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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410779988.6 (22)申请日 2014.12.17 A61K 36/9068(2006.01) A61P 1/04(2006.01) (71)申请人 广东聚智诚科技有限公司 地址 528225 广东省佛山市南海区狮山镇南 海软件科技园内产业智库城 A 座科研 楼 A606 室 (72)发明人 邓凤桂 (74)专利代理机构 北京精金石专利代理事务所 ( 普通合伙 ) 11470 代理人 刘晔 (54) 发明名称 一种治疗急慢性胃炎的中药制剂及其制备方 法 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗急慢性胃炎的中药制剂 及其制备方法。。
2、该中药制剂是由中药材 ： 茯苓、 白 术、 苍术、 厚朴、 陈皮、 砂仁、 升麻、 五味子、 柴胡、 干 姜、 桂枝、 小茴香、 延胡索、 牡蛎、 大枣、 白芍、 香附、 甘草， 经其专用的制备工艺制成方便易用的中药 成品制剂， 该制剂在治疗急慢性胃炎方面， 具有见 效快、 标本兼治、 侧重调理、 不易复发、 无毒副作用 等技术优势， 并且其操作工艺简便、 药效稳定、 易 于推广应用。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书8页 (10)申请公布号 CN 104491801 A (43)申请公布日 2015.04.08 CN 。
3、104491801 A 1/1 页 2 1.一种治疗急慢性胃炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂包括如下重量份的中 药 ： 茯苓12-24份、 白术10-20份、 苍术11-21份、 厚朴7-17份、 陈皮8-20份、 砂仁7-15份、 升麻 6-14 份、 五味子 7-13 份、 柴胡 7-17 份、 干姜 8-18 份、 桂枝 8-16 份、 小茴香 6-12 份、 延 胡索 15-25 份、 牡蛎 16-26 份、 大枣 7-17 份、 白芍 10-20 份、 香附 7-13 份、 甘草 9-15 份。 2.如权利要求 1 所述的一种治疗急慢性胃炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中。
4、药制剂 包括如下重量份的中药 ： 茯苓 18 份、 白术 15 份、 苍术 16 份、 厚朴 12 份、 陈皮 14 份、 砂仁 11 份、 升麻 10 份、 五味 子 10 份、 柴胡 12 份、 干姜 13 份、 桂枝 12 份、 小茴香 9 份、 延胡索 20 份、 牡蛎 21 份、 大枣 12 份、 白芍 15 份、 香附 10 份、 甘草 12 份。 3.如权利要求 1 所述的一种治疗急慢性胃炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂 包括如下重量份的中药 ： 茯苓 19 份、 白术 17 份、 苍术 15 份、 厚朴 13 份、 陈皮 12 份、 砂仁 12 份、 升麻 9 份、 。
5、五味 子 12 份、 柴胡 13 份、 干姜 11 份、 桂枝 10 份、 小茴香 10 份、 延胡索 22 份、 牡蛎 23 份、 大枣 13 份、 白芍 14 份、 香附 9 份、 甘草 11 份。 4.如权利要求 1 所述的一种治疗急慢性胃炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂 包括如下重量份的中药 ： 茯苓 20 份、 白术 16 份、 苍术 17 份、 厚朴 14 份、 陈皮 15 份、 砂仁 10 份、 升麻 11 份、 五味 子 13 份、 柴胡 10 份、 干姜 12 份、 桂枝 10 份、 小茴香 11 份、 延胡索 21 份、 牡蛎 22 份、 大枣 11 份、 白芍 。
6、13 份、 香附 9 份、 甘草 13 份。 5.如权利要求 1 所述的一种治疗急慢性胃炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂 包括如下重量份的中药 ： 茯苓 18 份、 白术 16 份、 苍术 18 份、 厚朴 14 份、 陈皮 12 份、 砂仁 13 份、 升麻 12 份、 五味 子 13 份、 柴胡 11 份、 干姜 12 份、 桂枝 10 份、 小茴香 9 份、 延胡索 23 份、 牡蛎 24 份、 大枣 11 份、 白芍 16 份、 香附 11 份、 甘草 13 份。 6.如权利要求 1-5 任一所述的一种治疗急慢性胃炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中 药制剂的制备工艺为以下步。
7、骤 ： 步骤 （1） 、 按本发明中药组方准确称取 ： 茯苓、 白术、 苍术、 厚朴、 陈皮、 砂仁、 升麻、 五味 子、 柴胡、 干姜、 桂枝、 小茴香、 延胡索、 牡蛎、 大枣、 白芍、 香附、 甘草， 分别粉碎， 混合 ； 步骤 （2） 、 加7-11倍重量的纯化水， 浸泡6-12小时， 回流煎煮2-4小时， 过滤得滤液 ； 在 滤渣中加入初始药材 3-7 倍重量的纯化水， 回流煎煮 1-3 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中再加 入初始药材3-7倍重量的纯化水， 回流煎煮1-2小时， 过滤得滤液 ； 将3次滤液混合， 进行减 压浓缩， 直到混合液的相对密度为 1.21-1.28（65-7。
8、0测） 时停止浓缩， 即为中药浓缩液 ； 步骤 （3） 、 将中药浓缩液添加辅料， 利用现代通用的中药制剂技术制成中药成品制剂。 7.如权利要求 1-5 任一所述的一种治疗急慢性胃炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中 药制剂可以制成颗粒剂、 口服液、 散剂、 胶囊剂、 片剂、 糖浆剂和丸剂。 权 利 要 求 书 CN 104491801 A 2 1/8 页 3 一种治疗急慢性胃炎的中药制剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗急慢性胃炎的中药制剂及其制备方法， 属于中药领域。 背景技术 0002 急慢性胃炎的主要病因有细菌和毒素的感染， 理化因素的刺激， 肌体应激反应及 全身疾病。
9、的影响等。根据病因的不同可以分为急性外周性胃炎和急性内周性胃炎 ( 急性感 染性胃炎、 急性化脓性胃炎)。 临床一般以急慢性单纯性胃炎为多见。 家庭生活中一般在暴 饮暴食或食用了污染食物、 服对胃有刺激的药后数小时至 24 小时发病。 0003 慢性胃炎是最常见的胃病， 属中医学 “胃脘痛” 、“痞满” 、“吞酸” 、“嘈杂” 、“纳呆” 等 病范畴。中医认为， 慢性胃炎多因长期情志不遂， 饮食不节， 劳逸失常， 导致肝气郁结， 脾失 健运， 胃脘失和， 日久中气亏虚， 从而引发种种症状。在临床上应根据病人的实际情况给予 辨证论治。 0004 食滞伤胃型患者饮食不节致使脾胃受损， 食积胃脘， 。
10、胀满痞痛， 恶心呕吐， 嗳腐吞 酸， 大便秘结有腐败异臭， 舌质红， 苔厚黄腻， 脉象弦滑。 证属食滞伤胃、 腑气不通， 宜健脾和 中、 消食开胃。 0005 脾胃虚寒型患者胃脘坠胀不舒， 食欲不振， 呕吐酸水， 隐隐作痛， 遇寒加重， 得暖则 轻， 饿时疼甚， 进食稍减， 大便稀溏， 神疲乏力， 舌质淡、 胖大、 边有齿印， 苔薄白， 脉象沉细弱 或浮大无力。证属中气不足、 脾胃虚寒， 宜补中益气， 健脾温胃。 0006 胃阴亏虚型患者胃脘灼热疼痛， 嘈杂不适， 虽饥而纳差， 口干口渴， 大便艰涩， 舌质 红有裂纹， 舌苔光剥或少苔， 脉象弦细数。 证属肝脾不和、 胃阴亏虚， 宜疏肝健脾、 。
11、益阴养胃。 0007 热邪犯胃型患者胃脘灼热疼痛， 嘈杂易饥， 口苦咽干， 泛吐酸苦水， 便秘， 舌质红苔 薄黄， 脉象弦细。证属热邪犯胃、 中焦郁滞， 宜疏利中焦、 清热和胃。 0008 肝郁犯胃型患者胃脘痞满隐痛， 两胁撑胀疼痛， 嗳气频频， 时有泛酸， 食欲减退， 舌 质红苔薄白微黄， 脉象弦细。证属肝郁气滞、 胃失和降， 宜疏肝理气、 健脾安胃。 0009 瘀滞伤胃型患者胃脘刺痛或锐痛， 痛处拒按， 时感胃部灼热嘈杂， 纳差， 舌质暗紫 有瘀斑苔薄黄， 脉象涩滞。证属气滞血瘀、 郁热伤胃。宜活血化瘀、 行气理胃。 0010 肝火犯胃型患者因久病脾胃气虚， 情志不舒， 郁而化火， 致使胃。
12、脘痞满隐痛， 食后 疼痛加重， 经常烧心泛酸， 口苦发黏， 便溏， 舌质淡红， 苔黄腻， 脉细数。证属虚实夹杂、 肝火 犯胃。治宜舒肝理气、 清热调胃。 0011 湿困脾胃型患者胃脘痞闷， 纳呆， 少食即感胀， 口淡无味， 渴而少饮， 肠鸣辘辘， 大 便稀溏， 身重乏力， 困倦懒动， 舌质淡胖苔白腻， 脉象濡细。证属湿阻脾胃， 困遏中焦。宜健 脾祛湿、 理气醒胃。 0012 发明人根据中药配伍理论和中医对急慢性胃炎的辨证分型， 合理配伍药材兼顾各 个分型， 发明了一个对各种分型均有较好效果的中药组方。 发明内容 说 明 书 CN 104491801 A 3 2/8 页 4 0013 本发明要解。
13、决的技术问题是发明一种对急慢性胃炎有较好治疗效果的中药， 并且 该中药要能够被制成适合现代临床需求的、 方便易用的成品制剂。 0014 发明人的解决方案是结合自身经验和临床实践重新配伍组方， 使新发明的中药组 方在保证疗效的基础上， 可以利用为其开发的现代制剂工艺， 制成成品制剂， 该新发明的中 药组方为 （以重量份计） ： 茯苓12-24份、 白术10-20份、 苍术11-21份、 厚朴7-17份、 陈皮8-20份、 砂仁7-15份、 升麻 6-14 份、 五味子 7-13 份、 柴胡 7-17 份、 干姜 8-18 份、 桂枝 8-16 份、 小茴香 6-12 份、 延 胡索 15-25 。
14、份、 牡蛎 16-26 份、 大枣 7-17 份、 白芍 10-20 份、 香附 7-13 份、 甘草 9-15 份。 0015 在实际应用过程中总结出 4 个效果最优的中药材配比如下 （以重量份计） ： 配比 1 ： 茯苓 18 份、 白术 15 份、 苍术 16 份、 厚朴 12 份、 陈皮 14 份、 砂仁 11 份、 升麻 10 份、 五味子 10 份、 柴胡 12 份、 干姜 13 份、 桂枝 12 份、 小茴香 9 份、 延胡索 20 份、 牡蛎 21 份、 大枣 12 份、 白芍 15 份、 香附 10 份、 甘草 12 份。 0016 配比 2 ： 茯苓 19 份、 白术 17。
15、 份、 苍术 15 份、 厚朴 13 份、 陈皮 12 份、 砂仁 12 份、 升 麻 9 份、 五味子 12 份、 柴胡 13 份、 干姜 11 份、 桂枝 10 份、 小茴香 10 份、 延胡索 22 份、 牡蛎 23 份、 大枣 13 份、 白芍 14 份、 香附 9 份、 甘草 11 份。 0017 配比 3 ： 茯苓 20 份、 白术 16 份、 苍术 17 份、 厚朴 14 份、 陈皮 15 份、 砂仁 10 份、 升 麻 11 份、 五味子 13 份、 柴胡 10 份、 干姜 12 份、 桂枝 10 份、 小茴香 11 份、 延胡索 21 份、 牡蛎 22 份、 大枣 11 份、。
16、 白芍 13 份、 香附 9 份、 甘草 13 份。 0018 配比 4 ： 茯苓 18 份、 白术 16 份、 苍术 18 份、 厚朴 14 份、 陈皮 12 份、 砂仁 13 份、 升 麻 12 份、 五味子 13 份、 柴胡 11 份、 干姜 12 份、 桂枝 10 份、 小茴香 9 份、 延胡索 23 份、 牡蛎 24 份、 大枣 11 份、 白芍 16 份、 香附 11 份、 甘草 13 份。 0019 将本发明中药组方做成制剂的工艺方法为 ： 步骤 1、 按本发明中药组方准确称取 ： 茯苓、 白术、 苍术、 厚朴、 陈皮、 砂仁、 升麻、 五味 子、 柴胡、 干姜、 桂枝、 小茴香。
17、、 延胡索、 牡蛎、 大枣、 白芍、 香附、 甘草， 分别粉碎， 混合 ； 步骤 2、 加 7-11 倍重量的纯化水， 浸泡 6-12 小时， 回流煎煮 2-4 小时， 过滤得滤液 ； 在 滤渣中加入初始药材 3-7 倍重量的纯化水， 回流煎煮 1-3 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中再加 入初始药材3-7倍重量的纯化水， 回流煎煮1-2小时， 过滤得滤液 ； 将3次滤液混合， 进行减 压浓缩， 直到混合液的相对密度为 1.21-1.28（65-70测） 时停止浓缩， 即为中药浓缩液 ； 步骤 3、 将中药浓缩液添加辅料， 利用现代通用的中药制剂技术制成中药成品制剂， 如 颗粒剂、 口服液、 。
18、散剂、 胶囊剂、 片剂、 糖浆剂、 丸剂等剂型。 0020 本发明所用中药材的性质特点 ： 茯苓 ： 本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、 淡， 性平 ； 归心、 脾、 肾经 ； 渗湿利 水、 健脾和胃、 宁心安神。 0021 白术 ： 本品为菊科植物白术的干燥根茎。味苦、 甘， 性温 ； 归脾、 胃经 ； 健脾益气， 燥 湿利水， 止汗， 安胎。 0022 苍术 ： 本品为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。味辛、 苦， 性温 ； 归脾、 胃、 肝 经 ； 燥湿健脾， 祛风散寒， 明目。 0023 厚朴 ： 本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、 根皮及枝皮。味苦、 辛， 性 温 ； 。
19、归脾、 胃、 肺、 大肠经 ； 燥湿消痰， 下气除满。 说 明 书 CN 104491801 A 4 3/8 页 5 0024 陈皮 ： 为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、 辛， 性温 ； 归肺、 脾经 ； 理 气健脾， 燥湿化痰。 0025 砂仁 ： 本品为姜科植物阳春砂、 绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实。味辛， 性温 ； 归 脾、 胃、 肾经 ； 化湿开胃， 温脾止泻， 理气安胎。 0026 升麻 ： 本品为毛茛科植物大三叶升麻、 兴安升麻或升麻的干燥根茎。 味辛、 微甘， 性 微寒 ； 归肺、 脾、 胃、 大肠经 ； 发表透疹， 清热解毒， 升举阳气。 0027 五味子 ： 本品。
20、为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实。 味酸、 甘， 性温 ； 归肺， 心、 肾经 ； 收敛固涩， 益气生津， 补肾宁心。 0028 柴胡 ： 本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。味苦， 性微寒 ； 归肝、 胆经 ； 和 解表里， 疏肝， 升阳。 0029 干姜 ： 本品为姜科植物姜的干燥根茎。味辛、 性热 ； 归脾、 胃、 肾、 心、 肺经 ； 干姜温 中散寒， 回阳通脉， 燥湿消痰。 0030 桂枝 ： 本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、 甘， 性温 ； 归心、 肺、 膀胱经 ； 发汗解 肌， 温通经脉， 助阳化气， 平冲降气。 0031 小茴香 ： 本品为伞形科植物茴香的干。
21、燥成熟果实 ； 其根、 叶和全草也可药用。味 辛， 性温 ； 归肝、 肾、 脾、 胃经 ； 散寒止痛， 理气和胃。 0032 延胡索 ： 本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。味辛、 苦， 性温 ； 归肝、 脾经 ； 活血， 利气， 止痛。 0033 牡蛎 ： 本品为牡蛎科动物长牡蛎、 大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。味咸， 性微寒 ； 归肝、 胆、 肾经 ； 重镇安神， 潜阳补阴， 软坚散结。 0034 大枣 ： 本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实。味甘， 性温 ； 归脾、 胃经 ； 补中益 气， 养血安神。 0035 白芍 ： 本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、 酸， 性微寒 ； 归肝、 脾经。
22、 ； 平肝止痛， 养血调经， 敛阴止汗。 0036 香附 ： 本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。味辛、 微苦、 微甘， 性平 ； 归肝、 脾、 三焦 经 ； 行气解郁， 调经止痛。 0037 甘草 ： 本品为豆科植物甘草、 胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘， 性平 ； 归心、 肺、 脾、 胃经 ； 补脾益气， 清热解毒， 祛痰止咳， 缓急止痛， 调和诸药。 0038 本发明中药制剂的中药组方分析 ： 以牡蛎、 延胡索、 茯苓、 苍术、 白术为君药， 潜阳补阴、 活血利气、 健脾和胃、 祛风散寒 ； 以 陈皮、 白芍、 干姜、 大枣为臣药， 理气健脾、 平肝养血、 温中散寒、 养血安神 ； 以厚朴。
23、、 砂仁、 升 麻、 五味子为佐药， 下气除满、 化湿开胃、 升举阳气、 益气生津 ； 以柴胡、 桂枝、 小茴香、 香附为 使药， 和解表里、 温通经脉、 散寒止痛、 行气解郁 ； 以甘草调和诸药性， 使诸药性阴阳配合、 互 为辅助、 协同作用， 从而形成活血利气、 健脾和胃、 温中散寒、 养血安神、 温通经脉等功效， 对 急慢性胃炎具有十分显著的治疗效果。 0039 与现有技术相比， 本发明中药制剂在治疗急慢性胃炎方面， 具有见效快、 标本兼 治、 侧重调理、 不易复发、 无毒副作用等技术优势， 并且其可以做成方便易用的成品中药制 剂， 操作工艺简便、 药效稳定、 易于推广应用。 说 明 书。
24、 CN 104491801 A 5 4/8 页 6 具体实施方式 0040 实施例 1 按本发明中药组方最大范围量生产 ： （1） 、 按本发明中药组方准确称取 ： 茯苓 2400g、 白术 2000g、 苍术 2100g、 厚朴 1700g、 陈 皮 2000g、 砂仁 1500g、 升麻 1400g、 五味子 1300g、 柴胡 1700g、 干姜 1800g、 桂枝 1600g、 小茴 香 1200g、 延胡索 2500g、 牡蛎 2600g、 大枣 1700g、 白芍 2000g、 香附 1300g、 甘草 1500g， 分别 粉碎， 混合 ； （2） 、 加 10 倍重量的纯化水， 。
25、浸泡 8 小时， 回流煎煮 3 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中加入 初始药材 5 倍重量的纯化水， 回流煎煮 2 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中再加入初始药材 5 倍 重量的纯化水， 回流煎煮 1.5 小时， 过滤得滤液 ； 将 3 次滤液混合， 进行减压浓缩， 直到混合 液的相对密度为 1.21-1.28（65-70测） 时停止浓缩， 即为中药浓缩液 ； （3） 、 将中药浓缩液添加辅料， 利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂， 折合生药含 量约为 0.84g 生药 / 粒胶囊。 0041 实施例 2 按本发明中药组方最小范围量生产 ： （1） 、 按本发明中药组方准确称取 ： 茯苓12。
26、00g、 白术1000g、 苍术1100g、 厚朴700g、 陈皮 800g、 砂仁 700g、 升麻 600g、 五味子 700g、 柴胡 700g、 干姜 800g、 桂枝 800g、 小茴香 600g、 延 胡索 1500g、 牡蛎 1600g、 大枣 700g、 白芍 1000g、 香附 700g、 甘草 900g， 分别粉碎， 混合 ； （2） 、 加 10 倍重量的纯化水， 浸泡 8 小时， 回流煎煮 3 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中加入 初始药材 5 倍重量的纯化水， 回流煎煮 2 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中再加入初始药材 5 倍 重量的纯化水， 回流煎煮 1.5 小时。
27、， 过滤得滤液 ； 将 3 次滤液混合， 进行减压浓缩， 直到混合 液的相对密度为 1.21-1.28（65-70测） 时停止浓缩， 即为中药浓缩液 ； （3） 、 将中药浓缩液添加辅料， 利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂， 折合生药含 量约为 0.84g 生药 / 粒胶囊。 0042 实施例 3 按本发明中药组方范围内任意量生产 ： （1） 、 按本发明中药组方准确称取 ： 茯苓 1200g、 白术 2000g、 苍术 1100g、 厚朴 1700g、 陈 皮 800g、 砂仁 1500g、 升麻 600g、 五味子 1300g、 柴胡 1700g、 干姜 800g、 桂枝 800g、 。
28、小茴香 1200g、 延胡索 2500g、 牡蛎 1600g、 大枣 700g、 白芍 1000g、 香附 1300g、 甘草 1500g， 分别粉 碎， 混合在一起 ； （2） 、 加 10 倍重量的纯化水， 浸泡 8 小时， 回流煎煮 3 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中加入 初始药材 5 倍重量的纯化水， 回流煎煮 2 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中再加入初始药材 5 倍 重量的纯化水， 回流煎煮 1.5 小时， 过滤得滤液 ； 将 3 次滤液混合， 进行减压浓缩， 直到混合 液的相对密度为 1.21-1.28（65-70测） 时停止浓缩， 即为中药浓缩液 ； （3） 、 将中药浓缩液。
29、添加辅料， 利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂， 折合生药含 量约为 0.84g 生药 / 粒胶囊。 0043 实施例 4 按本发明中药组方最优配比 1 的量生产 ： （1） 、 按本发明中药组方准确称取 ： 茯苓 1800g、 白术 1500g、 苍术 1600g、 厚朴 1200g、 陈 说 明 书 CN 104491801 A 6 5/8 页 7 皮 1400g、 砂仁 1100g、 升麻 1000g、 五味子 1000g、 柴胡 1200g、 干姜 1300g、 桂枝 1200g、 小茴 香900g、 延胡索2000g、 牡蛎2100g、 大枣1200g、 白芍1500g、 香附10。
30、00g、 甘草1200g， 分别粉 碎， 混合 ； （2） 、 加 10 倍重量的纯化水， 浸泡 8 小时， 回流煎煮 3 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中加入 初始药材 5 倍重量的纯化水， 回流煎煮 2 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中再加入初始药材 5 倍 重量的纯化水， 回流煎煮 1.5 小时， 过滤得滤液 ； 将 3 次滤液混合， 进行减压浓缩， 直到混合 液的相对密度为 1.21-1.28（65-70测） 时停止浓缩， 即为中药浓缩液 ； （3） 、 将中药浓缩液添加辅料， 利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂， 折合生药含 量约为 0.84g 生药 / 粒胶囊。 0044 实施例。
31、 5 按本发明中药组方最优配比 2 的量生产 ： （1） 、 按本发明中药组方准确称取 ： 茯苓 1900g、 白术 1700g、 苍术 1500g、 厚朴 1300g、 陈 皮 1200g、 砂仁 1200g、 升麻 900g、 五味子 1200g、 柴胡 1300g、 干姜 1100g、 桂枝 1000g、 小茴 香1000g、 延胡索2200g、 牡蛎2300g、 大枣1300g、 白芍1400g、 香附900g、 甘草1100g， 分别粉 碎， 混合 ； （2） 、 加 10 倍重量的纯化水， 浸泡 8 小时， 回流煎煮 3 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中加入 初始药材 5 倍重量的。
32、纯化水， 回流煎煮 2 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中再加入初始药材 5 倍 重量的纯化水， 回流煎煮 1.5 小时， 过滤得滤液 ； 将 3 次滤液混合， 进行减压浓缩， 直到混合 液的相对密度为 1.21-1.28（65-70测） 时停止浓缩， 即为中药浓缩液 ； （3） 、 将中药浓缩液添加辅料， 利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂， 折合生药含 量约为 0.84g 生药 / 粒胶囊。 0045 实施例 6 按本发明中药组方最优配比 3 的量生产 ： （1） 、 按本发明中药组方准确称取 ： 茯苓 2000g、 白术 1600g、 苍术 1700g、 厚朴 1400g、 陈 皮 15。
33、00g、 砂仁 1000g、 升麻 1100g、 五味子 1300g、 柴胡 1000g、 干姜 1200g、 桂枝 1000g、 小茴 香1100g、 延胡索2100g、 牡蛎2200g、 大枣1100g、 白芍1300g、 香附900g、 甘草1300g， 分别粉 碎， 混合 ； （2） 、 加 10 倍重量的纯化水， 浸泡 8 小时， 回流煎煮 3 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中加入 初始药材 5 倍重量的纯化水， 回流煎煮 2 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中再加入初始药材 5 倍 重量的纯化水， 回流煎煮 1.5 小时， 过滤得滤液 ； 将 3 次滤液混合， 进行减压浓缩， 直到混。
34、合 液的相对密度为 1.21-1.28（65-70测） 时停止浓缩， 即为中药浓缩液 ； （3） 、 将中药浓缩液添加辅料， 利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂， 折合生药含 量约为 0.84g 生药 / 粒胶囊。 0046 实施例 7 按本发明中药组方最优配比 4 的量生产 ： （1） 、 按本发明中药组方准确称取 ： 茯苓 1800g、 白术 1600g、 苍术 1800g、 厚朴 1400g、 陈 皮 1200g、 砂仁 1300g、 升麻 1200g、 五味子 1300g、 柴胡 1100g、 干姜 1200g、 桂枝 1000g、 小茴 香900g、 延胡索2300g、 牡蛎240。
35、0g、 大枣1100g、 白芍1600g、 香附1100g、 甘草1300g， 分别粉 碎， 混合 ； 说 明 书 CN 104491801 A 7 6/8 页 8 （2） 、 加 10 倍重量的纯化水， 浸泡 8 小时， 回流煎煮 3 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中加入 初始药材 5 倍重量的纯化水， 回流煎煮 2 小时， 过滤得滤液 ； 在滤渣中再加入初始药材 5 倍 重量的纯化水， 回流煎煮 1.5 小时， 过滤得滤液 ； 将 3 次滤液混合， 进行减压浓缩， 直到混合 液的相对密度为 1.21-1.28（65-70测） 时停止浓缩， 即为中药浓缩液 ； （3） 、 将中药浓缩液添加辅。
36、料， 利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂， 折合生药含 量约为 0.84g 生药 / 粒胶囊。 0047 实施例 8 本发明实施例 1-7 所制胶囊剂的动物毒性试验 ： 1、 试验药品 ： 本发明实施例 1-7 所制得中药胶囊剂， 破除胶囊壳， 加纯化水调制成稀 糊。 0048 试验所用动物 ： 普通级 NIH 小鼠， 体重 24g4g， 雌雄各半， 雌性小鼠均无孕 ； SD 大 鼠， 初始体重 2259g， 雌雄各半， 雌性大鼠均无孕。 0049 2、 急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明 ： 小鼠灌胃本发明的中药口服液， 在 751.9g 生药 /kg 剂量下， 给药后小鼠出现轻微。
37、活动减少， 2 小时左右恢复正常， 给药后连续观察 7 天， 无一小 鼠死亡， 且全身状况、 饮食、 摄水、 小便和体重增长均正常。实验结果表明 ： 小鼠灌胃本发明 的中药胶囊剂的最大给药量为 751.9g 生药 /kg/d（LD50 751.9g 生药 /kg） 。本发明的中 药制剂每日临床用药总量为 0.14g 生药 /kg/d ； 按体重计， 小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受 量为临床病人的 5370.7 倍。提示该药急性毒性极低， 临床用药安全。 0050 3、 长期毒性试验 选用SD大鼠， 给予三种剂量的本发明中药胶囊剂 ： 25.2g生药/kg、 8.4g生药/kg、 2.8g 生药 。
38、/kg（单位体重给药量按临床用药量的 20 倍计算， 临床用药量依据 中华人民共和国 药典 2010 年版一部） 。每天灌胃一次， 连续 90 天， 末次给药后 24 小时各组活杀 1/2 动物 （雌雄各半） ， 其余 1/2 动物继续观察 2 周后活杀。试验期间观察动物的外观、 一般行为、 摄 食量、 体重变化 ； 给药后 90 天和停药 2 周进行血液学 （RBC、 HB、 网织红细胞、 PLT、 CT、 WBC 及 分类） 和血液生化 （AST、 ALT、 ALP、 Glu、 BUN、 Crea、 TP、 T.BIL、 ALB、 CHOL） 、 尿液生化、 脏器系 数、 病理组织学等指标。
39、检查。 0051 试验结果表明 ： 本发明的中药制剂在高、 中、 低剂量组动物一般状态良好， 外观体 征、 行为活动、 进食量和体重增长均无异常变化 ； 三个剂量组及对照组血液学检查、 血液生 化学、 尿液生化检查均在正常范围， 组间无显著差异 ； 各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药 2 周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的 180、 60、 20 倍， 根据试验结果 ： 本发明中药制剂在高、 中、 低三个剂量 （25.2g 生药 /kg、 8.4g 生药 /kg、 2.8g生药/kg） 连续90天给药对大鼠无明显影响， 无明确的毒性靶器官和敏感指标， 恢 复。
40、期观察也未见延迟性毒性反应， 提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。 0052 实施例 9 本发明实施例 4-7 所制胶囊剂的临床试验 1、 试验基本资料 本次临床试验的受试者由某市第二人民医院提供， 该院于 2011 年 6 月至 2013 年 12 月 共收治了389名急慢性胃炎患者， 从中挑选出230名适合并且愿意参与临床试验的患者， 其 说 明 书 CN 104491801 A 8 7/8 页 9 中慢性胃炎患者 135 名， 其中男 50 名， 年龄 21-65 岁， 女 85 名， 年龄 20-62 岁 ； 急性胃炎患 者 95 名， 其中男 50 名， 年龄 18-54 。
41、岁， 女 45 名。将所有受试者按急性胃炎和慢性胃炎， 分 别平均分成 5 个组， 依次编号为 ： 对照组、 试验 1、 试验 2、 试验 3、 试验 4 组。 0053 2、 受试药品 对照药 ： 奥美拉唑肠溶片， 国药准字 H20067717， 浙江华立南湖制药有限公司。 0054 试验药 ： 本发明实施例 4-7 所制造的胶囊剂， 折合生药含量为 0.84g 生药 / 粒胶 囊。 0055 3、 试验方法 对照组患者口服奥美拉唑肠溶片， 每日 2 次， 每次 2 片。试验 1-4 组分别口服实施例 4-7 所制作的胶囊， 每日 2 次， 每次 5 粒 （折合生药量为 8.4g 生药 / 。
42、天） 。1 周为一个疗程， 连续治疗四个疗程， 治愈者可即时中止给药。 治疗过程中记录患者体征变化、 不良反应等情 况， 对治愈者在六个月后进行跟踪回访， 记录复发病例。 0056 4、 评价标准 治愈 ： 胃炎所有症状消失， 经胃部 CT 扫描确认， 医生确诊已经完全康复。 0057 有效 ： 胃炎部分症状消失或好转， 仍需要继续治疗。 0058 无效 ： 胃炎的症状没有任何改善， 甚至更加严重。 0059 复发 ： 治愈后 6 个月内， 重新患上原有疾病。 0060 5、 试验结果统计分析 （1） 、 体征结果对比 ： 对照组共有 13 名患者 （慢性胃炎 9 例， 急性胃炎 4 例） 出。
43、现了不同 程度的腹泻、 头痛、 恶心、 腹痛、 胃肠胀气、 便秘等不良反应， 试验组无一例不良反应 ； 对照组 在治愈后往往食欲不振， 虚弱， 中气不足， 试验组患者在治愈后， 食欲良好、 面色红润、 中气 足。 0061 （2） 、 试验全部结束后， 将试验数据统计分析如表 1 所示。 0062 表 1 试验数据统计分析表 说 明 书 CN 104491801 A 9 8/8 页 10 6、 结论 （1） 、 从体征结果对比可以看出， 本发明中药制剂充分发挥了中药毒副作用小、 调治结 合的技术优势， 与现有技术相比， 有显著的技术进步。 0063 （2） 、 从治疗数据统计分析结果可以看出， 对于慢性胃炎试验组的平均治愈率为 76.9%， 比对照组高 32.5 个百分点， 平均总有效率为 97.2%， 比对照组高 12 个百分点， 而平 均复发率为 8.1%， 仅为对照组的 1/8 ； 对于急性胃炎， 试验组的平均治愈率为 78.9%， 比对照 组高 21 个百分点， 平均总有效率为 98.7%， 比对照组高 9.2 个百分点， 并且试验组无复发病 例， 对照组的复发率为 18.2%。 0064 综上， 本发明中药制剂相对于现有技术， 在治疗急慢性胃炎方面具有十分显著的 技术优势， 取得了创造性的进步和出人意料的技术效果。 说 明 书 CN 104491801 A 10 。