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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410711736.X (22)申请日 2014.12.02 A61K 36/8945(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61P 19/04(2006.01) (71)申请人 黑龙江江恒医药科技有限公司 地址 154800 黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼 街 23 号 (72)发明人 不公告发明人 (54) 发明名称 一种接骨续筋胶囊及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种接骨续筋胶囊及其制备方 法， 其特征在于取鹅不食草 50g， 延胡索 200g， 骨 碎补 33。
2、3g， 穿山龙 167g， 采用二氧化碳超临界萃 取法提取， 减压干燥， 用高能纳米冲击磨粉碎成纳 米干膏， 加入功能性辅料， 制成接骨续筋胶囊， 崩 解时间显著缩短， 疗效显著优于市售接骨续筋胶 囊， 取得了积极效果。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 (10)申请公布号 CN 104491302 A (43)申请公布日 2015.04.08 CN 104491302 A 1/1 页 2 1.一种治疗软组织损伤、 骨折等疾病的中药， 其特征是取鹅不食草 50g， 延胡索 200g， 骨碎补 333g， 穿山龙 16。
3、7g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 30 40Mpa， 萃取温度 30 40， 分离器压力 10 20Mpa， 分离器温度 50 60， 分离时 间 2 4 小时， 二氧化碳流量每小时 40 50L， 得提取液 ； 取提取液 60 80减压干燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙 150 200g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的 混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 45 55g， 交联聚乙烯吡咯烷酮 45 55g， 交联羧 甲基纤维素钠 35 45g， 混合均匀， 用 50 70% 乙醇湿法制粒， 60 80干燥， 外加羧甲 基。
4、淀粉钠 7 9g， 硬脂酸镁 1 3g， 整粒， 装入胶囊， 制得接骨续筋胶囊。 2.根据权利要求 1 所述中药的制备方法， 其特征是取鹅不食草 50g， 延胡索 200g， 骨碎 补 333g， 穿山龙 167g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 30 40Mpa， 萃取温度 30 40， 分离器压力 10 20Mpa， 分离器温度 50 60， 分离时间 2 4小时， 二氧化碳流量每小时4050L， 得提取液 ； 取提取液6080减压干燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙 150 200g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏 粉 。
5、； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 45 55g， 交联聚乙烯吡咯烷酮 45 55g， 交联羧甲基纤维 素钠 35 45g， 混合均匀， 用 50 70% 乙醇湿法制粒， 60 80干燥， 外加羧甲基淀粉钠 7 9g， 硬脂酸镁 1 3g， 整粒， 装入胶囊， 制得接骨续筋胶囊。 3.根据权利要求 1 所述中药的制备方法， 取鹅不食草 50g， 延胡索 200g， 骨碎补 333g， 穿山龙 167g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 35Mpa， 萃取温 度 35， 分离器压力 15Mpa， 分离器温度 55， 分离时间 3 小时， 二氧化碳流量每小时 45L，。
6、 得提取液 ； 取提取液 70减压干燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙 175g， 采用高能纳米冲击磨 粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 50g， 交联聚乙烯吡咯 烷酮50g， 交联羧甲基纤维素钠40g， 混合均匀， 用60%乙醇湿法制粒， 70干燥， 外加羧甲基 淀粉钠 8g， 硬脂酸镁 2g， 整粒， 装入胶囊， 制得接骨续筋胶囊。 权 利 要 求 书 CN 104491302 A 2 1/3 页 3 一种接骨续筋胶囊及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及中药领域， 具体涉及一种接骨续筋胶囊及其制备方法。 背景技术 0002 接骨续筋胶囊活。
7、血化瘀， 消肿止痛。用于软组织损伤、 骨折等。市售接骨续筋胶囊 由于组方和工艺原因， 疗效不甚理想， 制剂采用传统工艺制备， 存在崩解迟缓、 疗效低等不 足。 发明内容 0003 本发明为克服上述不足， 提供一种崩解速度快、 疗效高的接骨续筋胶囊及其制备 方法。 0004 发明实施方案如下 ： 取鹅不食草 50g， 延胡索 200g， 骨碎补 333g， 穿山龙 167g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二 氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 30 40Mpa， 萃取温度 30 40， 分离器压力 10 20Mpa， 分离器温度 50 60， 分离时间 2 4 小时， 二氧化碳流量每小时 40 。
8、50L， 得提 取液 ； 取提取液6080减压干燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙150200g， 采用高能纳 米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 45 55g， 交 联聚乙烯吡咯烷酮 45 55g， 交联羧甲基纤维素钠 35 45g， 混合均匀， 用 50 70% 乙醇 湿法制粒， 60 80干燥， 外加羧甲基淀粉钠 7 9g， 硬脂酸镁 1 3g， 整粒， 装入胶囊， 制得接骨续筋胶囊 1000 粒。 0005 上述实施方案所提到的原材料标准如下 ： 鹅不食草 ： 中国药典2005年版一部标准。 本品为菊科植物鹅不食草Centipeda m。
9、inima （L.） A.Br.et Aschers的干燥全草。夏、 秋二季花开时采收， 洗去泥沙， 晒干。 0006 延胡索 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为罂粟科植物延胡索 Corydalis yanhusno WT.Wang 的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖， 除去须根， 洗净， 置沸水中煮至恰 无白心时， 取出， 晒干。 0007 骨碎补 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为水龙骨科植物槲蕨 Drynaria fortunei （Kunze） JSm的干燥根茎。全年均可采挖， 除去泥沙， 干燥或再燎去茸毛 （鳞 片） 。 0008 穿山龙 ： 中国药典 2005 年版。
10、一部标准。本品为薯蓣科植物穿龙薯蓣 Dioscorea nipponica Maki-no 的干燥根茎。春、 秋二季采挖洗净除去须根及外皮晒干。 0009 硫酸钙 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0010 微晶纤维素 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0011 交联聚乙烯吡咯烷酮 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0012 交联羧甲基纤维素钠 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0013 羧甲基淀粉钠 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 说 明 书 CN 104491302 A 3 2/3 页 4 0014 硬脂酸镁 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0015。
11、 以上接骨续筋胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到， 只要满足国家标准 均可用来实施本发明方案。 0016 上述发明方案中所用术语为药学专用术语， 如 “减压” 等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。 0017 本发明中的单位 g 也可以是其它重量份， 不影响本发明方案的实施。 0018 本发明方案中所述的设备市场均有销售， 并不限于典型生产厂家， 只要技术指标 能够达到要求， 均可用来实现本发明。 0019 四 具体实施方式 本发明的具体实施例 1 取鹅不食草 50g， 延胡索 200g， 骨碎补 333g， 穿山龙 167g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧 化碳超临界萃取法提取， 。
12、萃取压力 30Mpa， 萃取温度 30， 分离器压力 10Mpa， 分离器温度 50， 分离时间 2 小时， 二氧化碳流量每小时 40L， 得提取液 ； 取提取液 60减压干燥， 得干 膏 ； 取干膏加入硫酸钙 150g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 45g， 交联聚乙烯吡咯烷酮 45g， 交联羧甲基纤维素钠 35g， 混合 均匀， 用50%乙醇湿法制粒， 60干燥， 外加羧甲基淀粉钠7g， 硬脂酸镁1g， 整粒， 装入胶囊， 制得接骨续筋胶囊 1000 粒。 0020 本发明的具体实施例 2 取鹅不食草 50g， 延胡索 2。
13、00g， 骨碎补 333g， 穿山龙 167g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧 化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 40Mpa， 萃取温度 40， 分离器压力 20Mpa， 分离器温度 60， 分离时间 4 小时， 二氧化碳流量每小时 50L， 得提取液 ； 取提取液 80减压干燥， 得干 膏 ； 取干膏加入硫酸钙 200g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 55g， 交联聚乙烯吡咯烷酮 55g， 交联羧甲基纤维素钠 45g， 混合 均匀， 用70%乙醇湿法制粒， 80干燥， 外加羧甲基淀粉钠9g， 硬脂酸镁3g， 整粒， 装入。
14、胶囊， 制得接骨续筋胶囊 1000 粒。 0021 本发明的具体实施例 3 取鹅不食草 50g， 延胡索 200g， 骨碎补 333g， 穿山龙 167g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧 化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 35Mpa， 萃取温度 35， 分离器压力 15Mpa， 分离器温度 55， 分离时间 3 小时， 二氧化碳流量每小时 45L， 得提取液 ； 取提取液 70减压干燥， 得干 膏 ； 取干膏加入硫酸钙 175g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 50g， 交联聚乙烯吡咯烷酮 50g， 交联羧甲基纤维素钠 40。
15、g， 混合 均匀， 用60%乙醇湿法制粒， 70干燥， 外加羧甲基淀粉钠8g， 硬脂酸镁2g， 整粒， 装入胶囊， 制得接骨续筋胶囊 1000 粒。 0022 以上实施例说明， 采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成接骨续筋 胶囊。下面以实施例 3 制得的接骨续筋胶囊考察本发明的实际效果 ： （一） 实施例 3 接骨续筋胶囊和市售接骨续筋胶囊崩解时限对比 1 崩解时限测定方法 按中国药典 2010 年版附录 A 测定。 0023 2 崩解时限对比 说 明 书 CN 104491302 A 4 3/3 页 5 表 1 实施例 3 接骨续筋胶囊和市售接骨续筋胶囊崩解时限对比表 上述结果表明。
16、 , 本发明制备的接骨续筋胶囊相对于市售接骨续筋胶囊具有崩解速度 快、 生物利用度高等显著优点。 0024 （二） 实施例 3 接骨续筋胶囊和市售接骨续筋胶囊治疗软组织损伤、 骨折等疾病临 床疗效观察 1 病例情况 统计门诊和住院病例， 共观察软组织损伤、 骨折等疾病病例 150 例， 平均年龄 49 岁。将 患者分为两组， 试验组服用实施例 3 接骨续筋胶囊， 对照组服用市售接骨续筋胶囊。 0025 2 疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准 ： 临床痊愈 ： 中医临床症状、 体征消失或基本消失， 证候积分减少 95%。 0026 显效 ： 中医临床症状、 体征明显改善， 证候积分减少 70%。 0027 有效 ： 中医临床症状、 体征均有好转， 证候积分减少 30%。 0028 无效 ： 中医临床症状、 体征均均无明显改善或者加重， 证候积分减少 30%。 0029 计算公式 ： （治疗前积分治疗后积分） 治疗前积分 100%。 0030 3 临床观察结果 表 2 实施例 3 接骨续筋胶囊和市售接骨续筋胶囊临床疗效对比表 上述临床疗效观察结果表明， 本发明制备的接骨续筋胶囊在治疗软组织损伤、 骨折等 疾病时 , 疗效显著高于市售接骨续筋胶囊， p 0.05。 说 明 书 CN 104491302 A 5 。