一种用于治疗Ⅱ型糖尿病的中药滴丸剂 【技术领域】
本发明属于中医药领域，具体涉及一种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂。
背景技术
糖尿病是一种常见的内分泌——代谢病，属中医“消渴”的范畴。对于本病，各家论述颇多，自《内经》以来，历代认识多基于肺燥、胃热、肾虚，治疗亦多以润肺、清胃、滋肾着手。然本发明组方机理考虑到除肺、胃、肾三脏外，肝脏与糖尿病发病也有着密切关系，从肝论治不失为治疗糖尿病的基本大法之一。
糖尿病是在饮食不节、情志失调、素体阴虚等病因的作用下，首先造成肝失条达，气机升降疏布紊乱，化火伤阴，导致阴虚燥热，而表现一系列临床症状。其中气机紊乱是关键，故方中用大青根为主药，疏肝理气、和胃泻火，治消渴；柴胡、枳实、佛手疏肝解郁，调达气机；白芍养阴柔肝，养肝之体、助肝之用，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻滋阴养肝。全方能恢复肝之生理功能，使肝气条达，气机调畅，精微得以输布，起到治疗糖尿病的作用。
【发明内容】
本发明提供了一种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂，目的在于为广大患者提供新的用药选择，方便患者治疗。
本发明是通过以下技术方案实现地：
一种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂，它是由以下重量份的中药材为原料制成的：
大青根15～45份 柴胡5～25份 枳实5～25份
佛手5～25份 白芍5～20份 熟地5～30份
山茱萸5～30份 枸杞子10～45份 泽泻5～25份
而所述各中药材原料的重量份配比是：
大青根30份 柴胡10份 枳实12份
佛手12份 白芍12份 熟地10份
山茱萸12份 枸杞子18份 泽泻10份
所述的制剂为滴丸剂。
所述的辅料包括但不限于聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、吐温-80、乙醇、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫蜡、氢化油、植物油中的一种或几种。
该中药滴丸剂的制备方法是：
(1)取大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻粉碎成粗粉，加水煎煮2～5次，每次6～15倍量1～3小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.05～1.30(30～80℃)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为30～80％，搅匀，静置12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.05～1.20(40～85℃)的稠膏；
(2)取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述步骤(1)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成滴丸，即得。
为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下试验研究：
采用以下主药为基本方：
大青根30g 柴胡10g 枳实12g
佛手12g 白芍12g 熟地10g
山茱萸12g 枸杞子18g 泽泻10g
一、药效学实验
1.材料与仪器
1.1受试药物
本发明制备的制剂
1.2对照药物
降糖甲片：北京中医药大学药厂，批准文号：国药准字Z11020266，生产批号：060711。格列本脲片：西北合成药厂，批准文号：国药准字H62021202，生产批号：060614。
1.3仪器日立KY2000clinical Spectrophotometer半自动生化分析仪，型号：16F-0010，批号：NO.1603-010；TDZ 5.40多管架自动平衡离心机，DT-2000电子天平，
1.4动物昆明种小鼠220只，体量为19g±3，由北京中医药大学实验动物中心购买，质量合格证号：医动字第06-052号
1.5饲养环境每组6～8只分笼饲养于IVC系统内，室温(24±2)℃，相对湿度40％～60％，人工控制昼夜各12h，供以标准鼠饲料，自由饮水，换垫料1次/d
2方法
2.1模型建立取昆明种小鼠220只，雌雄各半，在实验室适应48h。禁食不禁水4h后，称体质量作标记。从中随机留取40只作为正常对照组，雌雄各半。剩余正常昆明种小鼠禁食不禁水12h后，尾静脉注射0.6％Alloxan 60mg/kg(临用前生理盐水配制)，72h后禁食不禁水4h，随机抽取造模和正常小鼠各12只测血糖值，观察造模情况。
2.2药物配制本发明制备的制剂配置成7.0％，3.5％，1.0％大、中、小3个剂量的供试药液。降糖甲片配成20.0％供试药液。格列本脲片配成0.05％供试药液。
2.3分组、给药与指标检测将观察造模后剩余的180只Alloxan糖尿病小鼠，随机分为6组，每组30只，分别为：模型组、降糖甲片组(4.0g/kg)、格列本脲片组、本发明制备的制剂大、中、小剂量组(1.50，0.75，0.214g/kg)。每组15只，雌雄各半，眼眶静脉丛采血后处死，血浆在4℃冰箱保存2h促凝，分离血清-20℃冻存。以葡萄糖氧化酶法测定血糖。直至给药第20天后眼眶静脉丛采血后全部处死。用半自动生化分析仪测定各时间点血糖(GLU)。
2.4统计学处理结果以x平均值±s表示，进行组间t检验，采用SPSS10.0。统计学软件进行统计分析。
3结果
3.1观察造模的结果：实验结果表明，与正常组小鼠比较，模型组小鼠血糖值明显升高(P＜0.001)，说明模型制备成功。结果见表1。
表1四氧嘧啶诱导糖尿病小鼠模型结果(x±s)mmol·L-1
3.2对血糖的影响：各模型组与正常组小鼠比较血糖值均显著升高(P＜0.001)，说明模型稳定可靠。第10天本发明制备的大、中、小剂量组和降糖甲片组及格列本脲组血糖值均降低，与模型组比较，具有明显统计学意义(P＜0.05)，其中大、中剂量组和格列本脲组有显著的降血糖作用(P＜0.001)。给药后第20天本发明制备的大、中、小剂量组和格列本脲组血糖值均降低，与模型组比较具有显著的统计学意义(P＜0.001)。结果见表2。
表2本发明制剂对糖尿病小鼠血糖的影响(x±s)
4、结论：本发明制剂具有，疏肝解郁，调畅气机的功效，使肝气条达，气机调畅，精微得以输布，显著降低血糖，且作用均优于对照组。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。
【具体实施方式】
实施例1：本发明中药滴丸剂
大青根30g 柴胡10g 枳实12g
佛手12g 白芍12g 熟地10g
山茱萸12g 枸杞子18g 泽泻10g
(1)取大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次12倍量2小时；第二次10倍量1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.25(60℃)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为65％，搅匀，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.15(60℃)的稠膏；
(2)取48g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成1200粒滴丸，即得。
实施例2：本发明中药滴丸剂
大青根45g 柴胡20g 枳实15g
佛手15g 白芍17g 熟地15g
山茱萸20g 枸杞子19g 泽泻15g
(1)取大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次8倍量1小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.20(50℃)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为70％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20(40℃)的稠膏；
(2)取72g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成1800粒滴丸，即得。
实施例3：本发明中药滴丸剂
大青根25g 柴胡10g 枳实8g
佛手12g 白芍11g 熟地9g
山茱萸12g 枸杞子16g 泽泻10g
(1)取大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次12倍量2小时；第二次10倍量1.5小时；第三次8倍量1小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.20(50℃)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为75％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.16(50℃)的稠膏；
(2)取44g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成1100粒滴丸，即得。