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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410716334.9 (22)申请日 2014.12.02 A61K 36/899(2006.01) A61P 15/00(2006.01) (71)申请人 山东瑞康生命科技有限公司 地址 250013 山东省济南市历城区山大路 2 号 7 号楼 606 (72)发明人 刘香莉 (54) 发明名称 一种治疗气虚型子宫脱垂的药物及制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗气虚型子宫脱垂的药 物及制备方法， 其中， 药物包括以下原料药材 ： 野 鸦椿子、 千金藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵、 黄花倒水 莲、 鸡眼草、 响铃草、 紫。
2、苏叶、 茺蔚子、 陈仓米、 狗 脊、 血风藤、 知母、 桑寄生、 刺五加、 何首乌、 红参、 藤本夜关门和白背叶。本发明的有益效果是 ： 本 发明具有补气固脱， 益肾培元、 健脾温中和胃的功 效， 主治气虚型子宫脱垂疗效好 , 且制作工艺简 便， 毒副作用小且给药方便， 能直达病灶， 疗程较 短， 治愈后不易复发， 药剂易于制造， 成本低廉。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书7页 (10)申请公布号 CN 104474334 A (43)申请公布日 2015.04.01 CN 104474334 A 1/2 页 2 1.。
3、一种治疗气虚型子宫脱垂的药物， 其特征在于， 包括以下原料药材 ： 野鸦椿子、 千金 藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵、 黄花倒水莲、 鸡眼草、 响铃草、 紫苏叶、 茺蔚子、 陈仓米、 狗脊、 血风 藤、 知母、 桑寄生、 刺五加、 何首乌、 红参、 藤本夜关门和白背叶。 2.根据权利要求 1 所述的药物， 其特征在于， 所述药物中各原料药材的重量份数比为 ： 野鸦椿子 3-9 重量份、 千金藤 15-25 重量份、 锡叶藤 28-38 重量份、 棉花根 20-30 重量份、 冬 葵 35-45 重量份、 黄花倒水莲 25-39 重量份、 鸡眼草 15-23 重量份、 响铃草 25-35 重量份。
4、、 紫 苏叶 5 9 重量份、 茺蔚子 7-14 重量份、 陈仓米 15-25 重量份、 狗脊 28-35 重量份、 血风藤 15-20重量份、 知母4-9重量份、 桑寄生915g重量份、 刺五加25-35重量份、 何首乌20-32 重量份、 红参 30-40 重量份、 藤本夜关门 20-30 重量份和白背叶 25-30 重量份。 3.根据权利要求 1 所述的药物， 其特征在于， 所述药物中各原料药材的重量份数比为 ： 野鸦椿子 3-7 重量份、 千金藤 17-23 重量份、 锡叶藤 30-35 重量份、 棉花根 22-28 重量份、 冬 葵 37-42 重量份、 黄花倒水莲 28-36 重量。
5、份、 鸡眼草 17-21 重量份、 响铃草 27-32 重量份、 紫 苏叶 6 8 重量份、 茺蔚子 7-11 重量份、 陈仓米 18-24 重量份、 狗脊 29-33 重量份、 血风藤 16-19重量份、 知母4-8重量份、 桑寄生1015重量份、 刺五加27-34重量份、 何首乌22-30 重量份、 红参 33-39 重量份、 藤本夜关门 24-28 重量份和白背叶 25-27 重量份。 4.根据权利要求1至3任一项所述的药物， 其特征在于， 所述药物中各原料药材的重量 份数比为 ： 野鸦椿子 3 重量份、 千金藤 20 重量份、 锡叶藤 32 重量份、 棉花根 28 重量份、 冬葵 37。
6、 重量份、 黄花倒水莲 36 重量份、 鸡眼草 17 重量份、 响铃草 30 重量份、 紫苏叶 7 重量份、 茺蔚子 9 重量份、 陈仓米 18 重量份、 狗脊 31 重量份、 血风藤 16 重量份、 知母 8 重量份、 桑寄 生 10 重量份、 刺五加 31 重量份、 何首乌 22 重量份、 红参 37 重量份、 藤本夜关门 24 重量份 和白背叶 26 重量份。 5. 根据权利要求 14 任一所述的药物， 其特征在于， 所述药物中各原料药材的重量 份数比为 ： 野鸦椿子 4 重量份、 千金藤 23 重量份、 锡叶藤 30 重量份、 棉花根 25 重量份、 冬葵 40重量份、 黄花倒水莲28。
7、重量份、 鸡眼草21重量份、 响铃草32重量份、 紫苏叶8重量份、 茺 蔚子 11 重量份、 陈仓米 24 重量份、 狗脊 33 重量份、 血风藤 19 重量份、 知母 4 重量份、 桑寄 生 15 重量份、 刺五加 34 重量份、 何首乌 30 重量份、 红参 39 重量份、 藤本夜关门 28 重量份 和白背叶 27 重量份。 6.根据权利要求 14 任一所述的药物， 其特征在于， 所述药物中各原料药材的重量份 数比为 ： 野鸦椿子7重量份、 千金藤17重量份、 锡叶藤35重量份、 棉花根22重量份、 冬葵42 重量份、 黄花倒水莲 33 重量份、 鸡眼草 20 重量份、 响铃草 27 重量。
8、份、 紫苏叶 6 重量份、 茺蔚 子 7 重量份、 陈仓米 22 重量份、 狗脊 29 重量份、 血风藤 17 重量份、 知母 6 重量份、 桑寄生 12 重量份、 刺五加 27 重量份、 何首乌 26 重量份、 红参 33 重量份、 藤本夜关门 26 重量份和白背 叶 25 重量份。 7.根据权利要求 16 任一所述的药物， 其特征在于， 所述药物的剂型为蜜炼丸剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤1 ： 先将野鸦椿子、 千金藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵 （根） 和黄花倒水莲所述比例混合， 蒸馏结晶得粉末 ； 步骤 2 ： 再取剩余原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物 2-5 倍量的。
9、 80-90乙醇 浸泡1.5-2小时、 加热提取2次， 每次1-1.5小时， 合并提取液、 130-150目滤过， 再经截流分 权 利 要 求 书 CN 104474334 A 2 2/2 页 3 子量为4400-98000的超滤柱超滤， 超滤液减压浓缩至87时相对密度为1.04的浸膏， 成为 组分 1 ； 步骤3 ： 将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时， 提取1次， 提取时间为1.5-2小 时， 浓缩过滤为浸膏状， 为组分 2 ； 步骤 4 ： 将上述组分 1 和组分 2 两种浸膏浓缩成糊状 , 加上步骤 1 得到的粉末， 加蜂蜜 搓成丸剂。 权 利 要 求 书 CN 10447。
10、4334 A 3 1/7 页 4 一种治疗气虚型子宫脱垂的药物及制备方法 技术领域 0001 本发明涉及药学技术领域， 特别涉及一种治疗气虚型子宫脱垂的药物及制备方 法。 0002 背景技术 0003 子宫脱垂 , 祖国医学称之为阴挺、 阴脱等。病因多为产育过多 , 分娩时产程长 , 用力过度或处理不当 , 损伤胞络 ; 或产后过早参加重体力劳动 , 过久站立与蹲位 ; 或体 质虚弱 , 长期咳嗽、 便秘、 腹泻等导致腹压增高 , 使盆底肌肉及筋膜过度伸展或损伤。患 者因劳倦、 多产 , 损伤脾肾 , 脾气不足则中气下陷 , 肾气亏损致带脉失约 , 冲任不固 , 无力维系胞宫, 子宫韧带松弛,。
11、 子宫失去悬吊而发本病。 子宫脱垂日久, 易受外邪侵袭, 兼之局部气机不畅 , 脉络不通 , 故常有白带、 阴痒、 局部溃烂等症状出现。 0004 子宫脱垂的病因主要有： 分娩造成宫颈、 宫颈主韧带与子宫骶韧带的损伤及分娩后支持组织未能恢复正常为主 要原因。 此外， 产褥期产妇多喜仰卧， 且易并发慢性尿潴留， 子宫易成后位， 子宫轴与阴道轴 方向一致， 遇腹压增加时， 子宫即沿阴道方向下降而发生脱垂。产后习惯蹲式劳动 （如洗尿 布、 洗菜等） ， 都可使腹压增加， 促使子宫脱垂。未产妇发生子宫脱垂者， 系因生殖器官支持 组织发育不良所致。 0005 子宫脱垂分为三度 ： 度 ： 子宫颈下垂至坐。
12、骨棘平面以下， 但不超过阴道口者。 0006 度 ： 指子宫颈已脱出阴道口之外， 而子宫体或部分子宫体仍在阴道内。 但因包括 范围过大， 轻者仅宫颈脱出阴道口外， 重者可因宫颈延长， 以致延长的宫颈及阴道壁全部脱 出阴道口外。 度子宫脱垂又分轻、 重两型 ： 轻度子宫颈及部分阴道前壁翻脱出阴道 口外 ； 重度宫颈与部分宫体以及阴道前壁大部或全部均翻脱出阴道口外。 0007 度 ： 指整个子宫体与宫颈以及全部阴道前壁及部分阴道后壁均翻脱出阴道口 外。 0008 中医分为气虚、 肾虚和湿热三种证型 : 1气虚。主要表现为子宫下移， 或脱出阴道口外， 劳则加剧， 小腹下坠， 神倦乏力， 少气 懒言，。
13、 小便频数， 或带下量多， 色白质稀， 面色少华， 舌淡， 苔薄， 脉缓弱。 0009 2. 肾虚。 主要表现为子宫下移， 或脱出阴道口外， 小腹下坠， 小便频数， 腰酸腿软， 头晕耳鸣， 舌淡， 苔薄， 脉沉细。3湿热。主要表现为子宫下移， 或脱出阴道口外， 口苦食欲 差， 或身目发黄， 或发热怕冷交替， 脉弦数。 0010 西医治疗子宫脱垂分为非手术治疗与手术治疗。非手术治疗有盆底肌肉训练、 子 宫托、 针刺或电磁神经刺激疗法等。非手术治疗耗时多需要掌握医疗专业知识较多 , 操作 要求比较严格。 手术治疗成本高， 患者精神负担重， 西医疗效不甚理想， 易复发， 广大患者不 容易接受现代医学。
14、治疗方案。 说 明 书 CN 104474334 A 4 2/7 页 5 0011 中医药有补气固脱的功效， 主治气虚型子宫脱垂疗效好 , 且制作工艺简便， 毒副 作用小且给药方便， 能直达病灶， 疗程较短， 治愈后不易复发， 药剂易于制造， 成本低廉。 0012 发明内容 0013 本发明所要解决的技术问题在于， 提供了一种具有补气固脱， 益肾培元、 健脾温中 和胃功效， 主治子宫脱垂的药物。本发明利用传统中医理论， 通过调节机体整体的免疫系 统， 辨证论治， 针对性较强， 给药方便， 安全有效， 及时控制病情， 且制作工艺简便， 毒副作用 小且给药方便， 能直达病灶， 疗程较短， 治愈后不。
15、易复发， 药剂易于制造， 成本低廉。 0014 为解决上述技术问题， 本发明提供一种治疗气虚型子宫脱垂的药物， 其中包括以 下原料药材 ： 野鸦椿子、 千金藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵、 黄花倒水莲、 鸡眼草、 响铃草、 紫苏 叶、 茺蔚子、 陈仓米、 狗脊、 血风藤、 知母、 桑寄生、 刺五加、 何首乌、 红参、 藤本夜关门和白背 叶。 0015 所述药物中各原料药材的重量份数比可以优选为 ： 野鸦椿子 3-9 重量份、 千金藤 15-25 重量份、 锡叶藤 28-38 重量份、 棉花根 20-30 重量份、 冬葵 35-45 重量份、 黄花倒水莲 25-39 重量份、 鸡眼草 15-23。
16、 重量份、 响铃草 25-35 重量份、 紫苏叶 5 9 重量份、 茺蔚子 7-14 重量份、 陈仓米 15-25 重量份、 狗脊 28-35 重量份、 血风藤 15-20 重量份、 知母 4-9 重 量份、 桑寄生 9 15g 重量份、 刺五加 25-35 重量份、 何首乌 20-32 重量份、 红参 30-40 重量 份、 藤本夜关门 20-30 重量份和白背叶 25-30 重量份。 0016 所述药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为 ： 野鸦椿子 3-7 重量份、 千金 藤 17-23 重量份、 锡叶藤 30-35 重量份、 棉花根 22-28 重量份、 冬葵 37-42 重量份、 。
17、黄花倒水 莲 28-36 重量份、 鸡眼草 17-21 重量份、 响铃草 27-32 重量份、 紫苏叶 6 8 重量份、 茺蔚子 7-11 重量份、 陈仓米 18-24 重量份、 狗脊 29-33 重量份、 血风藤 16-19 重量份、 知母 4-8 重 量份、 桑寄生 10 15 重量份、 刺五加 27-34 重量份、 何首乌 22-30 重量份、 红参 33-39 重量 份、 藤本夜关门 24-28 重量份和白背叶 25-27 重量份。 0017 所述药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为 ： 野鸦椿子 3 重量份、 千金藤 20 重量份、 锡叶藤 32 重量份、 棉花根 28 重量份、。
18、 冬葵 37 重量份、 黄花倒水莲 36 重量份、 鸡 眼草 17 重量份、 响铃草 30 重量份、 紫苏叶 7 重量份、 茺蔚子 9 重量份、 陈仓米 18 重量份、 狗 脊 31 重量份、 血风藤 16 重量份、 知母 8 重量份、 桑寄生 10 重量份、 刺五加 31 重量份、 何首 乌 22 重量份、 红参 37 重量份、 藤本夜关门 24 重量份和白背叶 26 重量份。 所述药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为 ： 野鸦椿子 4 重量份、 千金藤 23 重 量份、 锡叶藤 30 重量份、 棉花根 25 重量份、 冬葵 40 重量份、 黄花倒水莲 28 重量份、 鸡眼草 21 重量。
19、份、 响铃草 32 重量份、 紫苏叶 8 重量份、 茺蔚子 11 重量份、 陈仓米 24 重量份、 狗脊 33 重量份、 血风藤 19 重量份、 知母 4 重量份、 桑寄生 15 重量份、 刺五加 34 重量份、 何首乌 30 重量份、 红参 39 重量份、 藤本夜关门 28 重量份和白背叶 27 重量份。 所述药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为 ： 野鸦椿子 7 重量份、 千金藤 17 重 量份、 锡叶藤 35 重量份、 棉花根 22 重量份、 冬葵 42 重量份、 黄花倒水莲 33 重量份、 鸡眼草 20 重量份、 响铃草 27 重量份、 紫苏叶 6 重量份、 茺蔚子 7 重量份、 。
20、陈仓米 22 重量份、 狗脊 29 重量份、 血风藤 17 重量份、 知母 6 重量份、 桑寄生 12 重量份、 刺五加 27 重量份、 何首乌 26 说 明 书 CN 104474334 A 5 3/7 页 6 重量份、 红参 33 重量份、 藤本夜关门 26 重量份和白背叶 25 重量份。 为了更好地实现发明目的， 还提供一种治疗气虚型子宫脱垂的药物的制备方法， 当所 述药物的剂型为蜜炼丸剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤1 ： 先将野鸦椿子、 千金藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵 （根） 和黄花倒水莲所述比例混合， 蒸馏结晶得粉末 ； 步骤 2 ： 再取剩余原料药材按所述比例混合， 。
21、加相对于混合物 2-5 倍量的 80-90乙醇 浸泡1.5-2小时、 加热提取2次， 每次1-1.5小时， 合并提取液、 130-150目滤过， 再经截流分 子量为4400-98000的超滤柱超滤， 超滤液减压浓缩至87时相对密度为1.04的浸膏， 成为 组分 1 ； 步骤3 ： 将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时， 提取1次， 提取时间为1.5-2小 时， 浓缩过滤为浸膏状， 为组分 2。 0018 步骤 4 ： 将上述组分 1 和组分 2 两种浸膏浓缩成糊状 , 加上步骤 1 得到的粉末， 加 蜂蜜搓成丸剂。 0019 为解决上述技术问题， 本发明再提供一种治疗气虚型子宫脱垂的。
22、药物， 药物剂型 可以为 ： 片剂、 糖衣片剂、 薄膜衣片剂、 肠溶衣片剂、 胶囊剂、 硬胶囊剂、 软胶囊剂、 口服液、 口 含剂、 颗粒剂、 冲剂、 蜜丸剂、 散剂、 丹剂、 溶液剂、 注射剂、 栓剂、 硬膏剂、 糖浆剂、 散剂。 0020 本发明的技术方案带来的有益效果是 ： 本发明的有益效果是 ： 本发明具有补气固 脱， 益肾培元、 健脾温中和胃的功效， 主治气虚型子宫脱垂疗效好 , 且制作工艺简便， 毒副 作用小且给药方便， 能直达病灶， 疗程较短， 治愈后不易复发， 药剂易于制造， 成本低廉。 0021 具体实施方式 0022 子宫脱垂属于中医 “阴挺” 、“阴脱” 范畴。病因多为产。
23、育过多 , 分娩时产程长 , 用 力过度或处理不当 , 损伤胞络 ; 或产后过早参加重体力劳动 , 过久站立与蹲位 ; 或体质虚 弱 , 长期咳嗽、 便秘、 腹泻等导致腹压增高 , 使盆底肌肉及筋膜过度伸展或损伤。中医学在 阐述其病理机制时， 从 “脾虚失陷” 、“肾虚失固” 出发。患者因劳倦、 多产 , 损伤脾肾 , 脾气 不足则中气虚弱， 气陷不升 ； 肾脏亏损， 下元不固， 致带脉失约 , 冲任不固 , 无力维系胞宫 , 子宫韧带松弛 , 子宫失去悬吊而发本病。正如 诸病源侯论 曰 ：“胞络损伤， 子脏虚冷， 气 冲则令阴挺出， 谓之下脱。 亦有因产而用力偃气而阴下脱者。 ” 脾司中气，。
24、 脾虚则中气不足， 气虚下陷， 冲任不固， 无力系胞， 故子宫下脱， 小腹下坠 ； 脾主四肢， 脾虚中阳不振， 则神倦乏 力， 少气懒言， 面色不华 ； 下元气虚， 膀胱失约， 故小便频数 ； 脾虚不能运化水湿， 湿浊下注， 则带下量多， 色白质稀。 0023 因此， 本发明治疗气虚型子宫脱垂以补气固脱， 益肾培元、 健脾温中和胃为主要治 疗原则， 选用方剂 ： 野鸦椿子、 千金藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵 （根） 、 黄花倒水莲、 鸡眼草、 响铃 草、 紫苏叶、 茺蔚子、 陈仓米、 狗脊、 血风藤、 知母、 桑寄生、 刺五加、 何首乌、 红参、 藤本夜关门 和白背叶。 0024 其中， 野。
25、鸦椿子、 千金藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵 （根） 、 黄花倒水莲、 鸡眼草、 血风藤、 藤本夜关门、 白背叶补气固脱， 响铃草、 紫苏叶、 茺蔚子、 陈仓米、 桑寄生、 补气健脾温中和 胃， 知母行气和胃， 狗脊、 刺五加、 何首乌、 红参益肾培元。 说 明 书 CN 104474334 A 6 4/7 页 7 0025 其中， 上述原料药材的药理如下 ： 野鸦椿子 ： 辛 ； 苦 ； 温。归肝 ； 胃 ； 肾经。祛风散寒 ； 行气止痛 ； 消肿散结。主胃痛 ； 寒疝 疼痛 ； 泄泻 ； 痢疾 ； 脱肛。 0026 千金藤 ： 苦、 辛， 寒。清热解毒， 利尿消肿， 祛风止痛。用于咽喉肿痛。
26、， 牙痛， 胃痛， 水 肿， 脚气， 尿急尿痛， 小便不利， 外阴湿疹， 风湿关节痛 ； 外用治跌打损伤， 毒蛇咬伤， 痈肿疮 疖。 0027 锡叶藤 : 酸、 涩， 平。收敛止泻， 消肿止痛。主治腹泻， 便血， 肝脾肿大， 子宫脱垂， 白带， 风湿关节痛。 0028 棉花根 : 甘， 温。补气， 止咳， 平喘。用于慢性支气管炎， 体虚浮肿， 子宫脱垂。 0029 冬葵 （根） : 茎、 叶 ： 甘， 寒。根 ： 甘， 温。 茎、 叶 ： 清热利湿 ； 用于黄疸型肝炎。根 ： 补中益气 ； 用于气虚乏力， 腰膝酸软， 体虚自汗， 脱肛， 子宫脱垂， 慢性肾炎， 糖尿病。 0030 黄花倒水莲 。
27、： 甘、 微苦， 平。补益气血， 健脾利湿， 活血调经。用于病后体虚， 腰膝酸 痛， 跌打损伤， 黄疸型肝炎， 肾炎水肿， 子宫脱垂， 白带， 月经不调。 0031 鸡眼草 ： 甘、 淡， 微寒。清热解毒， 活血， 利湿止泻。用于胃肠炎， 痢疾， 肝炎， 夜盲 症， 泌尿系感染， 跌打损伤， 疔疮疖肿。 0032 响铃草 ： 苦微酸 ； 平寒。归肺经。补中益气， 疗耳鸣， 头目昏眩， 崩淋。又泻火清热， 平肝风， 消肿痛。“ 滋肾养肝， 止咳平喘， 利湿解毒。主耳鸣， 耳聋， 头目眩晕， 遗精， 月经过 多， 白带， 久咳痰血， 哮喘， 肾炎， 小便不利， 扁桃体炎， 腮腺炎， 疔疮肿毒 紫苏。
28、叶 ： 辛， 温。归肺、 脾经。解表散寒， 行气和胃。用于风寒感冒， 咳嗽呕恶， 妊娠呕 吐， 鱼蟹中毒。 0033 茺蔚子 ： 味甘 ； 辛 ； 性微寒 ； 上毒。归肝经。活血调经 ； 清肝明目。主月经不调 ； 痛 经 ； 闭经 ； 产后瘀滞腹痛 ； 肝热头痛 ； 头晕 ； 目赤肿痛 ； 目生翳障。 0034 陈仓米 ： 甘 ； 淡 ； 平。 归胃 ； 大肠 ； 脾经。 调中和胃 ； 渗湿止泻 ； 除烦。 主脾胃虚弱 ； 食少 ； 泄泻反胃 ； 噤口痢 ； 烦渴 狗脊 ： 苦、 甘， 温。归肝、 肾经。坚肾养血 , 补气， 补肝肾， 强腰脊， 祛风湿。用于腰膝酸 软， 下肢无力， 风湿痹痛。。
29、 0035 血风藤 ： 甘 ； 温。归肺 ； 脾经。补气血 ； 强筋骨 ； 舒经络。主气血虚弱 ； 有经不调 ； 血虚经闭 ； 风湿疼痛 ； 跌打损伤 ； 腰肌劳损。 0036 知母 ： 苦、 甘， 寒。归肺、 胃、 肾经。清热泻火， 生津润燥。用于外感热病， 高热烦渴， 肺热燥咳， 骨蒸潮热， 内热消渴， 肠燥便秘。 0037 桑寄生 ： 苦、 甘， 平。归肝、 肾经。补气温中， 治阴虚， 壮阳道， 利骨节， 通经水， 补血 和血， 安胎定痛。补肝肾， 强筋骨， 祛风湿， 安胎元。用于风湿痹痛， 腰膝酸软， 筋骨无力， 崩 漏经多， 妊娠漏血， 胎动不安 ； 高血压。 0038 刺五加 ： 。
30、辛、 微苦， 温。归脾、 肾、 心经。益气健脾， 补肾安神。用于脾肾阳虚， 体虚 乏力， 食欲不振， 腰膝酸痛， 失眠多梦。 0039 何首乌 ： 苦甘涩， 微温。入脾、 肺、 肾三经。补肝， 益肾， 养血， 祛风。治肝肾阴亏， 发须早白， 血虚头晕， 腰膝软弱， 筋骨酸痛， 遗精， 崩带， 久疟， 久痢， 慢性肝炎， 痈肿， 瘰疬， 肠 风， 痔疾。 制首乌补肝肾， 益精血， 乌须发， 壮筋骨 ； 用于眩晕耳鸣、 须发早白、 腰膝酸软、 肢体 麻木、 神经衰弱、 高血脂症。 说 明 书 CN 104474334 A 7 5/7 页 8 0040 红参 ： 甘、 微苦， 温。归脾、 肺、 心经。
31、。大补元气， 复脉固脱， 益气摄血。用于体虚欲 脱， 肢冷脉微， 气不摄血， 崩漏下血 ； 心力衰竭， 心原性休克。 0041 藤本夜关门 ： 涩 ； 温。收涩固脱 ； 敛肺 ； 止血。主久泻脱肛 ； 子宫脱垂 ； 肺虚咳喘 ； 月经过多 ； 外伤出血。 0042 白背叶 （根） ： 微苦、 涩， 平。根 ： 柔肝活血， 健脾化湿， 收敛固脱。用于慢性肝炎， 肝 脾肿大， 子宫脱垂， 脱肛， 白带， 妊娠水肿。 0043 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式， 借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题， 并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。 0044 诊断标准 ： 按国家中医。
32、药管理局制定的诊断标准。 妇女子宫从正常位置沿阴道下降, 至宫颈外口 达坐骨棘水平以下 , 甚者全部脱出阴道口外 , 伴有下腹隐痛、 坠胀等症。 0045 妇科检查:子宫颈下垂至坐骨棘平面以下, 但不超过阴道口者为度;子宫颈与 部分子宫体脱出于阴道口外 , 常伴有阴道前后壁膨出者为度 ; 宫颈与宫体全部脱出于 阴道口外 , 常伴有阴道前后壁膨出者为度。 0046 中医辨证气虚型 ： 主要表现为子宫下移， 或脱出阴道口外， 劳则加剧， 小腹下坠， 神 倦乏力， 少气懒言， 小便频数， 或带下量多， 色白质稀， 面色少华， 舌淡， 苔薄， 脉缓弱。 0047 疗效评定标准 ： 按国家中医药管理局制。
33、定的疗效标准评定， 痊愈 ： 子宫恢复正常位置， 半年未复发 ； 好转 ： 宫颈与宫体向上回纳， 但未恢复到正常位置 ； 无效 ： 症状与体征无变化。 0048 实施例 1 本发明的蜜炼丸剂 1 取野鸦椿子 3g、 千金藤 20g、 锡叶藤 32g、 棉花根 28g、 冬葵 37g、 黄花倒水莲 36g、 鸡眼草 17g、 响铃草 30g、 紫苏叶 7g、 茺蔚子 9g、 陈仓米 18g、 狗脊 31g、 血风藤 16g、 知母 8g、 桑寄生 10g、 刺五加 31g、 何首乌 22g、 红参 37g、 藤本夜关门 24g 和白背叶 26g。 0049 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤1 ：。
34、 先将野鸦椿子、 千金藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵 （根） 和黄花倒水莲所述比例混合， 蒸馏结晶得粉末 ； 步骤 2 ： 再取剩余原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物 3 倍量的 90乙醇浸泡 2 小时、 加热提取2次， 每次1小时， 合并提取液、 150目滤过， 再经截流分子量为98000的超滤 柱超滤， 超滤液减压浓缩至 87时相对密度为 1.04 的浸膏， 成为组分 1 ； 步骤 3 ： 将步骤 2 中药渣加 4 倍量水浸泡 1 小时， 提取 1 次， 提取时间为 2 小时， 浓缩过 滤为浸膏状， 为组分 2。 0050 步骤 4 ： 将上述组分 1 和组分 2 两种浸膏浓缩成糊状。
35、 , 加上步骤 1 得到的粉末， 加 蜂蜜搓成丸剂。 0051 服用方法 ： 口服蜜炼丸剂， 每日 3 次， 每次 4 粒， 7 天为 1 个疗程。 0052 病例治疗效果 ： 病例总数45人， 均为女性， 年龄最小者31岁, 最大者62 岁, 平 均 45 岁 ; 度 5 人， 其余均为度脱垂， 中医辨证均为气虚型， 服用实施例 1 的蜜炼丸剂， 每日 3 次， 每次 4 粒， 7 天为 1 个疗程。治疗一个疗程后， 痊愈 32 例 , 好转 11 例 , 无效 2 说 明 书 CN 104474334 A 8 6/7 页 9 例。总有效率达 95.6%。 0053 实施例 2 本发明的蜜炼。
36、丸剂 2 取野鸦椿子 4g、 千金藤 23g、 锡叶藤 30g、 棉花根 25g、 冬葵 40g、 黄花倒水莲 28g、 鸡眼草 21g、 响铃草 32g、 紫苏叶 8g、 茺蔚子 11g、 陈仓米 24g、 狗脊 33g、 血风藤 19g、 知母 4g、 桑寄生 15g、 刺五加 34g、 何首乌 30g、 红参 39g、 藤本夜关门 28g 和白背叶 27g。 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤1 ： 先将野鸦椿子、 千金藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵 （根） 和黄花倒水莲所述比例混合， 蒸馏结晶得粉末 ； 步骤 2 ： 再取剩余原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物 5 倍量的 80乙醇。
37、浸泡 1.5 小时、 加热提取 2 次， 每次 1.5 小时， 合并提取液、 130 目滤过， 再经截流分子量为 98000 的超滤柱超滤， 超滤液减压浓缩至 87时相对密度为 1.04 的浸膏， 成为组分 1 ； 步骤 3 ： 将步骤 2 中药渣加 6 倍量水浸泡 2 小时， 提取 1 次， 提取时间为 2 小时， 浓缩过 滤为浸膏状， 为组分 2。 0054 步骤 4 ： 将上述组分 1 和组分 2 两种浸膏浓缩成糊状 , 加上步骤 1 得到的粉末， 加 蜂蜜搓成丸剂。 0055 服用方法 ： 口服蜜炼丸剂， 每日 3 次， 每次 4 粒， 7 天为 1 个疗程。 0056 病例治疗效果 。
38、： 孙某 , 女 , 46 岁 , 2012 年 6 月就诊。神倦乏力、 小便频数、 小腹 下坠， 少气懒言 ； 查 : 度子宫脱垂， 带下量多， 色白质稀， 舌淡， 苔薄， 脉缓弱。诊断 : 度子宫脱垂， 中药辨证属于气虚型。服用实施例 2 的蜜炼丸剂， 每日 3 次， 每次 4 粒， 治疗 3 天， 症状减轻， 继续服药 4 天， 痊愈， 随访 1 年未复发。 0057 实施例 3 本发明的蜜炼丸剂 3 取野鸦椿子 7g、 千金藤 17g、 锡叶藤 35g、 棉花根 22g、 冬葵 42g、 黄花倒水莲 33g、 鸡眼草 20g、 响铃草 27g、 紫苏叶 6g、 茺蔚子 7g、 陈仓米 。
39、22g、 狗脊 29g、 血风藤 17g、 知母 6g、 桑寄生 12g、 刺五加 27g、 何首乌 26g、 红参 33g、 藤本夜关门 26g 和白背叶 25g。 其制备方法包括以下步骤 ： 步骤1 ： 先将野鸦椿子、 千金藤、 锡叶藤、 棉花根、 冬葵 （根） 和黄花倒水莲所述比例混合， 蒸馏结晶得粉末 ； 步骤 2 ： 再取剩余原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物 2 倍量的 80乙醇浸泡 2 小时、 加热提取2次， 每次1小时， 合并提取液、 150目滤过， 再经截流分子量为98000的超滤 柱超滤， 超滤液减压浓缩至 87时相对密度为 1.04 的浸膏， 成为组分 1 ； 步骤。
40、 3 ： 将步骤 2 中药渣加 4 倍量水浸泡 1 小时， 提取 1 次， 提取时间为 2 小时， 浓缩过 滤为浸膏状， 为组分 2。 0058 步骤 4 ： 将上述组分 1 和组分 2 两种浸膏浓缩成糊状 , 加上步骤 1 得到的粉末， 加 蜂蜜搓成丸剂。 0059 服用方法 ： 口服蜜炼丸剂， 每日 3 次， 每次 4 粒， 7 天为 1 个疗程。 0060 病例治疗效果 ： 62 名女性病例， 均为气虚型子宫脱垂， 年龄在 28-52 岁之间 ; 病程 在1-11年之间， 其中度子宫脱垂者7例， 度子宫脱垂者50例， 度子宫脱垂者5例。 将 患者随机分为实施例组和对照组， 两组患者在年龄。
41、、 病程、 临床表现等方面经统计学检验无 差异 ( P 0.05) ， 具有可比性。 说 明 书 CN 104474334 A 9 7/7 页 10 0061 实施例组 ： 度子宫脱垂3， 度子宫脱垂25， 度子宫脱垂3例， 服用实施例3的 蜜炼丸剂， 每日3次， 每次4粒， 治疗7天后， 其中， 度子宫脱垂3例， 痊愈3例 ； 度子宫脱 垂 25， 痊愈 19 例， 好转 5 例， 无效 1 例， 度子宫脱垂 3 例， 痊愈 1 例， 好转 1 例， 无效 1 例， 总有效率 93.5%。 0062 对比组 ： 度子宫脱垂 4， 度子宫脱垂 25， 度子宫脱垂 2 例 ； 采用支持疗法， 加。
42、强营养、 适当休息、 避免重体力劳动， 保持大便通畅， 加强盆底肌肉锻 炼 ； 同时服用黄芪颗粒， 开水冲服， 一次 15 克， 一日 2 次。治疗 7 天后。其中， 度子宫脱垂 4， 痊愈 4 例 ； 度子宫脱垂 25， 痊愈 11 例， 好转 9 例， 无效 5 例， 度子宫脱垂 2 例， 无效 2 例 ； 总有效率 77.4%。 0063 以上数据可以看出， 采用本发明的药物治疗气虚型子宫脱垂， 相对于对比组的药 物在治疗效果上， 具有显著的改进 ； 在治疗疗程上显著缩短。本发明提供的药物具有起效 快、 有效率高、 疗效确切、 安全性高、 无毒副作用的优势。 0064 毒性实验 ： 急性。
43、毒性试验 ： 应用 NIH 小鼠 60 只， SPF 级， 雌雄各半， 体重 17 24g， 进行急性毒性试 验。小鼠随机分为两组， 每组 20 只， 即对照组和给药组， 实验前禁食 12 小时 ； 将本发明的实 施例 1 制备的蜜炼丸剂 1 溶解在水中，（浓度为 5.74g 生药 /ml， 最高浓度） 灌胃， 灌胃容积 为 5ml/kg（即单次给药剂量为 28.7 生药 /kg） ， 对照组给予等量生理盐水， 一天给药 2 次， 给药间隔时间 6 小时， 给药后连续观察 14 天， 并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结 果表明 ： 与对照组比较， 给药后小鼠未见明显差异， 实验连续观察 1。
44、4 天， 小鼠全身状况、 饮 食、 饮水、 体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的蜜炼丸剂 1LD5028.7 生药 /kg， 每日最 大给药量为 57.4 生药 /kg/ 日。本发明的药物临床用药量为 4.6g 生药 / 日 / 人， 成人体重 以 60KG 计， 平均用药剂量为 0.077g 生药 /kg/ 日。按体重计 ： 小鼠 （平均体重以 21g 计） 口 服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的 745 倍。因此本发明实施例 1 的蜜炼丸剂 1 急 性毒性低， 临床用药安全。 0065 长期毒性实验 ： 将本发明实施例 2 的蜜炼丸剂 2 对小鼠按 6.43、 15.72 和 36.4。
45、1g 生药 /kg 连续用药 16 周 (1.0ml/100g 体重， 每天 2 次 ) 及停药 4 周后， 结果表明 ： 本发明药 物制剂对小鼠的毛发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均 无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药16周及停药4周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物制剂对小鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有 异样反应， 应用安全。 0066 长期毒性实验 ： 将本发明实施例 3 的蜜炼丸剂 3 对小鼠按 6.43、 15.72 和 36.41g 生药 /kg 连续用药 16 周 (1.0ml/100g 体重， 每天 2 次 ) 及停药 4 周后， 结果表明 ： 本发明药 物制剂对小鼠的毛发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均 无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药16周及停药4周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物制剂对小鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有 异样反应， 应用安全。 0067 以上所述仅为本发明的较佳实施例， 并不用以限制本发明， 凡在本发明的精神和 原则之内， 所作的任何修改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 CN 104474334 A 10 。