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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410843857.X (22)申请日 2014.12.30 A61K 36/8988(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61K 35/583(2015.01) (71)申请人 曲成明 地址 266000 山东省青岛市市北区四流南路 127 号 (72)发明人 曲成明 王展 李利平 (74)专利代理机构 北京众合诚成知识产权代理 有限公司 11246 代理人 龚燮英 (54) 发明名称 治疗股骨头坏死的中药制剂及其制备方法 (57) 摘要 本发明属于中药领域， 具体涉。
2、及一种治疗股 骨头坏死的中药制剂及其制备方法， 由以下原料 配制而成 ： 伸筋草2535份、 木通2535份、 苏 木 25 35 份、 蒲公英 15 20 份、 元胡 15 20 份、 狗脊 25 35 份、 续断 25 35 份、 半夏 10 15份、 乳香510份、 虎杖1525份、 紫草10 20 份、 合欢皮 10 15 份、 肉苁蓉 5 10 份、 当归 510份、 五加皮1015份、 桃仁510份、 三七 10 15 份、 白花蛇 10 15 份、 附子 3 5 份和 天麻 5 10 份。本发明诸药相和具有活血化瘀、 搜风通络、 祛腐生新、 强筋壮骨、 温肾通阳、 清热解 毒、 。
3、拔毒排脓的功效， 具有疗效确切、 见效快、 治愈 率高、 无副作用等特点。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 104491493 A (43)申请公布日 2015.04.08 CN 104491493 A 1/1 页 2 1.一种治疗股骨头坏死的中药制剂， 其特征在于按照重量份数计， 由以下原料配制而 成 ： 伸筋草 25 35 份、 木通 25 35 份、 苏木 25 35 份、 蒲公英 15 20 份、 元胡 15 20 份、 狗脊 25 35 份、 续断 25 35 份、 半夏 10 。
4、15 份、 乳香 5 10 份、 虎杖 15 25 份、 紫 草 10 20 份、 合欢皮 10 15 份、 肉苁蓉 5 10 份、 当归 5 10 份、 五加皮 10 15 份、 桃仁 5 10 份、 三七 10 15 份、 白花蛇 10 15 份、 附子 3 5 份和天麻 5 10 份。 2.根据权利要求 1 所述的一种治疗股骨头坏死的中药制剂， 其特征在于按照重量份数 计， 由以下原料配制而成 ： 伸筋草 25 份、 木通 25 份、 苏木 25 份、 蒲公英 15 份、 元胡 15 份、 狗 脊 25 份、 续断 25 份、 半夏 10 份、 乳香 5 份、 虎杖 15 份、 紫草 1。
5、0 份、 合欢皮 10 份、 肉苁蓉 5 份、 当归 5 份、 五加皮 10 份、 桃仁 5 份、 三七 10 份、 白花蛇 10 份、 附子 3 份和天麻 5 份。 3.根据权利要求 1 所述的一种治疗股骨头坏死的中药制剂， 其特征在于按照重量份数 计， 由以下原料配制而成 ： 伸筋草 35 份、 木通 35 份、 苏木 35 份、 蒲公英 20 份、 元胡 20 份、 狗 脊 35 份、 续断 35 份、 半夏 15 份、 乳香 10 份、 虎杖 25 份、 紫草 20 份、 合欢皮 15 份、 肉苁蓉 10 份、 当归 10 份、 五加皮 15 份、 桃仁 10 份、 三七 15 份、 。
6、白花蛇 15 份、 附子 5 份和天麻 10 份。 4.一种权利要求 1 所述的治疗股骨头坏死的中药制剂的制备方法， 其特征在于按照以 下方法制备 ： 按照配方称取中药原料并加入到容器中， 加水漫过药面浸泡 10 20 分钟， 再 加水没过药面 3 5 厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮 20 30 分钟， 取滤液 ； 然后 再加水没过药面 3 5 厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮 15 20 分钟， 然后去渣取 滤液， 两次滤液合并即可。 权 利 要 求 书 CN 104491493 A 2 1/4 页 3 治疗股骨头坏死的中药制剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中药领。
7、域， 具体涉及一种治疗股骨头坏死的中药制剂及其制备方法。 背景技术 0002 股骨头坏死全称股骨头无菌性坏死， 或股骨头缺血性坏死， 是由于多种原因导致 的股骨头局部血运不良， 从而引起骨细胞进一步缺血、 坏死、 骨小梁断裂、 股骨头塌陷的一 种病变。 0003 股骨头坏死最先出现的自觉症状就是疼痛， 疼痛的部位是髋关节周围、 大腿内侧、 前侧或膝部。可通过 X 线片、 CT 片、 MRI 检查， 早期疼痛开始为隐痛、 钝痛、 间歇痛， 活动多了 疼痛加重， 休息可以缓解或减轻。但也有呈持续性疼痛的， 不管是劳累还是休息， 甚至躺在 床上也痛。而且， 疼痛逐渐加重。此时在 X 线上虽然没有明显。
8、的形态异常改变， 但是髋关节 已有不同程度的功能受限。比如病人患侧髋关节外展、 旋转受限， 下蹲不到位等等。 0004 自 1888 年世界医学界首次认识股骨头坏死这一疾病至今， 股骨头坏死已由少见 病转变为多发病、 常见病。 尤其是激素的问世及其广泛应用以来， 股骨头坏死的发病率逐渐 上升。加之交通工具变革后变通事故的增多， 人们生活方式的改变均使得该病患者数量剧 增。据不完全统计， 目前全世界股骨头坏死 3000 万人， 我国约有 400 万人。最新的调查表 明， 股骨头坏死的发生无明显性别差异， 任何年龄均可患病， 而有过激素应用史、 髋部外伤 史、 酗酒史、 相关疾病史者发病的机率明显。
9、增多， 目前， 大多数病人及家属选择西医治疗， 一 般患者只有轻微的疼痛甚至有些患者都没多大感觉， 所以错过了最佳治疗时期， 一旦发现 不适， 到医院检查， 大部分到了中晚期， 这个时期， 最好的治疗方法就是置换人工关节， 费用 昂贵。一般的家庭都会支付不起， 我们中国人大多数不能接受放个假东西上去， 置换关节 的。对于药物治疗， 在股骨头坏死病变区难以用药物干预， 其组织反应， 衰减了的成骨再生 能力难以靠药物增进， 没有任何一个药物是特效， 专门用来治疗股骨头坏死的， 疗效很不理 想。 发明内容 0005 根据以上现有技术的不足， 本发明提供一种治疗股骨头坏死的中药制剂及其制备 方法， 其。
10、疗效显著、 安全可靠、 无毒副作用， 具有广阔的临床应用前景。 0006 本发明所述的一种治疗股骨头坏死的中药制剂， 按照重量份数计， 由以下原料配 制而成 ： 伸筋草2535份、 木通2535份、 苏木2535份、 蒲公英1520份、 元胡15 20 份、 狗脊 25 35 份、 续断 25 35 份、 半夏 10 15 份、 乳香 5 10 份、 虎杖 15 25 份、 紫草 10 20 份、 合欢皮 10 15 份、 肉苁蓉 5 10 份、 当归 5 10 份、 五加皮 10 15 份、 桃仁 5 10 份、 三七 10 15 份、 白花蛇 10 15 份、 附子 3 5 份和天麻 5 。
11、10 份。 0007 其中， 优选方案如下 ： 0008 按照重量份数计， 由以下原料配制而成 ： 伸筋草25份、 木通25份、 苏木25份、 蒲公 英 15 份、 元胡 15 份、 狗脊 25 份、 续断 25 份、 半夏 10 份、 乳香 5 份、 虎杖 15 份、 紫草 10 份、 说 明 书 CN 104491493 A 3 2/4 页 4 合欢皮 10 份、 肉苁蓉 5 份、 当归 5 份、 五加皮 10 份、 桃仁 5 份、 三七 10 份、 白花蛇 10 份、 附 子 3 份和天麻 5 份。 0009 或者下述配方 ： 按照重量份数计， 由以下原料配制而成 ： 伸筋草 35 份、。
12、 木通 35 份、 苏木 35 份、 蒲公英 20 份、 元胡 20 份、 狗脊 35 份、 续断 35 份、 半夏 15 份、 乳香 10 份、 虎杖 25 份、 紫草20份、 合欢皮15份、 肉苁蓉10份、 当归10份、 五加皮15份、 桃仁10份、 三七15份、 白花蛇 15 份、 附子 5 份和天麻 10 份。 0010 本发明所述的治疗股骨头坏死的中药制剂的制备方法， 按照以下方法制备 ： 按照 配方称取中药原料并加入到容器中， 加水漫过药面浸泡 10 20 分钟， 再加水没过药面 3 5厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮2030分钟， 取滤液 ； 然后再加水没过药面3 5厘米，。
13、 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮1520分钟， 然后去渣取滤液， 两次滤液合并即 可。 0011 服用时， 每次 300ml， 一天两次。 0012 药理分析 ： 0013 伸筋草 ： 苦辛温， 入肝经。祛风散寒， 除湿消肿， 舒筋活络。用于风寒湿痹， 筋脉拘 挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。 0014 木通 ： 性微寒， 味苦。有泻火行水， 通血脉之功能。用于小便赤涩、 淋浊、 水肿、 胸中 烦热、 喉痹咽痛、 遍身拘痛、 妇女经闭、 乳汁不通。 0015 苏木 ： 甘、 咸， 平。归心、 肝、 脾经。行血祛瘀， 消肿止痛。用于经闭痛经， 产后瘀阻， 胸腹刺痛， 外伤肿痛。 0016 蒲公英 ：。
14、 味甘， 平， 无毒。入肝、 胃经。清热解毒， 利尿散结。治急性乳腺炎， 淋巴腺 炎， 瘰疬， 疔毒疮肿， 急性结膜炎， 感冒发热， 急性扁桃体炎， 急性支气管炎， 胃炎， 肝炎， 胆囊 炎， 尿路感染。 0017 元胡 ： 味辛、 苦， 性温。有活血散瘀， 理气止痛的功能。用于全身各部气滞血瘀之 痛， 痛经， 经闭， 症瘕， 产后瘀阻， 跌扑损伤， 疝气作痛。 0018 狗脊 ： 苦、 甘， 温。归肝、 肾经。祛风湿， 补肝肾， 强腰膝。主治风湿痹痛， 腰膝酸软， 下肢无力， 尿频， 遗尿， 白带过多。外敷金疮止血。 0019 续断 ： 补肝肾， 续筋骨， 调血脉。治腰背酸痛， 足膝无力， 。
15、胎漏， 崩漏， 带下， 遗精， 跌 打损伤， 金疮， 痔漏， 痈疽疮肿。 0020 半夏 ： 燥湿化痰， 降逆止呕， 消痞散结。 用于痰多咳喘， 痰饮眩悸， 风痰眩晕， 痰厥头 痛， 呕吐反胃， 胸脘痞闷， 梅核气 ； 生用外治痈肿痰核。 0021 乳香 ： 味辛， 热， 微毒。入心、 肝、 脾经。调气活血， 定痛， 追毒。治气血凝滞、 心腹疼 痛， 痈疮肿毒， 跌打损伤， 痛经， 产后瘀血刺痛。 0022 虎杖 ： 微苦， 微寒。归肝、 胆、 肺经。祛风， 利湿， 破瘀， 通经。治风湿筋骨疼痛， 湿热 黄疸， 淋浊带下， 妇女经闭， 产后恶露不下， 症瘕积聚， 痔漏下血。 跌扑损伤， 烫伤，。
16、 恶疮癣疾。 抗心律失常和抗心肌失血活血化瘀。 0023 紫草 ： 性味甘、 咸， 寒。归心、 肝经。凉血， 活血， 解毒透疹。用于血热毒盛， 斑疹紫 黑， 麻疹不透， 疮疡， 湿疹， 水火烫伤。主治温热斑疹， 湿热黄疸， 紫癜， 吐、 衄、 尿血， 淋浊， 热 结便秘， 烧伤， 湿疹， 丹毒， 痈疡。 0024 合欢皮 ： 性味甘、 平。有解郁、 和血、 宁心、 消痈肿之功。有治心神不安、 忧郁、 失眠、 说 明 书 CN 104491493 A 4 3/4 页 5 肺痈、 痈肿、 瘰疠、 筋骨折伤之效。 0025 肉苁蓉 ： 味甘 ； 咸 ； 性温。归肾 ； 大肠经。补肾阳 ； 益精血 ；。
17、 润肠道。主肾阳虚衰 ； 精血不足之阳痿 ； 遗精 ； 白浊 ； 尿频余沥 ； 腰痛脚弱 ； 耳鸣目花 ； 月经衍期 ； 宫寒不孕 ； 肠燥 便秘。 0026 当归 ： 补血 ； 活血 ； 调经止痛 ； 润燥滑肠。 主治血虚诸证 ； 月经不调 ； 经闭 ； 痛经 ； 症 瘕结聚 ； 崩漏 ； 虚寒腹痛 ； 痿痹 ； 肌肤麻木 ； 肠燥便难 ； 赤痢后重 ； 痈疽疮疡 ； 跌扑损伤。 0027 五加皮 ： 治风湿痿痹， 壮筋骨， 化痰除湿， 养肾益精， 去风消水， 理脚气腰痛， 治疮疥 诸毒。能破逐恶风血， 四肢不遂， 贼风伤人， 软脚， 暨腰， 主多年瘀血在皮肌， 治痹湿内不足， 主虚赢。 0。
18、028 桃仁 ： 破血行瘀， 润燥滑肠。 治经闭， 症瘕， 热病蓄血， 风痹， 疟疾， 跌打损伤， 瘀血肿 痛， 血燥便秘。 0029 三七 ： 主治止血， 散瘀， 消肿， 定痛。治吐血， 咳血， 衄血， 便血， 血痢， 崩漏， 症瘕， 产 后血晕， 恶露不下， 跌扑瘀血， 外伤出血， 痈肿疼痛。 0030 白花蛇 ： 祛风， 通络， 止痉。用于风湿顽痹， 麻木拘挛， 中风口歪， 半身不遂， 抽搐痉 挛， 破伤风， 麻风疥癣， 瘰疬恶疮。 0031 附子 ： 回阳救逆， 补火助阳， 散寒除湿。治阴盛格阳， 大汗亡阳， 吐利厥逆， 心腹冷 痛， 脾泄冷痢， 脚气水肿小儿慢惊， 风寒湿痹， 踒躄拘。
19、挛， 阳萎宫冷， 阴疽疮漏及一切沉寒痼 冷之疾。 0032 天麻 ： 息风， 定惊。治眩晕眼黑， 头风头痛， 肢体麻木， 半身不遂， 语言蹇涩， 小儿惊 痫动风。主诸风湿痹， 四肢拘挛， 小儿风痫、 惊气， 利腰膝， 强筋力。 0033 本发明的优点在于所使用的中药符合中华人民共和国药典规定， 药物安全可靠。 诸药相和具有活血化瘀、 搜风通络、 祛腐生新、 强筋壮骨、 温肾通阳、 清热解毒、 拔毒排脓、 活 血消肿的功效， 治疗股骨头坏死具有疗效确切、 见效快、 治愈率高、 无副作用等特点。 0034 疗效判断 ： 0035 股骨头坏死患者症状分为六个阶段 ： 共分 6 期 ： I 期， 髋部。
20、无症状， X 线表现在股骨 头前上方有斑点密度增高 ； II 期， 髋部无症状， X 线表现能看到界限清的坏死区域有新生骨 形成的壁 ； III 期， 腹股沟间歇性疼痛， 髋关节活动轻度受限 ； X 线表现股骨头轻度变平， 关 节间隙正常， 侧立像上有细微的X线透过影像(新月征) ； IV期， 间歇性疼痛突然加重， 髋关 节活动范围受限， X 线表现股骨头部分塌陷， 股骨头的球型度中断， 在坏死骨边缘能看到关 节面骨折 ； V 期， 有强烈的疼痛， X 线表现股骨头变形， 关节间隙变窄， 有小的骨赘、 囊性变化 股骨头软骨下与髋臼负重区域形成等骨性关节炎征象 ； VI 期， 有严重的疼痛及关节。
21、活动障 碍， X 线表现有股骨头变形， 关节间隙变窄等全髋关节骨性关节炎的表现。 0036 临床各个阶段分别有 20 名股骨头坏死患者， 上述患者分别使用本发明药物， 按照 上述使用方法治疗， 经过检查， I 期的 20 名患者全部治愈， II 期的 20 名患者全部治愈， III 期的 20 名患者全部治愈， IV 期的 20 名患者全部治愈， V 期的 20 名患者有 18 名被完全治 愈， VI 期患 20 名患者有 16 名被完全治愈， 剩下的 8 名骨头坏死患者症状明显减轻。 0037 I 期、 II 期、 III 期、 IV 期患者的治愈率为 100， V 期患者治愈率我 90， 。
22、VI 期患 者治愈率 80， 无效患者多属病情较重， 并伴有其他并发症影响正常治疗。 0038 以下列举一个典型病例 ： 说 明 书 CN 104491493 A 5 4/4 页 6 0039 刘先生， 男， 46 岁。主诉 ： 年前出现左髋部及左膝关节疼痛发热， 遇寒冷阴天， 症状 加重， 渐至左股骨处疼痛， 活动时加重， 左髋部及左膝关节疼痛发热 3 年余。至医院诊断为 左侧股骨头坏死， 具体为股骨头坏死IV期， 给予本发明中药治疗， 7天症状明显减轻， 治疗1 个月症状消失， 继服一个月巩固疗效， 摄片对比左股骨头骨质已恢复。随访半年未复发。 具体实施方式 0040 以下结合实施例对本发。
23、明做进一步说明。 0041 实施例 1 ： 0042 一种治疗股骨头坏死的中药制剂， 按照重量份数计， 由以下原料配制而成 ： 伸筋草 25 份、 木通 25 份、 苏木 25 份、 蒲公英 15 份、 元胡 15 份、 狗脊 25 份、 续断 25 份、 半夏 10 份、 乳香 5 份、 虎杖 15 份、 紫草 10 份、 合欢皮 10 份、 肉苁蓉 5 份、 当归 5 份、 五加皮 10 份、 桃仁 5 份、 三七 10 份、 白花蛇 10 份、 附子 3 份和天麻 5 份。 0043 实施例 2 ： 0044 一种治疗股骨头坏死的中药制剂， 按照重量份数计， 由以下原料配制而成 ： 伸筋。
24、草 35 份、 木通 35 份、 苏木 35 份、 蒲公英 20 份、 元胡 20 份、 狗脊 35 份、 续断 35 份、 半夏 15 份、 乳香 10 份、 虎杖 25 份、 紫草 20 份、 合欢皮 15 份、 肉苁蓉 10 份、 当归 10 份、 五加皮 15 份、 桃 仁 10 份、 三七 15 份、 白花蛇 15 份、 附子 5 份和天麻 10 份。 0045 实施例 3 ： 0046 实施例 1 按照下述步骤制备治疗股骨头坏死的中药制剂， 按照配方称取中药原料 并加入到容器中， 加水漫过药面浸泡10分钟， 再加水没过药面3厘米， 用武火煎煮至沸腾再 改用文火煎煮20分钟， 取滤液 ； 然后再加水没过药面3厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火 煎煮 15 分钟， 然后去渣取滤液， 两次滤液合并即可。 0047 实施例 4 ： 0048 实施例 2 按照下述步骤制备治疗股骨头坏死的中药制剂， 按照配方称取中药原料 并加入到容器中， 加水漫过药面浸泡20分钟， 再加水没过药面5厘米， 用武火煎煮至沸腾再 改用文火煎煮30分钟， 取滤液 ； 然后再加水没过药面5厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火 煎煮 20 分钟， 然后去渣取滤液， 两次滤液合并即可。 说 明 书 CN 104491493 A 6 。