一种丹莪妇康颗粒 技术领域：
本发明涉及中药的提取及制剂领域，具体涉及一种中药丹莪妇康颗粒的提取与制备技术。
背景技术：
煎膏剂是一种药材加水煎煮，煎煮液浓缩，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。现市售丹莪妇康煎膏成品标准收载于《国家中成药标准汇编》妇科分册，由紫丹参、莪术、竹叶柴胡、三七、赤芍、当归、三棱、香附、延胡索、甘草等组成，根据彝族民间验方组方，用于治疗妇女瘀血阻滞所致月经不调，痛经，经期不适、症瘕积聚，盆腔子宫内膜异位症等，具有活血化瘀、疏肝理气，调经止痛，软坚化积的作用。但由于煎膏剂含大量糖或蜂蜜，不适合忌糖患者的使用，同时产品易被微生物污染，贮存期较短。具有使用时分剂量不准，起效较慢，服用体积较大等缺点。
颗粒剂使用方便，避免了煎膏剂易污染，被动服用大量糖类物质的缺点。
发明内容：
本发明的目的是提供一种丹莪妇康颗粒剂的提取与制备方法，从而提高产品质量，扩大丹莪妇康制剂的应用，方便患者使用。
本发明旨在实现一种丹莪妇康颗粒，其特征在于由以下重量配比的药材制成：紫丹参450g、莪术250g、竹叶柴胡250g三七150g、 赤芍250g、当归250g三棱175g、 香附150g、延胡索175g、甘草100g，使用提取，与适当辅料配合制成。
优选的，本发明可以这样实现：
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入填充剂、矫味剂适量，制粒，干燥，制成颗粒。
优选的，本发明可以这样实现：
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，依次加水10倍量、10倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入填充剂、矫味剂适量，制粒，干燥，制成颗粒。
优选的，本发明可以这样实现：
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，合并上述两种稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入填充剂、矫味剂适量，制粒，干燥，制成颗粒。
优选的，本发明的减压干燥温度为：在温度60～90℃，真空度为0.07～0.09Mpa。
优选的，本发明的填充剂选自糊精、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖等中的一种或两种以上。
优选的，本发明的矫味剂选自蔗糖、柠檬酸，阿斯巴甜、甜菊甙、果糖、维生素C、蛋白糖、玫瑰香精、菠萝香精、杏仁香精、木糖醇中的一种或两种以上。8、权力1或2或3或4所述的一种丹莪妇康颗粒，其特征在于
优选的，本发明可以这样实现：
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50℃条件下1.30的稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度1.30的稠膏，合并上述两种稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
优选的，本发明可以这样实现：
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50℃条件下1.30的稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度1.30的稠膏，合并上述两种稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成80～120目的细粉，加入干膏粉重量2倍量的糊精，用80～85％乙醇制粒，干燥，制成1000g，即得。
本发明的使用效果：
丹莪妇康制剂治疗严重性痛经临床观察
丹莪妇康制剂功能活血化瘀，疏肝理气，调经止痛，软坚化积。治疗痛经疗效较好。
诊断标准
所有患者均符合国家中医药管理局1994年颁发的《中医病症诊断疗效标准》中痛经诊断标准。临床主症为：
①经前或经期小腹冷痛；
②拒按或喜温喜按，得热痛减：
③经行后期，量少，色暗有块，经行不畅。寒凝血瘀兼有畏冷身痛，有受寒史，或平素恶寒，四肢不温，舌质紫暗或有瘀斑，舌苔薄自或自腻，脉沉紧或沉涩等。
凡具备主症一项以上，兼症两项以上，苔脉两项以上者，均可作为观察病例。
病例排除标准
①合并子宫肌瘤，心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者；②精神病患者；③对该药过敏者；④不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效及安全判断者。
治疗方法
丹莪妇康颗粒组：口服丹莪妇康颗粒，每次1~2包(5~10g)，冲服，生姜两片为引。
对照组：口服丹莪妇康煎膏，每次10-15g，每天2次，自月经前10-15天开始，连服10-15天为一疗程。
疗效评定标准参照文献。
痛经的评分标准：参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医临床病证诊断疗效标准》，采用病证结合方法记分；痛经轻重分级标准：重度：14分以上；中度：8～13分；轻度：8分以下。
疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则>及<最新国内外疾病诊断标准》制定。痊愈：临床症状、体征消失，积分为0，连续3个月经周期未复发；显效：临床症状、体征消失，治疗积分比治疗前积分降低2/3以下；有效：临床症状、体征均减轻，治疗积分比治疗前积分降低1/3以下；无效：治疗前后无改善。
结果：以总疗效评价，颗粒剂组为94.5％(n＝52)，对照组为84.5％(n＝40)，经统计学检验，t检验分析：P＜0.05，差异有显著性。
煎膏含糖量大，影响人体正常能量代谢，尤其不适合糖尿病伴发痛经或子宫肌瘤的患者；且性状粘稠，分剂量不准确。丹莪妇康颗粒使用方便，临用冲服温饮，适用于各类人群使用，可于临用前兑入其他药引及滋补性药味如姜汁、阿胶、壮骨粉等，使用准确灵活，药效发挥更加充分。
具体实施例：
实施例1 丹莪妇康颗粒的制备
紫丹参450g、莪术250g、竹叶柴胡250g
三七150g、 赤芍250g、当归250g
三棱175g、 香附150g、延胡索175g、甘草100g；
(1)以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，依次加水10倍量、10倍量；每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎至80目以上，即得药材提取物，备用；
(2)取药材提取物，与填充剂糊精适量均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，分装，即得。
实施例2 丹莪妇康颗粒的制备
由紫丹参450g、莪术250g、竹叶柴胡250g、
三七150g、 赤芍250g、当归250g、
三棱175g、 香附150g、延胡索175g、甘草100g，
填充剂：糊精 400g
预胶化淀粉 240g
(1)以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎至80目以上，即得药材提取物，备用；
(2)取药材提取物，与填充剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，分装，即得。
实施例3 丹莪妇康颗粒的制备
由紫丹参450g、莪术250g、竹叶柴胡250g
三七150g、 赤芍250g、当归250g
三棱175g、 香附150g、延胡索175g 甘草100g，
填充剂：糊精 410g
蔗糖 100g
矫味剂：柠檬酸 20g
润湿剂：5.0％聚乙烯吡咯烷酮的水溶液50ml。
(1)以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎至80目以上，即得药材提取物，备用；
(2)取药材提取物，与填充剂、矫味剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，分装即得。
实施例4 丹莪妇康颗粒的制备
由紫丹参450g、莪术250g、竹叶柴胡250g
三七150g、 赤芍250g、当归250g
三棱175g、 香附150g、延胡索175g 甘草100g，
填充剂：糊精 350g
矫味剂：三氯蔗糖 20g
果糖 25g
润湿剂：60％乙醇 50ml
(1)以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎至80目以上，即得药材提取物，备用；
(2)取药材提取物，与填充剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，分装即得。
实施例5丹莪妇康颗粒的制备
紫丹参450g、莪术250g、竹叶柴胡250g
三七150g、 赤芍250g、当归250g
三棱175g、 香附150g、延胡索175g 甘草100g，
(1)以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、延胡索、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥成干膏粉，粉碎至80目以上；
(2)取药材提取物细粉，
实施例6丹莪妇康颗粒的制备
紫丹参450g、莪术250g、竹叶柴胡250g
三七150g、 赤芍250g、当归250g
三棱175g、 香附150g、延胡索175g 甘草100g，
糊精650g
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70％醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50℃条件下1.30的稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度1.30的稠膏，合并上述两种稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成80～120目的细粉，加入干膏粉重量2倍量的糊精，用80～85％乙醇制粒，干燥，制成1000g，即得。
实施例7丹莪妇康颗粒的制备
紫丹参450g、莪术250g、竹叶柴胡250g
三七150g、 赤芍250g、当归250g
三棱175g、 香附150g、延胡索175g 甘草100g，
糊精650g
矫味剂：三氯蔗糖 5g
阿斯巴甜 5g
以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集药材8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50℃条件下1.30地稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度1.30的清膏，合并上述两种稠膏，减压干燥成干膏，的减压干燥温度为：在温度60～90℃，真空度为0.07～0.09Mpa，粉碎成细粉，加入糊精适量，制粒，干燥，制成1000g。