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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410696549.9 (22)申请日 2014.11.27 A61K 36/804(2006.01) A61P 15/00(2006.01) (71)申请人 江西百神药业股份有限公司 地址 336000 江西省宜春市袁州区医药工业 园 (72)发明人 付诚 付志高 (74)专利代理机构 北京华科联合专利事务所 ( 普通合伙 ) 11130 代理人 孟旭 王为 (54) 发明名称 一种八珍益母丸组合物的制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种八珍益母丸组合物的制备方 法， 特别涉及以中药益母草， 党参， 炒白术， 茯苓， 甘草， 当。
2、归， 酒炒白芍， 川芎， 熟地黄为原料制备 的中药制剂， 本发明的制备方法， 步骤如下 ： 党参 50g， 甘草 25g， 川芎 50g， 熟地黄 100g 粉碎成药 粉， 余下益母草 200g， 炒白术 50g， 茯苓 50g， 当归 100g， 酒炒白芍 50g 用乙醇提取， 提取液浓缩 ； 调 节 pH 值为 9， 加入乙醇， 放置， 滤过 ； 滤液过 D392 树脂柱， 接收流出液， 调 pH 值为 6.5 7.0， 浓缩， 得提取物， 提取物和上述药粉混合后， 作为药物活 性成分， 制备成丸剂。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利。
3、要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104474113 A (43)申请公布日 2015.04.01 CN 104474113 A 1/1 页 2 1.一种八珍益母丸组合物的制备方法， 其特征在于， 步骤如下 ： 步骤如下 ： 党参 50g， 甘草 25g， 川芎 50g， 熟地黄 100g 粉碎成药粉， 余下益母草 200g， 炒白术 50g， 茯苓 50g， 当归 100g， 酒炒白芍50g用乙醇提取， 提取液浓缩 ； 调节pH值为9， 加入乙醇， 放置， 滤过 ； 滤液过 D392 树脂柱， 接收流出液， 调 pH 值为 6.5 7.0， 浓缩， 得提取物， 提取物和上述药。
4、粉混合 后， 作为药物活性成分， 制备成丸剂。 2.根据权利要求 1 的制备方法， 其特征在于， 步骤如下 ： 步骤 1， 党参 50g， 甘草 25g， 川芎 50g， 熟地黄 100g 粉碎成药粉 ； 步骤 2， 益母草 200g， 炒白术 50g， 茯苓 50g， 当归 100g， 酒炒白芍 50g 用 3-10 倍重量的 90-100 (v/v) 的乙醇提取 1-3 次 ； 提取液合并浓缩， 步骤 3， 调节浓缩液的 pH 值为 9， 加入乙醇， 放置， 滤过 ； 步骤 4， 滤液过 D392 树脂柱， 接收流出液， 调 pH 值为 6.5 7.0， 浓缩， 得提取物， 步骤 5， 步。
5、骤 4 得到的提取物和步骤 1 得到的药粉混合后， 作为药物活性成分， 加入乙 醇， 淀粉， 蔗糖粉， 糊精等辅料， 根据制剂学常规技术， 制备成丸剂。 3.根据权利要求 1 的制备方法， 其特征在于， 步骤如下 ： 步骤 1， 党参 50g， 甘草 25g， 川芎 50g， 熟地黄 100g 粉碎成药物细粉 ； 步骤 2， 益母草 200g， 炒白术 50g， 茯苓 50g， 当归 100g， 酒炒白芍 50g 用 90乙醇回流 提取三次， 加 90乙醇分别为 8、 6、 6 倍 ； 第一、 二次分别为 3 小时， 第三次 2 小时， 合并提取 液， 减压回收乙醇至无醇味， 得到浓缩液 ； 。
6、步骤 ,3， 浓缩液加 40氢氧化钠溶液调节 pH 值为 9， 加入乙醇至含醇量为 70， 放置 过夜， 滤过 ； 步骤4， 滤液以每小时1.52倍树脂床体积的速度过D392树脂柱， 其中药材树脂量比 为 1 ： 1， 接收流出液， 调 pH 值为 6.5 7.0， 于 55 65减压回收乙醇后继续浓缩至稠膏 状进行低温干燥， 得提取物。 步骤5， 提取物和步骤4得到的提取物和步骤1得到的药粉混合后， 作为药物活性成分， 加入乙醇， 淀粉， 蔗糖粉， 糊精等辅料， 根据制剂学常规技术， 制备成丸剂。 权 利 要 求 书 CN 104474113 A 2 1/5 页 3 一种八珍益母丸组合物的制。
7、备方法 技术领域 ： 0001 本发明涉及一种八珍益母丸组合物的制备方法， 特别涉及以中药益母草， 党参， 炒 白术， 茯苓， 甘草， 当归， 酒炒白芍， 川芎， 熟地黄为原料制备的中药丸剂， 背景技术 ： 0002 八珍益母丸是一种已将上市的中成药， 其说明书中的有关信息如下 ： 0003 通用名称 ： 八珍益母丸 0004 成分 ： 益母草。党参， 白术 ( 炒 )， 茯苓、 甘草、 当归。白芍 ( 酒炒 )。川芎、 熟地黄。 辅科为赋形剂蜂蜜。 0005 功能主治 : 本品益气养血， 活血调经。用于气血两虚兼有血瘀所致的月经不调， 症 见月经周期错后、 行经量少、 精神不振、 肢体乏力。。
8、 0006 药理作用 ： 补气血， 调月经。 0007 【储存】 药品阴凉贮存区 (20以下 ) 0008 【有效期】 48 个月 0009 现有八珍益母丸的制备方法为 ： 益母草， 党参， 炒白术， 茯苓， 甘草， 当归， 酒炒白 芍， 川芎， 熟地黄粉碎成药粉， 每 100g 药粉用练蜜 40-50g， 加适量的水泛丸， 干燥制成水蜜 丸， 或加大练蜜用量制备成大蜜丸或小蜜丸。 0010 现有方法制备的八珍益母丸服用量较大， 口感不佳， 易吸湿， 本发明在现有技术的 基础上， 对八珍益母丸的制备方法进行了改进， 取得了良好的技术效果。 发明内容 ： 0011 本发明公开了一种八珍益母丸组合。
9、物的制备方法。 0012 八珍益母丸， 原料药的配比为 ： 0013 本发明在现有技术的基础上， 对八珍益母丸的制备方法进行了改进， 本发明的制 备方法如下 ： 0014 步骤如下 ： 步骤如下 ： 党参50g， 甘草25g， 川芎50g， 熟地黄100g粉碎成药粉， 余下 益母草200g， 炒白术50g， 茯苓50g， 当归100g， 酒炒白芍50g用乙醇提取， 提取液浓缩 ； 调节 pH 值为 9， 加入乙醇， 放置， 滤过 ； 滤液过 D392 树脂柱， 接收流出液， 调 pH 值为 6.5 7.0， 浓缩， 得提取物， 提取物和上述药粉混合后， 作为药物活性成分， 制备成丸剂。 001。
10、5 以上组成中， 重量是以生药计算的， 以上组成可制成丸剂 1000g。 0016 以上组成是按重量作为配比的， 在生产时可按照相应比例增大或减少， 如大规模 生产可以以公斤为单位， 或以吨为单位， 小规模生产也可以以毫克为单位， 重量可以增大或 者减小， 但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。 0017 以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的， 对于特殊情况， 如重症或轻症， 肥胖 或瘦小的， 可以相应调整组成的量的配比， 增加或减少不超过 100， 药效不变。 0018 本发明的药物活性成分， 其在丸剂中所占重量百分比可以是 0.1-99.9， 其余为 说 明 书 CN 10447411。
11、3 A 3 2/5 页 4 药物可接受的载体。 0019 本发明的丸剂， 在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体， 如常 用的辅料成分 ： 蜂蜜、 甘露醇、 山梨醇、 焦亚硫酸钠、 亚硫酸氢钠、 硫代硫酸钠、 盐酸半胱氨 酸、 巯基乙酸、 蛋氨酸、 维生素 C、 EDTA 二钠、 EDTA 钙钠， 一价碱金属的碳酸盐、 醋酸盐、 磷酸 盐或其水溶液、 盐酸、 醋酸、 硫酸、 磷酸、 氨基酸、 氯化钠、 氯化钾、 乳酸钠、 木糖醇、 麦芽糖、 葡 萄糖、 果糖、 右旋糖苷、 甘氨酸、 淀粉、 蔗糖、 乳糖、 甘露糖醇、 硅衍生物、 纤维素及其衍生物、 藻酸盐、 明胶、 聚乙烯吡咯烷酮。
12、、 甘油、 土温 80、 琼脂、 碳酸钙、 碳酸氢钙、 表面活性剂、 聚乙二 醇、 环糊精、 环糊精、 磷脂类材料、 高岭土、 滑石粉、 硬脂酸钙、 硬脂酸镁等。 0020 本发明的丸剂在使用时根据病情确定用法用量， 可每日服三次， 每次 1-20g。 0021 优选的， 本发明八珍益母丸的制备方法， 步骤如下 ： 0022 步骤 1， 党参 50g， 甘草 25g， 川芎 50g， 熟地黄 100g 粉碎成药粉 ； 0023 步骤 2， 益母草 200g， 炒白术 50g， 茯苓 50g， 当归 100g， 酒炒白芍 50g 用 3-10 倍重 量的 90-100 (v/v) 的乙醇提取 1。
13、-3 次 ； 提取液合并浓缩， 0024 步骤 3， 调节浓缩液的 pH 值为 9， 加入乙醇， 放置， 滤过 ； 0025 步骤 4， 滤液过 D392 树脂柱， 接收流出液， 调 pH 值为 6.5 7.0， 浓缩， 得提取物， 0026 步骤5， 步骤4得到的提取物和步骤1得到的药粉混合后， 作为药物活性成分， 加入 乙醇， 淀粉， 蔗糖粉， 蜂蜜等辅料， 根据制剂学常规技术， 制备成丸剂。 0027 最优选的， 本发明的八珍益母丸制备方法如下 ： 0028 步骤 1， 党参 50g， 甘草 25g， 川芎 50g， 熟地黄 100g 粉碎成药物细粉 ； 0029 步骤 2， 益母草 2。
14、00g， 炒白术 50g， 茯苓 50g， 当归 100g， 酒炒白芍 50g 用 90乙醇 回流提取三次， 加 90乙醇分别为 8、 6、 6 倍 ； 第一、 二次分别为 3 小时， 第三次 2 小时， 合并 提取液， 减压回收乙醇至无醇味， 得到浓缩液 ； 0030 步骤 ,3， 浓缩液加 40氢氧化钠溶液调节 pH 值为 9， 加入乙醇至含醇量为 70， 放置过夜， 滤过 ； 0031 步骤4， 滤液以每小时1.52倍树脂床体积的速度过D392树脂柱， 其中药材树脂 量比为 1 ： 1， 接收流出液， 调 pH 值为 6.5 7.0， 于 55 65减压回收乙醇后继续浓缩至 稠膏状进行低。
15、温干燥， 得提取物。 0032 步骤 5， 提取物和步骤 4 得到的提取物和步骤 1 得到的药物细粉混合后， 作为药物 活性成分， 加入水， 淀粉， 蔗糖粉， 蜂蜜等辅料， 根据制剂学常规技术， 制备成水蜜丸。 0033 以下通过试验数据进一步说明本发明的有益效果 ： 0034 八珍益母吸湿性的测定 ： 0035 在辅料相同的情况下， 制备不同的八珍益母水蜜丸， 本发明实施例 1 方法制备的 水蜜丸， 和现有技术制备的水蜜丸。 0036 取一定量的水蜜丸， 置 30烘箱中恒重 48 小时。将底部放有 NaCl 饱和溶液的玻 璃干燥器中定时放入 NaCl 直到形成 NaCl 过饱和溶液， 此时干。
16、燥器内的相对湿度为 75。 在已恒重的称量瓶底部放入约6g的水蜜丸， 准确称重后置于上述干燥器内(称量瓶打开)。 48 小时后称量， 计算吸湿百分率。 0037 说 明 书 CN 104474113 A 4 3/5 页 5 本发明实施例 1 方法制备的丸现有技术制备的丸 吸湿前6.0652g6.0254g 吸湿后6.0842g6.1222g 吸湿百分率0.311.58 0038 结果显示， 本发明丸吸湿百分率显著低于现有技术。 0039 八珍益母口感实验 0040 实验药物 ： 本发明实施例 1 方法制备的丸， 和现有技术制备的丸 0041 实验方法 ： 将两种丸由不同人员进行品尝， 品尝按照。
17、以下指标进行评判 ： 0042 “+” 表示可以接受，“+” 表示苦，“+” 表示很苦， 根据多数人的评判得到结果 ： 0043 实验结果 ： 0044 本发明实施例 1 方法制备的丸现有技术制备的丸 味道 + 0045 “+” 表示可以接受 “+” 表示苦 “+” 表示很苦 0046 结果表明， 本发明可取得满意的口感效果。 0047 八珍益母稳定性对比试验资料 ： 0048 本发明的中药丸剂， 和现有技术制备的丸剂按照质量标准， 进行稳定性试验的各 项规定为考核指标， 采用恒温、 恒湿条件下留样观察， 对产品进行为期六个月的稳定性考察 试验， 以观察其质量变化。 0049 采用恒温、 恒湿。
18、加速试验法。丸剂用药用塑料复合膜包装， 外套彩印纸盒。包装完 整。 0050 按表中设计时间 0、 1、 2、 3、 6 个月分别从留样柜中定时定量取样， 根据药品质量标 准草案和 中华人民共和国药典 2000 年版一部对丸剂的要求与规定进行检验。 0051 结果见下表 : 0052 本发明实施例 1 方法制备的丸考察结果 0053 0054 说 明 书 CN 104474113 A 5 4/5 页 6 0055 现有技术制备的丸考察结果 0056 说 明 书 CN 104474113 A 6 5/5 页 7 0057 八珍益母丸综合疗效评价 ： 0058 试验组 ： 本发明实施例 1 的丸剂。
19、 ； 0059 对照组 ： 现有技术制备的丸剂 0060 方法 ： 采用随机盲法、 阳性药平行对照。 0061 给药方案 ： (1) 试验组 ： 一次 6g， 一日 3 次 ； (2) 对照组 ： 一次 6g， 一日 3 次。 0062 试验结果如下 ： 0063 气血两虚兼有血瘀所致的月经不调综合疗效评价 ： 试验组(本发明实施例1)有效 率 85.3 ； 现有丸剂对照组有效率 80.6。 0064 典型病例 0065 病例一 ： 王某 女 25 岁 诊断 ： 西医 ： 月经不调， 服用 “本发明丸剂” 4 周， 正常。 0066 病例二 ： 杨某 女性 30 岁诊断 ： 西医 ： 月经不调。
20、， 服用 “本发明丸剂” 6 周， 正常。 0067 病例三 ： 李某 女 35 岁诊断 ： 西医 ： 月经不调， 服用 “本发明丸剂” 2 周后， 正常。 具体实施方式 ： 0068 实施例 1 ： 0069 步骤 1， 党参 50g， 甘草 25g， 川芎 50g， 熟地黄 100g 粉碎成药物细粉 ； 0070 步骤 2， 益母草 200g， 炒白术 50g， 茯苓 50g， 当归 100g， 酒炒白芍 50g 用 90乙醇 回流提取三次， 加 90乙醇分别为 8、 6、 6 倍 ； 第一、 二次分别为 3 小时， 第三次 2 小时， 合并 提取液， 减压回收乙醇至无醇味， 得到浓缩液 ； 0071 步骤 ,3， 浓缩液加 40氢氧化钠溶液调节 pH 值为 9， 加入乙醇至含醇量为 70， 放置过夜， 滤过 ； 0072 步骤4， 滤液以每小时1.52倍树脂床体积的速度过D392树脂柱， 其中药材树脂 量比为 1 ： 1， 接收流出液， 调 pH 值为 6.5 7.0， 于 55 65减压回收乙醇后继续浓缩至 稠膏状进行低温干燥， 得提取物。 0073 步骤 5， 提取物和步骤 4 得到的提取物和步骤 1 得到的药粉混合后， 作为药物活性 成分， 加入乙醇， 淀粉， 蔗糖粉， 蜂蜜等辅料， 根据制剂学常规技术， 制备成水蜜丸。 说 明 书 CN 104474113 A 7 。