伤痛灵乳剂是一种专治伤痛的按摩乳剂。 目前国内外治疗急慢性软组织损伤,骨折后关节粘连等疾病,恢复功能的中药,一般采用四肢洗方或膏药或涂剂。伤痛膏、解痉镇痛酊、骨折宁等药物,对皮肤有刺激,易发生皮肤过敏、还会油污衣物且有的渗透力不强。若采用黑膏药还常需加入些中药物,如朱砂、冰片或麝香。麝为国家保护动物,麝香昂贵难得,一般不得采用。黑膏药对皮肤的刺激性强,若患处接近毛鬃部位,撕下膏药时常造成局部发炎,又难以清洁皮肤。四肢洗方是将中药材煎泡,热洗伤痛处,容易烫伤皮肤,特别是儿童患者。还有一个严重缺陷是中药材外用制剂系中药材水煎浓缩而成,易霉变不宜久藏,这是几千年来传统制备方法所无法解决的问题。
本发明的目的在于提供一种以中药材为基本原料制成的,渗透力强,疗效高,对皮肤无刺激,不污染衣物,不霉变,使用方便的专治伤痛的乳剂。
本发明通过如下技术实现。
采用我国已故治伤专家长期临床应用的中药外洗方,它由十五味中药材组成,有川乌、草乌、马饯子、附子、独活、羌活、桂枝、桑枝、川草薢、川木瓜、落得打、乳香、没药、淫羊藿、川牛夕。应用现代科学技术的化学方法提取其有效成份,这些中药材的主要有效药理成份如下:川、草乌生物硷,马饯子:番木硷、马饯子硷等生物硷,附子:生物硷,独活:挥发油、香豆精类、佛手内脂,羌活:挥发油等,桂枝:挥发油,油中成分为桂皮醛,桑枝:丁二酸等,川草薢:薯蓣皂甙等多种甾体皂甙,川木瓜:皂甙、黄酮类等,落得打:三萜类,积雪草甙等黄酮甙,淫羊藿:淫羊藿甙等,川牛夕:三萜皂甙齐墩果酸等,乳香、没药:树脂、树胶及挥发油。提取出有效成份后再添加植物性挥发油、吐温-80(聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸脂)、氮酮、乙醇、蒸馏水、经搅拌乳化而制得一种O/W(油/水)型乳剂。
这里推荐一份十五味中药材的配方,按重量百分计,比例如下:川乌、草乌、马饯子、独活、羌活、桂枝、桑枝、川草、川木瓜、落得打,乳香、没药为6~6.75%,附子、淫羊藿、川牛夕为6.3~9.3%。
伤痛灵乳剂的制备方法:
(1)粉碎上述十五味中药材成为细度为2mm,能通过1号筛的药粉。
(2)将草乌、马饯子、附子药粉按各自比例放入容器中,用75%乙醇(ETOH)在常温下浸渍24小时后进行渗滤,收集滤液,滤液用碘化钾滴定至沉淀为止,回收乙醇后,用干燥喷雾法干燥得粉状物(Ⅰ)备用;
将独活、羌活、桂枝药粉按各自比例放入容器中加水浸渍4小时后蒸馏,收集馏液,再蒸馏并收集馏液,用石油醚萃取馏液,减压回收石油醚,得萃取物(Ⅱ)备用;
其它药材的药粉按各自用量比例(为充分利用药材可加入独活、羌活、桂枝残渣)放入容器中,加水煎煮二次,每次1小时,收集二次滤液后浓缩,冷藏浓缩液24小时,过滤,加入60%乙醇得混合滤液,然后减压回收乙醇,再将滤液喷雾干燥成粉状物(Ⅲ)备用;
(3)粉状物Ⅰ 15.5%-23.5%
萃取物Ⅱ 10%-16%
粉状物Ⅲ 35.5%-45.5%
冬青油 25%-30%
以上为重量百分比。
吐温-80 6ml
氮酮 6ml
乙醇 适量(2-3ml)
加入蒸馏水制成乳剂250ml
取冬青油与提取物Ⅱ混合成为(A),将Ⅰ、Ⅲ加入适量乙醇溶解成为(B),将吐温-80加入蒸馏水中成为(C),把(A)、(B)分别入于(C)中搅拌振荡,加入氮酮,再加蒸馏水到足量,搅匀乳化得O/W型伤痛灵乳剂250ml。
上述制备方法以一工艺流程图表示,见附图(1)。
实施例:
(1)将十五味中药材粉碎,以1号筛过筛。
(2)十五味药粉中,附子、淫羊藿、生牛夕各占总重量的9.3%,为每味93克,另12味各占总重量的6%,为每味60克,共计999克。
(3)草乌、马饯子各60克、附子93克,药粉入容器,用75%ETOH常温下浸渍24小时渗滤,收集滤液,碘化钾滴定至沉淀,回收ETOH,干燥喷雾,得粉状物(Ⅰ);
独活、羌活、桂枝各60克,药粉入容器,加水浸渍4小时,经二次蒸馏。收得馏液用石油醚萃取,回收石油醚,得萃取物(挥发油)Ⅱ;
川乌、桑枝、川草薢、川木瓜、落得打、乳香、没药各60克,淫羊藿、川牛夕各93克和独活、羌活、桂枝的残渣入容器,煎煮二次,每次1小时。收集二次滤液,浓缩冷藏24小时,用布氏漏斗抽滤器过滤,加入60%ETOH,得混合滤液,再回收ETOH,将滤液喷雾干燥,得粉状物(Ⅲ)。可以多制备(Ⅰ)、(Ⅱ)、(Ⅲ),以备用。
(4)取粉状物(Ⅰ)165克,萃取物(Ⅱ)150克,粉状物(Ⅲ)385克,冬青油300克。将冬青油300克与萃取物(挥发油)Ⅱ150克混匀成为(A),将粉状物(Ⅰ)和(Ⅲ)加入20-30mlETOH溶解成为(B)。取吐温-80 60ml,加入蒸馏水中成为(C),把(A)、(B)分别入于(C)中搅拌振荡,加入氮酮,再加入蒸馏水到足量,搅匀乳化得O/W型伤痛灵乳剂2500ml。
本乳剂可以加入香料,制成具有香型各异的乳霜剂。
例举四份临床观察表,四位患者在使用伤痛灵乳剂后的第三周疼痛明显减轻,活动自如。见附图(2)、(3)、(4)、(5)。
伤痛灵乳剂具到有清热解毒、消炎镇痛、利水消肿、舒筋活血、通利关节地功效,可以主治跌打损伤、腰膝酸痛、风湿麻痹、四肢肿胀疼痛、关节动作不利。治疗各种急慢性软组织损伤,骨折后关节粘连等,见效迅速,疗效持久,药效稳定。使用时只需将乳剂涂抹于患处按摩即可。它对皮肤表皮具有强烈的渗透力,可以局部扩张血管,加快血液循环,促使药物吸收。对皮肤无刺激,也不会污染衣物。它可以久藏不会霉变,携带使用均十分方便,是一种新型的中药制剂。
疼痛强度分级:1.不疼痛或偶尔疼痛为;
2.静止时不痛活动时疼痛为;
3.静止时与活动时均痛为;
4.疼痛难以忍受,影响工作、生活。
活动度分级:1.自如为;
2.稍受限为;
3.受限多为;
4.明显受限为。
患者评价:用后感觉舒适,疼痛明显减轻,活动自如明显增加为优;
用后感觉舒适,疼痛减轻,活动自如有改善为良;
用后感觉舒适,疼痛程度减轻不明显,活动度无增加为尚可;
用后感觉不舒适,疼痛程度、活动度无变化、有副作用为差。