一种治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物及制备方法.pdf

本发明公开了一种治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物及制备方法，其中，药物包括以下原料药材：川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆、娑罗子、郁金、姜黄、丹参、栝楼子、王不留行、素馨花、凌霄花、莪术、薜荔、山蒟、穿山甲、新塔花、猴头菌、远志、合欢皮、岩白菜、矮地茶、瓦楞子、天竺黄、钩藤。本发明的有益效果是：本发明的药物具有疏肝解郁，化痰散结的功效，主治乳腺增生肝郁痰凝证。利用传统中医理论，重视整体观念，调节机体气血的生成、运行，同时辨证论治，针对不同的临床表现，侧重治疗，见效快，药源广泛，价格低廉，制作简单，给药途径方便，病人易于接受，可进行临床市场推广。

权利要求书
1.  一种治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物，其特征在于，包括以下原料药材：川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆、娑罗子、郁金、姜黄、丹参、栝楼子、王不留行、素馨花、凌霄花、莪术、薜荔、山蒟、穿山甲、新塔花、猴头菌、远志、合欢皮、岩白菜、矮地茶、瓦楞子、天竺黄和钩藤。

2.  根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：川楝子15-24重量份、八月札20-33重量份、香附22-37重量份、佛手25-38重量份、绿萼梅14-30重量份、大山黧豆13-25重量份、娑罗子11-22重量份、郁金14-30重量份、姜黄8-21重量份、丹参20-40重量份、栝楼子14-27重量份、王不留行17-30重量份、素馨花16-29重量份、凌霄花23-35重量份、莪术12-28重量份、薜荔15-25重量份、山蒟16-28重量份、穿山甲12-27重量份、新塔花7-18重量份、猴头菌9-16重量份、远志6-15重量份、合欢皮10-20重量份、岩白菜15-30重量份、矮地茶17-33重量份、瓦楞子10-22重量份、天竺黄13-30重量份和钩藤16-24重量份。

3.  根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：川楝子15-20重量份、八月札20-30重量份、香附22-31重量份、佛手25-34重量份、绿萼梅14-25重量份、大山黧豆15-23重量份、娑罗子13-20重量份、郁金14-25重量份、姜黄9-16重量份、丹参22-38重量份、栝楼子16-25重量份、王不留行20-30重量份、素馨花16-23重量份、凌霄花23-31重量份、莪术14-26重量份、薜荔16-21重量份、山蒟19-25重量份、穿山甲15-24重量份、新塔花7-16重量份、猴头菌9-14重量份、远志6-13重量份、合欢皮10-15重量份、岩白菜17-24重量份、矮地茶19-27重量份、瓦楞子14-20重量份、天竺黄13-26重量份和钩藤18-23重量份。

4.  根据权利要求1至3任一项所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：川楝子17重量份、八月札22重量份、香附22重量份、佛手25重量份、绿萼梅14重量份、大山黧豆15重量份、娑罗子17重量份、郁金22重量份、姜黄16重量份、丹参25重量份、栝楼子22重量份、王不留行30重量份、素馨花23重量份、凌霄花23重量份、莪术18重量份、薜荔19重量份、山蒟23重量份、穿山甲15重量份、新塔花7重量份、猴头菌10重量份、远志6重量份、合欢皮12重量份、岩白菜24重量份、矮地茶25重量份、瓦楞子14重量份、天竺黄18重量份和钩藤23重量份。

5.  根据权利要求1—4任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：川楝子20重量份、八月札30重量份、香附31重量份、佛手32重量份、绿萼梅25重量份、大山黧豆23重量份、娑罗子20重量份、郁金25重量份、姜黄11重量份、丹参38重量份、栝楼子25重量份、王不留行20重量份、素馨花18重量份、凌霄花31重量份、莪术26重量份、薜荔16重量份、山蒟19重量份、穿山甲24重量份、新塔花11重量份、猴头菌14重量份、远志8重量份、合欢皮15重量份、岩白菜17重量份、矮地茶27重量份、瓦楞子20重量份、天竺黄13重量份和钩藤18重量份。

6.  根据权利要求1—4任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：川楝子15重量份、八月札20重量份、香附26重量份、佛手34重量份、绿萼梅20重量份、大山黧豆18重量份、娑罗子13重量份、郁金14重量份、姜黄9重量份、丹参22重量份、栝楼子16重量份、王不留行27重量份、素馨花16重量份、凌霄花28重量份、莪术14重量份、薜荔21重量份、山蒟25重量份、穿山甲18重量份、新塔花16重量份、猴头菌9重量份、远志13重量份、合欢皮10重量份、岩白菜22重量份、矮地茶19重量份、瓦楞子16重量份、天竺黄26重量份和钩藤19重量份。

7.  根据权利要求1—6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：
步骤1：先将川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆和娑罗子按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；
步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；
步骤3：将步骤2药物渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，提取1次，提取时间为1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；
步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

8.  根据权利要求1—6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

9.  根据权利要求1—6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为贴剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆、娑罗子、郁金和姜黄按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇浸泡，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇浸泡，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
第二步，将丹参、栝楼子、王不留行、素馨花、凌霄花和莪术按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水浸泡，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水浸泡，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述粉末混合物之和的1～2倍的橡胶、1～2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴剂。

说明书一种治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物及制备方法
技术领域
本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物及制备方法。
背景技术
   乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长。是女性最常见的乳房疾病，应提前预防。
一、病因：
目前，乳腺增生的发病原因尚未完全明确，可能与内分泌失调、精神、环境等因素相关。
1、内分泌失调：黄体素分泌减少，雌激素相对增多是乳腺增生发病的重要原因。如卵巢发育不健全、月经不调、甲状腺疾病及肝功能障碍等。
2、情绪等精神因素的影响：精神紧张、情绪激动等不良精神因素容易形成乳腺增生，经常熬夜、睡眠不足等也会造成乳腺增生，而且这些不良因素还会加重已有的乳腺增生症状。
3、人为因素或不良生活习惯：女性高龄不育、性生活失调、人工流产、夫妻不和、不哺乳等原因，造成乳腺不能有正常的、周期性的生理活动。佩戴过紧的胸罩或穿过紧的内衣等等。
4、饮食结构不合理：如高脂、高能量饮食导致脂肪摄入过多，饮酒和吸烟等不良生活习惯会诱发乳腺病。此外，现在人们的饮食好了，有高血压、高血糖病的人也很多，这些也容易使女性出现内分泌失调，导致乳腺增生。
5、长期服用含雌激素的保健品、避孕药：人体长期过量摄入雌激素，将导致内分泌平衡失调，现在一些速生食品、人工饲养的水产及家禽使用的饲料中也多含有激素成分，长期食用也会导致乳腺疾病的发生。
6、情绪：精神紧张、情绪激动等不良精神因素容易形成乳腺增生，经常熬夜、睡眠不足等也会造成乳腺增生。
乳腺增生中医分两种类型：
1、肝郁痰凝证：多见于青壮年妇女。乳房胀痛或刺痛，乳房肿块随喜怒消长；伴胸闷胁胀，善郁易怒，失眠多梦；舌质淡红，苔薄白，脉弦和细涩。
2、冲任失调证：多见于中年妇女。乳房肿块或胀痛，经前加重，经后缓减；伴腰酸乏力，神疲倦怠，头晕，月经先后失调，量少色淡，甚或经闭；舌淡，苔白，脉沉细。
西医治疗乳腺增生：囊性增生病绝大部份可以用非手术治疗，用乳罩托起乳房等方法可缓解疼痛，绝经前期疼痛明显时可在月经来潮前服用甲基睾丸素1日3次每次5mg;亦可口服孕酮每日5～10mg在月经前服7～10天近年来应用维生素E治疗亦有缓解疼痛的作用对病灶局限于乳房一部份月经后仍有明显肿块者也可应用手术治疗。5%碘化钾，疼痛严重者可试用甲基睾丸素等。
但是西医疗效不甚理想，且毒副作用较大，易复发，手术治疗创伤性较大，价格昂贵，给患者造成一定的经济压力，病人不易接受等。
中医药治疗乳腺增生具备独特的优势与特点：利用传统中医理论，重视整体观念，调节机体气血的生成、运行，同时辨证论治，针对不同的临床表现，侧重治疗，见效快，药源广泛，价格低廉，制作简单，给药途径方便，病人易于接受，可进行临床市场推广。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有疏肝解郁，化痰散结的功效，主治肝郁痰凝型乳腺增生的药物。本发明利用传统中医理论，重视整体观念，调节机体气血的生成、运行，同时辨证论治，针对不同的临床表现，侧重治疗，见效快，药源广泛，价格低廉，制作简单，给药途径方便，病人易于接受，可进行临床市场推广。
为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物，包括以下原料药材：川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆、娑罗子、郁金、姜黄、丹参、栝楼子、王不留行、素馨花、凌霄花、莪术、薜荔、山蒟、穿山甲、新塔花、猴头菌、远志、合欢皮、岩白菜、矮地茶、瓦楞子、天竺黄和钩藤。
所述药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：川楝子15-24重量份、八月札20-33重量份、香附22-37重量份、佛手25-38重量份、绿萼梅14-30重量份、大山黧豆13-25重量份、娑罗子11-22重量份、郁金14-30重量份、姜黄8-21重量份、丹参20-40重量份、栝楼子14-27重量份、王不留行17-30重量份、素馨花16-29重量份、凌霄花23-35重量份、莪术12-28重量份、薜荔15-25重量份、山蒟16-28重量份、穿山甲12-27重量份、新塔花7-18重量份、猴头菌9-16重量份、远志6-15重量份、合欢皮10-20重量份、岩白菜15-30重量份、矮地茶17-33重量份、瓦楞子10-22重量份、天竺黄13-30重量份和钩藤16-24重量份。
所述药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：川楝子15-20重量份、八月札20-30重量份、香附22-31重量份、佛手25-34重量份、绿萼梅14-25重量份、大山黧豆15-23重量份、娑罗子13-20重量份、郁金14-25重量份、姜黄9-16重量份、丹参22-38重量份、栝楼子16-25重量份、王不留行20-30重量份、素馨花16-23重量份、凌霄花23-31重量份、莪术14-26重量份、薜荔16-21重量份、山蒟19-25重量份、穿山甲15-24重量份、新塔花7-16重量份、猴头菌9-14重量份、远志6-13重量份、合欢皮10-15重量份、岩白菜17-24重量份、矮地茶19-27重量份、瓦楞子14-20重量份、天竺黄13-26重量份和钩藤18-23重量份。
所述药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：川楝子17重量份、八月札22重量份、香附22重量份、佛手25重量份、绿萼梅14重量份、大山黧豆15重量份、娑罗子17重量份、郁金22重量份、姜黄16重量份、丹参25重量份、栝楼子22重量份、王不留行30重量份、素馨花23重量份、凌霄花23重量份、莪术18重量份、薜荔19重量份、山蒟23重量份、穿山甲15重量份、新塔花7重量份、猴头菌10重量份、远志6重量份、合欢皮12重量份、岩白菜24重量份、矮地茶25重量份、瓦楞子14重量份、天竺黄18重量份和钩藤23重量份。
所述药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：川楝子20重量份、八月札30重量份、香附31重量份、佛手32重量份、绿萼梅25重量份、大山黧豆23重量份、娑罗子20重量份、郁金25重量份、姜黄11重量份、丹参38重量份、栝楼子25重量份、王不留行20重量份、素馨花18重量份、凌霄花31重量份、莪术26重量份、薜荔16重量份、山蒟19重量份、穿山甲24重量份、新塔花11重量份、猴头菌14重量份、远志8重量份、合欢皮15重量份、岩白菜17重量份、矮地茶27重量份、瓦楞子20重量份、天竺黄13重量份和钩藤18重量份。
所述药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：川楝子15重量份、八月札20重量份、香附26重量份、佛手34重量份、绿萼梅20重量份、大山黧豆18重量份、娑罗子13重量份、郁金14重量份、姜黄9重量份、丹参22重量份、栝楼子16重量份、王不留行27重量份、素馨花16重量份、凌霄花28重量份、莪术14重量份、薜荔21重量份、山蒟25重量份、穿山甲18重量份、新塔花16重量份、猴头菌9重量份、远志13重量份、合欢皮10重量份、岩白菜22重量份、矮地茶19重量份、瓦楞子16重量份、天竺黄26重量份和钩藤19重量份。
所述药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：
步骤1：先将川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆和娑罗子按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；
步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；
步骤3：将步骤2药物渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，提取1次，提取时间为1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。
步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。
所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
所述药物的剂型为贴剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆、娑罗子、郁金和姜黄按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇浸泡，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇浸泡，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
第二步，将丹参、栝楼子、王不留行、素馨花、凌霄花和莪术按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水浸泡，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水浸泡，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述粉末混合物之和的1～2倍的橡胶、1～2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴剂。
为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗乳腺增生肝郁痰凝证的药物，药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。
药物在煎汤剂服用时，每日1剂，水煎分两次服；当本药物为贴剂使用时，一日2次；当本药物为胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂使用时，一日三次。
本发明的技术方案带来的有益效果是：本发明的药物具有疏肝解郁，化痰散结的功效，主治肝郁痰凝型乳腺增生。利用传统中医理论，重视整体观念，调节机体气血的生成、运行，同时辨证论治，针对不同的临床表现，侧重治疗，见效快，药源广泛，价格低廉，制作简单，给药途径方便，病人易于接受，可进行临床市场推广。
具体实施方式
    中医学认为，乳腺增生肝郁痰凝证时情志不畅，肝郁气滞，脾失健运，痰浊内生，气血瘀滞，肝郁痰凝瘀血阻于乳络，故致乳房肿块，伴疼痛；肝郁不舒，故胸闷胁胀，善郁易怒，失眠多梦；弦脉主肝病，细涩为脾虚痰瘀郁阻之象。
因此，本发明治疗乳腺增生肝郁痰凝证以疏肝解郁，化痰散结为主要治疗原则，选用方剂：川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆、娑罗子、郁金、姜黄、丹参、栝楼子、王不留行、素馨花、凌霄花、莪术、薜荔、山蒟、穿山甲、新塔花、猴头菌、远志、合欢皮、岩白菜、矮地茶、瓦楞子、天竺黄和钩藤。
其中，川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆、娑罗子疏肝理气；郁金、姜黄、丹参、栝楼子、王不留行、素馨花、凌霄花解郁通络；莪术、薜荔、山蒟、穿山甲通经；新塔花、猴头菌、远志、合欢皮安神化痰；岩白菜、矮地茶、瓦楞子、天竺黄、钩藤化痰散结。
其中，上述原料药材的药理如下：
川楝子：性寒，味苦。归肝、小肠、膀胱经。《药性论》："主人中大热，狂，失心躁闷，作汤浴。"《医林纂要》："泻心火，坚肾水，清肺金，清肝火。核：怡疝，去痼冷。"功用舒肝，行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛、疝痛、虫积腹痛。
八月札：昧微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。归肝；胃经。疏肝和胃理气，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气滞，脘腹、胁助胀痛，饮食不消，下痢便泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。
香附：性味辛微苦甘，平。归肝、三焦经。《本草纲目》曰：“香附之气平而不寒，香而能窜，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和”。《本草衍义补遗》：“香附子，必用童便浸，凡血气药必用之，引至气分而生血，此阳生阴长之义也。”可理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
佛手：辛、苦、酸，温；归肝、脾、肺经。《滇南本草》：“补肝暖胃，止呕吐，佛手消胃寒痰，治胃气疼痛，止面寒疼，和中行气。”《本草再新》：“治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。”舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。
绿萼梅：酸涩，平。归肝、胃、肺经。《本草纲目拾遗》：“《百花镜》：开胃散邪，煮粥食，助清阳之气上升，蒸露点茶，生津止渴，解暑涤烦。”舒肝，和胃，化痰。治梅核气，肝胃气痛，食欲不振，头晕，瘰疬。肝胃气痛。本品芳香行气入肝胃，能疏肝解郁，醒脾，理气和中。治疗肝胃气滞之胁肋胀痛，脘腹痞满，嗳气纳呆等，可与柴胡,佛手,香附等配伍。
大山黧豆：辛；温。归肝经。疏肝理气；调经止痛。主痛经；有经不调。
娑罗子：性温，味甘。归肝、胃经。理气宽中，和胃止痛。用于胸腹胀闷、胃脘疼痛。本品既能疏肝解郁以行滞，又能理气宽中以和胃。
郁金：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。《唐本草》：“主血积，下气，生肌，止血，破恶血，血淋，尿血，金疮。”《本草纲目》：“治血气心腹痛，产后败血冲心欲死，失心颠狂。”活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。阴虚失血及无气滞血瘀者忌服，孕妇慎服。《本草经疏》：“凡病属真阴虚极，阴分火炎，薄血妄行，溢出上窍，而非气分拂逆，肝气不平，以致伤肝吐血者不宜用也。”
姜黄：味辛、苦，性温，归肝、脾经，《本草纲目》：“姜黄，近时以扁如干姜形者为片子姜黄，圆如蝉腹形者为蝉肚郁金，并可浸水染色，蒁形虽似郁金，面色不黄也。”《本草求原》：“姜黄，益火生气，辛温这火化气，气生化则津液行于三阴三阳；清者注于肺，浊者注于经、溜于海，而血自行，是理气散结而兼泄血也。”具有破血行气，通经止痛的功效。用于血滞经闭，行经腹痛，胸胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤等证。
丹参：味苦、性寒，归心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等症状，丹参可以减少作为内脏脂肪和睾丸周围脂肪，减轻胰岛素分泌和糖代谢的早期损害。加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量。扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降，提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集（提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流变学特性（血粘度降低、红细胞电泳时间缩短）。
栝楼子：味甘；微苦；性寒。归肺；胃；大肠经。解郁，祛风，生津止渴，止腰腿痛，清肺化痰；滑肠通便。主痰势咳嗽；肺虚燥咳；肠燥便秘；痈疮肿毒。
王不留行：苦，平；归肝，胃经。能行血调经、消肿止痛、活血通乳、催生下乳、产后胸腺疏通。用于血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。王不留行有抗早孕,抗着床作用，亦有调节生理功能，影响体内代谢的作用。
素馨花：微苦;性平。归肝经。舒肝解郁;行气止痛。主肝郁气滞所致的胁肋脘腹作痛；下痢腹痛。
凌霄花：甘、酸，寒；归肝、心包经。《本草纲目》：“凌雷花及根，甘酸而寒，茎叶带苦，行血分，能去血中伏火，故主产乳崩漏诸疾及血热生风之证也。”《本经逢原》：“凌雪花，额痛血闭，血气刺痛，厉风恶疮多用之，皆取其散恶血之功也。”《神农本草经》：“主妇人产乳余疾，崩中，症瘕，血闭，寒热羸瘦。”行血去瘀，凉血祛风。用于经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。
莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。本品功效与薜荔相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。还可破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。
薜荔：味酸、性凉。祛风除湿；活血通络；解毒消肿。主风湿痹痛；坐骨神经痛；泻痢；尿淋；水肿；疟疾；闭经；产后瘀血腹痛；咽喉肿痛；睾丸炎；漆疮；痛疮肿毒；跌打损伤。
山蒟：辛；温。归肺；脾经。祛风除湿；活血消肿；行气止痛；化痰止咳。主风湿痹痛；胃痛；痛经；跌打损伤；风寒咳喘；疝气痛。
穿山甲：味咸，性微寒；归肝，胃经。《滇南本草》：“治疥癞痈毒，破气行血，胸膈膨胀逆气，治膀胱疝气疼痛。”《本草纲目》：“除痰疟寒热，风痹强直疼痛，通经脉，下乳汁，消痈肿，排脓血，通窍杀虫。”活血散结，通经下乳，消痈溃坚。主血瘀经闭，症瘕，风湿痹痛，乳汁不下，痈肿，瘰疬。穿山甲有较佳的通下乳汁功效，用于产后乳汁不通，可单味为末，黄酒送服。为增强下乳功效，多与王不留行配伍；若产后气血两虚、乳汁稀少，可合益气补血的黄耆、当归等药同用。穿山甲有消肿排脓的功效，能使痈肿未成脓者消，已化脓者速溃。
新塔花：辛，凉。安神，强壮。主治失眠，心慌，软骨病，阳痿。
猴头菌：甘，平。归脾、胃经。利五脏，助消化。主治消化不良，神经衰弱、身体虚弱。
远志：苦、辛，微温；归心、肾、肺经。《神农本草经》：“主咳逆伤中，补不足，除邪气，利九窍，益智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力。”《日华子本草》：“主膈气惊魇，长肌肉，助筋骨，妇人血噤失音，小儿客忤。”安神益智，祛痰，消肿失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚。失眠多梦，心悸怔忡，健忘。癫痫惊狂，痉挛抽搐，痈疽疮毒。
合欢皮：甘，平；归心、肝经。《日华子本草》：“煎膏，消痈肿并续筋骨。”《神农本草经》：“合欢，味甘平。主安五脏，利心志，令人欢乐无忧……生山谷。” 抗过敏合欢皮煎剂大鼠灌胃给药可抑制其腹膜肥大细胞脱颗粒，体外试验也有类似作用。合欢皮煎剂可明显抑制抗原（马血清）对大 鼠的致敏过程和抗体产生过程。合欢皮有安神解郁、活血消痈的功效，合欢皮有治疗心神不安、忧郁、不眠、内外痈疡、跌打损伤的作用。
岩白菜：甘、微涩，凉。化痰止咳。治一切内伤吐血，气喘，淋症。清热解毒，止血，调经。用于肺结核咳嗽，咯血，吐血，衄血，便血，肠炎，痢疾，功能性子宫出血，白带，月经不调；外用治黄水疮。
矮地茶：性平，味辛、微苦；归肺、肝经。《本草纲目拾遗》：“治吐血劳伤，怯症垂危，久嗽成劳。”《植物名实图考》：“治肿毒，血痢，解蛇毒，救中暑。”《上海常用中草药》：“活血止痛，利尿，健胃，止血。治湿热黄疸，肝炎，急性肾炎，膀胱炎，肺结核盗汗、咯血，脱力劳伤，筋骨酸痛，月经不调，副鼻窦炎。”性平偏凉，祛痰止咳平喘作用较明显，咳喘有痰而属热者尤为适宜。又能清利湿热，活血化瘀，也可用治湿热黄疸、水肿，以及经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤等证。
瓦楞子：咸，平。归肺、胃、肝经。消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结，粘稠难咯，瘿瘤，瘰疬，瘕痞块，胃痛泛酸。瓦楞子味咸软坚，消顽痰，散郁结。
天竺黄：甘，寒；归心，肝，肺经。《日华子本草》："治中风痰壅，卒失音不语，小儿客忤及痫痰。"《开宝本草》："主小儿惊风天吊，镇心明目，去诸风热，疗金疮止血，滋养五脏。"功用清热豁痰，凉心定惊。主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。 痰热咳嗽。
钩藤：甘，凉。归肝、心包经。清热平肝，息风定惊。用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫；高血压。
所述药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：川楝子15-24重量份、八月札20-33重量份、香附22-37重量份、佛手25-38重量份、绿萼梅14-30重量份、大山黧豆13-25重量份、娑罗子11-22重量份、郁金14-30重量份、姜黄8-21重量份、丹参20-40重量份、栝楼子14-27重量份、王不留行17-30重量份、素馨花16-29重量份、凌霄花23-35重量份、莪术12-28重量份、薜荔15-25重量份、山蒟16-28重量份、穿山甲12-27重量份、新塔花7-18重量份、猴头菌9-16重量份、远志6-15重量份、合欢皮10-20重量份、岩白菜15-30重量份、矮地茶17-33重量份、瓦楞子10-22重量份、天竺黄13-30重量份和钩藤16-24重量份。
所述药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：川楝子15-20重量份、八月札20-30重量份、香附22-31重量份、佛手25-34重量份、绿萼梅14-25重量份、大山黧豆15-23重量份、娑罗子13-20重量份、郁金14-25重量份、姜黄9-16重量份、丹参22-38重量份、栝楼子16-25重量份、王不留行20-30重量份、素馨花16-23重量份、凌霄花23-31重量份、莪术14-26重量份、薜荔16-21重量份、山蒟19-25重量份、穿山甲15-24重量份、新塔花7-16重量份、猴头菌9-14重量份、远志6-13重量份、合欢皮10-15重量份、岩白菜17-24重量份、矮地茶19-27重量份、瓦楞子14-20重量份、天竺黄13-26重量份和钩藤18-23重量份。
所述药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：川楝子17重量份、八月札22重量份、香附22重量份、佛手25重量份、绿萼梅14重量份、大山黧豆15重量份、娑罗子17重量份、郁金22重量份、姜黄16重量份、丹参25重量份、栝楼子22重量份、王不留行30重量份、素馨花23重量份、凌霄花23重量份、莪术18重量份、薜荔19重量份、山蒟23重量份、穿山甲15重量份、新塔花7重量份、猴头菌10重量份、远志6重量份、合欢皮12重量份、岩白菜24重量份、矮地茶25重量份、瓦楞子14重量份、天竺黄18重量份和钩藤23重量份。
所述药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：川楝子20重量份、八月札30重量份、香附31重量份、佛手32重量份、绿萼梅25重量份、大山黧豆23重量份、娑罗子20重量份、郁金25重量份、姜黄11重量份、丹参38重量份、栝楼子25重量份、王不留行20重量份、素馨花18重量份、凌霄花31重量份、莪术26重量份、薜荔16重量份、山蒟19重量份、穿山甲24重量份、新塔花11重量份、猴头菌14重量份、远志8重量份、合欢皮15重量份、岩白菜17重量份、矮地茶27重量份、瓦楞子20重量份、天竺黄13重量份和钩藤18重量份。
所述药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：川楝子15重量份、八月札20重量份、香附26重量份、佛手34重量份、绿萼梅20重量份、大山黧豆18重量份、娑罗子13重量份、郁金14重量份、姜黄9重量份、丹参22重量份、栝楼子16重量份、王不留行27重量份、素馨花16重量份、凌霄花28重量份、莪术14重量份、薜荔21重量份、山蒟25重量份、穿山甲18重量份、新塔花16重量份、猴头菌9重量份、远志13重量份、合欢皮10重量份、岩白菜22重量份、矮地茶19重量份、瓦楞子16重量份、天竺黄26重量份和钩藤19重量份。
所述药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：
步骤1：先将川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆和娑罗子按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；
步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；
步骤3：将步骤2药物渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，提取1次，提取时间为1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。
步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。
所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
所述药物的剂型为贴剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆、娑罗子、郁金和姜黄按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇浸泡，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇浸泡，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
第二步，将丹参、栝楼子、王不留行、素馨花、凌霄花和莪术按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水浸泡，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水浸泡，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述粉末混合物之和的1～2倍的橡胶、1～2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴剂。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1  本发明的蜜炼丸剂
取川楝子17g、八月札22g、香附22g、佛手25g、绿萼梅14g、大山黧豆15g、娑罗子17g、郁金22g、姜黄16g、丹参25g、栝楼子22g、王不留行30g、素馨花23g、凌霄花23g、莪术18g、薜荔19g、山蒟23g、穿山甲15g、新塔花7g、猴头菌10g、远志6g、合欢皮12g、岩白菜24g、矮地茶25g、瓦楞子14g、天竺黄18g和钩藤23g。
其制备方法包括以下步骤：
步骤1：先将川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆和娑罗子按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；
步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍量的90％乙醇浸泡1小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、150目滤过，再经截流分子量为4400的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；
步骤3：将步骤2药物渣加4倍量水浸泡1小时，提取1次，提取时间为2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。
步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。
实施例2  本发明的片剂
取川楝子20g、八月札30g、香附31g、佛手32g、绿萼梅25g、大山黧豆23g、娑罗子20g、郁金25g、姜黄11g、丹参38g、栝楼子25g、王不留行20g、素馨花18g、凌霄花31g、莪术26g、薜荔16g、山蒟19g、穿山甲24g、新塔花11g、猴头菌14g、远志8g、合欢皮15g、岩白菜17g、矮地茶27g、瓦楞子20g、天竺黄13g和钩藤18g。
其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时，粉碎，过筛，获得300目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1倍的微晶纤维素、0.3倍乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
实施例3 本发明的贴剂
取川楝子15g、八月札20g、香附26g、佛手34g、绿萼梅20g、大山黧豆18g、娑罗子13g、郁金14g、姜黄9g、丹参22g、栝楼子16g、王不留行27g、素馨花16g、凌霄花28g、莪术14g、薜荔21g、山蒟25g、穿山甲18g、新塔花16g、猴头菌9g、远志13g、合欢皮10g、岩白菜22g、矮地茶19g、瓦楞子16g、天竺黄26g和钩藤19g。
其制备方法包括以下步骤：
第一步，将川楝子、八月札、香附、佛手、绿萼梅、大山黧豆、娑罗子、郁金和姜黄按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度95%的乙醇浸泡，加热回流3小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1倍的醇浓度95%的乙醇浸泡，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
第二步，将丹参、栝楼子、王不留行、素馨花、凌霄花和莪术按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度95%的乙醇加热回流提取2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的水浸泡，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水浸泡，加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述粉末混合物之和的2倍的橡胶、2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴剂。
急性皮肤刺激试验：
该品依据卫生部《化妆品卫生规范》 (2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，将本发明的实施例3制备的贴剂直接贴在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。
毒性实验：
急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的蜜炼丸剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的蜜炼丸剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例1的蜜炼丸剂急性毒性低，临床用药安全。
长期毒性实验：将本发明实施例2的片剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
临床资料：
所有220病例均来自我院门诊，年龄在20-50 岁之间; 均为女性，病程在5个月-11 年之间，经乳腺钼靶及彩超排除恶性占位。将患者随机分为四组，每组各55 例，四组患者在年龄、病程、临床表现等方面经统计学检验无差异( P ＞ 0. 05) ，具有可比性。
蜜炼丸剂治疗组：55人。
片剂治疗组：55人。
贴剂治疗组：55人。
对照组:55人。
诊断标准
参照2002 年中华中医药学会外科学会乳腺病专业委员会的诊断标准制定。标准如下：
（1）症状与体征：乳房有不同程度的胀痛、刺痛和隐痛，可与月经、情绪变化有相关性，连续3 个月或间断疼痛3-6 个月不缓解；乳房发生单个或多个肿块，肿块可分散于整个乳房，与周围组织界限不清，推之可动，可能触痛，可随情绪及月经周期的变化而消长，部分患者可有乳头溢液或痒疹。
（2）辅助检查：所有病例均经乳腺钼靶摄片、乳房超声检查确诊。
中医诊断标准：
以乳房疼痛和乳房肿块为主，随月经周期及情绪变化而消长，伴胸胁胀闷，失眠多梦，烦躁易怒，口苦，舌暗或红，苔薄黄或白腻，脉弦滑。
(1)主症:
①乳房疼痛为主，多为胀痛，随月经周期及情绪变化而消长;
②乳房内肿块大小、软硬不等。
(2)次症:
①烦躁易怒
②失眠多梦
③胸胁胀闷
④口苦
(3)舌象:舌暗或红，苔薄黄或白腻。
(4)脉象:脉弦滑。
主症具备，次症具备二项及二项以上结合舌诊及脉象即可确立诊断和辨证。
治疗方法：
蜜炼丸剂治疗组：口服本发明实施例1的蜜炼丸剂，每日3次，每次4粒，于月经结束后开始服药，至下1 个月经周期开始为1 个疗程。
片剂治疗组：口服本发明实施例2的；片剂，每日3次，每次3片，于月经结束后开始服药，至下1 个月经周期开始为1 个疗程。
贴剂治疗组：使用本发明实施例3的贴剂，每日1次，于月经结束后开始使用，至下1 个月经周期开始为1 个疗程。
对比组：口服逍遥冲剂( 长春市北华制药厂，( 92) 卫药准字Z － 13 号) ，每袋6g。开水冲服，每日3次，于月经结束后开始服药，至下1 个月经周期开始为1 个疗程。
    四组均在治疗2 个疗程后判断疗效。
疗效评定标准：
以卫生部制定的《中医病证诊断疗效标准》作为疗效评定标准，
临床治愈: 乳房肿块全部消失，疼痛消失，经过三个月无复发，B 超检查乳腺增生消失;
显效: 肿块缩小三分之二以上，疼痛消失，复查B 超较治疗前明显改善;
有效: 肿块缩小二分之一以上，疼痛明显缓解，复查B 超较治疗前改善;
无效: 肿块缩小小于二分之一，疼痛无明显缓解或者反而增加，复查B 超较治疗前无改善。
治疗结果：
参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗肝郁痰凝型乳腺增生，相对于对比组的中药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗肝郁痰凝型乳腺增生，相对于对比组的中药，在治疗疗程上显著缩短。
表1 四组分别治疗两个疗程后临床疗效比较  例
组别例数临床治愈显效有效无效总有效率蜜炼丸剂治疗组55241710492.7%片剂治疗组5525189394.5%贴剂治疗组55211910590.9%对照组551313181180.0%
表2 四组分别治疗两个疗程后临床治愈、显效和有效的人数和时间比较  例(%)
   组别例数第1疗程第2疗程蜜炼丸剂治疗组5131(60.8%)20(39.2%)片剂治疗组5229(55.8%)23(44.2%)贴剂治疗组5030(60.0%)20(40.0%)对照组4418(40.9%)26(59.1%)
根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。
典型病例：张某, 女, 32岁, 2012年8月就诊.主诉双侧乳房刺痛已3 年，伴胸闷胁胀, 失眠多梦,易怒，月经周期正常, 量中等, 色暗，舌质淡红，苔薄白，脉弦和细涩。体检: 心肺正常, 腹平软, 肝肋下1cm,质软，双侧乳房内上、外项限有条索状肿块约2.6 c m x 3.2 c m , 压痛(+ )。A 超检查示在月经来潮时, 左乳房上象限可探及2.4cm 的实性平段, 右乳房上象限可探及3.1cm 的实性平段, 均为活跃波。诊断: 肝郁痰凝型双侧乳房乳腺增生症。使用本发明药物制剂实施例2的片剂，每日3次，1次3片，治疗1疗程治愈，随访2年未复发。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。