筋骨草制剂的检测方法.pdf

本发明公开了筋骨草制剂的检测方法，所述的检测方法为：在现有的质量标准基础上，在鉴别方法中增加了木犀草素的检测方法。本发明与现有技术相比，通过在薄层色谱法定性鉴别产品中的木犀草素这个专属性较强的成分，并增加了木犀草素的液相色谱含量测定项，使筋骨草制剂达到稳定、可控、均一的目的，上述方法不仅适用于筋骨草制胶囊，而且适用于以筋骨草制剂的处方制备的任何剂型的筋骨草制剂类制剂。

1、  一种筋骨草制剂的检测方法，其特征在于：在现有的质量标准基础上，在鉴别方法中增加了木犀草素的检测方法。

2、  根据权利要求1所述的一种筋骨草制剂的检测方法，其特征在于：所述的木犀草素的检测方法为薄层色谱法。

3、  根据权利要求1所述的一种筋骨草制剂的检测方法，其特征在于：在现在的质量标准中增加木犀草素的含量检测方法。

4、  根据权利要求3所述的一种筋骨草制剂的检测方法，其特征在于：所述的木犀草素的含量检测方法为高效液相法。

筋骨草制剂的检测方法
技术领域
本发明涉及制剂的检测方法，特别是涉及筋骨草胶囊的检测方法。
背景技术
白毛夏枯草(筋骨草)原是安徽省一民间用于治疗急慢性气管炎的单味药秘方，疗效肯定。1973年，在周恩来总理的亲切关怀下，被列于治疗急慢性气管炎科研项目。同年由安徽省卫生厅与新安江制药厂等单位联合研制成白毛夏枯草片，收载于1977版中国药典一部599页。因片剂易于吸潮、崩解时限长、起效缓慢，服用量大的缺点。黄山制药总厂开发了胶囊剂产品：筋骨草胶囊(白毛夏枯草胶囊)，本品具有清热解毒，止咳，祛痰，平喘作用，用于急慢性支气管炎、肺脓疡，属于部颁标准的产品，产品定性鉴别方法为化学鉴别产品中的黄酮成分，且没有定量分析方法，造成药品的疗效不稳定、不可控。
发明内容
为了更好地控制筋骨草制剂的成品质量，使之达到稳定、可控、均一的目的，本发明提供了一种筋骨草制剂的检测方法，具体为：
在原质量标准基础上，在鉴别方法中增加了木犀草素的检测方法。
所述的木犀草素的检测方法为薄层色谱法。
为了更好的对筋骨草制剂的质量进行控制，还可在现在的标准中增加木犀草素的含量检测方法。
所述的木犀草素的含量检测方法为高效液相法。
本发明与现有技术相比，通过在薄层色谱法定性鉴别产品中的木犀草素这个专属性较强的成分，并增加了木犀草素的液相色谱含量测定项，使筋骨草制剂达到稳定、可控、均一的目的，上述方法不仅适用于筋骨草制胶囊，而且适用于以筋骨草制剂的处方制备的任何剂型的筋骨草制剂类制剂。
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明作详细的说明。
实施例1：
以每粒筋骨草胶囊以含木犀草素(C₁₅H₁₀O₆)计，为0.1mg为例：
1、薄层色谱法鉴别木犀草素
取筋骨草胶囊内容物1g，研细，加乙醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取木犀草素对照品，加甲醇制成1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(8∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝溶液，在105℃烘约5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2、液相色谱法测定木犀草素含量
照高效液相色谱法(中国药典2005版一部附录IVD)测定。
色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.5％冰酸酸为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为350nm。理论板数按木犀草素峰计算应不低于2000。