一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法.pdf

本发明公开了一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法，包括：1)原料处理：取丹参450重量份、三七141重量份、冰片8重量份，丹参加95％乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加50％乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加水超声波提取30min，离心，滤液浓缩成稠膏；2)压片：三七粉碎成细粉，与上述稠膏和辅料制成颗粒，干燥，冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成素片；3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法直至喷完包衣液；所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成：羧乙基纤维素钠10-15％、罗汉果浸膏10-15％、微晶纤维素1-3％、瓜尔豆胶0.1-0.5％，余量为纯净水。

权利要求书
1.  一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于，采用的技术 方案为：
1)原料处理：取丹参450重量份、三七141重量份、冰片8重量份，丹 参加95％乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣 加50％乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加 水超声波提取30min，离心，滤液浓缩成稠膏；
2)压片：三七粉碎成细粉，与上述稠膏和辅料制成颗粒，干燥，冰 片研细，与上述颗粒混匀，压制成素片；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入 包衣液，锅内温度保持在35-37℃，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按 照重量比组成：羧乙基纤维素钠10-15％、罗汉果浸膏10-15％、微晶纤维素 1-3％、瓜尔豆胶0.1-0.5％，余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯 净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作 用温度50-55℃，功率为300W；
(3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏。

2.  根据权利要求1所述的复方丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征 在于：所述浓缩成稠膏，浓缩成相对密度为1.26-1.32的稠膏。

说明书一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种复方丹参薄膜包衣片的制 备方法。
背景技术
药用包衣是在原材料压成的药片胚上喷上一层薄薄的稳定性很好的 膜以掩盖药物片剂本身的味道以及增加药片的稳定性，避免化学性质活泼 的药物与其他物质发生化学反应而变质等。传统的包衣技术是糖包衣，所 用辅料主要为滑石粉、糖浆等，使用滑石粉的糖衣片可以使药物片芯的重 量增大50-100％，造成病患者服用大量与药物成份不相干的辅料。传统的 糖包衣存在如下缺点：劳动强度大、工序繁琐、包衣层厚、用料多(片剂 增重在70％以上)，且易出现花斑、变色、裂片等，而且不能包制肠溶型片。 对胃病患者不宜，更不适宜糖尿病等患者。
薄膜包衣技术，以少量安全无毒和物理化学性质稳定的高分子材料将 药片包裹起来的生产工艺，这些高分子包衣材料的安全性早已被世界各国 广泛认可。所以整个医药行业包衣技术发展趋势是用薄膜包衣取代糖衣， 克服其缺点。薄膜包衣不但克服了糖包衣的缺点，而且具有糖衣片所无法 比拟的优点。综合起来有如下几点：(1)薄，厚度只有几个微米，片芯增 重为2-5％，特别省料，节约成本。(2)工序简单，可将包衣粉配制成溶液 —喷雾包膜—干燥即可完成，只需1-4小时。(3)材料系高分子碳水化合 物，对机体无任何副作用，在胃肠中崩解后消化成碳水化合物，可以被机 体利用或很快被排泄。(4)可制成多种形式的包衣，口腔溶、胃溶、肠溶、 防潮及栓剂形式，并可以配制出不同颜色。
传统的包衣技术是糖包衣，所用辅料主要为滑石粉、糖浆等，使用滑 石粉的糖衣片可以使药物片芯的重量增大50-100％，造成病患者服用大量 与药物成份不相干的辅料。传统的糖包衣存在如下缺点：劳动强度大、工 序繁琐、包衣层厚、用料多(片剂增重在70％以上)，且易出现花斑、变色、 裂片等，而且不能包制肠溶型片。对胃病患者不宜，更不适宜糖尿病等患 者。
薄膜包衣是一个正在迅速发展的制剂技术，通过对药品进行包薄膜 衣，可以显著地改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，利用薄膜包衣达到 调控药物释放更是近年来重要的新技术。配合制药设备的发展，薄膜包衣 技术已实现自动化大生产，并且完全满足现代GMP对药品生产设备和生产 环境的要求，所以采用薄膜包衣工艺成为药品制剂生产厂一个普遍地发展 方向。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
1)原料处理：取丹参450重量份、三七141重量份、冰片8重量份，丹 参加95％乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣 加50％乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加 水超声波提取30min，离心，滤液浓缩成稠膏；
2)压片：三七粉碎成细粉，与上述稠膏和辅料制成颗粒，干燥，冰 片研细，与上述颗粒混匀，压制成素片；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入 包衣液，锅内温度保持在35-37℃，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按 照重量比组成：羧乙基纤维素钠10-15％、罗汉果浸膏10-15％、微晶纤维素 1-3％、瓜尔豆胶0.1-0.5％，余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯 净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作 用温度50-55℃，功率为300W；
(3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏。
本发明所述浓缩成稠膏，优选浓缩成相对密度为1.26-1.32(70℃)的 稠膏。
所述超声波提取优选功率300W、频率50KHz。
所述辅料的品种和用量按照现有技术。
所述包衣的用喷雾器喷入包衣液，视片面干燥情况采用连续或间歇 喷加法喷加薄膜包衣液。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
1、本发明在包衣液中加入罗汉果浸膏，罗汉果原料经过超高压处理， 在预定压力保持一段时间,使原料细胞内外压力达到平衡后迅速卸压,使 细胞内外渗透压力差突然增大,细胞内的有效成分穿过细胞膜(细胞膜的 结构在超高压下发生变化),转移到细胞外的液体中，接着再采用超声波提 取，超声波提取利用的是强烈的机械剪切作用，促进多糖、膳食植物纤维 的溶出，用于药物片芯的薄膜包衣材料，具有很好的亲水性、凝固性、可 逆性以及稀水溶液具有很好的粘性等。
2、本发明采用罗汉果浸膏作为包衣液成分，具有很好的泌水性以及 与药物片芯有很好的粘合性，本发明包衣仅使片芯增重2-5％，而糖衣片剂 (其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大 50％-100％。
3、本发明包衣液中加入罗汉果浸膏，赋予包衣液甜味，同时还适合 糖尿病人使用。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些 实施例。
实施例1
一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法：
1)原料处理：取丹参450g、三七141g、冰片8g，丹参加95％乙醇超声 波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加50％乙醇超声波 提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加水超声波提取 30min，离心，滤液浓缩成稠膏；
2)压片：三七粉碎成细粉，与上述稠膏和辅料制成颗粒，干燥，冰 片研细，与上述颗粒混匀，压制成素片1000片；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入 包衣液，锅内温度保持在35-37℃，视片面干燥情况采用连续喷加法喷加 薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.02％，所述的包衣液由以下成分按照重量比组 成：羧乙基纤维素钠10％、罗汉果浸膏15％、微晶纤维素1％、瓜尔豆胶0.5％， 余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯 净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作 用温度50-55℃，功率为300W；
3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏；
本发明所述稠膏相对密度为1.26(70℃)。
实施例2
一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法：
1)原料处理：取丹参450g、三七141g、冰片8g，丹参加95％乙醇超声 波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加50％乙醇超声波 提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加水超声波提取 30min，离心，滤液浓缩成稠膏；
2)压片：三七粉碎成细粉，与上述稠膏和辅料制成颗粒，干燥，冰 片研细，与上述颗粒混匀，压制成素片1000片；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入 包衣液，锅内温度保持在35-37℃，视片面干燥情况采用间歇喷加法喷加 薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.05％，所述的包衣液由以下成分按照重量比组 成：羧乙基纤维素15％、罗汉果浸膏10％、微晶纤维素2％、瓜尔豆胶0.1％， 余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯 净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作 用温度50-55℃，功率为300W；
3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏；
本发明所述稠膏相对密度为1.32(70℃)。
实施例3
一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法：
1)原料处理：取丹参450g、三七141g、冰片8g，丹参加95％乙醇超声 波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加50％乙醇超声波 提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加水超声波提取 30min，离心，滤液浓缩成稠膏；
2)压片：三七粉碎成细粉，与上述稠膏和辅料制成颗粒，干燥，冰 片研细，与上述颗粒混匀，压制成素片1000片；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包 衣液，锅内温度保持在35-37℃，视片面干燥情况采用连续喷加法喷加薄 膜包衣液，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.03％，所述的包衣液由以下成分按照重量比组 成：羧乙基纤维素钠12％、罗汉果浸膏12％、微晶纤维素3％、瓜尔豆胶0.3％， 余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯 净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作 用温度50-55℃，功率为300W；
3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏；
本发明所述稠膏相对密度为1.30(70℃)。