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1、(10)申请公布号 CN 104352852 A (43)申请公布日 2015.02.18 CN 104352852 A (21)申请号 201410597017.X (22)申请日 2014.10.29 A61K 36/899(2006.01) A61P 25/20(2006.01) A61K 35/618(2015.01) (71)申请人 刘树芹 地址 276017 山东省临沂市罗庄区工业街 56 号 (72)发明人 任志国 (54) 发明名称 一种治疗阴虚火旺证型不寐病的中药组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗阴虚火旺型失眠的中 药组合物， 属于中药技术领域。本发明中药组合 物主。
2、要由以下中药材制备而成 ： 天门冬、 远志、 沙 参、 旱莲草、 丹参、 柴胡、 菟丝子、 珍珠母、 钩藤、 黄 连、 浮小麦。 本发明组方科学合理， 制备工艺简单， 与现有技术相比， 具有治愈率高， 疗程短， 治愈后 不易复发的优点。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 (10)申请公布号 CN 104352852 A CN 104352852 A 1/1 页 2 1. 一种治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物， 其特征在于， 主要由以下中药材制备而成 ： 天门冬、 远志、 沙参、 旱莲。
3、草、 丹参、 柴胡、 菟丝子、 珍珠母、 钩藤、 黄连、 浮小麦。 2. 如权利要求 1 所述的治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物， 其特征在于， 主要由以下 重量份的中药材制备而成 ： 天门冬 12-24、 远志 12-24、 沙参 12-24、 旱莲草 6-12、 丹参 4-12、 柴胡 4-8、 菟丝子 4-8、 珍珠母 1-6、 钩藤 1-6、 黄连 1-6、 浮小麦 1-6。 3. 如权利要求 2 所述的治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物， 其特征在于， 主要由以下 重量份的中药材制备而成 ： 天门冬18、 远志18、 沙参15、 旱莲草12、 丹参6、 柴胡4、 菟丝子4、 珍珠母 4、 。
4、钩藤 4、 黄连 4、 浮小麦 4。 4. 如权利要求 1-3 所述的治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物的制备方法， 其特征在 于， 包含以下步骤 ： 1) 称取天门冬、 沙参、 旱莲草、 柴胡、 钩藤、 浮小麦， 分别放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉 碎后过 10-40 目筛， 混合均匀， 备用 ； 2) 称取远志、 丹参、 菟丝子、 珍珠母、 黄连， 分别放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎后过 80-200 目筛， 混合均匀， 备用 ； 3)将步骤1)制备的药物粗粉， 加入煎煮锅， 加水煎煮两次， 第一次加水为8-10倍量， 煎 煮时间为 1-3h， 第二次加水量为 6-8 倍量， 煎煮时间为 1。
5、-2h， 合并煎煮液， 过滤， 得滤液 ； 减 压浓缩滤液， 干燥， 放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎后过 80-200 目筛， 备用 ； 4) 将步骤 2) 和步骤 3) 制备的细粉， 混合均匀， 加入药学上可接受的载体制备成片剂、 胶囊剂、 颗粒剂或口服液。 权 利 要 求 书 CN 104352852 A 2 1/6 页 3 一种治疗阴虚火旺证型不寐病的中药组合物 技术领域 0001 本发明属于中药技术领域， 涉及中药组合物， 特别涉及一种治疗阴虚火旺证型不 寐病的中药组合物及其制备方法 背景技术 0002 失眠又称睡眠障碍 (DlMS)， 具体包括入睡困难、 睡眠浅、 易醒、 频醒、 。
6、早醒、 多梦、 醒 后不易入睡、 嗜睡、 醒后感到疲乏或缺乏清醒感等， 是一种常见病。失眠往往会给患者带来 极大的痛苦和心理负担。 失眠是临床常见病症之一， 虽不属于危重疾病， 但妨碍人们正常生 活、 工作、 学习和健康， 并能加重或诱发心悸、 胸痹、 眩晕、 头痛、 中风病等病症。顽固性的失 眠， 给病人带来长期的痛苦， 甚至形成对安眠药物的依赖， 而长期服用安眠药物又可引起医 源性疾病。 0003 中医上， 失眠属于 “不寐” 范畴， 从中医角度看， 失眠基本为五种类型 ： 0004 1. 肝郁化火 ： 心烦不能入睡， 烦躁易怒， 胸闷胁痛， 头痛面红， 目赤， 口苦， 便秘尿 黄。舌红，。
7、 苔黄， 脉弦数。2. 痰热内扰 ： 睡眠不安， 心烦懊憹， 胸闷脘痞， 口苦痰多， 头晕目 眩。舌红， 苔黄腻， 脉滑或滑数。3. 阴虚火旺 ： 心烦不寐， 或时寐时醒， 手足心热， 头晕耳鸣， 心悸， 健忘， 颧红潮热， 口干少津。 舌红， 苔少， 脉细数。 4.心脾两虚 ： 多梦易醒， 或朦胧不实， 心悸， 健忘， 头晕目眩， 神疲乏力， 面色不华。舌淡， 苔薄， 脉细弱。5. 心虚胆怯 ： 夜寐多梦易 惊， 心悸胆怯。舌淡， 苔薄， 脉弦细。 0005 目前失眠的患者大多采用医药治疗， 究其原因是其起效快， 效果明显， 然几乎所有 服用西药治疗失眠的患者都会产生不同程度的依赖， 后遗效。
8、应明显， 有较强的毒副作用。 发明内容 0006 为了弥补现有技术的不足， 本发明在祖方的基础上， 经过改良、 验证， 为阴虚火旺 型失眠患者提供了一种疗效显著、 疗程短、 治愈后不易复发的治疗失眠的中药组合物。 0007 为实现本发明的目的， 本发明采用的技术方案如下 ： 0008 一种治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物， 主要由以下中药材制备而成 ： 天门冬、 远 志、 沙参、 旱莲草、 丹参、 柴胡、 菟丝子、 珍珠母、 钩藤、 黄连、 浮小麦。 0009 优选地， 本发明治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物， 主要由以下重量份的中药材 制备而成 ： 0010 天门冬 12-24、 远志 12-2。
9、4、 沙参 12-24、 旱莲草 6-12、 丹参 4-12、 柴胡 4-8、 菟丝子 4-8、 珍珠母 1-6、 钩藤 1-6、 黄连 1-6、 浮小麦 1-6。 0011 进一步优选地， 本发明治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物， 主要由以下重量份的 中药材制备而成 ： 天门冬 18、 远志 18、 沙参 15、 旱莲草 12、 丹参 6、 柴胡 4、 菟丝子 4、 珍珠母 4、 钩藤 4、 黄连 4、 浮小麦 4。 0012 本发明方中， 天门冬 ： 性味甘 ； 苦 ； 性寒。 归肺 ； 肾经。 功能主治 ： 滋阴润燥 ； 清肺降 火。主燥热咳嗽 ； 阴虚劳嗽 ； 热病伤阴 ； 内热消渴 ；。
10、 肠燥便秘 ； 咽喉肿痛。远志 ： 性味苦、 辛、 说 明 书 CN 104352852 A 3 2/6 页 4 温。归心、 肾、 肺经。功能主治 ： 安神益智， 祛痰， 消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦， 健忘 惊悸， 神志恍惚， 咳痰不爽， 疮疡肿毒。 沙参 ： 性味甘 ； 微苦 ； 性微寒。 归肺 ； 胃经。 功能主治 ： 养阴清热 ； 润肺化痰 ； 益胃生津。主阴虚久咳 ； 痨嗽痰血 ； 燥咳痰少 ； 虚热喉痹 ； 津伤口渴。 旱莲草 ： 性味甘、 酸， 寒。归肾、 肝经。功能主治 ： 滋补肝肾， 凉血止血。用于牙齿松动， 须发 早白， 眩晕耳鸣， 腰膝酸软， 阴虚血热、 吐血、 衄血。
11、、 尿血， 血痢， 崩漏下血， 外伤出血。 丹参 ： 性 味苦， 微寒。归心、 肝经。功能主治 ： 祛瘀止痛， 活血通经， 清心除烦。用于月经不调， 经闭痛 经， 症瘕积聚， 胸腹刺痛， 热痹疼痛， 疮疡肿痛， 心烦不眠 ； 肝脾肿大， 心绞痛。柴胡 ： 性味苦， 微寒。归肝、 胆经。功能主治 ： 和解表里， 疏肝， 升阳。用于感冒发热， 寒热往来， 胸胁胀痛， 月经不调， 子官脱垂， 脱肛。菟丝子 ： 性味甘， 温。归肝、 肾、 脾经。功能主治 ： 滋补肝肾， 固 精缩尿， 安胎， 明目， 止泻。 用于阳痿遗精， 尿有余沥， 遗尿尿频， 腰膝酸软， 目昏耳鸣， 肾虚胎 漏， 胎动不安， 脾肾。
12、虚泻 ； 外治白癜风。珍珠母 ： 性味， 咸， 寒。归经， 归肝、 心经。功能主治 ： 平肝潜阳， 定惊明目。用于头痛眩晕， 烦躁失眠， 肝热目赤， 肝虚目昏。炮制方法 ： 除去杂质， 打碎。钩藤 ： 性味甘， 凉。归肝、 心包经。功能主治 ： 清热平肝， 息风定惊。用于头痛眩晕， 感 冒夹惊， 惊痫抽搐， 妊娠子痫 ； 高血压。黄连 ： 性味， 苦， 寒。归经， 归心、 脾、 胃、 肝、 胆、 大肠 经。功能主治， 清热燥湿， 泻火解毒。用于湿热痞满， 呕吐吞酸， 泻痢， 黄疸， 高热神昏， 心火 亢盛， 心烦不寐， 血热吐衄， 目赤， 牙痛， 消渴， 痈肿疔疮 ； 外治湿疹， 湿疮， 耳道。
13、流脓。本发明 优选采用酒黄连。浮小麦 ： 性味甘 ； 性凉。归心经。功能主治 ： 除虚热 ； 止汗。主止阴虚发 热 ； 盗汗 ； 自汗。本发明 10 味中药材伍用， 相互协同， 增效减毒， 滋阴降火， 息风定惊、 心安 神， 收敛固涩， 临床上对心烦不寐， 或时寐时醒， 手足心热， 头晕耳鸣， 心悸， 健忘， 颧红潮热， 口干少津等阴虚火旺型失眠患者具有良好的治疗作用。 0013 本发明中药组合物可以通过传统的煎煮方法使用。但为了方便患者使用， 本发明 还提供了一种用于治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物的制备方法， 其特征在于包含以下步 骤 ： 0014 1) 称取天门冬、 沙参、 旱莲草、 柴胡。
14、、 钩藤、 浮小麦， 分别放入中药粉碎机中进行粉 碎， 粉碎后过 10-40 目筛， 混合均匀， 备用 ； 0015 2) 称取远志、 丹参、 菟丝子、 珍珠母、 黄连， 分别放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎 后过 80-200 目筛， 混合均匀， 备用 ； 0016 3) 将步骤 1) 制备的药物粗粉， 加入煎煮锅， 加水煎煮两次， 第一次加水为 8-10 倍 量， 煎煮时间为 1-3h， 第二次加水量为 6-8 倍量， 煎煮时间为 1-2h， 合并煎煮液， 过滤， 得滤 液 ； 减压浓缩滤液， 干燥， 放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎后过 80-200 目筛， 备用 ； 0017 4)将步。
15、骤2)和步骤3)制备的细粉， 混合均匀， 加入药学上可接受的载体制备成片 剂、 胶囊剂、 颗粒剂或口服液。 0018 本发明治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物， 充分体现了中医辨证施治的原则， 组 方科学严谨， 制备工艺简单易行。通过临床验证， 现已治愈阴虚火旺型失眠患者 201 人， 治 愈率达 80以上， 总有效率可达 100。本发明中药组合物与现有技术相比， 具有治愈率 高， 疗程短， 治愈后不易复发的优点。 具体实施方式 0019 以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明， 但这并非是对本发明的限 说 明 书 CN 104352852 A 4 3/6 页 5 制， 本领域技术人员根据。
16、本发明的基本思想， 可以做出各种修改或改进， 但是只要不脱离本 发明的基本思想， 均在本发明的范围之内。 0020 实施例 l 胶囊剂的制备 0021 处方 ( 以重量份计 ) ： 0022 天门冬 18 远志 18 沙参 15 旱莲草 12 丹参 6 柴胡 4 0023 菟丝子 4 珍珠母 4 钩藤 4 黄连 4 浮小麦 4 0024 制备方法 ： 0025 1) 称取天门冬、 沙参、 旱莲草、 柴胡、 钩藤、 浮小麦， 分别放入中药粉碎机中进行粉 碎， 粉碎后过 10 目筛， 混合均匀， 备用 ； 0026 2) 称取远志、 丹参、 菟丝子、 珍珠母、 黄连， 分别放入中药粉碎机中进行粉碎。
17、， 粉碎 后过 80 目筛， 混合均匀， 备用 ； 0027 3)将步骤1)制备的药物粗粉， 加入煎煮锅， 加水煎煮两次， 第一次加水为10倍量， 煎煮时间为 2h， 第二次加水量为 8 倍量， 煎煮时间为 2h， 合并煎煮液， 过滤， 得滤液 ； 减压浓 缩滤液， 干燥， 放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎后过 80 目筛， 备用 ； 0028 4) 将步骤 2) 和步骤 3) 制备的细粉， 混合均匀， 加入药学上可接受的载体， 灌装胶 囊， 制备成胶囊剂， 每粒含生药 0.5g。 0029 实施例 2 片剂的制备 0030 处方 ( 以重量份计 ) ： 0031 天门冬 20 远志 20 沙。
18、参 20 旱莲草 10 丹参 8 柴胡 6 0032 菟丝子 8 珍珠母 6 钩藤 2 黄连 2 浮小麦 6。 0033 制备方法 ： 0034 1) 称取天门冬、 沙参、 旱莲草、 柴胡、 钩藤、 浮小麦， 分别放入中药粉碎机中进行粉 碎， 粉碎后过 10 目筛， 混合均匀， 备用 ； 0035 2) 称取远志、 丹参、 菟丝子、 珍珠母、 黄连， 分别放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎 后过 80 目筛， 混合均匀， 备用 ； 0036 3)将步骤1)制备的药物粗粉， 加入煎煮锅， 加水煎煮两次， 第一次加水为10倍量， 煎煮时间为 2h， 第二次加水量为 8 倍量， 煎煮时间为 2h， 合。
19、并煎煮液， 过滤， 得滤液 ； 减压浓 缩滤液， 干燥， 放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎后过 80 目筛， 备用 ； 0037 4)将步骤2)和步骤3)制备的细粉， 混合均匀， 加入药学上可接受的载体， 压片， 制 备成片剂， 每片含生药 0.5g。 0038 实施例 3 颗粒剂的制备 0039 处方 ( 以重量份计 ) ： 0040 天门冬 16 远志 24 沙参 16 旱莲草 8 丹参 6 柴胡 6 0041 菟丝子 4 珍珠母 4 钩藤 2 黄连 4 浮小麦 2。 0042 制备方法 ： 0043 1) 称取天门冬、 沙参、 旱莲草、 柴胡、 钩藤、 浮小麦， 分别放入中药粉碎机中进行。
20、粉 碎， 粉碎后过 20 目筛， 混合均匀， 备用 ； 0044 2) 称取远志、 丹参、 菟丝子、 珍珠母、 黄连， 分别放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎 后过 80 目筛， 混合均匀， 备用 ； 说 明 书 CN 104352852 A 5 4/6 页 6 0045 3)将步骤1)制备的药物粗粉， 加入煎煮锅， 加水煎煮两次， 第一次加水为10倍量， 煎煮时间为 2h， 第二次加水量为 8 倍量， 煎煮时间为 2h， 合并煎煮液， 过滤， 得滤液 ； 减压浓 缩滤液， 干燥， 放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎后过 80 目筛， 备用 ； 0046 4) 将步骤 2) 和步骤 3) 制备的细。
21、粉， 混合均匀， 加入药学上可接受的载体， 制备成 颗粒剂， 装袋， 每袋含生药 2.0g。 0047 实施例 4 口服液的制备 0048 处方 ( 以重量份计 ) ： 0049 天门冬 24 远志 24 沙参 20 旱莲草 10 丹参 10 柴胡 8 0050 菟丝子 6 珍珠母 6 钩藤 4 黄连 6 浮小麦 3。 0051 制备方法 ： 0052 1) 称取天门冬、 沙参、 旱莲草、 柴胡、 钩藤、 浮小麦， 分别放入中药粉碎机中进行粉 碎， 粉碎后过 20 目筛， 混合均匀， 备用 ； 0053 2) 称取远志、 丹参、 菟丝子、 珍珠母、 黄连， 分别放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎。
22、 后过 80 目筛， 混合均匀， 备用 ； 0054 3)将步骤1)制备的药物粗粉， 加入煎煮锅， 加水煎煮两次， 第一次加水为10倍量， 煎煮时间为 2h， 第二次加水量为 6 倍量， 煎煮时间为 1h， 合并煎煮液， 过滤， 得滤液 ； 减压浓 缩滤液， 干燥， 放入中药粉碎机中进行粉碎， 粉碎后过 80 目筛， 备用 ； 0055 4)将步骤2)和步骤3)制备的细粉， 混合均匀， 加入矫味剂、 防腐剂及蒸馏水， 即得 本发明口服液， 每毫升含生药 0.2g。 0056 实施例 5 药效学试验数据 ： 0057 5.1 实验材料 0058 动物 ： 昆明种小鼠， 体重 18-22g。 00。
23、59 药物 ： 本发明实施例 1 处方制备的中药粉， 分大、 中、 小三个剂量组。 0060 5.2 实验方法 0061 KM 小鼠 48 只， 雌雄各半， 体重 18-22g， 随机分成 4 组， 每组 12 只。对照组灌胃同 体积的生理盐水 ； 本发明大、 中、 小三个剂量组分别灌胃给药 0.6g 生药 /kg 体重、 1.2g 生药 /kg 体重、 2.4g 生药 /kg 体重 ； 连续给药 7d ； 末次给药 1h 后， 腹腔注射戊巴比妥钠 50mg/kg 体重， 观察小鼠翻正反射消失和恢复时间， 记录睡眠持续时间。 0062 5.3 统计学方法 0063 数据采用 SPSS 17.0。
24、 软件进行统计分析， 计量资料以表示 , 组间比较采用 t 检验 ； 计数资料采用 X2 检验。P 0.05 表示差异具有统计学意义。 0064 5.4 实验结果 ： 参见表 1 0065 表 1 本发明中药组合物对小鼠睡眠时间的影响 0066 组别动物数量 ( 只 )剂量 (g/kg)睡眠时间 (min) 对照组1272.826.7 说 明 书 CN 104352852 A 6 5/6 页 7 本发明大剂量组120.610817.1* 本发明中剂量组121.211219.9* 本发明小剂量组122.412021.4* 0067 与对照组相比 *P 0.01 0068 结果表明 ： 本发明中药。
25、组合物能明显延长小鼠的睡眠时间， 与对照组相比有极显 著性的差异 (P 0.01)。可见， 本发明中药组合物可显著延长小鼠的睡眠时间。 0069 实施例 6 临床试验数据 0070 6.1 临床资料与诊断标准 0071 6.1.1 临床资料 ： 0072 本发明人于 2011 年 8 月至 2014 年 5 月， 对来我院就诊的 201 例阴虚火旺型失眠 患者进行临床观察治疗， 其中男 140 例， 女 61 例， 最大年龄 60 岁， 最小年龄 23 岁， 平均年龄 36.2 岁。病程 1 个月 -6 年， 平均 1.6 年。 0073 6.1.2 诊断标准 ： 0074 一般轻者入寐困难或。
26、寐而易醒， 醒后不寐， 重者彻夜难眠。常伴有头痛， 头昏， 心 悸， 健忘， 多梦等症。 经各系统和实验室检查未发现异常。 阴虚火旺型失眠患者典型症状为 ： 心烦不寐， 或时寐时醒， 手足心热， 头晕耳鸣， 心悸， 健忘， 颧红潮热， 口干少津。舌红， 苔少， 脉细数。 0075 6.2 治疗方法 0076 口服本发明实施例 1 制得的胶囊剂， 每日 3 次， 每次 4-6 粒， 7 天 1 疗程。连服 4 疗 程。6.3 疗效判断标准 ： 0077 治愈 ： 睡眠正常， 伴有症状消失。 0078 好转 ： 睡眠时间延长， 伴有症状改善。 0079 未愈 ： 症状无改变。 0080 6.4 治。
27、疗结果 ： 0081 201 例阴虚火旺型失眠患者经过上述治疗方法治疗后， 治愈 161 例， 治愈率 80.1， 好转 40 例， 未愈 0 例， 总有效率为 100。其中治愈的 161 例患者中， 1 年后成功回 访 106 例， 复发 2 例， 复发率不到 2。实验结果表明 ： 本发明治疗阴虚火旺型失眠的中药 组合物具有治愈率高， 用药量少， 疗程短， 治愈后不易复发的优点。 0082 6.5 典型病例 ： 0083 季某， 男， 36 岁， 患者自述， 患失眠 5 个多月， 主要症状为 ： 心烦难以入睡， 入睡不踏 实， 咽干口燥， 心烦易怒， 常有头晕耳鸣现象， 伴有记忆力减退。 经。
28、各系统和实验室检查未发 现异常， 患者舌红， 苔少， 脉细数， 属于阴虚火旺证型失眠， 给于本发明实施例 1 处方制备的 胶囊剂， 连续服用 4 个疗程后， 患者睡眠时间达到 6 个小时以上， 相关临床症状消失， 痊愈。 随访 1 年未复发。 0084 张某， 男， 30 岁， 患者自诉， 患失眠 1 年半， 主要症状为 ： 入睡困难， 容易烦躁， 周身 无力， 手足心发热， 丢三落四， 尿少色黄， 心悸健忘， 口腔溃疡反复发作， 一年发作 10 余次。 经各系统和实验室检查未发现异常， 患者舌质干红， 无苔， 脉细数， 属于阴虚火旺证型失眠， 说 明 书 CN 104352852 A 7 6。
29、/6 页 8 给于本发明实施例 1 处方制备的胶囊剂， 连续服用 4 个疗程后， 患者睡眠时间达到 6 个小时 以上， 口腔溃疡等相关临床症状消失， 痊愈。随访 1 年未复发。 0085 张某， 女， 34 岁， 患者自诉， 患失眠 2 年多， 主要症状为 ： 上床后难以入睡、 似睡非 睡， 容易烦躁， 咽干喉痛， 夜寐多梦， 干咳少痰， 面红目赤。 常有头晕耳鸣现象， 伴有记忆力减 退。 经各系统和实验室检查未发现异常， 患者舌质干红有裂纹， 少苔， 脉细数， 属于阴虚火旺 证型失眠， 给于本发明实施例 1 处方制备的胶囊剂， 连续服用 4 个疗程后， 患者睡眠时间达 到 6 个小时以上， 相关临床症状消失， 痊愈。随访 1 年未复发。 说 明 书 CN 104352852 A 8 。