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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510017822.5 (22)申请日 2015.01.14 A61K 36/889(2006.01) A61P 1/00(2006.01) A61P 1/04(2006.01) (71)申请人 河南中医学院 地址 450008 河南省郑州市金水区金水路 1 号 (72)发明人 韩捷 袁媛 费景兰 (74)专利代理机构 郑州天阳专利事务所 ( 普通 合伙 ) 41113 代理人 聂孟民 (54) 发明名称 一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂 (57) 摘要 本发明涉及治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠 剂， 可有效解决治疗溃疡性结肠炎的用药问。
2、题， 其 解决的技术方案是， 该中药灌肠剂是由重量计的 ： 地榆炭 20-30g， 茜草炭 20-30g， 荆芥炭 20-30g， 槐花炭 20-30g， 棕榈炭 20-30g， 侧柏炭 20-30g 和 藕节炭 20-30g 作原料药物制成， 将上述原料药物 加水 400-600ml， 在 18-25下， 浸泡 15-25 分钟， 然后武火烧开， 再转文火， 煎煮 20-30min， 过滤， 得滤液， 浓缩至原加水量的 1/2 3, 得浓缩液， 即成， 本发明组分相互支持， 具有清热凉血， 收涩 固肠之功效， 有效用于治疗溃疡性结肠炎， 使用方 便， 安全、 效果好， 是治疗溃疡性结肠炎药物。
3、上的 创新， 具有临床实际的应用价值。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 104491269 A (43)申请公布日 2015.04.08 CN 104491269 A 1/1 页 2 1.一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂， 其特征在于， 该中药灌肠剂是由重量计的 ： 地榆炭 20-30g， 茜草炭 20-30g， 荆芥炭 20-30g， 槐花炭 20-30g， 棕榈炭 20-30g， 侧柏炭 20-30g 和藕节炭 20-30g 作原料药物制成， 将上述原料药物加水 400-600ml， 。
4、在 18-25下， 浸泡 15-25 分钟， 然后武火烧开， 再转文火， 煎煮 20-30min， 过滤， 得滤液， 浓缩至原加水量 的 1/2 3, 得浓缩液， 即成。 2.根据权利要求 1 所述的治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂， 其特征在于， 由以下重量 计的 ： 地榆炭 23-27g， 茜草炭 23-27g， 荆芥炭 23-27g， 槐花炭 23-27g， 棕榈炭 23-27g， 侧柏 炭 23-27g 和藕节炭 23-27g 作原料药物制成， 将上述原料药物加水 450-550ml， 在 18-25 下， 浸泡 15-25 分钟， 然后武火烧开， 再转文火， 煎煮 20-30min， 过。
5、滤， 得滤液， 浓缩至原加水 量的 1/2 3, 得浓缩液， 即成。 3.根据权利要求 1 所述的治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂， 其特征在于， 由以下重量 计的 ： 地榆炭25g， 茜草炭25g， 荆芥炭25g， 槐花炭25g， 棕榈炭25g， 侧柏炭25g和藕节炭25g 作原料药物制成， 将上述原料药物加水 500ml， 在 18-25下， 浸泡 15-25 分钟， 然后武火烧 开， 再转文火， 煎煮 25min， 过滤， 得滤液， 浓缩至原加水量的 1/2 3, 得浓缩液， 即成。 4.根据权利要求 1 所述的治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂， 其特征在于， 地榆炭 22g， 茜草炭28g， 。
6、荆芥炭22g， 槐花炭28g， 棕榈炭22g， 侧柏炭28g和藕节炭22g作原料药物制成， 将上述原料药物加水520ml， 在18-25下， 浸泡15-25分钟， 然后武火烧开， 再转文火， 煎煮 25min， 过滤， 得滤液， 浓缩至原加水量的 1/2 3, 得浓缩液， 即成。 5.根据权利要求 1 所述的治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂， 其特征在于， 由以下重量 计的 ： 地榆炭28g， 茜草炭22g， 荆芥炭28g， 槐花炭22g， 棕榈炭28g， 侧柏炭22g和藕节炭28g 作原料药物制成， 将上述原料药物加水 520ml， 在 18-25下， 浸泡 15-25 分钟， 然后武火烧 开，。
7、 再转文火， 煎煮 25min， 过滤， 得滤液， 浓缩至原加水量的 1/2 3, 得浓缩液， 即成。 权 利 要 求 书 CN 104491269 A 2 1/4 页 3 一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂 技术领域 0001 本发明涉及医药， 特别是一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂 （又称七炭方） 。 背景技术 0002 溃疡性结肠炎 （Ulcerative colitis, 简称UC） 是以腹泻、 粘液脓血便、 腹痛、 里急 后重等为主要症状， 以结肠粘膜慢性炎症和溃疡形成为病理特点的一种消化道疾病。在我 国， 近年来由于生活水平的不断提高， 饮食结构、 生活习惯的改变， 发病率呈逐年上升。
8、趋势。 由于本病治愈难度大， 且又常易复发， 并与结肠癌的发病存在一定的关系， 因此被世界卫生 组织列为现代难治病之一。 0003 从我国 UC 的发病特点来看， 左半结肠病变患者占 80%-90%， 其中一半以上又以直、 乙结肠型为主， 因此运用栓剂及灌肠等局部治疗可以提高疗效。但应用栓剂 （临床常用的 如西药莎尔福栓） 由于作用面积较小， 仅仅只能到达直肠部位， 对乙状结肠或降结肠部位作 用较弱， 不利于急性期的治疗， 且价格昂贵， 不便于长期使用 ； 传统的中药灌肠由于方药不 固定， 且多采用凉血活瘀的药物治疗， 对患者肠道刺激性较大， 不利于保留， 也不能达到治 疗的效果。因此， 新药。
9、的研制势在必行。 发明内容 0004 针对上述情况， 为克服现有技术之不足， 本发明之目的就是提供一种治疗溃疡性 结肠炎的中药灌肠剂， 可有效解决治疗溃疡性结肠炎的用药问题。 0005 本发明解决的技术方案是， 该中药灌肠剂是由重量计的 ： 地榆炭 20-30g， 茜草炭 20-30g， 荆芥炭 20-30g， 槐花炭 20-30g， 棕榈炭 20-30g， 侧柏炭 20-30g 和藕节炭 20-30g 作 原料药物制成， 将上述原料药物加水 400-600ml， 在 18-25下， 浸泡 15-25 分钟， 然后武火 烧开， 再转文火， 煎煮20-30min， 过滤， 得滤液， 浓缩至原加水。
10、量的1/23,得浓缩液， 即成。 0006 本发明组分相互支持， 具有清热凉血， 收涩固肠之功效， 有效用于治疗溃疡性结肠 炎， 使用方便， 安全、 效果好， 是治疗溃疡性结肠炎药物上的创新， 具有临床实际的应用价值。 具体实施方式 0007 以下结合实施例， 对本发明的具体实施方式作详细说明。 0008 本发明在具体实施中， 可由以下实施例给出。 0009 实施例 1: 本发明在具体实施中， 由以下重量计的 ： 地榆炭 23-27g， 茜草炭 23-27g， 荆芥炭 23-27g， 槐花炭 23-27g， 棕榈炭 23-27g， 侧柏炭 23-27g 和藕节炭 23-27g 作原料药物制成，。
11、 将上述原料药物加水450-550ml， 在18-25下， 浸泡15-25分钟， 然后武火烧开， 再转文火， 煎煮 20-30min， 过滤， 得滤液， 浓缩至原加水量的 1/2 3, 得浓缩液， 即成。 0010 实施例 2 ： 本发明在具体实施中， 还可由以下重量计的 ： 地榆炭 25g， 茜草炭 25g， 荆芥炭 25g， 槐花 说 明 书 CN 104491269 A 3 2/4 页 4 炭25g， 棕榈炭25g， 侧柏炭25g和藕节炭25g作原料药物制成， 将上述原料药物加水500ml， 在18-25下， 浸泡15-25分钟， 然后武火烧开， 再转文火， 煎煮25min， 过滤， 得。
12、滤液， 浓缩至 原加水量的 1/2 3, 得浓缩液， 即成。 0011 实施例 3 ： 本发明在具体实施中， 也可由以下重量计的 ： 地榆炭 22g， 茜草炭 28g， 荆芥炭 22g， 槐花 炭28g， 棕榈炭22g， 侧柏炭28g和藕节炭22g作原料药物制成， 将上述原料药物加水520ml， 在18-25下， 浸泡15-25分钟， 然后武火烧开， 再转文火， 煎煮25min， 过滤， 得滤液， 浓缩至 原加水量的 1/2 3, 得浓缩液， 即成。 0012 实施例 4 ： 本发明在具体实施中， 也可由以下重量计的 ： 地榆炭 28g， 茜草炭 22g， 荆芥炭 28g， 槐花 炭22g， 。
13、棕榈炭28g， 侧柏炭22g和藕节炭28g作原料药物制成， 将上述原料药物加水520ml， 在18-25下， 浸泡15-25分钟， 然后武火烧开， 再转文火， 煎煮25min， 过滤， 得滤液， 浓缩至 原加水量的 1/2 3, 得浓缩液， 即成。 0013 本发明中所述的地榆炭、 茜草炭、 荆芥炭、 槐花炭、 棕榈炭、 侧柏炭和藕节炭分别均 是采用常规的炮制方法， 由地榆、 茜草、 荆芥、 槐花、 棕榈、 侧柏和藕节炮制成 （炒炭） 的是公知 技术， 炭制品。 0014 本发明采用七味药的碳制品， 有效克服了原药物在使用中的不足， 由于是采用七 位药的炭制品配伍， 因此又称七炭方 （以下同）。
14、 。 0015 因制炭可止血， 用于各种血证， 中医认为 “红见黑则止” ， 所以止血药物制成炭， 可 增强其止血效果 ； 一些难以煎出有效成分的药物， 制炭后一半炭化、 另一半所谓 “存性” ， 这 样药物变得松而脆， 有效成分容易煎出 ； 此外止血药物制炭后固涩力更强， 用于赤白痢疾效 果优于生用 ； 利于患者保留， 并经临床试验表明， 本发明使用安全， 疗效好， 是治疗溃疡性结 肠炎的有效药物， 并为临床资料所证明， 本发明的有关临床资料如下 ： 一般资料 ： 从 2013 年 1 月2014 年 12 月河南中医学院一附院门诊及病房确诊为溃疡 性结肠炎患者。随机分为七炭方组、 柳氮磺胺。
15、吡啶 （SASP） 栓组。七炭方组 （即本发明组， 以 下同） 60 例， 男 37 例， 女 23 例 ； 年龄最大者 63 岁， 最小者 27 岁。SASP 栓组 60 例， 男 39 例， 女 21 例 ； 年龄最大者 61 岁， 年龄最小者 25 岁。 0016 诊断标准 （参照中华医学会消化病学分会 2000 年炎症性肠病诊断治疗规范的建 议和国家食品药品监督管理局 中药新药临床研究指导原则 制定） (1) 临床表现 ： 有持续性或反复发作的腹泻， 黏液脓血便伴腹痛、 里急后重和不同程度 的全身症状。可有关节、 皮肤、 眼、 口腔及肝胆等肠道外表现。 0017 (2) 结肠镜检查所见。
16、 ： 病变大多从直肠开始， 呈连续性、 弥漫性分布， 表现为 ： 黏膜血管纹理模糊、 紊乱， 充血、 水肿、 易脆、 出血及脓血性分泌物附着。亦常见黏膜 粗糙、 呈细颗粒状。病变明显处可见弥漫性多发糜烂或溃疡。慢性病变者结肠袋变浅、 变钝或消失， 假息肉及桥形黏膜等。 0018 (3) 钡剂灌肠检查 主要改变为 : 黏膜粗乱和 ( 或 ) 颗粒样改变 ; 肠管边缘 呈锯齿状或毛刺样 , 肠壁有多发性小充盈缺损 ; 肠管短缩 , 袋囊消失呈铅管样。 0019 (4) 黏膜病理学检查 有活动期和缓解期的不同表现。活动期 : 固有膜内有 弥漫性、 慢性炎症细胞及中性粒细胞 , 嗜酸性粒细胞浸润 ; 。
17、隐窝有急性炎症细胞浸润 , 说 明 书 CN 104491269 A 4 3/4 页 5 尤其是上皮细胞间有中性粒细胞浸润及隐窝炎 , 甚至形成隐窝脓肿 , 可有脓肿溃入固有 膜;隐窝上皮增生,杯状细胞减少;可见黏膜表层糜烂、 溃疡形成和肉芽组织增生。 缓 解期 : 中性粒细胞消失 , 慢性炎症细胞减少 ; 隐窝大小、 形态不规则 , 排列紊乱 ; 腺上皮与黏膜肌层间隙增大 ; 潘氏细胞化生。 0020 (5) 手术切除标本病理检查 可见肉眼及组织学上溃疡性结肠炎的上述特点。 0021 在排除细菌性痢疾、 阿米巴痢疾、 慢性血吸虫病、 肠结核等感染性结肠炎及结肠 CD、 缺血性结肠炎、 放射性。
18、结肠炎等疾病的基础上 , 可按下列标准诊断溃疡性结肠炎。 0022 纳入标准 （1） 符合溃疡性结肠炎诊断标准且临床严重程度为轻度、 中度的初发型、 慢性复发型或 慢性持续型患者。 0023 （2） 年龄在 18 65 岁之间， 性别不限。 0024 排除标准 （1） 病变类型为急性暴发型， 病情程度为重度的患者。 0025 （2） 菌痢、 阿米巴痢、 慢性血吸虫病、 肠结核等感染性结肠炎及克隆氏结肠炎、 缺 血性肠炎、 放射性肠炎患者。 0026 （3） 有严重并发症如局部狭窄、 肠梗阻、 肠穿孔、 直肠息肉、 中毒性结肠扩张、 结肠 癌、 直肠癌及肛门疾病患者 （4） 妊娠期、 哺乳期妇女。
19、。 0027 （5） 具有严重的原发性心、 肝、 肺、 肾、 血液或影响其生存的严重疾病者。 0028 （6） 法律规定的残疾患者 （盲， 聋， 哑， 智力障碍， 精神障碍， 肢体残疾） 。 0029 （7） 怀疑或确有酒精、 药物滥用病史。 0030 （8） 根据研究者的判断、 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变， 如工作 环境经常变动等易造成失访的情况。 0031 （9） 过敏体质， 如对两种或以上药物或食物过敏史者 ； 或已知对本药成分过敏者。 0032 治疗方法 ： 七炭方组以七炭方 50ML， 每晚保留灌肠 1 次， 15 天为一疗程。观察两个疗程判断疗效。 0033 柳氮磺。
20、胺吡啶 （SASP） 栓组以 SASP 栓 1 粒， 每晚纳肛 1 次。疗程同七炭方组。 0034 七炭方、 SASP 栓纳肛要求保留 6 小时以上。 0035 疗效标准 采用 积分法在慢性溃疡性结肠炎诊断分级和疗效评定中的应用研究 中的评分方法 （见表 1） ， 并以下述公式来评判疗效 ： 疗效判定值 = 疗前积分疗后积分 / 疗前积分 100% 疗效标准如下 ： 显效 ： 判定值 2/3， 有效 ： 1/3 判定值 2/3， 无效 ： 判定值 1/3。 0036 表 1 评分标准 临床表现0 分1 分2 分3 分 腹泻1 次 / 日小于 3 次 / 天35 次 / 天大于 5 次 / 天 。
21、脓血便无少量脓血中等量脓血大量脓血或便鲜血 粘液便无少量中等量大量 便质成形稍烂稀溏水样便 腹痛无隐痛， 偶发明显胀痛， 数次重度剧痛， 反复发作 排便急迫感无匆忙即刻失禁 肛门下坠感无轻微， 便后消失明显， 便后减轻很明显， 便后不减 说 明 书 CN 104491269 A 5 4/4 页 6 表 2 七炭方组与 SASP 栓组总有效率比较 组别例数显效有效无效有效率 % 七炭方组603918395.0 SASP栓组6027221181.7* 注 ： * P0.05 七炭方组总有效率为 95%， 明显优于 SASP 栓组总有效率 （81.7%） ， 经统计学处理， 有显 著差异 （P0.05） 。 0037 结论 由上述可以看出， 本发明制备的中药灌肠剂 （七炭方） 治疗溃疡性结肠炎疗效显著， 无 明显毒副作用， 用药安全， 疗效稳定可靠， 在治疗中优势明显。 炭剂止血效果显著， 能减轻刺 激， 减少炎症渗出 ； 可减轻局部炎症反应损伤程度， 促进局部组织修复的作用 ； 调整机体免 疫功能， 减轻局部肠道感染， 修复肠道生物屏障， 疗效高达 95%， 具有很强的临床使用价值， 是治疗溃疡性结肠炎药物上的创新， 经济和社会效益巨大。 说 明 书 CN 104491269 A 6 。