一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方及其制备方法.pdf

摘要
申请专利号：	CN201410677642.5	申请日：	2014.11.21
公开号：	CN104398588A	公开日：	2015.03.11
当前法律状态：	驳回	有效性：	无权
法律详情：	发明专利申请公布后的驳回IPC(主分类):A61K 36/64申请公布日:20150311\|\|\|著录事项变更IPC(主分类):A61K 36/64变更事项:申请人变更前:新疆博远欣绿生物科技有限公司变更后:新疆苁蓉堂生物科技有限公司变更事项:地址变更前:848000 新疆维吾尔自治区和田地区和田市北京和田工业园区河东区横三路北侧变更后:848000 新疆维吾尔自治区和田地区和田市北京和田工业园区河东区横三路北侧\|\|\|实质审查的生效IPC(主分类):A61K36/64申请日:20141121\|\|\|公开
IPC分类号：	A61K36/64; A61P1/14; A61P39/00; A61P25/00	主分类号：	A61K36/64
申请人：	新疆博远欣绿生物科技有限公司
发明人：	徐继凯; 倪慧; 卿德刚; 贾晓光
地址：	848000新疆维吾尔自治区和田地区和田市北京和田工业园区河东区横三路北侧
优先权：
专利代理机构：	北京中恒高博知识产权代理有限公司11249	代理人：	张秋云
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内容摘要

本发明公开了一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，是由按照重量份计的以下物质制备得到的：管花肉苁蓉提取物112～130份，刺五加提取物105～120份，西洋参提取物50～72份，微晶纤维素160～190份；并提供了其制备方法。本发明的有益效果为：能够有效缓解体力抗疲劳、增强记忆力、润肠通便，功效明确，通过缓解体力疲劳改善和提高易疲劳人群的生活质量，且产品稳定性好，无毒无害，不含兴奋刺激成分，同时，还对管花肉苁蓉的提取过程进行了优化。

权利要求书

权利要求书
1.  一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，其特征在于，是由按照重量份计的以下物质制备得到的：管花肉苁蓉提取物112～130份，刺五加提取物105～120份，西洋参提取物50～72份，微晶纤维素160～190份。

2.  根据权利要求1所述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，其特征在于，所述管花肉苁蓉提取物的提取过程为：将5.0kg干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压至真空度0.07～0.08MPa浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1～Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.07～0.08MPa，干燥温度为60℃，干燥时间为6～8小时。

3.  根据权利要求1所述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）将管花肉苁蓉提取物过80目筛后称取配比量；
2）将刺五加提取物过80目筛后称取配比量；
3）将西洋参提取物过80目筛后称取配比量；
4）将微晶纤维素过80目筛后称取配比量；
5）将步骤1）-步骤4）得到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。

4.  根据权利要求3所述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的保健品的制备方法，其特征在于，所述步骤1）中的管花肉苁蓉提取物的提取过程为：将5.0kg干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压至真空度0.07～0.08MPa浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1～Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.07～0.08MPa，干燥温度为60℃，干燥时间为6～8小时。

说明书

说明书一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方及其制备方法

技术领域
本发明涉及一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方及其制备方法。
背景技术
疲劳是指持久或过度劳累后造成的身体不适和工作效率减退，主要表现为疲劳困倦，可出现头晕、健忘、睡眠质量下降等伴随症状。疲劳的产生与能源物质消耗、代谢产物堆积、内环境稳定性失调、自由基影响等因素关系密切。疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号。如果长期对疲劳置之不理，可导致CFS（慢性疲劳综合征）的发生。CFS就是疲劳渐进与积累的结果，是现代高效、快速节奏生活方式下出现的一组以长期极度疲劳为主要突出表现的全身性症候群，其基本特征为长时间极度疲劳，休息后不能缓解，且伴随一系列其他的躯体症状和认知障碍，如咽喉痛、记忆力障碍、注意力不集中、头痛等。疲劳是一个非常常见的症状，据研究报告，在美国有24%的成年人有过持续2周或更长时间的疲劳，其中59%-64%的人没有明显的疾病原因。普通人群的疲劳患病率基线在20%左右，竞技运动员作为一种特殊职业，长时间大运动量的训练及比赛都会产生运动性疲劳。据澳大利亚的社区调查表明：普通人群中有3.7万人患慢性疲劳综合征，其中40%不能正常学习和工作。20世纪80年代美国的调查发现，有14％的成年男性和20％的妇女表现有明显的疲劳，其中1/8发展为CFS(慢性疲劳综合征)，而2001—2002年的调查则显示：10万人中有12186人患有至少持续6个月的慢性疲劳，大约有220万美国人有疑似CFS。英国的调查则表明大约有20％的男性和25％的妇女感到疲劳，其中约1/4可能为CFS。在西方国家，CFS是人们去医院就诊的五大原因之一。据报道，日本是患病率最高的地区之一，日本劳工部在2000年公布日本全国有1/3的工龄人口患有CFS。我国的CFS的发病率也很高。香港地区20～50岁普通居民的非随机抽样调查，在1013名调查居民中，有疲劳症状的为585人占57.8％，符合CFS诊断标准的65人，患病率为6.4％。女性发病高于男性，为易感人群。年龄主要集中在31～50岁。职业主要是从事体力劳动的农民，文化程度较高的从事脑力活动的人群。疲劳是由于长期身心过度紧张、连续劳累所致的自身免疫功能低下或免疫功能稳定失调，神经功能低落或抑制等原因引起的综合表现，致人心力交瘁，工作效率低下，日久则变生它病，有劳死之可能，故应引起社会的重视。但是疲劳是一种生理或病理现象，普通情况下尚不至于因疲劳而作为疾病进行住院或药物治疗，因此，缓解体力疲劳的保健食品更适合市场需求。同时现在人们越来越重视生活质量，保健意识逐渐加强，因此，开发具有缓解体力疲劳功能的保健食品具有广泛的市场前景。
目前市场上缓解体力疲劳产品大致可以分为以下几类：
第一是补充能量。通过补充运动中所消耗的营养素来达到维持机体正常生理功能，解除疲劳的目的；
第二是补充人体必需的维生素和微量元素；
第三是通过提高机体器官的功能，特别是循环系统的功能，加速体内代谢物质的清除、排出，来达到抗疲劳目的。
查阅国产保健食品批件库，到目前为止缓解体力疲劳功能的产品有1300个左右；据上海市商业信息中心2005年第一季度统计显示，七大类保健食品占据了上海市保健食品市场75%的份额，其中缓解体力疲劳产品以23.2%的市场份额位列第一。可见这类保健食品具有广泛的市场需求。
发明内容
本发明的目的就是针对上述现有技术中的缺陷，提供了一种能够有效补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，是由按照重量份计的以下物质制备得到的：管花肉苁蓉提取物112～130份，刺五加提取物105～120份，西洋参提取物50～72份，微晶纤维素160～190份。
进一步的，上述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，所述管花肉苁蓉提取物的提取过程为：将5.0kg干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压至真空度0.07～0.08MPa浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1～Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.07～0.08MPa，干燥温度为60℃，干燥时间为6～8小时。
本发明的第二个目的是提供了上述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，包括以下步骤：
1）将管花肉苁蓉提取物过80目筛后称取配比量；
2）将刺五加提取物过80目筛后称取配比量；
3）将西洋参提取物过80目筛后称取配比量；
4）将微晶纤维素过80目筛后称取配比量；
5）将步骤1）-步骤4）得到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。
进一步的，上述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，其特征在于，所述步骤1）中的管花肉苁蓉提取物的提取过程为：将5.0kg干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压至真空度0.07～0.08MPa浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1～Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.07～0.08MPa，干燥温度为60℃，干燥时间为6～8小时。
本发明提供的补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，是针对易疲劳人群的需要，运用中医理论，结合现代中药药理研究成果，以肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物为主要原料，配以适当的辅料加工制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品，通过缓解体力疲劳改善和提高易疲劳人群的生活质量。
本配方通过采用过筛、称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、内包装、外包装、检验入库等现代制剂技术，在通过保健食品GMP认证的车间生产，制定合理的质量控制方法，以及严格的产品管理措施，保证了产品的质量稳定，安全可靠。本品经保健食品安全性毒理学评价试验证实安全、无毒，可长期服用；经动物功能试验证实具有缓解体力疲劳的保健功能；经兴奋剂检测试验证实未添加违禁物品；经卫生学、稳定性、功效成分检验证实质量稳定、可控，剂型合理。
本发明的有益效果为：
1）以新型沙生名贵药材为主料的生物制品功效明确，符合国际、国内保健产业对生物保健制品的市场定位和需求：
以中药为基础对脏器等进行调节的保健食品一直受人们的关注和青睐，本产品是以天然植物提取物为主要原料，经科学配伍，制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品，无毒副作用，适用于亚健康人群，改善亚健康人群的身体状况，起到对疾病的预防作用，提高人们的生活质量，投放市场后，将会有广阔的发展前景。
2）建立优质草本原料溯源系统：
本项目研发的产品中主料管花肉苁蓉均来自自有的标准化种植农场，具体建立溯源系统的基础条件，溯源系统可以实现所有批次产品从原料到成品、从成品到原料100%的双向追溯功能，这个系统最大的特色功能就是数据的安全性，每个人工输入的环节均被软件实时备份。
3）使用膜分离萃取提纯技术对配料进行凝萃，实现管花肉苁蓉高效利用：
该技术能够有效去除菌体，提高产品含量和纯度；分离条件温和、无相态变化，因而有利于保存有效成分的生物活性及理化稳定性；避免外源物质而影响有效成分的质量；无需添加溶剂，简化生产工艺，缩短生产周期，提高生产安全性；
4）生产采用草本精华多维合成压片技术：
实现100%纯粉无添加剂压片，增加口内含服、黏膜吸收新通道，保证了草本植物精华成分利用最大化，直接进入人体血液循环，无胃肠道及肝脏的首过效应，高效方便，携带、运输、服用均较方便，易于消费者接受和服用。
5）科学组方，保证新型配伍具有的科学性、合理性：
中医认为，疲劳现象的出现，与五脏的失调有密切的关系，同时，中医又认为，人的整个生命活动，全赖于“元气”，元气禀赋于先天而滋养于后天，是人体能量的源泉，与不同的脏器结合就产生不同的功用，所以元气虚弱，就会使人体的各个功能处于低迷抑制状态，也就构成了产生疲劳的根本原因。本品以肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物为主要原料。经查询本品各原料不在“十八反”、“十九畏”之列，无配伍禁忌；配方中肉苁蓉入肾经，补肾阳，益精血，肾藏精主髓纳气，为人先天之本；刺五加入脾、肾、心经，益气健脾，补肾安神，脾运化水谷，为气血生化之源，是人后天之本；西洋参补气养阴，清热生津。综观本方，肉苁蓉入肾经，使先天之本得以滋，刺五加即补肾又健脾还安神，使后天之本得以补，西洋参养阴生津，三者配伍，共奏缓解体力疲劳之功效。
同时，并委托专业疾病预防控制中心严格按照保健食品检验与评价技术规范对产品进行了缓解体力疲劳功能动物实验，试验结果表明本产品具有缓解体力疲劳功能。
本发明提供的技术方案还具有以下优点：
一、根据肉苁蓉的功效作用和保健食品的申报功能，开发了具有缓解体力抗疲劳、增强记忆力、润肠通便的功能型生物保健食品，进行了科学组方及配伍：
1）配方的筛选：
筛选方法：运用缓解体力疲劳、增强记忆力、改善肠道健康功能检验方法（动物实验：体重、负重游泳试验、血乳酸、血清尿素、肝糖原或肌糖原）的检验方法。
筛选结果：产品具有缓解体力疲劳、增强记忆力、改善肠道健康功能。
筛选依据：《保健食品检验与评价技术规范》（2010年版）。
2）功效明确：
本发明提供的产品是针对易疲劳人群的需要，运用中医理论，结合现代中药药理研究成果，以肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物为主要原料，配以适当的辅料加工制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品，通过缓解体力疲劳改善和提高易疲劳人群的生活质量。
二、管花肉苁蓉化学成分和生物活性研究：
项目通过与新疆维吾尔自治区中药民族药研究所合作，委派技术人员到新疆维吾尔自治区中药民族药研究所进行学习交流，对南疆产的管花肉苁蓉进行了化学成分的分离和生物活性研究，从管花肉苁蓉中共分离鉴定了39个化合物，其中新化合物9个，已知化合物10个。在9个新化合物中，2个为苯乙醇苷类，6个为单萜（苷）类。
进行提取分离流程：干燥管花肉苁蓉茎粉末（5.0 kg）用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压浓缩蒸干溶剂得甲醇提取物1340 g。取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流份（Fr.1～Fr.6）。
在生物活性成份研究中：项目进行了管花肉苁蓉提取物对高盐饲养大鼠血压、红细胞膜流动性及全血黏度影响的研究。首次发现管花肉苁蓉甲醇提取物对去甲肾上腺素诱导的大鼠离体胸主动脉的收缩有舒张血管作用，并确定舒张血管作用有效成分为葡萄糖的4位带咖啡酰基的苯乙醇苷类化合物毛蕊花糖苷（1）、松果菊苷（2），以及酰化糖类管花糖（3）、管花肉苁蓉苷 F（4）。
在管花肉苁蓉有效成分的提取精制中：原料的筛选、高聚能超声波提取、膜分离、浓缩、干燥、灭菌、粉碎、过筛、检验、包装、入库全部采用最先进技术完成。
三、产品的工艺、质量标准及相关安全性、稳定性、功能性、卫生学等方面的研究：
1）配方的筛选：
筛选方法：运用缓解体力疲劳、增强记忆力、改善肠道健康功能检验方法（动物实验：体重、负重游泳试验、血乳酸、血清尿素、肝糖原或肌糖原）的检验方法。
筛选结果：产品具有缓解体力疲劳、增强记忆力、改善肠道健康功能。
筛选依据：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。
2）产品的生产工艺：
原料的筛选、高聚能超声波提取、膜分离、浓缩、干燥、灭菌、粉碎、过筛、检验、包装、入库全部采用最先进生产工艺技术完成。生产车间为10万级药品专用车间。
3）产品质量标准的制定：按保健（功能）食品通用标准GB16740及相关标准确定。
4）产品功效成分的检测方法（松果菊苷、麦角甾苷、总皂苷含量的测定）：
使用LC-2010CHT型高效液相色谱仪，AE-140型电子天平；色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱等设备进行测定。
5）产品安全性评价实验方法均为药品级论证方法：
急性毒性：选用体重为18g～22g的昆明种小鼠，雌雄各半试验。
致突变试验：进行Ames试验，小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，小鼠精子畸形试验；小骨髓嗜多染红细胞微核试验；小鼠精子畸形试验。
10天喂养试验：取SD大鼠80只，雌雄各半，设3个剂量组试验。
功能动物性试验：SPF级昆明种雄性小鼠160只。
6）剂量选择及样品处理采用小鼠负重游泳试验，包括血清尿素测定、蒽酮法肝糖元测定、血乳酸测定。
7）兴奋剂检测实验：
本发明提供的产品经国家体育总局运动医学研究所兴奋剂检测中心检测，未发现世界反兴奋剂机构2007年规定禁用的刺激剂、麻醉镇痛剂、甾体、利尿剂、β-阻断剂、β2-激动剂、功能性药物和糖皮质激素。
具体实施方式
组分来源：
刺五加提取物：购自吉林省宏久生物科技股份有限公司。
西洋参提取物：购自吉林省宏久生物科技股份有限公司。
柱层层析硅胶：购自青岛海洋化工有限公司。
实施例1：
一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，包括以下步骤：
1）将管花肉苁蓉提取物过80目筛后称取112kg；管花肉苁蓉提取物的提取过程为：每5kg干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压至真空度0.07MPa浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1～Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.07MPa，干燥温度为60℃，干燥时间为6小时；
2）将刺五加提取物过80目筛后称取105kg；
3）将西洋参提取物过80目筛后称取50kg；
4）将微晶纤维素过80目筛后称取160kg；
5）将步骤1）-步骤4）得到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。
实施例2：
一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，包括以下步骤：
1）将管花肉苁蓉提取物过80目筛后称取130kg；管花肉苁蓉提取物的提取过程为：每5kg干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压至真空度0.08MPa浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1～Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.08MPa，干燥温度为60℃，干燥时间为8小时；
2）将刺五加提取物过80目筛后称取120 kg；
3）将西洋参提取物过80目筛后称取72 kg；
4）将微晶纤维素过80目筛后称取190 kg；
5）将步骤1）-步骤4）得到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。
实施例3：
一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，包括以下步骤：
1）将管花肉苁蓉提取物过80目筛后称取121kg；管花肉苁蓉提取物的提取过程为：每5kg干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压至真空度0.075MPa浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1～Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.075MPa，干燥温度为60℃，干燥时间为7小时；
2）将刺五加提取物过80目筛后称取112 kg；
3）将西洋参提取物过80目筛后称取61kg；
4）将微晶纤维素过80目筛后称取175 kg；
5）将步骤1）-步骤4）得到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。
以下为本发明的关键技术点：
1、以管花肉苁蓉等纯中药植物提取物为主要配方原料；
2、中药植物提取技术创新：
根据肉苁蓉主要活性物质苯乙醇苷类提取物的生产技术体系和行业标准，引进日本先进的对肉苁蓉先进的提取技术和材料，设计肉苁蓉活性成分的提取方法，采用超聚能提取、膜分离和高速逆流色谱技术、反相硅胶（ODS）分离设备进行富集，使所提取的肉苁蓉提取物中松果菊苷含量由12.5%提高到27%，麦角甾苷含量由1%提高到8%，总苷≥80%；
3、建立优质草本原料可溯源体系，实现生产体系创新：
本发明提供的产品中主料管花肉苁蓉均来自自有的标准化种植农场，具体建立溯源系统的基础条件，溯源系统可以实现所有批次产品从原料到成品、从成品到原料100%的双向追溯功能。这个系统最大的特色功能就是数据的安全性，每个人工输入的环节均被软件实时备份。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410677642.5 (22)申请日 2014.11.21 A61K 36/64(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61P 39/00(2006.01) A61P 25/00(2006.01) (71)申请人新疆博远欣绿生物科技有限公司地址 848000 新疆维吾尔自治区和田地区和田市北京和田工业园区河东区横三路北侧 (72)发明人徐继凯倪慧卿德刚贾晓光 (74)专利代理机构北京中恒高博知识产权代理有限公司 11249 代理人张秋云 (54) 发明名称一种补肾益精、健脑、抗疲劳的。

2、中药配方及其制备方法 (57) 摘要本发明公开了一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，是由按照重量份计的以下物质制备得到的：管花肉苁蓉提取物 112 130 份，刺五加提取物 105 120 份，西洋参提取物 50 72 份，微晶纤维素160190份；并提供了其制备方法。本发明的有益效果为：能够有效缓解体力抗疲劳、增强记忆力、润肠通便，功效明确，通过缓解体力疲劳改善和提高易疲劳人群的生活质量，且产品稳定性好，无毒无害，不含兴奋刺激成分，同时，还对管花肉苁蓉的提取过程进行了优化。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知。

3、识产权局 (12)发明专利申请权利要求书1页说明书6页 (10)申请公布号 CN 104398588 A (43)申请公布日 2015.03.11 CN 104398588 A 1/1 页 2 1. 一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，其特征在于，是由按照重量份计的以下物质制备得到的：管花肉苁蓉提取物 112 130 份，刺五加提取物 105 120 份，西洋参提取物 50 72 份，微晶纤维素 160 190 份。 2. 根据权利要求 1 所述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，其特征在于，所述管花肉苁蓉提取物的提取过程为：将 5.0kg 干燥的。

4、管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次 3 小时，减压至真空度 0.07 0.08MPa 浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉 - 甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为 6 个洗脱流分 Fr.1 Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为 0.07 0.08MPa，干燥温度为 60，干燥时间为 6 8 小时。 3. 根据权利要求 1 所述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1）将管花肉苁蓉提取物过 80 目筛后称取配比量。

5、； 2）将刺五加提取物过 80 目筛后称取配比量； 3）将西洋参提取物过 80 目筛后称取配比量； 4）将微晶纤维素过 80 目筛后称取配比量； 5）将步骤 1） - 步骤 4）得到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。 4. 根据权利要求 3 所述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的保健品的制备方法，其特征在于，所述步骤 1）中的管花肉苁蓉提取物的提取过程为：将 5.0kg 干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次 3 小时，减压至真空度 0.07 0.08MPa 浓缩，。

6、蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.070.08MPa，干燥温度为60，干燥时间为68小时。权利要求书 CN 104398588 A 2 1/6 页 3 一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方及其制备方法 0001 技术领域 0002 本发明涉及一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方及其制备方法。背景技术 0003 疲劳是指持久或过度劳累后造成的身体不适和工作效率减退，。

7、主要表现为疲劳困倦，可出现头晕、健忘、睡眠质量下降等伴随症状。疲劳的产生与能源物质消耗、代谢产物堆积、内环境稳定性失调、自由基影响等因素关系密切。疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号。如果长期对疲劳置之不理，可导致 CFS（慢性疲劳综合征）的发生。CFS 就是疲劳渐进与积累的结果，是现代高效、快速节奏生活方式下出现的一组以长期极度疲劳为主要突出表现的全身性症候群，其基本特征为长时间极度疲劳，休息后不能缓解，且伴随一系列其他的躯体症状和认知障碍，如咽喉痛、记忆力障碍、注意力不集中、头痛等。疲劳是一个非。

8、常常见的症状，据研究报告，在美国有 24%的成年人有过持续2周或更长时间的疲劳，其中59%-64%的人没有明显的疾病原因。普通人群的疲劳患病率基线在 20% 左右，竞技运动员作为一种特殊职业，长时间大运动量的训练及比赛都会产生运动性疲劳。据澳大利亚的社区调查表明：普通人群中有 3.7 万人患慢性疲劳综合征，其中 40% 不能正常学习和工作。20 世纪 80 年代美国的调查发现，有 14 的成年男性和 20的妇女表现有明显的疲劳，其中 1/8 发展为 CFS( 慢性疲劳综合征 )，而 20012002 年的调查则显示： 10 万人中有 12186 人患有至少持续。

9、6 个月的慢性疲劳，大约有 220 万美国人有疑似 CFS。英国的调查则表明大约有 20的男性和 25的妇女感到疲劳，其中约 1/4 可能为 CFS。在西方国家， CFS 是人们去医院就诊的五大原因之一。据报道，日本是患病率最高的地区之一，日本劳工部在2000年公布日本全国有1/3的工龄人口患有 CFS。我国的 CFS 的发病率也很高。香港地区 20 50 岁普通居民的非随机抽样调查，在 1013 名调查居民中，有疲劳症状的为 585 人占 57.8，符合 CFS 诊断标准的 65 人，患病率为 6.4。女性发病高于男性，为易感人群。年龄主要集中在 31 50 岁。职业。

10、主要是从事体力劳动的农民，文化程度较高的从事脑力活动的人群。疲劳是由于长期身心过度紧张、连续劳累所致的自身免疫功能低下或免疫功能稳定失调，神经功能低落或抑制等原因引起的综合表现，致人心力交瘁，工作效率低下，日久则变生它病，有劳死之可能，故应引起社会的重视。但是疲劳是一种生理或病理现象，普通情况下尚不至于因疲劳而作为疾病进行住院或药物治疗，因此，缓解体力疲劳的保健食品更适合市场需求。同时现在人们越来越重视生活质量，保健意识逐渐加强，因此，开发具有缓解体力疲劳功能的保健食品具有广泛的市场前景。 0004 目前市场上缓解体力疲劳产品大致可以分为以下几类。

11、：第一是补充能量。通过补充运动中所消耗的营养素来达到维持机体正常生理功能，解除疲劳的目的；说明书 CN 104398588 A 3 2/6 页 4 第二是补充人体必需的维生素和微量元素；第三是通过提高机体器官的功能，特别是循环系统的功能，加速体内代谢物质的清除、排出，来达到抗疲劳目的。 0005 查阅国产保健食品批件库，到目前为止缓解体力疲劳功能的产品有 1300 个左右；据上海市商业信息中心 2005 年第一季度统计显示，七大类保健食品占据了上海市保健食品市场 75% 的份额，其中缓解体力疲劳产品以 23.2% 的市场份额位列第一。可见这类保健食品具有。

12、广泛的市场需求。发明内容 0006 本发明的目的就是针对上述现有技术中的缺陷，提供了一种能够有效补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方。 0007 为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，是由按照重量份计的以下物质制备得到的：管花肉苁蓉提取物 112 130 份，刺五加提取物 105 120 份，西洋参提取物 50 72 份，微晶纤维素 160 190 份。 0008 进一步的，上述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，所述管花肉苁蓉提取物的提取过程为：将 5.0kg 干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，。

13、每次 3 小时，减压至真空度0.070.08MPa浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中 160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分 Fr.1Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.070.08MPa，干燥温度为 60，干燥时间为 6 8 小时。 0009 本发明的第二个目的是提供了上述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，包括以下步骤： 1）将管花肉苁蓉提取物过 80 目筛后称取配比量； 2）将刺五加提取物过 80 目筛后称取配比量； 3。

14、）将西洋参提取物过 80 目筛后称取配比量； 4）将微晶纤维素过 80 目筛后称取配比量； 5）将步骤 1） - 步骤 4）得到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。 0010 进一步的，上述的一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，其特征在于，所述步骤 1）中的管花肉苁蓉提取物的提取过程为：将 5.0kg 干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次 3 小时，减压至真空度 0.07 0.08MPa 浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉 - 甲醇提取物 1340 g，取其中。

15、 160 g 进行硅胶柱层析，用氯仿 - 甲醇 - 水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为 0.07 0.08MPa，干燥温度为 60，干燥时间为 6 8 小时。 0011 本发明提供的补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方，是针对易疲劳人群的需要，运用中医理论，结合现代中药药理研究成果，以肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物为主要原料，配以适当的辅料加工制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品，通过缓解体力疲劳改善和提高易疲劳人群的生活质量。 0012 本配方通过采用过筛。

16、、称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、内包装、说明书 CN 104398588 A 4 3/6 页 5 外包装、检验入库等现代制剂技术，在通过保健食品 GMP 认证的车间生产，制定合理的质量控制方法，以及严格的产品管理措施，保证了产品的质量稳定，安全可靠。本品经保健食品安全性毒理学评价试验证实安全、无毒，可长期服用；经动物功能试验证实具有缓解体力疲劳的保健功能；经兴奋剂检测试验证实未添加违禁物品；经卫生学、稳定性、功效成分检验证实质量稳定、可控，剂型合理。 0013 本发明的有益效果为： 1）以新型沙生名贵药。

17、材为主料的生物制品功效明确，符合国际、国内保健产业对生物保健制品的市场定位和需求：以中药为基础对脏器等进行调节的保健食品一直受人们的关注和青睐，本产品是以天然植物提取物为主要原料，经科学配伍，制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品，无毒副作用，适用于亚健康人群，改善亚健康人群的身体状况，起到对疾病的预防作用，提高人们的生活质量，投放市场后，将会有广阔的发展前景。 0014 2）建立优质草本原料溯源系统：本项目研发的产品中主料管花肉苁蓉均来自自有的标准化种植农场，具体建立溯源系统的基础条件，溯源系统可以实现所有批次产品从原料到成品、从成品到原料 1。

18、00% 的双向追溯功能，这个系统最大的特色功能就是数据的安全性，每个人工输入的环节均被软件实时备份。 0015 3）使用膜分离萃取提纯技术对配料进行凝萃，实现管花肉苁蓉高效利用：该技术能够有效去除菌体，提高产品含量和纯度；分离条件温和、无相态变化，因而有利于保存有效成分的生物活性及理化稳定性；避免外源物质而影响有效成分的质量；无需添加溶剂，简化生产工艺，缩短生产周期，提高生产安全性； 4）生产采用草本精华多维合成压片技术：实现 100% 纯粉无添加剂压片，增加口内含服、黏膜吸收新通道，保证了草本植物精华成分利用最大化，直接进入人体血。

19、液循环，无胃肠道及肝脏的首过效应，高效方便，携带、运输、服用均较方便，易于消费者接受和服用。 0016 5）科学组方，保证新型配伍具有的科学性、合理性：中医认为，疲劳现象的出现，与五脏的失调有密切的关系，同时，中医又认为，人的整个生命活动，全赖于 “元气” ，元气禀赋于先天而滋养于后天，是人体能量的源泉，与不同的脏器结合就产生不同的功用，所以元气虚弱，就会使人体的各个功能处于低迷抑制状态，也就构成了产生疲劳的根本原因。本品以肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物为主要原料。经查询本品各原料不在 “十八反” 、“十九畏” 之列，。

20、无配伍禁忌；配方中肉苁蓉入肾经，补肾阳，益精血，肾藏精主髓纳气，为人先天之本；刺五加入脾、肾、心经，益气健脾，补肾安神，脾运化水谷，为气血生化之源，是人后天之本；西洋参补气养阴，清热生津。综观本方，肉苁蓉入肾经，使先天之本得以滋，刺五加即补肾又健脾还安神，使后天之本得以补，西洋参养阴生津，三者配伍，共奏缓解体力疲劳之功效。 0017 同时，并委托专业疾病预防控制中心严格按照保健食品检验与评价技术规范对产品进行了缓解体力疲劳功能动物实验，试验结果表明本产品具有缓解体力疲劳功能。 0018 本发明提供的技术方案还具有以下优点：一、。

21、根据肉苁蓉的功效作用和保健食品的申报功能，开发了具有缓解体力抗疲劳、增强说明书 CN 104398588 A 5 4/6 页 6 记忆力、润肠通便的功能型生物保健食品，进行了科学组方及配伍： 1）配方的筛选：筛选方法：运用缓解体力疲劳、增强记忆力、改善肠道健康功能检验方法（动物实验：体重、负重游泳试验、血乳酸、血清尿素、肝糖原或肌糖原）的检验方法。 0019 筛选结果：产品具有缓解体力疲劳、增强记忆力、改善肠道健康功能。 0020 筛选依据：保健食品检验与评价技术规范（2010 年版）。 0021 2）功效明确：本发明提供的产品。

22、是针对易疲劳人群的需要，运用中医理论，结合现代中药药理研究成果，以肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物为主要原料，配以适当的辅料加工制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品，通过缓解体力疲劳改善和提高易疲劳人群的生活质量。 0022 二、管花肉苁蓉化学成分和生物活性研究：项目通过与新疆维吾尔自治区中药民族药研究所合作，委派技术人员到新疆维吾尔自治区中药民族药研究所进行学习交流，对南疆产的管花肉苁蓉进行了化学成分的分离和生物活性研究，从管花肉苁蓉中共分离鉴定了39个化合物，其中新化合物9个，已知化合物10 个。在 9 个新化合物中， 2 个为苯乙醇苷类，。

23、6 个为单萜（苷）类。 0023 进行提取分离流程：干燥管花肉苁蓉茎粉末（5.0 kg）用甲醇回流提取两次，每次 3小时，减压浓缩蒸干溶剂得甲醇提取物1340 g。取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇 - 水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为 6 个洗脱流份（Fr.1 Fr.6）。 0024 在生物活性成份研究中：项目进行了管花肉苁蓉提取物对高盐饲养大鼠血压、红细胞膜流动性及全血黏度影响的研究。首次发现管花肉苁蓉甲醇提取物对去甲肾上腺素诱导的大鼠离体胸主动脉的收缩有舒张血管作用，并确定舒张血管作用有效成分为葡萄糖的 4 位带咖啡酰基的苯乙醇苷类。

24、化合物毛蕊花糖苷（1）、松果菊苷（2），以及酰化糖类管花糖（3）、管花肉苁蓉苷 F（4）。 0025 在管花肉苁蓉有效成分的提取精制中：原料的筛选、高聚能超声波提取、膜分离、浓缩、干燥、灭菌、粉碎、过筛、检验、包装、入库全部采用最先进技术完成。 0026 三、产品的工艺、质量标准及相关安全性、稳定性、功能性、卫生学等方面的研究： 1）配方的筛选：筛选方法：运用缓解体力疲劳、增强记忆力、改善肠道健康功能检验方法（动物实验：体重、负重游泳试验、血乳酸、血清尿素、肝糖原或肌糖原）的检验方法。 0027 筛选结果：。

25、产品具有缓解体力疲劳、增强记忆力、改善肠道健康功能。 0028 筛选依据：保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）。 0029 2）产品的生产工艺：原料的筛选、高聚能超声波提取、膜分离、浓缩、干燥、灭菌、粉碎、过筛、检验、包装、入库全部采用最先进生产工艺技术完成。生产车间为 10 万级药品专用车间。 0030 3）产品质量标准的制定：按保健（功能）食品通用标准 GB16740 及相关标准确定。 0031 4）产品功效成分的检测方法（松果菊苷、麦角甾苷、总皂苷含量的测定）：使用 LC-2010CHT 型高效液相色谱仪， AE-14。

26、0 型电子天平；色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱等设备进行测定。说明书 CN 104398588 A 6 5/6 页 7 0032 5）产品安全性评价实验方法均为药品级论证方法：急性毒性：选用体重为 18g 22g 的昆明种小鼠，雌雄各半试验。 0033 致突变试验：进行 Ames 试验，小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，小鼠精子畸形试验；小骨髓嗜多染红细胞微核试验；小鼠精子畸形试验。 0034 10 天喂养试验：取 SD 大鼠 80 只，雌雄各半，设 3 个剂量组试验。 0035 功能动物性试验： SPF 级昆明种雄性小鼠 16。

27、0 只。 0036 6）剂量选择及样品处理采用小鼠负重游泳试验，包括血清尿素测定、蒽酮法肝糖元测定、血乳酸测定。 0037 7）兴奋剂检测实验：本发明提供的产品经国家体育总局运动医学研究所兴奋剂检测中心检测，未发现世界反兴奋剂机构2007年规定禁用的刺激剂、麻醉镇痛剂、甾体、利尿剂、 -阻断剂、 2-激动剂、功能性药物和糖皮质激素。具体实施方式 0038 组分来源：刺五加提取物：购自吉林省宏久生物科技股份有限公司。 0039 西洋参提取物：购自吉林省宏久生物科技股份有限公司。 0040 柱层层析硅胶：购自青岛海洋化工有限公司。 0041 实施例。

28、1 ：一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，包括以下步骤： 1）将管花肉苁蓉提取物过 80 目筛后称取 112kg ；管花肉苁蓉提取物的提取过程为：每 5kg干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压至真空度0.07MPa浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉 - 甲醇提取物 1340 g，取其中 160 g 进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为 0.07MPa，干燥温度为 60，干燥时间为 6 小时； 2）将。

29、刺五加提取物过 80 目筛后称取 105kg ； 3）将西洋参提取物过 80 目筛后称取 50kg ； 4）将微晶纤维素过 80 目筛后称取 160kg ； 5）将步骤 1） - 步骤 4）得到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。 0042 实施例 2 ：一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，包括以下步骤： 1）将管花肉苁蓉提取物过 80 目筛后称取 130kg ；管花肉苁蓉提取物的提取过程为：每 5kg干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次3小时，减压至真空度0.08MPa。

30、浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉 - 甲醇提取物 1340 g，取其中 160 g 进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1Fr.6，微波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为 0.08MPa，干燥温度为 60，干燥时间为 8 小时；说明书 CN 104398588 A 7 6/6 页 8 2）将刺五加提取物过 80 目筛后称取 120 kg ； 3）将西洋参提取物过 80 目筛后称取 72 kg ； 4）将微晶纤维素过 80 目筛后称取 190 kg ； 5）将步骤 1） - 步骤 4）得。

31、到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。 0043 实施例 3 ：一种补肾益精、健脑、抗疲劳的中药配方的制备方法，包括以下步骤： 1）将管花肉苁蓉提取物过 80 目筛后称取 121kg ；管花肉苁蓉提取物的提取过程为：每 5kg 干燥的管花肉苁蓉茎粉用甲醇回流提取两次，每次 3 小时，减压至真空度 0.075MPa 浓缩，蒸干溶剂后，得到管花肉苁蓉-甲醇提取物1340 g，取其中160 g进行硅胶柱层析，用氯仿-甲醇-水梯度洗脱，经薄层层析检查、合并为6个洗脱流分Fr.1Fr.6，微。

32、波真空干燥后，粉碎即可，微波真空干燥过程中，真空度为0.075MPa，干燥温度为60，干燥时间为7小时； 2）将刺五加提取物过 80 目筛后称取 112 kg ； 3）将西洋参提取物过 80 目筛后称取 61kg ； 4）将微晶纤维素过 80 目筛后称取 175 kg ； 5）将步骤 1） - 步骤 4）得到的过筛后配比量的管花肉苁蓉提取物、刺五加提取物、西洋参提取物和微晶纤维素混合均匀，得到混合粉即为成品。 0044 以下为本发明的关键技术点： 1、以管花肉苁蓉等纯中药植物提取物为主要配方原料； 2、中药植物提取技术创新：根据肉苁蓉主要活性物质苯。

33、乙醇苷类提取物的生产技术体系和行业标准，引进日本先进的对肉苁蓉先进的提取技术和材料，设计肉苁蓉活性成分的提取方法，采用超聚能提取、膜分离和高速逆流色谱技术、反相硅胶（ODS）分离设备进行富集，使所提取的肉苁蓉提取物中松果菊苷含量由 12.5% 提高到 27%，麦角甾苷含量由 1% 提高到 8%，总苷 80% ； 3、建立优质草本原料可溯源体系，实现生产体系创新：本发明提供的产品中主料管花肉苁蓉均来自自有的标准化种植农场，具体建立溯源系统的基础条件，溯源系统可以实现所有批次产品从原料到成品、从成品到原料 100% 的双向追溯功能。这个系统最大的特色功能就是数据的安全性，每个人工输入的环节均被软件实时备份。 0045 最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。说明书 CN 104398588 A 8 。

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