一种无蛤蚧异味的药物组合物.pdf

本发明提供一种无蛤蚧异味的药物组合物，药物组合物中含有奶粉，按重量比计蛤蚧1份，奶粉0.1-5份以上，制备的药物在保持组合物原有疗效的前提下，口服无蛤蚧的异味。

权利要求书
1.  一种无蛤蚧异味的药物组合物，其特征在于：组合物中含有奶粉。

2.  根据权利要求1的一种无蛤蚧异味的药物组合物，其特征在于：奶粉用量按重量比计蛤蚧1份，奶粉0.1-5份以上。

3.  根据权利要求1或权利要求2的一种无蛤蚧异味的药物组合物，其特征在于：奶粉用量按重量比计蛤蚧1份，奶粉0.5-1份。

4.  根据权利要求1或权利要求2或权利要求3一种无蛤蚧异味的药物组合物，其特征在于：用于含有蛤蚧的复方和单方，使用制剂学上常用的制备方法，制备的散剂、汤剂、颗粒剂和口服液。

5.  根据权利要求1或权利要求2或权利要求3一种无蛤蚧异味的药物组合物，其特征在于：奶粉替换为牛奶，其替换量为1︰10。

说明书一种无蛤蚧异味的药物组合物
发明领域
本发明涉及药品，特别涉及一种无蛤蚧异味的药物组合物，属医药技术领域。
背景技术
蛤蚧，又名仙蟾、蛤蛇、大壁虎，药用部位是壁虎科动物蛤蚧除去内脏的全体。味咸，性平，归肺、肾经，具有补肺益肾、纳气定喘、助阳益精的功效，主要用于治疗虚喘气促，劳嗽咳血，阳痿遗精。近年来许多研究表明，蛤蚧具有抗肿瘤、平喘、性激素样、抗炎等作用。
国家药品标准中收载的含有蛤蚧的中成药有近百个。现有技术含蛤蚧的药物组合物，不论单方还是复方，不论原药粉入药还是提取物制剂，蛤蚧的异味特重，口感很差，将含蛤蚧的药物制成无蛤蚧异味的制剂，很有必要。
发明内容
本发明的目的是提供一种无蛤蚧异味的药物组合物。
本发明的目的是这样实现的：
一种无蛤蚧异味的药物组合物，其特征在于：组合物中含有奶粉。
本发明的一种无蛤蚧异味的药物组合物，其特征在于：奶粉用量按重量比计蛤蚧1份，奶粉0.1-5份以上。
本发明的一种无蛤蚧异味的药物组合物，其特征在于：奶粉用量按重量比计蛤蚧1份，奶粉0.5-1份。
本发明所述的无蛤蚧异味的药物组合物包括含有蛤蚧的复方和单方，使用制剂学上常用的制备方法，制备的散剂、汤剂、颗粒剂、混悬剂和口服液。
本发明所述的奶粉可以替换为牛奶，其替换量为1︰10。
至此完成了本发明。本发明的制备的含蛤蚧的药物组合物，在保持组合物原有疗效的前提下，口服无蛤蚧的异味，病人的依从性高。
下面试验例旨在进一步说明本发明的有益效果，而非本发明的限制。
试验例一、不同蛤蚧药物组合物制备成散剂口感比较
1、制备不同的蛤蚧药物组合物散剂
将同一批蛤蚧，分别按以下原料组合制备成散剂。
1）蛤蚧散：蛤蚧50g、葡萄糖10g；混匀，粉碎，分装成10袋；
2）奶粉蛤蚧散：蛤蚧50g、葡萄糖10g、奶粉5g，混匀，粉碎，分装成10袋。
由10人组成评议组,每人分别口服用温水调匀的蛤蚧散和奶粉蛤蚧散，对口感用“很好”、“较好”、“可以接受”、“较差”、“很差”等口感来评价。结果见表1。
表1   不同组合物散剂口感比较
  很好 较好 可以接受 较差 很差 蛤蚧散 0人 0人 1人 3人 6人 奶粉蛤蚧散 0人 1人 8人 1人 0人
结果显示，本发明的组合物散剂，口服异味小，口感好。
试验例二、不同蛤蚧药物组合物颗粒剂口感和壮阳效果比较
将同一批蛤蚧，分别按以下原料组合制成颗粒。
1）蛤蚧颗粒：
处方：蛤蚧500g、蔗糖50g、糊精100g；
制法：  取蛤蚧切碎，用水浸泡4h，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.28（60℃）, 60℃以下减压干燥，加入蔗糖、糊精，混匀，粉碎，制粒，干燥。
2）奶粉蛤蚧颗粒：
处方：将蛤蚧颗粒处方中蔗糖替换为加奶粉。
制法：同蛤蚧颗粒
1、不同组合物颗粒口感比较
由10人组成评议组,每人分别口服用温水溶化的蛤蚧颗粒和奶粉蛤蚧颗粒，对口感用“蛤蚧味重”、“蛤蚧味轻”、“无蛤蚧味”等概念来评价。评价结果见表2。
表2   不同组合物口感比较
  蛤蚧味重 蛤蚧味轻 无蛤蚧味 蛤蚧颗粒 4人 5人 1人 奶粉蛤蚧颗粒 0人 3人 7人
结果显示，本发明的组合物，口服蛤蚧异味小，口感好。
2）不同方法干燥的蛤蚧壮阳效果比较
SD♂大鼠50只,随机分成5组,即对照组灌胃给予蒸馏水10ml/kg，试验组分别灌胃给予蛤蚧颗粒和奶粉蛤蚧颗粒1g/kg，加蒸馏水调匀至10ml/kg，连续给药30天，于末次给药30min后，单独放入鼠笼中，适应10min后，放入SD♀鼠1只，观察记录♂鼠扑捉♀鼠的潜伏期(第一次扑捉时间)及30min内扑捉次数,结果经统计处理见表3。
表3  不同蛤蚧组合物壮阳效果
  扑捉潜伏期(分) 扑捉次数(次/30min) 对照组 16.2±5.3 1.2±0.5 奶粉蛤蚧颗粒组 7.7±6.5 7.4±6.8 蛤蚧颗粒组 7.7±6.7 7.4±6.6
结果表明，两种颗粒壮阳效果相当，说明奶粉不影响蛤蚧的壮阳效果。
试验例三、不同蛤蚧药物组合物制备的口服液口感和对大鼠力竭游泳时间的试验比较
处方：丹参125g、何首乌50g、党参30g、黄芪25g、枸杞子50g、杜仲12.5g、当归62.5g、川芎31.2g、蛤蚧5.0g、蕲蛇66.2g、海龙15.0g。
功能主治：益气养血、滋补肝肾。能改善气血两虚，肝肾不足所致的神疲乏力，头晕目眩，腰膝酸软等症。
制法：
1）口服液1：以上各味加水煎煮2次，第1次加10倍量的水，煎煮2h，第二次加8倍量的水，煎煮1.5h，合并2次煎煮液，过滤，取滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃），加入乙醇，便加便搅拌混匀，使含醇量达70%，静置24h,滤过，滤液回收乙醇，加入甜蜜素0.4g、山梨酸2g、聚山梨酯8g，搅拌均匀，加水至10000ml,得口服液1。
2）口服液2：自“以上各味加水煎煮2次，……. 滤液回收乙醇，”同口服液1，加入牛奶250g、甜蜜素0.4g、山梨酸2g、聚山梨酯8g，搅拌均匀，加水至10000ml,得口服液2。
1、不同原料组合物制成的口服液口感比较
由10人组成评议组,每人分别口服口服液1和口服液2，对口感用“腥臭味重”、“腥臭味轻”、“无腥臭味”等口感概念来评价。评价结果见表4。
表4   不同原料组合口感比较
  腥臭味重 腥臭味轻 无腥臭味 口服液1 6人 4人 0人 口服液2 0人 3人 7人
结果显示，本发明的蛤蚧药物组合物制备的口服液，腥臭异味小。
2、不同原料组合物制成的口服液对大鼠力竭游泳时间的试验
体质量300-335 g的大鼠30只，随机分为3组，每组10只，分别为对照组、口服液1组、口服液2组。试验组每天灌胃给予口服液5ml/kg，对照组灌胃给予等体积生理盐水。第14天给药30min后，同时进行力竭运动测试：用长100cm，宽50cm，高60cm的玻璃泳槽作为游泳装置，水深50cm，水35℃。测定大鼠开始游泳至力竭所用时间，力竭标准以动物下沉后十秒不露出水而为度。结果见表5。
表5  大鼠游泳力竭运动能力比较(min )
  对照组 口服液1组 口服液2组 力竭时间(min ) 127.62±29.35 168.34±27.42 168.34±26.73
结果表明，口服液1和口服液2均能显著提高大鼠力竭运动时间，并且二者作用相当。说明牛奶调服保持了原有疗效。
具体实施方式
实施例1
【处方】蛤蚧3kg、奶粉3kg、葡萄糖0.7kg、糖精钠70g、香草醛40g。
【制法】粉碎，充分混匀，分装成每袋含蛤蚧5g的散剂。口服无异味。
实施例2
【处方】蛤蚧3kg、奶粉15kg、葡萄糖0.7kg、糖精钠10g、香草醛5g。
【制法】蛤蚧粉碎成粗粉，加10倍量水，提取2次，每次1小时，合并提取液，10℃放置过夜，过滤，减压浓缩至相对密度为1.15，减压干燥，加入奶粉、葡萄糖、糖精钠、香草醛，混匀，粉碎，制粒，干燥，得无异味颗粒剂。
实施例3
【处方】蛤蚧3kg、奶粉1.5kg、蔗糖0.5kg、苯甲酸钠5g。
【制法】蛤蚧粉碎成极细粉，加水至30000ml，加入奶粉、葡萄糖、糖精钠、香草醛，搅拌均匀，得无异味混悬剂。
实施例4
【处方】鹿茸2g、蛤蚧（酒炙）19.5g、狗鞭（酒炙）9.6g、柏子仁65g、枸杞子100g、松子仁 50g、黄精 200g。
【制法】 以上七味药，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，二次煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量达70%，静置12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加适量水稀释后，加入牛奶100ml，加水至1000ml，即得无腥臭异味的口服液。用于肾阳虚衰，阳萎，滑精，早泄，腰膝 酸软，肢冷乏力，健忘，动则气喘等症。