养成分。以薏苡仁中酯类为主要有效成分的 KLT 及 coixan 具有提高机体免疫力的作用。研究发现 ： 服用薏苡仁后 CD3+、 CD56+ 细胞和 CD16+、 CD57- 细胞的百分比明显升高， 提示薏苡仁可升高外周血细胞毒性淋巴细胞的数量、 增强机 体免疫功能 ； (5) 西洋参 ： 主含三萜皂甙、 又含挥发油、 树脂等， 尚含脂肪酸、 磷脂、 糖类、 氨基酸 和多种微量元素。能兴奋垂体肾上腺皮质系统， 提高应激反应能力， 还能增加机体免疫功 能， 并有抗休克、 抗疲劳、 降低血糖、 促进蛋白质生物合成、 调节胆固醇代谢、 促进造血系统 的功能等作用。更重要的是西洋参的药理活性常因机体机能状态的不同呈双向调节作用。 能影响人体白细胞的移动和分布， 控制某些生物活性物质的释放， 增强患者抗炎、 抗缺氧能 力。具有明显的强壮机体、 增强免疫、 促进生长、 抗衰老、 抗疲劳、 改善记忆作用 ；
(6) 瓜蒌果实含三萜皂甙、 有机酸、 树脂等 ； 种子还含脂肪油、 蛋白质、 树胶等 ； 皮 含多种氨基酸及少量挥发油。具有延缓衰老作用 ： 果蝇繁殖实验证明 2.5％瓜蒌酸醇提取 液， 可明显增强果蝇生殖力， 延缓其随龄退化。
综上所述， 本发明所具有的有益效果是 ： 具有清热解毒、 消痰化瘀、 益气养阴的功 效， 具有抗病原微生物作用和抗内毒素作用 ； 具有活血化瘀， 改善血流变、 微循环及血氧的 作用 ； 具有增强老年人机体免疫功能的作用。
本发明中药组合物中各中药原料药作为基本药物在加入其他具有相同功效的中 药原料药后也能具有同样的治疗老年肺炎的效果， 如以下药物组合 ： (1)、 黄芩 15g、 连翘 15g、 漏芦 15g、 败酱草 30g、 薏苡仁 30g、 瓜蒌 30g、 赤芍 15g、 西洋参 6g、 丹参 15g、 麻黄 9g、 杏 仁 10g、 石膏 30g 先煎、 甘草 5g， 水煎服， 日一剂 ； (2)、 黄芩 15g、 连翘 15g、 漏芦 15g、 败酱草 30g、 薏苡仁 30g、 瓜蒌 30g、 赤芍 15g、 西洋参 6g、 荆芥 10g、 防风 10g、 麻黄 9g、 柴胡 10g、 石膏 30g 先煎、 牛蒡子 15g、 芦根 15g、 甘草 5g， 水煎服， 日一剂 ； (3)、 黄芩 15g、 连翘 15g、 漏芦 15g、 败酱草 30g、 薏苡仁 30g、 瓜蒌 30g、 赤芍 15g、 西洋参 6g、 杏仁 10g、 紫苑 10g、 款冬 10g、 浙贝 母 10g、 甘草 5g， 水煎服， 日一剂。
具体实施方式 ：
为使本发明的技术方案便于理解， 以下结合具体实施方式对本发明作进一步的说明。
实施例 1 ： 中药组合物的制备 称取黄芩 10g、 连翘 6g、 漏芦 9g、 败酱草 30g、 薏苡仁 30g、 瓜蒌 15g、 赤芍 11g、 西洋 实施例 2 ： 中药组合物的制备 称取黄芩 12g、 连翘 9g、 漏芦 12g、 败酱草 20g、 薏苡仁 20g、 瓜蒌 9g、 赤芍 4g、 西洋参参 6g。
3g。 实施例 3 ： 中药组合物的制备
称取黄芩 15g、 连翘 15g、 漏芦 15g、 败酱草 10g、 薏苡仁 10g、 瓜蒌 30g、 赤芍 15g、 西 洋参 5g。
实施例 4 ： 中药免煎颗粒剂的制备
称取实施例 1 或实施例 2 或实施例 3 中的各原料药， 采用动态回流高效提取设备 进行单味中药有效成分全提取、 浓缩 ； 高速离心喷雾干燥设备对提取物进行喷雾干燥 ； 干 法制粒形成单味中药免煎颗粒剂。 本实施例中所涉及的仪器和方法为中药制剂领域常用的 设备和方法。
实施例 5 ： 中药免煎颗粒剂的制备
称取实施例 1 或实施例 2 或实施例 3 中的各原料药， 采用动态回流高效提取设备 进行单味中药有效成分全提取、 浓缩 ； 高速离心喷雾干燥设备对提取物进行喷雾干燥 ； 再 与药学上可接受的载体混合均匀并进行制粒制得中药免煎颗粒剂。 本实施例中所涉及的仪 器和方法为中药制剂领域常用的设备和方法。
以下通过具体试验例来说明本发明中药组合物和免煎颗粒剂 ( 以下称扶正解毒 化瘀颗粒剂 ) 所具有的有益效果， 以下试验例为本发明药物的临床疗效试验 ：
试验例 ： 扶正解毒化瘀颗粒剂临床应用
(1) 老年肺炎采用该药物治疗的诊断标准 ：
西医诊断标准 ： (1) 年龄≥ 65 岁 ； (2) 新近出现的咳嗽、 咯痰或原有呼吸道疾病症 状加重， 并出现脓性痰， 伴或不伴胸痛 ； (3) 发热 ； (4) 肺实变体征和 ( 或 ) 闻及湿性啰音 ； (5)WBC ＞ 10×109/L 或＜ 4×109/L 伴或不伴细胞核左移 ； (6) 胸部 X 线检查显示片状、 斑 片状浸润性阴影或间质性改变， 伴或不伴胸腔积液。以上 (2)-(5) 项中任何一项加 (1) 及 (6) 项， 并除外肺结核、 肺部肿瘤、 非感染性肺间质性疾病、 肺水肿、 肺不张、 肺栓塞、 肺嗜酸 性粒细胞浸润症及肺血管炎等后可建立临床诊断。病原学诊断多采用 (7) 痰涂片格兰染色 加细菌培养 ： 可以检测肺炎链球菌、 流感嗜血杆菌、 军团菌等以及发现格兰阴性杆菌和 / 或 耐药菌株 (MDR 病原菌 ) ； (8) 鼻咽拭子或血清学检查 ： 主要用于肺炎支原体、 肺炎衣原体等 非典型病原体以及呼吸道病毒的检测。
老年风温肺热病诊断标准 ： (1) 年龄≥ 65 岁 ； (2) 以身热、 咳嗽、 烦渴， 或伴气急、 胸痛为主症 ； (3) 病重者可见壮热， 颜面潮红， 烦躁不安， 神昏谵语， 或四肢厥冷等症 ； (4) 冬 春两季较多。具有起病急、 传变快、 病程短的特点 ； (5) 血白细胞总数及中性粒细胞升高者， 属细菌性感染 ； 正常或偏低者以病毒性感染为主 ； (6) 肺部有实变体征， 或可闻及干湿性罗 音； (7) 痰直接涂片或培养可以找到病原体 ； (8) 胸部 X 线透视或摄片， 可见一侧或两侧肺 叶或肺段炎性阴影。
(2) 风温肺热病疗效评价标准 ： 1) 治愈 ： 症状及体征消失， 实验室及 X 线等检查恢 复正常。2) 好转 ： 症状及体征、 实验室检查等有所改善， X 线检查肺部病灶尚未完全吸收。 3) 未愈 ： 病情未见好转。
(3) 本发明中药组合物与扶正解毒化瘀颗粒剂治疗老年肺炎有效病例如下 ：
( 一 )、 中药组合物的治疗例 ：
试验例 1、 患者韩某某， 女， 74 岁， 东城区东四十一条。
就诊时间 ： 2010 年 3 月 10 日。
主诉 ： 咳嗽、 咳痰 4 天， 发热 1 天。 患者于 3 月 6 日不慎受凉后出现咳嗽、 咳痰， 痰黄 质粘， 量多， 伴胸痛、 喘息憋闷， 无发热。自行服用头孢呋辛酯、 藿香正气软胶囊 3 天， 症状未 缓解， 并于 9 日早晨出现发热， 时测体温 38.5℃。 遂来申请人北京中医药大学东直门医院呼 吸科门诊就诊。症见咳嗽、 咳痰， 色黄质粘， 量多， 发热， 咽痛， 伴见胸闷、 胸痛， 稍有喘憋， 无 头痛、 恶寒、 肌肉酸痛， 食欲减退， 疲乏倦怠， 大便偏干， 舌质暗红， 苔薄黄。 听诊 ： 双肺呼吸音 9 12 粗， 可闻及干湿啰音。查血常规 ： WBC ： 11.2×10 /L， RBC ： 3.78×10 /L， HCT ： 34.4％， NE％ ： 9 77.9％， NE ： 8.71×10 /L， LY％ ： 12.2％。胸部 x 线 ： 两肺透亮度低， 可见斑片状高密度影， 其密度不均， 边界不清， 心脏外形不大， 余未见明显异常。西医诊断 ： 肺部感染 ； 中医诊断 ： 老年风温肺热病， 证属正气不足， 毒瘀互结。治法 ： 扶正解毒化瘀。取本发明实施例 1 制备 的中药组合物， 7 剂， 水煎服， 每日一剂。 7 日后复诊结果 ： 患者服药后咳嗽次数及程度减轻、 咳痰量减少， 痰色由黄转白， 两剂热退， 胸闷、 胸痛症状消失， 无咽痛， 食欲好转， 疲乏无力轻微， 大便正常， 舌质淡暗， 苔 9 薄白， 脉沉细。双肺听诊呼吸音粗， 未闻及明显干湿啰音。复查血常规 ： WBC ： 7.8×10 /L， 9 NE％ ： 62.4％， NE ： 5.89×10 /L。胸部 x 线 ： 两肺纹理重， 模糊， 可见散在小片影， 提示感染 可能， 心膈阴性。
试验例 2 ： 白某某， 男， 67 岁， 东城区东内南小街， 门诊号 ： 1705273。
初诊时间 ： 2009 年 11 月 30 日。主诉 ： 咳嗽、 间断发热 2 周。现病史 ： 患者两周前 无明显诱因出现咳嗽， 夜间咳嗽剧烈， 时有夜间发热， 最高 39℃， 咳黄稠痰， 量约 100ml， 无 咽痛， 胸闷憋气明显。于 11 月 26 日北大医院就诊， 查胸片 ： 右肺下野中内带纹理增多， 模 9 糊， 可见小斑片状阴影， 余肺野纹理清晰。查血常规示 ： WBC ： 16×10 /L， NE％： 82.1％， LY％： 14.4％。予头孢替安 1.0g 静点 5 天， 仍有夜间发热， 昨晚体温升高至 39℃， 咳嗽夜重， 持续 至凌晨四点方止。 为求中医诊治， 遂来申请人北京中医药大学东直门医院呼吸科门诊就诊。 现症见 ： 咳嗽， 夜间剧烈， 偶或发热， 晨起咳咯黄稠痰， 胸闷憋气， 无咽痛、 咽痒， 遇风冷后易 咳， 伴见喘息、 口干、 疲乏无力， 大便干， 二日一行， 小便正常。 舌质暗胖， 苔黄， 脉数。 既往史 ： 患者既往体健， 否认有高血压、 冠心病、 糖尿病等。 因患者血常规、 胸片已查， 故今日未作。 双 肺听诊呼吸音粗， 右下肺可闻及湿啰音。 西医诊断 ： 右下肺炎。 中医诊断 ： 老年风温肺热病， 证属正气亏虚、 毒瘀互结， 治以扶正解毒化瘀。取本发明实施例 1 制备的中药组合物， 7 剂， 水煎服， 每日一剂， 分早晚温服。
7 日后复诊结果 ： 患者服用上方后咳嗽次数、 程度均减轻， 晨起及睡前仍有咳嗽， 黄稠痰减少， 约 50ml。无胸闷憋气。服药期间仅 12 月 5 日晚间有一次发热 (T38.5℃ )， 汗 出热退。现已无发热。喘息、 口干、 疲乏无力不明显。无鼻塞， 无流涕。药后大便不干， 每 日一行， 小便正常。舌质暗淡胖， 苔薄黄， 脉数。双肺听诊呼吸音略粗， 右下肺可闻及细湿
啰音。查血常规 ： WBC ： 9.27×109/L， RBC ： 5.20×1012/L， HGB ： 13.9g/dl， NE％ ： 75.8％， LY％ 15.6％。门诊 X 线胸片示 ： 右肺下野纹理增粗、 模糊、 紊乱， 可见斑点状模糊阴影， 余肺野纹 理清晰， 心膈未见异常。
试验例 3 ： 郭某某， 男， 75 岁， 东城区北新桥， 门诊号 ： 4257806
就诊时间 ： 2009 年 12 月 7 日。主诉 ： 发热咳嗽 3 天。现病史 ： 患者于 2009 年 12 月 4 日早晨受凉后出现发热， 夜间 9 点体温 39.2℃， 咳嗽， 咳黄粘痰， 量多， 伴见胸闷， 自服 阿莫西林胶囊、 感冒清热颗粒 2 天无效。遂于今日下午来申请人北京中医药大学东直门医 院呼吸科就诊。症见 ： 咳嗽， 遇风冷加重， 咳黄色粘稠痰， 胸闷气短， 无明显胸痛， 喘息， 伴见 疲乏无力， 口干口渴、 咽燥， 轻微喷嚏、 流清涕， 大便偏干， 三日未行， 小便黄。舌质暗， 苔黄 厚。脉弦数。双肺听诊 ： 呼吸音粗， 双肺可闻及散在干湿啰音。查胸片 ： 两肺纹理增多紊乱 9 模糊， 左肺可见散在斑片影， 心膈未见异常。血常规 ： WBC ： 15×10 /L， NE％ ： 89.75％， NE ： 9 13.79×10 /L， LY％ ： 4.4％， CRP ： 37mg/L， 尿常规 ： BLD(+)。既往史 ： 高血压病史 20 年。西 医诊断 ： 社区获得性肺炎。中医诊断 ： 老年风温肺热病， 证属正气亏虚、 毒瘀互结， 治以扶正 解毒化瘀法。取本发明实施例 3 制备的中药组合物， 7 剂， 水煎服， 每日一剂， 分早晚温服。
7 日后复诊结果 ： 服药 7 剂后咳嗽明显减轻， 咳痰量减少， 痰色由黄变白， 易咳出， 喘息缓解， 无胸痛、 胸闷， 疲乏无力减轻， 口干口渴不明显。仍有流涕， 喷嚏， 夜间出汗。大便 变稀， 服药期间每日一行， 小便微黄。舌质暗淡， 苔薄黄。脉滑数。双肺听诊呼吸音粗， 左肺 9 可及湿啰音。复查血常规 ： WBC ： 7.23×10 /L， NE％ ： 67.5％， LY％ ： 8.3％。X 线胸片示 ： 两 肺纹理增多增粗紊乱模糊， 左肺可见散在斑点影， 心膈未见异常。
( 二 )、 中药免煎颗粒剂 ( 扶正解毒化瘀颗粒剂 )
试验例 4 ： 孙某某， 男， 79 岁， 北京市东城区海运仓 8-7-302。
初诊时间 ： 2010 年 8 月 15 日。主诉 ： 发热、 咳嗽 3 天。现病史 ： 患者于 8 月 12 日 晨受凉后出现发热， 时测体温 38.9℃， 伴见咳嗽， 咳痰、 色黄质粘。 在家自行服用头孢地尼分 散片、 板兰根冲剂 3 天， 效果不佳。遂于今日下午来申请人北京中医药大学东直门医院呼吸 科就诊。症见 ： 发热， 体温 38.3℃， 咳嗽剧烈， 咳黄痰， 量多， 易咯出， 胸闷、 胸痛， 略有憋气、 喘息， 咽痛明显， 无明显汗出， 伴见口干咽燥， 食欲一般， 睡眠差， 大便干， 三日未行， 小便黄， 无尿频尿急。 舌质红， 苔黄略腻， 脉细数。 双肺叩诊呈浊音， 听诊呼吸音低， 双肺可及湿啰音。 9 9 查血常规 ： WBC ： 11.6×10 /L， NE％ ： 86.74％， NE# ： 10.07×10 /L， LY％ ： 8.51％， CRP ： 22mg/ L。胸片 ： 右上肺纹理模糊、 增粗可见散在片状影， 两肺门影不大， 心外形不大， 余 ( 一 )， 考 虑右上肺感染。既往史 ： 2 型糖尿病史 15 年， 前列腺增生史 10 年。西医诊断 ： 社区获得性 肺炎。中医诊断 ： 老年风温肺热病证属正气亏虚、 毒瘀互结。治以扶正解毒化瘀法。服用 本发明实施例 1 的中药组合物经实施例 4 制备所得的中药免煎颗粒剂 ( 扶正解毒化瘀颗粒 剂 )7 剂， 冲服， 每日一剂。
7 日后复诊结果 ： 患者服药 3 剂后热退， 体温未再升高， 服药 7 剂后咳嗽缓解， 次数 减少， 程度为轻， 痰色变白， 量减少， 胸闷痛减轻， 憋气消失， 已无咽痛， 大便不干， 服药期间 每日大便一次， 小便微黄， 舌质红， 苔薄黄， 脉弦细。双肺听诊呼吸音低， 右肺可及湿啰音。 9 复查血常规 ： WBC ： 7.04×10 /L， NE％： 83.8％， NE# ： 5.9×109/L。胸片 ： 右上肺纹理模糊、 增 粗， 可见少量点、 片状阴影， 心膈未见异常。
试验例 5 ： 丁某某， 女， 74 岁， 东直门北小街。初诊时间 ： 2009 年 7 月 30 日。主诉 ： 发热 4 天。患者于 7 月 26 日受风后出现发 热， 体温 38.0℃， 服 “白加黑” 后体温略降， 但时有反复， 今晨测体温 38.3℃。遂来申请人北 京中医药大学东直门医院呼吸科门诊就诊。症见 ： 发热， 门诊测体温 37.8℃， 咳嗽， 黄白相 间粘痰， 伴见胸闷， 无胸痛， 左肋部痛， 无咽痛， 口干咽燥， 疲乏无力， 气短懒言， 头痛， 周身酸 痛， 关节痛， 怕冷明显， 汗出较多。大便偏干， 排便不畅， 小便黄。舌质暗苔薄黄。脉滑数。 双肺叩诊浊音， 听诊双肺呼吸音低， 左肺可及湿啰音。今查血常规 ： WBC15.84*109/L， NE％ 85.3％ LY％ 8.0％。胸片 ： 左下肺感染， 心影大， 主动脉硬化。既往有慢性支气管炎 20 余 年， 干燥综合征 12 年， 高血压病史 10 余年， 下肢静脉曲张 3 年。西医诊断 ： 左下肺炎。中医 诊断 ： 老年风温肺热病， 证属正气亏虚、 毒瘀互结。服用本发明实施例 2 的中药组合物经实 施例 4 制备所得的中药免煎颗粒剂 ( 扶正解毒化瘀颗粒剂 )7 剂， 冲服， 每日一剂。
7 日后复诊结果 ： 患者服药 2 剂后体温基本正常， 7 剂后咳嗽减轻， 黄粘痰减少， 晨起咳痰色白， 量不多， 胸闷症轻， 疲乏好转， 气短懒言不显著， 已无口干口渴， 大便调， 小 便可。舌质暗苔白， 脉细数。双肺听诊呼吸音低， 左下肺可及少量湿啰音。查血常规 ： WBC 9 9.79*10 /L， NE％ 73.4％ LY％ 7.9％。胸片 ： 左下肺纹理模糊紊乱， 未见明显斑片影， 心影 大， 主动脉硬化。 试验例 6 ： 袁某某， 女， 68 岁， 河北省唐山市， 门诊号 ： 2127512。
初诊时间 ： 2009 年 11 月 26 日。 主诉 ： 咳嗽、 憋气 5 天。 现病史 ： 患者 2009 年 11 月 21 日来北京探亲， 不慎受凉后出现鼻塞， 流清涕， 咳嗽， 咳白色泡沫痰， 憋气， 低热 (37.3℃ )， 在家自服 “泰诺林” 、 阿莫西林、 感冒清热颗粒等不效。 遂于今日来申请人北京中医药大学东 直门医院呼吸科就诊。 症见 ： 咳嗽， 咳黄粘痰， 胸闷憋气， 伴见喘息、 气短， 疲乏无力， 口微干， 食欲减退， 大便干， 4 至 6 日一行， 小便黄。舌质暗红苔黄厚， 脉细数。双肺叩诊呈浊音， 听 9 诊双肺散在湿啰音。门诊查血常规 ： WBC 9.84×10 /L， NE％： 76.5％ LY％： 8.3％。胸片 ： 两 肺纹理增多紊乱模糊， 左肺可见散在斑片影。心膈未见异常。患者既往体健， 否认高血压、 冠心病等。西医诊断 ： 社区获得性肺炎 ； 中医诊断 ： 老年风温肺热病， 证属正气亏虚、 毒瘀互 结。治以扶正解毒化瘀法。服用本发明实施例 3 的中药组合物经实施例 4 制备所得的中药 免煎颗粒剂 ( 扶正解毒化瘀颗粒剂 )7 剂， 冲服， 每日一剂。
7 日后复诊结果 ： 患者服药 7 剂后， 咳嗽、 咳痰减轻， 胸闷憋气消失， 已无喘息、 气 短， 略疲乏无力， 口不干， 纳差， 大便偏干， 日一行， 舌质暗红苔薄白， 脉细数。双肺听诊呼吸 9 音低， 左肺底可及湿啰音。复查血常规 ： WBC 8.04*10 /L， NE％ 70.6％ LY％ 8.9％。复查胸 片： 两肺纹理增多、 紊乱、 模糊， 左肺底可见散在点状阴影。肺门影不大。心膈阴性。
以上所述， 仅为本发明的较佳实施例， 并非对本发明作任何形式上和实质上的限 制， 凡熟悉本专业的技术人员， 在不脱离本发明技术方案范围内， 当可利用以上所揭示的技 术内容， 而作出的些许更动、 修饰与演变的等同变化， 均为本发明的等效实施例 ； 同时， 凡依 据本发明的实质技术对以上实施例所作的任何等同变化的更动、 修饰与演变， 均仍属于本 发明的技术方案的范围内。
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