一种治疗小儿急性腹痛腹泻的药物组合物及其制备方法技术领域
本发明涉及中药领域，特别地，涉及一种治疗小儿急性腹痛腹泻的药物组合物及
其制备方法。
背景技术
小儿腹泻是一组多病原、多因素引起的以腹泻为主要表现的综合征。根据病因的
不同，本病分为感染性和非感染性两类。感染性腹泻更为多见，病情也相对较重。引起腹泻
病的病原很多，病毒、细菌，真菌、寄生虫等均可引起肠道内感染，其中以病毒和细菌更为多
见。常见的肠道内感染病原有人类轮状病毒、致泻性大肠杆菌、沙门氏菌、痢疾杆菌等。长期
应用广谱抗生素所致的肠道菌群失调，或多种原因引起的免疫功能低下患儿，易于发生白
色念珠菌或其他条件致病菌感染。非感染性腹泻主要由于饮食因素和气候因素引起。饮食
因素主要包括喂养的量过多、过少或食物成分不适宜等。个别患儿对某些食物成分过敏或
不耐受，喂食后也可引发腹泻。气温骤降，腹部受凉使肠蠕动增加，气温过高使消化液分泌
减少而由于口渴又进水或吃奶过多，消化道负担加重也易诱发腹泻。引起小儿泄泻的原因，
以感受外邪，内伤乳食，脾胃虚弱为主，其主要病变在于脾胃。所以有“泄泻之本，无不由于
脾胃”之说。脾与胃互为表里，脾胃受病，则水谷不化，精微不布，清浊不分，合污而下，致成
泄泻。小儿腹泻是因脾胃嫩弱，感受外邪，脾胃受纳运化失调所致。
小儿急性腹痛腹泻病程在2周以内，急性腹泻以标实为主，治疗上主以祛邪。一般
来说，腹泻除因细菌感染所致者需短期加用抗生素外，多数均主张以中药治疗为主，根据引
起腹泻的原因遣方用药。从清热、燥湿、健脾、升提、消导、收涩、祛寒等诸方面全方位地调整
胃肠功能，以达到止泻的目的。同时也可增强胃肠的免疫功能，以适应婴幼儿不断生长发育
的需要。
中国专利申请号201410265075.2，申请日2014.06.16，发明名称：治疗急性腹泻的
中药制剂，公开了治疗急性腹泻的中药制剂，由如下成分组成：葛根3重量份，黄连2重量份，
黄芩2重量份，甘草1重量份，桂枝1重量份，茯苓2重量份，白术2重量份，猪苓2重量份，泽泻2
重量份，苍术2重量份，马齿苋2重量份，车前子3重量份，白头翁3重量份；该专利申请中药制
剂具有治疗急性腹泻功效，但是由于小儿脾胃嫩弱，服用的中药药性不能过于猛烈，并且急
性腹泻往往伴随腹痛，因此除了清热解毒，调节脾胃以外，还应具有杀菌止痛的功效，因此，
应该研发一种专门适用于小儿的治疗急性腹泻腹痛的药物组合物。
发明内容
为了解决现有技术中存在的针对性不强，药性不够温和而对小儿影响不好等问
题，本发明提供了一种治疗小儿急性腹痛腹泻的药物组合物，该药物组合物在治疗小儿急
性腹痛腹泻方面具有显著的疗效，还能健脾益胃，并且药性温和，无副作用，是专门针对小
儿急性腹痛腹泻的一种配方药物。此外，本发明还提供一种制备该药物组合物的方法。
本发明所述的治疗小儿急性腹痛腹泻的药物组合物由以下重量份数的原料制备
而成：
飞燕草根6-12份、土木香3-10份、露兜树果实7-13份、黄牛木提取物12-20份、乌药5-20
份、沉香3-12份、黄瓜根3-8份、斗篷草提取物5-13份、白英3-9份、白沙虫药5-11份、乌豆根
5-9份、六曲3-9份、白术3-10份、芜菁6-10份、铁马鞭6-9份、藿香6-12份、紫苏叶6-12份、陈
皮3-6份和甘草1-10份。
优选出3个药物组合物的配方为：
1、飞燕草根6份、土木香3份、露兜树果实7份、黄牛木提取物12份、乌药5份、沉香3份、黄
瓜根3份、斗篷草提取物5份、白英3份、白沙虫药5-份、乌豆根5份、六曲3份、白术3份、芜菁6
份、铁马鞭6份、藿香6份、紫苏叶6份、陈皮3份和甘草1份。
2、飞燕草根12份、土木香10份、露兜树果实13份、黄牛木提取物20份、乌药20份、沉
香12份、黄瓜根8份、斗篷草提取物13份、白英9份、白沙虫药11份、乌豆根9份、六曲9份、白术
10份、芜菁10份、铁马鞭9份、藿香12份、紫苏叶12份、陈皮6份和甘草10份。
3、飞燕草根9份、土木香7份、露兜树果实10份、黄牛木提取物16份、乌药13份、沉香
8份、黄瓜根6份、斗篷草提取物9份、白英6份、白沙虫药8份、乌豆根7份、六曲6份、白术6份、
芜菁8份、铁马鞭8份、藿香9份、紫苏叶9份、陈皮5份和甘草5份。
优选地，所述药物组合物被制成口服液、散剂、颗粒剂、糖浆剂或片剂。
优选地，所述黄牛木提取物的制备方法包含下述步骤：称取黄牛木的根、树皮、嫩
叶，捣碎，加入初始重量5-8倍的蒸馏水，随后浸泡1-3h，回流煎煮1-2次，回流时间为1-3h，
过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，即得黄牛木提取物。
优选地，所述斗篷草提取物的制备方法包含下述步骤：称取斗篷草的全草，捣碎，
加入初始重量3-5倍的蒸馏水，随后浸泡1-2h，回流煎煮1-2次，回流时间为2-3h，过滤，得到
滤液，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，即得斗篷草提取物。
相应的，本发明药物组合物的制备方法包含下述步骤：
1）称取飞燕草根、土木香、露兜树果实、黄瓜根、白英、乌豆根、芜菁和铁马鞭，粉碎，混
合均匀，备用；
2）往步骤1）中药粉加入药粉重量4-8倍浓度为60%-75%的乙醇溶液，回流提取1-3次，回
流时间为2.5-3.5h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至65-75℃环境下相对密
度为1.20-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，得到浸膏细粉；
3）称取乌药、沉香、白沙虫药、六曲、白术、藿香、紫苏叶、陈皮和甘草，粉碎，混合均匀，
备用；
4）取步骤3）中药粉，加入步骤2）中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量6-10倍
的蒸馏水，浸泡3-6小时，回流煎煮2.5-3.0小时，过滤，再加入混合物重量4-6倍的蒸馏水，
回流煎煮1-1..5小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至65-75℃环境下相对密度为1.20-1.25的
浸膏，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，得到浸膏细粉；
5）将黄牛木提取物、斗篷草提取物与步骤2）中浸膏细粉和步骤4）中浸膏细粉混合，搅
拌均匀，即得本发明药物组合物。
黄牛木提取物，金丝桃科，别名：黄牛茶、雀笼木、黄芽木，花微香，为蜜源植物；幼
果供作烹调香料；根、树皮、嫩叶可入药，将黄牛木的根、树皮、嫩叶进行提取，得到的提取物
具有清热解毒、化湿消滞、祛瘀消肿的功效，能够有效治疗肚痛腹泻，并且药性温和，黄牛木
又为常见的野生植物，十分易得。
飞燕草，为毛茛科飞燕草属的多年生草本植物，飞燕草根部主治腹痛。
露兜树，别名林茶、露兜树、华露兜、假菠萝、野菠萝、山菠萝、婆锯筋、猪母锯、老锯
头、勒古、水拖髻；为常见观赏树种，产福建、中国台湾、广东、海南、广西、贵州和云南等省
区，果实可补脾胃、固元气，味甘、淡，性凉，可治疗腹泻。
土木香，药用来源为菊科植物土木香或藏木香的干燥根，有健脾和胃，调气解郁的
功效，可用于治疗呕吐腹泻，还有消炎杀菌的功效。
白沙虫药，为唇形科植物黄花香茶菜的全草，味辛，性温，具有理气利湿，解毒的功
效，白沙虫药乙醇提取物中分离得到的大萼变型甲素、黄花香茶菜柴油B、延命革素对金黄
色葡萄球菌、弗氏痢疾杆菌、枯草杆菌有较强抑菌作用；有利于治疗腹痛腹泻，并且药性温
和，不会对小儿脾胃造成伤害。
斗篷草，蔷薇科草本植物，比较耐寒，提取物可用来入药，具有止泻的功效。
白英，为茄科草质藤本，该植物的全草或根可供药用，全草具有清热利湿，解毒消
肿的功效。
芜菁，芜菁的根以及叶子都可食用，芜菁富含维生素A，叶酸，维生素C，维生素K和
钙，味苦、辛、甘，性平，具有开胃下气，利湿解毒的功效。
铁马鞭，为鼠李科鼠李属下的一个种，为豆科植物铁马鞭的全草，可用于治疗腹胀
腹痛。
黄瓜根，为葫芦科植物黄瓜的根，味苦、微甘，性凉，归胃、大肠经，清热、利湿、解
毒，有效治疗小儿腹泻。
六曲，味甘、辛，性温，入脾、胃经，用于消化不良，食积腹胀，腹泻，与白术配伍应
用，具有止泄泻，健脾益胃的功效；白术，味苦甘，性温，入脾、胃经，具有补脾，益胃，燥湿，和
中的功效。
藿香为唇形科植物广藿香或藿香的全草，味辛，性微温，具有快气，和中，辟秽，祛
湿的作用，主治感冒暑湿，寒热，头痛，还具有抗菌作用。
紫苏叶为唇形科植物紫苏的干燥叶（或带嫩枝），味辛，性温，紫苏叶能散表寒，发
汗力较强，用于风寒表症，见恶寒、发热、无汗等症，常与藿香配伍，药理试验表明紫苏叶具
有解热及抗菌作用。
甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根，甘草含有多种化学成分，主
要成分有甘草酸、甘草甙等，在中医学术里，经常用甘草来调和诸药。甘草具有清热解毒、补
脾益气、祛痰止咳等功效。
乌药，味辛，性温，入胃，肾经，为樟科植物乌药的块根，具有行气止痛，温肾散寒的
功效，乌药具有较为广泛的药理活性，具顺气、开郁、散寒、止痛功效，能上理脾胃元气，下通
少阴肾经，配伍沉香，温肾散寒、行气止痛的功效更为显著，沉香醒脾开胃、祛湿化浊、行气
止痛，二药合用，走气分、达下焦，有醒脾散寒、行气止痛之功效，能够有效治疗腹痛，还能散
寒，对小儿十分有益。
本发明具有以下有益效果：
1、本发明药物组合物均采用药性比较温和的草本植物和中药材，健脾益胃，对于保护
小儿脾胃具有积极作用，小儿年龄较小，身体各种机能器官正在发育中，患有急性腹痛腹泻
时承受能力不如成年人，因此药物应该针对小儿体质，本发明药物组合物就是专门小儿急
性腹痛腹泻研发的，能够迅速产生药效，有效治疗急性的腹痛腹泻症状，并且能够增强小儿
体质，有效杀菌止痛止泻；
2、本发明药物组合物为天然纯中药制剂，经急性毒性动物实验可知，本药物组合物无
毒，并且无副作用，各个药物之间相互协同，药物疗效得到最好的发挥，在治疗疾病的同时
也起到调理身体的作用；
3、通过临床实验可知，本发明药物组合物制成各种剂型给患者服用后治疗效果显著，
治愈率较高，可见，本发明药物组合物可以作为治疗小儿急性腹痛腹泻的药物使用，临床应
用价值较高。
除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。
下面将对本发明作进一步详细的说明。
具体实施方式
以下对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以根据权利要求限定和覆盖
的多种不同方式实施。
实施例1：口服液
本发明实施例1药物组合物的制备原料包括：飞燕草根6份、土木香3份、露兜树果实7
份、黄牛木提取物12份、乌药5份、沉香3份、黄瓜根3份、斗篷草提取物5份、白英3份、白沙虫
药5-份、乌豆根5份、六曲3份、白术3份、芜菁6份、铁马鞭6份、藿香6份、紫苏叶6份、陈皮3份
和甘草1份。
制备方法如下：
1）制备黄牛木提取物：称取黄牛木的根、树皮、嫩叶，捣碎，加入初始重量6倍的蒸馏水，
随后浸泡2h，回流煎煮2次，回流时间为2h，过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过100目筛，即
得黄牛木提取物；
2）制备斗篷草提取物：称取斗篷草的全草，捣碎，加入初始重量4倍的蒸馏水，随后浸泡
2h，回流煎煮2次，回流时间为2h，过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过100目筛，即得斗篷草
提取物；
3）称取飞燕草根、土木香、露兜树果实、黄瓜根、白英、乌豆根、芜菁和铁马鞭，粉碎，混
合均匀，备用；
4）往步骤3）中药粉加入药粉重量6倍浓度为70%的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为
2.5h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至70℃环境下相对密度为1.20的浸膏，
减压干燥，粉碎后过100目筛，得到浸膏细粉；
5）称取乌药、沉香、白沙虫药、六曲、白术、藿香、紫苏叶、陈皮和甘草，粉碎，混合均匀，
备用；
6）取步骤5）中药粉，加入步骤4）中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量8倍的蒸
馏水，浸泡5小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入混合物重量5倍的蒸馏水，回流煎煮1.5小
时，过滤，合并滤液，减压浓缩至70℃环境下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎后过
100目筛，得到浸膏细粉；
7）将黄牛木提取物、斗篷草提取物与步骤4）中浸膏细粉和步骤6）中浸膏细粉混合，搅
拌均匀；
8）取500g蔗糖加700mL水加热溶解制成糖浆，加入上述细粉25g和5%羟苯乙酯10mL，充
分溶解和混匀，过滤后加水至1000mL，搅匀，灌装于10mL口服液瓶中，灭菌，包装，即得本发
明实施例1药物组合物口服液。
实施例2：口服液
本发明实施例2药物组合物的制备原料包括：飞燕草根12份、土木香10份、露兜树果实
13份、黄牛木提取物20份、乌药20份、沉香12份、黄瓜根8份、斗篷草提取物13份、白英9份、白
沙虫药11份、乌豆根9份、六曲9份、白术10份、芜菁10份、铁马鞭9份、藿香12份、紫苏叶12份、
陈皮6份和甘草10份。
制备方法同实施例1。
实施例3：口服液
本发明实施例3药物组合物的制备原料包括：飞燕草根9份、土木香7份、露兜树果实10
份、黄牛木提取物16份、乌药13份、沉香8份、黄瓜根6份、斗篷草提取物9份、白英6份、白沙虫
药8份、乌豆根7份、六曲6份、白术6份、芜菁8份、铁马鞭8份、藿香9份、紫苏叶9份、陈皮5份和
甘草5份。
制备方法同实施例1。
实施例4：散剂
本发明实施例4药物组合物的制备原料包括：飞燕草根6份、土木香3份、露兜树果实7
份、黄牛木提取物12份、乌药5份、沉香3份、黄瓜根3份、斗篷草提取物5份、白英3份、白沙虫
药5-份、乌豆根5份、六曲3份、白术3份、芜菁6份、铁马鞭6份、藿香6份、紫苏叶6份、陈皮3份
和甘草1份。
制备方法如下：
1）制备黄牛木提取物：称取黄牛木的根、树皮、嫩叶，捣碎，加入初始重量6倍的蒸馏水，
随后浸泡2h，回流煎煮2次，回流时间为2h，过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过100目筛，即
得黄牛木提取物；
2）制备斗篷草提取物：称取斗篷草的全草，捣碎，加入初始重量4倍的蒸馏水，随后浸泡
2h，回流煎煮2次，回流时间为2h，过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过100目筛，即得斗篷草
提取物；
3）称取飞燕草根、土木香、露兜树果实、黄瓜根、白英、乌豆根、芜菁和铁马鞭，粉碎，混
合均匀，备用；
4）往步骤3）中药粉加入药粉重量6倍浓度为70%的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为
2.5h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至70℃环境下相对密度为1.20的浸膏，
减压干燥，粉碎后过100目筛，得到浸膏细粉；
5）称取乌药、沉香、白沙虫药、六曲、白术、藿香、紫苏叶、陈皮和甘草，粉碎，混合均匀，
备用；
6）取步骤5）中药粉，加入步骤4）中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量8倍的蒸
馏水，浸泡5小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入混合物重量5倍的蒸馏水，回流煎煮1.5小
时，过滤，合并滤液，减压浓缩至70℃环境下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎后过
100目筛，得到浸膏细粉；
7）将黄牛木提取物、斗篷草提取物与步骤4）中浸膏细粉和步骤6）中浸膏细粉混合，搅
拌均匀；
8）按等量递加法加入稀释剂乳糖，细粉和稀释剂的用量比为1:100，得到100倍散，过六
号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得本发明实施例4药物组合物散剂。
实施例5：散剂
本发明实施例5药物组合物的制备原料包括：飞燕草根12份、土木香10份、露兜树果实
13份、黄牛木提取物20份、乌药20份、沉香12份、黄瓜根8份、斗篷草提取物13份、白英9份、白
沙虫药11份、乌豆根9份、六曲9份、白术10份、芜菁10份、铁马鞭9份、藿香12份、紫苏叶12份、
陈皮6份和甘草10份。
制备方法同实施例4。
实施例6：散剂
本发明实施例6药物组合物的制备原料包括：飞燕草根9份、土木香7份、露兜树果实10
份、黄牛木提取物16份、乌药13份、沉香8份、黄瓜根6份、斗篷草提取物9份、白英6份、白沙虫
药8份、乌豆根7份、六曲6份、白术6份、芜菁8份、铁马鞭8份、藿香9份、紫苏叶9份、陈皮5份和
甘草5份。
制备方法同实施例4。
实施例7：颗粒剂
本发明实施例7药物组合物的制备原料包括：飞燕草根6份、土木香3份、露兜树果实7
份、黄牛木提取物12份、乌药5份、沉香3份、黄瓜根3份、斗篷草提取物5份、白英3份、白沙虫
药5-份、乌豆根5份、六曲3份、白术3份、芜菁6份、铁马鞭6份、藿香6份、紫苏叶6份、陈皮3份
和甘草1份。
制备方法如下：
1）制备黄牛木提取物：称取黄牛木的根、树皮、嫩叶，捣碎，加入初始重量6倍的蒸馏水，
随后浸泡2h，回流煎煮2次，回流时间为2h，过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过100目筛，即
得黄牛木提取物；
2）制备斗篷草提取物：称取斗篷草的全草，捣碎，加入初始重量4倍的蒸馏水，随后浸泡
2h，回流煎煮2次，回流时间为2h，过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过100目筛，即得斗篷草
提取物；
3）称取飞燕草根、土木香、露兜树果实、黄瓜根、白英、乌豆根、芜菁和铁马鞭，粉碎，混
合均匀，备用；
4）往步骤3）中药粉加入药粉重量6倍浓度为70%的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为
2.5h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至70℃环境下相对密度为1.20的浸膏，
减压干燥，粉碎后过100目筛，得到浸膏细粉；
5）称取乌药、沉香、白沙虫药、六曲、白术、藿香、紫苏叶、陈皮和甘草，粉碎，混合均匀，
备用；
6）取步骤5）中药粉，加入步骤4）中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量8倍的蒸
馏水，浸泡5小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入混合物重量5倍的蒸馏水，回流煎煮1.5小
时，过滤，合并滤液，减压浓缩至70℃环境下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎后过
100目筛，得到浸膏细粉；
7）将黄牛木提取物、斗篷草提取物与步骤4）中浸膏细粉和步骤6）中浸膏细粉混合，搅
拌均匀；
8）取上述细粉1份，蔗糖粉3份、糊精1.5份及乙醇适量，制软材，过16目筛制颗粒，干燥，
即得本发明实施例7药物组合物颗粒剂。
实施例8：颗粒剂
本发明实施例8药物组合物的制备原料包括：飞燕草根12份、土木香10份、露兜树果实
13份、黄牛木提取物20份、乌药20份、沉香12份、黄瓜根8份、斗篷草提取物13份、白英9份、白
沙虫药11份、乌豆根9份、六曲9份、白术10份、芜菁10份、铁马鞭9份、藿香12份、紫苏叶12份、
陈皮6份和甘草10份。
制备方法同实施例7。
实施例9：颗粒剂
本发明实施例9药物组合物的制备原料包括：飞燕草根9份、土木香7份、露兜树果实10
份、黄牛木提取物16份、乌药13份、沉香8份、黄瓜根6份、斗篷草提取物9份、白英6份、白沙虫
药8份、乌豆根7份、六曲6份、白术6份、芜菁8份、铁马鞭8份、藿香9份、紫苏叶9份、陈皮5份和
甘草5份。
制备方法同实施例7。
实施例10：本发明药物组合物的急性毒性动物实验
（1）受试药物：本发明实施例4-6所制造的散剂，按1:2加纯化水，制成溶液，备用；
（2）试验动物：普通级NIH小鼠，体重20g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；
（3）小鼠灌胃本发明药物散剂配制的溶液，当灌胃剂量达到735.5g生药/kg剂量时，给
药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其
全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
（4）试验结果表明：小鼠灌胃实施例4-6所制造的散剂的最大给药量为735.5g生
药/kg/d（LD50＞735.5g生药/kg）。本发明的药粉每日临床用药总量最大为0.15g生药/kg/
d；按体重计，小鼠灌胃的耐受量为临床病人的4903.3倍，提示该药急性毒性极低，临床用药
安全。
实施例11：临床试验
（一）受试对象
1、中医诊断标准
参照中华人民共和国中医药行业标准《中医儿科病证诊断疗效标准》的内容拟定。诊断
标准为：大便次数增多，每日3-5次，多达10次以上，呈淡黄色，如蛋花汤样，或色褐而臭，可
有少量粘液。或伴有恶心，呕吐，腹痛，发热，口渴等症，病程在两周以内；
符合以上标准者，年龄在12岁以内并知情同意愿意受试者均可纳入试验病例。
2、证候分类
（1）伤食泻
主证：大便酸臭，或如败卵，腹部胀满，口臭纳呆，泻前腹痛哭闹，多伴恶心呕吐，舌苔厚
腻，脉滑有力；
（2）风寒泻
主证：大便色淡，带有泡沫，无明显臭气，腹痛肠鸣，或伴鼻塞，流涕，身热，舌苔白腻，脉
滑有力；
（3）湿热泻
主证：泻如水样，每日数次或数十次，色褐而臭，可有粘液，肛门灼热，小便短赤，发热口
渴，舌质红，苔黄腻，脉数；
（4）脾虚泻
主证：久泻不止，或反复发作，大便稀薄，或呈水样，带有奶瓣或不消化食物残渣，神疲
纳呆，面色少华，舌质淡，苔薄腻，脉弱无力；
（5）脾肾阳虚泻
主证：大便稀溏，完谷不化，形体消瘦，或面目虚浮，四肢不温，舌淡苔白，脉细无力。
（二）临床试验方案
1、一般资料
按诊断标准筛选出100例符合小儿急性腹痛腹泻诊断标准的临床志愿者患者，男50例，
女50例，年龄1-12岁，平均年龄6岁。将患者随机平均分成4组，每组各25例，两组年龄、病情
分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
2、试验药物及试验方法
治疗组A组：服用本发明实施例1制备的本发明药物组合物口服液，每次10mL，每天2次，
连服3天；
治疗组B组：服用本发明实施例4制备的本发明药物组合物散剂，每次10g，每天2次，连
服3天；
治疗组C组：服用本发明实施例7制备的本发明药物组合物颗粒剂，每次10g，每天2次，
连服3天；
对照组：服用藿香正气水，每次10ml，每天2次，连服3天。
3、小儿腹泻疗效判定标准：
（1）治愈：a精神、食欲正常；b腹泻、呕吐停止，大便常规检查正常；c水、电解质紊乱纠
正；
（2）好转：a精神、食欲改善；b腹泻、呕吐显著减少；c水、电解质紊乱纠正；
（3）未愈：a精神、食欲未有好转；b腹泻、呕吐减少；c水、电解质紊乱未纠正。
4、治疗结果，如表1所示
表1治疗结果组别
人数
治愈（率）
好转
未愈
总有效率（%）
治疗组A组
25
22（88.0%）
2
1
96.0
治疗组B组
25
21（84.0%）
2
2
92.0
治疗组C组
25
21（84.0%）
3
1
96.0
对照组
25
17（68.0%）
3
5
80.0
5、试验结论
临床试验数据显示，本发明药物组合物治疗小儿急性腹痛腹泻的效果显著，治愈率达
80%以上，总有效率超过90%，高于对照组。临床试验证明本发明药物组合物治疗小儿急性腹
痛腹泻起效快，治疗效果显著，可作为治疗小儿急性腹痛腹泻的药物使用，临床推广价值
高。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技
术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修
改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。