一种治疗牛皮癣的中药组合物及其用途.pdf

本发明公开了一种治疗牛皮癣的中药组合物及其用途，它是由苦参(10～25)份、荆芥(10～25)份、防风(10～25)份、水牛角(0～15)份、苍耳子(10～20)份、秦皮(0～40)份、蒺藜(10～25)份、地肤子(0～25)份、浮萍(0～30)份、西河柳(0～25)份、黄芩(10～25)份、土茯苓(10～25)份、白鲜皮(10～30)份、牡丹皮(10～25)份、蜈蚣(2～5)份、蝉蜕(0～30)份、苦地丁(10～25)份、桑白皮(0～15)份配伍而成。利用本发明组合物可以同时制备配套使用的口服制剂和泡腾制剂，对治疗牛皮癣病的三邪风湿热有独特的效果。

权利要求书
1.  一种治疗牛皮癣的中药组合物，其特征在于，是由以下原料按下述重量份配 伍而成；
苦参(10～25)份、荆芥(10～25)份、防风(10～25)份、水牛角(0～15) 份、苍耳子(10～20)份、秦皮(0～40)份、蒺藜(10～25)份、地肤子(0～25) 份、浮萍(0～30)份、西河柳(0～25)份、黄芩(10～25)份、土茯苓(10～25) 份、白鲜皮(10～30)份、牡丹皮(10～25)份、蜈蚣(2～5)份、蝉蜕(0～30) 份、苦地丁(10～25)份、桑白皮(0～15)份。

2.  一种利用权利要求1所述的中药组合物同时制备配套使用的口服制剂和泡腾 制剂的方法，其特征在于，
第一步：根据用量比例配齐以上药材，先将荆芥提取挥发油备用，荆芥蒸馏液 另取器皿收集备用，将荆芥药渣和其他药材合并，加热提取三次，合并三次提取液， 并与荆芥蒸馏液混合均匀，浓缩为清膏，按照1:5的比例，将清膏分为A、B两部分， A制成泡腾制剂，挥发油与B部分制备成口服制剂；
第二步：在A部分中加入辅料以及酸源，混合均匀，干燥，粉碎，加入碱源和 辅料，制成泡腾制剂；
上述酸源为酒石酸、柠檬酸或枸橼酸，加入量为泡腾制剂的质量的20％；
上述碱源为碳酸氢钠弱碱，加入量为泡腾制剂的质量的25％；
第三步：在B部分加入辅料，混合均匀，干燥，粉碎，加入挥发油，混匀，制 成口服制剂，口服制剂分为以下三种情况：
(1)颗粒剂型：制备颗粒剂时，辅料包括蔗糖和糊精，将清膏进行干燥，制成 干膏，配方重量比例为干膏：蔗糖：糊精＝1:3:3；荆芥挥发油可以直接加入或者经 过β-环糊精包合后加入；
(2)胶囊剂型：制备胶囊时，荆芥挥发油应经过β-环糊精包合后加入，辅料 为适合中药胶囊的润滑剂硬脂酸镁，加入量为干膏量的0.2wt％～2wt％；
(3)片剂剂型：制备片剂时，荆芥挥发油用β-环糊精包合后加入或直接加入， 辅料用硬脂酸镁和淀粉，硬脂酸镁加入量为干膏量的0.2wt％～2wt％，淀粉加入量 为干膏量的2wt％～10wt％，制备素片后进行包衣。

3.  如权利要求2所述的方法，其特征在于，在制备片剂时需要增加吸收剂、稀 释剂、润滑剂、崩解剂和黏合剂；
上述吸收剂为淀粉、糊精、氧化镁、碳酸镁、碳酸钙、氢氧化铝凝胶或活性炭；
上述稀释剂为乳糖、硫酸钙、磷酸氢钙或糖粉；
上述润滑剂为硬脂酸类、滑石粉或微粉硅胶；
上述崩解剂为羧甲基淀粉钠、干燥淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素 钠或微晶纤维素；
上述黏合剂为水、淀粉浆、糖浆、饴糖、阿拉伯胶浆、明胶浆或纤维素衍生物；
上述包衣为糖衣、薄膜衣或半薄膜衣。

说明书一种治疗牛皮癣的中药组合物及其用途
技术领域
本发明涉及中药领域，尤其涉及用于牛皮癣的中药组合物。
背景技术
牛皮癣，也叫银屑病，是一种缠绵难愈的慢性发展的皮肤疾病，发病群体 以青壮年为主，冬季加重。
该病病因目前尚不清楚，目前认为可能涉及遗传、感染、免疫异常、精神 等方面。
治疗上，现代医学尚无特效疗法，一般是通过外用和内服两种治疗方案通 过适当地对症治疗可以控制症状，但各种疗法均有一定的不良反应，如外用糖 皮质激素为目前治疗银屑病的常用疗法，但初期疗效显著，停药后往往出现“反 跳”现象。外用维生素D3类似物和局部用皮质类固醇是一线治疗选择，但是， 维生素D3类似物有的易致全身吸收，有的刺激皮肤，皮质类固醇持续使用后导 致皮肤萎缩和毛细血管扩张。内用药一般选择甲氨蝶呤、维A酸类、糖皮质激 素、抗生素、环孢素A、他克莫司等药物，但这些药物均存在一定的副作用或者 不良反应。此外还可以通过物理疗法、联合用药、生物治疗等方式，进行对症 治疗。所以，现代医学在治疗该病上具有局限性，还不能彻底根除该病，只能 在一定程度上抑制疾病的发作，很多情况下这种抑制作用也不能达到令人满意 的效果。
中医治疗银屑病具有一定的优势，中医治疗牛皮癣用药一般是将具有解毒、 祛风、清热、燥湿、凉血、活血等功效中药进行配伍使用，中医辨证认为其病 机为风湿邪气，客于腠理，患者血热炽盛，郁久化毒，玄关不开，以致血热毒 邪外雍肌肤；且病久则阴血耗伤，化燥生风，或经脉阻滞，多因并发，以致生 病。
目前市场上治疗牛皮癣的内服或外用中药有很多，比如；
消银胶囊(颗粒、片)：组成：地黄、牡丹皮、赤芍、当归、苦参、金银花、 玄参、牛蒡子、蝉蜕、白鲜皮、防风、大青叶、红花。功效：清热凉血、养血 润燥、祛风止痒。用于血热血瘀血燥等血毒所致牛皮癣。该方中地黄配丹皮、 赤芍，治热入营血，当归配丹皮、赤芍，用治偏血热型血虚和血虚兼有瘀滞。 地黄配玄参，可以清热凉血，生津止渴，补肾水真阴。苦参配白鲜皮、防风， 用治湿疹，解湿热疮毒。金银花善散肺经热邪。牛蒡子、蝉蜕配伍，疏散风热， 透泄热毒，促使疹子透发。大青叶善解心胃二经实火，咸寒入血凉血。红花是 活血通经药物。综上可知，该方功偏凉血润燥，疏散风热。方中单用防风，未 用荆芥，所以宣散祛风之力稍弱，牛蒡子与蝉蜕配伍，透泄热毒之力较强。红 花是妇科要药，如用来凉血解毒，应用番红花。
银屑灵：组成：苦参、甘草、白鲜皮、防风、土茯苓、蝉蜕、黄柏、生地 黄、金银花、赤芍、连翘、当归。功效：祛风燥湿、清热解毒、活血化瘀。该 方中苦参、白鲜皮、土茯苓、黄柏都是清热燥湿药味，黄柏善清下焦湿热。白 鲜皮、防风、蝉蜕主要针对风邪，连翘主入上焦泻实火，当归补血活血，生地、 赤芍清热凉血，金银花散热解毒。综上可知，该方泻的是心经实火，燥湿燥的 是下焦之湿，且缺透疹之力。
丹青胶囊：组成：青黛、紫草、牡丹皮、白鲜皮、苦参、土茯苓、地肤子、 玄参、柏子仁、威灵仙、乌梢蛇、甘草。功效：清热凉血、养血活血、祛风止 痒。该方中青黛、紫草、牡丹皮均是清热凉血药；苦参配白鲜皮，清湿热；土 茯苓配牡丹皮、地肤子、白鲜皮，去湿热，用治湿热型牛皮癣；玄参单用，清 热凉血，滋阴解毒。威灵仙为治疗风湿痹痛要药；乌梢蛇，燥湿祛风通络，杀 虫；方中，威灵仙、乌梢蛇，药力偏于经络之间，又无载药外行的药味，所以 达于皮毛的药力较少。诸药配伍，功偏清热凉血祛湿。
荨麻疹丸：组成：白芷、防风、白鲜皮、薄荷、川芎、三颗针、赤芍、威 灵仙、土茯苓、荆芥、亚麻子、黄芩、升麻、苦参、红花、何首乌、蒺藜(炒)、 菊花、当归。功效：清热祛风、除湿止痒。用于风湿热所致的荨麻疹、湿疹、 皮肤瘙痒。该方中白芷解表散风，燥湿止带，为阳明经引经药。防风、苦参、 白鲜皮、薄荷配伍，清热燥湿，用治风疹瘙痒。薄荷、荆芥配伍，有疏散风热， 宣毒透疹之功。川芎祛风活血止痛。三颗针清热利湿。赤芍清热凉血活血。威 灵仙入膀胱经，祛风湿，通经络。土茯苓配白鲜皮可用于湿热型牛皮癣。亚麻 子解散风热湿毒。黄芩治肺中湿热，泻火解毒。升麻宣毒透疹。何首乌解毒。 蒺藜专入肝经，祛风止痒。菊花疏散上焦风热。当归配红花用治气滞血瘀。方 中川芎祛风活血止痛功效，赖川芎辛温升散之性，上行头目，为治头痛之要药， 与该病所需的祛风活血并不相符。威灵仙走而不守，宣通十二经络，主治风湿 痰壅经络中，不是针对皮毛风湿。白芷为阳明经引经药，治疗皮肤风湿瘙痒， 是其兼有之功，也并不对症，而且该药有引经功效。升麻善解阳明热毒，升举 阳气，最善治风热上攻，是治疗头面颠顶头痛的要药，该药虽有宣毒透疹之功， 但并不完全对症。
苦丹丸：组成：丹参、苦参、红花、赤芍、牡丹皮、当归、何首乌、白鲜 皮、荆芥、金银花、莪术、三棱、生地黄、玄参、蝉蜕。功效：养血润燥、凉 血化瘀、祛风止痒。该方中多为活血祛瘀行气凉血散热的药味，尤其是丹参， 是活血化瘀要药，莪术、三棱相须为用，功偏破气，主治气滞血瘀证，综上可 知，本方针对的是血瘀气滞、血燥生风的牛皮癣，但是，荆芥主治外风束表， 不及防风对症。而且，从配伍来看，本方应当是以活血凉血、清热燥湿的丹参、 苦参为君药，偏重的是对血瘀血燥的治疗。
发明内容
本发明针对牛皮癣风湿热相搏、玄关不开的病机，遵循清热凉血祛风，宣 散透疹止痒的治疗原则，提供一种治疗牛皮癣的中药组合物。
本发明提供利用上述组合物制备各种剂型的方法。
为达到上述目的，本发明的中药组合物是由以下原料按下述重量份配伍而 成；
苦参(10～25)份、荆芥(10～25)份、防风(10～25)份、水牛角(0～ 15)份、苍耳子(10～20)份、秦皮(0～40)份、蒺藜(10～25)份、地肤子 (0～25)份、浮萍(0～30)份、西河柳(0～25)份、黄芩(10～25)份、土 茯苓(10～25)份、白鲜皮(10～30)份、牡丹皮(10～25)份、蜈蚣(2～5) 份、蝉蜕(0～30)份、苦地丁(10～25)份、桑白皮(0～15)份。
利用本发明中药组合物可以按照传统中药熬制方法制备汤剂，分早晚内服， 剩余药渣，水煎后趁热洗患处。
利用本发明中药组合物也可以同时制备配套使用的口服制剂和泡腾制剂， 制备方法为：
第一步：根据用量比例配齐以上药材，先将荆芥提取挥发油备用，荆芥蒸 馏液另取器皿收集备用，将荆芥药渣和其他药材合并，加热提取三次，合并三 次提取液，并与荆芥蒸馏液混合均匀，浓缩为清膏，按照1:5的比例，将清膏 分为A、B两部分，A制成泡腾制剂，挥发油与B部分制备成口服制剂。
第二步：在A部分中加入辅料以及酸源，混合均匀，干燥，粉碎，加入碱 源和辅料，制成泡腾制剂(片或者颗粒均可。实验中发现片剂较稳定，颗粒剂 溶解比较迅速)。上述酸源可以从酒石酸、柠檬酸、枸橼酸等种类中进行选择， 加入量为泡腾制剂的质量的20％；
上述碱源为碳酸氢钠等弱碱，加入量为泡腾制剂的质量的25％；
上述其他辅料种类及用量，可参考相应的剂型进行设计。
第三步：在B部分加入辅料，混合均匀，干燥，粉碎，加入挥发油，混匀， 制成口服制剂，口服制剂分为以下三种情况：
(1)颗粒剂型：制备颗粒剂时，辅料包括蔗糖和糊精，将清膏进行干燥， 制成干膏，配方重量比例为干膏：蔗糖：糊精＝1:3:3；荆芥挥发油直接加入或 者经过β-环糊精包合后加入；
(2)胶囊剂型：制备胶囊时，荆芥挥发油应经过β-环糊精包合后加入， 辅料为适合中药胶囊的润滑剂硬脂酸镁，加入量为干膏量的0.2wt％～2wt％；
(3)片剂剂型：制备片剂时，荆芥挥发油用β-环糊精包合后加入或直接 接入；辅料可以用硬脂酸镁(充当润滑剂)和淀粉(充当稀释剂、吸收剂、崩 解剂、黏合剂)，硬脂酸镁加入量为干膏量的0.2wt％～2wt％，淀粉加入量为干 膏量的2wt％～10wt％，制备素片后进行包衣。
由于片剂的工艺要求比较严格，因为不同生产环境和条件的不同，进一步 需要加入其他辅料以弥补偏差，比如需要增加吸收剂、稀释剂、润滑剂、崩解 剂、黏合剂。
上述吸收剂可以从淀粉、糊精、氧化镁、碳酸镁、碳酸钙、氢氧化铝凝胶、 活性炭等中进行选择；
上述稀释剂可以从乳糖、硫酸钙、磷酸氢钙、糖粉中选择；
上述润滑剂可以从硬脂酸类、滑石粉、微粉硅胶等中进行选择；
上述崩解剂可以从羧甲基淀粉钠、干燥淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲 基纤维素钠、微晶纤维素等中进行选择；
上述黏合剂可以从水、淀粉浆、糖浆、饴糖、阿拉伯胶浆、明胶浆、纤维 素衍生物等中进行选择。
上述包衣可以选择糖衣、薄膜衣、半薄膜衣。
本发明的泡腾制剂和口服制剂需要配合使用，配合使用方法为按照A、B两 部分清膏的比例制成的相应剂型最终的质量比，进行搭配，口服制剂口服使用， 泡腾制剂用热水化开外洗。
本发明汤剂的使用方法是：一天一付，水煎两次，药液合并后分早晚两次 服用，药渣水煎后趁热外洗。
牛皮癣为风湿热相搏致病，三邪之中，风邪为长，伤阳经、肌表，湿邪易 伤肺，滞涩而不畅，内外不通达，邪不得出，故而缠绵难愈，火热之邪伤肝经， 易生风动血，邪在肌表，内合于肺，内有血热，内合于肝，所以，在用药归经 上，应注重选择入肝、肺二经的药物，且药物应在主入阳经，重点在于祛风湿、 开腠理、祛湿热，透疹毒。本发明中药组合物中的水牛角、荆芥、防风、秦皮 为君药；苦参、苍耳子、黄芩、地肤子、浮萍、蜈蚣、蝉蜕为臣药；土茯苓、 白鲜皮、西河柳、牡丹皮、蒺藜、苦地丁为佐药。桑白皮引药入肺，为引经药， 为使药，引下行之药上行，兼有泻肺之功。主要针对牛皮癣病的三邪风湿热， 以祛风为首，祛湿为次，因为风邪为百病之长，最应先祛除，湿邪缠绵难祛， 故而次之，热邪较容易祛除，所以放在第三。同时，重用透疹开腠理的药材， 使诸邪外出，达到治愈的目的。
下面根据各药物的药性和功效说明本发明的作用机理。


从上表看出：
荆芥、防风、苍耳子、蒺藜、西河柳、蜈蚣、蝉蜕均为临床常用祛风良药， 既祛外风，又息内风；
苦参、水牛角、秦皮、黄芩、白鲜皮、牡丹皮、蝉蜕、苦地丁，诸药合用， 具有清热凉血、疏散风热功效；
地肤子、浮萍、西河柳、蝉蜕、蒺藜、白鲜皮，为临床治疗风疹湿疹常用 药，具有宣散透发、祛风止痒的功效；
苦参、防风、苍耳子、地肤子、秦皮、黄芩、土茯苓、白鲜皮、桑白皮， 具有清热燥湿的功效。
本发明主要针对牛皮癣病的三邪风湿热，以祛风为首，祛湿为次，因为风 邪为百病之长，最应先祛除，湿邪缠绵难祛，故而次之，热邪较容易祛除，所 以放在第三。同时，重用透疹开腠理的药材，使诸邪外出，达到治愈的目的。 在选择药物上，根据病机注重药物间的相须相使作用，其中水牛角、荆芥、防 风、秦皮为君药；苦参、苍耳子、黄芩、地肤子、浮萍、蜈蚣、蝉蜕为臣药； 土茯苓、白鲜皮、西河柳、牡丹皮、蒺藜、苦地丁为佐药。桑白皮有引经作用， 为使药。诸药科学配伍，共同发挥清热凉血祛风，宣散透疹止痒的功效。本发 明内外两种剂型共用，内外同治，注重牛皮癣宣散不畅、血热毒邪外雍肌肤的 病机，重用了发表透疹托毒的药材，科学配伍。经临床多次使用过，均取得了 令人满意的疗效，大部分患者由于病情的区别在连续使用了二十天到五十天之 后，症状明显减轻或者消失。在该药物使用初期，由于其中加了宣散托毒的药 味，因此症状会加重，然后随着湿热之毒的排出，症状逐渐减轻，最终消失。
本发明中药组合物用于治疗牛皮癣的临床观察如下：
1、一般资料
收治门疹病例共50例，其中，男30例，女20例，男女比例3:2，其中年 龄在20—30岁15例，30—40岁13例，40—50岁15例，50岁以上者7例，其 中病程最长为十年，最短一年。
2、诊断标准
(1)皮肤上可见界限清楚，大小不一的红斑。(2)覆盖白色鳞屑，刮落后 可见红色薄膜，可能存在出血点，有红色浸润。(3)伴有轻微发热症状，有瘙 痒感。(4)头部、四肢较多。(5)冬季加重。
3、治疗方法
一是使用泡腾制剂和口服制剂中的颗粒剂型配合治疗，一周为一疗程。治 疗时间为四个到七个疗程不等，只有少数特殊病人，如症状特别严重或者未按 要求服药延误治疗者，仍需继续用药，治疗效果见表1。
二是使用汤剂治疗，七天为一疗程，治疗时间也为四个到七个疗程，治疗 效果见表二。
4、疗效评定标准
治愈：症状消失，且一年内未见复发。
显效：症状减轻，发热、瘙痒感减弱或消失。
好转：症状有所改善。
无效：症效不缓解。
表一

本组病例50人，按上述评定标准，经过50天治疗，治愈45例，显效2例， 好转1例，无效2例，总体有效率96％。
表二

本组病例50人，按上述评定标准，经过50天治疗，治愈47例，显效2例， 无效1例，总体有效率98％。
从上述两个表对比可以看出，由于汤剂的配伍更具有灵活性和针对性，所 以治疗效果稍优于泡腾制剂和口服制剂的配合使用，但是两种方法总体治疗效 果相差不是很大。
具体实施方式
下面根据具体实例说明本发明的技术方案。
病例一：
李某，43岁，女，2008年就诊。患者自述：2003年出现牛皮癣症状，数个 小如米粒红斑，位置在手臂，后逐渐增多、扩大，逐渐成片出现，上有鳞屑， 手臂、头部、身上均有，瘙痒，身热。经某县级医院诊断为银屑病。临床症状： 患者头部、四肢、身上，均可见大块银屑皮损，头部最甚，斑块周围界限清楚， 有白色银屑，刮落可见红色薄膜，有出血点，浸润明显。使用本发明汤剂治疗， 用药上略加重透疹解毒祛湿药材，共治疗五十余天，用药初期，症状略加重， 随后症状逐渐减轻，最终症状消失，未再复发。
配伍比例为：苦参20g、荆芥20g、防风20g、水牛角10g、苍耳子15g、秦 皮30g、蒺藜15g、地肤子15g、浮萍20g、西河柳25g、黄芩15g、土茯苓20g、 白鲜皮15g、牡丹皮10g、蜈蚣两条(约2g)、蝉蜕20g、苦地丁15g、桑白皮 15g。
病例二：
贾某，21岁，男，2012年就诊。患者自述：2010年出现牛皮癣症状，数个 小如米粒红斑，位置在身体，后逐渐增多、扩大，逐渐成片出现，上有鳞屑， 手臂、头部、身上均有，瘙痒，入夜尤甚，身热，情绪暴躁。治疗史：患者发 病后，前往某皮肤专科医院治疗，前后使用激素类药物、化学药、中药治疗， 前后治疗一年多时间，虽有疗效，但停药后很快复发。临床症状：患者头部、 四肢、身上，均可见大块银屑皮损，头部最甚，斑块周围界限清楚，有白色银 屑，刮落可见红色薄膜，有出血点，浸润明显。采用本发明泡腾颗粒和片剂服 用，共治疗三十余天，症状一直呈减轻趋势，最终症状消失，之后未再复发。
配伍比例为：苦参20g、荆芥15g、防风15g、苍耳子20g、秦皮25g、蒺藜 15g、浮萍15g、西河柳15g、黄芩20g、土茯苓20g、白鲜皮20g、牡丹皮20g、 蜈蚣2g、蝉蜕15g、苦地丁20g。以上诸味，按照重量比配齐，制成泡腾颗粒和 片剂服用。
病例三：
王某，39岁，男，2011年就诊。患者自述：病史已有三年余，主要分布于 四肢和身上，便秘尿黄，心烦口渴。曾多处就医，未能控制症状。新的患处不 断出现，旧患处不见痊愈。临床症状：银屑皮损成片出现，刮去鳞屑可见点状 出血，皮肤颜色鲜红，舌质红，苔黄，脉数。根据患者情况来看，该患者热邪 较重，因此重用水牛角。采用本发明泡腾颗粒和胶囊配合服用前后共治疗六十 天，热证消失，症状明显减轻，之后又用药一个月，逐渐消失，未再复发。
配位比例为：苦参20g、荆芥15g、防风15g、水牛角10g、苍耳子15g、秦 皮25g、蒺藜20g、地肤子15g、浮萍15g、西河柳15g、黄芩20g、土茯苓25g、 白鲜皮15g、牡丹皮15g、蜈蚣2g、蝉蜕10g、苦地丁20g、桑白皮15g。以上 诸味，按比例配齐，制成泡腾颗粒和胶囊服用。
病例四：
赵某，35岁，男。2012年就诊。患者自述：2009年出现牛皮癣症状，全身 散在银屑皮损，后逐渐扩大，逐渐成片出现，皮损基底鲜红，头部最为严重， 瘙痒，入夜尤甚，身热，不喜饮。治疗史：患者发病后，前往某皮肤专科医院 治疗，前后使用各种药物治疗，前后治疗一年多时间，未见明显效果。临床症 状：患者头部、四肢、身上，均可见大块银屑皮损，头部最甚，斑块周围界限 清楚，有白色银屑，刮落可见红色薄膜，有出血点，浸润明显。采用本发明泡 腾片和颗粒剂共治疗三十余天，症状一直呈减轻趋势，最终症状消失，之后未 再复发。
配伍比例为：苦参20g、荆芥15g、防风15g、苍耳子20g、秦皮25g、蒺藜 20g、地肤子15g、浮萍15g、黄芩20g、土茯苓20g、白鲜皮15g、牡丹皮20g、 蜈蚣2g、蝉蜕20g、苦地丁15g、桑白皮15g。以上诸味，按比例配齐，制成泡 腾片和颗粒剂服用。